药品质量保证制度样本

药物质量保证制度

第一篇_药物经营质量管理制度

1.药物采购、验收、陈列、销售等环节管理，设立库房还应当涉及储存、

养护管理

进货与验收

1购进药物应按照可以保证药物质量进货质量管理程序进行。应涉及：

拟定供货公司法定资格及质量信誉。

审核所购入药物合法性和质量可靠性。

对与本公司进行业务联系供货单位销售人员，进行合法资格验证。

对首营品种，填写“初次经营药物审批表”，并经公司质量管理工作负责人审核批准。

订立有明确质量条款购货合同。

购货合同中质量条款执行。

2对首营品种合法性及质量状况审核：

1）药物批准文号和获得质量原则；

2）药物包装、标签、阐明书应符合规定；

3）理解药物性能、用途、检查办法、储存条件以及质量信誉等内容。3在签定购销合同中应明确质量条款：

在工商购销合同中：

、药物质量符合质量原则和关于质量规定；

、药物附产品合格证；

、药物包装符合关于规定和货品运送规定。

商商间购销合同中应明确：

、药物质量符合质量原则和关于质量规定；

、药物附产品合格证；

、购入进口药物，供应方应提供符合规定证书和文献；

、药品包装符合关于规定和货品运送规定。

4建立完整药物购进记录

1）记录内容应涉及：药物品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货

日期等项；

2）药物购进记录保存时间：应保存至超过药物有效期1年，但不得少于3年。5购进特殊管理药物，应严格按照国家关于管理规定进行。

6药物验收与检验环节质量管理

到货质量验收检查是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关核心环节。

1、药物质量验收

1）质量验收内容：

⑴药物外观性状检查；

⑵药物内外包装及标记检查，其主要内容涉及：

①每件包装中，应有产品合格证；

②药物包装标签和所附阐明书，有生产公司名称、地址、药品品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或阐明书上还应有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药物、外用药物标签或阐明书上应有规定标记和警示阐明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书上有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标识。

④进口药物，其包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。进口药品应有符合规定《进口药物注册证》和《进口药物检查报告书》复印件；进口防止性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文献应家该共货单位质量检查机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药物包装、标签和阐明书管理规定》

2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3）对销后退回药物，验收人员按进货验收规定验收，必要时应抽样送检查部门检查。

储存与养护中质量管理

１、药物储存中质量管理。

1）储存药物，应有效期标志。对近效期药物，应按每月填报效期报表。

2）药物堆垛应留有一定距离。药物离墙、屋顶间距不不大于30cm,与库房散热器或供暖管道间距不不大于30cm,与地面间距不不大于10cm。

3）药物储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药物区和退货药物区为黄色；合格药物区、零货称取区和待发药物区为绿色；不合格药物区为红色。

4）对销后退回药品，凭销售部门开具退货凭证收货，存储于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格药物，由保管人员记录后方可存入合格药物库；不合格药物由保管人员记录后放入不合格药物库。退货记录应保存3年。

5）不合格药物应存储在不合格库，并有明显标志。不合格药物确认、报告、报损、销毁应有完善手续和记录。

2、在库期药物质量养护。

1）库存药物依照流转状况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常因素也许浮现问题药物、易变质药物、已发现质量问题药物相邻批号药物、储存时间较长药物，应进行抽样送检。

2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快告知质量管理机构进行解决。

3）作好营业场所温湿度监测和管理。每天应上、下午各一次定期对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超过规定范畴，应及时采用调控办法，并予以记录。

销售阶段质量管理

1、药物零售公司应按规定建立药物销售记录，记载药物品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药物有效期1年，但不少于3年。

2、销售过程应达到如下规定

1）应按国家药物分类管理关于规定销售药物：

①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡；

②销售药物时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可根据处方调配、销售药物。无医师开具处方不得销售处方药；

③处方药不应采用开架自选销售方式；

④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药物购买和使用进行指引；

⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药物或礼物销售等方式；

2）药品零售公司应按国家有关药物不良反映报告制度规定和公司有关制度，注意收集本公司售出药物不良反映状况，应按规定上报关于部门；

3）药物零售公司应在营业店堂明示服务公约，发布监督电话和设立顾客意见簿。对顾客反映药物质量问题，应认真对待、详细记录、及时解决。

零售店堂内陈列与储存

1在零售店堂内陈列药物质量和包装应符合规定。

2药物应按剂型或用途以及储存规定分类陈列和储存：

药物与非药物、内服药与外用药应分开存放，易串味药物与一般药物应分开存储。

药物应依照其温湿度规定，按照规定储存条件存储。

处方药与非处方药应分柜摆放。

拆零药物应集中存储于拆零专柜，并保存原包装标签。

3陈列和储存药物养护工作包括：

定期检查陈列与储存药物质量并记录。近效期药物、易霉变、易潮解药物视状况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久药物应及时抽样送检。药物储存时，应有效期标志。对近效期药物，应按月填报效期报表。

