《母婴保健技术监督》

母婴保健技术监督编辑ppt课件内容一、概述二、母婴保健专项技术效劳监督三、其他母婴保健技术效劳的监督四、案例简析编辑ppt第一局部概述

一、母婴保健技术效劳监督的意义母婴保健技术是以围绕保障母亲和婴儿健康、提高出生人口素质为目的的一系列技术效劳的总称。主要包括婚前保健、孕产期保健和婴儿保健相关的技术效劳。母亲和儿童的健康是国际社会普遍关注的问题加强母婴保健技术效劳监督，有利于保障广阔妇女儿童享受到优质、平安的母婴保健技术效劳，有利于母婴健康指标的持续改善。编辑ppt中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法实施方法关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定产前诊断技术管理方法农村助产人员管理条例〔试行)母乳代用品销售管理方法母婴保健医学技术鉴定管理方法母婴保健专项技术效劳许可及人员资格管理方法托儿所幼儿园卫生保健管理方法新生儿疾病筛查管理方法中华人民共和国人口与方案生育法方案生育技术效劳管理条例方案生育技术效劳管理条例实施细那么二、常用法律、法规、规章编辑ppt标准、标准母婴保健专项技术效劳根本标准〔卫妇发[1995]7号〕胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准中华人民共和国行业标准WS322.1-2021，WS322.2-2021〕卫生部关于印发?产前诊断技术管理方法?相关配套文件的通知〔卫基妇发[2002]307号〕卫生部关于印发?婚前保健工作标准〔修订〕?的通知〔卫基妇发[2002]147号〕卫生部关于印发?妇幼保健机构管理方法?的通知〔卫妇社发[2006]489号〕卫生部关于印发?孕前保健效劳工作标准〔试行〕?的通知〔卫妇社发[2007]56号〕卫生部关于印发?孕产期保健工作管理方法?和?孕产期保健工作标准?的通知〔卫妇社发[2021]56号〕卫生部办公厅关于印发?全国儿童保健工作标准〔试行〕?的通知〔卫妇社发[2021]235号〕关于印发?常用方案生育技术常规?的通知〔卫基妇发[2003]32号〕国家计生委关于印发?方案生育技术效劳工程评审根本标准(一)?的通知〔国计生发〔2001〕140号〕国家计生委关于印发?方案生育技术效劳工程评审根本标准(二)?的通知〔国人口发〔2007〕18号〕新生儿疾病筛查技术标准〔卫妇社发[2021]96号〕编辑ppt〔一〕母婴保健技术效劳许可的设定〔二〕母婴保健技术效劳许可的实施主体〔三〕母婴保健技术效劳许可的申请人〔四〕母婴保健技术效劳许可的效期〔五〕母婴保健技术效劳许可的具体工程三、母婴保健技术效劳许可编辑ppt〔一〕母婴保健技术效劳许可的设定1.母婴保健技术效劳许可依法律设定。?中华人民共和国母婴保健法?第三十二条医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。2.法律设定的母婴保健技术效劳许可工程不是泛指，而是特定的、有限的。依法设定编辑ppt?中华人民共和国母婴保健法实施方法?第三条母婴保健技术效劳主要包括以下事项：〔一〕有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；〔二〕婚前医学检查；〔三〕产前诊断和遗传病诊断；〔四〕助产技术；〔五〕实施医学上需要的节育手术；〔六〕新生儿疾病筛查；〔七〕有关生育、节育、不育的其他生殖保健效劳。要许可吗编辑ppt?中华人民共和国母婴保健法?第三十二条医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。?中华人民共和国母婴保健法实施方法?第三十五条从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术效劳、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。编辑ppt〔二〕母婴保健技术效劳许可的实施主体产前诊断遗传病诊断省级卫生行政部门婚前医学检查设区的市级卫生行政部门助产技术终止妊娠手术结扎手术家庭接生县级卫生行政部门分级许可编辑ppt?中华人民共和国母婴保健法?第三十三条从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。

从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。

?中华人民共和国母婴保健法实施方法?第三十五条从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术效劳、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。编辑ppt〔三〕母婴保健技术效劳许可的申请人

