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ICS11.040.01CCSL05团 体 标 准T/CAMDI125—2024体外诊断医用设备可靠性试验方法Reliabilitytestmethodsforinvitrodiagnostic(IVD)medicalequipment2024-01-22发布 2024-01-23中国医疗器械行业协会 发布II目次前言 Ⅲ112范引文件 13语定义 142可性验的 2可性验类 35障明 45.1故判据 45.2故分类 45.3故统计 45.4故处理 4环应试方法 4候境力验 4械境验 10学境验 11外试验 137强试验 14温进验 14温进验 15速变环验 16动进验 168寿评试验 178.1价178.2价象 178.3价径 178.4价序 18靠命标明 18靠建和配 19T/CAMDI125—2024响素析 20验价法 208.9据理 228.10可寿评价 229.可性验录报告 22附录A(资料性)海拔高度与气压的关系对照表 23附录B(资料性)可靠寿命指标分配原则和方法 24附录C(资料性)组件可靠性指标评价示例 25IIIIIIII1111T/CAMDI125—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。(贸易)本文件主要起草人:刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪。T/CAMDI125—2024T/CAMDI125—2024T/CAMDI125—2024T/CAMDI125—2024体外诊断医用设备可靠性试验方法范围本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。(GB15982-2012医院消毒卫生标准GB19258-2012紫外线杀菌灯GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T2423.1-20082A2423.2-20082B2423.3-20162CabGB/T2423.7-20182EcGB/T2423.17-20082KaGB/T2423.22-20122NGB/T2423.27-2020环境试验第2部分:试验方法试验方法和导则:温度/低气压或温度/湿度/低气压综合试验GB/T29309-2012电工电子产品加速应力试验规程高加速寿命试验导则GB/T37981-2019可信性分析技术可靠性框图法和布尔代数法GB/T34986-2017产品加速试验方法GB/T6461-2002金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求GB/T2900.1-2008,GB/T2900.99-2016,YY/T1813-2022,GB/T34986-2017界定的以及下列术PAGEPAGE10PAGEPAGE3语和定义适用于本文件。体外断用备 invitrodiagnosticmedicalIVD用备单独或组合使用,被制造商预期用于人体标本体外检验的设备,检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的。[来源:GB/T29791.1-2013,3.27,有修改]可靠性 reliabilityGB/T2900.99-2016,192-01-24间歇障 intermittentfault重复发生的瞬间故障。[来源:GB/T2900.99-2016,192-04-06]3.4可靠寿命reliablelife给定的可靠度所对应的寿命单位数。在不同的时刻,可靠度将具有不同的可靠水平r,当IVD医用设备的可靠度下降到给定的可靠水平r时,这个时间就称为IVD医用设备的可靠寿命,记做tr。