药物堆垛应留有一定距离。药物与墙、屋顶间距不不大于30厘米，与库房散热器或供暖

管道间距不不大于30厘米，与地面间距不不大于10厘米。

药物储存应实行色标管理。其统一原则是：待验药物库、退货药物库为黄色；合格药品

库、零货称取库、待发药物库为绿色；不合格药物库为红色。

不合格药物应存储在不合格品库，并有明显标志。不合格药物确认、报告、报损、销毁

应有完善手续和记录。

检查药物陈列环境和储存条件与否符合规定规定。应做好库房温、湿度监测和管理。每日应上、下午各一次定期对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超过规定范畴，应及时采用调控办法，并予以记录。检查中发现问题应及时向质量负责人报告并尽快解决。

还应做到：

陈列药物货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药物。

陈列药物应按品种、规格、剂型或用途分类整洁摆放，类别标签应放置准确、笔迹清晰。

对陈列药物应按月进行检查，发现质量问题要及时解决。

2.供货单位和采购品种审核

一、采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管

理部门和公司质量负责人审核批准。

二、对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：

《药物生产允许证》或者《药品经营允许证》复印件；

营业执照及其年检证明复印件；

《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；

有关印章、随货同行单样式；

开户户名、开户银行及账号；

《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

药物质量保证合同书。

销售人员合法资格证明材料。

三、采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。首营品种审核时需附下列资料：

1．供货单位盖有原印章《药物生产允许证》和《营业执照》复印件；

2．药物批准文件；

3．药物质量原则；

4．订价资料；

5．包装、标签、阐明书；

6．样品；

7．该批样品出厂检查报告书。

质管员接到《首营企业资格审定表》及关于资料后，尽快审核，符合关于规定，订立意

见后报公司负责人审定。

质管员接到《初次经营药物审批表》及有关资料后，经审核符合关于规定，订立意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报公司负责人审批。

四、以上资料应当归入药物质量档案。

五、经公司负责人批准批准后，方可从首营公司购进药物；首营品种方可经销。

3.处方药销售管理

1按照依法批准经营方式和经营范畴销售药物。销售药物不得附赠处方药物、甲类非处

药。

2无药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药和甲类非处方药

3销售药物应严格执行国家药物分类管理关于规定执行。国家规定必要凭处方销售处方药必要凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

处方须经执业药师或具备药师以上职称人员审核后方可调配和销售.审方和调配人员均应在处方上签名或盖章。

对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌和超剂量处方，应当回绝调配、销售，必要时，需经原处方医生改正或重新签字方可调配和销售。

处方审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；处方保存二年备查。

处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

4.销售未列入处方药。

销售未列入处方药,须向患者索取处方,如有处方则按处方调配、销售。

患者如无处方,则须在执业药师或药师以上药学技术人员询问病情后购买使用,并详细登记记录患者姓名、性别、年龄、联系电话或地址和所购药物名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量及购买日期、指引用药药师、调配人等资料。

药师应指引患者安全、合理用药，详细介绍药物用法、用量、注意事项等，并做好用药指引。药店应提供联系电话供患者征询。

5甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患可以规定在执

第二篇_药物质量管理有关制度

药物使用质量管理规范化工作制度目录

1、药事部门和质量管理人员及各重要工作岗位职责及质量责任

2、药物购进管理制度

3、药物供货企业和购进药物合法资质审核制度

4、药物验收管理制度

5、药物储存管理制度

6、药物养护陈列管理制度

7、药物调配和处方审核管理制度

8、药物拆零管理制度

9、药物出库和发放制度

10、票据和凭证管理制度

11、关于设施设备使用和维护管理制度

12、特殊药物管理制度

13、不合格药品管理制度

14、人员培训和健康查体制度

15、药物不良反映监测和报告制度

一、药事部门和质量管理人员及各重要工作岗位职责及质量责任

药事部门和质量管理人员重要职责

一、负责起草药物质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品合法性和药物质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药物质量档案；

四、负责药物质量查询和药物质量事故或质量投诉调查、解决及报告；

五、负责不合格药物检查确认和解决；【药物质量保证制度】

六、负责收集和分析药物质量信息、负责药品不良反映监测和报告等药事管理工作。

药剂科负责人质量责任

一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药品管理法》、《药物使用质量管理规范》、《药物流通监督管理办法》等法律、法规和规章。

二、负责组织本院关于岗位人员建立好各项药物质量管理制度，定期召开质量管理睬议，研究并解决质量工作方面问题，对本院经营药物质量负所有责任。

三、指引和监督全体员工严格按《药物使用质量管理规范》规定来规范药物使用行为，认真执行各项质量管理制度。

四、组织关于人员按照规定定期对药物质量进行检查，做到经营药物必要票、帐、货相符。严格禁止霉变、失效、不合格药物出售现象发生。

五、负责员工法律、法规和专业知识学习、教诲和培训。

六、严格按照制度规定，检查考核各岗位及关于人员对各项质量管理制度、规定执行状况，并按照规定表扬先进，惩罚导致事故负责人。

药物采购员质量责任

一、对医院购进药物负全质量责任。

二、认真履行“质量第一”宗旨，遵守国家关于药物质量方面法律、法规经及本医院质量管理制度，正确对待价格和质量关系把好购进环节质量管理关。

三、拟定药物购进前一方面应对供货公司进行资格审查，并索取对方《营业执照》、《药物经营允许证》、《药物经营质量管理规范允许证》或《药物生产经营允许证》复印件，规定加盖企业红色印章，作好记录备查。购进时需索取合法票据。