1.具备相应技术条件的医疗、保健机构。医疗机构执业许可是母婴保健技术效劳的前置条件2.具备相应技术能力的医务人员。个人取得母婴保健技术效劳资格的前提是已经取得相关卫生专业技术职务任职资格妇产科母婴保健技术≠二次准入双重准入编辑ppt〔四〕母婴保健技术效劳许可的效期

〔1〕?母婴保健技术效劳执业许可证?的效期为三年。〔2〕?母婴保健技术效劳考核合格证书?的效期法律、行政法规、部门规章或规定没有统一规定。编辑ppt母婴保健技术效劳执业许可证编辑ppt母婴保健技术考核合格证书编辑ppt1.产前诊断2.遗传病诊断3.婚前医学检查：4.终止妊娠手术5.结扎手术6.助产技术7.家庭接生〔仅限个人〕〔五〕母婴保健技术效劳许可的工程技术准入编辑ppt母婴保健技术效劳许可特点技术准入双重准入二次准入分级许可依法设定母婴保健技术许可编辑ppt第二局部母婴保健专项技术效劳监督一、终止妊娠手术的监督二、结扎手术的监督三、助产技术的监督四、婚前医学检查的监督五、产前诊断和遗传病诊断的监督编辑ppt药物流产吸宫流产钳夹流产中晚期引产剖宫产或剖宫取胎〔死胎为目的〕利凡诺羊膜腔内注射利凡诺羊膜腔外给药水囊引产剖宫取胎〔活胎为目的〕催产素静脉滴注前列腺素制剂阴道或宫颈应用剖宫产终止妊娠：是母体承受胎儿在其体内发育成长过程的终止。编辑ppt一、终止妊娠手术的监督〔一〕检查要求1.从事终止妊娠手术的机构必须是医疗机构或方案生育技术效劳机构。医学需要的终止妊娠只能由医疗机构实施。医学需要的人工终止妊娠，是因某种疾病或胎儿畸形，妊娠可能危及孕妇生命平安或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育，需要采取人工方式终止妊娠。编辑ppt2.医疗机构从事终止妊娠手术必须经过专项审批〔1〕医疗保健机构开展终止妊娠手术必须经过卫生计生行政部门许可〔2〕医学需要的终止妊娠手术必须取得?母婴保健技术效劳执业许可证?。〔3〕医疗机构只能在核准的技术工程范围内实施终止妊娠手术。编辑ppt3.医疗机构从事终止妊娠手术的人员必须具备相应资格临床类别医师：妇产科专业、方案生育专业；中医类别从事妇产科的医师取得终止妊娠手术类?母婴保健技术效劳考核合格证书?4.不得开展非医学需要的选择性别的终止妊娠手术编辑ppt关于下发?关于医师执业注册中执业

范围的暂行规定?的通知卫医发[2001]169号……三、在方案生育技术效劳机构中执业的临床医师，其执业范围为方案生育技术效劳专业。在医疗机构中执业的临床医师以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含

方案生育技术效劳专业。……

二○○一年六月二十日编辑ppt国家中医药管理局办公室关于中医医师开展

方案生育手术有关问题的复函国中医药办函〔2021〕116号北京市中医管理局：

你局?关于中医执业医师、助理职业医师参加方案生育手术人员资质问题的请示?〔京中医政字〔2021〕54号〕收悉。经商卫生部医政司，现答复如下：

根据中医医疗效劳的特点和实际情况，?关于医师执业注册中执业范围的暂行规定?中所指“中医专业〞包括中医内科、外科、妇产科、儿科等多个中医临床专业。在医疗机构中执业范围注册为中医专业、从事中医妇产科临床工作的医师，经过方案生育技术效劳相关知识和技能学习、培训，取得相应资质后，其执业范围包括方案生育技术效劳专业，可从事方案生育技术效劳工作。

此复。

二○○八年七月二十三日编辑ppt?城市社区卫生效劳机构管理方法〔试行〕?第二十二条临床类别、中医类别执业医师注册相应类别的全科医学专业为执业范围，可从事社区预防保健以及一般常见病、多发病的临床诊疗，不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生效劳机构开展的专科诊疗，不得跨类别从事口腔科诊疗。

