批发企业质量管理体系管理制度样本

目录质量管理体系管理制度·············································1质量管理方针和目的管理制度·······································3质量管理体系内审管理制度·········································5质量管理否决权质量制度···········································7质量管理体系文献管理制度·········································9质量信息管理制度················································11供货单位及销售人员资质审核制度··································13购货单位及采购人员资质审核制度··································15药物采购管理制度················································17药物收货管理制度···············································19药物验收管理制度···············································21药物储存与保管管理制度·········································25药物养护管理制度···············································27药物销售管理制度···············································29药物出库复核管理制度···········································31药物运送管理制度···············································33药物有效期管理制度·············································36不合格药物管理制度·············································37不合格药物销毁管理制度·········································39药物退货管理制度···············································40药物召回管理制度···············································42药物质量查询管理制度···········································44药物质量事故管理制度···········································46药物投诉管理制度···············································48药物不良反映报告管理制度·······································50环境卫生和人员健康管理制度·····································52质量方面教诲、培训及考核管理制度·······························54设施设备保管和维护管理制度·····································56设施设备验证和校准管理制度·····································57记录和凭证管理制度·············································61计算机系统管理制度·············································63外部质量体系审计管理制度·······································65质量风险评估、控制、审核管理制度·······························66药物储存、运送应急管理制度······································71设施设备应急管理制度···········································74冷藏车检查维护管理制度·········································76质量管理制度执行状况检查与考核制度·····························79计算器具管理制度···············································81药物仓库门禁管理制度···········································82药物直调管理制度···············································84进口药物管理制度···············································85含特殊药物复方制剂管理制度·····································87终结妊娠药物管理制度···········································89生物制品管理制度···············································90中药材（中药饮片）管理制度·····································91蛋白同化剂、肽类激素药物管理制度·······························93客户访问管理制度···············································97药物追溯管理制度···············································98质量管理体系策划管理制度文献名称质量管理体系策划管理制度页数2文献编号XXXXXX-001-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为保证公司质量管理体系得到有效运营及实行，在建立、实行和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划，特制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范畴：本制度合用于公司质量管理体系所涉及因此过程和环节。四、责任公司负责人（或法人）、公司质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实行负责。五、内容：1、建立质量管理体系策划，按照药物GSP规定和公司制度质量方针、目的规定进行药物经营质量管理体系策。2、设立组织机构，制定部门职责文献，明确规定各个部门职能范畴及互相之间接口关系，保证部门之间互相协调和职能发挥。3、配备各类人员，制定岗位职责、制定规定文献，明确各类人员任职资格、岗位职责和制度权限。4、配备实行设备，制定质量管理制度及规程，建立相应记录与档案，规范设施设备使用、检查、维护和保养，保证设施设备完好性，为员工工作和药物储存。制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程，完善质量管理体系文献系统。5、在药物GSP规定质量管理制度基本上建立和完善公司质量管理体系文献系统，使药物经营管理体系文献化。制定质量管理体系文献管理制度及操作规程，规范文献管理，使公司质量管理体系文献合法性、规范性、系统性和可操作性。6、更换计算机系统，保证新系统符合药物GSP关于各项内嵌式质量控制功能规定，同步符合公司经营管理、财务管理各项需求。7、添置与计算机系统相匹配各项硬件。8、确认药物GSP规定各种过程并详细研究它们构造、运营规律及互相之间内在关联关系，制定质量管理制度及操作规程，使各项质量活动过程得到有效控制。9、建立质量管理体系策划必要强调各要素间有机结合，保持体系自身系统性和协调性，以及对公司适当性和有效性，满足药物GSP各项规定。实行质量管理体系策划1、积极做好培训工作。要使策划质量管理体系有效运营，必要结合不同岗位、目的和规定，对所有员工进行不同形式和内容岗位培训，使之具备具备良好素质和熟悉本质工作。为保证培训工作质量，培训结束后应进行相应考核。2、认真做好药物经营质量管理过程各项记录。过程记录是质量跟踪和开展质量管理体系内审重要根据，也是向GSP认证方提供我司实行药物GSP证据，获得GSP认证必要保证。公司要采用先进技术（如充分运用计算机系统、电子数据）或其他有效办法认真做好药物经营质量管理过程各项记录。质量控制策划1、设立符合药物GSP业务流程和控制原则。2、指引软件开发商设立计算机系统各项质量控制功能，使之完全达到药物GSP有关规定。3、指引软件开发商将计算机系统各项质量控制功能融合在业务流程中，形成内嵌式构造，达到对各项经营行为自动辨认与控制，防止违规操作行为发生，保证药物质量。4、持续改进策划。5、建立并保持质量管理体系内审管理制度、质量管理体系持续改进管理制度；6、建立起纠正办法、防止办法、改进办法。7、及时进行不合格项纠正。质量管理方针和目的管理制度文献名称质量管理方针和目的管理制度页数2文献编号XXXXXX-002-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目的：为了使公司质量方针和质量目的可以得到贯彻，特制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范畴：本制度合用于质量方针和目的管理执行。四、责任：公司负责人（或法人）、公司质量负责人、质量管理部门负责人、对本制度实行负责。