消毒产品检验技术规范样本

消毒产品检查技术规范

TechnicalStandardforTestingDisinfectionProducts1消毒产品消毒效果检查技术规范

1.1消毒剂杀微生物实验

1.1.1合用范畴

重要合用于消毒剂鉴定和寻常检测，用来评价各种用途消毒剂对微生物杀灭效果。按此办法进行实验，只是对消毒剂杀菌能力重要方面进行验证，侧重反映消毒剂实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂全面特性。

1.1.2菌悬液与菌片制备

1.1.3活菌培养计数技术

1.1.4残留消毒剂去除办法

1.1.5中和剂鉴定实验

1.1.6物理法去除残留消毒剂实验

1.1.7细菌定量杀灭实验

1.1.8杀灭分枝杆菌实验

1.1.9真菌杀灭实验

1.1.10病毒灭活实验

1.1.11能量实验

1.1.12各种因素对消毒剂杀菌作用影响测定1.2消毒剂模仿现场和现场消毒鉴定实验

1.2.1消毒剂对食（饮）具消毒效果模仿现场鉴定实验

1.2.2消毒剂对医疗器械消毒模仿现场实验

1.2.3消毒剂对医疗器械模仿现场灭菌实验

1.2.4持续使用稳定性实验

1.2.5消毒剂对手消毒模仿现场实验

1.2.6消毒剂对手消毒现场实验

1.2.7消毒剂对皮肤消毒模仿现场实验

1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场实验

1.2.9消毒剂对其她表面消毒模仿现场鉴定实验

1.2.10消毒剂对其她表面消毒现场鉴定实验1.3空气消毒效果鉴定实验

1.3.1目

检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌杀灭和清除作用，以验证其对空气消毒效果。其她办法对空气消毒效果，亦可参照本实验关于原则进行。