编辑ppt5.开展终止妊娠手术的场地、设备、设施等需符合根本标准从事终止妊娠手术、结扎手术单位房屋、设备和人员配备根本标准1．终止妊娠手术室房屋要求：〔1〕手术室应设在门诊或病房一端；〔2〕手术室的面积与其任务相适应；〔3〕室内墙面装有1.5~2米高的瓷砖或用油漆粉刷；有水池；有水磨石或水泥地面，并有倾斜度和下水道。〔4〕门窗严密，光线充足，装有纱窗、纱门，应有采暖、降温设备。〔5〕除手术间外，设缓冲间〔更衣、换鞋〕，并有涮手、敷料准备，污物处理等地方。〔6〕设观察室和观察床。2、终止妊娠手术设备：〔1〕设手术床、器械台、器械敷料柜，负压吸引器，冲洗设备，照明灯等。〔2〕紫外线灯，常用消毒药品或制剂。〔3〕必备的抢救设施及备用物品〔血压计、体温计、听诊器、注射器、输液器、氧气袋〔瓶〕、抢救药品〕。〔4〕手术包。……4、其他必备设施：〔1〕转送疑难、急重症病人的应急条件〔交通工具、等〕。〔2〕供血、配血、输血设备。〔3〕供氧、抢救监护条件。〔4〕有效消毒设施〔高压灭菌锅等〕。〔5〕有关检验等辅助设施。……编辑ppt6.终止妊娠手术须建立相关记录

〔1〕门诊：建立手术知情同意书、手术记录等相关资料。对于应用麻醉镇痛技术施行终止妊娠手术的，建立麻醉知情同意书及相关记录。〔2〕住院：建立住院病历。建立登记并定期汇总情况上报医学需要的：受术者身份证，医学诊断结果1.符合方案生育条件，已领取生育效劳证的：受术者身份证，乡镇政府、街办以上计生工作机构出具的同意引产的证明。2.不符合方案生育条件，未领取生育效劳证的：登记身份证。非医学需要的14周以上终止妊娠手术需查验资料编辑ppt〔二〕检查方法

1.查证件。2.看现场。3.查资料。4.其他。编辑ppt终止妊娠手术室常用设施编辑ppt常用药械编辑ppt子宫刮匙子宫探针吸头扩宫棒编辑ppt宫颈钳卵圆钳窥阴器编辑ppt〔三〕违法行为处理

1.对于未取得?医疗机构执业许可证?或?方案生育技术效劳执业许可证?开展终止妊娠手术的——按照?医疗机构管理条例?第四十四条处理，对个人按照?中华人民共和国执业医师法?第三十九条；或按照?人口与方案生育法?第三十六条第一项、?方案生育技术效劳管理条例?第三十四条处理。具体可根据不同的违法事实认定来适用法律。?医疗机构管理条例?第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得?医疗机构执业许可证?擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。?中华人民共和国执业医师法?第三十九条

未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师撤消其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

编辑ppt?中华人民共和国人口与方案生育法?第三十六条违反本法规定，有以下行为之一的，由方案生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得缺乏一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关撤消执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)非法为他人施行方案生育手术的；?方案生育技术效劳管理条例?第三十四条方案生育技术效劳机构或者医疗、保健机构以外的机构或者人员违反本条例的规定，擅自从事方案生育技术效劳的，由县级以上地方人民政府方案生育行政部门依据职权，责令改正，给予警告，没收违法所得和有关药品、医疗器械；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。编辑ppt2.医疗保健机构未取得?母婴保健技术效劳执业许可证?擅自开展终止妊娠手术的——按照?母婴保健法?第三十五条、?母婴保健法实施方法?第四十条处理。?中华人民共和国母婴保健法?第三十五条未取得国家颁发的有关合格证书的，有以下行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款：……〔二〕施行终止妊娠手术的；?中华人民共和国母婴保健法实施方法?第四十条医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。编辑ppt3.医疗保健机构扩大终止妊娠手术工程的——按照?母婴保健法实施方法?第四十条或?方案生育技术效劳管理条例?第三十九条处理。?方案生育技术效劳管理条例?第三十九条从事方案生育技术效劳的机构违反本条例的规定，未经批准擅自扩大方案生育技术效劳工程的，由原发证部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，并由原发证部门撤消方案生育技术效劳的执业资格。编辑ppt4.医疗机构使用未取得终止妊娠手术资质的人员从事相关手术的〔1〕使用的人员是非医师的，对医疗机构按照?医疗机构管理条例?第四十八条处理，对人员按照?执业医师法?第三十九条处理；?医疗机构管理条例?第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，撤消其?医疗机构执业许可证?。〔2〕使用的人员是医师但未取得母婴保健技术效劳考核合格证书的，对机构按照?母婴保健法实施方法?第四十条处理，对医师按照?执业医师法?三十七条处理。?中华人民共和国执业医师法?第三十七条

