2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查笔试历年真题荟萃含答案

2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查笔试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共30题)1.对于可能灭失的证据，以下做法错误的是（）。A、事出紧急，执法人员现场自行决定对证据先行登记保存，案件查办结束后向当事人出具先行登记保存物品通知书B、证据的先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据C、对先行登记保存的证据，逾7日未作出处理决定的，应当解除先行登记保存D、需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还2.负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。A、月B、年C、季度D、周3.食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续，其具体情形是（）。A、食品生产许可有效期届满未申请延续的B、食品生产者主体资格依法终止的C、食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的D、因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的情形4.发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是（）企业。A、上一年度新开办的B、上一年度检查中存在问题的C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的D、发证机关认为需要进行现场检查的5.酒类经营者采购酒类商品时，应向首次供货方索取（）资质复印件。A、营业执照B、生产许可证C、酒类流通备案登记表D、酒类商品经销授权书6.农村卫生所不凭处方销售药品如何处罚？7.无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的8.医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的（）类别。A、审查B、审核C、管理D、分级9.医疗器械通用名称除应当符合有关规定外，不得含有的内容包括（）。A、型号、规格B、图形、符号等标志C、人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称D、“美容”、“保健”等宣传性词语10.《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。A、研制B、生产C、经营D、使用11.制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。A、科学、合法B、安全、有效C、监督、有力D、真实、有效12.《食品标识管理规定》所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示（）等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。A、食品名称B、质量等级C、商品量D、食用或使用方法13.国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材（）工作。A、国家标准拟定B、修订方案的起草C、方法学验证D、实验室复核14.医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？15.未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？16.复检机构不得予以复检的情形包括（）。A、检验结论显示微生物指标超标的B、复检备份样品超过保质期的C、逾期提出复检申请的D、其他原因导致备份样品无法实现复检目的17.总后勤部直属药品供应保障机构可以从（），或者按照计划从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品。从定点生产企业购买时，应当按照规定通过总后勤部卫生部向国家食品药品监督管理局报送需求计划。A、地区批发企业B、地区零售企业C、全国性批发企业D、药品连锁企业18.药品生产企业设立的办事处的违法行为，应由谁调查处理？19.对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？20.医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，一般要求是（）。A、一般区和洁净区分开B、配制、分装与贴签、包装分开C、内服制剂与外用制剂分开D、无菌制剂与其他制剂分开21.生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品22.药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由（）统一制定。A、国务院办公厅B、国家药品监督管理局C、国家卫计委D、国家发改委23.县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括（）等内容。A、药品生产许可B、生产监督检查C、产品质量监督检查D、不良行为记录24.关于医疗机构储存药品错误的是（）。A、应当制订和执行有关药品保管、养护的制度B、采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C、中药材、中药饮片、化学药品、处方药、中成药应分别储存、分类存放D、中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放25.什么是精神药品？如何分类？包括哪些品种？26.企业的采购活动应当符合的要求包括（）。A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议27.新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，《药品流通监督管理办法》的规定是否有效？28.出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形29.《药品经营质量管理规范》中，库房应当配备的设施设备包括（）。A、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B、自动监测、记录库房温湿度的设备C、包装物料的存放场所D、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施30.企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，并履行以下职责（）。A、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督B、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C、负责假劣药品的报告D、负责药品召回的管理第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A2.参考答案:A3.参考答案:A,B,C,D4.参考答案:A,B,C,D5.参考答案:A,B,C,D6.参考答案: 违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条规定，可认定为无证经营药品，应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条处罚。7.参考答案:A,B,C,D8.参考答案:C9.参考答案:A,B,C,D10.参考答案:A,B,C,D11.参考答案:B12.参考答案:A,B,C,D13.参考答案:A,B,C,D14.参考答案: 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称“《办法》”）第八条规定：“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于II类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“II类：医用电子仪器设备”的内容。 与此相对应，针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营III类医疗器械）。针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营III类医疗器械的情况，按《办法》第三十五条规定予以处罚。 