1.3.2实验设备和器材

1.3.3实验阶段

1.3.4实验室实验与模仿现场实验操作程序

1.3.5现场实验1.4水消毒效果鉴定实验

1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定

1.4.1.1目

检测生活饮用水消毒剂与消毒器械杀菌效果，以验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合格原则。

1.4.1.2实验器材

1.4.1.3实验阶段

1.4.1.4实验菌污染水样配制

1.4.1.5实验菌污染水样中活菌培养计数

1.4.1.6实验室杀菌实验操作程序

1.4.1.7杀菌效果影响因素测定实验操作程序

1.4.1.8模仿现场实验和现场实验

1.4.2人工游泳池水消毒效果鉴定

1.4.3注意事项1.5灭菌与消毒器械消毒功能鉴定实验

1.5.1干热灭菌柜

1.5.1.1目

测定干热灭菌柜对细菌芽孢杀灭效果，以验证其灭菌性能与否符合设计规定。

1.5.1.2实验器材

1.5.1.3柜内温度测定

1.5.1.4灭菌实验

1.5.1.5评价规定

1.5.1.6注意事项

1.5.2红外线消毒碗柜

1.5.2.1目

检测红外线消毒碗柜对餐饮具消毒效果，以验证其杀灭微生物性能与否符合实际规定。

1.5.2.2实验器材

1.5.2.3柜内温度测定

1.5.2.4大肠杆菌杀灭实验

1.5.2.5脊髓灰质炎病毒灭活实验

1.5.2.6评价规定

1.5.2.7注意事项

1.5.3微波灭菌柜

1.5.3.1目

测定微波灭菌柜对微生物杀灭效果，以验证其消毒活灭菌性能与否符合原设计规定。

1.5.3.2实验器材

1.5.3.3细菌及其芽孢和真菌杀灭实验操作程序

1.5.3.4评价规定

1.5.3.5注意事项

1.5.4紫外线灯

1.5.4.1目

测定紫外线灯（涉及双灯管组合灯具）辐照强度及对微生物杀灭作用，以验证其杀菌性能与否达到合格原则。

1.5.4.2实验器材

1.5.4.3辐照强度测定

1.5.4.4细菌及其芽孢和真菌杀灭效果测定

1.5.4.5评价规定

1.5.4.6臭氧产生量测定

1.5.4.7有效有效期测定

1.5.4.8注意事项

1.5.5紫外线消毒箱

1.5.5.1目

测定紫外线消毒箱对物体表面微生物杀灭效果，以验证其杀菌性能与否符合原设计规定。

1.5.5.2实验器材

1.5.5.3紫外线照射强度测定

1.5.5.4对微生物杀灭效果测定

1.5.5.5注意事项

1.5.6环氧乙烷灭菌器

1.5.6.1目

测定环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢杀灭能力，以验证其杀菌性能与否符合原设计规定。

1.5.6.2实验器材

1.5.6.3灭菌实验操作程序

1.5.6.4评价规定

1.5.6.5注意事项

1.5.7臭氧消毒柜

1.5.7.1目

测定臭氧消毒柜对物体表面微生物杀灭效果，以验证其杀菌性能与否符合原设计规定。

1.5.7.2实验器材

1.5.7.3臭氧浓度测定

1.5.7.4杀灭微生物实验操作程序

1.5.7.5评价规定

1.5.7.6注意事项

1.5.8臭氧水消毒器

1.5.8.1目

检测臭氧水消毒器发生臭氧水消毒剂对物品表面消毒效果，以验证臭氧水消毒剂对物品表面消毒实用剂量。

臭氧水消毒剂指应用臭氧消毒设备制备含臭氧水溶液，并以其作为消毒剂，用于对物品表面灯消毒。

1.5.8.2实验器材

1.5.8.3臭氧浓度测定

1.5.8.4杀灭微生物实验操作程序

1.5.8.5脊髓灰质炎病毒灭火实验

1.5.8.6评价规定

1.5.8.7注意事项

1.6灭菌与消毒批示器材鉴定实验

1.6.1压力蒸汽灭菌生物批示物鉴定实验

1.6.1.1目

测定压力蒸汽灭菌生物批示物所含菌量，以及在121℃±0.5℃饱和蒸汽作用下存活时间、杀灭时间于D值与否达到规定指标。

1.6.1.2实验器材

1.6.1.3生物批示物微生物含量与抗力原则

1.6.1.4生物批示物含菌量测定

1.6.1.5存活时间和杀灭时间测定

1.6.1.6D值测定

1.6.1.7稳定性实验

1.6.1.8注意事项

1.6.2压力蒸汽灭菌化学批示卡鉴定实验

1.6.2.1目

测定下排气式、预真空式和脉动真空式压力蒸汽灭菌化学批示卡产品在饱和蒸汽作用下所产生颜色变化，与拟代表温度、杀菌作用时间吻合状况，以作为判断该批示卡与否合格根据。对其她相似类型化学批示物鉴定，可参照本实验关于原则进行。

1.6.2.2实验器材

1.6.2.3实验分组

1.6.2.4实验室实验操作程序

1.6.2.5稳定性实验

1.6.2.6注意事项

1.6.3压力蒸汽灭菌化学批示胶带与化学批示标签鉴定实验

1.6.3.1目

测定压力蒸汽灭菌化学批示胶带与化学批示标签在规定温度饱和蒸汽和作用时间下变色状况，以作为判断该批示胶带和标签与否合用于作为经压力蒸汽灭菌解决标志根据。

1.6.3.2实验器材

1.6.3.3实验分组

1.6.3.4实验操作程序

1.6.3.5稳定性实验

1.6.3.6注意事项

1.6.4紫外线灯管照射强度化学批示卡鉴定实验

1.6.4.1目

测定紫外线灯管照射强度化学批示卡在照射后颜色变化与所受照射剂量有关状况，从而拟定与否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度自检。

