质量管理体系组织最高管理者战略性决策样本

质量管理体系--组织最高管理者战略性决策GB/T19004—引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织最高管理者一项战略性决策。一种组织质量管理体系设计和实行受各种需求、详细目的、所提供产品、所采用过程以及该组织规模和构造影响。本原则以八项质量管理原则为基本。统一质量管理体系构造或文献不是本原则目。组织目是：——辨认并满足其顾客和其她有关方（组织内人员、功放、所有者、社会）需求和盼望，以获得竞争收益，并以有效和高效方式实现；——实现、保持并改进组织总体业绩和能力。质量管理原则应用不但可为组织带来直接受益，并且也对成本和风险管理起着重要重用。考虑利益、成本和风险管理对组织、顾客和其她有关方都很重要，关于组织整体业绩这些考虑可影响：——顾客忠诚；——业务保持和扩展；——营运成果，如收入和市场份额；——对市场机会灵活与迅速反映；——成本和周转期（通过有效和高效地运用资源达到）；——对最佳地达到预期成果过程整合；——通过提高组织能力获得竞争优势；——员工理解并推动实现组织目的和参加持续改进；——有关方对组织有效性和效率信心，这可由该组织业绩、产品寿命周期以及信誉所产生经济和社会效益来证明；——通过优化成本和资源以及灵活迅速地共同适应市场变化，为组织及其创造价值能力。0.2过程办法本原则勉励在建立、实行质量管理体系以及改进其有效性和效率时，采用过程办法，通过满足有关方规定，增强有关方满意。为使组织有效和高效运作，必要辨认和管理众多互有关联活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出活动可视为过程。普通，一种过程输出直接形成下一种过程输入。组织内诸过程系统应用，连同这些过程辨认和互相作用及其管理，可称之为“过程办法”。过程办法长处是对诸过程系统中单个过程之间联系以及过程组合和互相作用进行持续控制。过程办法在质量管理体系中应用时，强调如下方面重要性：理解并满足规定；需要从增值角度考虑过程；获得过程业绩和有效性成果；予以客观测量，持续改进过程。图1所反映以过程为基本质量管理体系模式展示了4～8章中所提出过程联系。这种展示反映了在规定输入规定期，有关方起着重要作用；对有关方满意监视规定对有关方关于组织与否已满足其规定感受信息进行评价。图1模式没有详细地反映各过程。质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进有关方有关方有关方有关方管理职责管理职责测量、分析和改进满意资源管理测量、分析和改进满意资源管理要求产品产品实现输入输出要求产品产品实现图释增值活动信息流图1以过程为基本质量管理体系模式0.3与GB/T19001关系GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致质量管理体系原则，她们互相补充，但也可单独使用。虽然这两项原则具备不同范畴，但却具备相似构造，以有助于她们作为协调一致一对原则应用。GB/T19001规定了质量管理体系规定，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目。在满足顾客规定方面，GB/T19001所关注是质量管理体系有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范畴目的提供了指南。除了有效性，该原则还特别关注持续改进组织总体业绩与效率。对于最高管理者但愿通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001规定那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证和合同不是GB/T19004目。为进一步以便使用，本原则将GB/T19001规定基本内容置于方框内，并附在有关条款后。“注”为理解和阐明本原则提供了指南。与其她管理体系相容性本原则不涉及针对其她管理体系指南，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理所特有指南。然而本原则使组织可以将自身质量管理体系与有关管理体系结合或整合。组织为了建立遵循本原则指南质量管理体系，也许会变化现行管理体系。质量管理体系业绩改进指南GB/T19004-idtISO9004:代替GB/T19004.1-1994范畴本原则提供了超过GB/T19001规定指南，以便考虑提高质量管理体系有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩潜能。与GB/T19001相比，本原则将顾客满意和产品质量目的扩展为涉及有关方满意和组织业绩。本原则合用于组织各个过程，因而，本原则所根据质量管理原则也可在整个组织内应用。本原则强调实现持续改进，这可通过顾客和其她有关方满意限度来测量。本原则涉及指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目，也不是GB/T19001实行指南。引用原则下列原则所包括条文，通过在本原则中引用而构成为本原则条文。本原则出版时，所示版本均为有效。所有原则都会被修订，使用本原则各方应探讨使用下列原则最新版本也许性。GB/T19000-质量管理体系基本和术语（idtISO9000:）术语和定义本原则采用GB/T19000中术语和定义。本原则表述供应链所使用如下术语通过了更改，以反映当前使用状况：供方——组织——顾客（有关方）在本原则中所浮现术语“产品”，也可指“服务”。质量管理体系4.1体系和过程管理成功地领导和动作一种组织需要以系统和透明方式对其进行管理。实行并保持一种通过考虑有关方需求，从而持续改进组织业绩有效性和效率管理体系可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理内容之一。最高管理者应当通过如下途径建立一种以顾客为导向组织：a）拟定体系和过程，这些体系和过程能得到精确地理解以及有效和高效地管理和改进；b）保证过程有效和高效地运营并受控，并保证具备用于拟定组织良好业绩测量办法和数据。建立一种以顾客为导向组织所需开展活动可涉及：——拟定并推动那些能导致组织业绩改进过程；——持续地收集并使用过程数据和信息；——引导组织进行持续改进；——使用适当办法评价过程改进，如自我评估和管理评审。附录A和附录B分别给出了自我评估和持续改进过程示例。GB/T19001—质量管理体系规定4质量管理体系4.1总规定组织应按本原则规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）辨认质量管理体系所需过程及其在组织中应用（见1.2）；b）拟定这些过程顺序和互相作用；c）保证为保证这些过程有效运营和控制所需准则和办法。d）保证可以或得必要资源和信息，以支持这些过程运营和对这些过程监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实行必要办法，以实现对这些过程策划成果和对这些过程持续改进。组织应按本原则规定管理这些过程。针对组织所选取任何影响产品符合规定外包过程，组织应保证对其实行控制。对此类外包过程控制应在质量管理体系中加以辨认。注：上述质量管理体系所需过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量关于过程。4.2文献管理者应当规定建立、实行并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运营所需文献，涉及有关记录。文献性质和范畴应当满足合同、法律、法规规定以及顾客和其她有关方需求和盼望，并要与组织相适应。文献可以采用适合组织需求任何形式或媒体。为使文献满足有关方需求和盼望，管理者应当考虑：——顾客和其她有关方合同规定；——采用国际、国家、区域和行业原则；——有关法律法规规定；——组织决定；——与组织能力发展有关外部信息来源；——与有关方需求和盼望关于信息。管理者应当对照下述准则，就组织有效性和效率对文献制定、使用和控制进行评价；——功能性（如解决速度）；——便于使用；——所需资源；——方针和目的；——与管理知识有关当前和将来规定；——文献体系水平对比；——组织顾客、供方和其她有关方所使用接口。管理者应当根据组织关于沟通原则，保证组织内人员和其她有关方能得到相应文献。