试论我国药品召回制度存在的问题及对策

摘要随着国家对药品安全的重视程度不断提升，人们在用药过程中的安全理念也随之提升。当前我国医学技术不断的进步，有效的促进我国制药奠定良好的基础。当前我国新药品的研发数量逐渐上升，有效的提升人们对疾病的抵抗能力，从而有效的提升民众的生活品质。但是药物的复杂性和危险性在不断的提升，因此一些有缺陷的药物对人类的生命健康造成不良的影响。面对药物带来的不利影响，政府要有效的发挥市场监管作用，从而建立完善的药品召回制度，强化药企的自我责任，进而有效的确保药物能够实现安全的利用。本文在研究过程中以当前的药品召回制度现状开展研究，进而提出当前药品召回制度中存在的问题，进而提出有效的措施，希望通过本文的研究能够有效的改善药品召回制度缺陷等问题，进而有效的委会社会公共利益。关键词：药品召回；制度建设；对策

引言药品是人类身体健康的特殊商品，有效的确保药物在销售过程中的安全性是提升人类科学用药的重要前提，建立完善的召回制度能够有效的对缺陷药品进行监管与管理，从而确保药物有效的发挥自我价值。美国是最早从法律层面开始制定药品召回制度的国家，药品召回制度能够有效的促进药品的风险控制，从而实现药物安全高效的流通，有效保障民众的用药安全问题。我国加入世贸组织后，医药市场开放力度逐渐加快，更进一步的提升我国建立符合国际规范的药品召回制度的紧急性和强迫性。多年来，我国政府不断的加快药品安全监管体制的完善力度，从而有效的为我国药品安全做好有效的法律保障。2007年我国政府颁布了《药品召回制度管理办法》，新制度促进我国药品召回制度进入一个新的阶段，同时有效地促进我国药品召回与国际进行接轨。然而药品召回制度在实施过程中却存在一些问题，比如政企分工不明确、召回渠道不清晰等，如果对药品生产企业在药品召回过程中的责任混淆不清，则难以有效的确保药品召回制度的落实与实施，进而影响要被召回的效率。1我国药品召回制度存在的问题1.1缺陷药品的内涵界定目前我国国家食品药品监督管理总局在所召回的药物主要是指在研发和生产以及对人类生命和健康安全造成不合理危害的药品。但是在《药品召回管理办法》中，却没有对存在安全隐患的药品作出切实的认定标准。因此导致关于缺陷药品的定义目前还存在一定的争议。另外药品召回制度是有效保障居民用药安全的基础制度，同时是防止发生大规模药品不良反应事件的重要保障。公民在购买和服用药品过程中，重点是认可了其安全性和价值性。因此如果在药品召回方面对其治疗的效果如果不能够尽兴有效的规范，进而说明其在立法方面存在一定的缺陷，因此需要对其进行修正。1.2我国药品召回主体结构不足当前我国药品召回管理工作的主要负责机构相对比较分散，包括了药品生产监督管理处、药品流通监管处等多个部门。但是并没有任何一个部门对关于药品召回执行工作进行具体负责，仅仅是在药品召回工作过程中发挥监督与指导的作用。随着我国药品市场的不断发展，药品的种类数量不断增加，各种新型的缺陷药品出现的频率逐渐增加，进而对人们的生活安全造成了很大的风险。但是由于我国药品监管机构主体在人力物力等方面的不足，进而导致庞大的药品监管市场并无法高效的进行全面监管，因此当前急需建立一套完善的从中央到地方的召回监管主体机构。同时在对药品进行召回过程中，首先要对药品进行有效的检验，但是当前我国药品检验一直是由药监部门下设的药检所进行，如果对药物检验结果不符合标准时，制药企业则无论通过有效的法律手段获得其他机构组织出去的检验结果，从而导致其在检验过程中的选择单一性，进而形成政府检验机构和制药企业之间的矛盾，导致检验结果的公平和公正性大大降低。正是由于检验机构相对比较单一，则会导致检验结果的公信力降低，目前我国还未在法律上对第三方药品监管机构进行合法的定位，因此如何确保第三方药检机构的市场合法地位变得尤为重要。1.3药品召回信息公开制度不健全当前为了有效的确保公民获得更多的药品安全知识，确保公民的用药合法权益，我国不断的建立多元化的药品召回信息公布渠道，但是由于在公布过程中无法做到时间的同步性，因此常常会导致公民在用药过程中的信息不对称问题发生，严重情况下会降低政府的公信力，甚至会导致药品管理的风险性大大提高，如果公众率先获得药品不安全的相关信息，则会导致社会出现一系列不稳定的因素产生。