常规中药前处理岗位操作规程样本

FORMTEXT细贵药材监控投料制度文献编号：FORMTEXTPOS06-13001新订：□代替：FORMTEXTPOS03-13001颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立细贵药材（中药饮片）投料管理制度，保证投料精确。范畴：合用于公司使用细贵药材（中药饮片）投料操作管理。责任：领料员、配料员、质量检查员。内容：1仓管员接到领料员细贵药材（中药饮片）领料单时，两位仓管员共同确认领料手续与否齐全，品名、规格、数量与否精确清晰。2发放时，先核对未领前总数量，再核对领取后余数，最后核对准备发放数量。无误后，当面交给领料员。3领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。3对暂时存储细贵药材中间站实行现场“看守”或“双人双锁”管理。4投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。FORMTEXT毒剧药材监控投料制度文献编号：FORMTEXTPOS06-13002新订：□代替：FORMTEXTPOS03-13002颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立毒剧药材（中药饮片）投料管理制度，保证投料精确。范畴：合用于公司使用毒剧药材（中药饮片）投料操作管理。责任：领料员、配料员、质量检查员。内容：1仓管员接到领料员毒剧药材（中药饮片）领料单时，两位仓管员共同确认领料手续与否齐全，品名、规格、数量与否精确清晰。2发放时，先核对未领前总数量，再核对领取后余数，最后核对准备发放数量。无误后，当面交给领料员。3领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。3对暂时存储毒性药材中间站实行现场“看守”或“双人双锁”管理。4投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。6所用生产工具、容器应专用，使用后经彻底清洗，不与其她生产工具、容器混洗。FORMTEXT领料岗位操作规程文献编号：FORMTEXTSOP06-13001新订：□代替：FORMTEXTSOP03-13001颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立领料岗位操作程序，保证中药原药材领用工作规范有序，避免差错，保证产品质量。范围：前解决车间领料岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员。内容：1、生产准备：1.1领料员详细阅读生产指令。1.2按生产指令上指定品名、数量开具限额领料单，限额领料单由车间工艺员认真审核。2、生产操作：2.1领料员凭限额领料单到仓库领取中药原药材。2.2保管员须在限额领料单上注明各品种药材批号、进厂编号、检查单号规格。2.3领料时，领料员必要按照领料单对所领取药材逐个复核。2.4检查中药原药材外观性状及包装状况、如发现药材霉变及掺伪现象须拒领。2.5上述工作完毕，领料员与仓库保管员按品种逐件称量，复核好药材数量，及时填写状态标志，注明品名、批号、数量、挂于已称好药材包装上。2.6领料结束，领料员及时把领取好中药原药材运回车间。2.7QA检查员对运进车间中药原药材进行检查、复核。3、异常状况解决：3.1领料时，必要认真复核中药原药材品名、规格、数量、批号、进厂编号、质检单号，检查中药材外观性状，如发现中药材发生霉变及掺伪现象必要拒领。FORMTEXT配料岗位操作规程文献编号：FORMTEXTSOP06-13002新订：□代替：FORMTEXTSOP03-13002颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立配料岗位操作程序，保证配料工作规范有序，避免差错，保证药物质量。范围：净药材粉碎前配料生产操作职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、配料准备1.配料生产现场无上批次物料残留；1.2按生产指令指定上药材处方，开具物料领料单，由车间审核；1.3配料间应具清场合格证、磅称、生产工用品、周转容器应清洁；1.4磅称在校验合格期内，并应调零；2、配料操作：2.1配料员依照领料单从净药库交接领取配料所需合格净药材；2.2领取时应由配料员、净料库管理员复核品名、数量、批号、规格、质检单号及外观质量； 2.3称量时,一人称量，一人复核。2.4将复核好净药材由配料员用小车送至车间外包清洁间，对外包装进行清洁或去除外包装，经物料缓冲间，由干净区人员接替运至净药材暂存间，分药材品种存储，做好物料结存卡和物料台帐。2.5及时填写批生产记录。3、当天生产结束清场记录3.1清除现场合有杂物，废弃状态标志等废弃物清出配料间。3.2生产用品，容器送清洗间清洗、干燥。3.3地面用拖把拖干净。3.4配料间、门、窗用湿抹布抹擦干净后，用干抹布抹干。4、注意事项：4.1配料所需药材应是净药材，必要认真复核品名、数量、规格、批号、质检单号、外观质量；4.2配料员必要在每称一种品种药材前，认真检查磅称调零；4.3称量时一人称量，一人复核。4.4称量现场不得堆放过多物料。4.5领料人员不得直接从缓冲间进入干净室，必要由干净区人员接存，领料人员应从人流道经更衣后方能进干净区，缓冲间两侧门不能同步打开。5、异常状况解决配料时若发现药材具有潮湿霉变及混合现象，需及时报告。药材FORMTEXT挑选岗位操作规程文献编号：SOP06-13003新订：□代替：SOP03-13003颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立挑选岗位工作程序、保证挑选工作规范有序、避免差错，保证药物质量。范围：前解决车间挑选岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2生产场合具清场合格证、挑选台、周转容器须清洁；1.3挑选间有QA核发清场合格证。2、生产操作：2.1从中转间交接领取中药原药材。交接领料时，应逐件复核、品名、规格、批号、数量、产地、外观质量。交接领料一次只能领用一种品种规格中药材；2.2把交接领取中药材移至挑选岗位；2.3把药材倒于挑选台上、一次倾倒药材时不能太多；2.4用手将中药原药材中非药用某些及杂质挑除，挑出净药材用周转容器盛装；2.5按工艺规定把药材分大小用不同容器分开盛装；2.6挑选结束，由QA检查员对已挑选好药材进行检查、复核、确认合格后、称重及时填写状态标志、送至净选岗位中转间；2.7及时认真填写挑选操作记录。