甘草浸膏工艺规程样本

题目甘草浸膏工艺规程编码：MF-002共10页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量3生效日期分发单位生产部、中药提取车间、存档1、产品概述品名甘草浸膏剂型中药浸膏规格25kg质量原则《中华人民共和国兽药典》二部有效期二年贮存密闭,防潮备注2、处方和根据物料名称依据标准投料量备注甘草《中华人民共和国兽药典》二部200kg饮片备注:3、生产工艺流程及环境区域划分示意图净药材净药材煎煮煎煮沉淀沉淀浓缩浓缩干燥出膏干燥出膏粉碎粉碎混合混合内包内包包装材料包装材料外包装外包装 入库入库10万级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1投料前检查所用提取设备、容器具与否符合清洁规定，与否有清场合格标志。需用设备与否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门与否灵活正常,与否处在关闭状态。4.1.2计量器具测试范畴符合生产规定，并有“检定合格证”。4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。4.3甘草浸膏提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完毕后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观测煎煮状况。待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。4.3.2沉淀按沉淀原则操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。4.3.3过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。提取液（沉淀上清液和过滤液总量）上清液量+滤液量收率=×100%指标范畴：92%-108%。三次煎煮液体总量4.3.4减压浓缩4.3.4.1先将双效浓缩器真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布抽入浓缩器，启动蒸汽阀门进行减压浓缩（温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04Mpa）。在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范畴内，并作好记录。浓缩近结束时，打开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够，应当继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到1.18-1.22时（50℃测），关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室放空阀。打开底部下料口用80目滤布过滤，出膏，称量。4.3.4.2待所有浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。4.3.4工艺条件及质量控制点:4.3.3.1浓缩温度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04Mpa4.3.3.2浓缩后浸膏相对密度应达到1.18-1.22（50℃），浓缩液收率指标范畴：60%-70%。浓缩液量浓缩液收率=×100%指标范畴：60%-70%批中药提取投料量4.5甘草浸膏干燥：4.5.1按真空干燥机操作规程进行真空干燥，温度600C-65℃，真空度0.02-0.04Mpa，干燥6小时。干燥结束，关闭干燥机，稍冷后收料，装入干净不锈钢流转桶中，称重,计算收率。干燥后量干燥收率=×100%指标范畴：22%-25%湿料总重量4.5.2干燥过程中注意检查干膏干燥限度，水分不得过6.5-7.5%。4.6甘草干膏粉碎过筛4.6.1生产前检查确认设备器具和现场与否有“清场合格证”。4.6.2粉碎机安装五号筛网。4.6.3粉碎过筛后物料装入内有塑料袋干净不锈钢桶中，称重，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。并计算收得率。