[来源:YY/T1813-2022,3.11,有修改]组件 component设备的构成单元,由一个及以上的元器件组合而成。[来源:GB/T2900.1-2008,3.3.18,有修改]加速子acceleration factor:GB/T34986-2017,3.1.3总则根据体外诊断医用设备的应用环境条件和各种可靠性试验的目的,常见的可靠性试验项目如表1。表1体外诊断医用设备可靠性试验项目试验类型试验目的适用对象环境应力试验低温贮存试验评估产品在低温环境贮存后的工作性能整机或组件低温启动与低温工作试验评估产品在低温环境下的启动和工作性能整机或组件高温贮存试验评估产品在高温环境贮存后的工作性能整机或组件高温工作试验评估产品在高温环境下的工作性能整机或组件湿热贮存试验评估产品在湿热环境贮存后的工作性能整机或组件湿热工作试验评估产品在湿热环境下的工作性能整机或组件低气压工作试验评估产品在低气压工作环境下的适应性整机或组件温度变化试验评估产品耐受温度变化的能力整机或组件正弦振动试验评估产品耐机械振动能力整机碰撞试验评估产品耐机械碰撞能力整机跌落试验评估可拆卸组件抗跌落能力组件清洁消毒试验评估产品对清洁消毒剂的耐受性整机或组件盐雾试验评估产品抗盐雾腐蚀的能力组件兼容性和耐化性试验评估产品抗试剂和清洗液等的兼容性和耐化性能力组件紫外线试验评估产品耐紫外照射能力整机或组件强化试验低温步进试验通过施加步进或循环应力,激发产品潜在缺陷,采取措施提升产品固有可靠性整机或组件高温步进试验整机或组件快速温变循环试验整机或组件振动步进试验整机或组件寿命评价试验/预期可靠寿命符合性验证整机或组件故障说明试验过程中出现的所有故障分为关联故障和非关联故障。YY/T18134.3.2b;YY/T18134.3.2故障的统计及计数原则参考YY/T1813中4.3.2章a。故障处理应按以下规定进行:环境应力试验方法验证试验对象在低温环境条件下贮存后能否维持其工作性能。整机或组件。本试验主要参数如表2,试验的其它要求可参考GB/T2423.1试验Ab或GB/T14710。表2低温贮存试验参数试验温度值制造商规定的低温贮存规格值降低一定量(由制造商确定,一般推荐降低5℃,如低温贮存温度为-20℃,则试验温度值取-25℃)试验持续时间≥72h升降温速率≤1℃/min样品状态不通电,不带包装步骤:()2()()验证试验对象在低温工作条件下能否正常启动和工作。整机或组件。本试验主要参数如表3,试验其它要求可参考GB/T2423.1Ad或GB/T14710。表3低温工作试验参数试验温度值制造商规定的低温工作规格值降低一定量a(由制造商确定,一般推荐降低5℃,如低温工作温度为10℃,则试验温度值取5℃)试验持续时间≥16h(低温工作试验)启动次数≥6次(低温启动试验)升降温速率≤1℃/min样品状态通电工作a本试验目的是验证IVD医用设备或其组件的低温工作性能,当IVD医用设备的配套试剂或样本IVD步骤:()3()(等待试验样品温度恢复到试验温度值并稳定(等待时间依据不同样品特点而定,但不得小于1h);e)和f)33验证试验对象在高温环境条件下贮存后能否维持其工作性能。整机或组件。本试验主要参数如表4,试验其它要求参考GB/T2423.2Bb或GB/T14710。表4高温贮存试验参数试验温度值制造商规定的高温贮存规格值升高一定量(由制造商确定,一般推荐升高5℃,如高温贮存温度为55℃,则试验温度值取60℃)试验持续时间≥96h升降温速率≤1℃/min样品状态不通电,不带包装()4()()4验证试验对象在高温工作条件下能否正常工作。整机或组件。本试验主要参数如表5,试验其它要求参考GB/T2423.2Bd或GB/T14710。表5高温工作试验参数试验温度值制造商规定的高温工作规格值升高一定量a(由制造商确定,一般推荐升高5℃,如高温工作温度为30℃,则试验温度值取35℃)试验持续时间≥16h升降温速率≤1℃/min样品状态通电工作a本试验目的是验证IVD医用设备或其组件的高温工作性能,当IVD医用设备的配套试剂或样本IVD步骤:()5()()验证试验对象在恒定高温高湿条件下(无凝露)贮存后能否维持其工作性能。