四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”原则进行药物采购；进货时应签定进货合同，合同应明确质量条款。

五、检查督促及时推销库存老产品，对库存药物进行分析排查，采用有力办法优化库存构造，保持合理库存。

六、收集各种业务资料、质量资料和服务资料，指引药物购进活动。

七、组织贯彻对新企业、首营品种审查等工作。

药物验收员质量责任

一、认真学习执行《药物经营质量管理规范》及《细则》中，按验收原则和合同规定质量条款，做好购进和退回药物验收，对入库药物质量负直接责任。

二、验收时应同步对药物包装、标签、阐明书以及关于规定证明或文献进行逐个检查；发既有质量问题药物，要及时报告质管员确认，并做好不合格药物隔离存储工作。

三、凡验收合格药物，必要详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必要完整、准确。检查验收记录保存至超过药物有效期后一年，但不得少于二年。

四、进货验收以“质量第一”为基本，因验收员工作失误，使不合格药物入库，将在季度质量考核中惩罚。

药物养护员质量责任

一、药物养护员详细负责药物储存中养护和质量检查工作，养护中应贯彻“防止为主”原则。药物存储时，应依照“分类储存”规定分类存储；药物与非药物，性质互相影响、易串味药物公开存放；外用药与内服药，外包装名品易混淆药品分开存储；处方药与非处方分开存储。

二、养护员对在架药物要定期进行循环检查，普通品种每月检查一次；近效期品种视状况缩短检查周期，并填写“药物质量月检查养护记录”。

三、每日上、下午二次检查陈列药品存环境干湿度，并随时做好记录。保存备查。

四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防安全设施等每年检查一次，并调节保养办法。对空调机使用应有设备使用养护记录。

五、及时收集药品质量信息，汇总、分析在架药物质量检查养护状况，并上报质管员。

药物购进制度

一、为加强药物购进管理，保证药物质量，依照《药物管理法》及《药品管理法实行条例》等关于法律法规，特制定本制度。

二、购进药物应以质量为前提，遵循保证药物质量原则,确认供货单位合法资格和质量信誉，从合法药物生产和经营公司购进。

三、采购人员应根据本院状况和临床需求,编制购进筹划,交医疗机构负责人审批后执行。

四、医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案。涉及购进药品索取供货公司《营业执照》、《药物生产允许证》或《药物经营公司允许证》复印件，并加盖供货公司红色公章；如直接从外地生产公司直接购进药物，应有本地食品药物监管部门备案证明。

五、对与本公司进行业务联系供货单位销售人员，质量管理部门应对其合法资格进行审查。

六、购进药物合同中要有明确质量条款，购进合法药物，使用合法票据。未经省级以上食品药物监管部门批准，不得购进其她医疗机构配制制剂。

七、建立完整药物购进验收记录，记录内容涉及购进药物通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、合格证明和其她标识。

八、票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3

第三篇_药物经营公司质量管理制度

药物经营公司质量管理制度

目录

1、质量方针和目的管理………32、质量体系审核制度…………53、有关岗位人员质量责任制度……………74、质量否决制度………………155、首营企业和首营品种质量审核制度………176、药物购进质量管理制度……197、质量验收管理制度………228、进口药物管理制度…………259、药品保管养护制度…………2710、近效期药物管理制度………3011、药物出库复核管理制度…………………3112、药物销售管理制度…………3313、关于记录和凭证管理制度…………………3414、不合格药物管理制度………3515、退货药物管理制度………3716、质量事故管理制度………3917、质量查询和质量投诉管理制度…………4118、药物不良反映报告制度……44

19、售后服务及顾客访问制度………………4620、卫生和人员健康状况管理制度…………4821、质量教育、培训考核制度……………5022、质量信息管理制度………5223、仪器与设备质量管理制度………………5424、计算机系统硬件和软件管理制度………56

25、药物质量档案管理制度…………………5826、安全管理制度……………6227、药物召回管理制度………6428、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……6629、药物电子监管管理制度68