3.1清除现场合有产品、合格产品移送至净选中转间；3.2清除现场合有废弃物、杂物、废弃状态标志置规定位置；3.3挑选台用抹布抹擦干净。4、当天生产结束清场4.1清除现场合有产品、合格产品移至净选中转间；4.2清除现场合有废弃物、杂物、废弃状态标志；4.3地面用拖把拖干净、门、窗用抹布抹擦干净；4.4挑选台用湿抹布抹擦干净，再用干抹布擦干水；4.5产用品周转容器用饮用水清洗干净、干燥；4.6做好清场记录及清洁状态标志。5、注意事项：5.1物料交接时，须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；5.2同步挑选二个或二个以上品种药材挑选台之间需有效物理隔离。6、异常状况解决：6.1如发现中药材有霉变及掺伪现象、及时报告车间主任及QA检查员解决；6.2如发现中药材杂质含量异常，及时报告车间主任及QA检查员，必要时应补加领料数。_______________________FORMTEXT洗药池洗药岗位操作规程文献编号：SOP06-13004新订：□代替：SOP03-13004颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立洗药池洗药工作程序、保证洗药工作规范有序，避免差错，保证产品质量。范围：前解决车间洗药池洗药岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备工作：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2检查不锈钢洗药池状况，应有正常状态标志；1.3检查洗药池，容器具清洁，应为清洁状态标志；2、生产操作：2.1到净选中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；2.2将洗药池加入2/3体积饮用水，用手将药材分开，放入洗药池中用手重复搓洗，搓洗时手掌不要夹太多药材，过多药材中泥沙不容易搓掉，洗药水洗成浑浊时，更换流动新鲜饮水洗，洗至无泥沙药材见本色，洗药水无浑浊时，捞出放入不锈钢沥水推车里沥干水，挂上药物状态标志（涉及品名、批号、规格、数量）；2.3沥干水后送到饮片切药间切制或送入干燥间干燥。2.4及时认真填写洗药操作记录。3、清场： 3.1所有废弃物,废弃状态标志置指定位置。3.2用饮用水冲洗药池至无上品种遗留物。3.3地面冲洗干净,门窗擦净。3.4做好清场记录及清洁状态标志。FORMTEXT洗药机洗药岗位操作规程文献编号：SOP06-13005新订：□代替：SOP03-13005颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立洗药机洗药工作程序、保证洗药工作规范有序，避免差错，保证产品质量。范围：前解决车间洗药（机洗）岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2检查洗药机设备状况，应有正常状态标志；1.3检查洗药机设备、容器具清洁、应有清洁状态标志；2、生产操作：2.1到净选中转间领取药材、核对品名、批号、规格、数量；2.2启动洗药机操作执行“XY900型洗药机操作规程”；2.3洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；2.4依照药材净度调节洗药机转速，洗药机正常运转后，打开水泵，喷水管道水喷洗在洗药筒内壁上，将药材加入到洗药机加药斗里，药材自动送到洗药筒里翻洗。2.5翻洗到洗药筒出料口处药材没洗干净时，将洗药筒正转停止，停稳后再开反转，药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后开顺转，如此重复翻洗洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材，装入不锈钢沥水推车里，挂上药物状态标志（涉及品名、批号、数量）；2.6及时认真填写洗药操作记录。3、清场：3.1换品种、换批号：3.1.1清除现场合有产品，合格产品移至干燥间干燥；3.1.2清除现场合有废弃物，杂质，废弃状态标志至规定位置；3.1.3洗药机装药槽擦干净；3.1.4清扫地面。3.2当天生产结束：3.2.1清除现场合有产品，合格产品移至干燥间干燥；3.2.2清除现场合有废弃物，杂物，废弃状态标志至规定位置。3.2.3洗药机、装药槽用湿抹布擦干净再用干抹布擦干水。3.2.4周转容器、生产工具用饮用水清洗干净。3.2.5地面用拖把拖干净，门窗用抹布抹擦干净。3.2.6做好清洁记录及清洁状态标志。4、注意事项：4.1洗药用水不得循环使用，并不得用洗过药物水洗涤其她药材。4.2洗涤后药材应及时干燥。FORMTEXT切药岗位操作规程文献编号：SOP06-13006新订：□代替：SOP03-13006颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立切药工作程序、保证切药工作规范有序，避免差错，保证产品质量。范围：前解决车间切药岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2切药间具清场合格证，切药机、生产用品，周转容器须清洁；1.3切药机须正常并具正常状态标志；2、生产操作：2.1从洗药或浸润岗位中转间交接领取合格中药材，领料时须复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量，领取时一次只能领取一种品种规格中药材；2.2把交接领取合格中药材移至切药岗位；2.3在切药机出料口处放好装料桶；2.4点动试开机（开关—启动立即放下）设备应无阻卡现象；2.5启动切药机，依照工艺规定调节切药档归。2.6将药材倒在切药机加料板上，由传动履带自然送至加料斗；2.7在操作过程中，须保持加药均匀、不适当过多过快，更不得用手将药材推挤入切药口。2.8料桶里切好药材饮片倒入不锈钢周转车内，经QA检查确认合格后，称重、及时填写状态标志，送入切制药材中转间；2.9切药结束，及时认真填写切药操作记录。3、换品种清场：3.1清除现场合有产品，合格产品送入切制药材中转间；3.2清除现场合有杂物，废弃状态标志等废弃物至规定位置；3.3切药机，周转容器、生产用品用饮用水冲洗干净；3.4地面用饮用水冲洗干净，再用拖把拖干净；4、当天生产结束清场：4.1清除现场合有产品，合格产品送入切制药材中转间；4.2清除现场合有杂物，废弃状态标志等废弃物清出车间；4.3切药机、周转容器，生产工用品用饮用水清洗干净；4.4地面用拖把拖干净，门窗用湿抹布抹擦干净；4.5做好清场记录及清洁状态标志。