2023年内审员理论知识考核试题

2023年内审员理论知识考核

一、判断题

1、GBA42061标准比ISC)9001标准更加突出法规要求，从标准内容中提到法规要求数量就可以看

出。

对V

错

2、标准中提到的助动词"应"的含义是：对其后内容是建议性的，非强制。

对

错V

3、公司采用ISO9001和GB/T42061标准建立质量管理体系，目的是证实公司具有满足法规要求和

顾客要求的能力。

对V

错

4、建立质量管理体系，必须有文件和记录，文件可以是电子版，也可以是纸质版的。

对V

错

5、记录内容写的不对，使用涂改液进行覆盖，正确的写上去，涂改后签署姓名和日期。

对

错V

6、国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应的《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召

回方式分为一至三级召回。

对V

错

7、内审是年年做，年年有不符合项，应该是内审检查人员的责任不到位。

对

错V

8、外包过程应进行控制，可不必在质量手册里对此过程进行描述，因为外部过程主要责任在提供外包

的公司。

对

错V

9、管理评审输出最终可提出质量管理体系、产品、资源等方面的改进要求。

对V

错

10、设计开发输入的数据应是有据可查的，目的是保证其正确性，因其后的设计输出和验证是以输入

为依据形成的结果。

对V

错

11、供方评价需评价其提供的产品和服务对公司最终产品和服务的影响，采取物料、服务分类是一种

体现。

对V

错

12、产品生产过程中，应明确关键工序，对这些工序应重点控制。

对V

错

13、产品只需追溯整机个体号（序号），不必追溯零部件。

对

错V

14、用于医疗器械关键、重点项目检测器具，应有操作规程，并且对其每次使用应有记录。

对V

错

15、车间内的不合格品，单独放置，操作人员能够识别即可。

对

错V

16、医疗器械经营企业可以将居民住宅做为仓库。

对

错V

17、原材料的检验内容应与供方评价的结果和该原材料可能对成品的风险相适应。

对V

错

18、对一般原材料（如纸质包装、五金件等）检验后可以不用记录。

对

错V

19、应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持

相关记录。

对V

错

20、在产品实现全过程中应使用适宜方法标识，即从原材料到产品交到顾客处前都要有适当的标识方

对V

错

21、()没有抱怨和投诉就表明顾客满意

对V

错

22、()内审中发现的不符合项的纠正措施的实施及有效性可以不进行验证

对V

错

23、()内审能够检查文件管理的程序是否有效

对V

错

24、()审核员只要不审核自己所在部门就好了

对V

错

25、()审核方案就是审核计划

对V

错

26、()末次会议的时间应该在首次会议的时候就要说明时间

对V

错

27、()当出现不合格时，必须调查到必要的深度

对V

错

28、()从现场记录到文件规定是逆向审核方法

对V

错

29、()提问是审核中运用最多、最基本的方法

对V

错

30、()最密切联系原则:在标准中找不到完全能"对号入座”条款时就判最为接近的条款

对V

错

二、单选题

1、9001是()［单选题］*

A、质量管理体系规定

B、质量管理体系基础和术语

C、质量管理体系要求V

D、质量管理体系指南

2、审核组长在筹划质量管理体系审核时，应拟定()［单选题］

A、审核的目的和范围

B、有关质量管理体系的规定

C、审核时间和审核员

D、以上所有√

3、内审员在现场审核时，应如何使用检查表（）［单选题］*

A、向受审核方出示检查表

B、把问题念一遍，然后进行检查

U把检查表交给受审核方，然后提问

D、将检查表最为检查时的辅助手段V

4、收集信息时的措施不可以是（）［单选题］*

A、面谈

B、观察

C、查阅记录

D、猜测√

5、内审首次会议的参加人员包括内审组成员和（），必要时邀请其他人员参加［单选题］

A、总经理

B、管理者代表

C、受审核部门√

D、各部门员工

6、实施内部管理体系审核，主要为了（）［单选题］*

A、发现尽可能多的不符合项

B、评估产品质量的符合性

C、建立互利的供方关系

D、保持、持续改进管理体系√

7、如果在审核中没有发现不符合项，审核员应（）［单选题］*

A、做出结论V

B、调整审核范围

C、继续扩大抽样

D、以上都对

8、审核计划应该提前（）发出通知［单选题］*

A、3天

B、5天

C、一周√

D、两周

9、下列哪个是审核最基本、主要的原则（）［单选题］*

A、坚持"三要三不要"员原则

B、坚持以"客观证据”为依据的原则V

C、坚持独立、公正的原则

D、以上都是

10、乌龟图包含多少个内容（）［单选题］*

A、6个

B、7个√

C、8个

D、9个

IL我们公司内最常用的审核方式是（）［单选题］*

A、按条款审核

B、按部门审核V

C、按产品审核

D、按服务审核