医师在执业活动中，违反本法规定，有以下行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，撤消其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：〔一〕违反卫生行政规章制度或者技术操作标准，造成严重后果的；编辑ppt5.医疗机构内的个人未取得母婴保健技术效劳资质擅自从事终止妊娠手术的，按照?母婴保健法实施方法?第四十条对个人进行处理。

6.开展非医学需要选择性别终止妊娠手术的——按照?人口与方案生育法?第三十六条第二项处理。?中华人民共和国人口与方案生育法?第三十六条违反本法规定，有以下行为之一的，由方案生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得缺乏一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关撤消执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……(二)利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；7.其他。编辑ppt二、结扎手术的监督

结扎手术：或称绝育手术，指采用手术方法将输精管或输卵管结扎，精子和卵子不能相遇，到达永久避孕的目的。〔一〕检查要求1.开展结扎手术效劳机构必须是医疗机构或方案生育技术效劳机构。2.医疗机构开展结扎手术须取得?母婴保健技术效劳执业许可证?或者?医疗机构执业许可证?批准的方案生育技术效劳工程中有结扎手术。3.从事结扎手术的人员应当具备相应资质。4.开展结扎手术的场地、设备、设施等需符合根本标准。5.结扎手术须按要求建立相关记录。编辑ppt〔二〕检查方法与终止妊娠手术的检查方法根本相同

〔三〕违法行为处理与终止妊娠手术根本相同。编辑ppt三、助产技术的监督助产技术：是以支持孕产妇平安分娩为目的实施的系列技术，包括正常产程的处理、会阴切开缝合术、胎头吸引术、产钳术、内倒转术、臀位牵引术、剖宫产术以及相关必要的技术。〔一〕检查要求1.助产技术效劳机构必须取得?医疗机构执业许可证?。2.医疗机构取得助产技术效劳类?母婴保健技术效劳执业许可证?。编辑ppt3.从事助产技术的人员应当具备相应资质。4.助产技术相关医学文书。助产技术效劳人员未经亲自接生不得在出生医学证明上签发分娩信息，或出具接生证明。5.其他。编辑ppt〔二〕检查方法

1.查看机构?医疗机构执业许可证?正、副本原件。2.查看?母婴保健技术效劳执业许可证?正、副本原件。3.查看现场。4.查看妇产科相关病历资料。5.其他。编辑ppt〔三〕违法行为处理

1.未取得?医疗机构执业许可证?开展助产技术效劳的——对机构按照?医疗机构管理条例?第四十四条处理，对个人的适用?中华人民共和国执业医师法?第三十九条。2.医疗机构取得妇产科诊疗科目但未取得?母婴保健技术效劳执业许可证?或者超出核准工程范围开展助产技术的——责令改正，或依照地方规定进行处理。3.医疗机构使用未取得开展助产技术资质人员从事相应技术的——〔1〕使用人员为医师的，对医师按照?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第一项处理；对医疗机构责令改正〔2〕使用人员为非医师从事手术助产的，对医疗机构按照?医疗机构管理条例?第四十八条处理，对人员按?中华人民共和国执业医师法?第三十九条处理。地方性法规或规章另有规定的，可依照相关规定处理。