5、注意事项：5.1物料交接时，认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；5.2在操作过程加药不适当过多，操作人员不得用手推挤药材加大送药量避免履带及转动链条负荷过大而断裂或堵机，避免导致人身设备事故；5.3在切药过程中，饮片堆在出料口不能落入装料桶时，须关机后方可用工具将饮片拔入装料桶，不可开机操作，避免发生危险；5.4清洁时，不能用水冲洗或用湿抹布抹擦设备及房间电器某些及电器开关；5.5同一切药间同步切制不同品种药材，需有效物理隔离。6、异常状况解决：6.1在操作过程中，如遇堵机、必要停机开倒档位退出药材，才干重新操作；6.2切药机在运转过程中，如浮现异常声响及异常发热现象，及时停机检查，检查正常后才干继续生产。FORMTEXT药材浸润岗位操作规程文献编号：SOP06-13007新订：□代替：SOP03-13007颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立中药材浸润岗位工作程序，保证中药材浸润工作规范有序，避免差错，保证药物质量。范畴：中药材切截前浸润工作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员。内容：1．操作准备1.1浸润操作间应具清场合格证。药材浸润桶、罐、浸润工用品、周转容器应清洁。1.2浸润桶、罐具正常状态标志。2．领料从挑选或洗药岗位交接领用清洗合格中药材。领料时应复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量。3．浸润3.1将药材倒入浸润桶或罐内，并注意铺平。3.2从药材表面喷洒饮用水至药材湿润。3.3用盖把桶密闭。3.430分钟后，打开桶盖，再次喷洒饮用水，密闭。3.5按上述办法浸润饮用水分3~4次喷洒。3.6饮用水喷洒完后，药材加盖继续浸润至透。3.7药材浸润完后，取出至不锈钢周转车内，经QA检查员确认合格，送切药岗位。3.8浸润岗位操作人应及时认真填写药材浸润操作记录。4．清场4.1生产结束换品种、批号时，应进行清场。4.2清场办法4.2.1清除现场合有产品，合格产品移送切药工序。4.2.2清除现场合有杂物、废弃状态标志等废弃物出车间。4.2.3浸润桶、罐用水清洗干净。4.2.4地面用拖把拖干净，门窗用湿抹布抹擦干净。5．注意事项5.1物料交接时，必要认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量。5.2药材浸润应依照不同药材，拟定浸润时间、浸润加水量，做到药透水尽，不得浮现药材伤风腐败、霉变、产生异味等变质现象。5.3药材按其大小、粗细、软硬限度，分别选用淋、泡、润等方式。FORMTEXT乌鸡宰杀岗位操作规程文献编号：SOP06-13008新订：□代替：SOP03-13008颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立乌鸡宰杀工作程序，保证乌鸡宰杀顺利进行，保证药物质量范围：前解决车间乌鸡宰杀岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查烫鸡池、蒸汽压力仪器状况，应有正常状态标志；1.3检查案板、容器具清洁，应有清洁状态标志；2、生产操作：2.1烫鸡池内，加入2/3清水，打开蒸汽阀门，将池水加热至85～90℃。2.2将活乌鸡投入热水中，烫1～2分钟，迅速捞出，拔去鸡毛。2.3仔细除去短毛，表皮，斩除鸡爪，用水清洗干净。2.4剖开，除去内脏，用水冲去血污。2.5沥干，置冰箱冷冻保存。3、当天生产结束清场：3.1清除场地鸡毛、粪便和废弃物。3.2操作平台及地面用饮用水冲洗干净。3.3清除烫鸡池内鸡毛、粪便、血污等，用水冲洗干净。必要时，池内放满水，打开蒸汽阀，加热至沸，进行灭菌，对周边环境进行消毒液灭菌，空间使用臭氧灭菌1小时。3,4状态标志置规定位置。4、注意事项：4.1烫鸡时，注意安全，以免开锅烫伤。4.2注意每次烫鸡水温，温度过高，会烫烂鸡皮，温度过低，鸡毛拔不下来。FORMTEXT炒制岗位操作规程文献编号：SOP06-13009新订：□代替：SOP03-13009颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立炒制工作程序，保证麸炒顺利进行生产，保证药物质量范围：前解决车间炒制岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查炒药机设备状况，应有正常状态标志；1.3检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；2、生产操作：2.1到待炮制净药材中转间领取合格药材，核对品名、批号、规格、数量；2.2如是麸炒依照净药材数量、和用辅料比例，到辅炒中转间领取相应数量麦麸；2.3启动炒药机操作执行“CY型炒药机运营安全操作SOP”；2.4炒药机出料口旁摆放一辆不锈钢槽推车；2.5将炒药机开至顺转，火候调到最大，将炒药锅炒热，清炒直接投入药材，如是麸炒则先投入麦麸翻炒，翻炒至冒烟时迅速投入药材，加入药材翻炒时火候调到中火，加药材量不超过锅内容积三分之二。2.6约炒20分钟，打开炒药锅出料门，将炒药机开到倒转放出约0.5㎏药材，再开到顺转，并关好出料门，观测放出药材：清炒者至规定限度炒焦者表面焦黄色，断面色加深，麸炒者表面呈黄色或色变深。如没炒到以上原则时，将放出来约0.5㎏药材及时投入锅内继续翻炒，每隔2分钟放出约0.5㎏药材看一次，炒至药材达到原则，将炒药机开到倒转，锅内药材所有放入不锈钢槽推车里，放完后将炒药机开顺转进行炒下锅药，麸炒者筛去麸皮。不锈钢槽推车里药材挂好状态标志（涉及品名、批号、重量[炒药重]）；2.7不锈钢槽推车里药材送到晾药间摊凉；2.8及时认真填写炒制操作记录。3、清场：3.1中间列换品种清场。3.1.1装药材空桶、布袋、不锈钢槽推车送到清洗间清洗。3.1.2清除所有产品、合格品移送下工序。3.1.3清除所有杂物、废弃物、废弃状态标志置规定规置。3.1.4炒药机清扫干净。 3.1.5清扫地面。3.2当天生产结束：3.2.1清除所有产品、合格品移送下工序。3.2.2清除所有杂物、废弃物、废弃状态标志置规定位置。3.2.3炒药机设备清洁执行“炒药机清洁操作规程”；3.2.4生产工具送到清洗间清洗；3.2.5用饮用水冲洗地面。3.2.6做好清场记录及清洁状态标志。4、注意事项：4.1炒药锅内装药量不超过锅内容积三分之二。4.2炒药时火力控制均匀。FORMTEXT烫制岗位操作规程文献编号：SOP06-13010新订：□代替：SOP03-13010颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立烫制工作程序，保证烫制工序顺利生产，保证药物质量范围：前解决车间烫制岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查炒药机设备状态，应有正常状态标志；1.3检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；1.4做好生产现场状态标志。