第二章危害分析与关键控制

第二章：危害分析与关键控制（HACCP）

（HazardAnalysisandCriticalControlPoint）教学目标第一节：HACCP简介第二节：HACCP的七个原理第三节：制定一份HACCP计划的步骤第一节：HACCP简介

一、什么是HACCPHACCP是危害分析关键控制点（HazardAnalysisCriticalControlPoint）的首字母缩写。它是一种简便、合理、专业性很强、先进的食品安全质量控制体系。设计这种体系是为了保证食品生产系统中任何可能出现危害或有危害危险的地方得到控制，以防止危害公众健康的问题发生。该体系强调企业本身的作用，而不是依靠对最终产品的检测或政府部门取样分析来确定产品的质量。与一般传统的监督方法相比较，HACCP代替传统的管理方法，具有食品卫生安全预防系统的作用，具有较高的经济效益和社会效益。在国际上，HACCP被认为是控制由食品引起疾病的最有效和经济的方法,获得FAO/WHO联合食品法典委员会（CAC）的认同。二、HACCP的起因1、传统的食品生产过程中质量、卫生管理方法暴露出许多不足之处。对生产出的食品采取抽样检验来反映食品质量是不全面的,事实上食品质量的缺陷已经形成了。检验时发现食品的缺陷，并不能完全正确说明食品的质量，相对来说准确度较低。对众多的食品生产商家，需要大量的检验技术人员及经费。

2、随着工业的发展，消费者对食品的质量及安全卫生更加关注。

例如：

农兽药使用的副作用造成食品的残留，危及人类的健康。

各种添加剂的使用、核爆、核事故发生、生物毒素产生等等都会造成食品的污染。

鉴于以上情况：为了保护自身健康，消费者提出更严格的要求，就需要一种理想的管理方法，既能克服以上不足，又能达到控制食品质量，维护食品安全的目的。

结果：因单靠成品检验不能做到这一点，就产生了HACCP的概念。

三、HACCP发展历史

概念由来

60年代，美国的Pillsbury公司和Natick美军军方实验室与美国国家航空航天管理局在开发美国航天食品合作过程中，要求设计食品生产工艺必须保证食品中没有病原体和毒素，从而产生了HACCP的概念。1971年，Pillsbury公司在第一届美国国家食品保护会议上提出了HACCP的想法，首次在美国公开披露由该公司的H.E.Bauman和其他科学家研究和制定出了HACCP体系的概念和内容。虽然在这次会议进程上，HACCP仅仅是作为一项提议，但随后于1974年出版了HACCP体系的全部细节。1972年，该会议上对HACCP予以仔细审议。1973年，美国政府授权在低酸性罐头食品上实施HACCP（21CFRPart113和21CFRPart114法规）。1977年，Lee首次将HACCP概念用于水产品上。1985年，美国国家科学院推荐HACCP在食品行业中应用。1986

1987年，美国国家科学院推荐HACCP在肉禽上使用。1986年，美国国会授权NOAA（国家海洋大气局）根据HACCP概念设计改善水产品的监督体系。1987

1991年，美国广泛制定了水产品以HACCP为基础的质量监督方案。1991年，美国推出了FDA/NOAA新的推荐性水产品HACCP方案1994年2月2日，联邦公告（59FR4142）FDA要求在海洋食品工业进行HACCP控制。1995年12月18日，美国国会批准了21CFRPart123，1240水产品HACCP法规，最后期限定为97年12月18日。1996年7月25日，美国农业部（USDA）食品安全检查署（FSIS）对国内外肉、禽业颁布了“减少致病菌、危害分析和关键控制点（HACCP）系统最终法规”，并于即日生效。世界卫生组织和国际食品微生物规范委员会鼓励使用HACCP。食品卫生委员会（FoodHygieneCommittee）制订了一份所有成员国都可以使用的HACCP标准化方法后，食品法典委员会（CodexAlimentationsCommission）现今鼓励在食品工业实际应用HACCP体系。加拿大巳根据HACCP体系，制订水产品的质量管理导则（QMP）。英国政府在Richmond报告中做了如下建议，即有效应用HACCP体系可能有助于表明达到了英国食品安全法案（UKFoodSafetyAct）（1990）中规定的“确实努力”的要求。澳大利亚检疫检验局（AQIS）建立的新的检验体系，要求食品加工厂都要有书面的HACCP计划，并以此作为实施检验的基础。欧盟规定，1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品，除非在HACCP体系下生产，否则对最终产品进行全面测试。欧盟的Own-Check自我检查也与HACCP的原理相似。96年4月、97年7月和99年6月欧盟来中国考察水产品加工情况时，就要求工厂提供实施HACCP的时间。1996年5月19~24日，在美国弗吉尼亚州召开了第二届国际水产品检验和质量控制会议，有