粉碎过筛后重量粉碎过筛收得率=×100%指标范畴：96%-99%粉碎过筛后重量4.6.4每种物料粉碎过筛结束后，须对粉碎机、筛网进行清洁，以防止变化品种时互相污染。4.7混合工序4.7.1工艺过程4.7.1.1混合前核对确认物料品名、数量等。4.7.1.2依照混合机容量将持续几次提取浓缩物料加入V型混合机中进行混合，设定混合时间为30分钟,最后从混合机出料口放出已搅匀均一性物料作为一种批次。4.7.1.3将混合好药粉装在干净塑料袋扎紧口，置于干净容器内贴上物料单标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名，及时送入待检室并进行中间产品检查。4.7.1.4每批物料混合结束后，须对混合机进行清洗，以防止变化品种时互相污染。4.7.2工艺条件及质量控制点4.7.2.1混合岗位应有除尘设施。4.7.2.2混合机装量普通不超过该机容量2／3。4.7.2.3混合机均匀性效能、混合时间，通过验证，符合规定。4.7.2.4混合好中间产品告知质控部抽样检测，检查混合后药粉均匀度，应呈均匀色泽、无花纹与色斑.4.8分装工序：4.8.1工艺过程4.8.1.1依照批包装指令和半成品化验单，核对物料品名、批号、数量、规格等。4.8.1.2从包装库领取干净内袋，在脱包间将外包装脱包，用75%酒精棉球把内包装外擦拭一遍，放入缓冲传递间，用紫外灯照射30分钟，由干净区内部取出放入内包间。检查内袋有无破损，破损不用。戴好干净手套，开始内包装。4.8.1.3称重，必要一人称重，一人复核。4.8.1.4扎口：称量25kg一种整包装，装入内袋扎口。内袋扎口时，排尽气体，方能扎口。将内袋口绕几圈后弯曲，再用扎口绳扎紧扎好。通过传递窗传至外包装间。4.8.1.5零头：按《零头物料解决规定》，局限性25kg一种包装零头，也要装入内袋，扎好口。挂上物料存储标签，暂存在10万级冷库间内。4.9外包装4.9.1在外包间，将内袋放入纸板桶内，上盖，桶缝相对着封盖启动处，上好红卡，打好铅封。4.9.2将商标统一贴在封盖下10公分处，商标正中对着铅封，不能歪斜。4.9.3包装好药物存储于仓库待验区，由质量部检查合格后方可正式入库，移入合格区。4.9.4下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理，并按定置管理规定摆放，填写好生产记录。在生产中有异常状况应由班长报告生产部管理和QA，解决问题或作出解决。4.9.5每个批号产品包装完毕后，交仓库待验区存储，并挂待检标志；化验合格后，贴合格证，填写成品入库单方可入库。4.9.6包装时要注意剔除不合格包材，并在QA监督员监督下销毁。4.9.7标签规定使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明因素并得出合理解释，并做好记录。4.9.8下班前清理包装现场，并搞好卫生，做好批包装记录。4.9.9生产岗位要分别计算生产收率或包装材料损耗率，生产结束后将各岗位生产记录收集，检查并进行物料平衡计算，填写工艺查证记录、批记录记录及偏差记录，偏差超过控制原则要按照有关程序进行偏差解决并上报生产车间主任、QA与生产部长。记录整顿完毕交车间主任、QA、生产部长分级审核合格后交质控部审核。5、中药浸膏和辅料、半成品、成品质量原则及检查办法ZL-BZ-007-00甘草饮片内控质量原则ZL-CZ-007-00甘草检查操作规程ZL-FZ-003-00饮用水检查规程ZL-BZ-010-00甘草浸膏半成品内控质量原则ZL-CZ-010-00甘草浸膏半成品检查操作规程ZL-BZ-009-00甘草浸膏成品内控质量原则ZL-CZ-009-00甘草浸膏检查操作规程甘草浸膏剂半成品质量原则原则根据：中华人民共和国兽药典有效期：二年合格品内控品性状棕色粉末棕色粉末粒度应符合规定符合规定水分不得过6.5%-7.5%不得过6.5%—7.5%装量符合规定符合规定甘草浸膏剂成品质量原则原则根据：中华人民共和国兽药典有效期：二年合格品内控品性状棕色颗粒棕色颗粒鉴别符合规定符合规定粒度应符合规定符合规定水分不得过6.5%—7.5%不得过6.5%—7.5%装量符合规定符合规定6、包材质量原则6.1内外包装质量原则与规格ZL-BZ-036-00塑料袋质量原则ZL-CZ-036-00塑料袋检查操作规程ZL-BZ-039-00纸桶质量原则ZL-CZ-039-00纸桶检查操作规程6.2贮存办法及规定包装材料必要贮存于专门仓库，并分类存储，专人管理，不得露天存储。