TS16949-2009标准条款讲解

质量管理体系系列教材ISO/TS16949:20091课程内容大纲

第一局部：ISO/TS16949体系简介-产生背景及开展历程-标准系列内容-申请认证资格-ISO/TS16949目标-认证好处-标准要求结构第二局部：ISO/TS过程方法简介-过程及过程方法-汽车行业的过程方法-过程方法乌龟图章鱼图-过程监控和测量-过程分析和改进第三局部：体系的条款说明-质量管理体系-管理职责-资源管理-产品实现-测量、分析和改进第四局部：专业术语解释-控制方案(ControlPlan)-产品质量先期筹划〔APQP)-失效模式及后果分析〔FMEA)-统计过程控制〔SPC)-测量系统分析〔MSA)-特殊特性………….2一、TS16949:2009概况

1.标准的统一欧洲3个标准和北美1个汽车标准的统一VDA6.1德国AVSQ意大利+QS9000美国EAQF法国ISO/TS16949是在ISO9001标准的根底上增加了汽车行业的特殊要求,并把美国QS－9000、德国VDA6.1、法国EAQF及意大利AVSQ的核心局部有机结合为一个整体.ISO/TS16949除标准本身外，还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。3汽车行业的特殊要求2.标准的制定:IATF〔国际汽车工作小组〕2.1,IATF会员:*汽车整车公司*汽车协会*监督机构2.2,IATF成员包括以下汽车制造商:宝马、戴姆勒－克莱斯勒、飞亚特、福特、标致－雪铁龙、奔驰、雷诺、群众、通用、欧宝以及上述公司的行业协会:AIAG(美国)、ANFIA(意大利)、FIEV(法国)、SMMT(英国)、VDA(德国),JAMA(日本)4一、TS16949:2009概况3、标准的历史1999年3月,IATF通过与ISO的合作,发布了协调一致的汽车业供方质量体系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顾客的特殊要求。2002年3月1日发布修订第2版，即ISO/TS16949：2002《质量管理体系汽车行业生产件及相关效劳件组织实施ISO9001：2000的特殊要求》。建立在9001：2000版根底上GB/T18035为我国转化的国家标准。2009年6月15日IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正式公布，建立在9001：2008版根底上4、标准的组成TS16949是国际汽车行业的技术标准，是基于ISO9001的根底，加进了汽车行业的技术标准。5一、TS16949:2009概况

5、TS16949针对性和适用性非常明确：适用于汽车相关产品的设计和开发、生产，相关时，适用于安装和效劳。6、只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2009认证；为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2009认证。6二、TS16949技术标准的目的

推行TS16949的好处：1、使用通用的汽车行业质量管理体系标准;2、改善产品和过程质量;3、减少变差和提高效益;4、增加全球采购的信心;5、对供方的开发有共同的质量管理体系;6、减少第二方审核;7、减少重复第三方注冊。7三、以过程为根底的质量管理体系1、过程结构(IATF建议)过程结构COP:CustomerOrientedProcess(顾客导向过程)SP:SupportProcess(支持过程)MP:ManagementProcess(管理过程)COP(顾客导向过程)的设定汽车相关SupplyChain(IATF:建议案)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce市场分析/顾客要求的分析P产品生产P报价单/投标P交付P订单/接受P支付P产品设计/工程设计P效劳P产品/工程妥当性确认P顾客反响P8以过程为根底的质量管理体系SP(支持过程)的设定☞支持COP的所有过程☞组织所需的支持过程?采购P设备管理P仓储管理P不格品处理P教育培训PMP(管理过程)的设定管理过程☞旨在管理的过程☞组织所需的过程?管理评审P内部审核P业务方案P目标管理P9第0章引言第一章范围第二章标准性引用文件第三章术语与定义第四章质量管理体系第五章管理职责第六章资源管理第七章产品实现第八章测量分析与改进四、标准目录10

架构：国际标准ISO9001：2008行业要求ISO/TS16949:2009〔第三版〕公司特殊要求1234每个供方顾客支持性参考手册〔见文献目录〕先期质量筹划控制方案工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责〔包括顾客需求保证〕第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书答复怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录〔如表格等〕什么是ISO/TS16949：2009110.2过程方法顾客要求管理职责测量、分析、改进资源管理产品实现顾客满意产品质量管理体系的持续改进121.1TS16949范围的定义-现场—制造顾客要求产品的场所-外部地点—支持产品形成的场所诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现场审核的一局部，但它们不能获得本标准的独立证书。本标准也可用于整个汽车供给链。ISO/TS16949：2009标准范围131.2ISO/TS16949：2009版的应用-要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织-在不影响满足能力和职责时，标准第7章可以裁减-当组织没有设计责任时，7.3中的制造过程的设计与开发不能裁减ISO/TS16949：2009标准范围1401234确定范围012345方案和定义产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反响、评定和纠正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP五大技术手册的关系：154.质量管理体系4.1总要求■要求-组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a〕确定质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2);b〕确定这些过程的顺序和相互作用；c〕确定所需的准那么和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d〕确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e〕监视、测量〔适用时〕和分析这些过程；f〕实施必要的措施,以实现所筹划的结果和对这些过程的持续改进。16QMQP

WI

FM建立/文件化〔P〕实施〔D〕维持〔C〕持续改进〔A〕规定留下记录〔证据〕内部审核〔发现问题〕纠正预防〔改善问题〕4.1总要求17超级市场章鱼图2451已经找到产品的顾客想要付款的顾客36已经付款的顾客想找到产品的顾客拿到购物车的顾客想运送采购物的顾客已经停好车的顾客想要停车的顾客知道“不可思议的好吃”超级市场的顾客不知道“不可思议的好吃”超级市场的顾客已经找好车的顾客想找到自己车的顾客OUTPUTINPUT18流程,活動

