《药品生物检定技术》课程标准

《药品生物检定技术》课程标准一、前言（一）课程基本信息1.课程名称：药品生物检定技术2.课程类别：专业课3.课程编码：1080118124.学时：505.适用专业：药品质量与安全（二）课程性质本课程是高等职业教育药品质量与安全专业一门专业必修课程。本课程的功能是培养学生熟练掌握药品生物检定要点，培养学生观察、分析、归纳相应的专业技能，同时根据职业岗位的任职要求，制定工作内容，选择检验程序，结合工作环节，形成完整的药品分析检验技能体系，培养学生的职业能力与职业素养。本课程以基础微生物学、分析化学、生物化学等的学习为基础，同时与制剂技术、药物分析，综合实训等课程相衔接，共同打造学生的专业核心技能。（三）课程标准的设计思路1.课程设置的依据药品生物检定技术是高职高专药物分析专业学生就业后从事生物检定工作必须掌握的专业技能，同时也是学生报考微生物检定工（中、高级工）的理论与实验基础。本课程的功能是培养学生熟练掌握药品微生物检定技术要点，培养学生观察、分析、归纳相应的专业技能，同时根据职业岗位的任职要求，制定工作内容，选择检验程序，结合工作环节，形成完整的药物分析检验技能体系，培养学生的职业能力与职业素养。因此，本课程在药物分析专业中处于非常重要的地位，应当作为专业必修课程。2.课程改革的基本理念本课程立足于实际能力的培养，因此对课程内容的选择标准作了根本性改革，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以工作任务为中心组织课程内容和课程教学，让学生在完成具体项目的过程中来构建相关理论知识，并发展职业能力，提高和增强学生实践技能水平和职业发展能力。3.课程目标、内容制定的依据药品生物检定是一个十分重要而繁杂的工作过程，其涉及的内容包括《药典》所规定的各种类型药物无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物测定技术、细菌内毒素检查工作，这些项目将主要突出对学生职业能力的训练，其理论知识的选取紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和素质的要求。在教学过程中采用以工作过程为导向的思路，利用完成工作任务的形式将课程涉及的内容进行重组和整合，不仅有利于有效的完成教学任务，还有利于实现理论与实践的一体化，提高学生学习效果。按照药品生物检定工作过程的要求，结合教学目的，可以将课程内容分为药品无菌检查技术、药品微生物限度检查技术、抗生素效价的微生物测定技术、细菌内毒素检查等四个模块，然后在这几个模块中采用项目教学的形式进行实施。在模块教学中以具体药物生物检定进行项目驱动，提高课堂的生动性和实效性，也可以避免内容过多、学生头绪不清、教学内容重复等现象。4.课程目标实现的途径在具体的教学过程中，课程内容的选取紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了获取相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。每个项目的学习都以分析方法与过程为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的有机结合。有利于培养学生的综合应用知识和技能，以便有效地完成药物分析工岗位上相应的工作任务。同时，通过院校合作，校内实训基地建设等多种途径，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。二、课程目标（一）总目标学生能够按照相关实验指导进行药品生物检定工作，并能对检验结果进行分析，得出结论，形成检验报告，具备对各类药品进行生物检定的能力。即通过学习，学生应能够熟练进行药品的无菌检查；微生物限度检查；抗生素效价的微生物测定；细菌内毒素检查等工作。培养学生利用相关原理、操作技术、结果判断等知识，结合有关知识进行分析和解决实际检验中常见的问题的能力，以进一步培养学生树立独立思考、吃苦耐劳、勤奋工作的意识以及诚实、守信的优秀品质，为今后从事药物检验的实验室工作奠定良好的基础。（二）具体目标1.知识目标①能够进行细菌的革兰氏染色②能够进行微生物检验用培养基、稀释液、清洁液、洗液、消毒液的制备③能够进行微生物检验用器具（玻璃器皿、其它用具）的洗涤与灭菌④能够进行生物检定用菌种的接种、制备与保藏⑤能够进行药品的无菌检查，培养基的适用性检查，方法学的验证实验⑥能够进行细菌、霉菌及酵母菌计数，控制菌（大肠）检查；⑦能够进行抗生素效价的微生物测定，标准品和供试品溶液的制备⑧掌握细菌内毒素检查方法和注意事项2.能力目标①细菌的革兰氏染色②微生物检验用培养基、稀释液、清洁液、洗液、消毒液的制备③微生物检验用器具（玻璃器皿、其它用具）的洗涤与灭菌④生物检定用菌种的接种、制备与保藏⑤药品的无菌检查技术⑥药品的微生物限度检查技术⑦抗生素效价的微生物测定技术⑧细菌内毒素检查；3.