五、内容：1、为明确本公司经营管理整体质量宗旨在质量方面所追求目的，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）等有关法律法规规定，结合本公司经营实际状况制定本制度。2、质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布质量宗旨与方向，是实行和改进组织质量管理体系推动力。3、公司质量方针由总经理依照公司内外部环境条件、经营发展目的等信息制定，并以文献形式正式发布。4、在质量管理部门指引督促下，各部门将公司总体质量目的进行分解为本部门详细工作目的，并制定出质量目的实行办法。5、质量方针目的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。①质量方针目的策划：A质量领导组织依照外部环境规定，结合本公司工作实际，与每年1月5日前份召开公司质量方针目的研讨会，制定当年度质量工作方针目的；B质量方针目的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组会议讨论通过；C质量管理部门对各部门制定质量分解目的进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实行；D质量管理部门负责制定质量方针目的考试办法。②质量方针目的执行：A公司应明确规定实行质量方针目的时间规定，执行负责人、督促考核人；B每年年终，质量管理部门组织有关人员对各项质量目的实行效果、进展限度进行全面检查与考核，质量方针目的管理考核表报公司负责人审视；C对未按质量管理方针目的进行开展、执行、改进部门，应按规定予以惩罚。④质量方针目的改进：A质量管理部门应每年末负责对质量方针目的实行状况进行总结，认真分析质量目的执行全过程中存在问题，并提出对质量方针目的修订意见；B公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门应依照实际状况，及时提出不要质量方针目的改进意见。质量管理体系内审管理制度文献名称质量管理体系内审管理制度页数2文献编号XXXXXX-003-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、定义：质量体系审核是质量审核一某些，它意义是拟定质量体系活动和其关于成果与否符合关于原则或文献；质量体系文献中各项规定与否得到有效贯彻并适合于达到质量目的、有系统、独立审查。二、目的：制定本制度目的是对公司质量体系进行内部审核，验证其与否持续满足规定规定且有效运营，以便及时发现问题，采用纠正办法或防止办法，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、根据：根据《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）。四、合用范畴：对我司所涉及质量体系要素、部门和活动审核，也合用于对外包单位质保体系审核和验证。涉及过程和产品质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度实行负责。六、内容：1、对质量管理体系审核在于审核其适当性、充分性、有效性。2、审核内容：A、建立质量管理体系，拟定质量方针，制定质量管理体系文献，展开质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；B、质量体系审核；公司质量管理规定制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告执行状况等；C、质量管理机构及人员：涉及所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；D、业务往来资料质量审核：审核初次经营公司、首营品种、销售客户资质合法性、有效性；E、过程质量审核：涉及药物采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、药物运送等；F、实行设备：涉及营业场合、仓储设施设备；G、校准与验证：冷库、冷藏运送车辆、保温箱等设备进行性能验证；H、计算机管理系统：管理系统运作流程、操作人员权限、首营公司品种审核、销售客户审核、药物采购、收货验收、储存养护、销售运送、售后管理、可疑药物锁定、不合格药物控制等。3、质量管理体系审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、行政部详细负责审核工作实行。4、质量管理体系审核小组构成条件A、审核人员应有代表性，在质量领导小组组织下，质量管理部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部都必要有人员参加；B、审核人员应有较强原则性，能按审核原则认真考核；C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5、质量管理体系审核每年组织一次，普通在11~12月进行。在质量管理体系核心要素（涉及公司组织构造、公司负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文献、重要设施及设备、计算机系统等）发生重大变化时，开展专项内审。6、质量管理体系审核应事先编制审核筹划和审核方案。7、审核工作重点应放在药物和服务质量影响较大环节，并结合阶段性工作中重点环节进行审核。8、审核时应进一步调查研究，同受审核部门关于人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正防止办法。9、审核小组将审核状况汇总，上报给质量领导小组。审核结论转入管理评审。10、质量领导小组依照报告材料，制定整治办法，组织实行改进意见。11、质量管理体系审核按照我司不编写《内审表》逐条进行审核。12、应当对内审状况进行分析，根据分析结论制定相应质量管理体系改进办法，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运营。质量管理否决权质量制度文献名称质量管理否决权质量制度页数2文献编号XXXXXX-004-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、定义：质量否决权指质量指标完毕限度以及质量优劣与与有关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对公司或职工质量成果评价及其利益分派上有最后决定权。二、目的：为了贯彻《药物管理法》，严格执行GSP，保证经营药物质量，对公司从事药物业务经营及管理组织人员，明确质量否决权，特制定本规定。三、根据：《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）。四、范畴：合用于我司药物质量和环境质量。五、责任：质量负责人及质量管理部门对本规定实行负责。六、内容：1、公司员工必要认真执行GSP及公司各项质量管理制度，坚持质量第一宗旨，对的解决经济效益与国家药政法规关系，在经营全过程中切实保证药物质量。2、质量否决内容：对存在某些状况之一购进药物行为予以否决：A、为办理营映公司质量审核或审核不合格；B、为办理首营品种质量审核或审核不合格；C、被国家关于部门吊销批准文号或告知封存回收；D、超过我司经营范畴或者供货单位生产（经营）范畴；E、进货质量评审决定停销；F、进货质量评审决定取消其供货资格；H、被国家关于部门吊销“证照”。（2）对购进入库药物存在下列状况之一予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格药物；B、存在质量疑问或者质量争议，未拟定药物质量状况；C、被国家关于部门吊销批准文号或告知封存回收；D、其她不符合国家关于法律法规。对存在某些状况之一销售药物行为予以否决：A、经营质量管理部门确以为不合格；B、国家关于部门告知封存和回收；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药物质量状况；D、其她不符合国家关于法律法规。对向存在如下状况之一购货单位销售药物予以否决：A、未认定该单位合法资格；B、所销售药物超过该单位经营范畴；C、被国家关于部门吊销“证照”；D、其她不符合国家关于法律法规。在入库验收、在库养护、出库复核、检查检查、监督查询等过程中发现药物内在质量、外观质量、包装质量问题。违背公司质量管理规定及程序。3、质量否决方式：凡违背国家药政法规及公司质量管理制度组织和人员，可采用如下否决方式：发出整治告知；对有质量疑问药物有权封存；终结有质量问题药物经营活动；按公司奖惩制度提出惩罚意见。4、质量否决执行：公司各级领导必要决定支持质量管理部门行使质量否决权；质量管理部门负责本制度执行，并结合有关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重同步予以其她惩罚；凡在公司内部各部门之间质量纠纷，由质量管理部门提出行使否决权。质量管理部门与业务部门在解决质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；质量管理体系文献管理制度文献名称质量管理体系文献管理制度页数2文献编号XXXXXX-005-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、定义：质量管理体系文献是一切涉及药物经营质量书面原则盒和实行过程中记录，贯彻药物质量管理全过程连贯有序文献。二、目：质量管理体系文献是质量管理体系运营根据，可以起到沟通意图，统一行动目。三、范畴：本制度公司各类质量有关文献起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替代、销毁管理。四、职责：公司各项质量管理文献统一由质量管理部负责组织各部门制定，各部门员工在其部门负责人组织下展开部门有关质量管理文献起草，由部门分管副总经理初审，质量负责人审核，公司负责人（最高管理者）批准执行，质量管理部指引，监督文献执行。