Process、activity谁主导？、谁配合？输出产品、效劳…等效率绩效测量时间、本钱、…等指标硬件软件环境…等输入材料、需求、顾客及法规要求等过程、活动怎么做方法、程序过程分析-龟形图分析法WHOOUTPUTMEASUREMENT什么INPUTHOW19-针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。TS补充要求:4..1.1-确保外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。

4.1总要求204.2.1文件要求质量管理体系文件应包括：a)

形成文件的质量方针和质量目标；b)

质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程的有效筹划、运作和控制所需的文件，包括记录〔见4.2.4〕。214.2.1总那么：质量管理体系文件应包括：abcd质量方针质量目标向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，

其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。

4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容(1)4.2.3文件控制(2)4.2.4记录控制〔3〕培训(4)8.2.2内部审核(5)8.3不合格品控制(6)8.5.2纠正措施(7)8.5.3预防措施通常包括有质量方案、程序、标准、指南、作业指导书和图

样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有〔但不仅限于此〕

(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.5.1b)(7.5.2c)和(8.2.4)质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条作出规定。由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。确保过程有效

筹划、运作

和控制的文件本标准要求

的程序文件

质量手册22要求-组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a〕质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由〔见1.2〕；〔所覆盖的产品、组织机构及对标准删减的说明〕b〕为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；〔程序可直接写在手册中〕c〕质量管理体系过程之间的相互作用的表述〔过程关系图〕4.2.2质量手册23质量

手册1.1适用产品范围本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的****系列产品的生产、安装和效劳过程。本手册覆盖产品的生产地点：****1.2删减说明本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生产，不开发其它同类产品。因此，ISO9001:2009标准7.3设计开发的要求将予以删减。1.3過程關聯說明a质量管理体系的范围至少要包括以下内容4.2.2质量手冊244.2.3文件控制要求-质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。-应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a〕为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；〔编制、审核、批准〕；b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准；〔评审、更改〕c〕确保文件的更改和现行修订状态得到识别；〔文件标识：更改、版次、文件号〕d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；〔发放、接收、使用〕e〕确保文件保持清晰、易于识别；〔保存〕f〕确保组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；〔记录、评审、发放〕g〕防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保存作废文件，对这些文件进行适当的标识。〔回收、作废、存档、销毁〕254.2.3文件要求

作法

审查核准管制变更发行

识別最新版本

维持文件清晰可辯

目的

确保內容适当

确保內容最新防止誤用

维持最新状态注意:1.文件化与书面化程度二者間區別

2.文件化內容取決于:a.组织規模与活動形态

b.过程复杂度与关联性

c.人員培訓文件管制QMQPW/IForm264.2.3.1工程标准(TS补充要求)包括：产品/零部件图纸、标准、技术要求，原材料标准，顾客规定的包装、标识设计文件……。要求-组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时地评审、分发并实施所有的顾客工程标准/标准及其更改，及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。

-组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包括更新过的文件。-注：当设计记录引用了这些标准，或这些标准影响了生产件批准过程的文件，如：控制方案、失效模式及后果分析(FMEAS〕等时，这些标准/标准的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。274.2.3.2工程标准评审a〕新版文件与原版文件的对照说明，何处变化，变化内容是什么；b〕新文件适用范围〔所涉及的产品、过程〕；c〕是否需要采取进一步的行动——数据是否需要转换〔CAD〕——是否要更改现有工艺文件——是否需要编制新工艺文件——是否需要翻译、是否需要查阅其他相关标准——是否需要向协作厂家传递……；d〕评审过程形成记录并存档。284.2.3.2电子媒体文件，要求：a〕电子媒体形式的文件应有备份，备份的方式可以是硬拷贝或电子媒体形式的备份；b〕应有备份电子媒体文件清单，备份的文件上应有明确的文件标识；c〕文件的电子媒体形式备份应存放在能够防止文件受物理或化学损害的地点，并尽可能和原件分开存放；e〕对于网上发布的文件，文件批准可以以电子签名或文件访问授权的形式来表达。4.2.3.3作业指导文件放置原那么：——操作者在不离开操作岗位，不终止操作的前提下，便于观察。29要求-为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。-组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识〔编号规那么〕、贮存、保护、检索〔防水、防火、防丧失、防破损、防污染、便于检索〕、保存和处置〔超过保存的处置方法、权限、记录〕所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。〔便于查找的检索方式〕注：处置包括销毁。注：质量记录包括顾客规定的记录。TS补充要求:-记录控制应满足法律法规和顾客要求.4.2.4记录的控制30记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息4.2.4质量记录控制314.2.4.1文件和记录的关系

a〕记录是一种特殊形式的文件；b〕文件是起指导作用的，记录是起证实作用的；c〕记录表格在没有填写前是文件，填写后是记录；4.2.4.3原始记录的要求——准确性——全面性——及时性——适用性——严肃性324.2.4.2质量记录保存期要求：a〕产品停产后一年：产品/过程认可，模具检验报告，有关合同与补充文件等；b〕二年：有关质量绩效的记录〔质量控制图，检验结果，ppm报表等〕；c〕三年：给最高管理者的报告，有关内部质量审核的记录〔体系、过程、产品审核〕，管理评审等；d〕更长时间：需特别存档的文件，涉及产品平安性的文件要存档15年。335.0管理职责质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客顾客要求满意输入输出增值活动信息流