编辑ppt4.助产技术效劳人员出具虚假医学证明的——按照?母婴保健法?第

三十七条、?母婴保健法实施方法?第四十一条，是医师的也可按?执业医师法?第三十七条相关条款处理。

?中华人民共和国母婴保健法?第三十七条从事母婴保健工作的人员违反本法规定，出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分；情节严重的，依法取消执业资格。?中华人民共和国母婴保健法实施方法?第四十一条从事母婴保健技术效劳的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有以下情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：〔一〕因延误诊治，造成严重后果的；〔二〕给当事人身心健康造成严重后果的；〔三〕造成其他严重后果的。?中华人民共和国执业医师法?第三十七条

医师在执业活动中，违反本法规定，有以下行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，撤消其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：〔一〕违反卫生行政规章制度或者技术操作标准，造成严重后果的；……〔四〕未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；〔五〕隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；5.其他。编辑ppt四、婚前医学检查的监督

婚前医学检查：是对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行的医学检查。〔一〕检查要求1.婚前医学检查机构必须是县级以上医疗保健机构。2.医疗机构取得婚前医学检查类?母婴保健技术效劳执业许可证?。3.从事婚前医学检查的人员应当具备相应资质。由?母婴保健专项技术效劳考核合格证书?的男、女婚检医师进行〔不含执业助理医师〕。主检医师应当具有主治医师以上技术职称。编辑ppt4.婚前医学检查相关医学文书。婚前医学检查表婚前医学检查证明5.其他。编辑ppt婚前保健工作标准……〔二〕婚前保健效劳机构根本标准……3、设备要求……〔5〕具有开展常规及特殊检查工程的实验室及其他辅助检查设备。从事外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民婚前保健效劳的医疗、保健机构应具备检测艾滋病病毒〔HIV〕的设备及其他条件。编辑ppt〔二〕检查方法

略〔三〕违法行为处理

1.未取得?医疗机构执业许可证?开展婚前医学检查的——对机构适用?医疗机构管理条例?第四十四条，对个人的适用?中华人民共和国执业医师法?第三十九条。2.医疗机构未取得?母婴保健技术效劳执业许可证?擅自开展婚前医学检查的——按照?母婴保健法实施方法?第四十条处理。编辑ppt

3.医疗机构使用未取得婚前医学检查资质的人员从事婚前医学检查的——〔1〕使用的人员是非医师的，对医疗机构按照?医疗机构管理条例?第四十八条处理，对人员按照?执业医师法?第三十九条处理；〔2〕使用的人员是医师但未取得资质的，对机构按照?母婴保健法实施方法?第四十条处理，对人员按照?执业医师法?第三十七条第一项处理。4.医疗机构内的人员擅自从事婚前医学检查的——按照?母婴保健法实施方法?第四十条对个人进行处理。5.婚前医学检查人员出具虚假医学证明的——按照?母婴保健法?第三十五条、?母婴保健法实施方法?第四十一条或?执业医师法?第三十七条相关条款处理。6.其他。编辑ppt五、产前诊断和遗传病诊断的监督产前诊断：是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。〔一〕检查要求1.开展产前诊断技术效劳的机构应取得相应资质〔1〕持有合法、有效的?医疗机构执业许可证?。〔2〕持有省级卫生行政部门颁发的产前诊断类?母婴保健技术效劳执业许可证?。