五、内容：本公司质量管理体系文献分四层，即：质量管理手册；（一层）质量管理规定制度；（二层）质量管理岗位职责；（二层）质量管理工作程序；（三层）质量记录。（四层）当发生状况时，公司应对质量管理体系文献进行相应内容调节、修订。如：质量管理体系文献需要改进时；关于法律法规修订后；组织机构只职能变动时；使用中发现问题时；通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其她需要修改状况。文献编码规定。为规范内部文献管理，有效分类，便于检查，对各类文献实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编码构造文献编码由4个英文字母公司代码、2个英文字母文献类别代码、3位阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详见如下： □□□□□□□□□□□□□-□□公司代码文献类别代码文献序号年号―修订号A公司代码如“XXXX医药”代码为“XXXXYY”：B文献类别：○质量管理手册文献类别代码，用英文字母“QH”表达。○质量管理规定制度文献类别代码，用英文字母“QM”表达。○质量管理岗位职责文献类别代码，用英文字母“QD”表达。○质量管理工作程序文献类别代码，用英文字母“QP”表达。○质量记录文献类别代码，用英文字母“QR”表达。C文献程序：质量管理体系文献按文献类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。文献编码应用：A文献编码应标注于各“文献头”相应位置。B质量管理体系文献文献编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按关于文献管理修改规定进行。C纳入质量管理体系文献，必要根据本制度进行统一编码或修订。原则文献式及内容规定文献首页格式如下：文献名称质量管理体系策划管理制度页数文献编号XXXXXX-001-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素使用文献应当为现行有效文本，已废止或失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。行政管理部门应当协助质量管理部门，将批准执行质量管理文献分发，保证各岗位获得与工作内容相相应必要文献，并严格按照规定开展工作。质量信息管理制度文献名称质量信息管理制度页数2文献编号XXXXXX-006-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为保证质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理状况，不断提高药物质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。二、根据：《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）。三、范畴：合用于我司所有质量方面信息流传递。四、责任：质量管理员、各部门负责人对本制度实行责任。五、内容：1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息收集、评估解决、传递、汇总。2、质量信息内容重要涉及：（1）国家最新药物管理法律、法规、政策、规范、原则、告知等；（2）国家新颁布药物原则、技术文献、裁减品种等；（3）本地关于部门发布药物质量通报、文献、信息和资料；（4）供应商质量保证能力及所供药物质量状况；（5）同行竞争对手质量办法、管理水平、效益等；（6）在药物采购收货、质量验收、储存养护、出库复核、运送配送、售后管理、监督检查中发既关于质量信息；（7）在顾客访问、质量查询、质量投诉中收集关于信息。3、质量信息收集方式:（1）质量政策方面各种信息：由质管部通过各级药物监督管理文献、告知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；（2）公司内部信息：由各关于部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等办法收集；（3）公司外部信息：由各关于部门通过调查、观测、顾客访问、分析预测等办法收集。（4）质量信息收集应精确、及时、合用、建立质量信息台账，做好关于记录。（5）建立完善质量信息反馈系统，各部门互相协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估解决，并反馈关于部门，保证信息传递精确、及时、畅通，从而使信息得到最有效运用。4、质量信息应经评估，按其重要限度实行分级管理：1.A类信息（1）A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协调配合解决信息。（2）A类信息必要在24小时内上报经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。2.B类信息B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调解决信息。B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。3.C类信息（1）C类信息指只涉及一种部门，需由部门领导协调解决信息。（2）C类信息由部门决策并协调执行，并将成果报信息中心汇总。5、质量信息解决（1）质量管理部负责督促、执行质量信息解决，负责对类信息收集、管理、分析、保存、传递和提高运用，为公司经营服务；（2）质量管理部应定期（每季）整顿、分析各类商品信息，形成书面商品质量信息报表，及时报告公司质量负责人，并及时反馈到关于职能部门。（3）公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈药物质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。供货单位及销售人员资质审核制度文献名称供货单位及销售人员资质审核制度页数2文献编号XXXXXX-007-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、定义：首营公司指采购药物时，与本公司初次发生供需关系药物生产公司或者经营公司。首营品种指本公司初次采购药物。为了保证公司经营行为合法性，保证药物购进质量，把好药物购进质量关。根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）。四、范畴：合用于首营公司和首营品种以及供货单位销售人员合法资质审核。五、责任：质量管理部、采购部对本制度实行负责。六、内容：1、公司应对首营公司和首营品种合法资质进行质量审核，保证供货单位和所经营药物合法性。（1）首营公司审核，应当查验加盖公章原印章如下资料，确认真实、有效：A、《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；B、营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度公司年度报告公示状况；C、《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；D、有关印章、随货同行单（票）样式；E、开户允许证复印件。（2）公司应当对供货单位销售人员资质进行质量审核，保证销售人员合法身份。审核销售人员合法资质，应当查验如下资料，确认真实、有效：A、加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；B、加盖购货单位公章原印章法定代表人印章或签字授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售品种、地区、期限；C、供货单位及供货品种有关资料。（3）首营品种和审核，应当查验加盖其她公章原印章如下资料，确认真实、有效：A、药物质量原则复印件；B、药物生产批准证明文献或者进口品种证明文献复印件；C、药物出厂检查报告书；D、药物包装、标签、阐明书复印件（药物生产公司索取实样）；E、其她有关资料。（4）与供货单位订立质量保证合同，至少涉及如下内容：A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药物包装、标签、阐明书符合关于规定；E、药物运送质量保证及责任；F、量保证合同有效期限。3、购进首营品种或准备与首营公司开展业务关系时，采购部门应在计算机管理系统中详细填写“首营公司（品种）审批表”，连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定资料报质量管理部。4、质量负责人对采购员填报“首营品种(品种)审批表”及有关资料和样品进行审核后，报公司负责人（或分管质量负责人）审批。5、首营品种及首营公司审核以资料审核为主，对首营公司审批如根据所报送资料无法作出精确判断时，采购员应会同质管员对首营公司进行实地考察，并由质量负责人依照考察状况形成书面考察报告，再上报审批。6、首营公司和首营品种必要经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药物。7、首营品种与首营公司审批原则上应在工作时间8小时内完毕。8、质量管理部将审核批准“首营公司（品种）审批表”及报批资料等存档备查。9、关于部门应互相协调、配合，保证审批工作有效执行。购货单位及采购人员资质审核制度文献名称购货单位及采购人员资质审核制度页数2文献编号XXXXXX-008-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、定义：购货单位指药物生产公司、药物批发企经营公司、医疗机构。