图释5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4筹划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审34要求-最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：a〕向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；〔可通过会议，培训，张贴等形式〕b〕制定质量方针；c〕确保质量目标的制定；d〕进行管理评审；e〕确保资源的获得。5.1管理承诺35活动证据向组织传达满足顾客和法规要求的重要性制定质量方针确定质量目标管理评审确保资源全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想，在产品形成全过程贯彻满足顾客要求。有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。(2.3)说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量方针的根底思想和意义。(2.12.22.42.8)是否包括了产品的符合性并可测量？是否在相关职能和层次上建立了目标？是否与质量方针协调一致？(2.12.22.42.8)亲自主持，并提供：评审方案、输入文件、资料、评审输出和评审报告等证据。(2.7)是否适时提供必要的资源，包括人力、设施和工作环境，以确保质量管理体系的建立和实施。(2.6)5.1管理承諾365.1.1过程效率TS补充要求-最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保这些过程的有效性和效率。37制定关键过程目标制造过程的目标：生产方案完成率100%工序合格率98%；装配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格为；交付过程的目标：100%准时交货；错送次数为0；交付过程不合格件数为0设备管理过程的目标：设备完好率大于98%；设备保养方案完成率大于95%；设备故障停机时间小于60小时/月；平均设备修理时间小于50分钟/次；采购过程的目标：100%准时交货；采购合格率大于96%；超额运费小于5000元/季。制定支持性过程目标38要求-最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到规定并予以满足〔见7.2.1和8.2.1〕。(写入质量方针、目标〕贵公司是否有符合这个要求的程序？5.2以顾客为关注焦点39最高管理者转化转化

转化转化与产品、效劳有关的要求设计、开发要求生产、效劳提供的要求产品、效劳的提供满足顾客组织确定的任何附加要求法律、法规要求其他社会要求顾客的需要和期望可以通过市场调研，抽样调查等方式取得。

质量管理体系的有效运行就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！顾客需求、期望5.2以顾客为关注焦点40要求-最高管理者应确保质量方针：a〕与组织的宗旨相适应；〔是质量宗旨、质量方向〕b〕包括对满足要求〔顾客、相关方、法律法规及本标准〕和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c〕提供制定和评审质量目标的框架；(质量目标设置与质量方针相对应〕d〕在组织内得到沟通和理解；〔对方针进行解释、发布、张贴〕e〕在持续适宜性方面得到评审。〔作为管理评审的一局部内容，并根据评审的结果对其进行保持或更改〕注：质量方针必须表达：满足顾客要求，满足法律/法规要求，持续改进，预防为主，零缺陷。

对质量方针有何变化？5.3质量方针41质量方针内容要求贯彻落实与组织的宗旨相适应对满足要求的承诺对持续改进的承诺制定、评审质量目标在组织内沟通、理解评审其持续适宜性不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同。包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求。持续改进是组织永恒的目标。要使全体员工树立改进的意识，不断寻求改进的时机，并努力去实施改进。质量方针是制订质量目标的框架和根底。因此，通过制定和评审质量目标，才能使质量方针得到落实和展开。为到达质量方针的实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其理解和执行。应对质量方针进行定期的评审和修订，以适应内外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性。5.3质量方针42质量方针例如质量方针：技术领先、品质卓越、顾客满意。

XXX是从事专业代工制造XXX的生产工厂，主要活动包括配料、注塑、涂装、修理、包装等过程。主要顾客包括：IXXX。我们承诺在任何阶段、时间、过程中，都会做到：遵守国家与地方法规及顾客的规定要求并到达易腾公司本身的产品标准要求。建立和维持一个注重及落实质量管理的体系，持续改善、预防缺陷、提高产品质量和顾客满意度、确保准时交货。并保障所有员工能在平安卫生且健康的环境下工作。

教育员工提升质量意识，了解满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并能落实于日常工作中。XXX将持续教育员工，使员工了解并支持公司质量方针。43集团公司的质量方针制造满足顾客需要、符合法规要求的汽车产品提供“亲人”品牌效劳用人品打造精品，用精品奉献社会卡车公司质量方针制造平安可靠的产品，顾客的要求是我们的责任一流的管理，永久的品牌商用车公司的质量方针科学管理技术创新持续改进追求卓越请您制订一个符合本瑞普公司特点的质量方针44要求-最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标〔公司级、部门级、班组级，层层分解落实〕，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。〔最高产品标准、环保标准、合格率、退货返修率、使用故障率、寿命……〕-质量目标应是可测量的〔只有可度量，才能可改进〕，并与质量方针相一致〔质量目标是质量方针的具体贯彻〕。你的公司是否存在可测量的质量目标？5.4.筹划5.4.1质量目标45