12、当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判属于（）［单选题］*

A、最贴近原则

B、最关键原则

C、最有效原则V

D、合并同类项原则

13、对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审

核员，减缓审核进度属于（）［单选题］*

A、"掩盖"型

B、"辩解"型

C、"高谈阔论"型V

D、"好高鹫远"型

14、审核时遇到"掩盖”型的应对技巧是（）［单选题］*

A、耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的√

B、请示受审核方领导另派熟悉情况的人陪同或介绍情况

C、清楚、耐心地说明这是标准的要求，审核是标准与实际核对的过程

D、可以重新核查，坚持以事实为依据

15、审核员在审核时应该（）［单选题］*

A、多讲

B、多看V

C、少问

D、少听

16、PDCA循环,又叫“戴明环"，循环模式中的P、D、C、A分别指（\［单选题］*

A、计划、执行、检查、处理V

B、实施、检查、计划、处理

C、检查、计划、处理、实施

D、检查、处理、计划、实施

17、依据IS0900L2015标准，关于“领导作用"，以下说法正确的是（\［单选题］

A、最高管理者应制定质量方针和目标

B、最高管理者审批质量手册

C、最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用V

D、最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。

3、GB/T19001准中表示的"保留形成文件的信息"指的是（）«［单选题］*

A、程序文件

B、作业文件

C、记录√

D、图纸

4、国际标准化组织英文缩写为（\［单选题］*

A、CNAS

B、IEC

C、CCAA

D、ISO√

5、下列有关过期文件的处理不当的是（\［单选题］*

A、文控员在分发新版本的文件时回收相应份数的过期文件

B、现场可将过期文件不做任何标注后当做二次用纸V

C、若对过期文件有其他用途，应在相应文件上做特殊标识

D、过期文件回收后应进行销毁

6、第三方认证中的第三方是指（I［单选题］*

A、顾客

B、公司内审员

C、供应商

D、认证机构V

7、我国标准可划分为国家标准、（）四级。［单选题］*

A、行业标准、地方标准和企业标准V

B、专业标准、地方标准和企业标准

C、部门标准、地方标准和企业产品标准

D、行业标准、地方标准和企业产品标准

8、组织对质量管理体系进行变更时,以下不正确的考虑是（）［单选题］

A、变更目的及其潜在后果

B、质量管理体系的完整性

C、资源的可获得性

D、职责和权限的固化V

9、人力资源管理应保持哪些方面的记录？（）［单选题］*

A、教育和培训

B、技能

C、经验

D、以上皆是√

10、顾客财产不包括（λ［单选题］*

A、知识产权

B、顾客指定采购的配套件V

C、顾客的个人信息

D、顾客提供的原材料

11.IS09001:2015标准中7、1、4过程运行环境可以包括（\［单选题］*

A、工作场所温度湿度

B、半成品库的通风和防潮条件

C、工作区域布置的合理性

D、以上都是√

12、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（）［单选题］*

A,IS09001

B、IS09004

C.IS010012√

D.IS019001

13、什么是外来文件？（）［单选题］*

A、涉及到公司适用的法律、法规

B、顾客提供的图纸、供应商提供的MSDS

C、本公司产品相关的国家标准

D、以上都是√

14、我国标准分为强制性和（）两种。［单选题］*

A、参考性

B、建议性

C、推荐性V

D、参照性

15、组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务,（）组织应进行评审。［单选题］*

A、在发生贸易前

B、在发生贸易后

C、在承诺向顾客提供产品和服务之前V

D、在承诺向顾客提供产品和服务之后

16、GB/T42061-2022,为YY/T0287行业标准到国标的升级，并将于（）正式实施。［单选题］*

A.2022年10月

B.2023年11月√

C.2023年1月

D.2022年12月

17、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。［单选题］*

A.由设区的市级药品监督管理机构V

B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.由国家药品监督管理局

18、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。［单选题］*

A.由设区的市级药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门V

C.由国家药品监督管理局

19、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。［单选题］*