为了使全体职工明确公司经营活动大纲及公司管理方针、规划，进一步提高公司整体素质，特订立如下关于质量方针和目的管理规定。

质量方针和目的是由总经理组织制定并正式发布关于公司质量宗旨和质量方向与目的。一、质量方针：

以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。a、制定gsp实施方案，分工负责，分解贯彻。

b、积极组织职工、勉励职工接受再教诲、再培训，提高广大职

工业务素质和质量意识。

c、积极创造条件提高仓库设施，改进储存条件。

d、依法经营、规范管理，加强考核力度，保证质量体系有效，

正常运营。二、目的管理

经营优质药物，全面提高经营管理和质量管理水平。

a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满

足顾客需求。保证经营药物安全有效。

b、各岗位、各部门都要保证药品质量，严把质量关，把伪劣药物消灭在“萌芽”之前。

c、以“自主管理、局部调节、注重质量、注重效益”为原则，加

强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进关于工作。

实现质量方针和目标管理需不断提高职工业务素质、整体素质，逐渐建立高水平管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程科学质量管理活动。公司方针目的逐级展开，分解分层贯彻，形成严密、规范、系统管理与制度管理，使我公司成为具备较强竞争能力经济实体，使公司全体员工能对的遵循执行，为提高人民健康水平服务。

依照gsp规定，为确保我公司质量管理体系有效运营，特制定本制度。

一、质量体系重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立质量体系。

二、质量管理体系审核范围重要涉及质量管理组织机构、质量工作人员素质、工作与经营条件等。

l、公司质量管理体系审核、批准由法人代表负责；

2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营、仓储等部门负责人参加，按照《药物经营质量管理规范》及其实行细则要求对公司内部药物经营过程质量管理进行检查与评价。3、质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。

三、审核根据《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》和其他有关法规等。

四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定

1、公司对《药物经营质量管理制度》至少每年一次，原则上为每年12月份。

第四篇_医疗机构药物质量管理制度

医疗机构药物质量管理制度【药物质量保证制度】

公司负责人岗位职责

1、目：规范公司负责人经营行为，保证公司质量体系建立和完善，确保所经营药物质量符合法定原则。

2、根据：《药物经营质量管理规范》第59条

3、合用范畴：合用于公司负责人。

4、责任：公司负责人对本职责实行负责。

5、工作内容：

组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家关于法律、法规，在“质量第一”思想指引下进行经营管理，保证公司所有药物经营活动符合国家法律、法规规定；

合理设立并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

积极支持质量管理人员工作，经常指引和监督员工，严格按gsp规定来规范药物经营行为，严格公司各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、登记表格执行和贯彻。

定期对公司质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对公司质量管理状况报告，对存在问题采用有效办法改进；

指引质量管理人员，营业员及其她各岗位人员。根据各岗位人员报告和管理记录，确认与否对的进行了相应管理；

组织有关人员定期对药物进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药物过期失效和变质，以及差错事故发生；

创造必要物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药物质量规定。

做好人员工作职责及班次组织安排；

人员关系维护和协调；增进团结，提高公司员工凝聚力。

注重顾客意见和投诉解决，主持重大质量事故解决和重大质量问题解决和质量工作改进。

努力学习药物经营关于知识，不断收集新信息，提高自身及公司经营管理水平，注重员工素质训练与培养。

经营场合形象布置，氛围营造。

6、直接责任：对本公司经营药物质量承担法律责任，保证公司质量管理体系有效运营。

7、任职资格：熟悉药物管理法规、经营业务和所经营药物知识。

1、目：加强药物购进环节质量管理，保证购进药物质量和合法性。

2、根据：《药物经营质量管理规范》第70、71、72条，《药物经营质量管理规范实行细则》第66条。

3、适用范畴：合用于本公司药物购进质量管理。

4、责任：采购员和质量管理人员对本制度实行负责。

5、内容：

药物采购人员须经专业和关于药物法律法规培训，经地市级以上药物监督管理部门考试合格，持证上岗。

把质量作为选取药品和供货单位条件首位，从具备合法证照供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”原则购进药物；

严格执行《药物购进程序》，认真审查供货单位法定资格、经营范畴和质量信誉等，保证从合法公司购进符合规定要求和质量可靠药物。

购进药物应订立有明确规定质量条款购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位订立质量保证合同书，合同书应明确有效期限。

严格执行《首营公司和首营品种审核制度》，做好首营公司和首营品种审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量原则、检查报告书、标签、阐明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

购进进口药物要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检验报告书》复印件随货同行，实现进口药物报关制度后，应附《进口药物通关单》。【药物质量保证制度】

购进药物应有合法票据，做好真实完整购进记录，并做到票、帐、货相符。药物购进记录和购进票据应保存至超过药物有效期一年，但不得少于两年。

药物购进记录应涉及：购货日期、药物通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。

药物购进台帐由药物采购工作人员负责。

本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

1、目：把好购进药物质量关，保证药物数量准确，外观性状和包装质量符合规定规定，防止不合格药物进入本公司。

2、根据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

3、合用范畴：合用于公司所购进药物验收。

4、责任：验收员对本制度实行负责。

5、内容：

本公司依照实际状况，设立兼职验收员，药物验收人员与药物采购人员互相不兼任。检查验收人员应通过专业和岗位培训，由地市级药物监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其她公司兼职。