62个国家400多名代表参加（我国也派代表团参加会议）。会议上，许多国家都介绍了开展HACCP工作的经验和体会。1996年在挪威卑尔根召的FAO/WHO的CAC水产品法典委员会（CCFFP）第22届会议上，美国代表在会上做了HACCP宣传，代表指出以HACCP为基础的规范不仅要用于满足食品安全，同样也要用于满足食品品质与贸易要求。本届会议提供的水产品操作规范已将HACCP列入其中作为GMP主要内容。1997年，CAC批准的“HACCP体系及其应用准则”目前被许多国家采用。四、应用HACCP的优点HACCP体系的最大优点就在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适用性强而效益显著的预防为主的质量保证方法。运用恰当，则没有任何方法或体系象它那样能提供相同程度的安全性和质量保证。HACCP的日常运行费用要比靠大量抽样检查的方式少得多。通过在食品加工中应用

HACCP概念，可以保证并以文件形式保证最低限度的质量标准：完全安全的食品。如果安全性不能绝对保证（例如：生食贝类），通过HACCP项目就能明确揭示并给予全面预告。如果严格按规定加工存储，产品将有符合规定的保质期。汇总如下优点：1、在问题出现之前就可采取纠正措施，因而是积极主动的控制。2、通过易于监视的特性如时间、温度和外观实施控制。监控方法简单、直观，可操作性强，快速。3、只要需要，能采取及时的纠正措施，进行迅速控制。4、与依靠化学分析、微生物检验等进行控制相比，费用低廉。5、由直接从事食品加工的人员控制生产操作。6、由于控制集中于生产操作的关键点，就可以对每批产品采取更多的保证措施。使工厂重视工艺的改进，降低产品损耗。7、HACCP能用于潜在危害的预告。通过监测结果趋向来预告。8、HACCP涉及到与产品安全性有关的各层次的职工，包括非技术性的人员，即全员参与。HACCP的概念的普遍原则是使人、财、物力用于最需要和最有用之处，即满足最必要的而不是最完美的。这一思想使HACCP在通常是缺乏人财物力的许多发展中国家成为极为理想的工具。

促使一个不发达的企业能生产出口安全食品似乎是不可及的目标，但是使用HACCP概念就可能使其明确为达到此目标，在生产程序或新布局上进行必要的变革。五、HACCP的使用范围HACCP是广泛应用于简单和复杂操作的一种强有力的体系。它被用来保证食品的所有阶段的商品安全生产者在实施HACCP时，他们不仅必须检查其产品和生产方法，还必须将

HACCP应用于原材料供应，直到成品储存，还必须考虑发售环节，以及直到包括消费终点在内。HACCP体系可同样应用于新产品或现在产品引入HACCP将其应用于新产品、生产方法或部分工艺都是很方便的

六、存在的问题HACCP需要应用于从食品原料（海捕或养殖的）到消费的全过程，才能显出其巨大效果。这总是不大可能。

接受HACCP需要相互的诚意，除非在执法者和守法者之间存在或能产生真诚，否则HACCP将终究失败。例如工厂制作假记录。HACCP要求生产方接受最大的责任。这会引起生产者的某些抵触，他们通常依赖政府的帮助（监督员、实验室）来保证安全性和质量。此外，这可能会造成某种错觉，认为HACCP导致缩减检验和失去法规的控制，虽然

HACCP的主旨和这恰恰相反。培训检查验收入员与企业人员达到对HACCP共同理解将需很长时间。应用HACCP不会预防所有的问题，方方面面的专家们会就这一至关重要的问题争论不休。第二节：HACCP的七个原理原理1：危害分析和预防措施。

“进行危害分析，列出加工过程中可能发生显著危害的步骤表，并描述预防措施”。危害是指能导致食品消费的生物、化学或物理特性。显著危害是指可能发生，一旦发生将对消费者产生不可接受的健康风险。HACCP只把重点放在控制显著危害上。危害分析－根据各种危害发生的可能风险（可能性和严重性）来确定一种危害的潜在显著性。严重性就是危害的严重程度。危害分析划分可以采用两种方式进行：（1）自由讨论和危害评估－自由讨论应对从原料接收到成品的加工过程（工艺流程图）的每一个操作步骤危害发生的可能性进行讨论。通常根据工作经验、流行病的数据及技术资料的信息来评估其发生的可能性。危害评估是对每一个危害的风险及其严重程度进行分析，以决定食品安全危害的显著性。危害分析要把对安全的关注同对质量的关注分开。（2）预防措施－用来防止或消灭食品危害或使它降低到可接受水平的行为和活动。预防措施的例子A、生物危害：