GB/T19001—质量管理体系规定4.2文献规定4.2.1总则质量管理体系文献应涉及：a）形成文献质量方针和质量目的；b）质量手册c）本原则所规定形成文献程序；d）组织为保证其过程有效策划、运营和控制所需文献；e）本原则所规定记录（见4.2.4）。注1：本原则浮现“形成文献程序”之处，即规定建立该程序，形成文献，并加以实行和保持。注2：不同组织质量管理体系文献多少与详略限度取决于：组织规模和活动类型；过程及其互相作用复杂限度；人员能力。注3：文献可采用任何形式或类型媒体。4.4.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册涉及；a）质量管理体系范畴，涉及任何删减细节与合理性（见1.2）b）为质量管理体系编制形成文献程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间互相作用表述。4.2.3文献控制质量管理体系所规定文献应予以控制。记录是一种特殊类型文献，应根据4.2.4规定进行控制。因编制形成文献程序，以规定如下方面所需控制：a）文献发布前得到批准，以保证文献是充分与适应；b）必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；c）保证文献更改和现行修订状态得到辨认；d）保证在使用处可获得合用文献关于版本；e）保证文献保持清晰、易于辨认；f）保证外来文献得到辨认，并控制其分发；g）防止作废文献非预期使用，若因任何因素而保存左费文献时，对这些文献进行恰当标记。4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营证据。记录应保持清晰、易于辨认和检索。应编制形成文献程序，以规定记录标记、贮存、保护、检索、保存期和处置所需控制。4.3质量管理原则应用成功地领导和运作一种组织需要以系统和透明方式对其进行管理。本原则提供管理指南以八项质量管理原则为基本。这些原则是为最高管理者制定，以使最高管理者领导组织进行业绩改进。这些质量管理原则已融入本原则，它们是：a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因而，组织应当理解顾客当前和将来需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。b）领导作用领导者确立组织统一宗旨及方向。她们应当创造并保持使员工能充分参加实现组织目的内部环境。c）全员参加各级人员都是组织之本，只有她们充分参加，才干使她们才干为组织带来收益。d）过程办法将活动和有关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到盼望成果。e）管理系统办法将互相联系过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的有效性和效率。f）持续改进持续改进总体业绩应当是组织一种永恒目的。g）基于事实决策办法有效决策是建立在数据和信息分析基本上。h）与供方互利关系组织与供方是互相依存，互利关系可增强双方创造价值能力。组织成功地运用八项管理原则将使有关方获益，如：提高投资回报、创造价值和增长稳定性。管理职责5.1通用指南5.1.1引言最高管理者领导作用、承诺和积极参加，对建立并保持有效和高效质量管理体系使所有有关方获益是必不可少。为使组织和有关方获益，有必要确立、保持并提高顾客满意限度。最高管理者应当考虑如下活动：——符合组织宗旨设想、方针和战略目的；——通过实例引导组织，以增进其人员间互相信任；——就组织在质量和质量管理体系方面方向和价值观进行沟通；——参加改进项目，谋求新办法、问题解决办法以及开发新产品；——直接获得关于质量管理体系有效性和效率方面反馈；——辨认能使组织增值产品实现过程；——辨认影响产品实现过程有效性和效率支持过程；——营造勉励组织内人员参加和发展环境；——提供支持组织战略筹划实现所必须构造和资源。最高管理者还应当规定组织业绩测量办法，以便拟定与否达到了所策划目的。这些办法涉及：——财务测量；——整个组织过程业绩测量；——外部测量，如水平对比和第三方评价；——对顾客、组织内人员和其她有关方满意限度评估；——对顾客和其她有关方对产品性能感受评估；——对管理者已辨认其他成功因素测量。从这些测量和评估所获得信息应当作为管理评审输入，从而保证通过质量管理体系持续改进来推动组织业绩改进。5.1.2需考虑事项在建立、实行和管理组织质量管理体系时，管理者应当考虑4.3条款所概述质量管理原则。基于这些原则，最高管理者应当证明其在如下活动中领导作用和对这些活动承诺：——除了理解顾客规定外，还要理解顾客当前和将来需求和盼望；——宣传方针和目的，以提高组织内人员意识、能动性并勉励参加；——将持续改进作为组织过程目的；——策划组织将来并管理变更；——拟定使有关方满意框架并予以沟通。除了渐进或持续持续改进之外，最高管理者还应当考虑将过程突破性更改作为组织业绩改进一种手段。在更改期间，管理者应当采用办法保证提供为保持质量管理体系功能所需资源和沟通。最高管理者应当辨认组织产品实现过程，这些过程与组织成功直接有关。最高管理者还应当辨认影响产品实现过程有效性和效率或影响有关方需求和盼望支持过程。管理者应当保证过程都以有效和高效网络方式运作。管理者还应当分析和优化过程（涉及产品实现过程和支持过程）互相作用。管理者应当考虑——保证对过程顺序和互相作用进行设计，从而有效和高效地达到预期成果；——保证对过程输入、活动和输出作用明确规定并予以控制；——对输入和输出进行监视，以便验证各过程是互相联系，并有效和高效地运营；——对风险进行辨认和管理，并把握业绩改进机会；——对数据进行分析，以增进过程持续改进；——拟定过程负责人并赋予她们充分职责和权限；——对每个过程进行管理，以实现过程目的；——有关方需求和盼望。GB/T19001—质量管理体系规定5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过如下活动，对其建立、实行质量管理体系并持续改进其有效性承诺提供证据：a）向组织传大满足顾客规定和法律法规规定重要性；b）制定质量方针；c）保证质量目的制定；d）进行管理评审；e）保证资源获得。5.2有关方需求和盼望5.2.1总则每个组织均有有关方，而每个有关方均有各自需求和盼望。组织有关方涉及：——顾客和最后使用者；——组织内人员；——所有者和（或）投资者（如股东、个人或团队，涉及公共部门，她们对组织有着利害关系）；——供方和合伙者；——社会，即受组织或其产品影响团队和公众。5.2.2需求和盼望组织成功取决于与否能理解并满足既有及潜在顾客和最后使用者当前和将来需求和盼望，以及与否能理解和考虑其她有关方当前和将来需求和盼望。为了理解和满足有关方需求和盼望，组织应当：——辨认有关方并始终兼顾它们需求和盼望；——将已辨认需求和盼望转化为规定；——在整个组织内沟通这些规定；——注重过程改进，以保证为已辨认有关方创造价值。为了满足顾客和最后使用者需求和盼望，组织管理者应当：——理解顾客需求和盼望，涉及潜在顾客需求和盼望；——为顾客和最后使用者拟定产品核心特性；——辨认并评估组织在市场中竞争能力；——辨认市场机会、劣势及将来竞争优势。与组织产品关于顾客和最后使用者需求和盼望可涉及：——符合性；——可信性；——可用性；——交付能力；——产品实现后活动；——价格和寿命周期费用；——产品安全性；——产品责任；——环境影响。组织应当辨认其人员在得到承认、工作满意和个人发展等方面需求和盼望。对她们这种关怀有助于保证最大限度地调动其人员参加意识和能动性。组织应当对满足已辨认所有者和投资者需求和盼望财务及其她成果作出规定。组织管理者应当考虑与其供方建立合伙关系潜在利益，以便为双方创造价值。合伙关系应当基于共同战略、共享知识和利润以及共同承担损失。在建立合伙关系时，组织应当：——辨承认作为潜在合伙者重要供方和其她组织；——对顾客需求和盼望共同达到清晰一致理解；——对合伙者需求和盼望共同达到清晰一致理解；——建立保证持续合伙机会目的。在考虑与社会关系时，组织应当：——表白对卫生和安全责任；——考虑对环境影响，涉及节约能源和保护自然资源；——辨认合用法律法规规定；——辨认其产品、过程和活动对社会、特别是对社会所产生实际影响及潜在影响。GB/T19001—质量管理体系规定5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目，保证顾客规定得到拟定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.2.3法律法规规定管理者应当保证组织具备合用于其产品、过程和活动法律法规规定方面知识，并应当将这些规定作为质量管理体系要素之一。