编辑ppt2.医疗机构应在批准工程范围内开展产前诊断技术效劳。产前诊断技术工程包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。开展产前诊断技术工程的医疗机构需登记相关诊疗科目遗传咨询——妇产科及相关二级科目〔如优生学专业〕医学影像——医学影像科及相关二级科目〔如超声诊断专业、磁共振成像诊断专业〕生化免疫——医学检验科下化学免疫、血清学专业细胞遗传——医学检验科下临床细胞分子遗传学专业分子诊断——医学检验科下临床细胞分子遗传学专业，临床基因扩增检验工程登记备案。编辑ppt3.开展产前诊断技术效劳的人员应取得相应资质。〔1〕从事产前诊断的医师应取得医师执业资格和?母婴保健技术效劳考核合格证书?。〔2〕从事产前诊断相关实验室技术的人员应取得?医师执业证书?或检验技术职称，并取得?母婴保健技术效劳考核合格证书?。〔3〕从事产前诊断的人员应当在批准的技术范围内开展工作。编辑ppt产前诊断技术人员岗位遗传咨询医学影像诊断临床实验室诊断产前诊断技术效劳的医师产前诊断实验室技术人员产前诊断生化免疫检测技术细胞染色体实验室检测技术分子遗传检测实验技术孕中期母血清学产前筛查实验室检测编辑ppt4.产前诊断相关器械设备管理。用于产前诊断的相关试剂、设备、软件等应当取得相关资质产前诊断FISH探针实时荧光定量PCR仪产筛试剂编辑ppt5.产前诊断相关医学文书的标准管理。〔1〕产前诊断报告由有资质人员签发。产前诊断报告由2名有资质人员签发。医学需要的胎儿性别鉴定报告应由3名以上有资质人员集体审核。〔2〕产前诊断知情告知应标准。2-1医疗保健机构及其医务人员遇有?产前诊断技术管理方法?第十七条情形时，应当向孕妇或家庭提出进行产前诊断的书面建议。2-2具有产前诊断技术效劳资质的机构对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术应告知，由孕妇或家属进行知情选择。2-3孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术〔不具备产前诊断技术效劳资质的需在转诊到有资质的机构进行。〕(3)产前诊断档案资料由医疗机构保存。6.其他。编辑ppt编辑ppt?产前诊断技术管理方法?第十七条 孕妇有以下情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：〔一〕羊水过多或者过少的；〔二〕胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；〔三〕孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；〔四〕有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；〔五〕年龄超过35周岁的。编辑ppt〔二〕检查方法

1.查看机构?医疗机构执业许可证?正、副本原件。2.查看?母婴保健技术效劳执业许可证?正、副本原件。3.查看医疗机构现场。看B超室、医学检验科、妇产科门诊有无违法开展产前诊断技术效劳的线索。

编辑ppt卫生部关于?产前诊断技术管理方法?

第二条适用问题的批复

卫政法函〔2021〕68号河南省卫生厅：你厅?关于〈产前诊断技术管理方法〉第二条使用问题的请示?〔豫卫函监督〔2007〕47号〕收悉。经研究，现批复如下：根据?产前诊断技术管理方法?及?超声产前诊断技术标准?的有关规定，超声产前诊断是产前诊断的重要内容之一。未取得产前诊断技术效劳资格的医疗保健机构在进行常规产前超声检查时，发现胎儿有可疑先天性缺陷时，应出具超声报告，并将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构，由开展产前诊断技术的医疗保健机构最终作出诊断。此复。

二〇〇八年三月四日编辑ppt染色体检测编辑ppt国家食药监管总局、国家卫计委办公厅?关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知?食药监办械管〔2021〕25号……二、自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。……四、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。

国家食品药品监督管理总局办公厅国家卫生和方案计生育委员会办公厅

2021年2月9日

编辑ppt无创产前DNA检测宣传及报告编辑ppt4.核查现场开展产前诊断技术效劳的人员资质。5.查产前诊断检查报告。6.查阅产前诊断档案。7.对常规开展孕产期保健效劳的医疗机构，查阅高危妊娠孕妇登记及相关资料。8.向孕妇及家属了解有无违规开展产前诊断技术效劳的线索。编辑ppt√×编辑ppt〔三〕违法行为处理

1.非医疗机构开展产前诊断技术效劳的——按照?医疗机构管理条例?第四十四条处分。2.医疗机构未取得产前诊断执业许可开展产前诊断——按照?母婴保健法实施方法?第四十条、?产前诊断技术效劳管理方法?第三十条处分。?产前诊断技术管理方法?第三十条对违反本方法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照?中华人民共和国母婴保健法实施方法?有关规定处分，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的，依据?医疗机构管理条例?依法撤消医疗机构执业许可证。