▲细菌1）时间/温度控制（例如，适当地控制冷冻和储藏时间可减缓病原体的生长）：包括加热和蒸煮过程（例如热处理）；冷却和冷冻（例如冷却和冷冻延缓病原体的生长）。2）发酵和/或pH值控制（例如酸性中产生乳酸的细菌抑制一些病原体的生长，使它们在酸性条件下不能生长）。3）盐或其它防腐剂的添加（例如盐和其他防腐剂抑制一些病原体的生长）。4）干燥（例如干燥过程可以用足够的热杀死病原体，即使干燥处理在较低的温度时，也可以通过除去食品中足够的水分来抑制一些致病菌的生长）。5）来源控制（例如在原料中大量病原体的存在可以通过从非污染区域取得原料来控制）▲病毒：蒸煮方法（例如适当的蒸煮将杀死病毒）。▲寄生虫1）饮食控制（例如防止寄生虫接近食品，猪肉中旋毛线虫感染由于猪的饮食与环境的良好控制而减少。然而，这种控制方法并不是对所有可用作食品的动物都有效。例如，野生鱼的食物和环境不能被控制）。2）失活/剔除（例如，一些寄生虫能抵抗化学消毒，但通过热、干燥或冷冻而失活；在一些食品中，肉眼检查可以检测寄生虫，一个工序叫“挑虫”能使加工者在亮的桌子上检查鱼体。通过灯光，虫子如果被发现，将很容易被除去。这个工序不能确保100％检出。因此，它应结合其它的控制方法，如冷冻）B、化学危害1）来源控制（例，销售证明和原料检测）；2）生产控制（例，食品添加剂合理的使用和应用）；3）标识控制（例，成品合理标出配料和己知过敏物质）。C、物理危害1）来源控制

（例，销售证明和原料检测）；2）生产控制（例，磁铁、金属探测器、筛网、除粒机、澄清器、空气干燥机、X-射线设备的使用）。原理2：确定关键控制点。关键控制点（CCP）是指食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。关键控制点是HACCP控制活动将要发生过程中的点。对危害分析期间确定的每一个显著的危害，必须有一个或多个关键控制点来控制危害。只有这些点作为显著的食品安全卫生危害而被控制时，才认为是关键控制点。★当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点。在一些生产加工中，下列情况可以是真实的：1）能通过控制接受步骤来预防病原体或药物残留（例如，供应商的声明）。2）能通过在配方或添加配料步骤中的控制来预防化学危害。3）能通过在配方或添加配料步骤中的控制来预防病原体在成品中的生长（例如pH调节或防腐剂的添加）。4）能通过冷冻储藏或冷却的控制来预防病原体的生长。★能将危害消除的点可以确定为是关键控制点。在一些生产和加工中，下列情况可以是真实的：1）在蒸煮的过程中,病原体被杀死。2）金属碎片能通过金属探测器检出。3）通过从加工线上剔除污染的产品而消除。4）寄生虫能通过冷冻杀死（例如，生吃鱼中可能带ANISAKS寄生虫）。★能将危害降低到可接受水平的点可以确定为是关键控制点。在一些生产和加工中，下列情况可以是真实的：1）外来物质的发生，通过人工挑虫和自动收集来减少到最低限度。2）可以通过从认可海区获得的贝类使某些微生物和化学危害而被减少到最低限度。控制点（CP）：能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。在工艺流程图中不能被确定CCP的许多点可以认为是控制点。这些点可以记录质量因素的控制。★多种关键控制点和危害:一个关键控制点能用于控制一种以上的危害，例如：冷冻储藏可能是控制病原体和组胺形成的一个关键控制点。同样，一个以上的关键控制点可以用来控制一个危害，例如：在蒸熟的汉堡饼中控制病原体，如果蒸熟时间取决于最大饼的厚度，那蒸熟和成饼的步骤都被认为是关键控制点

★生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性：

在一条加工线上确立的某一产品的关键控制点，可以与另一条加工线上的同样的产品的关键控制点不同，这是因为危害及其控制的最佳点可以随下列因素而变化。（1）厂区；（2）产品配方；（3）加工工艺（4）设备；（5）配料选择；（6）卫生和支持程序。尽管HACCP模式和一般的HACCP计划对考虑关键控制点可能有用，但每个模式和加工线的HACCP要求必须分开考虑。如何确定CCP：确定CCP的方法很多，可以用“CCP判断树表”来确定，也可以用危害发生的可能性及严重性来确定。

用“CCP判断树表”来确定CCP是通过回答四个问题来判断该点（步骤或过程）是否为CCP（见下图）。CCP判断树表举例用危害发生的可能性及严重性来判断确定CCP。

如果经危害分析认为是危害,则需要对这种危害在加工工艺过程中产生的可能性及严重性进行分析，若经分析危害可能产生，且一旦产生就具有严重性，那么此种危害就必须设制CCP点来控制。

确定

CCP原理3：建立关键限值“为每一个有关的CCP预防建立关键限值”。关键限度是一个或多个满足规定的容差，它必须满足规定以保证一个CCP能有效控制微生物的危害。▲关键限值（CL）：与一个CCP相联系的每个预防惜施所必须满足的标准。 （1）一个关键限值（CL）用来保证一个操作生产出安全产品的界限，每个CCP必须有一个或多个关键限值用于显著危害，当加工偏离了关键限

值（CL），就可能导致产品的不安全，因此必须采取纠偏行动保证食品安全。（2）合适的关键限值可以从科学刊物、法规性指标、专家及实验室研究等渠道收集信息来确定，也可以通过实验来确定。（3）建立CL应做到合理、适宜、适用、可操作性强。如果过严，会造成即使没有发生影响到食品安全危害，而就要去采取纠正措施。如果过松，又会产生不安全的产品。（4）良好的CL值应该是：直观，易于监测，仅基于食品安全，能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施，不能违背法规，不能打破常规方式，也不是GMP要求或SSOP措施。