2、生产操作：2.1到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；2.2依照净药材数量和用辅料比例，到辅料中转间领取相应数量砂和醋；2.3启动炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”，炒药机出料口处摆放一辆不锈钢槽推车；2.4将炒药机开到顺转，火候调到武火，投入30.0㎏砂置锅内翻炒，砂炒至灵活状态，投入药材至锅内。2.5约炒25分钟，倒转炒药锅，放出少量物料，将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将放出物料回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至烫制药材与对照品药材颜色一致。放出锅中物料，迅速用8目筛子筛出砂子，砂子回投锅中，进行下一锅烫制。2.6需要醋淬药材，趁热将药材投入备好醋盆中淬酥，取出摊晾，不需要醋淬药材直接进入摊晾间，按品种、批号分架摊晾。 2.7及时认真填写烫制操作记录。3、清场：3.1中间换品种清场：3.1.1清除现场合有产品，合格品移送下工序。3.1.2清除现场合有杂物，废弃状态标志等废弃物置规定位置。3.1.3装药空桶送到清洗间清洗，烫制砂烫完药后，在炒药间摊凉后装入桶内盖好盖。3.1.4清扫炒药机，炒药机出药口处，不得遗留上批产品。3.1.5清扫地面灰尘及杂物。4、注意事项：4.1将烫至好药材从锅内放下筛分时,须带上防护手套，防止烫伤。4.2各个品种用砂须挂好所烫制药材品名以防混淆，不得混用FORMTEXT煅制药材岗位操作规程文献编号：SOP06-13011新订：□代替：SOP03-13011颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立煅制工作程序，保证煅制工作规范有序，避免差错，保证药物质量。范围：合用于前解决车间煅制生产操作。职责：车间主任、设备管理部门、设备操作人、设备保养员。内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读批生产指令。1.2检查煅炉状况，应有正常状态标志。1.3检查煅炉、容器具清洁，应有清洁状态标志。2、生产操作：2.1到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量。2.2点试煅炉（一开一关），煅炉无阻碍时，再重心开起煅炉使煅炉正常运转。2.3打开煅炉液化汽管道控制阀，顺次打开点火开关，火点着后，将火候调到猛火。2.4煅筒烧热后，打开进药炉门，将100.0㎏煅药投入煅筒（煅药约占煅筒体积2/3）。投完煅药后关好时药炉门进行翻煅。2.5约煅4小时，煅药筒开到倒转，加开煅炉出药炉门，放出适量药材着，块状蛎内部洁白，易酥脆已煅透，赤石脂内外红透已煅透。将煅药所有放出，装入不锈钢槽推车里。药放完后，煅炉开到正转后进行煅制下锅药。2.6放出某些药材看时，如没有煅透时，把放出药材投入锅内继续煅，每隔15分钟放出来看一次煅药，直到煅透为止。3、生产结束：3.1给不锈钢槽推车挂上药物状态标志（涉及品名、批号、数量、规格），送到晾药间晾凉。3.2当天生产完毕清场：3.2.1清扫地面外包装和废弃状态标志等废弃物送到场外指定场合。3.2.2用毛刷刷去煅药机外壁灰尘。3.2.3煅药机外壁用湿抹布抹尽灰尘后，再用干抹布抹干外壁水。3.2.4生产工具送到清洗间清洗。4、注意事项：4.1煅药机煅完药后，将火熄灭。再空转约30分钟后，停止运转。冷至常温后，用高压水枪将煅筒内残留药冲洗干净。冲洗干净后，再用干抹布擦干水。4.2如遇停电，应及时熄灭炉火。FORMTEXT蜜炙岗位操作规程文献编号：SOP06-13012新订：□代替：SOP03-13012颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立蜜炙工作程序，保证蜜炙工序顺利生产，保证药物质量。范围：甘草、黄芪、旋覆花。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查炒药机设备状况，应有正常状态标志；1.3检查设备、容器具清洁，应挂清洁状态标志。2、生产操作2.1从拌润岗位领取加好辅料并润好药材，校对品名、批号、数量，并进行交接。2.2启动炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”；2.3炒药机出料分摆放一辆不锈钢槽推车；2.4将炒药机开至顺转，火候调到文火，每锅投入适量药材（甘草约10.0kg、黄芪约10kg、旋复花5.0kg）2.5甘草、黄芪约翻炒30分钟，旋覆花约翻炒15分钟，打开炒药锅出料门，将炒药机倒转放出少量药材，再开到顺转，关好出料门，将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将入出药材回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至药材与对照品药材颜色一致，倒转炒药锅，将药材放入不锈钢推车中。2.6将炒好药材送到凉药间按品种、批号分区摊放，挂好状态标志。3、清场：3.1换品种、换批号清场：3.1.1不锈钢槽推车，送到清洗间清洗；3.2.1清扫炒药机、炒药机进出口分，地面灰尘及杂物、废弃状态标志装入炒药间垃圾桶内；3.2当天生产结束清场：3.2.1按照换品种、换批号清场，将桶内垃圾送到场外垃圾站所有倒出，在场外用水擦洗干净垃圾桶，晾干放回炒药间指定地方；3.2.2炒药机设备清洁执行“炒药机清洁SOP”；3.2.3闷药池，生产工具送到清洗间清洗；3.2.4用冲洗地面。FORMTEXT蒸制岗位操作规程文献编号：SOP06-13013新订：□代替：SOP03-13013颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立蒸制工作程序，保证蒸制顺利进行生产，保证药物质量范围：前解决车间蒸制岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查蒸药锅、蒸汽压力仪器状况，应有正常状态标志；1.3检查蒸药锅、容器具清洁，应有清洁状态标志；2、生产操作：2.1投料下锅前，操作人将锅内加入适量饮用水（水浸过底锅盖密封处）锅外锅底盖密封处周边如漏水，紧固底盖螺丝至不漏水，打开底盖阀门将水放完关好；2.2将药材与液体辅料拌匀入锅、或药材直接入锅后加入液体辅料，清蒸不加辅料。