管理者还应当考虑：——倡导在职业道德规范下，有效和高效地遵守当前和预期规定；——高于法律法规规定而给有关方带来收益；——组织在保护社区利益方面所起作用。5.3质量方针最高管理者应当将质量方针作为领导组织进行业绩改进一种手段。组织质量方针应当是其总方针和战略构成某些，并与其保持一致。在制定质量方针时，最高管理者应当考虑：——为使组织成功，将来所需进行改进限度和类型；——预期或盼望顾客满意限度；——组织内人员发展；——其她有关方需求和盼望；——超过GB/T19001规定所需资源；——供方和合伙者潜在贡献。可用于改进质量方针应当：——与最高管理者对组织将来设想和战略相一致；——使质量目的在整个组织内都能得到理解和贯彻贯彻；——表白最高管理者对质量以及为实现目的提供足够资源承诺；——在最高管理者明确领导下，有助于增进整个组织对质量承诺；——涉及与顾客和其她有关方需求和盼望满意程序有关持续改进；——以有效方式表述，以高效方式沟通。质量方针应当像其她经营方针同样定期进行评审。GB/T19001—质量管理体系规定5.3质量方针最高管理者应保证质量方针：a）与组织宗旨相合用；b）涉及对满足规定和持续改进质量管理体系有效性承诺；c）提供制定和评审质量目的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适当性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目的组织战略策划和质量方针为确立质量目的提供了框架。最高管理者应当建立能导致组织业绩改进目的。这些目的应当是可测量，以便管理者进行有效和高效地评审。在建立这些目的时，管理者还应当考虑：——组织以及所处市场当前和将来需求；——管理评审有关成果；——既有产品性能和过程业绩；——有关方满意限度；——自我评估成果；——水平对比，竞争对手分析，改进机会；——达到目的所需资源。质量目的应当以组织内人员都能对其实现作出贡献方式加以沟通。质量目的展开职责应

当予以规定。目的应当系统地评审并在必要时进行修订。GB/T19001—质量管理体系规定5.4策划5.4.1质量目的最高管理者应保证在组织有关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足产品规定所需内容［见7.1a］。质量目的应是可测量，并与质量方针保持一致。5.4.2质量策划管理者应当对组织质量策划负责。这种策划应当注重对有效和高效地实现与组织战略相一致质量目的及规定所需过程作出规定。有效和高效策划输入涉及：——组织战略；——已拟定组织目的；——已拟定顾客和其她有关方需求和盼望；——对法律法规规定评价；——对产品性能数据评价；——对过程性能数据评价；——过去经验教训；——已显示改进机会；——有关风险评估及减轻数据。组织质量策划输出应当依照如下方面来拟定所需产品实现和支持过程：——组织所需技能和知识；——实行过程改进筹划职责和权限；——所需资源，如资金和基本设施；——评价组织业绩改进成果指标；——改进需求，涉及办法和工具改进需求；——文献需求，涉及记录需求。管理者应当对质量策划输出进行系统评审，以保证组织过程有效性和效率。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应保证：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目的以及4.1规定。b）在对质量管理体变更进行策划和实行时，保持质量管理体系完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限为了实行并保持有效和高效质量管理体系，最高管理者应当对职责和权限作出规定并进行沟通。组织所有人员都应当被赋予相应职责和权限，从而使她们可觉得实现质量目的作出贡献，并使她们树立参加意识，提高能动性并作出承诺。GB/T19001—质量管理体系规定5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应保证组织内职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应当指定一名管理者代表并赋予权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系有效和高效地运营并得到改进。管理者代表应当将关于质量管理体系事宜向最高管理者报告，并与顾客和其她有关方进行沟通。GB/T19001—质量管理体系规定5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其她方面职责如何，应具备如下方面职责和权限：a）保证质量管理体系所需过程得到建立、实行和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系业绩和任何改进需求；c）保证在整个组织内提高满足顾客规定意识。注：管理者代表职责可涉及与质量管理体系关于事宜外部联系。5.5.3内部沟通组织管理者应当规定并实行一种有效和高效过程，以便沟通质量方针、规定、目的及完毕状况。沟通这些信息有助于组织进行业绩改进，并有助于组织内人员直接参加质量目的实现。管理者应当积极勉励组织内人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使其人员充分参加手段。沟通活动可涉及：——在工作区域内由管理者引导沟通；——小组简要状况简介会或其她会议，如成绩表扬会；——布告栏、内部刊物和（或）杂志；——声像和电子媒体，如电子邮件和网址；——组织内人员调查表和建议书。GB/T19001—质量管理体系规定5.5.3内部沟通 最高管理者应保证在组织内建立恰当沟通过程，并保证对质量管理体系有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应当开展管理评审活动，使其不但限于对质量管理体系有效性和效率进行验证，且应扩展为在整个组织范畴内对体系效率进行评价过程。受到最高管理者领导作用勉励管理评审应当成为互换新观念、对输入进行开放式讨论和评价平台。为使管理评审给组织带来增值，最高管理者应当通过系统基于质量管理原则评审，对产品实现和支持过程业绩进行控制。评审频次应当视组织需求而定。评审过程输入应当导致超越质量管理体系有效性和效率输出。评审输出应当提供用于组织进行业绩改进策划数据。GB/T19001—质量管理体系规定5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续适应性、充分性和有效性。评审应涉及评价质量管理体系改进机会变更需要，涉及质量方针和质量目的。应保持管理评审记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入为了评价质量管理体系效率和有效性，评审输入应当考虑顾客和其她有关方，并应当涉及：——质量目的和改进活动状况和成果；——管理评审办法项目状况；——审核和组织自我评估成果；——有关方满意限度反馈，甚至也许是她们提出观点；——与市场关于因素，如技术、研究和开发以及竞争对手业绩等；——水平对比活动成果；——供方业绩；——新改进机会；——不合格过程和产品控制；——市场评估及战略；——战略合伙活动状况；——质量活动经济效果；——也许影响组织其她因素，如财务、社会或环境条件以及有关法律法规变化等。GB/T19001—质量管理体系规定5.6.2评审输入管理评审输入应涉及如下方面信息：a）审核成果；b）顾客反馈；c）过程业绩和产品符合性；d）防止和纠正办法状况；e）以往管理评审跟踪办法；f）也许影响质量管理体系变更；g）改建建议。5.6.3评审输出通过扩展管理评审范畴，使之超越对质量管理体系验证，最高管理者可将管理评审输出作为过程改进输入。最高管理者也可将评审过程作为辨认组织业绩改进机会强有力工具。评审筹划应当有助于及时为组织战略策划案提供数据。通过选取输出应当加以传达，以便向组织内人员表白管理评审过程如何导致使组织获益新目的。为了提高效率，其她输出可涉及：——产品和过程业绩目的；——组织业绩改进目的；——对组织构造和资源适当性评价；——营销、产品以及使顾客和其她有关方满意战略和切入点；——针对已辨认风险所制定防止和减少损失筹划；——关于组织将来需求战略策划信息。评审记录应当充分，以便追溯和增进对管理评审过程自身评价，从而保证其持续有效性和为组织增值。