最高领导者

质量方针相关职能和层次持续改进产品要求协调一致承诺满足展开〔可测量〕质量目标目前产品状况顾客满意程度管理评审结果评审质量管理体系的有效性目标富有挑战性5.4.1质量目标465.4.1质量目标—TS补充要求要求-最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括在经营方案中，并用这些质量目标和测量方法部署质量方针。-注：质量目标应当落实顾客期望，并在规定的时间内是可以到达的。471、基准确定(BENCHMARKING)定义:调查确定竞争对手和/或世界级最正确公司的产品/过程性能水平,并将之与本组织现有水平\进行分析比较,明确差距及制订赶超方案并付之实施的活动.(也称:标杆制度).基准确定制订步骤：确定标杆内容组成制定标杆工作小组找出标杆参照对象收集和分析基准评价信息采取行动以到达或超过标杆(推荐书目：标杆管理---中信出版社〕项目当前几年后标杆公司本企业48基准评价工程基准评价是企业全面质量管理工作的另一组成局部。基准评价〔benchmarking〕是在从事相同过程或活动的企业中选出绩效最优的作为绩效标准。提出基准评价这个概念的目的是制定出与你自身绩效相对照的标准或标杆。---10类企业〔比较工程〕●与市场相关的事项;●财务筹划及本钱;●增长预测;●工厂/设施方案;●目标本钱；●人力资源开发；●研究与开发方案、预算及已有拨款的课题；●预期销售额；●质量目标●健康、平安及环境事项；●关键的内部质量及运行效果的可测参数；●顾客满意方案；492、成功的阶梯成功的阶梯------摘自《标杆管理》------美：詹姆斯●哈里顿〔中信出版社〕1.失败者---有重大问题，处于破产之中或频于破产边缘5.非常好---一天比一天好8.国家一流3.盈亏平衡---收支相持，没有利润2.财政状况差---有问题，并且亏损4.生存者---尚能维持下去7.在产业中居世界之首6.在产业中居一国之首10.强中之强9.世界一流50要求-最高管理者应确保QMS筹划：a)对质量体系的进行筹划，以满足质量目标以及4.1的要求;b)在对质量管理体系的更改进行筹划和实施时,保持质量管理体系的完整性5.4.2质量管理体系筹划51要求-最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。a〕形成质量体系组织机构图，写入质量手册；b〕对各部门的职责、权限及各岗位的职责、权限、素质要求进行描述。TS补充要求〔质量职责〕a)不符合要求的产品或过程应立即通知负有纠正措施职责和权限的管理者。b)负责产品要求符合性的人员,应有权停止生产以纠正质量问题。c)所有班次的生产作业都应安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限52要求-最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a〕确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b〕向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c〕确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。-注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2管理者代表53管理者代表可能还负责其他方面工作，但不影响其质量管理职能的独立性。最高管理者管理者代表委派报告体系运行情况职责权限确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识建立、实施和保持质量管理体系报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求质量管理体系有关事宜的外部联络5.5.2管理者代表545.5.2.1顾客代表〔TS补充要求〕要求-最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求得到落实。

●包括选择特殊特性；

●

建立质量目标和相关培训；

●纠正和预防措施；

●产品设计与开发。55任命书范例现任命XXX先生为本公司管理者代表，其职责为：一、确保ISO/TS16949:2009质量管理体系的过程的建立、实施与保持；二、向总经理汇报质量管理体系的运行业绩和改进的需求；三、负责在整个公司内提高满足顾客要求的意识；四、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。现任命XXX先生为本公司顾客代表，其职责为：在实施ISO/TS16949:2009质量管理体系要求时，代表顾客对内部职能部门提出相关要求〔如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发〕。565.5.3内部沟通要求-最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS的有效性进行沟通。定义——质量体系信息收集、传递、分析，以确定质量体系有效性并对其进行改进的所有活动。内部沟通的方式——会议；——公告〔包括目视版〕；——报表；——内部刊物；——内部网络575.6.1管理评审—总那么要求-最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。-评审应包括评价质量管理体系改进的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。-应保持管理评审的记录〔见4.2.4〕。585.6.1.1质量管理体系业绩〔TS补充要求〕要求-评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程的一个根本局部。-对质量目标的监视，以及不良质量本钱的定期报告和评价应是管理评审的一部份内容。〔见8.4.1和8.5.1〕。-应记录这些结果,至少提供以下业绩的证据：●实现经营方案中规定的质量目标；●对所提供产品的顾客满意度。595.6.2评审输入要求-管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；〔体系审核、过程审核、产品审核〕b)顾客反响；〔需求、报怨〕c)过程的业绩和产品的符合性；〔过程指标完成情况及产品合格率、不合格率、退货率、索赔率及装车故障率等〕d)预防和纠正措施的状况；〔对a、b、c项活动采取的措施的制定、执行及效果验证〕e)以往管理评审的跟踪措施；〔生产场地变化、主要生产工艺流程变化、组织机构变化……〕f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。〔体系、过程、职责、权限、流程、场地……〕你有输入的清单吗？605.6.2.1评审输入—TS补充要求要求-管理评审的输入，应包括对实际的和潜在的失效以及其对质量、平安或环境的分析。a〕交付过程——搬运活动b〕顾客贮存过程——贮存环境——运输活动——贮存时间——防护措施c〕顾客装车过程——装配方法——相关件d〕车辆使用过程——操作方法——环境条件——相关件问题e〕用后处置过程——处置方法——产品自身环保能力

公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？61平安影响举例-1商人李先生在XIAN的一条繁华街道上驾驶着他的一年新的桑塔纳轿车，突然汽车前保险杠蒙皮掉落，汽车前轮压上蒙皮后，转向系统失灵，他撞上了两个骑自行车的人，这两个骑车人因受重伤，导致截瘫。事故也导致李先生得了脑震荡。汽车被严重损坏，形同废铁一堆。

当对这台汽车进行技术检查时，发现保险杠蒙皮与其两内侧支架的联接塑料螺钉已折断。试验数据说明，X配套厂的塑料螺钉不符合标准中的强度要求。群众作为汽车制造厂，被控要求赔偿损失。他的责任是，由于他生产的产品有缺陷，在交通中导致了事故损失。62平安影响举例〔续〕以下必须赔偿的费用来源于：不合格品造成的损失：