印有品名、商标等标记印刷包装材料应专库或专柜存储，应视同标签管理。7.生产环境温度18—26℃，湿度30%—65%。8、工艺卫生8.1人净化程序8.1.1进入普通生产区更衣规程人更衣更鞋门厅人更衣更鞋门厅手清洗普通生产区手清洗普通生产区8.1.2进出10万干净区更衣程序门厅人更衣(二门厅人更衣(二)洗手更鞋更衣(一)更衣(一)更鞋(二更鞋(二)手消毒进入干净区(10万级)8.2工作服原则服装式样普通生产区10万级备注工作服无横褶、腰带、接缝封缝、光洁无口袋、无横褶、腰带、接缝封缝、纽扣、光洁帽子应能罩住所有头发，制止脱落毛发露出手套――――按工作需要拟定长度口罩――――按工作需要，拟定遮盖面大小工作鞋按工作需要，不适当用拖鞋，也不适当把工作鞋当拖鞋穿解决办法按10万级区域干净工作服洗涤、干燥办法进行。8.3物流程序净药材→煎煮→沉淀→浓缩→干燥→粉碎→混合→分装→包装→成品（单向顺流，无往复运动）8.4物净程序：物品→脱外包→生产区。8.5干净区消毒运用臭氧对空间消毒；用75%乙醇，0.1%新洁尔灭对地面、物品和设备表面消毒。8.6干净度规定为10万级，尘粒最大容许数/m3：≥0.5μm，尘粒≤3500000个/立方米微生物最大容许数：沉降菌≤3个/皿。8.7设备工具(涉及运送工具)、容器卫生规定及消毒8.7.1设备主体在清洁、整洁、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周边要做到无油垢，无污水，无油污及杂物，并按规定设备操作、维护保养规程定期检查、维修和保养。8.7.2工具应清洁，存储在指定地方或工具框内，整洁堆放，专人保管。8.7.3生产中使用各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿、高温地区应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具用后及时清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂残留物，以防导致对药物污染。8.8操作人员8.8.1全体员工、身体健康，持健康合格证上岗，每年体检一次，一旦发现患有传染病，隐性传染病，精神病，外伤伤口，皮肤病及过敏等症，绝不能继续从事直接接触药物工作或与之有关工作。8.8.2每日上岗前必要按规定穿戴好清洁、完好工作服，工作鞋，戴好口罩，不容许化妆，涂具有粉质护肤品，不容许戴饰物，手表，通讯器材，工作服按清洁规程统一由洗衣机清洗消毒，并每周洗2次，操作人员不得穿工作服出生产区。8.8.3随时注意个人卫生、至少每二日洗一次澡，每周洗1-2次头，不掉头屑，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。8.8.4人净原则区域清洁原则清洁部位生产区无污垢身体清洗≥3次/周衣、裤、帽、鞋3次/周口罩、手套1次/天8.8.5工作服净原则区域衣、裤、帽鞋手套处理方法干净生产区深蓝色白色白色清洗、烘干、消毒普通区白大褂灰色无清洁、晾干9.成品收率计算和原辅材料消耗定额：9.1收得率：浸膏粉量与饮片重量之比。收得率%＝浸膏粉入库重量／投入饮片重量×100%。收得率不得低于16%。9.2原料消耗理论产量：33.0kg，成品率：16.0-17.0%。原辅料消耗定额表（批次量：200Kg）序号原辅料名称单位数量1甘草净药材Kg2002饮用水Kg依生产状况而定10.包装材料消耗定额（批次量：33.0kg）序号材料名称单位数量1塑料袋个12标签张23纸桶个1包装材料损耗率：塑料袋：0.3%纸桶：0.3%标签：0.5%合格证：0.5%11．动力消耗定额水消耗定额=（生产用水+动力用水+车间内卫生用水）÷单位合格产品数量电消耗定额=（动力电+照明电）÷单位合格产品数量12.设备设备名称规格型号台数产地多功能提取罐ILE1常熟市制药化工机械总厂不锈钢提取罐1号1.5M31济南不锈钢设备厂不锈钢提取罐2号1.5M31济南不锈钢设备厂自动刮板离心机H-13111日本搪瓷冷沉罐3M31常熟市制药化工机械总厂双效节能浓缩罐012321常熟市制药化工机械总厂真空浓缩罐100L1济南不锈钢设备厂低温真空干燥器YZG-8001南京天耀机械设备厂粉碎机WF-30B1南京天耀机械设备厂振荡筛ZS-12001南京天耀机械设备厂13.技术安全及劳动保护13.1技术安全13.1.1在通道上设有安全出口。13.1.2厂房(涉及技术夹层)设立火灾自动报警装置并能切