二、目：为了保证公司经营行为合法性，保证药物销售给合法单位，把好药物销售质量关。

三、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）、《药物流通管理办法》。

四、范畴：合用于药物购货单位、采购人员合法资质审核。

五、责任：质量管理部、销售部对本制度实行负责。

六、内容：

1、购货单位为生产公司：应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：

A、《药物生产允许证》复印件；B、营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度公司年度报告公示状况；

C、《药物生产质量管理规范》认证证书复印件；

D、开户允许证复印件或开票资料。

2、购货单位为经营公司：应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：

A、《药物经营允许证》复印件；B、营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度公司年度报告公示状况；C、《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；D、开户允许证复印件或开票资料。

3、购货单位为医疗机构：应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：

A、《医疗机构执业允许证》复印件；

4、公司应当对购货单位采购人员资质进行质量审核，保证采购人员合法身份。审核采购人员合法资质，应当查验如下资料，确认真实、有效：

A、加盖购货单位公章原印章销售人员身份证复印件；

B、加盖购货单位公章原印章法定代表人印章或签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购品种、地区、期限；

5、与购货单位开展业务关系是，销售部门应在时空软件中详细填写“首营客户登记表”连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定资料报质量管理部。

6、质量管理部对销售部填报“首营客户审批表”及有关资料进行审核后，报公司负责人（或分管质量负责人）审批。

7、首营客户必要经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药物。8、首营客户审批原则上应在工作时间4小时内完毕。

9、质量管理部将审核批准“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。10、关于部门应互相协调、配合，保证审批工作有效执行。药物采购管理制度文献名称药物采购管理制度页数2文献编号XXXXXX-009-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为认真贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）等法律法规和公司各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，保证依法购进并保证药物质量，特制定本制度。二、范畴：在药物采购环节内合用本规定。三、根据：《药物管理法》、《合同法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）。四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。五、内容：严格执行本公司“进货质量控制程序”规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”原则，保证药物购进合法性。1、在采购药物时应选取合格供货方，必要从具备合法资质药物生产公司或药物批发公司购进。同步需要对供货办法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。2、审核所购入药物合法和质量可靠性，并建立所经营药物质量档案。六、药物采购应制定筹划，并有质量管理机构人员参加、审核；采购药物应订立书面采购合同，明确质量条款。七、采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前订立注明各自质量责任质量保证合同书。合同书应明确有效期。八、购进药物应向供货单位所取发票。发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。九、采购药物应按规定建立采购记录。采购记录应当有药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存至少五年以上。十、首营公司和首营品种应按本公司“首营公司、首营品种质量审核制度”规定办理关于审核手续。十一、购进进口药物要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》复印件。十二、购进含特殊成分药物应严格按照国家关于管理规定执行。十三、按规定签转购进药物付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签字后方能转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签字者，一律不予签转付款。

十四、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地理解、考察质量状况，配合质量管理部共同做好药物质量管理工作，协助解决质量问题。十五、采购人员应及时理解药物库存构造状况和销售状况，合理制定采购筹划，在保证满足市场需求前提下，避免药物因积压、过期失效或滞销导致损失。十六、质量管理部应会同采购部门按年度定期对进货状况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理。不断优化品种构造，提高药物经营质量。药物收货管理制度文献名称药物收货管理制度页数2文献编号XXXXXX-010-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为保证购进药物质量，保证到货药物收货合规性，指引收货员完毕收货任务，保证运送药物符合运送规定，制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）、《药物流通管理办法》等法律法规。三、范畴：药物到货、收货环节范畴内合用。四、责任：质量收货员对本制度负责。五、内容：1、药物收货员应具备高中以上学历。2、药物到货时，收货员应当核算运送方式与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药物，做到票、账、货相符。（1）随货同行单（票）应当涉及供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。（2）无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本公司实际状况不符，不得收货，并告知采购部门解决，经供货单位确认后，应当按照采购制度规定重新办理采购手续，采购记录与药物随货同行单（票）药物实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符内容不予确认，到货药物应当拒收，存在异常状况，报质量管理部门解决。（3）运送药物运送工具必要采用封闭式车厢。对运送工具进行检查时，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象时，不得收货，告知采购部门并报质量管理部门解决。（4）依照运送单据所载明启运日期，检查与否符合合同商定在途时限，