微生物污染在食品加工中是经常发生的，但设一个微生物限度作为一个生产过程中的CCP的关键限值是不可行的，微生物限度很难控制，而且确定偏离限值的试验可能需要几天时间，并且样品可能需要很多实验数据才会有意义，所以设立微生物关键限值就没有必要。可以通过温度、酸度、水活度、盐度等来控制微生物的污染。▲操作限值（OL）：比CL更严格的限度，指出操作人员用以降低偏离的风险的标准。如果监控说明CCP有失控的趋势，操作人员应采取措施，在超过关键限值之前使OL得到控制，操作人员采取这样一种措施的名称为操作限值（OL）。OL应当确立在CL被违反之前所达到的水平。OL与CL不能混淆。

OL可以根据各种理由选择：（1）从质量方面考虑，例如提高油温以后既可以改进食品风味，又可以控制微生物。（2）避免超出CL，如高于CL的烹饪温度应当用来提醒操作人员温度已接近CL，需要进行调整。（3）考虑正常的误差，如油炸锅温度最小偏差为5

F，OL应确定比CL差至少大于5

F，否则无法操作。（4）加工工序应当在超过OL时进行调整，以避免违反CL，这些措施称为加工调整。加工人员可以使用加工调整避免失控和采取纠偏行动，及早地发现失控的趋势，并采取行动，就可以防止产品返工或造成废品。只有在超出CL时才能采取纠偏行动。

原理4：关键控制点监控程序

CCP的监控包括对一个CCP目标水平和容差进行有计划的测定和观察，对监控结果实行记录制度。因此，必须“建立CCP监控要求，建立根据监控结果的加工调整和维持控制的过程”。 ◆监控：实施一个有计划的连续观察和测量，以评估一个CCP是否受控，并且为将来验证使用时做出准确记录。◆监控的目的：（1）跟踪加工过程操作，查明和注意可能偏离关键限值的趋势，并及时采取措施进行加工调整。（2）查明何时失控（在一个CCP发生偏离后）。（3）提供加工控制系统的书面文件。

监控是操作人员赖以保持对一个CCP控制而进行的工作，精确的监控说明一个CCP什么时候失控。当一个关键限值受影响时，就要采取一个纠偏行动，来确定问题需要纠正的范围。可以通过查看监控记录符合关键限值的最后的记录确定。

监控还可以提供产品按HACCP计划进行生产的记录，这些记录对于在原理

7中讨论的HACCP计划的验证是很有用处的。◆一个好的监控计划包括四个部分：（1）监控什么－对象：通常通过观察和测量来评估是否一个CCP是否在关键限值内操作的。（2）怎样监控－方法：通常用物理或化学的测量（数量的关键限值）或观察方法（数量的关键限值），要求迅速和准确。（3）监控频率－何时（频率）：可以是连续的或间断的。（4）谁监控－人员：受过培训可以进行具体监控工作的人员。1、监控什么监控可以指测量产品或加工过程的特性，以确定是否符合关键限值。实际的例子如：●当对温度敏感的成分是关键达到话，测量冷冻储藏室的温度。●当酸化食品的生产是关键的话，测量酸性成分的pH值。●当充分蒸煮过程是关键的话，则测量蒸汽压力。2、怎样监控关键限值和预防措施

监控必须被设计用来提供快速结果，没有时间去做冗长的分析实验，因为关键限值的偏差必须要快速地判定，以确保产品在销售之前已开始采取适当的纠偏行动。对监控的CCP，微生物试验很少是有效的。分析方法经常是时间较长的。另外，需作出一个在统计单上令人满意的结果，以判定病原体是否达到满意的水平。物理和化学测量是很好的监控方法，因为它们可以很快地进行试验，如pH、时间、温度常常与微生物控制联系起来。

