2021药物临床试验伦理委员会培训考试测试题【附答案】

2021药物临床试验伦理委员会培训考试测试题【附答案】一、单选题：1.临床试验全过程包括：[单选题]*A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)2.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？[单选题]*A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备(正确答案)3.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？[单选题]*A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备(正确答案)4.保障受试者权益的主要措施是：[单选题]*A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书(正确答案)D.保护受试者身体状况良好5.伦理委员会的工作指导原则包括：[单选题]*A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项(正确答案)6.伦理委员会的工作应：[单选题]*A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)7.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？[单选题]*A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责(正确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见8.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？[单选题]*A.保护受试者权益(正确答案)B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性9.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？[单选题]*A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法(正确答案)D.受试者获取知情同意书的方式是否适当10.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？[单选题]*A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率(正确答案)11.下列哪项不是知情同意书必需的内容？[单选题]*A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验(正确答案)D.说明可能被分配到不同组别12.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？[单选题]*A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)D.须写明可能的风险和受益13.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？[单选题]*A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品(正确答案)14.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？[单选题]*A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验(正确答案)15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？[单选题]*A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报(正确答案)D.向伦理委员会报告二、判断题：1.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。[判断题]*对(正确答案)错2.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。[判断题]*对错(正确答案)3.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。[判断题]*对(正确答案)错4.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。[判断题]*对(正确答案)错5.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告[判断题]*对(正确答案)错6.伦理委员会审批意见要经上级单位批准。[判断题]*对错(正确答案)7.伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。[判断题]*对(正确答案)错8.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。[判断题]