对不符合商定期限应当报质量管理部门。

（5）供货方委托运送药物，采购部应当提前向供货单位索要委托运送方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述状况提前告知收货人员；收货人员在药物到货后，要逐个核对上述内容，不一致应当告知采购部门并报质量管理部门解决。3、收货员在计算机系统提取采购部门在计算机管理系统中采购记录，对照实物确认有关信息后，按照规定程序和规定对到货药物进行逐批清点药物数量。4、冷藏、冷冻药物到货时，应当对其运送方式及运送过程温湿度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况，核算并留存运送过程和到货时温度记录；对未采用规定冷藏设施运送或者温度不符合规定不得收货，并报质量管理部门解决。5、对符合收货规定药物，应当按药物特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标志，按照“药物收货工作程序”规定办法进行收货。冷藏、冷冻药物应当在冷库内进行验收。6、公司应当加强对对货药物收货管理，保证退货环节药物质量和安全，防止混入假冒药物。（1）收货员应当根据销售部门核准退货凭证或告知对销后退回药物进行核对，确以为本公司销售药物后，方可收货，并放置于符合药物储存条件专用退货场合。（2）销后退回冷藏、冷冻药物，应当有退货单位提供药物售出期间储存、运送质量控制状况阐明，确认符合规定储运条件方可收货；如不能提供证明及超过温度控制规定，按不合格品解决。药物验收管理制度文献名称药物验收管理制度页数4文献编号XXXXXX-011-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为保证验收药物质量，把好药物验收入库质量关，指引验收员完毕验收任务，保证验收入库药物符合质量规定，制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）、《药物流通管理办法》等法律法规。三、范畴：药物验收入库环节范畴内合用。四、责任：质量验收员对本制度负责。五、内容：1、药物应有验收应由质量管理机构专职质量验收人员负责，验收人员应具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。2、验收人员对符合验收规定药物，应当按照品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标志，按照“药物入库验收程序”规定办法进行验收。冷藏、冷冻药物应当在冷库内进行验收。3、验收时应按照药物分类，对抽样药物外观、包装、标签、阐明书以及关于规定证明文献进行逐个检查、核对。4、验收人员应当对抽样药物外观、包装、标签、阐明书等逐个进行检查、核对，浮现问题，交质量管理人员解决。应当检查运送存储包装封条有无损坏，包装上与否清晰注明品名、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标记或特殊管理药物、外用药物、非处方药标记等标记。最小包装应当检查封口与否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字与否清晰，标签粘贴与否牢固。每一最小包装标签、阐明书与否符合如下规定：A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法所有注明上述内容，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

B、化学药物与生物制品阐明书应当列有如下内容：药物名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分化学名称、分子式、分子量、化学构造式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、小朋友用药、老年用药、药物互相作用、药物过量、临床实验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行原则、批准文号、生产公司（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

C、中成药阐明书应当列有如下内容：药物名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、药物互相作用、贮藏、包装、有效期、执行原则、批准文号、阐明书修订日期、生产公司（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

D、外用药物包装、标签及阐明书上均应当有规定标记和警示阐明，处方药和非处方药标签和阐明书上有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分药物应标明“运动员慎用”警示标记。

E、进口药物包装、标签应当以中文注明品名、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。

F、中药饮片包装或容器应当与药物性质相适应及符合药物质量规定。中药饮片标签应当注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格标志。实行批准文号管理中药饮片，还需注明批准文号。

G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实行批准文号管理中药材，还需注明批准文号。4、验收进口药物，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章有关证明文献：《进口药物注册证》或《医药产品注册证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药物检查报告书》或注明“已抽样”字样《进口药物通关单》；进口国家规定实行批签发管理生物制品，必要有批签发证明文献和《进口药物检查报告书》。5、验收证件包装中应有产品合格证。6、验收实行批签发管理生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章《生物制品批签发合格证》复印件。7、验收时应按照药物批号查验同批号检查报告书，供货单位为批发公司，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；对与药物合格证明文献不全或者内容与到货药物不相符不得入库，并交质量管理人员解决。8、对销售退回药物，验收人员应按销售退回药物验收程序规定逐批验收，对质量有疑问应抽样送检。9、验收员应当按照验收规定，对每次到货药物进行逐批抽样验收，抽取样品应当具备代表性，对于不符合验收原则不得入库，并交质量管理人员解决；应当对到货同一批号整件药物按照堆码状况随机抽样检查，到货非整件药物应当逐箱检查：整件数量在2件及如下应当所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下至少抽样检查3件；整件数量在50件以上每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件按50件计。对抽取整件药物应当开箱抽样检查，从每整件上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药物中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况，应当加倍抽样检查。对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，应当开箱检查至最小包装；同一批号药物应当至少检查一种最小包装，但生产公司有特殊质量控制规定或者打开最小包装也许影响药物质量，可不打开最小包装；外包装及封签完整原料药、实行批签发管理生物制品，可不开箱检查。10、直接受购地产中药材，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种样品，在验收时通过实物与样品对照，起到质量检查作用。验收人员负责样品收集、养护及更新，防止样品浮现质量变异；质量管理人员负责样品复核确认，以保证样品精确性。11、公司应当加强对退货药物收货、验收管理，保证退货环节药物质量和安全，防止混入假冒药物。验收人员应当对销后退回药物进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好应当按照本附录第十条规定抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药物检查机构检查。销售退回药物经验收合格后方可入库销售，不合格药物按《不合格药物解决程序》规定解决。验收结束后，应当将抽取完好样品放回原包装，加封并标示。对已经检查验收药物应当及时调节药物质量状态标记或移入相应区域。对验收合格药物，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，有仓储部门建立库存记录，验收有疑问药物交质量管理部门解决。药物入库时应注意有效期，普通状况下有效期局限性6个月药物不得入库。应做好“药物验收记录”，涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收成果等内容。验收人员应当在验收记录上订立姓名和验收日期。中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收成果内容，实行批准文号管理中药饮片还应当记录批准文号。销售退回药物应建立专门“售后退回药物验收记录”，记录应当涉及退货单位、退货日期、药物名称、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货因素、验收成果和验收人员等内容。验收不合格还应当注明不合格事项。验收记录应保存至少五年。冷藏冷冻药物应当按照有关规定在专库或者专区内验收。药物储存与保管管理制度文献名称药物储存与保管管理制度页数2文献编号XXXXXX-012-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为保证仓库药物实行科学、规范管理，对的、合理储存，保证药物储存质量，制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）、《药物流通管理办法》等法律法规。三、范畴：药物在库储存合用本制度。四、责任：药物保管人员对本制度负责。五、内容：公司应当依照药物质量特性对药物进行合理储存：1、按包装标示温度规定储存药物，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》规定贮藏规定进行储存；常温库温度在10—30℃之间，阴凉库温度0—20℃之间，冷库温度在2—10℃之间；

