零部件标准化流程样本

产品零部件原则化流程按照原则化对象分类，可以将零部件原则化分为三类：第一类：构造变更，即对不同构造可进行原则化相似零部件，在构造上进行原则化，统一为一种构造配件，这种构造变更依照变更成果又可分为以原有某配件作为原则对其她配件进行变更和重新设计新配件构造作为原则对原有配件进行变更。这种构造变更对产品功能、质量有一定影响，需要对变更后配件进行物理性能验证，以保证原则化后配件能满足原有产品功能和质量方面规定。第二类：材料变更，即对采用不同材料可进行原则化相似零部件，在材料方面进行原则化，统一为一种材料进行生产，此类变更对产品质量有较大影响，需要对变更后配件进行全性能检查以保证原则化后配件质量规定。第三类：某些规格变更，如导管长度原则化，此类变更对产品质量和功能等基本无影响，只是通过统一某种规格来提高生产效率，减少生产成本，此类变更不需要对变更进行验证，只要满足变更后配件规格达到国标规定即可。原则化流程图：1.收集产品各类配件信息各公司技术员收集公司内既有各种产品配件信息，按照产品分类来记录各配件有关信息，涉及数量，材料，规格，模具数量等基本信息，按统一格式形成分公司内配件信息汇总表，上交技术部。产品大类产品名称配件配件一配件二配件三配件四配件五……..规格材料分公司：图纸号产量：年产量模具数量2.分类整顿、归纳技术部一方面将各分公司技术员收集所有配件信息汇总，按照类别对各配件信息进行整顿归纳，对同类零部件信息进行归纳汇总；然后，对同类零部件所有图纸进行分析对比，找出各个规格配件所存在差别性，结合所相应产品特性，分析其差别与否都是必要，能否进行更换。例：输液流量调节器壳输液流量调节器壳（普尔蓝）输液流量调节器壳（普尔白）输液流量调节器壳（ABS）输液流量调节器壳（TPE）输液流量调节器壳（PE）年产量材料规格图纸数量模具数量可替代性3.对可进行原则化配件核算其原则化效益和成本技术部对上一步分析中可以进行原则化配件，依照依照各配件年总需求量，单个配件所需要原材料成本，加工成本，以及加工此类配件模具数量、精度等，对可进行原则化配件从原材料成本、加工成本、换模成本等方面进行汇总，拟定各原则化方案所带来直接经济效益或成本，结合此原则化方案所带来管理效益、质量效益等进行综合评比，以此来拟定最佳原则化方案。例如：某类配件A、B规格经分析可以进行原则化整合，通过如下分析拟定最佳整合方案。原则化方案原材料成本换模成本加工成本…..总经济效益权重质量效益权重管理效益权重以A为原则以B为原则4.评审拟定原则化方案技术部对以上收集整顿分析成果以及初步拟定可行性方案召集产品技术部、工艺技术部、质量部、制造部、销售部共同进行评审，综合各部门意见共同拟定最后原则化方案。5.原则化变更设计5.1构造变更5.1.1以原有某配件作为原则统一此类配件5.1.1.1验证用原则化配件代替其她配件对产品质量和功能影响依照上阶段拟定原则化方案，以选取原有某配件作为原则代替其她配件，验证此类配件代替其她配件后对该产品质量和功能影响与否达标。一方面由项目构成员提交验证申请，批准后由技术部进行验证，重要验证内容：原则化配件各项质量和功能指标与否满足原有配件原则；替代后配件在产品中适配性与否满足规定；对于需蘸胶组装配件要验证蘸胶组装后及灭菌解决后抗拉力、压力等指标与否合格；产品整体性能有无变化等。5.1.1.2审批将上阶段验证成果及原则化方案，上报技术部和质量部，由技术部和质量部审核，技术副总批准。审批通过后，方可进行下阶段验证，若审批不通过，则考虑换另一种配件作为原则配件，或是依照需求重新设计新配件。5.1.1.3小批量验证审批通过后，对原则化配件进行小批量组装生产，由于原则化配件采用是原有某配件，只涉及某些组装工序变化，因而在小批量试生产中，只需要验证组装过程中原先没有浮现过有关配件间组装工艺，记录新组装方式其中劳动强度、工作效率及因配件因素导致不良率等5.1.1.4临床试用将小批量生产有关产品及时投放市场，跟踪产品在临床使用中状况，如在运送过程中新配件脱落、与产品连接处断开等状况，临床使用中与否存在不易操作或是功能不良等问题。以上由技术部派专门技术员跟踪完毕或是制定详细信息采集单，由销售人员负责此类信息收集与跟踪5.1.1.5评审临床试用结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部、销售部、制造部、有关分公司负责人共同对试生产成果进行评审，评审内容涉及：在实际生产中，新设计原则化零部件与否满足批量生产条件；原则化配件与否有效提高了产品质量效益或是生产中管理效益或是有效减少了生产成本；以原则化配件取代其她配件产品在实际市场试用中与否还存在某些质量或功能性缺陷；与否在接下来开始大批量生产。