1.6.4.2实验器材

1.6.4.3实验操作程序

1.6.4.4稳定性实验

1.6.4.5注意事项

1.6.5消毒剂浓度试纸鉴定实验

1.6.5.1目

通过检测消毒剂浓度试纸颜色反映状况与溶液中消毒剂浓度有关限度，以作为对其应用做出评价。

1.6.5.2实验器材

1.6.5.3测定分组

1.6.5.4实验操作程序

1.6.5.5稳定性实验

1.6.5.6注意事项1.7灭菌医疗用品包装材料鉴定实验

灭菌医疗用品是指规定最后灭菌医疗用品包装材料。

1.7.1理化性能鉴定

1.7.1.1普通检查

1.7.1.2质量测定（可参照ISO536）

1.7.1.3pH指测定（可参照ISO6588）

1.7.1.4氯化物含量测定（可参照ISO9197-1）

1.7.1.5硫酸盐含量测定（可参照ISO9198）

1.7.1.6荧光测定（可参照EN868-2）

1.7.2灭菌因子穿透性能鉴定

1.7.3环氧乙烷残留水平测定（可参照ISO10993-7）

1.7.4对包装标示影响

1.7.5微生物屏障性能鉴定

1.7.6毒性鉴定

1.7.7无菌有效期鉴定1.8抗（抑）菌实验

1.8.1目

测定抗（抑）菌产品对细菌和真菌抗（抑）菌作用。

惯用办法有：

1.8.2抑菌环实验

1.8.3最小抑菌浓度测定实验（琼脂稀释法）

1.8.4最小抑菌浓度测定实验（营养肉汤稀释法）

1.8.5滞留抑菌效果实验

1.8.6洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定办法8

1.8.7振荡烧瓶实验

1.8.8浸渍实验

1.8.9奎因实验1.9一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染检测

1.9.1细菌或真菌污染总菌数检测

1.9.1.1目

检测一次性使用医疗用品消毒后残存细菌或真菌状况，存储一定期间后与否被细菌或真菌污染及其污染限度。

1.9.1.2合用范畴

临床用于病人检查、治疗、护理用指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫、中单等接触完整粘膜、皮肤各类一次性使用医疗、护理用品。

1.9.1.3实验器材

1.9.1.4抽样规定

1.9.1.5检测样本制作

1.9.1.6细菌检测操作程序

1.9.1.7真菌检测操作程序

1.9.1.8成果计算

1.9.1.9注意事项

1.9.2无菌检查实验

1.9.2.1目

检测医疗用品经灭菌解决后与否达到无菌原则。

1.9.2.2实验器材

1.9.2.3抽样规定

1.9.2.4采样前准备

1.9.2.5操作程序

1.9.2.6检测样本制作

1.9.2.7成果评价

1.9.2.8注意事项

1.9.3卫生监督抽样

1.9.3.1细菌或真菌污染总菌数检测抽样规定

1.9.3.2无菌检查实验抽样规定1.10隐形眼镜护理液鉴定实验

隐形眼镜护理液是指专用于隐形眼镜护理，具备清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓和隐形眼镜引起眼部不适等功能溶液或可配制成溶液使用可溶性固态制剂。

1.10.1样品采集

1.10.2鉴定办法

1.10.2.1理化性能鉴定

1.10.2.2微生物污染鉴定

1.10.2.3消毒效果鉴定

1.10.2.4安全性鉴定

1.10.2.5稳定性鉴定

1.10.3注意事项

1.10.4产品卫生原则1.11一次性使用卫生用品鉴定实验

一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃，与人体直接或间接接触，并为达到人体生理卫生或卫生保健目而使用各种寻常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套、纸巾、湿巾、卫生湿巾、卫生棉、化妆棉、纸质餐饮具、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕套等，以及卫生部所发布其她一次性使用卫生用品。

