20 内部管理体系审核控制程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-20202X/A0第第页受控编号：PD-QP-20有限公司管理文件内部管理体系审核控制程序编制：审核：批准：生效日期：202X年09月02日2020年07月18日发布202X年07月18日实施版本变更记录版本页次变更内容简单描述生效日期A07新版初次制订2020-07-18表单编号：QR-DCC-007A0目的审核HACCP、GMP、BRC管理体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保HACCP、GMP、BRC管理体系持续有效地运行，并为HACCP、GMP、BRC管理体系的改进提供依据。适用范围本程序适用于公司内部HACCP、GMP、BRC管理体系审核工作。职责 3.1管理者代表负责制定年度内部HACCP、GMP、BRC管理体系审核方案，负责组织对审核方案的监视、评审与改进；3.2审核组长负责编写本次内部审核实施计划，选定审核员，编写每次审核内审报告；3.3审核员接受审核组长的安排，按职责分工编制内审检查表，完成审核工作，做好记录，编写不合格报告，跟踪验证纠正措施；3.4各部门对慎重发现的不合格项，负责制定纠正措施并组织实施。过程流程图年度内审策划年度内审策划编写年度内审方案审核活动的准备-成立审核小组-编制审核实施计划并通知受审部门-编制审核计划表审核实施-召开首次会议-现场审核-审核组总结会议-召开末次会议编制审核报告并发放纠正措施的实施及验证资料归档审核方案的监视、评审与改进编写年度内审方案需要不需要作业程序与控制要求程序工作内容输出文件责任部门/人5.1编写年度内审方案5.1.1年度内审方案的策划与编写每年1月15日前，由管理者代表策划并编制本年度的内审方案策划时应根据风险，内部和外部绩效趋势和过程的关键程度，决定审核的优先顺序；要考虑审核的区域和过程的状况，重要性，对组织有影响的变更，以及以往审核的结果应保证每个过程每年至少接受1次内部审核。年度内审方案的内容一般包括：审核目的、审核职责、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法等年度内审方案管理者代表5.1.2年度内审方案经总经理批准后下发管理者代表5.2年度内审方案的修订5.2.1在管理体系发生重大变化，社会要求或环境条件发生变化，过程发生重大变化、顾客重大投诉或发生其他严重的质量问题等情况下，管理者代表应根据需要对年度内审方案进行修订，增加内审次数管理者代表5.2.2修订后的年度内审方案经总经理批准后下发管理者代表5.3审核活动的准备5.3.1由管理者代表指定审核组长，并成立审核组，审核组的构成必须符合《内部审核员管理制度》的要求。由审核组长分配审核小组成员的任务。在分配审核任务时应确保审核人员必须是与被审核领域无直接责任的人员管理者代表审核组长5.3.2审核组长负责制定内部审核实施计划，经管理者代表批准后，在审核前5天下发给受审部门，内部审核实施计划的内容包括：受审核的部门、过程、审核的目的、范围、日期审核准则审核的主要内容及时间安排审核员分工内部审核实施计划审核组长5.3.3受审核部门收到内部审核实施计划后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以另行安排受审核部门5.3.4审核组长组织审核员编制审核检查表由审核员负责编写评价管理体系要求的审核检查表审核组长协助审核员准备并最终审定审核检查表审核检查表审核员5.4审核实施5.4审核实施5.4.1召开首次会议。召开由审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表、高层的管理者（必要时）参加的首次会议。