用物理的、化学的测量监控一个CCP点。如：●

时间和温度。这种测量的组合常用来监控杀死或控制病原体生长的有效程度，在规定的温度和时间加工食品，病原体可以被杀死。监控时间和温度。●

水分活度（aw）。可以通过限制水分活度（微生物赖以生长的水分量）来控制病原体的生长。监控水分活度高低。●

酸度（pH）。可以通过在食品中加酸调节pH值至4.6及以下，控制肉毒梭状芽抱杆菌的产生。监控pH值。3、监控频率监控可以是连续的或非连续的，如果可能应尽量采用连续监控。连续监控对很多物理和化学参数是可行的，连续监控的例子包括：●蟹肉的一次巴氏消毒过程的温度和时间可以连续监控，并记录到一个温度记录表中。●每包机械处理的冻菠菜可以通过金属探测器监控金属。（1）一个连续记录监控值的监控仪器本身并不能控制危害，定期观察这些连续记录，必要时采取措施，这也是监控的一个组成部分。当发现偏离关键限值时，检查间隔的时间长度将直接影响到返工和产品损失的数量。在所有情况下，检查必须及时进行以确保不正常产品在装船前被分离出来。（2）当不可能连续监控一个CCP时，缩短监控的时间间隔，以监控可能发生的关键限值和操作限值的偏离是必要的。（3）非连续性监控的频率应当部分地根据生产和加工的经验知识确定，下面是一些可以帮助确定正确的频率的问题，包括：●加工一般有多大变化？（如：数据性怎样一致？），如果考虑数据变化，监控的检查之间的时间应缩短。●通常的数值距关键限值多近？如果二者很接近，监控和检查之间的时间应缩短。●如果超过关键限值，加工人员准备冒多少产品作废的危险？4、谁来监控？（1）实施一个HACCP计划时，明确监控责任是一个重要的考虑因素，被分配进行CCP监控的人员可以是：

流水线上的人员

设备操作者

监督员

维修人员

质量保证人员由流水线上的人员和设备操作者进行监控是比较合适的，因为这些人连续观察产品和设备，能容易地从一般情况中发现发生的变化。而且，HACCP活动通过流水线上的人员加深了理解，也为HACCP计划建立了广泛的基础。（2）负责监控CCP的人员必须：★接受有关CCP监控技术的培训；★完全理解CCP监控的重要性；★能及时进行监控活动；★准确报告每次监控工作；★随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。监控人员的任务是随时报告所有不正常的突发事件和违反关键限值的情况，以便校正和合理地实施纠偏行动。所有的有关CCP监控的记录和文件必须由实施监控的人员签字。原理5：纠偏行动纠偏行动是指在监控CCP中出现偏差时所采取得改正措施（或纠偏行动：当发生偏离或不符合关键限值时采取的步骤）。所以，“当关键限值发生偏离时，要采取纠偏行动”（1）当关键控制点上关键限值被超过时，必须采取纠偏行动。如果可能的话，这些行动必须在制定HACCP计划时预先制定纠偏行动计划，也可以没有预先制订的纠偏行动计划，因为有时会有一些预料不到的情况发生。（2）当CCP发生偏离CL时，应采取纠偏行动并记录。纠偏行动应列出重建加工控制的程序和确定被影响的产品安全和处理。（3）纠偏行动选择包括：◆隔离和保存要进行安全评估的产品。◆转移受影响的产品或分到另一条不认为偏离是至关重要的生产线上。◆重新加工。◆退回原料（拒收原料）。

◆销毁产品。（4）有效的纠偏行动计划必须：◆纠正和消除不符合要求的原因，确保关键控制点重新回到控制下。◆隔离，评估和确定不符合要求的产品的处理方法。（5）负责实施纠偏行动的人员应该是对生产过程、产品和HACCP计划有全面理解。纠偏行动的组成应包括两个部分：★纠正和消除偏离的起因，重建对加工控制。

纠偏行动必须把关键控制点带回到控制之下，一个纠偏行动应该注意随时发生的（短期的）问题并提供长期的解决方法。目的是实现短期处理以便尽可能恢复控制，在不发生进一步加工偏离的基础上尽可能快的重新开始加工。

确定偏离的起因，防止以后再次发生。对没有预料的关键限值的失败，或再次发生的偏差，应该调整加工工艺或重新评估HACCP计划。重新评估的结果可以是作出修改HACCP计划的决定。如果必要的话，应彻底消除使加工出现偏差的原因或使这些原因尽可能减到最小。工厂的工人必须得到纠偏行动的明确的指示，而且这些指示应当成为HACCP计划的一部分，并记录在案。★确定在加工出现偏差时所生产的产品，并确定这些产品的处理方法。

当出现偏差时，确定有问题的产品。有四个步骤可用于判断该产品的处理方法和制定一个纠偏行动计划。第一步：确定产品是否存在安全的危害。①根据专家评估。②根据物理的、化学的或微生物的测试。第二步：如果以第一步评估为基础不存在危害，产品可被通过。第三步：如果存在潜在的危害（以第一步评估为基础），确定是否产品能被：①重造或重加工；②转为安全使用。第四步：如果潜在的有危害的产品不能象第三步那样被处理，产品必须被销毁。这是通常的最昂贵的选择，并且通常被认为是最后的“处理”方式。（6）纠偏行动记录所有采取的纠偏行动应该加以记录，记录帮助公司确认再发生的问题，这样

HACCP计划可被修改。另外，纠偏行动记录提供了产品处理的证明。纠偏行动记录应该包含以下内容：①产品确认（如产品描述，持有产品的数量）；②偏离的描述；③采取的纠偏行动包括受影响产品的最终处理；④采取纠偏行动的负责人的姓名；⑤必要时要有评估的结果。原理6：记录－保持程序（建立HACCP计划档案制度）食品机构的HACCP计划必须存档，并达到官方的要求。“建立有效的记录保持程序，以文件证明HACCP体系”。一句话，“没有记录就等于没有发生”。保持准确的记录是一个成功的HACCP计划的重要部分。记录提供关键限值得到满足或当被超过关键限值时采取的适宜的纠偏行动。同样地，也提供一个监控手段，这样可以调整加工过程防止失去控制。

