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文档简介

受试者档案保密制度流程1.简介受试者档案保密制度是为确保临床试验过程中受试者个人信息的保密性而建立的一套制度。该制度的目的是保护受试者的隐私权，并确保其个人信息的安全性，以便符合法律规定和道德要求。2.流程概述2.1受试者知情同意在招募受试者参与临床试验之前，研究人员必须向受试者提供充分的知情同意，并解释试验的目的、方法、风险和效益等相关信息。受试者需在明确理解并自愿参与试验后签署知情同意书。2.2受试者档案建立一旦受试者同意参与试验，研究人员将根据受试者的个人信息建立受试者档案。档案中应包含受试者的基本信息、健康状况、家族病史、联系方式等相关内容。这些信息需要得到保密处理，只能由授权人员访问和查阅。2.3档案访问控制为保证受试者个人信息的保密性，只有经过授权的研究人员才能访问受试者档案。这些授权人员必须严格遵守保密协议，并对档案的访问进行记录和审查，以保证受试者信息的安全性。2.4档案存储和保管受试者档案应以电子形式进行存储，采用加密技术确保其安全性。存储设备应放置在安全的地方，只有授权人员才能访问。同时，还应备份受试者档案的数据，以防止数据丢失或损坏的情况发生。2.5档案保密期限根据相关法律和道德准则的规定，受试者档案需要在试验结束后一定期限内保密。在此期限内，未经受试者本人或相关机构的许可，任何人员都不能访问或泄露档案中的个人信息。2.6档案销毁当受试者档案的保密期限到达时，研究人员应将其销毁。销毁过程应进行记录，并确保档案中的个人信息完全不可恢复。销毁后的电子存储设备应经过安全处理，以防止信息泄露。3.监督与合规性为确保受试者档案保密制度的有效执行，必须进行监督和合规性评估。独立的监督机构应定期对档案的访问记录和保管情况进行审查，确保制度的执行符合法律和道德要求。以上是受试者档案保密制度的流程概述，通过严格

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