1、两个受伤的骑车人的治疗和看护费。

2、损失的工资。

3、李先生的治疗费。

4、桑塔纳轿车的损失赔偿，相当于一辆新车的价格。

5、两辆被损坏自行车的赔偿。

6、律师费。配套厂不合格的螺钉导致了这次事故，因此群众有权要求配套厂赔偿损失。

情况被进一步扩大。在进一步的调查中发现，配套厂在三个月的时间里提供了不符合标准并可能折断的螺钉。这些螺钉已在约两万辆桑塔纳轿车使用。

这样就出现了一个批量生产的错误。群众决定，把这些轿车召回特约维修站，用合格的螺钉把那些不合格螺钉更换下来。63平安影响举例〔续〕这个案例也是一种刑事问题。例如，如果配套厂知道他生产提供了不合格螺钉，且这些螺钉将被装在影响平安的部位，他没有将此事通知群众，以便群众采取有效措施，比方说召回检修，并在国内完成此事，那么，当一个人由于此种错误而受伤时，检察院也将会查明，配套厂因没有通知制造厂而应负有责任。

在中国，一个管理人员无视公众的利益，不阻止一个会导致严重人身伤害的不合格品到达用户手中，他会被追究刑事责任。一个配套厂该怎样做，才能防止这种风险呢？64平安责任举例1999国际汽车工业十大新闻之一：1999年8月26日，通用汽车因油箱设计不合理引发的一起交通事故赔偿案终于有了结果。美国洛杉机最高法院作出判决，被告通用汽车公司应对这起交通事故负责，并向受害者赔偿10.9亿美元，这是美国历史上因产品设计不合理而造成人身伤害所赔偿的最高金额。655.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a〕质量管理体系及其过程有效性的改进；b〕与顾客要求有关的产品的改进；c〕资源需求。66范例:管理评审过程分析“乌龟图”676.0资源管理质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客顾客要求满意输入输出增值活动信息流

图释6.1资源提供6.2人力资源6.3根底设施6.4工作环境68要求-组织应确定并提供以下方面所需的资源：●实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；●通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源充分吗？6.1资源提供69适时确定、提供资源人力资源根底设施工作环境硬件软件实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标；持续改进质量管理体系的有效性；适应内部、外部环境变化，科技进步与开展引起的资源需求；满足顾客逐步提高的要求、为了持续到达并增强顾客满意。用途6.1資源提供706.2人力资源要求-基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。

公司的人员能够胜任其工作吗？71以上可以作为人力资源部选择、招聘、安排人员的根据，经历指从事本行业工作的年限。72要求-组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；〔岗位描述：岗位、上级、下级、职责、权限、素质要求〕b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；〔其他措施包括：招聘、岗位调整〕c)评价所采取措施的有效性〔受培训、招聘及调整人员的能力考核、验证〕d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献；〔意识，通过培训、张贴、会议等形式〕e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录〔见4.2.4〕。是否有一个培训需要评价和方案？6.2.2能力、意识和培训〔三者关系〕736.2.2.1产品设计技能〔TS补充要求〕要求-组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。-组织应识别适用的工具和技术。产品设计技能：——几何尺寸和公差GD&T；

——质量功能展开QFD；

——可制造设计DFM/可装配设计DFA；

——价值工程VE；

——试验设计DOE；

——失效模式及其后果分析DFMEA/PFMEA；

——有限元分析FEA；

——计算机辅助设计CAD

/计算机辅助制造CAM/计算机辅助工程CAE；

——实体建模；

——仿真技术。

746.2.2.2培训〔TS补充要求〕要求-组织应建立并保持文件化的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满意。-注1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员工。-注2顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。标准要求——建立并保持形成文件的程序。培训目的——使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。适用范围——组织内各层次中影响质量的所有员工。特别强调——承担任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注〔如：数字型数学数据的应用〕1.质量教育分为启蒙教育、技能教育和质量方法教育三个阶段。2.把质量教育工作作为企业的第一道工序来抓。3.培训流程：确定需求〔岗位要求、素质矩阵、企业战略、员工鼓励、纠正和预防措施等〕→编制方案→实施培训→培训考核→效果验证→记录存档756.2.2.3在职培训〔TS补充要求〕要求-对于影响产品要求符合性的新的或调整职位上的人员，组织应对其进行在职培训，包括合同工和代理工作人员。-应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员。〔可采取培训、张贴、宣传单等形式〕特定人员的资格证明〔上岗证、人员素质矩阵等〕：——质量审核人员〔内审、外审〕；——实验室人员；——计量检定人员；——产品设计人员；——特殊工序操作人员；——关键设备的操作者；——检验员；——特殊工种人员。你们常用什么方法？766.2.2.4员工鼓励和授权〔TS补充要求〕要求-组织应有过程鼓励员工实现质量目标并开展持续改进，并建立一个提倡创新的环境。这个过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。-组织应有过程来衡量员工对其活动的相关性和重要性以及他们如何为质量目标的实现作出奉献的意识〔见6.2.2d〕。鼓励方法：a〕通过揭示板向全体员工展示如下信息：——质量的相关费用；——返工、报废率；——体系、过程和产品审核的结果；——企业的开展目标——企业的开展状况；——顾客满意程度；b〕通过QC小组、劳动竞赛等方式提高员工积极性。c〕给予员工培训和继续教育的时机，提高员工的素质；d〕选拔任用、调整工资。——鼓励措施的有效性65%——让员工更多地了解企业的信息；24%——让员工积极参与；9%——给予员工更多的培训和继续教育的时机；2%——更高的工资。——根据G.哈格曼.奥斯陆776.3根底设施要求-组织应确定、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设施。适用时，根底设施包括：a〕建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备〔硬件及软件〕；c〕支持性效劳〔如运输、通讯或信息系统〕。是否存在设施方案？786.3.1厂房、设施和设备筹划〔TS补充要求〕要求-组织应采用多方论证的方法〔见7.3.1.1〕来开发工厂、设施和设备的方案。-工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值使用，便于材料的同步流动。应开发并实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法。〔过程审核、两日生产审核〕-注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与质量体系有效性的关联。79