GB/T19001—质量管理体系规定5.6.3评审输出管理评审输入应涉及与如下关于方面关于任何决定和办法；a）质量管理体系及其过程有效性改进；b）与顾客规定关于产品改进；c）资源需求。6资源管理6.1通用指南6.1.1引言最高管理者应当保证辨认并获得实行组织战略和实现组织目的所必须资源。这涉及运营和改进质量管理体系以及使顾客和其她有关方满意所需资源，它们可以是人员、基本设施、工作环境、信息、供方和合伙者、自然资源以及财务资源。6.1.2需考虑事项为改进组织业绩，管理者应当对资源作如下考虑：——针对机会和约束条件，有效、高效并及时地提供资源；——有形资源，如已改进实现和支持设施；——无形资源，如知识财产；——勉励开展创新性持续改进所需资源和机制；——组织构造，涉及项目和矩阵管理需求；——信息管理和技术；——通过注重培训、教诲和学习来提高组织内人员能力；——培养组织将来管理人员领导艺术和形象；——自然资源使用和资源对环境影响；——对将来资源需求进行策划。GB/T19001—质量管理体系规定6资源管理6.1资源提供组织应拟定并提供如下方面所需资源：a）实行、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客规定，增强顾客满意。6.2人员6.2.1人员参加管理者应当通过人员参加和支持来提高组织（涉及质量管理体系）有效性和效率。为了有助于实现业绩改进目的，组织应当通过如下活动勉励其人员参加和发展：——提供继续培训，并进行个人发展策划；——明确各自职责和权限；——确立个人和团队目的，对过程业绩进行管理并对成果进行评价；——增进人员参加与目的确立和决策；——对工作成绩予以承认和奖励；——增进开放式双向信息交流；——对其人员需求进行持续评审；——创造条件以勉励创新；——保证团队工作有效；——就建议和意见进行沟通；——对人员满意限度进行测量；——理解人员加入和离开组织因素。GB/T19001—质量管理体系规定6.2人力资源6.2.1总则基于恰当教诲、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是可以胜任。6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1能力管理者应当保证组织具备有效和高效运营所需能力。管理者还应当考虑对组织当前和预期能力需求与既有能力进行比较分析。对能力需求考虑涉及如下来源：——与战略和运营筹划以及目的关于将来需求；——预期管理者和劳动力后继需求；——组织过程、工具和设备变化；——对执行规定活动人员个人能力评价；——对组织及其有关方有影响法律法规规定和原则。6.2.2.2意识和培训教诲和培训需求策划应当考虑因组织过程性质、人员发展阶段以及组织文化而引起变化。目的是使组织内人员具备相应知识和技能，而这些知识和技能与经验相结合将提高她们能力。教诲和培训应当强调满足规定和满足顾客和其她有关方需求和盼望重要性。教诲和培训还应当涉及对未能满足这些规定而对组织和其人员所导致后果方面意识教诲。为了支持组织目的实现和人员发展，对教诲和培训策划应当考虑：——人员经验；——隐含和明示知识；——领导作用和管理艺术；——策划和改进工具；——团队建设；——问题解决能力；——沟通技巧；——文化和社会习俗；——市场方面知识以及顾客和其她有关方需求和盼望；——创造和革新。为促使人员积极参加，教诲和培训还应当涉及：——组织将来设想；——组织方针和目的；——组织变化和发展；——改进过程提出和实行；——从创造和革新中获益；——组织对社会影响；——对新人员入门培训方案；——对已受过培训人员定期再培训方案。培训筹划应当涉及：——培训目的；——培训方案和办法；——培训所需资源；——拟定培训所必要内部支持；——针对人员能力提高来评价培训；——测量培训有效性和对组织影响。管理者应当按照对组织有效性和效率盼望及影响来评价所提供教诲和培训，并将此作为改进将来培训筹划手段。GB/T19001—质量管理体系规定6.2.2能力、意识和培训组织应：a）拟定从事影响产品质量工作人员所必要能力；b）提供培训或采用其她办法以满足这些需求；c）评价所采用办法有效性；d）保证员工结识到所从事活动有关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出贡献；e）保持教诲、培训、技能和经验恰当记录（见4.2.4）。6.3基本设施管理者在考虑有关方需求和盼望同步，应当规定产品实现所必要基本设施。基本设施涉及工厂、车间、工具和设备、支持性服务、信息和通讯技术以及运送设施等。拟定有效和高效地实现产品所必须基本设施过程应当涉及：a）依照诸如目的、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面状况来提供基本设施；b）制定并实行基本设施维护保养办法，以保证基本设施持续满足组织需求；这些办法应当依照每个基本设施单元重要性和用途，规定其维护保养和运营验证类型与频次；c）对照有关方需求和盼望，对基本设施进行评价；d）考虑因基本设施而引起环境问题，如：环保、污染，自然资源挥霍和再循环等。不可控制自然现象会影响基本设施。基本设施筹划应当考虑对有关风险辨认和减轻，并应当涉及保护有关方利益战略。GB/T19001—质量管理体系规定6.3基本设施组织应拟定、提供并维护为达到产品符合规定所必须基本办法。合用时，基本设施涉及：a）建筑物、工作场合和有关设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运送或通讯）。6.4工作环境管理者应当保证工作环境对人员能动性、满意限度和业绩产生积极影响，以提高组织业绩。营造适当工作环境，如人因素和物因素组合，应当考虑：——创造性工作办法和更多参加机会，以发挥组织内人员潜能；——安全规则和指南，涉及防护设备使用；——人类工效；——工作场合位置；——与社会互相影响；——便于组织内人员开展工作；——热度、湿度、光线、空气流动；——卫生、清洁度、噪声、振动和污染。GB/T19001—质量管理体系规定6.4工作环境组织应拟定并管理为达到产品符合规定所需工作环境。6.5信息为了进行信息转换以及组织知识方面持续发展，管理者应当将数据作为一种基本资源，这对以事实为根据作出决策以及勉励人员进行创新也是必不可少。为了对信息进行管理，组

织应当：——辨认信息需求；——辨认并获得内部和外部信息来源；——将信息转换为对组织有用知识；——运用数据、信息和知识来拟定并实现组织战略和目的；——保证适当安全性和保密性；——评估因使用信息所获得收益，以便对信息和知识管理进行改进。6.6供方及合伙关系管理者应当与供方和合伙者建立合伙关系，推动和增进交流，共同提高增值过程有效性和效率。组织通过解决好与供方和合伙者关系，可获得各种增值机会，如：——优化供方和合伙者数量；——在双方组织适当层次上双向沟通，从而增进问题迅速解决，避免因延识破或争议导致费用损失；——在确认供方过程能力方面与其合伙；——对供方交付合格产品能力进行监视，以便取消重复验证；——勉励供方实行业绩持续改进方案并参加其她联合改进启动；——让供方参加组织设计和开发活动，共享知识，并有效和高效地改进合格产品实现和交付过程；——让合伙者参加采购需求辨认及合伙战略开发；——对供方和合伙者作出努力和成就进行评价并能予承认和奖励。6.7自然资源管理者应当考虑影响组织业绩自然资源可获得性。组织普通不能直接控制这些资源，但它们却也许对组织成果产生重要正面或负面影响。组织应当制定筹划或应急筹划，以保证能得到或代替这些资源，从而防止对组织业绩负面影响或将其减至最小。6.8财务资源资源管理应当涉及拟定财务资源需求和拟定财务资源来源活动。财务资源控制应当涉及将资金实际使用状况与筹划相比较活动，以及采用必要办法。管理者应当策划、提供并控制为实行和保持一种有效和高效质量管理体系以及实现组织目的所必须财务资源。管理者还应当考虑开发具备创新性财务办法，以支持和勉励组织业绩改进。提高质量管理体系有效性和效率可对组织财务成果产生积极影响，如：a）在组织内部，减少过程和产品故障，或减少材料和时间挥霍；b）在组织外部，减少产品故障，减少因担保而引起补偿费用，以及减小因失去顾客和市场合付出代价。提出这些问题报告可觉得拟定效果差或效率低活动、以及采用适当改进办法提供一种手段。与质量管理体系业绩和与产品符合性关于活动财务报告应当用于管理评审。7产品实现7.1通用指南7.1.1引言最高管理者应当保证产品实现和支持过程以及有关过程网络有效和高效地运营，从而使组织具备满足有关方能力。产品实现过程使组织获得增值产品。产品支持过程对组织