A.由设区的市级药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.由国家药品监督管理局√

20、以下哪个标准是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准？（）［单选题］*

A.ISO13485√

B.ISOIS09001

C.GBA19001

21、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（λ［单选题］*

A.安全

B.有效

C.安全、有效V

22、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为（）类。［单选题］*

A.1

B.2

C.3√

23、医疗器械注册证有效期为（）年。［单选题］*

A.2

B.3

C.4

D.5√

24、文件管理重点核查的内容是（）［单选题］*

A.质量手册

B.质量手册、程序文件、技术文件和记录V

C.技术文件

D.记录

25、根据国家食品药品监督管理局有关规定，开办医疗器械生产企业，符合质量管理体系要求的内审

员不少于（）名。［单选题］*

A.1名

B.2名√

C.3名

D.4名

26、第三方认证中的第三方是指（1［单选题］*

A、顾客

B、公司内审员

C、供应商

D、认证机构√

27、我国标准可划分为国家标准、（）四级。［单选题］*

A、行业标准、地方标准和企业标准V

B、专业标准、地方标准和企业标准

C、部门标准、地方标准和企业产品标准

D、行业标准、地方标准和企业产品标准

28、组织对质量管理体系进行变更时,以下不正确的考虑是（）［单选题］*

A、变更目的及其潜在后果

B、质量管理体系的完整性

C、资源的可获得性

D、职责和权限的固化V

29、人力资源管理应保持哪些方面的记录？（）［单选题］*

A、教育和培训

B、技能

C、经验

D、以上皆是√

30、顾客财产不包括（1［单选题］*

A、知识产权

B、顾客指定采购的配套件V

C、顾客的个人信息

D、顾客提供的原材料

31,IS09001:2015标准中7、1、4过程运行环境可以包括（1［单选题］*

A、工作场所温度湿度

B、半成品库的通风和防潮条件

C、工作区域布置的合理性

D、以上都是√

32、以下哪个标准不是IS09000族的核心标准？（）［单选题］

A,ISO9001

B、IS09004

C.ISO10012√

D.ISO19001

33、什么是外来文件?（）［单选题］*

A、涉及到公司适用的法律、法规

B、顾客提供的图纸、供应商提供的MSDS

C、本公司产品相关的国家标准

D、以上都是√

34、我国标准分为强制性和（）两种。［单选题］*

A、参考性

B、建议性

C、推荐性V

D、参照性

35、组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务,（）组织应进行评审。［单选题］*

A、在发生贸易前

B、在发生贸易后

C、在承诺向顾客提供产品和服务之前V

D、在承诺向顾客提供产品和服务之后

36、PDCA循环,又叫“戴明环"，循环模式中的P、D、C、A分别指（％［单选题］*

A、计划、执行、检查、处理√

B、实施、检查、计划、处理

C、检查、计划、处理、实施

D、检查、处理、计划、实施

37、依据£09001:2015标准，关于“领导作用"，以下说法正确的是（\［单选题］

A、最高管理者应制定质量方针和目标

B、最高管理者审批质量手册

C、最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用V

D、最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。

38、GB/T19001准中表示的"保留形成文件的信息"指的是（）。［单选题］*

A、程序文件

B、作业文件

C、记录√

D、图纸

39、国际标准化组织英文缩写为（1［单选题］*

A、CNAS

B5IEC

C、CCAA

DsISOV

40、下列有关过期文件的处理不当的是（\［单选题］*

A、文控员在分发新版本的文件时回收相应份数的过期文件

B、现场可将过期文件不做任何标注后当做二次用纸V

C、若对过期文件有其他用途，应在相应文件上做特殊标识

D、过期文件回收后应进行销毁

三、不定项选择题

1、以下哪些选项属于严重不符合（\［多选题］*

A、系统性失效或失控,某些关键过程发生量大面广的不符合,如对大部分销售合同未进行评审,一年内来

未做过内审等；√

B、区域性失效或失控,某个场所、部门游离于体系以外,严重影响组织的体系运行有效性；V

C、明知故犯,造成严重后果的,如产品经检验为不合格品,但未采取措施仍按合格品出厂；√

D、个别的、孤立的不符合项,未对产品质量造成明显影响；

2、审核证据包括与审核准则有关的并能够证实的（\［多选题］*

A、程序

B、要求

C、记录V

D、事实陈述或其他信息V

3、第一方审核（内部审核）用于（1［多选题］*