验收药物应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定期限内完毕。

药品验收必要执行制定《药物质量检查验收程序》，由验收人员依照药物法定原则、购进合同所规定质量条款以及购进凭证等，对所购进药物进行逐批验收。

药物质量验收时应对药物品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产公司、生产批号、供货单位及药物合格证等逐个进行检查验收，并对药物外观性状和药物包装、标签、阐明书及专有标记等内容检查。

验收外用药物，其包装标签和阐明书上有规定标记。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记。

验收首营品种应有生产公司提供该批药物出厂质量检查合格报告书。

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等。实行文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

验收进口药物，必要审核其《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。

凡验收合格入库药物，必要详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药物验收记录，加上产品注册证号，《进口药物注册证》、《进口药物检查报告书》、《进口药物通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检查验收记录必要完整、精确。检查验收记录保存至超过药物有效期后一年，但不得少于三年。

验收员对购进手续不齐或资料不全药品，不得验收入库。

验收工作中发现不合格药物或质量有疑问药物，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。

验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收员签章将药物置于相应区，并做好记录。

药品验收记录和药物拒收报告单等台帐由药物验收工作人员负责。

本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

1、目：保证所储存药物数量精确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。

2、根据：《药物经营质量管理规范》第78、79条，《药物经营质量管理规范实行细则》第70条，

3、合用范畴：公司药物储存管理

4、责任：保管员、养护员对本制度实行负责

5、内容：

药物储存原则是：安全储存，收发迅速精确。

在库药物必须质量完好，数量精确，帐、货相符。

药品保管人员应根据验收员验收结论将药物移入相应区。

药物应按温、湿度规定储存于相应库区中，其中常温库0～30℃、阴凉库0～20℃、冷库0～8℃，各库相对湿度保持在45～75％；药物与非药物、内服药与外用药、易串味药物与普通药，中药材、中药饮片与其她药物应分开存储，品名和外包装易混淆品种分开。处方药与非处方药也应分开摆放。

按单轨制管理药物应设专柜并加锁储存。

在库药品实行分区管理和色标管理，统一原则：待验药物区、退货药物区为黄色；合格药物区为绿色；不合格药物区为红色。

库存药物应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30cm距离，与地面保持10cm距离。

库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超过规定范畴，应采用调控办法并予以记录。

搬运和堆放应严格遵守药物外包装图式标志规定，规范操作。怕压药物应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药物清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

药物上柜台前应做好质量检查。对储存中发既有下列质量问题药物不得上柜台销售，并及时告知质量管理人员进行复查：

药物包装内有异常响动和液体渗漏。

外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

包装标记模糊不清或脱落。

药物已超过有效期。

中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

第五篇_XX医疗产品质量承诺书范本

医疗产品质量承诺书范本

甲方：***************医院

乙方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

**医院和****医院是由**市卫生局批准成立集医疗、教研、防止、保健、征询为一体当代化综合性医疗机构，是全国专业品牌连锁医院。医院现设有内科、外科、儿科、妇科、产科、泌尿科、耳鼻咽喉科、肝病科、中医科、口腔科、肛肠科、胃肠科等十几种临床科室，拥有主任医师10名，副主任医师30名，以及各类专业医护人员100余名，并与北京、上海、深圳等地多家三甲医院建立了长期合伙关系，定期安排各科专家来我院巡诊。医院当前引进了100多台多项先进诊断设备，涉及超层净化手术室，德国全套宫腹腔镜、c型臂x光机、鼻内窥镜、纤维喉镜、电子阴-道镜、彩超、全自动生化仪、体外碎石机等，诊断水平居潮州前列。100多张星级病床，从豪华三人间到至高档宾客套房可满足不同顾客个性化需求。院内厅廊绿化以及轻舒曼卷背景音乐营造出幽雅就医环境，休闲吧、停车场等设施一应俱全，让你倍感轻松与温馨。

针对我市外来工、农民工较多，城乡居民“看病难、看病贵、看名医更难”这一社会问题，医院积极响应卫生部、全国爱卫会、国务院扶贫办联合开展“全国亿万农民健康促进行动”，与多家公益事业单位强强联手，将开展定点医疗服务承诺，让没有参加医疗保险外来工、农民工、城乡居民也可在本院享有到众多项目优惠，切实减轻老百姓承担。

现将医院服务公司员工、社区居民优惠项目承诺如下：

一

、定点服务时间：XX年1月1日起至XX年12月31日

二、定点服务内容：

1、甲方将以最优质服务提供应乙方员工或居民。

2、乙方员工或居民来甲方体检，可享有折优惠，详细收费项目见附表。如乙方员工或居民不以便来医院体检，人数超过30人，甲方将派专业体检人员上门为乙方体检。如5人以上，甲方可以免费接送体检人员。