方法研究80

方法研究816.3.2应急方案〔TS补充要求〕要求-组织应准备应急方案，以在紧急情况下(如公共事业供给中断，人力短缺、关键设备故障、退货)满足顾客的要求。应急方案可以包括：——多个现场时，可以选择的外部生产现场；——确定负责人员启动应急程序；——关键设备/机器的清单；——关键设备维护运行记录；——顶岗方案；——备用能源列表；——导致顾客停产风险分析结果。注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！有相应的应急方案吗？82全球2002年十大召回事件2月，戴姆勒-克莱斯勒公司克莱斯勒分部召回160万辆老型号切诺基吉普车，以平息消费者关于该车传动系统的投诉。5月，因设计上存在缺陷造成发动机动力缺乏等问题，法国标致-雪铁龙公司召回10万辆C5型雪铁龙汽车。6月，因刹车系统可能存在问题，德国群众公司召回95万辆“路波”〔Lupo〕和“波罗”〔Polo〕车。8月，由于蓄电池的安装位置不适宜，可能导致蓄电池液体溢出，三菱召回67万多辆轻型轿车“Minica”〔米尼卡〕。8月，因燃油嘴可能漏油，丰田召回15.4万辆旅行车。8月，因气囊系统存在问题，美国通用汽车公司召回72万辆汽车。8月，因加速器可能发生问题，戴姆勒-克莱斯勒公司召回8.8万辆敞篷轿车。9月，因驾驶座和乘客座上的平安带预紧装置存在问题，通用汽车召回约28万辆卡迪拉克。9月，因手指可能会被车座夹住，通用召回60万辆旅行车。10月1日，由于刹车管有隐患，日本丰田汽车公司召回出口到欧洲和北美地区的39万多辆微型汽车。836.4工作环境要求-组织应确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素〔如空间、水、气、能源、噪音、温度、湿度、照明或天气、防尘、防静电……..〕。如何确保适当的工作环境？846.4.1与实现产品质量有关的人员平安〔TS补充要求〕要求-组织应强调产品平安性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。如：定义平安职责、设计和过程控制中作为预防活动的防错、事故记录、风险分析、应用保护性措施。856.4.2生产现场的清洁〔TS补充要求〕要求-组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序，清洁和整理的状态。如：——适当的废物弃置条件；

——适当的空间和储存环境；

——清洁、完整的传送和操作设备；

——清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所；

——设备和系统的清晰、明显的标识；

——确定维护现场秩序和清洁的职责。

867.0产品实现质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客顾客要求满意输入输出增值活动信息流

图释7.1产品实现的筹划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和效劳的提供7.6测量和监视设备的控制877.1产品实现的筹划要求-组织应筹划和开发产品实现所需的过程；-产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致〔见4.1〕。887.1产品实现的筹划要求〔续〕-在对产品实现进行筹划时，组织应确定以下方面的适当内容：a〕产品的质量目标和要求；〔过程能力CPK、设备能力CMK、合格率、公差精度、产品功能/性能应到达的标准……〕b〕针对产品确定过程、文件和资源的需求；〔流程：加工流程、检验流程、物流流程……；文件：控制方案、作业指导书、检验指导书、工艺参数表、材料定额、标准样件、极限标样……；资源：人员、设备、工装、模具、材料、场地、环境、工位器具……〕c〕产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准那么；〔编制检验/试验方案，设置检验点，配置检验人员、设备，确定抽样方案及检验频次，确定产品放行的准那么……〕d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录〔见4.2.4〕。〔过程能力研究、设备能力研究、测量系统分析、设备运行、工艺参数、检验及测量数据、标识的记录……〕现在是如何开展产品实现的筹划？897.1产品实现的筹划——厂区布置必须将物流，搬运和场地空间的增值使用最优化，并必须实施同步物流。——物流过程要解决的问题：污染、损伤、混批、混料及说明错误。——产品实现的筹划〔产品质量先期筹划〕的益处：a〕引导资源，使顾客满意；b〕促进对所需更改的早期识别；c〕防止晚期更改；d〕以最低的本钱及时提供优质产品。——过程文件必须按其所描述的产品进行归类整理。907.1产品实现的筹划要求〔续〕-筹划的输出形式应适合于组织的运作方式。-注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程〔包括产品实现过程〕和资源作出规定的文件可称之为质量方案。-注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。-注：有些顾客将工程管理或先期产品质量筹划作为一种产品实现的方法。产品质量先期筹划体包括了防错和持续改进的概念，不同于缺陷探测，并且是基于多方论证的方法。91产品实现过程筹划的内容确定质量目标确定实现过程确定验证确认活动