1.11.1样品采集

1.11.2样品微生物污染鉴定

1.11.2.1细菌菌落总数与初始污染菌检测法

1.11.2.2大肠菌群检测办法

1.11.2.3铜绿假单胞菌检测办法

1.11.2.4金黄色葡萄球菌检测办法

1.11.2.5溶血性链球菌检测办法

1.11.2.6真菌菌落总数检测办法

1.11.2.7真菌定性检测办法

1.11.3产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定

1.11.3.1杀菌性能测试办法

1.11.3.2溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试办法

1.11.3.3非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试办法

1.11.3.4稳定性测试办法

1.11.4产品环氧乙烷残留量测试办法（可参见GB15979-）

1.11.5产品毒理学鉴定

1.11.6消毒效果生物检测评价办法

1.11.6.1环氧乙烷灭菌或消毒

1.11.6.2电离辐射灭菌或消毒

1.11.6.3压力蒸汽灭菌或消毒

1.11.7产品卫生原则2.消毒产品理化检查技术规范

2.1消毒产品原料或单方制剂测定法

2.1.1惯用器材

2.1.2含量测定办法

2.1.2.1有效氯含量测定

2.1.2.2有效碘含量测定

2.1.2.3过氧乙酸（C?H?O?）含量测定

2.1.2.4过氧化氢（H?O?）含量测定

2.1.2.5臭氧（O?）含量测定

2.1.2.6二氧化氯（CLO?）含量测定

2.1.2.7二溴海因含量测定

2.1.2.8甲醛（CH?O）含量测定

2.1.2.9戊二醛（C?H?O?）含量测定

2.1.2.10环氧乙烷（C?H?O）含量测定

2.1.2.11乙醇（C?H?O）含量测定

2.1.2.12醋酸氯己啶（醋酸洗必泰，C??H??CL?N???2C?H?O?）和葡萄糖酸氯己定含量测定

2.1.2.13苯扎溴铵（新洁尔灭，C??H??BrN）含量测定

2.1.2.14苯扎氯铵（洁尔灭，C??H??ClN）含量测定

2.1.2.15甲酚皂（煤酚皂，C?H?O）含量测定

2.1.2.16甲酸、水杨酸和山梨酸含量测定（HPLC法）

2.1.3滴定液配制及其浓度标定

2.1.3.1硫代硫酸钠（Na?S?O?）滴定液

2.1.3.2碘（I?）滴定液

2.1.3.3高锰酸钾（KMnO?）滴定液

2.1.3.4硫酸（H?SO?）滴定液

2.1.3.5氢氧化钠（NaOH）滴定液

2.1.3.6高氯酸（HCLO?）滴定液

2.1.3.7四苯硼钠[（C?H?）?BNa]滴定液

2.1.3.8烃铵盐（CHClN）滴定液

2.1.3.9碘酸甲（KIO?）滴定液

2.1.4pH值测定（pH技法或试纸法）

2.1.5重金属检查

2.1.6砷盐检查

2.1.7误差及有效数字修约2.2复方消毒产品有效成分含量测定指引原则

2.2.1分析办法选取

2.2.2分析办法可靠性论证2.3消毒产品稳定性测定

2.3.1外观检查

2.3.2化学测定法

2.3.3微生物测定法2.4消毒剂对金属腐蚀性测定

2.4.1目

测定消毒剂对各种金属腐蚀限度，以能注明在使用时与否需予以应有注意。

2.4.2惯用器材

2.4.3操作程序

2.4.4腐蚀性分级原则

2.4.5注意事项3消毒产品毒理学实验技术规范

3.1急性经口毒性试

3.1.1目

（1）检测消毒剂对实验动物急性毒性作用和强度。

（2）为亚急（慢）性毒性等实验提供剂量选取根据。

3.1.2实验动物

3.1.3实验分组

3.1.4操作程序

3.1.5LD??计算办法

3.1.6评价规定3.2急性吸入毒性实验

3.2.1目

检测消毒剂对实验动物急性吸入毒性作用和强度。

3.2.2实验动物

3.2.3操作程序

3.2.4评价规定3.3皮肤刺激实验

3.3.1目

检测消毒剂对实验动物皮肤刺激/腐蚀作用和强度。3.4急性眼刺激实验

3.4.1目

检测消毒剂对实验动物眼睛急性刺激和腐蚀作用3.5阴道黏膜刺激实验

3.5.1目

检测消毒剂对实验动物阴道黏膜刺激作用和强度。3.6皮肤变态反映实验

3.6.1目

检测消毒剂重复接触后，实验动物产生皮肤变态反映也许性及其强度。3.7亚急性毒性实验

3.7.1目

（1）检测消毒剂多次接触对实验动物蓄积毒性作用及其靶器官，并拟定其最大未观测到有害作用剂量和最小观测到有害作用剂量。

（2）为亚慢性、慢性毒性或致癌实验剂量设计提供根据。3.8致突变实验

3.8.1L5178Y细胞基因突变实验

3.8.1.1目

检测消毒剂对体外培养哺乳动物细胞基因突变作用，以作为评价消毒剂致突变性根据。

3.8.2V79细胞基因突变实验

3.8.2.1目

检测消毒剂对体外培养哺乳动物细胞可否引起基因突变，以对消毒剂致突变性做出评价。

3.8.3体外哺乳动物细胞染色体畸变实验

3.8.3.1目

用细胞遗传学办法检测体