2.3打开直通蒸汽进行加热，蒸汽压力控制在0.2Mpa内；2.4蒸制过程中应用循环泵对液体辅料进行循环使锅内上部药材尽量吸取液汁，循环时间以每二小时一次。蒸至液体辅料吸尽或药材蒸至黑润或至规定限度。2.5蒸药锅下面放一清洁不锈钢桶装药；2.6松开底锅盖螺丝，打开底锅盖，将蒸好药放到桶内，药材放完时，在装药桶上挂上状态标志（涉及品名、批号、数量）；2.7交给干燥工序进行干燥；2.8及时认真填写蒸制操作记录。3、当天生产结束清场：3.1清除现场废弃物，废弃状态标志置规定位置。3.2投完药材后，空桶、布袋送清洗间清洗，操作平台及地面用饮用水冲洗干净。3.3用饮用水清洗蒸药锅，用不锈钢丝清理底盖漏液眼，再用饮用水清洗干净，用刷把刷洗干净药桶洗至表面光亮。 3.4加液泵，循环泵，用热开水进行抽洗至出水水质澄清。4、注意事项：4.1在打开锅底盖时，周边人及时离开现场。以免开锅烫伤。4.2蒸制过程中,液体辅料应用循环泵进行循环每二小时一次。FORMTEXT醋炙岗位操作规程文献编号：SOP06-13014新订：□代替：SOP03-13014颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立醋炙工作程序，保证醋炙工序顺利生产，保证药物质量。范围：前解决车间醋制岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查炒药机设备状况，应有正常状态标志；1.3检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；1.4做好生产现场状态标记。2、生产操作：2.1从拌润岗位领取用醋闷润好药材，校对品名、批号、数量。时表白药材已闷透；2.2启动炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”，炒药机出料口处摆放一辆不锈钢槽推车；2.3将炒药机开到顺转，火候调到中火，投入醋炙药材置锅内翻炒，每锅投入药材不超过锅内容积三分之一；2.4约翻炒20分钟，打开炒药锅出料门，将料药机倒转放出约少量㎏药材；再开到顺转，并关好出料门。将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将入出药材回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至药材与对照品药材颜色一致，倒转炒药锅，将药材放入不锈钢推车中。2.5不锈钢槽推车里药材送到凉药间，分品种、批号，分别摊放在凉药架上，挂上状态标志。2.6及时认真填写醋炙操作记录。3、清洁：3.1换品种、换批号：3.1.1不锈钢槽推车，送到清洗间清洗；3.1.2清扫炒药机，炒药机进出口处，地面灰尘及杂物、废弃状态标志装入炒药间垃圾桶内；3.1.3按照换品种、换批号清场，将桶内垃圾送到场外垃圾站所有倒出，在场外用饮用水擦洗干净垃圾桶，晾干水后，将垃圾桶放到炒药间指定地方；3.1.4炒药机设备清洁执行“炒药机清洁SOP”清洁；3.1.5闷药池，生产工具送到清洗间清洗；3.1.6炒药间地面用水擦洗干净；3.1.7做好清场记录及清洁状态标志。4、注意事项：醋炙时加入锅内药材不超过锅内空容积三分之一。FORMTEXT烘箱干燥岗位规程文献编号：SOP06-13015新订：□代替：SOP03-13015颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立干燥操作程序、保证操作规范有序，避免差错，保证产品质量。范围：前解决车间烘箱干燥岗位生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2生产设备有正常状态标志；1.3各生产工具周转容器有清洁状态标志；2、生产操作：2.1从中转间领取药材，并对批号、规格、外观质量进行复核；2.2将领取药材送干燥岗位上；2.3打开烘箱门，把托架及托盘拉出烘箱；2.4药材装托要铺平，不能太厚以免干燥不均匀；2.5以从下到上顺序，将铺好药材置于托架上；2.6药材装托完毕，把托架推入烘房中。2.7接通电源，按工艺规定设立干燥温度及超限报警点；2.8执行烘箱操作SOP，先开风机，再开加热；2.9干燥过程中，每间隔一段时间，应打开排湿伐5-10分钟，以便排出湿气；依照干燥物料不同，在不同步间段，调节恰当温度，普通在60℃-80℃之间。2.10干燥结束，先关加热装量，开门降温40℃左右，再关风机；2.11温度降后推出托架；2.12依照从上到下顺序，依次将药材分装。2.13对分装单位，挂上状态标志，送入净药中转间，填写请验单,检查合格后入净药库。2.14及时认真填写干燥操作记录。三、清场3.1换批号清场3.1.1清理所有产品，合格产品移送下工序。3.1.2清理现场合在杂物，废弃状态标志等废弃物至规定位置。3.1.3清理烘箱内部，保证无上批遗留物。3.1.4地面清扫干净。3.1.5做好清洁状态标志。3.2生产结束清场3.2.1清理所有产品合格产品移送下工序。3.2.2清理现场合有杂物，废弃状态标志等废弃物移出车间。3.2.3清理设备内、外壁，并保持清洁无尘。3.2.4地面用拖把擦干净、门、窗用湿抹布抹干净。3.2.5做好清场记录及清洁状态标志。4、注意事项：4.1干燥时蒸汽压力不超过0.6Mp。4.2清洗时，不得水淋电机。5、异常状况5.1如遇停电、停汽，应关闭进汽伐，防止药换烧焦。5.2如发现干燥原药材收得率偏低时，应及时向车间报告。FORMTEXT药材灭菌岗位操作规程文献编号：SOP06-13016新订：□代替：SOP03-13016颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：规范中药材灭菌操作，保证灭菌操作规范有序，保证中间产品质量。范畴：合用中药材灭菌操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员。内容：1、生产前准备1.1生产用设备应清洁，生产现场无上批次遗留物。1.2灭菌操作前，按多功能中药灭菌柜SOP检查压缩空气压力、蒸汽压力、电源、水源正常，阀门、管道等应无异常状况，并用手拉松一下蒸汽安全阀。1.3按多功能中药灭菌柜SOP操作打开灭菌柜先后门，检查柜内应清洁，无上批生产遗留物。1.4将待灭菌药物推入柜内，按SOP操作关好先后门。1.5做好现场状态标志。2、生产过程操作2.1设立干燥温度，干燥时间。2.2在主控界面下进入手工界面，进入干燥程序。2.3控制蒸汽压力，保持室内真空度在0.06MPa以上。3、生产结束或换品种清场3.1每次灭菌干燥结束，对灭菌室进行清理，除去灭菌柜内腔滤污网和管路滤网上污物，清除柜内遗留物。3.2每天灭菌干燥结束，排除压缩空气管路分水器内存水。