2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识笔试历年真题荟萃含答案

2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识笔试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共30题)1.关于企业质量负责人的说法正确的是（）。A、由高层管理人员担任B、全面负责药品质量管理工作C、独立履行职责D、是药品质量的主要责任人E、在企业内部对药品质量管理具有裁决权2.药品经营企业销售记录的内容可以不包括（）。A、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期B、生产厂商、购货单位C、供货单位D、销售数量、销售日期、单价、金额3.如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么？4.按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？5.按新版GSP要求，企业在经营过程中，哪些环节的记录可以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？6.企业负责人要经过哪些基本药学专业知识培训？要取得什么样的效果？7.如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？8.为实现运输过程的质量追溯，药品委托运输记录应包括（）。A、发货时间、发货地址B、收货单位、收货地址C、货单号、药品件数D、运输方式、委托经办人、承运单位E、车牌号9.以下哪些属于禁止发布广告的药品品种（）。A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品B、治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品C、非处方药D、计划生育用药E、防疫制品10.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合的要求包括（）。A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等E、由专人负责11.面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？12.2012年版GSP共分为（）章，（）条。A、四；一百八十七B、四；一百七十八C、三；一百八十七D、三；一百七十八13.经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备包括（）。A、与经营规模和品种相适应的冷库B、经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库C、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备D、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统E、运输药品使用的厢式货车14.新版GSP第十八条规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？15.现行版GSP的发布和实施日期分别是（）。A、2013年1月22日发布，2013年6月1日起实施B、2013年1月22日发布，2013年1月22日起实施C、2013年6月1日发布，2013年6月1日起实施D、2012年11月6日发布，2013年1月1日起实施16.请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？17.以下说法不正确的是（）。A、药品批发企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B、药品批发企业从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度C、药品批发企业从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度D、药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员可以兼职其他业务工作18.对于储存、运输设施设备应当由专人负责的工作是（）。A、定期检查B、清洁C、维护D、以上都是19.经营下列哪些药品的营业场所必须配备专用设备（）。A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、以上都是20.药品出库运输环节缺陷原因包括（）。A、特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核.B、药品出库未执行“先产先出，近期先出，按批号发货，原则C、质量不合格药品发出D、过期药品发出E、拼装药品未做标识21.阴凉库温度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解为只要温度控制在25℃以内即可？库区从消防安全角度来讲下班后必须断电，但夏天晚上开空调存在安全隐患，如何处理？22.对于销售含特殊管理药品复方制剂要注意哪些？23.药品经营企业需要检定的计量器具不包括（）A、温湿度计B、台秤C、天平D、量筒24.批发企业下设非法人企业、分支机构的是否应该建立单独的质量体系？是否要单独进行GSP认证检查？25.在组织机构的设置中，请问收货员和验收员是否均可设于质管部门？26.请问．冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？27.按照《国食药监安（2009）503号》文要求，销售含特殊药品复方制剂的品种，“药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方”。请问返回销售方的随货同行单复印件应该盖对方公章吗？复印件拿回来该如何处理？28.按新版GSP要求，供应商提供的质保协议书条款不全时，可不可以采用手工添加质量条款的形式补充全？29.请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？30.问收货员要求的学历和职称应该是什么？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A,B,C,E2.参考答案:C3.参考答案:是指实际参与经营活动的负责人。4.参考答案:新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。 由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP未强制要求设危险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。5.