3、乙方员工或居民来医院就诊时，可享有如下优惠：

免收挂号费；

检查费、化验费折优惠；

物理治疗费折优惠；

药物折优惠；

门诊、住院手术费享有折优惠；某些手术包干限价，在此基本上再享有折优惠。

4、甲方可为乙方员工或居民免费建立健康档案。

5、甲方可为乙方员工或居民免费健康征询，甲方可每季度安排一次专业医师到工厂或社区进行免费健康讲座或义诊。

6、甲方可为乙方员工或居免费播放电影，由乙方提出申请，甲方安排人员进厂进社区免费上门服务。

7、甲方可免费赠送乙方时尚健康杂志《东方生活》，每月30-500册，依照员工人数及居民人数而定。

三、几点注意事项

1、乙方员工或居民来院就诊或体检，享有优惠时需提供证明。

2、乙方应将此优惠服务内容告知本单位员工或居民。

3、乙方员工或居民在甲方就诊时所发生经济费用，与乙方无关，不需要担当责任。

4、乙方员工或居民与否选取甲方就诊，由员工或居民自由决定，甲方无权干涉。

5、与本院签订本服务合同单位员工或居民才可以享有到以上优惠待遇，若没有订立单位则无法享有以上优惠待遇。本服务合同贰份，双方各执壹份。

甲方：*************医院

地址：

电话：

代表签字：

联系人电话：

日期：

年

月

日

乙方：

地址：

电话：

代表签字：

联系人电话：

日期：年

月

日

医疗卫生服务承诺书

1、礼貌热情服务，实行24小时应诊，不推诿、谴责、刁难病人。尊重患者知情权，保护患者隐私权。

2、实行收费项目、原则公开和住院费用一日清单制，依照患者病情需要合理检查、规范用药、不开大处方、不做不必要检查、不自设收费项目、不提高收费标准。

3、医务人员在诊断活动中严格遵守廉洁行医关于规定，不得索要、接受患者及亲属钱物及礼物；不得收受医药代表馈赠。

4、认真开展服务好、质量好、医德好、群众满意“三好一满意”活动，接受群众监督。

5、实行首问负责制。凡第一种接受患者或家属询问医务人员将负责解答或协助患者找到解答科室。

6、设立“爱心病室”。凡我镇"五保户、残疾人、低保户"来我院住院治疗，可享有总费用10%减免协助。

7、危、急、重症病人实行，先急救后收费规定。

8、全面执行基本药物使用和贯彻药物零差价制度。

9、加强人才培训，更新医疗设备，增进医患和-谐，提高技术水平，保证医疗安全。

10、发现违规行为欢迎举报，举报电话：；举报信箱在门诊大厅

医疗器械质量保证书

为保证医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，保证产品经销操作规程有效性，并对所销售医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具备医疗器械经营允许证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供医疗器械符合质量原则，全部为合格产品;

3、我方所提供医疗器械均提供规范售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时告知你们并采用相应召回等解决办法，以保证顾客利益和安全。

5、本质量保证书长效。xx-xxx-xxx医用设备有限公司xx-xx年xx月xx日

医疗器械售后服务承诺书

xx-xxx器械设备有限公司就本次对投标南阳理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：ldzx-50kbs，生产厂家：上海申安医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺：

一、服务方式

1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定期间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最后排除故障。

2、现场支持：通过电话不能诊断故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。

二、服务承诺

1、服务响应及时;

2、解决问题有效;

3、服务过程规范;

4、服务内容全面。

对我司提供设备均不少于规定保修期，如在此期间浮现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决，当天予以相应产品代替更换保证设备运营正常。

三、售后服务内容

1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后依照状况合理收取费用，详见备品备件收费原则。

2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规售后服务报告。

3、服务筹划：详见投标文献内容。

4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。

5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。

6、安装调试：免费提供货品安装调试，根据预定方案及顾客实际需求，制定安装方案并安装调试。.

7、资料：安装完毕、免费提供必须文档及全部关于本次工程项目资料。四、优惠条件

设备产品保修期内，我公司将运用允许时间免费对产品实行至少每年四次定期检查，及时解决间题，免费客户后顾之忧。

投标单位公章：xx-xxx器械设备有限公司

授权代表签字：

医疗机构药品安全质量承诺书

南京市高淳区食品药物监督管理局：

为认真贯彻执行国家药物管理法律法规规定，切实履行医疗机构药物质量安全第一负责人责任，规范药物使用行为，为切实保证XX年青奥会期间药物使用安全，本单位作出如下承诺：

1、严格贯彻执行《药物管理法》、《药物管理法实行条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》等相关法律法规，严格按照《江苏省医疗机构药物使用质量管理规范》规定使用药物，决不违法违规使用药物。

2、严格执行《规范》规定，健全药物质量保证体系，加强内部质量管理，修订完善各项规章制度，保证药物使用质量和行为规范。

3、加强兴奋剂药物管理，防止兴奋剂药物不合法使用和流弊。严格执行国家、省食品药物监督管理部门关于含特殊管理药物复方制剂关于规定。

4、严把药物购进质量关，严格审核供货商经营资格，索取并留存供货公司关于证件、资料及销售凭证，保证不从不具备相应药物生产、经营资格单位或者个人处购进药物，不购进或者擅自使用其她医疗机构配制制剂。

5、严格执行药物入库检查验收制度，保证临床使用药物可追溯性。入库药物实行逐批进行验收，验明药物质量状况，并建立真实、完整药物购进记录；不符合规定规定，不入库、不使用。

