FDA审厂管理系统20160504

高级工程师ISOTC121/SC3成员QQ/WeiXin:54551582Email:怡和嘉业医疗科技FDAInspectionManagementSystemFDA审厂管理系统法规注册部陈兴文201605准备工作筹划Inspection“Do’s”检查时“需做的事”Inspection“Don'ts”检查时“不可做的事”RolesandResponsibilities角色与职责FrontRoom—BackRoomACommunicationMethodology前室—后室交流方法FrontRoomOperationalMethods前室运作方式BackRoomOperationalMethods后室运作方式VISUALMANAGEMENTWALL可视化管理墙Top10StepstowardsasuccessfulFDAassessment成功通过FDA审核的10步Q&AIndex目录准备工作筹划Bepleasant,hospitable,businesslike.Smilewhenintroduced.愉快、热情、条理清晰。介绍时面带微笑。Whenansweringquestions:答复以下问题时，要做到：Bedirect,concise,andfocusedwithanswers直接简明Staywithinthescopeofthequestion答复不要超出问题范围Seekclarificationifneededfromhostand/orInvestigator必要时，请求接待人员和/或检查员进行解释Besureofanswers对答复〔内容〕是确定的Itisokaytosay“Idon‟tknow”followedby“Iwillgettheanswer”可以说“不知道”，但接着要说“我去了解一下，稍后答复您”Inspection“Do’s”检查时“需做的事”准备工作筹划Behonest.AnswertotheextentofYOURknowledge,notwhatothershavetoldyou.老实。发挥你所具备的知识答复以下问题，而不是别人告诉你的。AnswerYes/Noquestionswith„Yes‟or„No‟only.对是和非问题仅答复是或不是Becomfortablewithsilence保持安静-沉静Answerthequestionbriefly,thenwaittoseeiftheInvestigatorasksformore.简要答复以下问题，然后等检查员是否问更多Beconfidentinourqualitysystem–butnotoverconfidentorarrogant要对我们的质量体系充满信心，但不要过于自信或自大Inspection“Do’s”检查时“需做的事”准备工作筹划Themannerinwhichquestionsareansweredisveryimportant:答复以下问题的方式很重要Don‟tguess不要猜测Don‟tofferunsolicitedcomments,personalviewsoropinions不要主动发表意见，不要掺杂个人看法或观点Don‟ttrytotelleverythingyouknowaboutasubjectorquestion不要讲知道的所有事情Don‟tvolunteerextrainformation.不要主动提供信息Don‟targue不要争论Don‟ttakeadefensivetone不要带着防御语气Don‟tbreaktheInvestigator‟ssilence–“pregnantpause”审核员保持沉默〔“有寓意的暂停”〕的时候，不要打断他Inspection“Don'ts”检查时“不可做的事”准备工作筹划Avoidgeneralities--wordslikenormally,typically,generally,usually.and„mostofthetime‟防止模糊的表述，如“通常地”、“一般地”、“经常地”和“大多数情况”Don‟tplaceblameonotherfunctionsorsites–weareallXXX不要责备其他任何部门—XXX公司是个集体，我们都是其中一员Don‟timplythatproblemsaretheresultofalackofresources不要暗示问题是缺乏资源的结果Don‟tstatethataparticulareventisimpossible–theInvestigatormayhaveinformationtothecontrary.不要说某一特殊事件是不可能实现的—审核员手头也许有可能的信息Don‟ttakebooksofnotesorothernon-essentialpapersorthingsintotheFrontRoom–theInvestigatorwillwanttolookatthem不要将笔记或其他非必要的纸张或物品带入前室—审核员会要求进行查看

Inspection“Don'ts”检查时“不可做的事”准备工作筹划PrimaryHosts(FrontRoomPeople)主要人员〔前室人员〕(1)NeedgoodoverallknowledgeofFacility/XXXQualitySystem(ProceduresandInteractions)(1)需要有良好的整体设施知识及XXX质量体系知识〔程序文件和相互作用〕(2)NeedinterpretiveknowledgeofFDAQualitySystemRegulation(2)需要有FDA质量体系要求的解释性知识(3)Needgoodnegotiationandinter-personnelskills(3)需要有良好的谈判及人际沟通技能