整机或组件。本试验主要参数如表6,试验其它要求参考GB/T2423.3Cb或GB/T14710。表6湿热存储试验参数试验温湿度值由制条件为60℃/95%RH)试验持续时间≥96h升降温速率≤1℃/min样品状态不通电,不带包装()6()()GB/T1471011.6)6验证试验对象在恒定高温高湿工作条件下能否正常工作。整机或组件。本试验主要如表7,试验其它要求参考GB/T2423.3Cb或GB/T14710。表7湿热工作试验参数试验温湿度值由制5℃30℃/90%RH,试35℃/90%RH)试验持续时间≥24h升降温速率≤1℃/min样品状态通电工作aIVDIVDIVD能正常。步骤:()7()()GB/T1471011.5),接通7验证试验对象在高海拔地区能否正常工作。整机。本试验主要参数如表8,试验其它要求参考GB/T2423.27。表8低气压工作试验参数试验气压值整机规格书最低工作气压,如70kPa持续时间≥2h升降压速率≤15kPa/min样品状态通电工作注:气压和海拔的换算关系见附录A。步骤:82h;记录并报告。本试验主要考察整机或组件耐受温度变化的能力。整机或组件。本试验主要参数如表9,其它参考GB/T2423.22Nb试验要求。表9温度变化试验参数试验温度值/5-25℃~+60℃)温度变化速率≥1℃/min;高低温暴露时间3h、2、1、30min或10min。若相关规范未规定,则为3h。重复试验循环数≥2个样品状态不通电,不带包装步骤:()9()(室9;室9de2验证样品抗机械振动能力整机。试验依据GB/T1471011.7规定的机械环境条件进行试验。验证样品抗机械碰撞能力。整机。试验依据GB/T1471011.8规定的机械环境条件进行试验。组件。注:果对机行落试,照GB4793.1 8.2开。10,试验其它要求参考GB/T2423.7。10设置项目参数跌落高度质量≤1kg:1000mm()1kg10kg:500mm(10kg50kg:25mm跌落台面混凝土或钢制成的平滑、坚硬的刚性表面步骤:本试验主要考察组件对清洁消毒剂的耐受性。(a)试验前按样品相关规范对样品进行外观检测,必要时进行功能、性能检测(如适用);b)准备体外诊断设备说明书宣称的消毒剂,推荐但不限于表11列出的消毒剂。表11推荐消毒剂列表名称类别酒精(醇类)中效消毒剂季铵盐中效消毒剂次氯酸钠中效消毒剂c)准备测试需要的清洁消毒工具,推荐如下:表12消毒工具列表名称描述无尘布柔软无絮的纱布,用于沾取清洁消毒剂擦拭样品医用手套供测试人员佩戴操作容器盛装清洁、消毒剂的容器PE膜包裹测试样品,防止清洁消毒剂挥发d)计算各零部件擦拭时间及消毒剂累计作用时间:示例:如定义每次清洁或消毒的持续时间为a分钟,每天清洁或消毒的次数为b次,每年清洁消毒c天,样品使用期限为d年,总计b×c×d次,总计持续时间为a×b×c×d÷1440(天)。a每隔24ha×b×c×d÷1440(本试验主要考察零部件耐盐雾腐蚀的能力。依据GB/T2423.17相关要求进行盐雾试验。试验时间依据制造商相关规范要求。GB/T6461本试验主要考察样品耐试剂、清洗液等的兼容性和耐化性能力。和试剂、清洗液等接触的组件,如样本针、泵阀等。abcda×b×c×d÷(60×60×24)a×b×c×d÷(60×60×24)目的本试验主要考察仪器相关部件耐紫外线照射能力。对象实际使用中受紫外灯照射的部件。试验()示例:定义紫外灯每次照射时间为a小时,每天照射b次,每年工作c天,样品使用期限为d年,则测试时间为:a×b×c×d÷24天。()()abcd天。253.7nm~340GB19258)和功率30GB15982)消毒灯,照射被测外壳表面,被测表面和紫外消毒灯灯管距离推荐值1m,测试时间为:要求强化试验整机或组件(如电子部件、电源、PCBA等)。b) GB/T293096.7c) 1IVD2GB/T29309图1给出了低温步进试验的图示。