参考答案:新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，批发企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，收发货生成的条码标签、供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。 检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。6.参考答案:企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解： （1）药品的特殊性体现在哪些方面； （2）企业应从哪些方面保证药品质量； （3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做； （4）什么是假药，什么是劣药； （5）药品经营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。（硬件、软件和人员）等内容； 要能准确回答： （1）、你的管理职责和质量职责是什么？ （2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人员如何保证？ （3）、你企业依法经营内依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。7.参考答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。8.参考答案:A,B,C,D,E9.参考答案:A,B,D,E10.参考答案:A,B,C,D,E11.参考答案:按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。12.参考答案:A13.参考答案:A,B,C,D,E14.参考答案:依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。 《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。” 《药品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗子段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”15.参考答案:A16.参考答案:没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。17.参考答案:D18.参考答案:D19.参考答案:C20.参考答案:A,B,C,D,E21.参考答案:首先应明确，新版GSP并未明确阴凉库温度允许5℃的偏差。通常要求是在温度控制范围内设临界温度。比如阴凉库0—20℃。其临界温度可以设为2—18。C，达到这个温度值时，就应报警调控。因此，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。对于夏天晚上开空调存在安全隐患的问题，由企业根据实际情况解决，但要保证温控系统按要求运行并对温湿度进行监测。比如夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。22.参考答案:一是要注意不允许现金结账，二是不允许购货单位提货人员自提，必需将药品送到购货方的仓库。23.参考答案:D24.参考答案:若非法人企业或分支机构是独立购进或独立仓储的企业必须有独立的质量体系，要求单独进行GSP认证检查；统购统储分销的企业可以不设独立的质量体系，分支机构全部与法人企业统一纳入质量体系进行GSP认证检查，但只发一张GSP认证证书，并在认证证书上注明所认证的分支机构。25.参考答案:新版GSP没有规定收货员的岗位必须归属于哪个部门，企业可以根据情况自行决定，但按常规理解和绝大多数企业设置来看，收货员应归属仓储部门。至于验收员，自然应设于质管部门。26.参考答案:新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定，企业可以制定决定。但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，不少省、市药监部门也要求单独制定，而且考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。27.参考答案:按照规定应该盖公章，各省有其他规定的按各省要求执行。复印件回执的保存按各单位规章制度执行。28.参考答案:不可以。质保协议书条款不全时，可以采用签订补充协议的方式。29.参考答案:新修订GSP“第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。 企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求； 根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。30.参考答案:收货人员属于储运。高中以上即可，不用职称。第2卷一.参考题库(共30题)1.药品出库复核时应当对照的记录是（）。A、收货记录B、验收记录C、养护记录D、销售记录2.新版GSP相关条文已不再提近效期催销，而是强调近效期预警及超过有效期自动锁定。请问在实际经营过程中出现近效期的药品该怎么办？多长时间的算是近效期呢？3.药品经营企业，销售处方药时要做到（）。A、处方经执业药师审核后方可调配B、对处方所列药品不得擅自更改或者代用C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D、调配处方后经过核对方可销售E、处方保存需用原件，不可用复印件代替4.从供货方药品出库到发票送达收贷方的时间间隔有限制吗，通常意义上是多长时间？5.按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查？6.请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？7.新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？8.提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。请问目前国家有规范的文件规定吗？9.药品在储存过程中，应当重点养护的品种包括（）。A、对储存条件有特殊要求的品种B、有效期较短的品种C、储存时间较长的品种D、主营品种E、近期内发生过质量问题的品种10.新开业的零售连锁公司，原来各门店已经经营过的药品品种，在新版GSP于6月1日执后行，如果继续经营，请问还需要按首营品种管理吗？11.请问如果企业委托的第三方物流在运输过程中出现药品丢失，作为委托企业，应当怎样处理？12.药品零售企业对陈列药品检查时发现有质量疑问的药品应当（）。A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录E、由总经理审批13.