当前我国主要公布药物召回的信息来自于国家食品药品监督管理总局和中国质检网，但是两个网站上的信息不仅存在缺失的问题，同时信息的一致性也无法确保，因此导致公众对药品召回的相关信息难以有效的查询，因此要进一步健全我国药品召回信息的制度。2我国药品召回制度的完善2.1建立切实可行的缺陷药品认定标准在对缺陷药品进行认定标准确立过程中，明确药品召回的对象是其重要基础。部分学者认为，当前我国《药品召回管理办法》中，关于召回的相关概念比较模糊，对待具体的召回事件，往往会出现重复或疏漏等情况发生，因此无形中增加了药品召回的难度。本人在研究过程中认为当前有必要对药品召回的概念和其相关的外延内容进行有效的明确，首先药品使用者是有生命的个体，药品作为一种特殊的商品，在召回过程中率先要确保起使用的效果与安全。其次药品在召回过程中要有效的确保消费者和制药企业的有效平衡。最后当制药企业在对召回过程中产生消极对待的状况发生，因此要对其进行有效的防范，避免民众出现更大可能的合法权益损失。2.2完善药品召回主体结构当前我国国家质检总局建立了缺陷产品的管理中心，从而有效的确保消费者的合法权益，提升产品的质量和市场发展的有效秩序。因此药品召回可以有效的模仿缺陷产品管理中心的建立办法，从而建立从中央到地方的完善的缺陷药品召回管理中心。鉴于我国当前的国情，从中央方面，该中心应当挂靠在我国国家食品药品监督管理总局执行，单独成为直属单位，从而确保其能够与我国其他相关药品监管单位的合作。在地方上，我们可以通过将该机构设立在药监局下，从而有效的确保药品召回渠道有效畅通，充分发挥我国对药品问题的监测能力，同时有效地建立完善的管理体系，进而有效地节省行政资源，实现对不良信息的反应能力和药品召回工作的效率大大提升。2.3统一药品召回信息公开制度根据当前我国《药品召回管理办法》中的相关规定，国家食品药品监督管理总局应当建立药品召回信息公开制度，从而有效地向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。此外，中国质检网应当有停止其关于发布药品召回相关的信息，从而确保药品召回信息的权威性和统一性和公众能够快速有效的查到准确的药品召回信息。此外，对于药企来说，首先在对相关缺陷药品进行召回期间，要通过新闻发布会和企业微博等相关信息渠道防止出现有缺陷的药品在市场流通的可能；其次通过对消费者的不良反应情况进行有效的评估，做好对消费者危害的处理工作；最后是企业要加强与社会媒体等监督主体之间保持良好的沟通，避免出现重大问题而引发一系列不稳定因素，从而帮助企业建立良好的市场形象。结论药品安全与民众的生活安全具有非常重要的关系，因此法律赋予人们基本人权的时候，就应当确保人民的健康权。加强对我国药品监管的制度建设具有非常重要的作用，受到我国制药技术的提升和人们消费合法权益意识的提升能，当前建立完善的药品召回制度是必不可少的制度建设，同时是实现我国药品监管的重要跨越，对维护我国公民的健康以及市场的有效发展发挥重要的作用。但是由于其他原因，导致我国当前药品在召回制度过程中存在一些不足，从而难以有效的发挥其基本功能。药品召回制度是一项利国利民的重要制度，对我国医药市场发展具有非常重要的作用，同时对维护民众安全和民众健康具有非常重要的作用，但是我们当前要认识到药品召回制度建设还任重而道远，因此要不断的在实践中对其进行发展与完善，从而有效的发挥其重要的价值和作用。参考文献：[1]张旭.浅析药品召回制度的完善[J].现代经济信息，2020（08）：67-69.[2]盛菊兰.关于药品召回制度的探讨[J].中医药管理杂志，2018（09）：53-55.[3]廖艳秋.金融财会论我国药品召回保险制度之构建[J].企业导报，2018（11）：45-48.[4]康恺.浅析我国药品召回制度[J].机电信息，2017（11）：12-15.[5]叶小琴;李筱永.药品责令召回的法律属性及其适用[J].医学与社会，2019（03）：78-81.[6]周玥;姚书扬.美国与欧盟药品召回制度对我国的启示[J].药学与临床研究，2019（03）：63-65.[7]朱嘉亮;杨悦.中美药品召回