3.3用水冲洗柜内四周及门内壁至无污物、污迹。3.4清除托盘内残留物料，清洗至表面无污物。3.5用湿抹布清洁灭菌柜外壁至无尘无污迹。3.6清理生产现场：地面无积水，墙壁、门窗、天棚无灰尘、无污迹。4、注意事项：4.1灭菌干燥操作时，必要有专人守候，注意温度和压力变化。4.2禁止用水冲洗电器电机部位。FORMTEXT粉碎、混合岗位操作规程文献编号：SOP06-13017新订：□代替：SOP03-13017颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立粉碎、混合操作规程，保证粉碎、混合工作规范有序，避免差错，防止污染，保证产品质量。范畴：前解决药材。粉碎、混合生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、操作准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2生产设备有正常状态标志；1.3各生产工具周转容器有清洁状态标志；1.4粉碎、混合间内有QA检查员检发清场合格证；1.5做好生产现场生产状态标志。2、操作环节2.1从多功能中药灭菌柜中取出待粉碎药材，用粗粉机粉碎成不不不大于10mm粗粒，加料时注意每次加入量不能过多。2.2启动微粉机风机。等风机启动正常后，启动主机，打开冷却水阀门。2.3主机电源表回到正常后（20A），再启动出料电机。最后启动送料电机。2.4空机运转3～5分钟正常后，开始投料。物料颗粒应不不不大于10mm，注意加料要均匀。2.5粉碎时主机电流不不不大于40A。主机电流大小是由送料快慢来决定。2.6产品细度可调节分级电机速度来获得，转速越快成品细度越细，反之则相反。2.7粉碎过程中，应经常观测主机背面进风口风量大小。如感到风量明显减小，管道温度持续上升，主机电流较大时，则应停机清理滤袋。2.8等到料斗内无料后，空机运转3～5分钟，开始停机。停机时应遵循：送料→风机→主机→出料→分级。2.9机组停止运营后，开始清理滤袋，启动振动电机，打开除尘器下面阀门（脉冲式除尘启动空压机，打开脉冲控制仪），清理滤袋时间为8～12分钟，原则上是越干净越好。2.10及时完整地填写生产作业记录。关闭总电源，进行清洁工作。2.11微粉碎完毕后，启动三维混合机混合30分钟。2.12观测药料颜色，均匀一致。将带有塑料内袋塑料桶放在下料阀下，将塑料袋口套在下料阀下料口上，再打开下料阀、电源开关，待桶中细粉装至桶容积80%时，关下料阀，如此重复操作，直至混合筒中细粉下完。2.13将装好药粉内袋口用绳子扎好口，盖上桶盖桶外壁用不脱屑刷子刷去灰尘用推车运入存粉间，称量，挂好状态标志，按批堆放好，送检。3、清场：（一）换批号清场：3.1.1清理所有产品，合格产品将交下工序。3.1.2清理现场合有杂物，废弃状态标志等废弃物规定位置。3.1.3清理设备外壁，保证无上批遗留物。3.1.4地面清扫干净。（二）换品种清场：3.2.1清理所有产品合格产品将交下工序。3.2.2清理现场杂物，废弃状态标志等废弃物清出车间。3.2.3设备外壁用水清洗干净。3.2.4设备管道、贮存器及其他部位要用湿抹布擦洗干净。3.2.5地面用拖把拖干净，门、窗用湿抹布抹干净。_______________________FORMTEXT煎煮岗位操作规程文献编号：SOP06-13018新订：□代替：SOP03-13018颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立煎煮原则操作程序，保证煎煮操作规范有序，保证药物质量。范畴：提取车间多功能提取罐煎煮生产操作。职责：车间主任、工序负责人、生产操作人员、QA检查员。内容：1．生产操作前准备1.1检查生产操作现场应清洁，无上次物料残留。1.2检查提取罐、贮罐应清洁，无上批物料残留。1.3检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验合格期内，应完好。1.4检查提取罐下料口密封圈应完好，无异物，用水实验应无泄漏。1.5检查过滤装置密封应无泄漏，过滤筛网符合规定，完好，并安装好。2．生产操作2.1启动空压机开关，待压力达到规定原则后，按动罐下盖按钮，自动上盖按动罐钩按钮，钩好下盖，并紧固。2.2打开罐口进料盖，从二楼投料区投料。2.3投料时，再一次对药材进行检查、复核，复核人、操作人在记录上签名。2.4关闭上盖，按工艺规定加入规定量饮用水。2.5提取罐挂运营状态标志，注明煎煮产品名称、批号、数量、日期、时间、操作人等。2.6打开冷却水阀门和蒸汽阀门，加热至沸，记录开始沸腾时间、温度。2.7控制蒸汽阀门，蒸汽压保持在≤0.15Mpa，保持沸腾温度至工艺规定期间，并随时从视镜中观测煎煮状况。2.8关闭蒸汽阀门和冷却水阀门，启动提取罐出液泵，将第一次煎煮液所有过滤泵入贮罐中，关泵，记录出料时间、数量。2.9贮罐上挂状态标志，注明煎煮液产品名称、批号、数量、日期、操作人等。2.10重复2.4-2.9操作，进行第二次煎煮。2.11提取结束，打开排渣口，取出药渣，将药渣送到指定地点。2.12取下设备运营状态标志，挂上红色待清洁。3．清场3.1换批清场3.1.1用饮用水冲洗提取罐，至无物料残留。3.1.2出渣工具清理干净，地面无散落药渣。3.1.3清除设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。3.2换品种清场3.2.1将贮罐中药液所有浓缩完毕。3.2.2用饮用水清洗提取罐、管道、过滤器、贮罐至出水澄清，无物料残留。3.2.3清扫出渣机和地面散落药渣，并用水冲洗干净。3.2.4门窗、地面、设备外壁应清扫、清洗干净。3.2.5检查合格后，挂上绿色“已清洁”状态标志。3.2.6及时填写生产记录和清场记录。4．注意事项：4.1投料前核对净药材品名、数量。4.2常压煎煮，保持沸腾状态，控制好蒸汽压力至工艺规定期间。4.3生产操作人员应时刻注意压力表、工作压力，禁止超过设备压力运营，离开岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表批示0时才可离开。4.4旁通阀只限于在开始、结束供汽时打开排放冷凝水，在正常加热时应关闭。4.5过滤筛网应与所规定一致，并应完好。5．异常状况及其解决如遇到停水、停汽、停电，应停止设备运营，关好各路阀门。FORMTEXT渗漉岗位操作规程文献编号：SOP06-13019新订：□代替：SOP03-13019颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立渗漉工作程序，保证渗漉操作规范有序，保证药物质量。范畴：所有中药材渗漉提取。职责：车间主任、工序负责人、生产操作人员、QA检查员。内容：1．生产操作前准备1.1检查生产操作现场清洁，无上次物料残留。