6、严格执行药物储存、养护制度，采用必要冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等办法，并做好温湿度、药物养护等记录，保证药物储存质量安全有效。

7、依法凭处方调配药品，认真执行处方调配“四查十对”规定，确保不出差错。调配处方，做到认真核对，对处方所列药物不擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，回绝调配；必要时，经处方医师改正或者重新签字后方可调配。

8、建立健全药物不良反映报告制度，保证在发现药物不良反映时，及时上报药物不良反映监测机构和食品药物监管部门。发现存在安全隐患，也许对人体健康和生命安全导致损害，严格按照《药物召回管理办法》，及时停止使用，告知药物生产企业或供应商，并向食品药物监管部门报告。

9、按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》配制制剂，所配制制剂品种均为食品药物监管部门批准品种，配制制剂按照规定进行质量检查；凭医师处方在本医疗机构使用，不在市场上销售。

10、积极接受并积极配合食品药物监管部门监管和指引，自觉接受社会各界和广大消费者监督。

如违背以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生一切后果和责任由我单位承担，并将积极配合、接受食品药物监管部门行政解决。

特此承诺！

医疗机构名称：

承诺人：

联系电话：

承诺日期：

第六篇_XX公司质量安全承诺书

企业质量安全承诺书

为了保证食品质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，本企业特向社会郑重承诺：

一、自觉遵守国家、地方、行业等有关食品法律法规和原则规定，履行食品质量安全第一负责人义务。在食品生产加工、销售等过程中，自觉做到“四个决不”：决不使用非食品原料、回收食品、过期原料加工食品；决不超限量或者超范畴滥用食品添加剂；决不在食品中掺杂掺假、以假充真；决不伪造或仿冒食品产地、包装、生产许可证等质量标记。如有违背，依照《两高司法解释》规定，自愿接受“生产销售不符合食品安全原则和有毒有害食品罪、伪劣产品罪和非法经营罪”等定罪惩罚，并承担所有后果和责任。

二、依法获得食品生产允许证，保证不超过允许范畴生产加工食品，保证持续满足生产加工必备条件。

三、严格执行原辅材料进货查验制度，贯彻索证索票和建立台账规定，并保存有关记录。

四、严格执行生产过程控制制度，做好生产过程核心点控制及记录。

五、严格执行产品出厂检查制度，保证未经检查或者检查不合格产品决不出厂销售。

六、严格执行不安全食品召回制度，发现问题产品及时积极召回，并妥善解决。

生产公司：

法定代表人：订立时间：年月日

注：本承诺书一式二份，公司和监管部门各执一份

工作质量与安全承诺书

一、严格执行国务院《特种设备安全监察条例》、国家关于法律法规、安全技术规范及本单位制定各项安全管理制度。

二、本单位负责人是安全责任第一人，定期召开安全工作例会，研究解决本单位安装改造维修电梯安全工作中问题，采用有效办法，抓好安全管理工作。

三、电梯安装改造维修人员持《特种设备作业人员证》上岗。

四、按电梯安装改造维修合同认真做好安装改造维修工作，建立电梯安全技术档案，保证电梯质量符合安全技术性能规定，凡不合格电梯不移送给使用单位使用。

五、因维修保养过错导致电梯零部件损坏，无条件更换，及时解决。维修保养过程中发现电梯安全隐患，使用单位不配合整改，及时报告特种设备安全监督管理部门。

六、督促指引电梯使用单位做到“三贯彻、二有证、一检查”，即督促指引使用单位落实设立管理机构、责任人员和规章制度，电梯有安全使用证、管理人员有上岗证，电梯准时依法申报检查。发现电梯使用单位未在醒目位置张贴《安全检查合格》证和《电梯安全使用须知》、违规使用电梯等行为时，及时报告特种设备安全监督管理部门。

七、每年定期向顾客征求工作质量意见，建立投诉信息反馈制度，积极接受顾客监督，不断提高服务质量。指引顾客对的使用电梯，对顾客有关人员提供安全培训等服务。

八、设立内部服务质量监督电话和24小时急修电话。市区内电梯发生故障自接到电话后1小时内赶到现场，以最迅速度排除故障。

九、因电梯安装改造维修工作质量因素导致电梯发生事故，承担一切责任。

十、本承诺书一式二份，承诺单位和特种设备安全监察部门各持一份。承诺单位将承诺书悬挂在本单位醒目位置，向社会公布，并复制送达所服务电梯使用单位接受监督。本承诺书自订立之日起生效。

药物经营企业质量安全承诺书

为保证药物质量，保障公众用药安全，我公司作为药物质量安全第一负责人，特郑重承诺：

一、严格遵守《药物管理法》、《药物管理法实行条例》等法律法规，按照新修订《药物经营质量管理规范》规定规范经营行为，对所经营药物质量安全负全责，保证不经营假劣药物。