依照评审成果进行下一步工作，若评审成果不可行，则终结或暂停本次变更，若需要改进，则重新拟定与否继续采用原有某配件作为原则化配件，若原有配件不能满足规定则考虑重新设计新配件作为原则化配件。5.1.1.6变更相应技术文献小批量生产成果经评审通过后，工艺技术部着手变更相应技术文献，有关生产车间更换模具，为大批量生产做准备。需变更技术文献：产品构造图纸、模具图纸、产品物料采购单、作业指引书、工艺技术卡、BOM5.1.1.7大批量生产有关分公司定制新模具，模塑公司依照新产品构造图纸和模具图纸重新制作模具或是对原有模具进行改制，生产车间依照变更后相应技术文献进行大批量生产。5.1.1.8市场跟踪产品进行大批量生产后，工艺技术部继续保持对此类产品市场跟踪半年至一年时间，及时收集市场中反馈问题，持续改进。5.1.2重新设计新配件作为原则统一此类配件5.1.2.1拟定配件各项规定整合原有此类配件各项功能性和工艺性规定，对其中差别性指标进行分析，结合产品整体规定，重新拟定新统一原则或规定。拟定配件各项规定中要及时与原设计人员及时沟通，理解有关注意事项或隐性规定，保证各项因素都在考虑范畴之内，避免因忽视了某项因素而导致重新拟定指标或规定浮现偏差，而最后导致重新设计配件在最后验证或临床试用中浮现问题。5.1.2.2重新设计配件图纸依照上阶段拟定原则和规定，重新绘制新配件图纸。5.1.2.3审批将上阶段拟定配件原则和设计图纸，上报至技术部审批，有技术部经理审核，技术副总批准。审批内容重要涉及新原则与否满足产品功能和质量规定，新设计图纸与否满足新原则5.1.2.4运用实验模具制造样品审批通过后，依照新绘制和设计图纸，运用实验模具注塑少量样品5.1.2.5样品检查一方面对用实验模具注塑样品进行外观检查，检查尺寸、形状、规格等与否符合设计规定；然后对样品进行拉力、应力等物理性能检查以及流量或过滤直径等功能性检查，验证样品与否满足所需配件各项原则和规定；最后将样品与其她有关配件共同组装成为完整产品，验证样品与产品匹配限度及产品各项功能性、质量性指标与否合格5.1.2.6样品评审样品检查合格后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部对样品验证成果进行评审，各部门对新配件各项性能指标重新进行审核，共同拟定此项变更与否满足产品规定。5.1.2.7制定生产和检查原则样件评审通过后，由工艺技术部和质量部依照配件设计各项指标和规定，重新制定新配件生产和检查原则，发往有关分公司5.1.2.8小批量验证有关分公司依照制定生产和检查原则对新设计配件进行小批量试生产，各分公司技术员及时最后身产状况并记录生产中各项信息，如：新配件在组装过程中难易限度，新配件生产效率，原材料及二次料使用状况等，若是机组配件，则还要考察配件在机组中合用状况，组装机与否需要重新调节等。5.1.2.9临床试用将小批量生产有关产品及时投放市场，跟踪产品在临床使用中状况，如在运送过程中新配件有无变形、开裂或是与产品连接处断开等状况，临床使用中与否存在不易操作或是功能不良等问题。以上由技术部派专门技术员跟踪完毕或是制定详细信息采集单，由销售人员负责此类信息收集与跟踪5.1.2.10评审临床试用结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部、销售部、制造部、有关分公司负责人共同对试生产成果进行评审，评审内容涉及：在实际生产中，新设计原则化零部件与否满足批量生产条件；原则化配件与否有效提高了产品质量效益或是生产中管理效益或是有效减少了生产成本；以原则化配件取代其她配件产品在实际市场试用中与否还存在某些质量或功能性缺陷；与否在接下来开始大批量生产。依照评审成果进行下一步工作，若评审成果不可行，则终结或暂停本次变更，若需要改进，则重新制定生产和检查原则，继续进行小批量验证。5.1.2.11变更相应技术文献小批量生产成果经评审通过后，工艺技术部着手变更相应技术文献，有关生产车间更换模具，为大批量生产做准备。需变更技术文献：产品构造图纸、模具图纸、产品物料采购单、作业指引书、工艺技术卡、BOM5.1.2.12大批量生产有关分公司定制新模具，模塑公司依照新产品构造图纸和模具图纸重新制作模具或是对原有模具进行改制，生产车间依照变更后相应技术文献进行大批量生产。