RolesandResponsibilities角色与职责准备工作筹划BackRoomManagers后室经理们(1)NeedgoodoverallknowledgeofFacility/XXXQualitySystem(ProceduresandInteractions)(1)需要有良好的整体设施知识及XXX质量体系知识〔程序文件和相互作用〕(2)NeedinterpretiveknowledgeofFDAQualitySystemRegulation(2)需要有FDA质量体系要求的解释性知识(3)Needgoodtimeandpeoplemanagementskills(3)需要有良好的谈判及人际沟通技能(4)Needtobeleaders!(4)需要是领导们RolesandResponsibilities角色与职责准备工作筹划ExpertResponders专业应答人员(1)Person(s)withthebestpracticalknowledgeoftheirfunctionandmodality‟spracticesaswellasanunderstandingofFDAQSR(1)具有对他们职能和形式的最正确实践知识及了解FDAQSR的人员(2)KnowledgeofwhereandhowtofindobjectiveevidenceisCRITICAL(2)具有在哪和如何找到目标证据的认知很关键(3)Calmandconfident(3)冷静自信RolesandResponsibilities角色与职责FrontRoom前室Who:FDAAuditorFDA审核人员XXX-FDAInterfaceXXXFDA接口PrimaryHost(s)主要应审人XXXSubjectMatterExperts(asneeded)XXX主题事实专家〔根据需要〕What:Narrowandclarifyquestions缩小并澄清问题SendQuestionstoBackRoom将问题传至后室InsureResponsesarepresentedinamannerfavorabletoXXX确保以对XXX有利的方式答复FrontRoom—BackRoomACommunicationMethodology前室—后室交流方法BackRoom后室Who:BackRoomManager后室经理(XXXFDAInterface)(XXXFDA接口)QuestionManagers问题经理们ExpertResponders专业应答人员Interpreterifneeded假设需，诠释人员What:Prepareanswerstowrittenquestions,review&roleplay针对书面问题、评审及角色扮演准备答案DISCIPLINEISMANDATORY…纪律是强制性的Theterms:术语：FRONTROOM&BACKROOMareNOTtobeusedatallduringtheinspectionroom.在检查房间不要使用术语前室和后室MandatoryRules强制性规那么:(1)NOpaperworkflowsintoinspectionroomwithoutBackRoomOkayandFrontRoompreview.未经过后室批准和前室的预览，不要将纸张带入检查室(2)NooneenterstheFrontRoomwithoutbeinginvitedbyFrontRoomhosts!BringBusinessCard.LeaveCellphoneinBackRoom未经前室接待者的允许，不能进入前室。进入前室时应佩戴工牌，把留在后室。FrontRoomOperationalMethods前室运作方式Why???为什么这样？:(1)ThisinsuresthatthefrontroomhostsunderstandthepaperworkandexplanationthatwillbegiventoFDA这样做是为确保前室接待员了解将要提供给FDA的文件和解释(2)KeeptheInvestigatorfocusedononethingatatime.Avoidconfusionandinterruptions-rude这样做是为确保审核员一次专注于一件事。防止混乱和干扰。MandatoryRules强制性规那么:(3)OnlytheFDAInterfacewillsendQuestionstothebackroom.仅通过FDA接口向后室传递问题.(4)AllintheFrontroomwillremainCoolandCALM.在前室的所有人员需要冷静沉着FrontRoomOperationalMethods前室运作方式Why???为什么这样？:(3)ThiskeepstheFrontandBackroomsinsynchandpreventsunnecessaryworkonsideissues.这样做能保证前室和后室获得的信息同步,并能防止在无关紧要问题上的做不必要工作(4)Angry,suspiciousornervousInvestigatorsaredangerous.生气、多疑或紧张的审核员是危险的MandatoryRules强制性规那么:(1)NOpaperworkflowsintoinspectionroomwithoutBackRoomOkay.未经过后室批准，不要将纸张带入检查室(2)BackRoomDisciplineincludingBoardManagementDisciplineisMandatory!后室规程，包括“董事会管理规程”是强制性的