确定所需记录识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求识别、确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定建立哪些过程文件，确保过程有效运行并得到控制过程的输出应对照输入要求加以验证，并按验收准那么进行操作确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递7.1实現过程規划927.1产品实现的筹划7.1.1产品实现的筹划一TS补充要求-作为质量方案的一局部，产品实现的筹划应包括顾客要求及对技术标准的引用。注1：工程方案——投产前质量方案控制方案——投产后质量方案7.1.2接收准那么一TS补充要求-组织应制订接收准那么〔产品和过程〕，当被要求时，由顾客批准。-对计数值数据抽样，接收准那么应是零缺陷(见8.2.3.1)。7.1.3保密一TS补充要求-组织应确保对正在开发中的顾客签约产品和工程和有关产品信息的保密。〔保密协议〕937.1产品实现的筹划7.1.4更改控制一TS补充要求-组织应当建立一个过程，对影响产品实现的更改进行控制和反响。任何变更的影响，包括由任何供给商所引起的更改，都应进行评估，〔质量、时间、本钱风险〕并且验证和确认活动应得以规定，以确保与顾客要求相一致。更改应在实施前予以确认。〔授权人或客户〕-对有专利权的设计，影响外形、配合和功能〔包括性能和/或耐久性〕的更改，应与顾客共同进行评审，以适当地评价所有影响。-当顾客要求时，额外的验证/标识要求应被满足，例如新产品导入的那些要求。-注1任何将影响顾客要求的产品实现的变更，需要通知并征得顾客的同意。-注2以上要求适用于产品和生产过程的更改。947.2与顾客相关的过程7.2.1与产品相关要求确实定-组织应确定：a〕顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；〔产品标准、图样、标准样件、包装形式及数量、交付方式、验货地点、售后效劳……〕b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；〔必要的产品防护措施，产品的用途……〕c〕适用于产品的法律法规要求；〔获取、储存、搬运、再利用、消毁或废弃中所有适用的政府规定，平安及环保法规〕d〕组织认为必要的任何附加要求。〔更小范围的公差、公司标志的使用、……〕注：交付后活动包括诸好保证条款规定的措施、合同义务〔例好，维护效劳〕、附加效劳〔例如，回收或最终处置〕等。你们现在如何确定顾客要求？957.2.1与产品相关要求确实定要求〔续〕-注1交付后活动包括作为顾客合同或采购订单的一部份所提供的任何售后产品效劳。-注2本要求包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。(见7.3.2.3)-注3遵守条款c〕的要求包括所有适用的政府、平安和环境法规，适用于材料的获得、贮存、搬运、回收、销毁或废弃。967.2.1.1顾客指定的特殊特性TS补充要求-组织应证实符合顾客对特殊特性的指定、文件化和控制的要求。特殊特性指定：——平安/法规特性〔阻燃、转向、制动、车内人员平安/排放、噪声、无线电干扰等〕——配合/功能特性〔尺寸、配合、外观、寿命等〕——过程特性〔压力、时间、温度、速度、电流、电压、振幅、波长、频率、进给量、退刀量等〕形成文件：在工艺流程图、FMEA文件、控制方案、操作指导书、检验指导书中规定并用特定符号标识。控制方面：对特性进行记录、标识。公司顾客在特殊特性方面有何要求？97课堂练习如何了解材料是否存在在购置、贮存、搬运、回收、销毁或处理中所适用的政府、平安和环境法规？根据GB12268-90《危险货物品名表》确定工厂内是否存在危险货物及其编号、品名、别名；根据GB16483-96《危险物品平安技术说明书编写规定》制定危险物品的平安技术说明，包括：标识、成分及理化特性、燃烧爆炸危险特性、毒性及健康危害性、急救、防护措施、包装与贮运、泄漏处置及废弃八个局部。987.2.2与产品相关要求的评审要求-组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行〔如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改〕，并应确保：a)产品要求得到规定；〔图纸、标准、技术协议、质量协议、物流协议等〕b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；〔更改〕c)组织有能力满足规定的要求。-评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持〔见4.2.4〕。997.2.2与产品相关要求的评审要求〔续〕-假设顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。〔形成纪要、、定货记录并评审〕-假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。-注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。1007.2.2与产品相关要求的评审TS补充要求-需要获得顾客授权才能放弃对7.2.2的正式评审〔见注〕的要求。

