01 风险和机遇控制程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-0120X/A0第页受控编号：PD-QP-01XXX有限公司质量管理文件风险和机遇控制程序编制：审核：批准：生效日期：202X年09月02日 202X年07月18日发布202X年07月18日实施版本变更记录版本页次变更内容简单描述生效日期A0新版初次制订表单编号：目的确保质量管理体系能够实现预期的结果，避免或减少不利影响，增强有利影响，并实现改进。适用范围适用于公司范围内风险的识别，风险分析与评价、风险应对，以及风险监督、检查和改进的管理。职责品质部是风险控制的归口管理部门，监督并检查风险应对计划的实施。管理者代表负责审核风险应对计划。总经理批准风险应对计划。各部门负责按风险应对计划的要求实施风险控制。过程流程图明确环境信息明确环境信息风险分析风险识别风险评价风险应对风险评估风险监督、检查和改进作业程序与控制要求程序工作内容输出文件责任部门/人5.1明确环境信息5.1.1在风险识别前，品质部应组织风险识协别人员明确公司内、外部的环境信息，以确保风险控制与公司处的环境相调品质部5.1.2外部环境信息是公司在实现目标过程中所面临的外界环境的历史、现在和未来的各种相关信息。包括：1）国际、国内、地区及当地政治、经济、文化、法律、法规、技术、金融以及自然环境和竞争环境2）影响公司目标实现的外部关键因素及历史和文化趋势3）外部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度4）外部利益相关者与组织的关系5.1.3内部环境信息是公司在实现目标过程中面临的内在环境的历史、现在和未来的各种相关信息，包括：组织的方针、目标以及经营战略资源和知识方面的能力内部利益相关及其诉求、价值观、风险承受度采用的标准和模型组织结构、管理过程和措施产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中的经验教训与风险管理实施过程有关的现场环境信息等5.2风险识别5.2.1风险识别的时机品质部在每年年初（上年度例行的管理评审之后）或根据需要在适当时候，根据企业所处的环境，识别公司质量管理体系过程中的风险在相关法规变更，公司的活动、产品、服务、运行条件，以及相关方的要求等环境信息发生重大变化时，可适时进行风险识别品质部5.2.2风险识别品质部组织有关人员成立风险分析小组，确定要进行风险识别的质量管理体系过程风险分析小组对每一过程中的风险进行识别，将识别出的风险填入“风险识别、风险分析与评价表”填入时，要明确风险名称、风险可能导致的后果风险识别、风险分析与评价表风险分析小组5.2风险识别5.2.3风险识别中的重点关注对象“九新”。所谓“九新”，就是指新技术、新材料、新工艺、新状态、新环境、新过程、新岗位、新人员、新设备。要对“九新”进行深入分析，识别其中的各类风险产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中的经验教训制造过程和基础设施设备所面临的内部和外部风险5.2.4风险识别中的正面风险，即有利于实现预期结果的情况，称为“机遇”。机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求风险分析小组采用“机遇评估与应对措施表”，对机遇进行评估并制定应对措施。制定应对措施时，也应考虑相关的风险机遇评估与应对措施表风险分析小组5.3风险分析与评价5.3.1风险分析风险分析小组对识别出的风险进行定性分析，确定风险后果的严重性，以及风险发生的可能性，进而确定风险的等级风险后果的严重判断标准见表3.1-1，风险发生的可能性判断标准见表3.1-2，风险等级分为极高风险、高风险、中等风险、低风险、极低风险五级，判断标准见表3.1-3风险分析小组5.3.2风险评价风险小分析组将风险分析得出的风险等级与风险接受准则（见表3.1-4）进行对照，以确定风险是否可以接受风险分析小组将风险分析与评价的结论填入“风险识别、风险分析与评价表”风险识别、风险分析与评价表风险分析小组5.4风险应对5.4风险应对5.4.1风险分析小组根据风险分析与评价结果，确定风险应对措施。