2024年医疗器械供应商质量保证协议书(多场景)

医疗器械供应商质量保证协议书甲方（购买方）：____________________地质：______________________________乙方（供应商）：____________________地质：______________________________鉴于甲方为医疗器械的使用单位，乙方为医疗器械的供应商，为了确保甲方购买的医疗器械符合质量要求，甲乙双方本着平等、自愿、公平的原则，就乙方供应的医疗器械质量保证事宜达成如下协议：一、定义1.1医疗器械：指按照国家相关法律法规、行业标准、企业标准生产的，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或对人体健康有直接或间接影响的仪器、设备、器具、材料或其他物品。1.2质量问题：指医疗器械在使用过程中出现的与产品质量相关的问题，包括但不限于设计缺陷、制造缺陷、标识缺陷、包装缺陷等。二、质量保证内容2.1乙方保证所供应的医疗器械符合国家相关法律法规、行业标准、企业标准的要求，具备合法的生产许可和注册证明。2.2乙方保证所供应的医疗器械在正常使用条件下，能够安全、有效地实现其预期用途。2.3乙方保证所供应的医疗器械在使用过程中，如发生质量问题，乙方应承担相应的法律责任。三、质量保证期限3.1乙方对所供应的医疗器械质量保证期限为：自医疗器械交付之日起__年。3.2质量保证期限届满后，甲方如需继续使用该医疗器械，乙方应提供有偿维修、保养服务。四、质量问题的处理4.1如甲方在使用医疗器械过程中发现质量问题，应及时通知乙方，并提供相关证明材料。4.2乙方在接到甲方通知后，应在__个工作日内对质量问题进行调查、分析，并提出解决方案。4.3乙方应按照国家相关法律法规、行业标准、企业标准的要求，对存在质量问题的医疗器械进行维修、更换或退货。五、保密条款5.1双方在履行本协议过程中，应对对方的商业秘密、技术秘密、客户信息等保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。5.2本协议终止或解除后，双方仍应履行本条款规定的保密义务。六、违约责任6.1乙方违反本协议的约定，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任，并要求乙方支付违约金。违约金为本协议总金额的__%。6.2甲方违反本协议的约定，乙方有权要求甲方承担相应的法律责任，并要求甲方支付违约金。违约金为本协议总金额的__%。七、争议解决7.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。7.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。八、其他条款8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__年，自协议生效之日起计算。8.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。8.3本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。甲方（盖章）：____________________代表（签名）：____________________日期：______________________________乙方（盖章）：____________________代表（签名）：____________________日期：______________________________附件：医疗器械清单1.设备名称：____________________型号：______________________________2.设备名称：____________________型号：______________________________3.设备名称：____________________型号：______________________________……注：附件中的医疗器械清单为本协议的有效组成部分，与本协议具有同等法律效力。========本合同更广泛的场景，特设场景及条款========特殊应用场合及增加条款：1.特殊应用场合：高风险医疗器械供应增加条款：a.乙方应提供更为严格的产品安全性和有效性验证报告。b.乙方应对医疗器械进行额外的风险管理和监测，并及时向甲方报告任何潜在的安全问题。c.甲方有权对乙方生产设施进行定期审计，以确保产品质量和合规性。2.特殊应用场合：国际市场供应增加条款：a.双方应遵守目的地国家的所有进口法规和标准。b.乙方应提供符合国际标准的医疗器械注册证明和认证文件。c.双方应明确约定货币种类、支付方式和汇率风险。3.特殊应用场合：定制化医疗器械供应增加条款：a.乙方应提供详细的设计文档和甲方确认的定制要求。b.乙方应对定制医疗器械的设计和制造过程进行严格的质量控制。c.甲方应对定制医疗器械的验收标准进行明确，并有权要求乙方进行必要的修改。4.特殊应用场合：紧急医疗器械供应增加条款：a.乙方应保证在紧急情况下能够迅速响应并提供所需的医疗器械。b.乙方应建立紧急供应链，并确保医疗器械的快速运输和交付。c.甲方应支付额外的紧急服务费用，具体费用标准由双方协商确定。5.特殊应用场合：长期合作供应增加条款：a.双方应建立长期合作关系，并在价格、交货时间等方面给予优惠。b.乙方应提供长期的售后服务和技术支持。c.双方应定期进行业务回顾和战略规划会议，以优化合作效果。附件列表及要求说明：1.附件：医疗器械清单要求：详细列出所有供应的医疗器械的名称、型号、规格、数量等信息。每项医疗器械应附有相应的产品说明书、技术参数和认证文件。2.附件：质量管理体系文件要求：乙方提供其质量管理体系的相关文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等，以证明其质量管理体系的有效性和合规性。3.附件：医疗器械注册证明要求：乙方提供医疗器械的注册证明文件，包括产品注册证、生产许可证等，以证明医疗器械的合法生产和销售。4.附件：验收标准和程序要求：明确甲方对医疗器械的验收标准和程序，包括验收流程、验收人员资质、不合格产品的处理等。5.附件：售后服务和技术支持计划要求：乙方提供详细的售后服务和技术支持计划，包括服务内容、响应时间、技术支持人员资质等。实际操作过程中的相关问题及解决办法：1.问题：医疗器械在使用过程中出现质量问题，但乙方拒绝承担责任。解决办法：根据合同中的争议解决条款，甲方可要求进行友好协商，协商不成时，可向法院提起诉讼，依据合同条款和相关法律法规追究乙方的责任。2.问题：乙方未能按照约定的交货时间交付医疗器械。解决办法：甲方应立即与乙方沟通，了解延迟原因，并要求乙方提供补救措施和新的交货时间表。如果乙方未能履行，甲方有权根据合同条款要求赔偿。3.问题：医疗器械在运输过程中损坏或丢失。解决办法：乙方应在发货时购买适当的运输保险，并在发生损失时及时向保险公司提出索赔。同时，乙方应立即通知甲方，并提供必要的文件以支持保险索赔。4.问题：甲方在使用医疗器械时遇到技术问题，需要乙方