药事法规概论理论知识考核试题及答案

药事法规概论理论知识考核

一、选择题

1.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）［单选题］*

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药√

D.内服药和外用药

2.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）［单选题］*

A.药品生产、经营、使用、价格的环节

B.药品研制、生产、经营、使用的环节

C.药品研制、生产、经营、价格的环节

D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节V

3.执业药师注册有效期为（）［单选题］*

A.2年

B.3年

C.5年√

D.10年

4根据《中华人民人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪项不是药品（）［单选题

A、中药饮片

B、中药材

C、血液制品

D、卫生材料√

E、抗生素

5药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品（）［单选题］*

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号V

D.新药证书

6.由国家药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）［单选题］*

A.注射剂、放射性药品、生物制品√

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品.

7.住院患者麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量（）［单选题］

A.1日V

B.2日

C.3日

D.4H

8.创可贴属于第几类医疗器械（）［单选题］*

A、一类V

B、二类

C、三类

D、四类

9.属于国家一级保护的野生药材物种是（）［单选题］*

A穿山甲

B熊胆

C麝香

D羚羊角√

10.新药是指（）［单选题］*

A未曾在中国境内外上市销售的药品V

B未曾在中国境内生产的药品

C未曾在中国境内临床试验的药品

D国内生产企业第一次在中国销售的药品

11.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请（）［单选题］*

A省级药品监督管理机构√

B国务院药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构

D县级药品监督管理机构

12.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）［单选题］*

A豹骨

B麝香V

C羚羊角

D鹿茸（梅花鹿）

13.非处方药英文缩写为（）［单选题］*

A.GSL

B.GP

C.ProprietaryDrugs

DOTC√

14.药品的发明专利有效期自（）起计算（）［单选题］*

A申请日√

B公告日

C批准日

D完成日

15.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）［单选题］*

A.绿底白字

B红底白字V

C黑底白字

D兰底白字

16.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）［单选题］*

依法经过资格认定的药学技术人员V

依法经过资格认定的主任药师

依法经过资格认定的药师和中药师

依法经过资格认定的主管药师

17.关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（）［单选题］*

A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

B可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D不得在各类传播媒介发布广告V

18.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）［单选题］*

A临床前研究

B.I期临床试验

C.Π期临床试验

DJV期临床试验√

19.药品标识物上药品通用名与商品名用字的比例（指面积）不得少于（）［单选题］*

A、1:1

B、1:2

Cx1:3

D、2:1V

E、3:1

20、购买甲类非处方药由（）［单选题］*

A、零售药房执业药师决定

B、执业药师处方

C、药房销售人员介绍

D、消费者自行判断

E、零售药房执业药师或医师指导下购买V

21.哪级以上医院应成立药事管理委员会（）［单选题］*

A、一级

B、二级V

C、三级

D、特级

E、三甲

22.特殊管理的药品是指（）［单选题］*

A、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品和抗生素

B、麻醉药品、戒毒药品、精神药品和医疗用毒性药品

C、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品和精神药品V

D、麻醉药品、生物药品、放射性药品和戒毒药品

E、麻醉药品、精神药品、戒毒药品和医疗用毒性药品

23.急诊处方有效期是（）［单选题］*

A、1年

B、2年

C、3天

D、7天

E、当天V

24.门诊处方普通药一般限量为（）［单选题］*

A、1天

B、3天

C、5天

D、7天√

E、9天

25.新药发明专利的专利保护期为（）［单选题］*

A、1年

B、2年

C、5年

D、10年

E、20年√

26.药品的特性包括（）［单选题］*

A、选择性、安全性、稳定性、均一性

B、有效性、安全性、应用性、均一性

U有效性、创新性、稳定性、均一性

D、有效性、安全性、稳定性、可靠性

E、有效性、安全性、稳定性、均一性√

27.药品说明书未载明的不良反应是（）［单选题］*

A、药品不良反应

B、新的药品不良反应V

C、药品严重不良反应

D、药品群体不良反应

28、可导致住院或住院时间延长的反应是（）［单选题］

A、药品不良反应

B、新的药品不良反应

C、药品严重不良反应V

D、药品群体不良反应

29.药品生产企业是指生产药品的专营或（）企业（）［单选题］*

A、兼职

B、专门

C、专业

D、兼营√

30.现行版的《中国药典》是哪个版本（）［单选题］*

A、2015«

B、2020年版√

C、2022年版

D、2023年版

E、2025年版

31.药品包装和标签上可以不必注明的是（）［单选题］*

A、通用名称

B、专利标准文号V

C、生产批准文号

D、生产批号

E、有效期

32.不需要在药品的标签上必须印有规定标志的药物为（）［单选题］*

A、外用药品

B、J用用药V

C、非处方药

D、医疗用毒性药品

E、精神药品

33.每个销售基本单元包装必须附有（）［单选题］*

标签B、标签和说明书C、说明书D、非处方药专用标识E、外用药标识V

34.下列关于药品召回的说法中错误的是（）［单选题］*

A、药品召回分为两类，即责令召回和主动召回

B、药品召回分为三个等级

C、药品召回是指药品声场企业按照规定程序收回已销售存在隐患的药品

D、召回程序使用于已经确认为假劣药V