1.2检查提取罐、贮罐应清洁，无上批物料残留。1.3检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验合格期内，应完好。1.4检查提取罐下料口密封圈应完好，无异物，用水实验，应无泄漏。1.5检查过滤装置密封应无泄漏，过滤筛网符合规定，完好，并安装好。2．生产操作2.1启动空压机开关，待压力达到规定原则后，按动罐下“盖”按钮，自动上盖按动罐“钩”按钮，钩好下盖，并紧固。2.2打开罐口进料盖，从三楼投料区投料。2.3投料时，再次对药材进行检查、复核，复核人、操作人在记录上签名，并注明投料日期。2.4将核对好药材碎成粗粉后用渗漉溶煤润湿，填装在渗漉罐内。投料操作中要有人复核，投料完毕后，操作人和复核人在批记录上签名。2.5提取罐挂运营状态标志，注明渗漉产品名称、批号、数量、日期时间、操作人等。2.6将配制好乙醇液加入渗漉罐中，并盖过药面30~50cm，浸渍。2.7浸渍至规定期间后，开始渗液，按工艺规定控制流速。2.8渗漉时，向渗漉提取罐中补充溶煤，保证药物不露出液面，直至加竣工艺规定量溶煤。2.9渗漉结束，打开排渣口，取出药渣，将药渣送到指定地点。2.10取下设备运营状态标志，挂上红色待清洁。3．清场3.1换批清场3.1.1用饮用水冲洗提取罐、管道、过滤桶至无物料残留。3.1.2出渣工器清理干净，地面无散落药渣。3.1.3清除设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。3.2换品种清场3.2.1将贮罐中药液所有回收完毕。3.2.2用饮用水清洗提取罐、管道、过滤筛网，至出水澄清，无物料残留。3.2.3清扫出渣工具和地面散落药渣，并用水冲洗干净。3.2.4门窗、地面、设备外壁应清扫、清洗干净。3.2.5检查合格后，挂上绿色“已清洁”状态标志。3.2.6及时填写生产记录和清场记录。4．注意事项4.1装锅填料时，应先将药材润湿均匀，平整，4.2过滤筛网应与所规定一致，并应完好。4.3加入溶煤时，应认真操作，防止冲动填装好药粉，不破坏平整表层。4.4开蒸汽前应检查提取罐盖密闭性。4.5回收乙醇时，蒸汽压力≤0.2Mpa，锅内温度70~80℃之间，罐内压力≤0.005Mpa。4.6及时补充加料液，渗漉时应不使药材外露，控制渗漉流速符合生产工艺规定。5．异常状况及解决5.1回收药渣中乙醇时如遇到停水、停汽、停电应停止设备运营，关好各路阀门。FORMTEXT乌鸡水解岗位操作规程文献编号：SOP06-13020新订：□代替：SOP03-13020颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立乌鸡水解原则操作程序，保证乌鸡水解操作规范有序，保证药物质量。范畴：乌鸡水解提取。职责：车间主任、工序负责人、操作人员、QA检查员。内容：1．生产前准备工作1.1检查生产操作现场应清洁，无上次物料残留。1.2检查搪瓷反映罐应清洁，无上批物料残留。1.3检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验合格期内，应完好。1.4检查搪瓷反映罐下料口密封圈应完好，无异物，用水实验应无泄漏。1.5检查过滤装置密封应无泄漏，过滤筛网符合规定，完好，并安装好。2．生产操作2.1依照批生产指令批产量，计算浓硫酸用量。2.2搪瓷反映罐内加入浓硫酸体积17倍量纯化水。2.3打开罐口进料盖，缓缓加入浓硫酸，待硫酸所有加完后，启动搅拌机搅匀。2.4投入合格乌鸡净料，投料时核对药材品名、数量、质检单号等，投料人、复核人在记录上签名。2.5关闭上盖，注意密闭性。打开回流冷却水进出水阀门。2.6搪瓷反映罐挂运营状态标志，注明提取产品名称、批号、数量、日期、操作人等。2.7打开蒸汽阀门和疏水管阀门，控制蒸汽压力在0.5Mpa以内，加热至沸腾，即回流开始，记录回流时间。2.8打开搅拌器，每隔半小时搅拌一次，每次搅拌10分钟。2.9控制蒸汽阀门，保持回流状态，回流3小时，随时从视镜中观测回流状况，以及罐内压力。2.10回流结束，关闭蒸汽阀门，自然冷却后，打开进料盖，加入硫酸重量1.84倍炭酸钙粉末，搅匀，中和剩余硫酸。加入硫酸体积20倍纯化水稀释。2.11打开蒸汽阀门，加热至沸30分钟，用CaCO3调pH5～6。关闭蒸汽阀和疏水阀，冷却过夜，打开出料口阀门，放出所有提取液，滤过，置转移桶中，冷藏，脱脂。2.12置转移桶上挂好状态标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。2.12打开排渣口，取出药渣，送至规定地方。2.13取下设备运营状态标志，挂好红色待清洁标志。3．清场3.1换批清场3.1.1用饮用水冲洗搪瓷反映罐管道、过滤器至出水澄清，无物料残留。3.1.2接渣工具清理干净，地面无散落药渣。3.1.3取下设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。4．注意事项4.1投料前核对净药材品名、数量、质检单号、批号等。4.2保持回流状态，控制好蒸汽压力，注意罐内压力不能＞0.005Mpa，回流至规定期间。4.3操作人离开工作岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表批示0时方可离开。4.4旁通阀只限于在开始，结束供汽时打开排放冷凝水，在正常加热时应关闭。5．异常状况及其解决5.1如遇设备不能密闭时，应及时停止设备运营，关好各路阀门，向管理人员报告。5.2如遇到停电、停水、停汽，应停止设备运营，关好各路阀门。FORMTEXT三效浓缩岗位操作规程文献编号：SOP06-13021新订：□代替：SOP03-13021颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立提取车间二效浓缩工作程序，保证二效浓缩操作规范有序，保证药物质量。范畴：提取车间二效浓缩罐生产操作。职责：工序负责人、车间主任、操作人员、QA检查员。内容：1．生产操作前准备1.1检查生产操作现场应清洁，无物料残留。1.2三效浓缩罐有“已清洁”状态标志。1.3检查设备上各仪表应有校验合格状态村志，并在校验合格期内应完好。1.4打开真空泵冷凝水，再试开动真空泵，运营应正常。1.5检查二效浓缩罐各进出料阀门应完好。1.6做好生产现场状态标志。2．生产操作2.1仔细核对浓缩药液名称、批号、数量、储存罐号。2.2打开循环冷却水阀门。2.3关闭三效浓缩罐各进出料阀门，启动真空泵，打开一效、二效、三效真空抽气阀，将真空度上升至-0.0４Mpa以上。2.4打开一效进料阀门，待进料到第一视镜与第二视镜之间时，关闭进料阀。2.5打开蒸汽阀门，开蒸汽加热，控制蒸汽≤0.25Mpa。2.6打开二效、三效进料阀门，进料液至第一视镜与第二视镜之间时，停止进料。