也是必要，它们间接产生增值。任何过程都是具备输入和输出一系列有关活动或一项活动。管理者应当对所规定过程输出作出规定，并拟定为有效和高效地实现这些输出所必须输入和活动。过程互有关系也许是复杂，它们将形成一种过程网络。为了保证组织有效和高效地动作，管理者应当结识到一种过程输出可以成为某一种或更多其她过程输入。7.1.2需考虑事项将过程理解为一系列活动有助于管理者拟定过程输入。输入一经拟定，则过程所规定活动、办法和资源即可拟定，以实现预期输出。过程和输出验证和确认成果应当作为整个组织内持续改进其业绩并追求卓越过程输入。组织过程持续改进将提高质量管理体系有效性和效率以及组织业绩。附录B表述了“持续改进过程”，它有助于组织拟定对过程有效性和效率进行持续改进时所需采用

办法。过程应当形成文献，其文献化限度要足以支持组织有效和高效运作。与过程关于文献应当有助于：——对过程重要特性辨认和沟通；——过程操作培训；——在团队和工作组中共享知识和经验；——过程分析、评审和改进。组织应当对其人员在过程中所起作用进行评价，以便：——保证人员健康和安全；——保证人员具备必须技能；——支持对过程协调；——在过程分析中提供来自其人员方面输入；——勉励人员进行创新。推动组织业绩持续改进应当注重提高过程有效性和效率，并应当将此作为获取有益成果

手段。更有效且效率更高过程可通过诸如增长收益、顾客满意限度提高、资源运用改进和挥霍减少等可测量成果来体现。7.1.3过程管理7.1.3.1总则管理者应当辨认实现产品以满足顾客和其她有关方规定所需过程。为了保证产品可以实现，组织应当考虑有关支持过程以及预期输出、过程环节、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、办法、信息、材料和其她资源。组织应当对涉及下述内容运作筹划作出规定，以便对过程进行管理：——输入和输出规定（如规范和资源）；——过程中活动；——过程和产品验证和确认；——过程分析，涉及可信性；——风险辨认、评估和减轻；——过程改进机会和办法；——对过程和产品更改控制。支持过程可涉及：——信息管理；——人员培训；——与财务关于活动；——基本设施维护和服务保持；——工业安全和（或）防护设备使用；——营销。7.1.3.2过程输入、输出和评审过程办法应当保证对过程输入作出规定并予以记录，以便为拟定输出验证和确认规定奠定基本。输入可来自组织内外。组织可与受影响内外各方共同协商解决含糊或矛盾输入规定。由未经充分评价活动而导出输入则应当通过随后评审、验证和确认进行评价。组织应当辨认产品和过程重要或核心特性，以便制定有效和高效筹划来控制和监视过程内活动。需考虑输入事项可涉及：——人员能力；——文献；——设备能力和监视；——卫生、安全和工作环境。已对照过程输入规定（涉及验收准则）加以验证过程输出应当考虑顾客和其她有关方需求和盼望。就验证目而言，输出应当依照输入规定和验收准则予以记录和评价。这种评价应当拟定在提高过程有效性和效率方面必须采用纠正办法、防止办法或也许改进。产品验证可在运营过程中进行，以便辨认变差。组织管理者应当对过程业绩进行定期评审，以保证过程与运营筹划相一致。这种评审内容可涉及：——过程可靠性和重复性；——对潜在不合格辨认及防止；——设计和开发输入和输出充分性；——输入和输出与策划目的一致性；——改进潜力；——未解决问题。GB/T19001—质量管理体系规定7产品实现7.1产品实现策划组织应策划和开发产品实现所需过程。产品实现策划应与质量管理体系其她过程规定相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应拟定如下方面恰当内容：a）产品质量目的和规定；b）针对产品拟定过程、文献和资源需求；c）产品所规定验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；d）为实现过程及其产品满足规定提供证据所需记录（见4.2.4）。策划输出形式应适合于组织运作方式。注1：对于特定产品、项目或合同质量管理体系过程（涉及产品实现）和资源作出规定文献可称之为质量筹划。注2：组织也可将7.3规定应用于产品实现过程开发。7.1.3.3产品和过程确认和更改管理者应当保证对产品确认能证明产品满足顾客和其她有关方需求和盼望。确认活动可涉及建立模型、模仿和试用，以及顾客和其她有关方参加评审。需考虑事项应当涉及：——质量方针和目的；——设备能力或鉴定；——产品生产条件；——产品使用或应用；——产品处置；——产品寿命周期；——产品对环境影响；——使用自然资源（涉及材料和能源）所产生影响。组织应当以恰当时间间隔对过程进行确认，以保证及时地对影响过程更改作出反映，特别应当注意具备如下特点过程确认：——具备高价值和安全性至关重要产品；——仅在产品使用中才暴露出产品局限性；——不可重复过程；——无法对产品进行验证。组织应当实行有效和高效地控制更改过程，以保证产品或过程更改对组织有利并能满足有关方需求和盼望。组织应当对更改进行辨认、记录、评价、评审和控制，以便理解更改对其她过程以及顾客和其她有关方需求和盼望影响。组织应当记录和传达任何影响产品特性过程更改，以保持产品符合性并为采用纠正办法或改进组织业绩提供信息。组织还应当明确更改权限，以保证对更改进行控制。组织应当在任何有关更改后，对以产品形式存在输出进行确认，从而保证更改达到了预期成果。可考虑使用模仿技术为防止过程故障或失效制定筹划。应当通过风险评估来评价过程中也许产生故障和失效及其影响。评价成果应当用来拟定并实行防止办法，以减轻已辨认风险。风险评估办法可涉及：——故障模式和影响分析；——故障树分析；——关联图；——模仿技术；——可靠性预测。7.2与有关方关于过程管理者应当保证组织对与其顾客和其她有关方互相承认有效和高效沟通过程作出规定。组织应当实行和保持这样过程，以保证充分理解有关方需求和盼望，并将其转化为组织规定。这些过程应当涉及对有关信息辨认和评审，并使顾客和其她有关方积极参加。有关过程信息可涉及：——顾客或其她有关方规定；——市场调研，涉及行业和最后使用者数据；——合同规定；——竞争对手分析；——水平对比；——法律法规规定过程。组织应当在表达批准之前充分理解顾客或其她有关方对过程规定。这种理解和其影响应当为参加者共同接受。GB/T19001—质量管理体系规定7.2与顾客关于过程7.2.1与产品关于规定拟定组织应拟定：a）顾客规定规定，涉及交付及交付后活动规定；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必须规定；c）与产品关于法律法规规定；d）组织拟定任何附加规定。7.2.2与产品关于规定评审组织应评审与产品关于规定。评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之迈进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改），并应保证：a）产品规定得到规定；b）与此前表述不一致合同或订单规定已予解决；c）组织有能力满足规定规定。评审成果及评审所引起办法记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供规定没有形成文献，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。若产品规定发生变更，组织应保证有关文献得到修改，并保证有关人员懂得已变更规定。注：在某些状况下，如在网上销售，对每一种订单进行正式评审也许是不实际。而代之对关于产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。7.2.3顾客沟通组织应对如下关于方面拟定并实行与顾客沟通有效安排；a）产品信息；b）询问、合同或订单解决，涉及对其修改；c）顾客反馈，涉及顾客抱怨。7.3设计和开发7.3.1通用指南最高管理者应当保证组织对所必须设计和开发过程作出规定，并邓以实行和保持，从而有效和高效地顾客和其她有关方需求和盼望作出反映。在设计和开发产品或过程时，管理者应当保证组织不但要考虑它们基本性能和功能，并且还要考虑影响满足顾客和其她有关方所盼望产品和过程业绩所有因素，如：组织应当考虑寿命周期、安全和卫生、可实验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人类工效、环境、产品处置和已辨认风险。管理者尚有责任保证采用办法辨认和减轻对组织产品和过程使用者存在潜在风险。风险评估应当评价产品或过程中有也许浮现故障或失效及其影响。