A.管理评审√

B.内部改进V

C.自我合格申明的基础√

D.认证

4、不符合按符合性、有效性分类（）［多选题］*

A、文件性不符合√

B、实施性不符合V

C、效果性不符合√

D、内容不符合

5、不合格品的处置方式有（%［多选题］*

A.返工√

B.返修√

C.让步使用√

D.报废√

6、9001体系的核心价值（）［多选题］*

A、凡事有人负责V

B、凡事有章可循V

C、凡事有据可查√

D、凡事有人监督V

E、犯错误有改进V

7、ISO9000系列标准作用（）［多选题］*

A、提升组织的内部管理水平。√

B、可以使产品质量得到根本保证。√

C、为客户和潜在的客户提供信心。√

D、获得国际贸易"通行证"消除国际贸易壁垒。√

8、内部审核目的（）［多选题］*

A、为外审作准备V

B、自我改进需要V

C、建立一种管理手段V

D、验证方针目标的实施V

E、提供质量保证V

9、管理体系审核按审核对象分类为（）［多选题］

A、体系审核V

B、过程审核√

C、产品审核√

D、内部审核

10、组织的相关方可指（）［多选题］*

A、顾客√

B、供应商√

C、竞争对手√

D、股东√

E、M√

11、外部环境包括（）［多选题］*

A、政治环境V

B、经济坏境V

C、技术环境V

D、市场需求√

E、供应商V

12、审核准则有（）［多选题］*

A、IS09001国际标准V

B、质量体系文件√

C、合同√

D、相关的法律、法规√

13、管理评审是组织为了确保管理体系的（）而所开展的管理体系评审活动。［多选题］*

A、适宜性V

B、有效性V

U完整性

D、充分性√

14、质量管理七大原则有（）［多选题］*

A、以顾客为关注焦点V

B、领导作用V

C、全员积极参与V

D、过程方法√

E、采用PDCA循环

15、管理体系标准高层结构的核心内容（）［多选题］*

A、相同的标准框架和条款标题V

B、相同的通用术语和核心定义V

C、相同的条款核心文本V

D、相同的标准要求

16、不合格项分类（）［多选题］*

A、严重不符合V

B、轻微不符合V

C、建议不符合项V

D、特别严重不符合项

17、信息收集方法有（）［多选题］*

A、面谈；√

B、提问；√

C、查阅文件和记录；V

D、现场观察；√

18、沟通包括（）［多选题］*

A、基于什么目的√

B、谁沟通V

C、什么地点√

D、沟通什么内容V

19、公司的质量方针是（）［多选题］*

A、科学管理；√

B、持续创新；√

C、全员参与；√

D、顾客满意。√

20、能证明人员符合能力要求的有（）［多选题］

A、教育背景√

B、技能√

C、经历√

D、培训V

21、下列术语内部质量体系审核不符合项的有（）［多选题］*

A、建议项

B、轻微不符合项V

C、一般不符合项V

D、严重不符合项V

22、审核方式有哪几种（）［多选题］*

A、按条款审核√

B、按产品审核

C、按部门审核√

D、按服务审核

23、下列哪些是客观证据的收集（）［多选题］*

A、存在的客观事实√

B、存在的客观因素

C、被访问人员关于本职范围内工作的陈述√

D、现有的文件、记录V

24、下列哪些是抽样原则（）［多选题］*

A、抽3-10个样本，

B、随机抽样V

C、不同类型抽样，

D、发现问题扩大抽样√

25、不合格报告的内容包括（）［多选题］*

A、不合格事实的描述V

B、纠正和预防措施的具体内容及完成日期V

C、不合格事实的描述V

D、审核员姓名√

26、哪些医疗器械不良事件应该报告（\［多选题］*

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。√

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。√

C.重点监测品种发生的所有不良事件。√

D.医疗事故和事件。

27、ISO9001:2015标准采用过程方法，该方法结合了：（\［多选题］*

A.基于事实的决策方法

B.基于风险的思维V

C.PDCA循环√

D.管理的系统方法

28、质量管理原则包括：（\［多选题］*

A.关系管理V

B.改进√

C.循证决策V

D.过程方法√

29、国产医疗器械生产或经营企业需要参照哪些建立质量体系（\［多选题］

A.GBA42061-2022（正式实施之后）√

B.医疗器械生产质量管理规范，

C.医疗器械经营质量管理规范V

D.GB/T42062-2022（正式实施之后）

30、以下对于PDCA描述正确的是（\［多选题］*

P-策划V

D-实施√

C-检查V

A-处置V

31、按GB/T42061和"规范"要求，公司质量手册内应描述（X［多选题］*

A.各种具体业务流程

B.各种过程（工作）之间的相互关系V

C.具体项目设计计划

D.应包括不适用的标准条款和"规范"条款V

32、质量目标的制定应包括产品要求，以下属于产品要求的是（I［多选题］*

A.产品交检合格率95%以上√

B.在XX月完成XX产品检测工作V

C.原材料XX进货合格率不低于99%√

D.货款回