二、按照《药物经营允许证》允许经营方式和经营范畴经营药物。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药物经营允许证》或柜台，不擅自变更允许内容，不超范畴经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参加任何夸大疗效、误导消费者药物促销行为,不把非药物冒充药物欺诈消费者。

三、严把药物购进质量关，保证从合法资质供货方采购药物、索取发票，保证对采购药物逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。

四、严格按照药物分类管理规定规定，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指引合理用药，认真对待

消费者投诉。销售药品积极开具符合国家规定销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药物复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂，不经营用于避孕、终结妊娠米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统使用。制定相

应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖公司内药物购进、储存、销售等各环节经营质量控制全过程；能接受食品药物监督管理部门对药物经营进行网上实时监控。

七、认真开展药物不良反映监测和报告工

作，对严重可疑药物不良反映在24小时内上报药物监管部门。

八、严格自律，积极接受并积极配合食品

药物监管部门监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者监督，不弄虚作假，不规避监管。

承诺单位：

公司负责人：

XX年月日

家具生产公司质量安全承诺书

为了保障消费者健康和生命安全，保证产品质量，我单位郑重承诺：

一、生产加工环境、生产条件、从业人员符合国家关于法律法规规定。

二、严格按照法定条件和原则组织生产，实行原、辅材料进货验收制度，生产加工过程中所使用原辅料符合国家法律法规和国家强制性原则规定，不使用应获证而未获证产品或不符合原则要

三、不生产加工假冒伪劣产品、不偷工减料、不掺杂使假、不以假充真、不以次充好、不以不合格产品冒充合格产品，不运用产品标记进行质量欺诈，不虚假标注。

四、生产家具产品甲醛释放量、铅镉等可溶性重金属含量符合国标规定，所有产品经检查合格后出厂销售。

五、对人体健康和生命安全导致或可能导致损害产品及时召回。

承诺公司名称：

承诺公司法定代表人或负责人：

订立时间：年月日

食品生产公司质量安全承诺书

为了确保食品质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，本公司特向社会郑重承诺：

一、本公司生产食品符合国家法律、法规和国家原则、行业原则、地方原则质量安全规定，满足保障身体健康、生命安全规定。

二、严格按照国家法律、法规和有关原则规定组织生产，保证持续满足食品质量安全环境条件和相应卫生条件。

三、严格执行原辅材料、食品添加剂和食品包装材料、容器进货验收制度，核对每批原辅材料检查合格证明，批批留样，及时向公司所在地区县质监局报告原辅材料进货及检查、合格证明等情况。

四、严格执行出厂检查制度，产品生产记录、检查记录和销售记录完整洁全，产品批批检查、批批留样，未经检查或检查不合格产品不出厂销售，售出产品要具备可追溯性，发生问题要及时召回。

五、不违背国家规定使用或滥用食品添加剂，使用添加剂或其他添加物质所有到公司所在地区县质监局备案，并要按照《预包装食品标签通则》要求在产品标签标记中明示添加剂使用状况。

六、不在食品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品；不使用非食品原料、回收原料加工食品；不伪造或者冒用她人厂名、厂址，不伪造或者冒用质量标志。

药物经营公司药物安全质量承诺书

南京市高淳区食品药物监督管理局：

为认真贯彻执行国家药物管理法律法规规定，切实履行药物质量安全第一负责人责任，保证药物质量安全，为切实保证XX年青奥会期间药物使用安全，本公司作出如下承诺：

1、严格贯彻执行《药物管理法》、《药物管理法实行条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》、《药品经营允许证管理办法》等有关法律法规，严格按照《药物经营质量管理规范》规定经营药物，决不违法违规经营药物。

2、严格执行gsp规定，健全药物经营质量保证体系，修订完善各项规章制度，加强公司内部管理,严格贯彻“十二个不但”规定，保证药物经营质量和行为规范。

3、严把药物购进质量关，严格审核供货商经营资格，索取并留存供货公司关于证件、资料及销售凭证，保证所经营药物有可追溯性，对所经营产品质量负责；严格执行药物入库和出库检查验收制度，建立真实完整药品购销记录。

4、严格执行国家、省食品药物监督管理部门关于含特殊管理药物复方制剂关于规定。保证不违规经营蛋白同化制剂、肽类激素、终结妊娠及含特殊药物复方制剂等药物。

5、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药物分类管理办法。销售药物主动开具符合国家规定销售凭证。保证执业药师在职在岗，执业药师不在岗时不得销售处方药。

6、严格执行药物储存、养护制度，采用必要冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等办法，保证药物质量安全有效，并做好温湿度、药物养护等记录。

7、建立健全药物不良反映报告和主动召回制度，保证在发现药物不良反映时，及时上报药物不良反映监测机构和药物监管部门。发现存在安全隐患，也许对人体健康和生命安全导致损害，严格按照《药物召回管理办法》，及时停止销售，告知药物生产公司或供应商，并向食品药物监管部门报告。

8、积极接受并积极配合食品药物监管部门监管和指引，自觉接受社会各界和广大消费者监督。

如违背以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生一切后果