药品质量验收细则模版_第1页
药品质量验收细则模版_第2页
药品质量验收细则模版_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

第页共页药品质量验收细则模版一、引言药品质量是保证药物疗效和安全性的重要因素，药品质量验收工作是确保药品质量的关键环节。本文档是药品质量验收细则的模版，旨在帮助相关单位建立完善的药品质量验收制度，确保药品的质量符合国家标准和相关法规要求。二、术语和定义1.药物品种：指药品的名称和规格，具体表示为通用名+剂型。2.合格品：指药品质量符合国家标准和相关法规要求。3.不合格品：指药品质量不符合国家标准和相关法规要求。4.样品：指用于质量验收的药品样品。三、验收前的准备工作1.验收人员应具备相关专业知识和经验，并定期接受培训。2.验收人员应熟悉国家标准和相关法规要求，了解各类药品的特点和质量控制要点。3.验收人员应熟悉各类药品的特性和质量控制要点，了解质量验收的方法和程序。四、验收的基本原则1.严格按照国家标准和相关法规要求进行验收，不得有任何违反法规和安全规定的行为。2.确保样品的真实性和代表性，避免样品污染和失效。3.对不同类别的药品，应有相应的验收标准和验收方法。五、药品质量验收的程序1.选择样品：药品样品应从不同批次中选择，确保样品的代表性。样品的数量应根据国家标准和相关法规要求确定。2.检查药品包装：检查药品包装是否完好无损，无破损和泄漏现象。对于药品包装有特殊要求的，应符合相关要求。3.查看标签和说明书：检查药品的标签和说明书是否清晰、完整和准确，是否包含必要的信息。4.外观检查：对于固体和液体药品，应检查其外观是否满足国家标准要求。5.监测药品成分：对于药品的成分，特别是活性成分含量，应按照国家标准和相关法规要求进行监测。6.检查药品质量标准：对于药品的质量标准，应按照国家标准和相关法规要求进行检查和监测。7.检查药品生产记录：对于药品的生产记录，应查看生产工艺和质量控制记录，确保生产过程符合规范要求。8.进行必要的检验和试验：根据需要，对样品进行质量检验和试验，确保药品质量符合国家标准和相关法规要求。9.评价药品质量：根据药品的检查结果和质量标准，评价药品的质量，并作出是否合格的判断。六、记录和报告1.记录验收过程中的有关信息，包括样品来源、样品数量、验收结果等。2.若样品为合格品，应出具相应的合格证明和验收报告。3.若样品为不合格品，应详细记录不合格原因和处理意见，并做出相应的处理措施。七、质量验收的文件管理1.对药品的质量验收相关文件，应按照国家标准和相关法规要求进行管理。2.质量验收文件应保存至少五年，便于需求和监管部门的查阅。八、附则1.本文档的内容仅为模版，具体的药品质量验收工作应根据实际情况进行相应的调整和制定。2.本文档的内容应与国家标准和相关法规要求保持一致，如有不

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 年终总结

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论