2、储存药物相对湿度为35%～75%；

3、在人工作业库房储存药物，按质量状态实行色标管理：合格药物为绿色，不合格药物为红色，待拟定药物为黄色；

4、储存药物应当按照规定采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法；

5、搬运和堆码药物应当严格按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，避免损坏药物包装；

6、药物按批号堆码，不同批号药物不得混垛，垛间距不不大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不大于30厘米，与地面间距不不大于10厘米；

7、药物与非药物、外用药与其她药物分开存储，中药材和中药饮片分库存储；

8、特殊管理药物应当按照国家关于规定储存；

9、拆除外包装零货药物应当集中存储；

10、储存药物货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

11、未经批准人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药物质量和安全行为；

12、药物储存作业区内不得存储与储存管理无关物品。六、按照安全、以便、节约、高效原则，真确选取仓位，合理使用仓容，“五距”恰当，堆码规范、合理、整洁、牢固，无倒置现象。七、应按照经营规模需要，配备符合规定规定底垫、货架等储存设施，配备有效调控温湿度监测及室内外空气互换设备以及自动监测、记录库房温湿度设备。八、依照药物储存条件规定，应将药物分别存储于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件规定药物，应设定相应库房温湿度条件，保证药物储存质量。九、库存药物应按药物批号及效期远近依序存储，不同批号药物不得混垛。十、应采用计算机系统对库存药物有效期进行自动跟踪和控制，采用近效期预警及超过有效期自动锁定等办法，防止过期药物销售。对效期局限性6个月药物应按月进行催销。十一、药物因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采用安全解决办法，防止对储存环境和其她药物导致污染。十二、对质量可疑药物应当及时采用停售办法，并在计算机系统中锁定，同步报告质量管理部门确认。对存在质量问题药物应当采用如下办法：1、存储于标志明显专用场合，并有效隔离，不得销售；2、怀疑为假药，及时报告药物监督管理部门；3、属于特殊管理药物，按照国家关于规定解决；4、对不合格药物解决过程应当有完整手续和记录；5、对不合格药物应当查明并分析因素，及时采用防止办法。十三、做好库存药物帐、货管理工作，准时盘存，保证帐、票、货相符。药物养护管理制度文献名称药物养护管理制度页数2文献编号XXXXXX-013-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为规范药物仓储养护管理行为，保证药物储存养护质量，制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物管理质量规范》(国家食品药物监督管理总局令第28号)、《药物流通管理办法》等法律规定。三、范畴：药物养护工作合用本制度。四、责任：药物养护人员对本制度负责。五、内容：养护人员应当依照库房条件，外部环境，药物质量特性等对药物进行养护，重要内容是：1、指引和督促储存人员对药物进行合理储存与作业：2、检查并改进储存条件，防止办法，卫生环境：3、对库房温湿度进行有效监测，调控：4、按照养护筹划对库存药物外观，包装等质量状况进行检查，并建立养护记录：对储存条件有特殊规定或有效期较短品种应当进行重点养护：养护记录至少保存5年。5、发现问题药物应当及时在计算机系统中锁定和记录并告知质量管理部门解决：6、对中药和中药饮片应当按其特性采用有效办法进行养护并记录，所采用养护办法不得对药物导致污染：7、定期汇总，分析养护信息。六、建立健全药物养护组织，配备与经营规模相适应养护人员，养护人员应当具备药学或者医学，生物，化学等有关专业中专以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。七、坚持以防止为主，消除隐患原则，开展在库药物养护工作防止药物变质失效，保证储存药物质量安全，有效。八、质量管理部门负责对养护工作技术指引和监督，涉及审核药物养护工作筹划，解决药物养护中质量问题，监督考核药物养护工作质量。九、按质量监管部门规定，拟定重点养护品种，建立健全重点药物养护档案，结合经营品种变化，定期分析调节重点养护品种目录，不断总结经验，为药物储存养护提供科学根据。十、对中药饮片按其特性，采用干燥，降氧，熏蒸等办法进行养护。十一、配合仓库管理管理人员对库存药物存储实行色标管理。待验品，退货药物库（区）－黄色：合格品库（区）。中药饮片零售货称取库区，发货药物库（区）－绿色：不合格品库（区）－红色。十二、按照药物温湿度储存条件规定指引保管员合理储存药物常温库存在10-30℃之间吗，冷库温度在2-10℃之间，正常相对湿度在35％-75％之间。十三、重点做好夏防，冬防养护工作。每年定期制定冬防，夏防养护工作筹划，并贯彻专人负责，适时检查，养护药物质量，保证药物安全度过冬夏。十四、报废，待解决及有质量问题药物，必要与正常药物分开，并建立不合格药物台账防止错发或重复报损，导致帐货混乱和其她严重后果。