这种评价成果应当用来拟定和实行防止办法，从而减轻已辨认风险。设计和开发风险评估办法可涉及：——设计故障模式和影响分析；——故障树分析；——可靠性预测；——关联图；——排序技术；——模仿技术。GB/T19001—质量管理体系规定7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和控制。a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；c）设计和开发职责和权限。组织应对参加设计和开发不同小组之间接口进行管理，以保证有效沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在恰当时，策划输出应予更新。7.3.2设计和开发输入和输出组织应当对影响产品设计和开发以及增进有效和高效过程业绩过程输入加以辨认，以满足顾客和其她有关方需求和盼望。这些外部需求和盼望与组织内部需求和盼望都应当适合于转化为设计和开发过程输入规定。输入可涉及：a）外部输入，如：——顾客或市场需求和盼望；——其她有关方需求和盼望；——供方贡献；——来自使用者以实现稳健设计和开发输入；——有关法律法规规定变化；——国际或国标；——行业规范。b）内部输入，如：——方针和目的；——组织内人员需求和盼望，涉及来自过程输出接受者需求和盼望；——技术开发；——对完毕设计和开发人员应当具备能力规定；——从以往经验获得反馈信息；——既有过程和产品记录和数据；——其她过程输出。c）对拟定产品或过程安全性和恰当功能以及维护保养至关重要特性输入，如：——运营、安装和应用；——贮存、搬运和交付；——物理参数和环境；——产品处置规定。基于最后使用者和直接顾客需求和盼望评估而获得与产品关于输入很重要。这种输入应当以能对产品进行有效和高效验证和确认方式来表达。输出应当涉及能按已策划规定进行验证和确认信息。设计和开发输出可涉及：——证明将过程输入与过程输出相比较数据；——产品规范，涉及验收准则；——过程规范；——材料规范；——实验规范；——培训规定；——使用者和消费者信息；——采购规定；——鉴定实验报告。设计和开发输出应当对照输入进行评审，以便提供输出与否有效和高效地满足了过程和产品规定客观证据。GB/T19001—质量管理体系规定7.3.2设计和开发输入应拟定与产品规定关于输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应涉及：a）功能和性能规定；b）合用法律、法规规定；c）合用时，此前类似设计提供信息；d）设计和开发所必须其她规定。应对这些输入进行评审，以保证输入是充分与适当。规定应完整、清晰，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以可以针对设计和开发输入进行验证方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入规定；b）给出采购、生产和服务提供恰当信息；c）涉及或引用产品接受准则；d）规定对产品安全性和正常使用所必须产品特性。7.3.3设计和开发评审最高管理者应当保证指派适当人员管理和实行系统评审，以便拟定与否达到了设计和开发目的。这样评审可在设计和开发过程选定阶段以及结束时进行。评审内容可涉及：——输入与否足以完毕设计和开发任务；——已策划设计和开发过程进展状况；——满足验证和确认目的；——评价产品在使用中潜在危害或故障模式；——产品性能寿命周期数据；——在设计和开发过程期间对更改及其影响控制；——问题辨认和纠正；——设计和开发过程改进机会；——产品对环境潜在影响。组织应当在适当阶段对设计和开发输出以及过程进行评审，以满足顾客和组织中接受过程输出人员需求和盼望。此外，组织还应当考虑其她有关方需求和盼望。设计和开发过程输出验证活动可涉及：——将输入规定与过程输出进行比较；——采用比较办法，如采用可代替设计和开发计算办法；——对照类似产品进行评价；——实验、模仿或试用，以验证输出符合特定输入规定；——对照以往过程经验所吸取教训进行评价，如不合格和局限性之外。设计和开发过程输出确认对于顾客、供方、组织内人员和其她有关方与否乐于接受和使用组织产品非常重要。受影响各方参加评审，可使实际使用者通过如下方式对输出作出评价：——建筑、安装或应用之前工程设计确认；——软件安装或使用前输出确认；——广泛采用前服务确认。为了对产品将来应用提供信任，也许需要对设计和开发输出进行某些确认。组织应当通过验证和确认活动获得足够数据，以便对设计和开发办法和决策进行评审。

对设计和开发办法评审应当涉及：——过程和产品改进；——输出可用性；——过程和评审记录适当性；——故障调查活动；——将来设计和开发过程需求。GB/T19001—质量管理体系规定7.3.4设计和开发评审在适当阶段，应根据所策划安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统评审，以便：a）评价设计和开发成果满足规定能力；b）辨认任何问题并提出必要办法；评审参加者应涉及与所评审设计和开发阶段关于职能代表。评审成果及任何必要办法记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证为保证设计和开发输出满足输入规定，应根据所策划安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证成果及任何必要办法记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认为保证产品可以满足规定使用规定或已知预期用途规定，应根据所策划安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实行之前完毕。确认成果及任何必要办法记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.7设计和开发更改控制应辨认设计和开发更改，并保持记录。恰当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。设计和开发更改评审应涉及评价更改对产品构成某些和已交付产品影响。更改评审成果及任何必要办法记录应予保持（见4.2.4）。7.4采购7.4.1采购过程组织最高管理者应当保证对评价和控制采购产品有效和高效采购过程作出规定并予以实行，从而保证采购产品能满足组织以及有关方需求和规定。组织应当考虑在与供方沟通时使用电子媒体，以便使沟通规定最佳化。为了保证有效和高效地实现组织业绩，管理者应当保证在拟定采购过程时考虑如下活动：——及时、有效和精确地辨认需求和采购产品规范；——评价采购产品成本，考虑采购产品性能、价格和交付状况；——组织对采购产品进行验证需求和准则；——独特供方过程；——考虑合同管理，涉及供方和合伙者合同；——对不合格采购产品进行更换保证；——物流规定；——产品标记和可追溯性；——产品防护；——文献，涉及记录；——对采购产品偏离规定控制；——进入供方现场；——产品交付、安装或应用历史；——供方开发；——辨认并减轻与采购产品关于风险。组织应当与供方共同制定对供方过程规定和产品规范，以运用供方知识使组织获益。组织还应当吸取供方参加与其产品有关采购过程，以提高组织采购过程有效性和效率。这也有助于组织对库存量控制和获取。组织应当规定关于采购产品验证、沟通和对不合格作出反映等方面记录需求，以便证明其符合规范规定。7.4.2控制供方过程组织应当建立有效和高效过程，以辨认采购材料也许来源，开发既有供方或合伙者，以及评价她们提供所需产品能力，从而保证整个采购过程有效性和效率。控制供方过程输入可涉及：——对供方有关经验评价；——供方与其竞争对手相比业绩；——对采购产品质量、价格、交货状况及对问题解决状况评审；——对供方管理体系审核和对其有效和高效地按期提供所需产品潜在能力评价；——检查供方关于顾客满意限度资料和数据；——对供方财务状况进行评估，以确信供方在整个预期供货及合伙期间履约能力；——供方对寻价、报价和招投标反映；——供方服务、安装和支持能力以及满足规定历史业绩；——供方对有关法律、法规规定意识和遵守状况；——供方物流能力，涉及场地和资源；——供方在公众中地位和所起作用以及被社会承认状况。管理者应当考虑在供方未能履约时保持组织业绩以及使有关方满意办法。GB/T19001—质量管理体系规定7.4采购7.4.1采购过程组织应保证采购产品符合规定采购规定。对供方及采购产品控制类型和限度取决于采购产品对随后产品实现或最后产品影响。