非法人分支机构的企业负责人、质量负责人和质量管理机构负责人的学历、执业资质是否与总部的要求一样？分支机构是否需要配备执业药师？14.请问按新版GSP要求，近效期产品可不可以直接销毁，如何操作？15.请问专项验证和定期验证什么区别？16.企业委托运输药品与承运方签订运输协议的内容可以不包括（）。A、药品质量责任B、遵守运输操作规程C、药品名称、规格D、在途时限17.医院药房的质量管理执行什么规范，也是按GSP要求执行吗？18.请问发货区和待验区按常温库设置行不？如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？19.以下不属于药品批发企业记录的是（）。A、药品陈列检查记录B、药品验收记录C、温湿度监测记录D、不合格药品处理记录20.新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，请问该如何处理？21.以下哪些属于不能出库发货的情况（）。A、药品已超出有效期的B、外包装封条损坏的C、药品包装内有异常响动或者液体渗漏D、包装标识模糊不清或脱落E、标识内容与实物不符22.新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？23.目前我国医药流通行业的管理模式分为几种？24.请问按新版GSP要求，从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种，在资料收集时有何区别？25.请问如果书面记录和电子记录遗失或损坏，该如何处理？26.按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。如何理解“内嵌式结构”？27.我国制定的一系列保证药品质量的法规包括（）。A、GLPB、GCPC、GMPD、GSPE、GAP28.以下关于药品召回，正确的说法是（）。A、一级召回是针对健用该药品可能引起严重健康危害的B、二级召回是针对使用该药品可能引起永久不可逆的健康危害的C、三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、不同等级召回是根据药品安全隐患的严重程度区分的E、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务29.以下关于药品运输管理的表述，不正确的是（）。A、企业应配备与经营规模相适应的并符合药品质量要求的运输设施设备B、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志C、药品是特殊商品，为保证质量不可以委托运输D、在药品能安全到达的前提下，应选择最快、最好、最省的运输办法30.零售连锁总部实行电子监管的药品出入库时，也需要扫电子监管码并上传相关数据吗？第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:D2.参考答案:（1）新版GSP没再提近效期催销，转而强调近效期预警。这种要求比老版GSP更全面，也更有利于产品质量的控制和保证。但这并不意味着GSP禁止企业对近效期产品进行催销。 （2）企业可以根据产品的市场活性度、客户性质、企业自身实际情况预估的销售期限、企业购进的数量等对预警的近效期产品采取催销和停销的措施，前提是要保证产品在正常使用完成前不过期； （3）至于距离效期多长时间的产品可视为近效期产品，企业根据经营实际自行设定。3.参考答案:A,B,C,D4.参考答案:供货方药品出库到发票送达收货方的时间越短越好，但一般建议不得超过3个月。5.参考答案:以质量人员身份登录，设置相应的控制项，检查相应经营活动是否能有效控制；当以其他人员身份登录时，看应该属于质量人员控制的功能是否修改；企业权限审批是否有流程，是否有审批记录检查基础资料的控制项，是否能够进行相应控制。检查质量基础资料中，是否有重要质量缺项；检查能否控制在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能开单和打印发货凭证。检查进销存数据是否平衡，看数据能否修改。各大记录由系统自动形成，软件中的数据不能是补录的。检查工作日志，追溯实际操作过程；检查质量有疑问商品的处理流程，检查如何有效控制问题药品，对问题药品进行锁定，处理：检查人员操作权限与岗位职责是否相符。6.参考答案:需要监控。7.参考答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。 回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。8.参考答案:国家局目前没有相关的规范性文件进行规范，具体以当地药监部门规定为准。可以参照卫生部和国家中医药管理局发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》进行管理。9.参考答案:A,B,C,D,E10.参考答案:各门店将原来做过的首营资料统一由连锁总部管理。连锁门店由连锁总部统一采购，其首营资料由总部审核，门店不再审核。11.参考答案:按照双方的委托运输协议处理。如果是特殊管理的或专，门管理的药品，应向当地药监部门报告。12.参考答案:A,B,C,D13.参考答案:分支机构的人员资质和学历、职称要求与总部相同，也需要配备执业药师。14.参考答案:如果企业判断某近效期药品已经无法销售，或销售出去可能产生质量隐患，那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是，对于过期的药品，不得退回上游厂家，对于特殊管理药品的销毁，应报当地药监部门批准并监督。15.参考答案:专项验证就是当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；定期验证，是对设施设备或系统的具体情况定期进行验证，以确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。定期验证间隔时间原则上不应当超过1年。16.参考答案:C17.参考答案:新版GSP第185条规定：医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定，暂不按GSP管理。国家局在去年出台了《医疗机构药品监督管理办法》（试行），目前医院药房应该执行这个管理办法。18.参考答案:待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。19.参考答案:A20.参考答案:一是生产企业对其销售人员的授权：可载明“授权销售公司合法生产的品种，具体品种为**； 二是经营企业对其销售人员的授权，可载明：“授权销售公司合法经营的品种，以公司有效经营目录为准”。21.参考答案:A,B,C,D,E22.参考答案:质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动，也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。 质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。