药物销售管理制度文献名称药物销售管理制度页数2文献编号XXXXXX-014-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为了保证药物销售流向真实，合法，制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》(国家食品药物监督管理总局令第28号)、《药物流通管理办法》等法律规定。三、范畴：药物销售工作合用本制度。四、责任：药物销售人员对本制度负责。五、内容：1、为认真贯彻执行关于药物管理法法律法规和我司各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，保证依法经营并保证药物质量。2、公司应当将药物销售给合法购货单位，并对购货单位证明文献，采购人员及提货人员身份证明进行核算，保证药物销售流向真实，合法。（1）销售人员在销售药物时所取购货单位合法资质：A《药物生产允许证》或《药物经营允许证》，《GMP》《GSP》认证证书，《营业执照》（年度报告公示状况），《组织机构代码证》，《税务登记证》或《医疗机构执业允许证》B采购人员与收货人员委托书原件以及身份证明复印件并核算原件。收集资料后交质量管理部门审核资质未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格不得向其销售药物：3、应当严格审核购货单位生产范畴，经营范畴和诊断范畴，并按照相应范畴销售药物。4、销售药物应当如实开具发票，做到票，帐，货，款相符：5、做好药物销售记录。（1）药物销售记录应当涉及药物通用名称，规格，剂型，批号，有效期，生产厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容。（2）中药销售记录应当涉及品名，规格，产地，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容：（3）中药饮片销售记录应当涉及品名，规格，剂型，批号，有效期，生产厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容。（4）对GSP第69条规定发生灾情，疫情，突发事件或者临床急救治等特殊状况进行药物调走应当建立专门销售记录。6、销售特殊管理药物以及国家有专门管理规定药物应当严格按照国家规定执行。7、销售进口药物时应当加盖本单位质量管理机构原印章进口澳品关于证明文献，随货一并发给购货单位。8、销售药物时，应当按照库存记录生产销售订单，对于无库存药物不能生成销售订单。9、凡经质量管理部门检查或药物监督管理部门告知不合格，过期失效，变质药物，一律不得销售，也销售及时告知召回并做好召回记录。10、销售人员对客服投诉质量问题查明因素，采用有效办法及时解决和反馈，做好记录，必要时告知供货单位和药物生产公司。及时将投诉及解决成果信息记录档案，以便查询和跟踪。11、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助管理部门出路顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。药物出库复核管理制度文献名称药物出库复核管理制度页数2文献编号XXXXXX-015-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为了规范药物出库复核管理工作，保证本公司销售药物复核质量原则，杜绝不合格药物流出，制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》(国家食品药物监督管理总局令第28号)、《药物流通管理办法》等法律规定。三、范畴：药物发货，复核工作合用本制度。四、责任：药物仓库保管人员对本制度负责。五、内容：为认真贯彻执行关于药物管理法法律法规和我司各项质量管理制度，严格把好药物出库复核质关，保证销售药物质量。1、药物出库必要经发货，复核手续方可发出。2、药物按照先产先出，近期先出，按照批号发货原则出库，如果“先产先出”，“近期先出”，浮现矛盾，应当优先遵循“近期先出”，原则。3、储运部按照订单告知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药物交复核员复核，复核员必要按发货清单逐品种，逐批号对药物进行质量检查和数量，项目核对，并检查包装质量状况等。4、对出库药物逐批复合后，复核人应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录应涉及：购货单位，药物通用名称，剂型，规格，数量，批号，有效期，生产厂商，出库日期，质量状况和复核人员等内容。5、药物拼箱发货代用包装箱应当有醒目拼箱标志。6、整件与拆零拼箱药物出库复核:（1）整件药物出库时，应检查包装与否完好；（2）拆零药物应按配送单逐批号核对无误后，由核对人员进行装箱加封；（3）药物发货应使用统一配送拼装箱，标明购货单位名称。7、拼箱出库发货时注意：（1）应尽量将同一品种不同批号或规格药物拼装于同一箱内；（2）若各种品种应尽量按剂型进行拼箱；（3）若为各种剂型，应尽量按剂型物理状态进行拼箱；（4）液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。8、出库时应当对照销售记录进行复核。发现如下状况不得出库，并报告质量管理部门解决：