放弃正式评审必须得到顾客授权。1017.2.2.2组织制造的可行性TS补充要求-组织应对合同评审过程中提议产品的制造可行性进行调查、确认并形成文件，包括风险分析。〔可行性分析报告为新产品开发合同评审的记录〕1027.2.3与顾客的沟通要求-组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反响，包括顾客抱怨。是否有与顾客沟通的过程？1037.2.3.1与顾客的沟通TS补充要求-组织应有能力按顾客特定的语言和形式来沟通必要的信息，包括数据(如:计算机辅助设计数据，电子交换数据)，(包括数据)。1047.3.设计和开发注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误。7.3.1设计和开发筹划要求-组织应对产品的设计和开发进行筹划和控制。-在进行设计和开发筹划时，组织应确定：a〕设计和开发阶段；〔形成开发进度方案〕b〕适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；〔确定评审、试验、验证、确认活动时间安排及里程碑检查〕c〕设计和开发的职责和权限。〔成立工程组，明确职责分工及接口〕-组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，筹划的输出应予更新。〔开发过程不同阶段的输出见APQP或VDA4.3，包括设计更改〕注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。1057.3.1.1多方论证的方法---TS补充要求组织应采用一种多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：-特殊特性的开发／最终确定和监控；〔特殊特性识别、控制〕-编制和评审FMEA,包括降低潜在风险所采取的措施；-编制和评审控制方案。注：多方认论方法包括组织的设计、制造、工程〔工艺、工装开发〕、质量、生产〔生产组织〕及其他相关人员〔顾客及供给商代表〕。1067.3.2设计和开发输入要求-应确定与产品要求有关的输入，并保持记录〔见4.2.4〕。这些输入应包括a〕功能和性能要求；b〕适用的法律、法规要求；〔获取、储存、搬运、再循环、消除及处置中所有适用的政府规定，平安及环保法〕c〕适用时，以前类似设计提供的信息；d〕设计和开发所必需的其他要求。〔可利用资源、进度及本钱目标〕-应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。〔设计输入清单、评审报告〕本要求包括特殊特性〔7.2.1〕！1077.3.2.1产品设计输入TS补充要求-组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：●顾客要求〔合同评审〕，如：特殊待性〔见7.3.2.3〕标识、可追溯性和包装的要求；●使用信息：组织应有一个过程，将从以往的设计工程、竞争对手分析、供方信息反响、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取信息，推广应用于当前或未来有相似性质的工程。●产品要求符合性、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排、本钱的目标。1087.3.2.2制造过程设计输入TS补充要求-组织应对制造过程设计输入的要求进行识别、形成文件并进行评审，这些要求包括：●产品设计输出数据；〔图纸、标准要求、CAD数据〕●生产率，过程能力及本钱的目标；●如果有任可的顾客要求；〔PPAP、PPF、FORMELQ；当组织无产品设计责任时，应包括：如特殊特性、标识、可追溯性和包装。〕●以往的开发经验。-注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度来使用适宜的防错方法。1097.3.2.3特殊特性TS补充要求-组织应确定特殊特性〔见7.3.3d〕，并且：●在控制方案中包括所有的特殊特性；●遵循顾客规定的定义和符号；●识别过程控制方案，包括图纸、FMEA、控制方案和作业员指导书，它们都应标明顾客的特殊特性符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。-注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。注：按特性的重要程度可分为：平安特性、法规特性、一般功能/配合特性。1107.3.2.3特殊特性——产品特性.性能——是指产品为满足使用目的所具有的技术特性。寿命——是指产品能够正常使用的期限。可靠性——是指产品在规定的时间内，在规定的条件下，完成规定工作任务的能力。平安性——是指产品在流通、操作、使用中保证平安的程度。经济性——是指产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的本钱大小，具体表现为设计本钱、制造本钱、使用本钱。1117.3.2.3特殊特性——过程特性.——压力；——时间；——温度；——速度；——电流；——电压；——振幅；——波长。——转速。1127.3.3设计和开发输出要求-设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证〔图纸、数模、手工样件〕，并应在放行〔投产〕前得到批准。-设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和效劳提供的适当信息；〔材料标准、公差、图样、样件、数模、技术要求、特殊特性〕c)包括或引用产品接收准那么；〔产品应符合的国际、国家、行业、企业各级标准〕d)规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。〔电压、电流、压力、环境要求、适当的诊断指南、验收调试方法〕注：生产和效劳提供的信息可能包括产品防护的细节。1137.3.3.1设计和开发输出TS补充要求-产品设计输出应根据产品设计输入要求，以能够进行验证和确认的方式来陈述。产品设计输出应包括：●设计失效模式及后果分析，可靠性结果；〔设计验证试验记录〕●产品特殊特性和标准；〔特性清单、标准清单〕●适当的产品防错；〔防错措施〕●产品定义，包括图纸或数学数据；〔图纸或CAD数据〕●产品设计评审结果，以及〔设计评审记录〕●在适用时的诊断指南。〔故障诊断说明书〕1147.3.3.2生产过程设计输出TS补充要求-制造过程设计的输出应根据制造过程设计输入的要求，以能够进行验证和确认的方式进行陈述。生产过程设计输出应包括：●标准和图样；〔工装、模具、包装标准和图样〕●制造过程流程图/制造过程平面布置图；〔工艺流程图、平面布置物流图〕●制造过程的失效模式及后果分析〔FMEA〕；●控制方案〔见7.5.1.1〕；●工作指导书；〔生产、检验、包装、设备维修保养〕●过程批准接受准那么；〔PPAP文件〕●质量、可靠性、可维护性和可测量性数据；〔全尺寸、全性能检测、试验记录〕●适当时，防错活动的结果；〔防错工装/设施安装〕●产品/制造过程不符合的快速探测和反响方法。〔控制图、自动报警系统〕1157.3.4设计和开发评审要求-应依据所筹划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a〕评价设计和开发的结果满足要求的能力；〔设计开发输入〕b〕识别任何问题并提出必要的措施。-评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持见4.2.4〕。注：这些评审通常是和设计阶段相协调，并包括制造过程设计和开发。你们是这样评审的吗？1167.3.4.1监视TS补充要求-开发和设计的特定阶段的测量应被确定、分析〔试验方案、过程能力研究方案、测量系统分析方案〕、以汇总结果的形式来报告〔里程碑检查表〕，作为对管理评审的输入。-注：在适合的情况下，这些测量包括质量风险、本钱、提前期、关键路径及其他适宜的方面。1177.3.5设计和开发验证要求-为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排〔见7.3.1〕对设计和开发进行验证。〔零件及总成样品的制造、测量、试验及使用等方法〕-验证结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。你们是如何验证产品与过程设计呢？1187.3.6设计和开发确认要求-为确保产品能够满足规定的使用要求或的预期用途的要求，应依据所筹划的安排〔见7.3.1〕对设计和开发进行确认。-只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。-确认结果及任何必要措施的记录应予保持〔见4.2.4〕。-注1：确认过程通常包括了类似产品在使用现场报告的分析。〔相类似产品使用信息反响分析〕-注2：7.3.5和7.3.6的要求都适用于产品和制造过程。1197.3.6.1设计和开发确认TS补充要求-设计和开发确认应根据顾客要求来执行，包括工程时间。1207.3.6.2样件方案TS补充要求-当顾客要求时，组织应制定样件方案〔提交方案〕和控制方案。