E、责令药品生产企业实施召回的主体是药品监督管理部门

35.以下药品标签上有效期正确的是（）［单选题］*

A、有效期至2007年08月√

B、有效期至2007/8

C、有效期至2007-8

D有效期至2007.8

E、有效期三年

36.按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（）［单选题］*

A、有效性√

B、安全性

C、稳定性

D、均T4

37.新药上市后的临床试验是属于（）［单选题］*

A、=1∖*ROMANI期

B、=2∖*ROMANII期

C、=3∖*ROMANIII期

D、=4∖*ROMANIV期√

38.以下属于精神药品的是（）［单选题］*

A、吗啡

B、安定V

C、杜冷丁

D、阿片

E、其他易成隐僻的药品、药用原植物及其制剂

39.下列哪类药品可以发布广告（）［单选题］*

A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

B、医疗机构配制的制剂；

C、军队特需药品；

D、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

E、非处方药√

40.按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（）［单选题］*

A、有效性√

B、安全性

C、稳定性

D、均T4

41.新药上市后的临床试验是属于（）［单选题］*

A、=1∖*ROMANI期

B、=2∖*ROMANII期

C、=3∖*ROMANIII期

D、=4∖*ROMANIV期√

42.下列哪些药品可以零售（）［单选题］*

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.麻醉药品原料药

D.医疗用毒性药

E.第二类精神药品√

43.国家重点保护的野生药材物种分为几级（）［单选题］*

A、一级

B、二级

C、三级√

D、四级

E、五级

44.药品不属于严重不良反应的情形有（）［单选题］*

A、死亡

B、导致住院或住院时间延长

C、对器官功能产生暂时损伤√

D、致癌、致畸、致出生缺陷

E、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

45.以下不属于假药的是（）［单选题］*

A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B、变质的药品

C、以非药品冒充药品

D、被污染的药品√

E、药品所标明的功能主治超出规定范围

46.《药品经营许可证》有效期是（）年，有效期满前（）个月去申请换证（）［单选题］*

A、5年，6个月√

B、3年，6个月

C5年，3个月

D、3年，3个月

47.药品内标签由于尺寸小可以不注明的是（）［单选题］*

A、药品通用名称

B、不良反应V

C、规格

D、产品批号

E、有效期

48.医疗用毒性药品处方，每次处方极量（）［单选题］*

A、不得超过1日极量

B、不得超过2日极量√

C、不得超过3日极量

D、不得超过5日极量

E、不得超过7日极量

49.下列不得在市场销售的药品（）［单选题］*

A、处方药制剂

B、非处方药制剂

C、植物药制剂

D、生物药制剂

E、医疗机构配制的制剂V

50.不得在处方正文中书写的是（）［单选题］*

A、医师的签名V

B、药品的名称

C、药品的规格

D、药品的数量

E、药品的用法用量

51.药品生产设备应当有明显的状态标识，其中"已清洁”是（）［单选题］*

A、红色

B、黄色

C、绿色√

D、蓝色

52.《药品经营质量管理规范》规定各库房的相对湿度应为（）［单选题］*

A、20%~80%

B、35%~75%√

C、30%~70%

D、45%~75%

53.中药二级保护品种保护期限为（）［单选题］*

A、30年

B、20年

G10年

D、8年

E、7年V

54.药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括（）［单选题］*

A、查处方

B、查药品

C、查配伍禁忌

D、查用药合理性

E、查医师资格、职称V

55.详细交代服药方法、注意事项的调剂过程是（）［单选题］*

A、发药√

B、核对处方

C、配药

D、收方

E、审查处方

56.GSP规定，药品按批号堆码，与地面间距不小于（）［单选题］*

A、5厘米

B、10厘米√

C、20厘米

D、30厘米

57.以下属于精神药品的是（）［单选题］*

A、吗啡

B、安定√

C、杜冷丁

D、阿片

58.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）

［单选题］*

A、县级药品监督管理部门

B、设区的市级药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√

D、国家药品监督管理部门

E、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

59.麻醉药品连续使用后能成瘾，并易产生（）［单选题］*

A、两重性

B、身体依赖性√

C、抑制性

D、兴奋性

E、精神依赖性

60."麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的持有者是（）［单选题］*

A、科研单位

B、教学单位

C、经营单位

D、经批准的危重病人

E、医疗机构V

61.药品成分的含量不符合国家药品标准的（）［单选题］*

A、假药

B、劣药√

C、仿制药

D、注册药

E、新药

62.超过有效期的药品是（）［单选题］*

A、假药

B、劣药√

C、仿制药

D、注册药

E、新药

63.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）［单选题］*

A、假药√

B、劣药

C、仿制药

D、注册药

E、新药

64.未曾在中国境内外上市销售的药品（）［单选题］*

A、假药

B、劣药

C、仿制药

D、注册药

E、新药V

65.药品成分的含量不符合国家药品标准的（）［单选题］*

A、假药

B、劣药V

C、仿制药

D、注册药

E、新药

66.急诊药品处方的颜色是（）［单选题］*

A、白色

B、淡红色

C、淡黄色√

D、淡绿色

E、淡蓝色

67.麻醉药品处方的颜色是（）［单选题］*

A、白色

B、淡红色√

C、淡黄色

D、淡绿色

E、淡蓝色

68.儿科药品处方的颜色是（）［单选题］*

A、白色

B、淡红色

C、淡黄色

D、淡绿色√

E、淡蓝色

69.普通药品处方的颜色是（）［单选题］*

A、白色√

B、淡红色

U淡黄色

D、淡绿色

E、淡蓝色

70.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方应为（）［单选题］*

A.1次常用量V

B.1日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

71.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）［单选题］*

A.1次常用量

B.1日常用量

C.3日常用量V

D.7日常用量

E.15日常用量

72.为门（急