（1）药物包装浮现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（3）标签脱落、笔迹模糊不清或者标记内容与实物不符；

（4）药物已超过有效期；

（5）其她异常状况药物。9、药物出库时，应当附加盖公司药物出库专用章原印章随货同行单（票）。公司按照规定直调药物，直调药物出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调公司和购货单位。随货同行单（票）应当涉及供货单位，生产厂商，药物通用名称，剂型，规格，数量，批号，数量，收货单位，收货地址，发货日期，有效期，直调公司名称等内容。10、冷藏、冷冻药物装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合如下规定：

（1）冷藏箱在使用前应当达到相应温度规定；冷藏药物供应商提供冷藏保温包装材料，其产品出库时必要按照供应商规定进行包装，在发运前按原则放入冷冻达标冰袋（盒），不得随意减少数量。进行冷藏箱温度监测，达到贮运温度规定期，药物进入冷藏箱内；

（2）应当在冷藏环境下完毕冷藏、冷冻药物装箱、封箱工作；

(3）在包装过程中，放入保温箱冰袋（盒）不能与药物直接接触，要有相应防潮。防破损、防污染办法，防止浮现破损、渗漏等现象对药物包装质量导致影响；

（4）装车前应当检查冷藏箱运营状态，达到规定温度后方可装车；开始冷藏、冷冻药物运送时，按下采集键，开始温度数据采集，到达目地地之后，再按下采集键，停止温度数据采集；（6）启运时应当做好运送记录，内容涉及运送工具和启运时间等。药物运送管理制度文献名称药物运送管理制度页数3文献编号XXXXXX-016-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为了规范我司药物运送工作，制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》(国家食品药物监督管理总局令第28号)、《药物流通管理办法》等法律规定。三、范畴：药物运送，配送工作合用本制度。四、责任：运送人员，搬运，质量监管人员对本制度负责。五、内容：1、药物运送是指药物借助于运送载体，实现药物购销公司至我司转业工作。2、药物运送路线与运送工具选取原则：（1）减少运送涂中停留、缩短货品在途时间；（2）减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货品损失和运送差错，减少药物损耗和运送费用；（3）加速运送工作周转，提高运送工作合用效率，节约运费开支，发挥各运送工具运送效能；（4）运送条件应符合药物运送标记规定。3、药物运送原则：及时、精确、安全、经济。4、药物运送而从有助于保证药物质量、有助于市场供应出发，采用综合对比办法对各条运送路线、各种运送工具、时间、环节、安全限度等进行分析比较，以从中找出最适当方案。5、运送工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药物运送过程中质量，运送工具应符合卫生规定。6、药物运送时，针对运送药物包装条件及道路状况，采用相应办法，防止药物破损和混淆，还应依照药物理化性质选取合造运送方式，铁路运送不得使用敞车。水路运送不得配装在仓面。公路运送应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。7、药物运送过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。8、药物运送要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。9、药物中转运送过程中应保证包装牢固，标记清晰。10、如果发现药物有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等状况，应及时反映给供货单位。11、特殊管理药物运送按照国家关于规定执行，在运送过程中有完善保证药物安全办法。12、药物运送过程中必要各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药物运送质量。各种凭证笔迹清晰，项目齐全，单位相符，交接手续完备。13、运送有温湿度规定药物、应依照季节变化采用相应保暖或冷藏办法。（1）在运送冷藏、冷冻药物所采用运送工具，必要是通过验证确认设施设备、技术办法和操作规程，实行持续、不间断温度保障和实时监测，保证在运送环节中药物存储温度始终控制在规定范畴内；（2）车厢具备防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环空间，并设立具备良好气密性能排水孔；（3）求、外界温度等状况，按照事先验证过办法，选取适当运送工具和温控方式，保证运送过程温度符合规定。药物运送过程中发生温度超过规定范畴状况，运送人员必要查明因素，及时采用有效办法进行调控。（4）包装盒装箱操作：①装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药物包装标示温度范畴内；②按照验证拟定条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运送时限相适应、相应数量蓄冷机，蓄冷机在规定期间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；③保温箱内使用较低温度蓄冷剂，采用隔热装置将药物与蓄冷剂进行隔离；④药物装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；（5）按照验证拟定温控时限，选取适当运送方式，在规定期限内将药物运达目地。（6）合用冷藏车运送冷藏、冷冻药物，启运前应当按照如下规定操作：①提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定温度；②开始装车时关闭制冷机组，并尽快完毕药物装车；③药物装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭状况并上锁；④启运并检查制冷机组以及温度监测系统运营状况，设备运营正常方可启运。（7）药物有效期管理制度文献名称药物有效期管理制度页数1文献编号XXXXXX-017-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：为合理控制药物经营过程管理，防止药物过期失效，保证药物储存养护质量，制定本规定。《药物管理法》《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）、《药物流通管理办法》等法律法规。三、范畴：药物验收员、养护员、保管员工作合用本制度。四、责任：验收、养护、保管、质量管理人员对本制度负责。12个月药物，若有效期为12个月，截止日期局限性6个月药物。六、内容：1、药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决，验收人员应回绝收货。2、药物应按批号进行储存与养护，依照药物有效期相对集中存储，按效期远近依次堆码，不同批号药物不得混垛。3、对效期局限性12个月药物应按月进行催销。4、近效期药物在货位上可设立近效期标志或标牌。分别传递至质量管理部和各业务部门。6、有效期不到6个月药物不得购进，不得验收入库。按规定召回药物，以避免药物过期导致经济损失。8、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药物发出。不合格药物管理制度文献名称不合格药物管理制度页数2文献编号XXXXXX-018-版本号—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订因素药物经营允许证变更一、目：药物是用于防病治病特殊商品，其质量与人体健康密切有关。为严格不合格药物控制管理，严防不合格药物进入或流出本公司，保证消费者用药安全，制定本制度。《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局令第28号）、《药物流通管理办法》等法律法规。三、范畴：药物验收员、养护员、质量管理员工作合用本制度。四、责任：质量管理机构负责对不合格药物实行有效控制管理。五、内容：1、质量不合格药物不得采购、入库和销售。凡与法定质量原则及关于（1）药物内在质量不符合国家法定质量原则及关于规定药物；（2）药物外观质量不符合国家法定质量原则及关于规定药物；（3）药物包装、标签及阐明书不符合国家关于规定药物；（4）细菌检测成果不符合国家关于规定药物；（5）定量检测成果不符合法定质量原则及关于规定药物。2、在药物入库验收过程中发现不合格药物，应放于不合格药物区，挂红色标记，报质量管理部门同步填写关于单据，告知财务部门回绝付货款，并及时告知供货方，拟定退货或是报废销毁等解决办法。3、质量管理部在检查药物过程中发现不合格药物，应出具不合格告知单，及时告知储运部，销售部及时停止出库，销售。同步按照销售记录追回也发出不合格药物，集中放于不合格药物区挂红牌标志。4、在药物养护过程或出库，复核过程中发现不合格药物，应停止发货。同步按销售记录追回也发出不合格药物。并将不合格药物放于不合格区域，挂红牌标示。5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，将不合格品移入不合格药物区，挂红牌标志，等待解决。6、不合格药物应按照规定进行报损和销毁。（1）不合格药物报损、销毁由质量负责人统一负责，其她各岗位不不合格药物报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药物报损不合格药物销毁时，应在药剂管理部门和其她有关人员监督下进行，并填写“”；7、对质量不合格药物应查明因素，分清责任，及时制定与采用纠正，防止办法。8、明确为不合格药物乃继续发货，销售，应按照经营责任制，质量责任制关于规定予以解决，导致严重后果，依法予以惩罚。9、公司验收，养护，出库，复核，储运部门对不合格药物状况，应按公司质量信息反馈制度规定按季节向质量管理部门报告，重大不合格药物事件应随时上报。10、应按公司“质量记录控制程序”规定，认真及时，规范地做好不合格药物解决，报损和销毁记录，记录应妥善保存五