编辑ppt3.医疗机构超越产前诊断许可工程范围的——按照?母婴保健法实施方法?第四十条、?产前诊断技术效劳管理方法?第三十条处分。4.医务人员未取得产前诊断类?母婴保健技术效劳考核合格证书?或超出批准范围开展产前诊断技术效劳的——按照?母婴保健法实施方法?第四十条、?产前诊断技术管理方法?第三十一条处理。对于未取得医师执业资格的个人，从事遗传咨询、临床、超声产前诊断、出具实验室诊断性报告的——按照?执业医师法?第三十九条处理。?产前诊断技术管理方法?第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照?中华人民共和国执业医师法?撤消其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。编辑ppt5.产前诊断人员出具虚假产前诊断证明的——按照?母婴保健法实施方法?第四十一条处理。6.未履行产前诊断知情同意义务的——对医师按照?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第一项处理；对医疗机构责令改正。编辑ppt第三节其他母婴保健技术效劳的监督

一、新生儿疾病筛查技术的监督二、胎儿性别鉴定的监督三、母乳代用品的监管四、医疗机构从事方案生育技术效劳的监督编辑ppt一、新生儿疾病筛查监督新生儿疾病筛查：是指在新生儿期〔出生至28天〕对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。〔一〕检查要求1.开设产科或儿科的医疗机构应开展新生儿疾病筛查相关工作。2.新生儿疾病筛查中心由省级卫生行政部门指定。3.开展新生儿疾病筛查的人员应当经过培训。4.新生儿疾病筛查须落实自愿和知情选择原那么。

编辑ppt新生儿疾病实验室检测新生儿听力筛查编辑ppt〔二〕检查方法

1.查阅产科病历或新生儿科病历。不具备条件的要查看告知新生儿监护人到其他机构进行筛查的记录。

2.查阅新生儿疾病筛查机构和人员资质证件。

3.新生儿疾病筛查中心实验室管理是否符合要求。编辑ppt〔三〕违法行为处理1.开展新生儿疾病实验室检测或听力诊断未经省级卫生行政部门指定的——按照?新生儿疾病筛查管理方法?第十六条处理。地方法规有规定的从其规定。?新生儿疾病筛查管理方法?第十六条医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照?医疗机构管理条例?第四十七条的规定予以处分。编辑ppt2.人员未取得相应资质开展新生儿疾病筛查的——按照?新生儿疾病筛查管理方法?第十七条处理。对医师按照?执业医师法?第三十七条处理。3.未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的——按照?新生儿疾病筛查管理方法?第十七条处理。4.不具备条件的机构未告知新生儿监护人到有条件机构开展新生儿疾病筛查的——按照?新生儿疾病筛查管理方法?第十七条处理。?新生儿疾病筛查管理方法?第十七条开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本方法规定，有以下行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：〔一〕违反?新生儿疾病筛查技术标准?的；〔二〕未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；〔三〕未按规定进行实验室质量监测、检查的；〔四〕违反本方法其他规定的。编辑ppt二、胎儿性别鉴定的监督

〔一〕检查要求不得开展非医学需要的胎儿性别鉴定；医学需要的胎儿性别鉴定由省级卫生计生行政部门指定的机构实施，须由三人以上的专家组集体审核。编辑ppt胎儿性别鉴定的途径和方式通过绒毛取样羊膜腔穿刺经皮脐血管穿刺母血中胎儿游离DNA检测B超鉴定胎儿性别鉴定植入前胚胎进行性别鉴定编辑ppt〔三〕违法行为处理

非法开展胎儿性别鉴定的处理——按照?人口与方案生育法?第三十六条第二项处理。?中华人民共和国人口与方案生育法?第三十六条违反本法规定，有以下行为之一的，由方案生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得缺乏一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关撤消执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……(二)利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；编辑ppt三、母乳代用品的监管

母乳代用品：系指以婴儿为对象的婴儿配方食品，以及在市场上以婴儿为对象销售的或以其他形式提供的经改制或不经改制适宜于局部或全部代替母乳的其他乳及乳制品、食品和饮料，包括瓶饲辅助食品、奶瓶和奶嘴。编辑ppt〔一〕检查要求

医疗机构母乳代用品管理“三个禁止〞：〔1〕医疗机构内不得出现母乳代用品及宣传、广告、资料。〔2〕医疗机构及其人员不得向孕妇和婴幼儿家庭推销宣传、提供母乳代用品。〔3〕