2.7当料液受蒸发而下降后，应及时补进，可采用间歇进料方式（保持料液至第二视镜之间），也可采用持续进料，依照每效蒸发速度控制每效进料速度。2.8控制一效、二效、三效真空度，一效-0.02Mpa，温度80℃左右，二效-0.05Mpa，温度70℃左右；三效-0.08Mpa，温度60℃左右。2.9冷凝水贮缸中冷凝水已高于玻璃视镜1/2时，关闭冷凝水贮缸抽气阀和排水阀，将冷凝水储缸放空，将冷凝水泵入纯水回收罐。2.10排完冷凝水贮缸中冷凝水，关闭排水阀、冷凝水泵、排气阀，打开抽气阀。2.11收膏，将二、三效浓缩液抽入到一效中，继续浓缩至规定规定后，关闭进料总阀和真空抽气阀，将一效、二效、三效放空，将已浓缩浸膏放入醇沉罐或混料罐中。3．清场3.1换批清场3.1.1将蒸发器中浓缩浸膏所有放入醇沉罐或混料罐中。3.1.2用饮用水加热、清洗、浓缩器至出水澄清。3.1.3去除生产现场状态标志，换上“待清洁”状态村志。3.2换品种清场3.2.1将蒸发器中浓缩浸膏所有放入醇沉罐或混料罐中。3.2.2用热水清洗一效、二效、三效蒸发室，必要时用10NaOH水溶液开蒸汽清洗一、二效、三效蒸发室，再用饮用水清洗使PH值至5-7。3.2.3依照清洁、清场规定，擦洗设备外壁门窗，冲洗地面。3.2.4检查合格，挂上清洁合格“已清洁”标志。3.2.5填写批生产记录。4．注意事项：4.1生产操作人员应时刻注意压力表，工作压力禁止超过设备压力运营，离开岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表批示0时才可离开。4.2恰当控制进料速度，以防蒸发室中药液过多以致损坏真空泵设备，或蒸发室中药液过少而使浸膏固化、烧焦或粘连成块。4.3旁通阀只限于在开始、结束供汽时打开排放冷凝水，在正常加热时应关闭。5．异常状况及其解决5.1操作人员如发现加热蒸汽压力升高，安全阀不通，甚至蒸汽开到数小时压力依然较高时，应关闭蒸汽阀，开通旁通阀，报告机修人员检查疏水阀、安全阀和蒸汽阀门等。5.2如有停水、停电、停汽，应及时关闭蒸汽阀，停止设备运营。FORMTEXT乙醇配制岗位操作规程文献编号：SOP06-13022新订：□代替：SOP03-13022颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立乙醇配制工作程序，使乙醇配制生产操作能顺利进行，保证生产所需乙醇浓度。范畴：乙醇配制生产操作。职责：车间管理人员、操作人员、QA检查员。内容：1．生产前准备工作1.1检查乙醇配制罐阀门与否完好，无泄漏。1.2检查各处阀门与否处在关闭状态。1.3检查磁性浮液位计与否校正完好，电磁流量计与否正常校正。2．生产操作2.1浓乙醇领用，由该工序负责人启动领料单到仓库或浓乙醇暂存罐领取所需浓乙醇。2.2高浓度乙醇配制成低浓度乙醇办法，本办法适应用于配制罐中无乙醇。2.2.1选取适当量程酒精计，测定浓乙醇浓度，记录其数值。2.2.2依照生产需求所需乙醇量以及需要浓度，计算所需浓乙醇体积，计算公式为：需配制稀浓度×所需配制稀乙醇体积浓乙醇体积=————————————————————浓乙醇浓度2.2.3打开浓乙醇罐阀门、配制罐进料阀门，用泵将所需要浓乙醇泵至乙醇配制罐中，关闭浓乙醇罐阀门和泵。2.2.4加入饮用水至新需配制体积，边加边搅拌，搅拌30min后，用酒精计测量其浓度，加适量饮用水调节至规定浓度。2.3较低浓度乙醇配制成较高浓度乙醇配制办法，本办法合用于配制罐中含较低浓度乙醇，再配制成较高浓度乙醇。2.3.1用适量酒精计，测量配制罐中乙醇浓度以及配制罐中乙醇量和测量领取浓乙醇浓度，并记录其数值。2.3.2所需浓乙醇体积计算公式如下：（C2－C3）V3V1＝————————————C1－C2其中：V3——指配制罐中乙醇体积。C3——指配制罐中乙醇浓度。C2——所需要配制乙醇浓度。V1——加入浓乙醇体积。C1——加入浓乙醇浓度。2.3.3依照计算成果，打开浓乙醇阀门、配制罐进料阀门，启动泵将所需浓乙醇量泵至配制罐，边加边搅拌，搅拌30min后用酒精计测量其浓度，并调节至其数值。2.4较高浓度乙醇配制成较低浓度乙醇配制办法，本办法合用于配制罐中含较高浓度乙醇，再配制成较低浓度乙醇。2.4.1用适量酒精计测量配制罐中乙醇含量以及配制罐中乙醇量，并记录其值。2.4.2其所需加入饮用水体积，计算公式如下：（配制罐中乙醇浓度－需配制乙醇浓度）×配制罐中乙醇体积所需加水量=——————————————————————————————需配制乙醇浓度2.4.3依照计算成果，加入饮用水至配制罐，边加边搅拌，搅拌30min后，用酒精计测定其浓度，并调节至所需浓度。3．若用2.3、2.4环节配制办法配制出乙醇不能满足生产需要时，再按环节2.2重新再配制，以满足生产所需。4．配制乙醇应做好生产操作记录，使用已配制好乙醇，应有交接记录。5．注意事项5.1乙醇配制时，配制罐容量不应超过其容量3/4，搅拌时应搅拌均匀。5.2理论计算数值和实际测量数值有一定偏差，普通是理论计算数值偏高，应加适量饮用水予以调节。5.3乙醇是易燃易爆物品，生产过程中应注意防火防爆。FORMTEXT醇沉液乙醇回收岗位操作规程文献编号：SOP06-13023新订：□代替：SOP03-13023颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：FORMTEXT起草人：FORMTEXT年月日审视人：FORMTEXT年月日批准人：FORMTEXT年月日执行日期：FORMTEXT年月日FORMTEXT目：建立醇沉液乙醇回收岗位原则操作程序，保证乙醇回收操作规范有序，保证药物质量。范畴：醇沉液乙醇回收岗位。职责：车间主任、工序负责人、操作人员、QA检查员。内容：1．生产前准备工作1.1检查生产操作现场应清洁，无上次物料残留。1.2检查真空浓缩罐应清洁，无上批物料残留。1.3检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验合格期内，应完好。2．生产操作2.1关闭排空阀和出料口阀门，启动真空阀，将待回收醇沉液吸入真空浓缩罐。2.2打开冷却水进出水阀门。2.3真空浓缩罐挂设备运营状态标志，注明产品名称、批号、数量、日期、操作人等。2.4打开蒸汽阀门和疏水管阀门，控制蒸汽压力在0.2Mpa以内，加热至沸腾，即乙醇回收开始，记录回收时间。2.5回收结束，关闭蒸汽阀门，浸膏放入转移桶内，挂“待验”状态标志，进入中间暂存，检查合格后挂“合格”状态标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。2.6回收乙醇放入回收乙醇贮罐。27取下设备运营状态标志，挂好红色待清洁标志。3．清场3.1换批清场3.1.1用饮用水冲洗真空浓缩罐及管