风险应对措施包括：避免风险、为了抓住机遇而承担风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或者在知情决策下与风险“共舞”（保持风险）法律、法规、社会责任和环境保护等方面的需求风险应对措施的实施成本与收益选择几种应对的措施，将其单独或组合使用利益相关者的诉求和价值观、对风险的认知和承受度以及对某一些风险应对措施的偏好将应对措施纳入到质量管理体系的过程中采取的风险应对措施应与风险对产品、服务的符合性和顾客的满意潜在的影响相适应风险分析小组5.4.2在选择了风险应对措施之后，风险分析小组应制定相应的“风险应对计划”。风险应对计划的内容可包括：风险、风险应对措施、责任人、资源需求、如何对结果进行监视等风险应对计划风险分析小组5.4.3“风险应对计划”经管理者代表审核、总经理批准后下发实施总经理5.4.4应针对下列风险出现时的紧急情况制定应急计划，以便在这些紧急的情况发生时，公司可启动应急计划以确保生产的顺利进行及产品、服务的及时交付关键设备故障外部提供的产品、过程或服务中断。如供应商不能按时交货等常见的自然灾害，如大雪封路火灾公共事业中断，如供水、供电中断信息系统遭网络攻击劳动力短缺基础设施遭到破坏，如供气系统被破坏等应急计划的编制与管理详见《应急计划管理规定》5.5风险监督、检查和改进5.5.1品质部每月对“风险应对计划”“机遇评估与应对措施表”的实施情况进行检查，检查结果记录在“风险控制情况检查表”“机遇评估与应对措施表”中。发现问题时，品质部应按《纠正措施控制程序》的要求责成相关部门采取改进和纠正措施风险控制情况检查表品质部5.5.2每次管理评审时，应对风险控制措施的有效性进行评审5.5.3在相关法规变更，公司的活动、产品、服务、运行条件，以及相关方的要求等环境信息发生重大变化时，品质部应组织对“风险识别、风险分析与评价表”“风险应对计划”“机遇评估与应对措施表”重新进行评审，根据评审结果，决定是否对它们进行修订品质部过程绩效的监视绩效指标计算公式（计算方法）指标值监视频率监视单位/人6.1风险控制达标率控制达标的风险数量风险控制达标率=X100%应控制的风险总数量100%月品质部过程中的风险和机遇的控制（风险应对计划）风险应对措施资源需求执行时间负责人监视方法7.1风险应对措施引起次生风险品质部组织风险分析小组对风险应对措施中可能的次生风险进行识别、分析与评价，填写“风险识别、风险分析与评价表”根据对次生风险分析与评价的结论，制定风险应对措施，将这些措施纳入到“风险应对计划”中并实施与风险识别、风险分析与评价同时进行风险分析小组管理者代表对“风险识别、风险分析与评价表”进行审查7.2风险识别漏项风险分析小组组长检查“风险识别与分析信息收集表”，查看其是否收集了产品召回、产品审核、使用现场的退回和修理、投诉、报废以及返工中的经验教训与风险识别、风险分析与评价同时进行风险分析小组组长管理者代表对“风险识别、风险分析与评价表”进行审查支持性文件8.1《应急计划管理规定》记录9.1风险识别、风险分析与评价表9.2风险应对计划9.3机遇评估与应对措施表9.4风险控制情况检查表9.5表3.1-1风险后果的严重性判断标准9.6表3.1-2风险发生的可能性判断标准9.7表3.1-3风险等级判断标准9.8表3.1-4风险接受准则表3.1-1风险后果的严重性判断标准严重性分值财产损失（或超支）停工时间（或延误时间）对产品、顾客的影响对生产的影响对过程的影响5≧50万元≧10天潜在失效后果产品安全和/或不符合政府法规可能危及操作者造成过程没有能力满足规定的要求4≧10万元≧5天基本功能丧失或降低可能产生废品，生产线停止或速度降低造成过程严重不符合规定要求，对顾客或后续过程有显著影响3≧1万元≧1天次要功能丧失或降低（产品可以使用，但舒适性/便利性方面性能丧失或降低）产品须离线返工后再被接受造成过程不总是满足规定的要求，对顾客或后续过程存在影响2<1万元半天外观或噪声不符合要求，一定或可能引起顾客注意产品在后工序加工前需要在线返工，或给工作过程带来轻微不便造成过程存在轻微的不符合情况，但不影响符合顾客规范和后续过程步骤1无没有误时顾客没有反应对生产过程没有影响完全满足过程的要求表3.1-2风险发生的可能性判断标准可能性分值偏差发生的频率工作检查作业标准员工胜任程度控制措施5每天发生，经常从来不检查没有标准不胜任，无任何培训，也无工作经验无任何控制措施4每月发生偶尔检查有，但只是偶尔执行不够胜任控制措施不完善3每季度发生月检有，但只是部分执行一般胜任有，但没有完全执行2每年发生周检有，但偶尔不执行胜任，但偶尔出错有，偶尔执行1偶尔或一年以上发生日检或完工即查有，而且严格执行高度胜任，有完善的培训系统控制