5.1.2.13市场跟踪产品进行大批量生产后，工艺技术部继续保持对此类产品市场跟踪半年至一年时间，及时收集市场中反馈问题，持续改进。5.2材料变更5.2.1拟定材料性能指标依照上阶段评审拟定原则化方案，若选取作为替代其她配件原则化配件涉及材料变化，一方面要依照原有配件有关性能拟定需要更换材料性能指标，涉及：材料密度、透明性、柔韧性、熔点、分子构造、药溶性、抗热寒性、价格范畴等5.2.2开发供应商依照上阶段拟定材料性能指标，寻找可满足规定材料，若公司内既有材料没有能满足规定材料，则由工艺技术部会同采购部门共同开发新材料供应商。若公司内既有材料可满足新材料性能指标，则分析市场上可满足规定其她材料与公司内材料价格指标，选用最经济合理材料作为原则化配件材料。5.2.3审批将原配件材料性能指标、经分析所拟定材料性能指标、最后拟定选取材料性能指标以及供应商资料等有关资料和新材料验证申请上报主管部门审批。5.2.4采购材料审批通过后，由采购部购买少批量实验用料，技术部对材料进行验证，检查所购材料各项性能指标是都满足规定。（若材料是公司内原有材料，则审批通过后跳过此环节，直接进行下阶段验证）5.2.5样品试制及检查运用原有模具或实验模具采用新材料生产有关配件，依照材料性能指标合理调节有关注塑工艺参数，记录最合理工艺参数，在注塑过程中，及时记录新材料与模具适配性（若模具不匹配则考虑重新设计模具），注塑时间，冷却时间及其她有关问题。样件注塑完毕后，对配件进行全性能检查，验证配件物理性能和化学性能与否达标，检查内容：配件抗拉力、压力检测；配件应力检查；注塑冷却后形变量；灭菌解决后形变量；各温度条件下韧性检查；老化实验；与药液、环己酮接触条件下化学稳定性；高温灭菌条件下有无化学反映等检查以及流量（或是过滤直径或避光性能）等功能性检查。5.2.6样品评审样件全性能检测结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部共同对样件及各项检测成果，进行评审，鉴定新材料制造新配件各项功能和质量性能与否达标，与否继续进行下阶段小批量验证和临床试用。5.2.7制定生产和检查原则样品评审通过后，依照各部门对新材料配件有关意见和样件制作中拟定有关工艺参数以及样件检查所得各项性能指标，由工艺技术部会同质量部，共同制定新生产和检查原则，涉及：注塑过程中工艺参数、检查原则、原材料使用、二次料解决等5.2.8小批量验证有关分公司依照制定生产和检查原则对新设计配件进行小批量试生产，各分公司技术员及时最后身产状况并记录生产中各项信息，如：新材料配件在组装过程中与其她配件有无不良反映；新配件在组装过程中难易限度，新配件生产效率，原材料及二次料使用状况等，若是机组配件，则还要考察配件在机组中合用状况，组装机与否需要重新调节等。5..2.9临床试用将小批量生产有关产品及时投放市场，跟踪产品在临床使用中状况，如在运送过程中新配件有无变形、开裂或是与产品连接处断开等状况，临床使用中与否存在不易操作或是功能不良等问题。以上由技术部派专门技术员跟踪完毕或是制定详细信息采集单，由销售人员负责此类信息收集与跟踪5.2.10评审临床试用结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部、销售部、制造部、有关分公司负责人共同对试生产成果进行评审，评审内容涉及：在实际生产中，新设计原则化零部件与否满足批量生产条件；原则化配件与否有效提高了产品质量效益或是生产中管理效益或是有效减少了生产成本；以原则化配件取代其她配件产品在实际市场试用中与否还存在某些质量或功能性缺陷；与否在接下来开始大批量生产。依照评审成果进行下一步工作，若评审成果不可行，则终结或暂停本次变更，若需要改进，则重新制定生产和检查原则，继续进行小批量验证。5.2.11变更相应技术文献小批量生产成果经评审通过后，工艺技术部着手变更相应技术文献，有关生产车间更换模具，为大批量生产做准备。需变更技术文献：产品包装、阐明书、产品物料采购单、二次料添加指南、作业指引书、工艺技术卡、BOM等5.2.12大批量生产有关分公司定制新模具，模塑公司依照新产品构造图纸和模具图纸重新制作模具或是对原有模具进行改制，生产车间依照变更后相应技术文献进行大批量生产。5.2.13市场跟踪产品进行大批量生产后，工艺技术部继续保持对此类产品市场跟踪半年至一年时间，及时收集市场中反馈问题，持续改进。5.3某些规格变更5.3.1规格变更分析对需要变更规格进行详细梳理，分析其某些规格变更后与否能满足国标规定，由于此类变更不涉及产品质量和公能变化，因而在满足国标规