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购产品，恰当时涉及：a）产品、程序、过程和设备批准规定；b）人员资格规定；c）质量管理体系规定。在与供方沟通前，组织应保证所规定采购规定是充分与适当。7.4.3采购产品验证组织应保证并实行检查或其她必要活动，以保证采购产品满足规定采购规定。当组织或其顾客拟在供方现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行方7.5生产和服务运作7.5.1运作和实现最高管理者应当深化对实现过程控制，以便做到既符合规定，又使有关方获益。这可通过提高实现过程以及有关支持过程有效性和效率来实现，如：——减少挥霍；——人员培训；——信息沟通和记录；——供方能力开发；——基本设施改进；——问题防止；——加工办法和过程投入产出比；——监视办法。GB/T19001—质量管理体系规定7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。合用时，受控条件应涉及：a）获得表述产品特性信息；b）必要时，获得作业指引书；c）使用适当设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实时监视和测量；f）放行、交付和交付后活动实行。7.5.2生产和服务提供过程确认当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证时，组织应对任何这样过程实时确认。这涉及仅在产品使用或服务已交付之后问题才现实过程。确认应证明这些过程实现所策划成果能力。组织应对这些过程作出安排，合用时涉及：a）为过程评审和批准所规定准则；b）设备承认和人员资格鉴定；c）使用特定办法和程序；d）记录规定（见4.2.4）；e）在确认。7.5.2标记和可追溯性组织可建立超过规定产品标记和可追溯性过程，以便收集能用于改进数据。标记和可追溯性需求也许来自：——产品状况，涉及部件；——过程状况及其能力；——业绩数据水平对比，如营销；——合同规定，如产品召回能力；——有关法律法规规定；——预期使用或应用；——危险材料；——减轻已辨认风险。GB/T19001—质量管理体系规定7.5.3标记和可追溯性恰当时，组织应在产品实现全过程中使用适当办法辨认产品。组织应针对监视和测量规定辨认产品状态。在有可追溯性规定场合，组织应控制并记录产品唯一性标记（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标记和可追溯性一种办法。7.5.3顾客财产组织应当明确在其控制下与顾客和其她有关方所拥有财产和其她贵重物品关于职责，以保护这些财产价值。此类财产可涉及：——顾客提供构成产品部件或组件；——顾客提供用于修理、维护或升级产品；——顾客直接提供包装材料；——服务作业（如贮存）涉及顾客材料；——代表顾客所提供服务，如将顾客财产运到第三方；——顾客知识产权，涉及规范、图样和专利方面信息。GB/T19001—质量管理体系规定7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下活组织使用顾客财产。组织应辨认、验证、保护和维护供其使用或构成产品一某些顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或不合用时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可涉及知识产权。7.5.4产品防护管理者应当规定并实行产品搬运、包装、贮存、防护和交付过程，以防止产品在生产过程和最后交付时损坏、变质或误用。在拟定和实行有效和高效过程以保护采购材料时，管理者应当吸取供方和合伙者参加。管理者应当考虑因产品性质所引起任何特殊规定需求。这些特殊规定也许与软件、电子媒体、危险材料、规定具备特殊技能人员提供服务、安装或应用产品、以及与独特或不可代替产品或材料关于。管理者应当拟定在产品整个寿命周期防止其损坏、变质或误用，维护产品所需资源。组织应当与所涉及到有关方就保护产品在整个寿命周期预期用途所需资源和办法方面信息进行沟通。GB/T19001—质量管理体系规定7.5.5产品防护在内部解决和交付到预定地点期间，组织应针对产品符合性提供防护，这种防护应涉及标记、搬运、包装、贮存和保护。防护也应合用于产品构成某些。7.6测量和监视装置控制管理者应当规定并实行有效和高效测量和监视过程，涉及产品过程验证和确认办法和装置，以保证顾客和其她有关方满意。这些过程涉及调查、模仿以及其她测量和监视活动。为了获得可信数据，测量和监视过程应当涉及对装置与否合用确认，对装置与否保持适当精确度并符合验收原则确认，以及辨认装置状态手段。为了对过程输出进行验证，组织应当考虑消除过程中潜在错误手段，如“防错”，从而将测量和监视装置控制需求减到最小，为有关方增值。GB/T19001—质量管理体系规定7.6监视和测量装置控制组织应拟定需实行监视和测量以及所需得监视和测量装置，为产品符合拟定规定（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以保证监视和测量活动可行并已与监视和测量规定相一致方式实行。为保证成果有效，必要时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国标测量原则，按照规定期间间隔或在使用迈进行校准或检定。当不存在上述原则时，应记录校准或鉴定根据；b）进行调节或必要时在调节；c）得到辨认，以拟定其校准状态；d）防止也许使测量成果失效调节；e）在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合规定期，组织应对以往测量成果有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响产品采用恰当办法。校准和验证成果记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定规定监视和测量时，应确认其满足预期用途能力。确认应在初次使用迈进行，必要时在确认。注：作为指南，参照GB/T19022.1和GB/T19022.2。8测量、分析和改进8.1.1引言测量数据对以事实为根据做决策很重要。最高管理者应当保证有效和高效地测量、收集和确认数据，以保证组织业绩和有关方满意。这应当涉及对测量有效性和目以及数据预期使用进行评审，以保证为组织增值。组织过程业绩测量可涉及：——产品测量和评价；——过程能力；——项目目的实现；——顾客和其她有关方满意限度。组织应当持续监视其业绩必进活动并记录它们实行状况，这将为后来改进提供数据。改进活动数据分析成果应当作为管理评审输入之一，以便为组织业绩改进提供信息。8.1.2需考虑事项测量、分析和改进涉及考虑下列事项：a）应当将测量数据转化为有益于组织信息和知识；b）应当将产品和过程测量、分析和改进用于拟定组织活动恰当优先顺序；c）应当定期评审组织所使用测量办法，并持续地验证数据精确性和完整性；d）应当将各过程水平对比做为改进过程有效性和效率工具；e）顾客满意限度测量成果对评价组织业绩至关重要；f）测量成果运用以及所获得信息形成和沟通对组织很重要，它们是进行业绩改进和吸取有关方参加基本；这种信息应当是当前，其目要作出明确规定；g）应当为从测量成果分析所得到信息提供适当沟通工具；h）应当测量与有关方沟通有效性和效率，以拟定信息与否得到及时明确地理解；i）在过程和产品性能准则得到满足状况下，对过程和产品性能数据进行监视和分析仍有助于更好地理解所研究特性性质；j）使用适当记录技术或其她技术有助于理解过程和测量变差，因而可通过控制变差来提高过程和产品性能；k）组织应当考虑定期进行自我评估，以评估质量管理体系成熟水平、组织业绩水平，并

拟定业绩改进机会（见附录A）。GB/T19001—质量管理体系规定8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实行如下方面所需监视、测量、分析和改进过程；a）证明产品符合性；b）保证质量管理体系符合性；c）持续改进质量管理体系有效性；d）这应涉及对记录技术在内合用办法及其应用限度拟定。8.2测量和监视8.2.1体系业线测量和监视8.2.1.1总则管理者应当保证使用有效和高效办法来辨认质量管理体系业绩有待改进区域。这些办法可涉及：——顾客和其她有关方满意限度调查；——内部审核；——财务测量；——自我评估。8.2.1.2顾客满意限度测量和监视对顾客满意限度测量和监视应当以与顾客关于信息评审为基本。这些信息收集可以是积极或被动。管理者应当结识到有许多与顾客关于信息来源，并应当建立有效和高效地收集、分析和运用这些信息过程，以改进组织业绩。组织应当辨认以书面和口头方式得到顾客和最后使用者信息来源，涉及内部来源和外部来源。与顾客关于信息