HACCP体系的记录有四种：①HACCP计划和用于制定计划的支持文件；②关键控制点监控的记录；③纠偏行动的记录；④验证活动的记录。1、HACCP计划和支持文件支持性文件包括：（1）制订HACCP计划的信息和资料。例如：书面危害分析工作单，用于进行危害分析和建立关键限值的任何信息的记录。（2）各种有关数据。例如：建立商品安全货架寿命所使用的数据；制定抑制病原体生长方法时所使用的足够数据；确定杀死病原体细菌加热强度时所使用的数据等。（3）有关顾问和其他专家进行咨询的信件。（4）HACCP小组名单和小组职责；（5）制订HACCP计划必须具备的程序及采取的预期步骤概要。2、监控记录HACCP监控记录是用于证明对CCPs实施了控制而保存的。①HACCP记录提供一个有用的途径来确定是否关键限值被违反。由管理员代表定期进行的记录复查，保证了关键控制点正按HACCP计划而被控制。②监控记录也提供了一种方法，执法人员可以通过它判断一个公司是否遵守了其HACCP计划。通过追踪记录，特别是在监控记录上的值，操作者和管理人员可以确定一个加工是否正达到它的关键限值。通过记录复查可以确定倾向，对加工进行必要的调整。如果在违反关键限值之前进行调整，加工者可以减少或者消除由于采取纠偏行动而消耗相关的人力和物力。所有的HACCP监控记录应该包含下列信息的表格：①表头；②公司名称；③时间和日期；④产品确认（包括产品型号、包装规格、加工线和产品编码，可适用范围）；⑤实际观察或测量情况；⑥关键限值；⑦操作者的签名；⑧复查者的签名；⑨复查的日期。3、纠偏行动记录（见原理

5）4、验证记录验证记录应包括：（1）HACCP计划的修改（如配料的改变，配方，加工、包装和销售的改变）；（2）加工者审核记录以确保供货商的证书及保函的有效性；（3）验证准确性，校准所有的监控仪器；（4）微生物质疑、检测的结果，表面样品微生物检测结果，定期生产线上的产品和成品微生物的、化学的和物理的试验结果；（5）室内、现场的检查结果；（6）设备评估试验的结果。除了以上四项记录，还应配有一些附加记录，例如：1、雇员培训记录。在HACCP体系中应有培训计划，对于实施了培训计划，就应有培训记录。2、化验记录。记录成品实验室分析细菌总数，大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等的化验分析结果，以及其它需要分析的检测结果。3、设备的校准和确认书。记录所使用设备的校准情况，确认设备是否正常运转，以便使监控结果有效。原理7：验证程序（证实HACCP体系运转正常）按照一定步骤采用一定的方法进行试验来证实体系与计划的一致性。“制定程序来验证HACCP体系的正确运作”。验证：除监控方法之外，用来确定HACCP体系是否按HACCP计划运作或计划是否需要修改及再确认、生效所使用的方法、程序或检测及审核手段。验证是最复杂的HACCP计划原理之一。尽管它复杂，然而验证原理的正确制订和执行是HACCP计划成功实施的基础。HACCP产生了新的谚语－“验证才足以置信”，这就是验证原理的核心。HACCP计划的宗旨是防止食品安全的危害，验证的目的是提高置信水平，即：①计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上,它足以控制产品和工艺过程中出现的危害；②这种控制措施正被贯彻执行着。验证要素，包括：（1）确认（VALIDATION）；（2）CCP验证活动：

监控设备的校正；

针对性的取样和检测；

CCP记录的复查。（3）HACCP系统的验证：

审核（AUD）；

最终产品的微生物试验。（4）执法机构1、确认（1）确认是获取能表明HACCP计划诸要素行之有效的证据。确认的宗旨是提供客观的依据，这些依据能表明HACCP计划的所有要素（危害分析、CCP点确定、CL建立、监控计划、纠偏行动、记录等）都有科学的基础。（2）确认是验证的必要内容，必须有根据地证实，当有效地贯彻执行HACCP计划后，足以控制那些可能出现的能影响食品安全的危害。（3）确认方法①基本的科学原则的结合；②科学数据的运用；③依靠专家意见；④进行生产观察或检测；（4）谁执行HACCP计划的确认①HACCP小组；②受过适当的培训或经验丰富的人员。（5）确认涉及什么

对HACCP计划的各个组成部分之后的基本原理，从危害分析到CCP验证对策作科学及技术上的复查。（6）确认频率

①最初的确认－HACCP计划执行之前； ②当有因素证明确认是必须时，下述情况可以导致采取确认行动：★原料的改变；★产品或加工的改变；★验证数据出现相反结果时；★重复出现的偏差；★有关危害或控制手段的新信息；★生产中的观察；★新的销售或消费者处理行为。2、CCP点的验证对CCP制定验证活动是必要的，它能确保所应用的控制程序调正在适当的范围内操作，正确地发挥作用以控制食品的安全。另外，CCP验证包括CCP的校准、监控和纠偏行动记录的监督复查，以便确认其与HACCP计划的一致性。CCP验证也包括针对性的取样和检测