针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营II类医用高频治疗仪设备）。按照《办法》第三十八条规定予以处罚。15.参考答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。16.参考答案:A,B,C,D17.参考答案:C18.参考答案: 《药品监督行政处罚程序规定》第五条规定：“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖”。所以，药品生产企业设立的办事处的违法行为应由违法行为发生地药监部门调查处理，依法处罚。19.参考答案: 从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。20.参考答案:A,B,C,D21.参考答案:A,B,C,D22.参考答案:B23.参考答案:A,B,C,D24.参考答案:C25.参考答案: 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖的药品。 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类两类，仅卫生部1996年公布的就有119种，国家食品药品监督管理局此后又进行了个别调整。 第一类包括：盐酸布桂嗪（强痛定）、氨钠咖、氯胺酮、三唑仑、复方樟脑酊等。 第二类包括：安定、安宁、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氨酚待因、氯氮卓（利眠宁）、艾司唑仑、硝西泮（硝基安定）等。26.参考答案:A,B,C,D27.参考答案: 根据国家局《关于执法工作中有关法律衔接问题的批复》（国药监市[2002]240号）规定，目前《药品流通监督管理办法》（国家药品监督管理局7号令）的规定仍然有效，但其中凡与新修订的《中华人民共和国药品管理法》不相一致的，应以新修订的《中华人民共和国药品管理法》为准。28.参考答案:A,B,C,D29.参考答案:A,B,C,D30.参考答案:A,B,C,D第2卷一.参考题库(共30题)1.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除提供规定的资料外，还应当提供加盖企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明（）。A、授权销售的品种B、授权销售的地域、期限C、销售人员的身份证号码D、企业法定代表人印章（或者签名）2.申请药包材注册所报送的资料必须（），数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。A、完整、规范B、真实、有效C、真实、规范D、完整、有效3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。A、设区市食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理总局D、县食品药品监督管理局4.药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。A、7日B、15日C、30日D、5日5.以下（）项不是必须与食品名称排在食品包装的同一展示版面。A、质量等级B、净含量C、贮存方法D、联系方式6.食品安全国家标准制（修）订计划在执行过程中可以根据（）进行调整。根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制（修）订项目。A、突发事件B、特殊个例C、紧急状况D、实际需要7.《进口药材批件》编号格式为（）。A、国药材进字+4位顺序号+4位年号B、国药材进字+4位年号+4位顺序号C、4位顺序号+国药材进字+4位年号D、4位年号+4位顺序号+国药材进字8.药品批发经营企业将药品销售给已申报但尚未取得《药品经营许可证》的企业应如何查处？9.医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。A、人体健康B、公共安全C、生命安全D、国家安全10.食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于（）。A、1年B、2年C、5年D、3年11.申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本12.对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在（）内不受理该企业该品种的广告审批申请。A、1年B、2年C、3年D、4年13.组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写（），并报送有关资料。A、《进口药材批件》B、《进口药材报验单》C、《进口药材口岸检验通知书》D、《进口药品通关单》14.医疗器械注册证有效期为（）。A、3年B、4年C、5年D、6年15.因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，（）可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。A、法人代表B、申请人C、药品独占权人D、被申请人16.哪些情形可不需要对该批药品进行检验？17.有机食品认证机构不得对有机配料含量低于（）的加工产品进行有机认证。A、75%B、80%C、90%D、95%18.食品标识违法行为包括（）。A、伪造或者虚假标注生产日期和保质期B、伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址C、伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号D、标注食品名称19.（食品）药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知有关工商行政管理部门。A、3个B、5个C、7个D、10个20.委托加工企业具有其委托加工食品生产许可证的，可以标注（）的生产许可证编号。A、委托企业B、被委托企业C、委托企业或者被委托企业D、委托企业和被委托企业21.易制毒化学品的（）应当按照《易制毒化学品进出口管理规定》申请进（出）口许可。A、过境B、转运C、通运D、使用22.在执法实践中遇到当事人逃离现场怎么办？23.新食品原料生产单位应当按照（）要求进行生产，保证新食品原料的食用安全。A、新食品原料安全生产管理办法B、新食品原料安全性审查管理办法C、新食品原料加工生产规定D、新食品原料公告24.《药品生产许可证》的许可事项包括（）。A、企业负责人B、生产范围C、生产地址D、企业名称25.所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即（）。A、公正B、尊重人格C、力求使受试者最大程度受益D、尽可能避免伤害26.关于进口药材，下列说法中错误的是（）。A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作27.对医疗器械生产监督检查内容包括（）。A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业D、对需要整改的企业实施跟踪检查28.药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A、预防B、治疗C、诊断D、调节29.《酒类流通管理办法》所称酒类是指酒精度（乙醇含量）为大于（）的含酒精饮料。A、0.5％B、3％C、2.5％D、5％30.用于制剂配制和检验的（）等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。A、仪器B、仪表C、量具D、衡器第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A,B,C,D2.参考答案:A3.参考答案:A4.参考答案:A5.参考答案:A,C,D6.参考答案:D7.参考答案:B8.参考答案: 对未取得《药品经营许可证》的企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，构成无证经营药品行为，应依据本法第七十三条规定处罚。相关药品批发企业违反《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条规定，构成将药品销售给无证单位或个人行为，依据该办法第四十条规定处罚。9.参考答案:A,C10.参考答案:B11.参考答案:A,B,C,D12.参考答案:C13.参考答案:B14.参考答案:C15.参考答案:C16.参考答案: （一）国家药品监督管理局规定禁止使用的。 （二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的。 （三）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。