可涉及：——对顾客和使用者调查；——关于产品方面反馈；——顾客规定和合同信息；——市场需求；——服务提供数据；——竞争方面信息。组织管理者应当将顾客满意限度测量作为一种重要工具。组织征询、测量和监视顾客满意限度反馈过程应当持续地提供信息，并应当考虑与规定符合性、满足顾客需求和盼望以及产品价格和交付等方面状况。组织应当建立并运用关于顾客满意限度方面信息来源并与顾客合伙，从而预测将来需求。组织应当策划并建立有效和高效地倾听“顾客声音”过程。对这些过程策划应当拟定并实行数据收集办法，涉及信息来源、收集频次和对数据分析评审。关于顾客满意限度方面信息来源可涉及：——顾客抱怨；——与顾客直接沟通；——问卷和调查；——委托收集和分析数据；——关注群体；——消费者组织报告；——各种媒体报告；——行业研究成果。GB/T19001—质量管理体系规定8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩一种测量，组织应对顾客关于组织与否已满足其规定感受信息进行监视，并拟定获取和运用这种信息办法。8.2.1.3内部审核最高管理者应当保证建立有效和高效内部审核过程，以评价质量管理体系强项和弱项。内部审核过程可作为独立评估任何指定过程或活动管理方面工具。由于内部审核是评价组织有效性和效率，因而内部审核过程可作为独立工具，用于获取既有规定得到满足客观证据。管理者保证采用对内部审核成果作出瓜改进办法很重要。内部审核策划应当是灵活，以便容许根据在审核过程中审核发现和客观证据对审核重点进行调节。在制定内部审核筹划时，应当考虑来自审核区域有关输入以及其她有关方输入。内部审核考虑事项可涉及：——过程与否得到有效和高效地实行；——持续改进机会；——过程能力；——与否有效和高效地使用了记录技术；——信息技术应用；——质量成本数据分析；——资源与否得到有效和高效地运用；——过程和产品性能成果和盼望；——业绩测量充分性和精确性；——改进活动；——与有关方关系。内部审核报告有时可涉及组织卓越业绩证据，以便提供管理者承认和勉励组织内人员机会。GB/T19001—质量管理体系规定8.2.2内部审核组织应按策划时间间隔进行内部审核，以拟定质量管理体系与否：a）符合策划安排（见7.1）、本原则规定以及组织所拟定质量管理体系规定；b）得到有效实行与保持。考虑拟审核过程和区域状况和重要性以及以往审核成果，应对审核方案进行策划。应规定审核准则、范畴、频次和办法。审核员选取和审核算施应保证审核过程客观性和公正性。审核员不应审核自己工作。策划和实行审核以及报告成果和保持记录（见4.2.4）职责和规定应在形成文献程序中作出规定。负责受审核区域管理者应保证及时采用办法，以消除所发现不合格及其因素。跟踪活动应涉及对所采用办法验证和验证成果报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.1.4财务测量管理者应当考虑将过程关于数据转换为财务方面信息，以便提供对过程可比较测量并增进组织有效性和效率提高。财务测量可涉及：——防止和鉴定成本分析；——不合格成本分析；——内部和外部故障成本分析；——寿命周期成本分析。8.2.1.5自我评估最高管理者应当考虑确立并实行自我评估。自我评估是一种仔细认真评价，普通由组织管理者来实行，最后得出组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面意见或判断。组织通过自我评估可将其业绩与外部组织和世界级业绩进行水平对比。自我评估也有助于对组织业绩改进作出评价，而组织内部审核过程则是一种独立审核，用于获取现行方针、程序或规定得到实行客观证据，以及评价质量管理体系有效性和效率。自我评估范畴和深度应当根据组织目的和优先顺序进行策划。附录A给出自我评估办法注重拟定组织实行质量管理体系有效性和效率限度。采用附录A给出自我评估办法具备如下长处：——简朴易懂；——易于使用；——对管理资源使用影响最小；——为提高组织质量管理体系业绩提供输入。附录A仅是自我评估办法之一，不应当作为内部或外部质量审核代替办法。使用附录A表述办法可觉得管理者提供对组织业绩和质量管理体系成熟水平总体评价，也可为辨认组织中需要进行业绩改进区域提供输入，并有助于拟定优先顺序。8.2.2过程测量和监视组织应当拟定测量办法，并实行测量，以评价过程业绩。这些测量应当纳入过程，并在过程管理中实行。按照组织设想和战略目的，测量应当用于寻常运作管理，用于适当进行渐进或持续持续改进过程评价，以及突破性项目过程评价。过程业绩测量应当兼顾各有关方需求和盼望，可涉及：——能力；——反映时间；——生产周期或生产能力；——可信性可测量因素；——投入产出比；——组织内人员有效性和效率；——技术应用；——废物减少；——费用分派和减少。GB/T19001—质量管理体系规定8.2.3过程监视和测量组织应采用适当办法对质量管理过程进行监视，并在合用时进行测量。这些办法应在证明过程实现所策划成果能力。当未能达到所策划成果时，应采用恰当防止和纠正办法，以保证产品符合性。8.2.3产品测量和监视组织应当拟定并详细阐明其产品测量规定（涉及验收准则）。组织应当对产品测量进行策划并予以实行，以验证达到有关方规定，并用于改进产品实现过程。组织在选取保证产品符合规定测量办法以及在考虑顾客需求和盼望时，应当考虑下述内容：a）产品特性类型，它们将决定测量种类、适当测量手段、所规定精确度和所需技能；b）所规定设备、软件和工具；c）按产品实现过程顺序拟定各适当测量点位置；d）在各测量点要测量特性、所使用文献和验收准则；e）顾客对产品所选定特性设立见证点或验证点；f）规定由法律、法规授权机构见证或由其进行检查或实验；g）组织盼望或依照顾客或法律法规授权机构规定，由具备资格第三方在何处、何时、如何进行下述活动：——型式实验；——过程检查或实验；——产品验证；——产品确认；——产品鉴定。h）人员、材料、产品、过程和质量管理体系鉴定；i）最后检查，以证明验证和确认活动均已完毕并得到承认；j）记录产品测量成果。组织应当评审产品测量所用法和经策划验证记录，以便谋求业绩改进机会。为了进行业绩改进，可考虑产品测量记录典型示例涉及：——检查和实验报告；——材料发放告知；——产品验收单；——所规定符合性证书；GB/T19001—质量管理体系规定8.2.4产品监视和测量组织应对产品特性就进行监视和测量，以验证产品规定已得到满足。这种监视和测量应根据所策划安排（见7.1），在产品实现过程恰当阶段进行。应保持符合接受准则证据。记录应指明有权放行产品人员（见4.2.4）。除非得到关于授权人员批准，合用时得到顾客批准，否则在策划安排（见7.1）已圆满完毕前，不应放行产品和交付服务。8.2.4有关方满意限度测量和监视组织应当辨认满足顾客以外有关方需求所规定与组织过程有关测量信息。以便均衡地配备资源。这种信息应当涉及与组织内人员、所有者和投资者、供方和合伙者以及社会关于测量。测量可涉及：a）对组织内人员，组织应当：——调查人员对组织满足其需求和盼望方面意见；——评估个人和集体业绩以及她们对组织成果所作贡献。b）对所有者和投资者，组织应当：——评估其达到规定目的能力；——评估其财务业绩；——评价外部因素对成果产生影响；——辨认由于采用办法所带来价值。c）对供方和合伙者，组织应当：——调查供方和合伙者对组织采购过程意见；——监视供方和合伙者业绩及其与组织采购方针符合性，并提供反馈；——评估采购产品质量、供方和合伙者贡献以及通过合伙而给双方带来利益；d）对社会，组织应当：——规定并追踪与其目的关于适当数据，以使其与社会互相影响令人满意；——定期评估其采用办法有效性和效率以及社会有关方面对其业绩感受。8.3不合格控制8.3.1总则最高管理者应当赋予组织内人员相应权限和职责，以使其报告在过程任何阶段浮现不合格，从而保证及时地查明和处置不合格。组织应当规定对不合格做出反映权限，以便持续达到过程和产品规定。组织应当有效和高效地控制不合格产品标记、隔离和处置，以防误用。可行时，组织应当记录不合格及其处置状况，以便总结经验和为分析与改进活动提供数据。组织也可规定对产品实现过程和支持过程不合格加以记录和进行控制。组织也需考虑记录那些在正常工作中得到纠正不合格信息，这样数据能为提高过程有效性和效率提供有价值信息。8.3