医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》笔试（2018-2023年）真题摘选含答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》笔试（2018-2023年）真题摘选含答案（图片大小可自由调整）卷I一.参考题库(共30题)1.企业的采购活动应当符合哪些要求？（）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议2.验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章：港澳台药品（）A、药品检验报告书B、生物制品批签发合格证C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单3.药品生产企业（）药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行（）跟踪管理。5.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）6.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向（）。7.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（）。8.仓库五距：垛与屋顶（房梁）间距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（）备份。10.符合库房的温湿度：常温库（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%11.采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业B、首营品种C、供货单位销售人员D、签订质量保证协议E、供方质量管理体系12.药品储存五距：药品垛间距不小于（），与地面距离不小于（），与库顶距离不小于（），与库房内墙不小于（），与温控设备及管道设施距离不小于（）。13.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（）14.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件15.药品批发企业库房内温湿度的监测要求是（）A、每天上午、下午定时记录一次；B、应每日随时记录一次；C、隔日上下午各一次；D、隔日随时记录一次；16.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。17.符合库房的温湿度：冷库（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%18.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）19.广东新版认证标准是2013年7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，一般项为70。20.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。21.对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（）A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。22.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部B、财务部C、业务部D、储运部23.验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章：进口药材（）A、药品检验报告书B、生物制品批签发合格证C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单24.药品抽样的原则：对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查25.药品抽样的原则：要全部抽样检查（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查26.业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（）27.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行（）管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。28.企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理29.药品抽样的原则：到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查30.标色管理：发货区（）A、绿色B、红色C、黄色卷I参考答案一.参考题库1.参考答案:A,B,C,D2.参考答案:C3.参考答案:销售4.参考答案:动态5.参考答案:正确6.参考答案:真实、合法7.参考答案:随货同行单8.参考答案:B9.参考答案:按日10.参考答案:B,E11.参考答案:A,B12.参考答案:5厘米；10厘米；30厘米；30厘米；30厘米13.参考答案:正确14.参考答案:B15.参考答案:A16.参考答案:正确17.参考答案:A,E18.参考答案:错误19.参考答案:正确20.参考答案:企业负责人21.参考答案:A,B,C,D,E22.参考答案:A23.参考答案:E24.参考答案:G25.参考答案:A26.参考答案:错误27.参考答案:可控28.参考答案:A29.参考答案:E30.参考答案:A卷II一.参考题库(共30题)1.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（）要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。2.药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为蓝色；不合格药品库（区）为红色。3.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的（）等。不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。4.除（）外，药品一经售出，不得退换5.药品批发企业药品质量验收应按有关规定做好验收记录，验收抽取的样品具有随意性。（）6.相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（）A、首营企业B、首营品种C、近效期药品D、在职E、在岗7.仓库的总面积（）。A、质量第一，规范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部F、3m3G、24528.以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、质量管理人员D、验收人员E、养护人员9.运输药品应当使用（）式货物运输工具。10.验收人员应当对抽样药品等逐一进行（）检查、核对。A、外观、包装B、标签、说明书C、相关的证明文件D、内在质量11.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）12.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A、使用前验证B、使用中验证C、使用后验证D、停用时间超过规定时限的验证E、定期验证13.仓库五距：药品货位之间的距离不于（）A、100cmB、30cmC、10cm14.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理15.仓库五距：垛与墙的间距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm16.常温库面积（）A、质量第一，规范管理B、657m2C、132m2D、465m22E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部F、3m33G、245217.质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人（）。18.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。19.从事验收员、养护员的应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历20.销售记录（）A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容21.药品经营企业应当坚持（）。禁止任何虚假、欺骗行为。22.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。A、专科B、本科C、中专D、研究生23.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（）24.药品抽样的原则：从每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查25.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。26.药品抽样的原则：整件数量在2件以上至50件以下的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查27.量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目B、种类C、目的D、文件编号E、版本号28.标色管理：不合格区（）A、绿色B、红色C、黄色29.出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品30.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业本科以上学历D、高中以上学历卷II参考答案一.参考题库1.参考答案:品种特性2.参考答案:错误3.参考答案:通用名称、规格、单位、数量、单价、金额4.参考答案:药品质量原因5.参考答案:错误6.参考答案:E