素质目标通过该项目的训练，培养学生独立思考、开拓创新的精神，工作严谨的作风，具备吃苦耐劳、团结协作、勇于创新的精神。具有逻辑思维能力、学习新技术的能力。能解决药品生物检定工作中的实际问题，完成本专业相关岗位的工作任务。三、内容标准项目一细菌的革兰氏染色知识内容要求技能与态度要求1.了解细菌革兰氏染色的原理2.掌握革兰氏染色的程序和方法1.细菌的革兰氏染色2.显微镜油镜的使用项目二培养基等的制备知识内容要求技能与态度要求1.掌握培养基制备知识及各种成分的作用；2.掌握常用的消毒剂及相关试剂的使用和作用原理1.微生物检验用培养基、稀释液的制备、分装与灭菌2.清洁液、洗液、消毒液的制备项目三器具的洗涤与灭菌知识内容要求技能与态度要求1.能够能够根据器具的特点选择行当的洗涤剂2.掌握干热灭菌的原理、方法及注意事项1.微生物检验用器具（玻璃器皿、其它用具）的洗涤2.包扎3.灭菌项目四菌种的接种、制备与保藏知识内容要求技能与态度要求1.能够无菌操作。2.掌握掌握菌种保藏的原理与方法1.菌种的移接2.菌种保藏3.菌种活化项目五药品的无菌检查知识内容要求技能与态度要求1.掌握药品的无菌检查原理与方法。2.掌握供试品的处理方法3.掌握培养基的适用性检查，方法学的验证实验1.供试品样品的采集与处理2.培养基的适用性检查3.无菌检查方法学的验证试验4.供试品的无菌检查及结果判断项目六药品的微生物限度检查知识内容要求技能与态度要求1.掌握细菌、霉菌及酵母菌计数方法2.掌握控制菌（大肠）检查的方法3.掌握菌落、菌数报告规则和计算方法。1.细菌、霉菌及酵母菌计数检查及结果计算2.控制菌检查3.螨类的检查项目七抗生素效价的微生物测定知识内容要求技能与态度要求1.能够进行供试品和标准品溶液的制备。2.掌握双碟制备方法及注意事项。3.掌握管碟法的原理及操作方法1.供试品与标准品溶液的制备2.双碟制备3.抗生素效价的微生物测定（管碟法（2.2））4.结果分析项目八细菌内毒素检查知识内容要求技能与态度要求1.了解细菌内毒素的概念及特点2.掌握细菌内毒素检查方法及注意事项1.供试品溶液的制备2.内毒素限值的确定3.确定最大有效稀释倍数4.能够采用鲎试剂法进行细菌内毒素的检查四、实施建议（一）教学组织1、在教学过程中，立足于加强学生实际操作能力的培养，采用项目教学，以工作任务引领提高学生学习兴趣，激发学生的成就动机。2、本课程教学的关键是课堂教学，在教学过程中教师教学和学生上机操作训练互动，学生提问与教师解答、指导有机结合，让学生在“教”与“学”过程中，对数据处理进行一定的认识。3、在教学过程中，加大程序设计题的容量，紧密结合职业技能证书的考证，加强考证的实操项目的训练，提高学生的岗位适应能力。4、在教学过程中，应用多媒体、投影和演示等教学资源辅助教学，帮助学生对实际数据处理问题的解决。5、教学过程中教师积极引导学生提升职业素养，提高职业道德。（二）教材编写1、教材应依据本课程标准编写教材，充分体现任务引领、实践导向课程的设计思想。本着“实践技能培训为主导、理论知识够用”的原则，突出应用能力和综合素质的培养。2、教材应将本专业职业活动，分解成若干典型的工作项目，按完成工作项目的需要和工作项目要求，结合职业技能证书考证组织教材内容。并通过分光光度计的操作和维护，引入必须的理论知识，增加实践实操内容，强调理论在实践过程中的应用。3、教材结合微生物检验的实际，重点介绍药品的微生物检定，每个项目中又包括了具体的工作任务，使教材具有较强的实用性。4、教材内容应体现先进性、通用性、实用性，贴近本专业的发展和实际需要，表达精炼、准确、科学，内容具体，并具可操作性。（三）教学评价1、遵循客观性、整体性、指导性和科学性的原则，从教与学相统一的角度出发，以教学目标体系为依据，确定合理的统一的评价标准，符合客观实际地把定性评价和定量评价综合起来，使其相互参照，依据科学的评价程序和方法进行教学评价，并把评价和指导结合起来，对评价的结果进行认真分析，明确今后的努力方向。2、改革传统的学生评价手段和方法，采用计算机操作技术等项目评价，理论与实践一体化评价模式。注重评价的多元性，结合课堂提问、学生作业、平时测验、实验实训及考试情况，综合评价学生成绩。3、注重学生动手能力和实践中分析问题、解决问题能力的考核，对在学习和应用上有创新的学生应予特别鼓励，全面综合评价学生能力。（四）教学资源1、加强实验实训指导书和实验实训教材的开发和应用。2、建立微生物开放实训中心，使之具备现场教学、实验实训、职业技能证书考证的功能，实现教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一，满足学生综合职业能力培养的要求。3、积极开发和利用网络课程