（1）校准CCP的验证活动包括监控设备的校准，以确保采用的测量方法准确度。进行校准是为了验证监控结果的准确性。CCP监控设备的校准是HACCP计划成功执行和运作的基础。如果设备没有校准，监控经过就将是不可靠的。如果此情况发生了，那么就可以认为从记录中最后一次可接受的校准开始，CCP就失去了控制。在建立校准频率时，此种情况应予以充分考虑。校准的频率也受设备灵敏度的影响。（2）校准记录的复查

复查设备的校准记录，涉及检查日期和校准方法，以及试验结果（如：设备是否准确）。校准的记录应保存和加以复查。这种复查可作为验证的一部分来进行。（3）针对性的取样检测CCP点的验证也包括针对性的取样检测。例如，当原料的接受是CCP，CL为供应商的证明，监控供应商提供的证明。为检查供应商是否言行一致，应通过针对性的取样来检查。（4）CCP记录的复查在每一个CCP至少有两种记录类型，即：监控记录和纠偏记录。这些记录都是有用的管理工具。它们提供了书面CCP正在建立了的安全参数范围内运行，以及安全和合适的方式处理了发生偏差的文献资料。否则，单独的记录是毫无意义的，除非一位有管理能力的人员定期地复查它们，就能达到验证HACCP计划是否被执行着的目的。3、HACCP系统的验证HACCP系统的验证是指检查HACCP计划所规定的各种控制措施是否被贯彻执行。

（1）HACCP系统的验证频率为每年一次，或系统发生故障，或产品、加工等显著改变后。验证活动频率会随时间的推移而变。例如历次检查发现过程在控制之内，能保证安全，则可减少验证频率，反之则要增加验证频率。（2）审核是收集验证所运用信息的一种有组织的过程，它是有系统的评价，此评价包括现场的观察和记录复查。审核通常是有一位无偏见的、不负责执行监控活动的人员来完成。审核的频率应以能确保HACCP计划被持续地执行为基准。该频率依赖若干条件，如：工艺过程和产品的变化程度。①HACCP体系的验证活动审核：★检查产品说明和生产流程图的准确性；检查CCP是否按HACCP计划的要求被监控；检查工艺过程在既定的关键限值内操作；检查记录是否准确地和按要求的时间间隔来完成。②记录复查的审核：

★监控活动在HACCP计划中规定的位置执行； ★监控活动按HACCP计划中规定的频率执行；★当监控表明发生了与关键限值的偏差时，执行了纠偏行动；★设备按HACCP计划中规定的频率进行了校准。第三节：制定一份HACCP计划的步骤

HACCP计划在不同的国家有不同的模式，即使在同一国家，不同的管理部门对不同的食品生产推行的HACCP计划也不尽相同。

美国FDA推荐的制定HACCP计划步骤和CAC的“HACCP体系及其应用准则”便于学习，在此作一介绍，同时将在附件中也介绍一些国家的不同的HACCP模式。HACCP咨询流程图一、制定HACCP计划的预先步骤和必备程序

1、必备程序

HACCP不是一个独立的程序，而是一个更大的控制程序体系的一部分。设计HACCP体系是由用来预防和控制与食品相关的安全危害。HACCP体系必须建立在牢固的遵守现行的良好操作规范（GMPS）和可接受的卫生标准操作程序（SSOP）基础上。

GMPS和SSOP是对食品加工环境的控制，是HACCP的必备程序，是实施HACCP的基础。离开了GMPS和SSOP的HACCP将起不到预防和控制食品安全的作用。

良好操作规范不仅阐述了阻止食品在不卫生条件上变成劣制品的措施，也阐述了一般卫生措施。GMPS是广泛地集中和包含了工厂和个人许多方面的操作规范。SSOP是由食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMPS的全面目标而使用的过程。尤其是，SSOP描述了一套特殊的，与食品卫生处理和加工厂环境的清洁程度及处理措施来满足它们的活动相联系的目标。

在某些情况下，SSOP可以减少在HACCP计划中关键控制点的数量，对SSOP减少危害控制而不是HACCP计划，不能减小其重要性或显示更低的优先权。实际上，危害是通过SSOP和HACCP关键控制点的组合来有效地、典型地控制。

除了必备程序外，支持HACCP体系有价值的其它程序包括：雇员培训、回顾程序、预防维修计划和产品识别代码等。

2、预先步骤

制定HACCP计划包括5个预先步骤：★组成HACCP小组；★描述食品和销售；★确定预期用途和食品的消费者；★建立流程图；★验证流程图。如果没有适当的建立这5个预先步骤，可能会导致HACCP计划的设计、实施和管理失效。（1）组成HACCP小组

组成HACCP小组是建立本企业HACCP计划的重要步骤。该小组应由具有不同专业的人员组成，例如有生产管理、质量控制、卫生控制、设备维修、化验人员等。实施HACCP计划应是全员参加的，因此HACCP小组还应有生产操作人员参加。