BackRoomOperationalMethods后室运作方式Why???为什么这样？:(1)ThisinsuresthatthebackroomhostsunderstandthepaperworkandexplanationthatwillbegiventoFDA这样做是为确保后室接待员了解将要提供给FDA的文件和解释(2)Withoutthediscipline,itwouldbeimpossibletomanagethequestionsanddocumentationinanorderlyfashion.没有纪律，将无法有序地处理问题和记录MandatoryRules强制性规那么:(3)TheBackRoomManagerwithinputfromFrontRoomManagerwillselecttheindividualwhowillpresenttheanswersintheFrontRoom.ResponderistoreportbacktoBACKroomIMMEDIATELYafteransweringquestion.接到前室主要应审人输入的后室经理选择去前室答复以下问题的人员。回应人员答复以下问题之后应立即汇报给后室

BackRoomOperationalMethods后室运作方式Why???为什么这样？:(3)ItisimportanttomatchpersonalitieswiththeFDAInvestigatortomaintainaconfidentbutnotarrogant“face”totheFDA.向FDA审核人员推荐适宜人格的人员来保持一个自信但不是自负的“印象”DONOTMENTIONQUESTIONNUMBER不要提到问题数字KRETZ QuestionForm问题表8Year年: 2006Month月: 3CONCERNEDPRODUCT:涉及的产品TimeQuestionreceived：接到问题时间:15:39Question问题#: 13--4-8DATACOLLECTOR资料收集人NancySPOKESPERSON发言人BernardQ7WeneedthecompletecomplaintfilefortheSampledsetoflistinQ4.BCwillfetchmarkedlist.Pleasemakesurewebringbackoriginallistwithcomplaints.问题7：我们需要完成Q4所列样本的顾客抱怨文件。BC取标记列表。请确保我们取来顾客抱怨清单原件。ANSWER回答:DOCUMENTSSUPPLIED提供的文件:DOCUMENTSKEPTSATISFACTORYANSWER:INSPECTORCOMMENTS:检查评价

FDAInspectionStrategy,LSM051409YESNOVISUALMANAGEMENTWALL可视化管理墙INCOMING问题输入ASSIGNED人员分配READYFORINSPECTIONROOM准备好进入检查室ININSPECTIONROOM检查室内COMPLETE完成SametimeConnectCopiedtoExcelMacroWorkbook同时连接复制到Excel宏工作簿Determine“WHO”will:collectdatarespondtoinvestigator决定由谁收集资料，反响给审核人员Review,Roleplaycompleted&responderisinBackRoom.SendtoInspectionroom后室内完成评审、角色、答复者。然后送往检查室AnswertheQuestion答复以下问题准备工作筹划1: Firstimpressionscount;wemustshowwearepreparedforaninspectionbothtechnically(inthedatawepresent)andinouractions(thewaywepresentthedata).1：第一印象很重要：必须展示出我们在技术上〔我们呈现的数据〕和行动上〔我们呈现数据的方式〕都为检查做了准备。

2: Followourownprocedures;thereisnoroomforerrorwiththisrequirement.2：遵循我们自己的规程：这一要求没有犯错的空间。

3: Wemustknowourownsurprisesandhavealreadyreactedproperlyandinstitutedpreventiveaction.3：必须知道我们自己的意外情况，并且已经采取了适当的措施，并设立了预防措施。Top10StepstowardsasuccessfulFDAassessment成功通过FDA审核的10步准备工作筹划

4: WemustneversurprisetheFDA;sowemusthavereportedissuesofconcerntotheFDApriortotheFDAassessment(e.g.MedicalDeviceReportingmustbedoneinacompliantandtimelymanner).4：我们必须不给FDA意外，因此我们必须在FDA评估前报告给FDA关心的问题。〔举例来说，医疗器械报告必须以合规和及时的方式完成〕。

5: WemustspeakthelanguageoftheFDA. TheharderwemakeitfortheFDAtounderstandourwayofdoingthings,themoredifficulttheassessmentwillbecome.5：我们必须用FDA方便理解的语言方式表达。如果我们用FDA难以理解我们做事方式的方法表达，FDA的审核也会变得更难。6: Ourrecordsmustbeeasytounderstand. Quitesimply,simpleprocessesarethebestprocesses.6：我们的记录必须易懂，最简单的流程就是最好的流程。Top10StepstowardsasuccessfulFDAassessment成功通过FDA审核的10步准备工作筹划7: Ourmanagementmustbecommittedtothequalitysystems;thismeanshavingroutinereviewsofdatawithsubsequentactions.7：我们管理必须致力于符合质量体系，这意味着日常的对在后