首次会议由审核组长主持首次会议内容包括：审核组长介绍审核组成员及其分工重申审核的范围、准则和目的简要介绍审核采用的方法澄清审核实施计划中不明确的内容首次会议签到表、首次会议记录审核组长5.4.2现场审核：按审核实施计划的安排进行现场审核1）审核的具体内容按照“审核检查表”进行2）审核员通过交谈，查阅文件、记录、检查现场、收集证据、检查体系、过程的运行情况3）现场发现问题时，应当场让该项工作负责人（或作业者）确认并记录在“审核检查表”中，以保证不合格项能够完全被理解，有利于纠正填写了审核记录的“审核检查表”审核员5.4.3审核组总结会议：现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召集审核组成员召开审核组总结会议，汇总审核发现，确定所有不合格项报告不合格项报告审核组5.4.4末次会议：由审核组长主持召开由审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表、高层的管理者（必要时）参加的末次会议，会议内容包括：1）重申审核的范围、准则和目的2）向受审核方说明审核发现，以使他们清楚理解审核结论3）宣读并发出“不合格项报告表”4）提出审核小组的结论和建议5）审核组长说明对纠正措施采取监督验证工作审核组长5.5审核报告的编制与发放5.5.1由审核组长编写“审核报告”，审核报告的内容包括：受审核的部门、过程、审核目的、范围、日期审核准则审核员、受审部门主要参加人员审核概况（审核发现、不合格项的数量、不合格项的分布情况等）审核结论不合格项及纠正措施今后管理体系改进的建议审核报告审核组长5.5.2审核报告经管理者代表批准后，由审核组长负责分发至总经理、副总经理、管理者代表、受审核部门、不合格项所涉及的相关部门审核组长5.6纠正措施的实施与验证5.6.1纠正措施的制定：责任部门负责人接到“不合格项报告”后，则指对不合格原因进行分析，针对问题产生的原因，拟定纠正措施，交审核员确认，若审核员对纠正措施不予认可，则要求不合格责任部门重新拟定纠正措施填写了纠正措施的“不合格项报告”责任部门5.6.2纠正措施的审批：纠正措施经管理者代表批准后由责任部门执行管理者代表5.6.3纠正措施的验证：审核员接到纠正措施计划已完成的通知后，应对所采取的纠正措施的有效性进行验证，填写验证记录。纠正措施采取不力或无效时，审核员报告审核组长或管理者代表，责令责任部门重新制定和实施纠正措施填写了验证记录的“不合格项报告”审核员5.6.4验证有效的纠正措施，涉及文件修改时，应按《成文信息控制程序》要求对文件进行修改控制责任部门5.7资料归档5.7.1“审核报告”发出后的5天内，审核组长应将本次审核的全部记录（审核实施计划，收、末次会议的记录、签到表、审核检查表、不合格项报告及审核报告）全部移交给管理者代表保存管理者代表5.8审核方案的监视、评审与改进5.8.1审核方案的监视每次审核时，管理者代表派体系专员监督审核实施情况，发现问题，及时解决管理者代表参加每次审核的末次会议，未审核结论把关，并对实施改进措施提供指导审核组完成审核后，要将审核的记录交管理者代表，管理者代表对其完整性和符合性进行评审管理者代表5.8.2审核方案的评审与改进每次内审的“不合格项报告”全部关闭后3天内，管理者代表召集审核组成员及受审核部门代表对审核工作进行总结，对审核工作是否按《内部管理体系审核程序》执行以及审核的有效性进行评价，评审中如认为有必要增加审核频次，那么管理者代表就应适时修改审核方案并监督实施每年12月底，由管理者代表组织召集各部门负责人对一年来的审核实施情况进行总结，评审审核的合理性、审核实施的有效性以及审核工作对企业管理水平提高的贡献程度，并提出改进意见应将总结评审的结论形成“内部审核方案实施效果评价报告”，作为管理评审输入的一部分提交给管理评审会议内部审核方案实施效果评价报告管理者代表过程绩效的监视绩效指标计算公式（计算方法）指标值监视频率监视单位/人6.1不合格项按时关闭率按计划时间关闭的不合格项/审核发现的总不合格项*100%≥98%审核结束后的30个工作日管理者代表6.2不合格项重复发生率重复发生的不合格项/累计审核发现的不合格项≤2%每年12月底进行统计管理者代表过程中的风险和机遇的控制（风险应对计划）风险应对措施其他事项执行时间负责人监视方法7.1审核组不具备有效地实施审核的整体能力选择审核员时，要保证审核员不仅具备ISO9001:2015、HA