图1低温步进试验曲线示意图试验过程中的试验环境搭建、曲线以及故障等异常情况均应被记录并报告。7.2.1 整机或组件。a) b) GB/T293096.8c) 1IVD2GB/T29309。图2给出了高温步进试验的图示。图2高温步进试验曲线示意图要求试验过程中的试验环境搭建、曲线以及其他异常情况都应被记录并报告。整机或组件。5℃~10℃5℃~10℃;依据GB/T293096.951IVD2GB/T29309。图3给出了快速温变循环试验的图示。

图3快速温变循环试验曲线示意图试验过程中的试验环境搭建、曲线以及其它异常情况均应被记录并报告。整机或组件。依据GB/T293096.10,()4

图4振动步进试验曲线示意图试验过程中的试验环境搭建、曲线以及其他异常情况都应被记录并报告。寿命评价试验评价试验样品是否符合预期可靠寿命的要求。整机。预期可靠寿命的评价路径有两种,详情如表13。表13评价路径选择评价路径试验对象适用产品评价技术要素优缺点路径1整机整机结构简单、体积不大、系统简单、批量大、单台价格较低等类型的产品允许故障数、故障判定等优点:覆盖全面、操作简单、效率高缺点:成本较高,失效机理复杂路径2组件(系统/件整机结构复杂,由多个子系统/部件构成、批量小、单台价格昂贵、体积较大等类型的产品指标分配、允许故优点:针对性和灵活性强,成本相对较低缺点:存在不确定因素影响,无法全部覆盖如生产工艺等带来的影响两种评价路径流程如下:试验对象:整机1试验对象:整机确定评价指标整机影响因素分析试验方案的制定、试验的准备和实施试验结束、检查和数据处理预期可靠寿命评价预期可靠寿命评价试验对象:组件确定整机评价指标、核心组件试验对象:组件确定整机评价指标、核心组件可靠性建模和分配、确定核心组件的可靠性指标组件影响因素分析试验方案的制定、试验的准备和实施试验结束、检查和数据处理预期可靠寿命评价18.5a2分配:YY/T1837-2022。(AGREE)、直接分配法等,各方法说明参考附录B;5N=5R00.9工作原理及FMEA分析结果,建立的核心组件可靠性框图如图5,为串联模型。整机为可修产品,其它电源块 加热膜 指示灯电源块 加热膜 指示灯图5微生物培养监测仪串联模型可靠性框图R0和各组件的可靠性指标关系如式1:33(N)(N) (1)i1式中:R0(N):微生物培养监测仪N年时的可靠度Ri(N):为第i个组件N年时的可靠度评分原则参考附录B表14微生物培养检测仪可靠性评分分配表复杂度技术从成熟度环境条件重要度组件评分数各核心组件评分系数(Ci)电源模块9.78.16.39.94900.41090.3991加热膜8.39.19.374917.0030.4005指示灯3.19.98.19.92461.03110.2004评分值范围为:1-10。2R10.9588,R20.9586,R30.9791 iR(N)en0i

(2)式中:R0:预期使用寿命时的可靠度Ci:分组件的评分系数表15核心组件可靠性指标组件功能可靠性指标电源模块提供整个仪器所需电能tR1≥N年加热膜在微生物培养过程中,给样本和培养基提供相对稳定的温度tR2≥N年指示灯实验结束后,指示灯会根据实验结果亮起不同的颜色,以提示用户实验成功或存在异常tR3≥N年可靠寿命可能受到产品贮存、运输、使用过程中多种因素的影响,包括但不限于以下影响因素:样本量可由以下公式计算确定:n

2χχ

(2r2)

(3)2lnR式中:C:置信度n:样本量r:故障数R:可靠度评价路径1和路径2均可采用本条款规定的试验方法。8.8.1试验条件:产品在工作、待机和贮存时对应的典型环境及工作条件;试验时间:常规试验时间=N年。包含工作时间T1、待机时间T2和贮存时间T3,T1+T2+T3=N年。判定条件:依据第5条款故障的判定和统计原则,试验结束后故障数不大于8.8节式(3)中故障数r时,则表明在置信度为C时,产品符合可靠寿命tR0≥N的要求,反之则不符合。示例详见附录C。8.8.1 根据选择的加速应力种类确定适用的加速模型,可参考GB/T34986。8.8.2GB/T34986加速试验的时间=常规工作试验时间T1/对应加速因子AF1+常规待机试验时间T2/对应加速因子AF2+常规贮存试验时间T3/对应加速因子AF3。58.8(3)rCtRi≥N按照选定的试验方法和试验样品数量,搭建符合试验要求的试验环境并开展试验,过程中应准确记录试验数据。依据第5条款对试验过程中出现的异常进行故障的判定和处理。18.8r时,则表明在置信度为C时,tR0≥N2tRi≥NC时,体外诊断医用设备符合可靠寿命tR0≥N注:工作寿命、储存寿命、日历

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