HACCP小组的职责是制定HACCP计划；修改、验证HACCP计划；监督HACCP计划实施；撰写SSOP文本；对全体人员的培训等。当然，教育和培训是制定和贯彻一个HACCP计划的重要因素。因此，作为HACCP小组的成员首先自己要接受全面培训。培训内容包括HACCP原理；所从事生产的食品安全的危害与预防；GMPS和SSOP等。HACCP小组成员应有较强的责任心和认真的、实事求是的态度。（2）产品说明及食品预期用途

当一个HACCP小组建立之后，成员们首先要对产品进行描述，描述产品的销售方法、预期消费者（例如是一般公众、婴儿、老年人、是否病患者）和消费者如何使用该产品（例如是即食还是加热后食用）。

因为不同的产品，不同的生产方式，其存在的危害及预防措施也不同，对产品进行描述，便于进行危害分析，确定关键控制点。描述产品可以用食品中主要成份的商品名称或拉丁名称；也可以用最终产品名称或包装形式等。例如，用商品名称描述产品者：金枪鱼（tunny）；对虾（shrimp）等。显然，金枪鱼和对虾其存在的种类危害是不同的。组胺是余枪鱼存在的显著危害，而对虾就不存在。在制定金枪鱼的HACCP计划时就要确定一个关键控制点时就应对组胺加以控制。又如，用最终产品描述产品者：★速冻鱼肉为原料的模拟蟹肉；★去壳生牡蛎肉。因为最终产品形式不同，对存在的显著危害控制也不同。对病原体的控制，去壳生牡蛎肉存在的病原体用原料来源和贮存时间与温度控制；而模拟蟹肉用蒸煮时间和温度控制。

描述销售和贮存的方法是确定产品是如何贮存和销售，如何贮存（如冷冻、冷藏或干燥等），以防止错误的处理造成的危害，而这种危害不属于HACCP计划控制范围内的。确定预期用途和消费者。对于不同用途和不同消费者，食品的安全保证程度不同。如对即食食品而言，某些病原体的存在可能对消费者食用后的安全是显著危害，而对消费前需要加热的食品，这种病原体就不一定是显著危害的。同样，不同消费者对食品的安全要求也不一样。例如，有的消费者对S02有过敏反应，如果食品中含有S02，则要注明，以免过敏反应的消费者误食。（3）建立产品流程图和验证程序产品流程图是对加工过程一个清楚的简明的、全面的说明，在制定HACCP计划时，按流程图的步骤进行危害分析。流程图包括所有原（辅）料的接收、加工直到储存步骤，应该是足够清楚和完全，覆盖进行加工过程的所有步骤。流程图的精确性对进行危害分析是关键，因此在流程图中列出的步骤必须在工厂被验证，如果步骤被疏忽，显著的安全问题可能不被记录，所以建立的流程图应和实际加工流程完全吻合。3、管理层的承诺

对一个HACCP计划的制定及运转，特别重要的是要得到公司（或工厂）最高领导的支持和重视，同时最高领导如经理和主管者对HACCP体系应有所了解认识。如果没有这些支持和认识，HACCP不会在公司（或工厂）有效地实施，食品的安全危害也不会得到最好的预防。二、危害分析

对加工过程的每一步骤（从流程图开始）进行危害分析、确定是何种危害，找出危害来源及预防措施，确定是否是关键控制点。

1、建立危害分析工作单进行危害分析记录方式有多种，可以由HACCP小组讨论分析危害后记录备案。美国FDA推荐了一份表格“危害分析工作单”是一份较为适用的危害分析记录表格（见下表）。可以通过填写这份工作单进行危害分析，确定关键控制点。在表格纵行（1）中将流程图的每一步骤顺序填写上。表：危害分析工作单

工厂名称：———；工厂地址：———；产品描述：————

销售和贮存方法：————；预期用途和消费者：————。（1）（2）（3）（4）（5）（6）配料/加工步骤确定在这步中引入的、控制的或增加的潜在危害潜在的食品安全危害是显著的吗？（是/否）对第3列的判断提出依据应用什么预防措施来防止显著危害这步是关键控制点吗?（是/否）生物的化学的,物理的生物的化学的物理的2、确定潜在的危害在表中纵行（2）对每一流程的步骤进行分析，确定在这一步骤的操作引入的或可能增加的生物的、化学的或物理的潜在危害。这些潜在危害可能是与加工食品品种相关的潜在危害。例如，双壳贝类品种可能带有贝类毒素。这些潜在危害也可能是与加工过程相关的潜在危害。例如罐头食品巴氏杀菌温度不够、时间不当造成病原体残存的潜在危害。3、分析潜在危害是否显著危害

根据以上确定的潜在危害，分析其是否显著的危害（填入纵行（3）中），因为HACCP预防的重点是显著危害，一旦显著危害发生，会给消费者造成不可接受的健康风险。例如：含贝毒的双壳贝类被消费者食用后，可能致病，贝毒是显著危害。