2023药物医疗器械临床试验法规考核试题及答案

2023药物医疗器械临床试验法规考核

一、选择题

U）医疗器械技术审评中心负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注

册申请、延续注册申请等的技术审评工作。［单选题］*

A、国家药品监督管理局√

B、省级药品监督管理局

C、国家卫生监督管理部门

D、省级卫生监督管理部门

2、药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信

息发生变化时，药物临床试验机构应当于（）个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。

A、3

B、5√

C、10

D、30

解析：《药物临床试验机构管理规定》

3、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实

的，应当启动（），必要时进行抽样检验。［单选题］*

A、有因检查√

B、飞行检查

C、临时检查

D、突击检查

解析：《药品注册管理办法》

4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，限期内未有受试者签

署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。［单选题］*

A、1

B、2

C、3√

D、5

5、《医疗器械注册与备案管理办法》开始实施时间是（1（）［单选题］*

A.2021年8月26日

B.2021年IO月1日√

C.2020年8月26日

D.2020年10月1日

6、第一类医疗器械实行产品（\第二类、第三类医疗器械实行产品（I（）［单选题］*

A.备案管理，备案管理

B.注册管理，备案管理

C.备案管理，注册管理V

D.注册管理，注册管理

7、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》适用于需要开展临床评价的（）医疗器械产品注

册时，是否需要开展临床试验的判定，不适用于按医疗器械管理的（工（）［单选题］*

A.第一类、第二类，体外诊断试剂

B.第二类、第三类，体外诊断试剂V

C第一举笔一举笔二举

D.第一类、第三类，第二类

8、体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人

不通过的理由，申请人可以在（）内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。

（）［单选题］*

A.15日√

B.30日

C.60日

D.90日

9、第三类体外诊断试剂应当提供（）个不同生产批次产品的检验报告。（）［单选题］*

A.2

B.3√

C.4

D.5

10、根据结构特征的不同，医疗器械可以分为（I（）［单选题］*

A.接触人体器械和非接触人体器械

B.无源接触人体器械和无源非接触人体器械

C.有源接触人体器械和有源非接触人体器械

D.无源医疗器械和有源医疗器械V

IL植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼

表面，并且在手术过程结束后留在人体内（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（）［单选题］*

A.15

B.30√

C.60

D.90

12、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为(>()［单选题］*

A.A类、B类、C类

B.C类、B类、A类

C.第一类、第二类、第三类√

D.第三类、第二类、第一类

13、无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为(工()［单选题］*

A.基本不影响、轻微影响

B.轻微影响、重要影响

C.基本不影响、轻微影响、重要影响V

D.不影响、轻微影响、重要影响

二、多选题

1、申报产品虽然不属于高风险医疗器械，但为新医疗器械，原则上应开展临床试验，但以下情形可考

虑免于开展临床试验：()［多选题］*

A.申请人可通过非临床研究数据充分证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则V

B.申报产品作为新医疗器械在中国注册，但其自身已有临床数据V

C..申报产品作为新医疗器械在中国注册，且其还未有临床数据

D.申报产品在我国为新医疗器械，但其前代产品已有境外临床数据，申报产品是对前代产品进行的设

计变更V

2、国家局器械审评中心负责需进行临床试验审批的（\（1（\（）等的技术审评工作？（）［多

选题］*

A.医疗器械临床试验申请V

B.境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请V

C.变更注册申请V

D.延续注册申请V

3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内（）医疗器械注册相关管理工作。（）【多

选题］*

A.境内第二类医疗器械注册审评审批V

B.境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查V

C.依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理V

D.对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导V

4、开展体外诊断试剂临床试验的，临床试验资料包括（∖（∖（λ（1（）［多选题］*

A.临床试验方案√

B.伦理委员会意见V

C.知情同意书V

D.临床试验报告及相关数据V

5、有下列哪些情形的，药品监督管理部门可以作出不予注册决定。（）［多选题］*

A.申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产

品安全、有效、质量可控V

B.质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的V

C.注册申请资料虚假的，

D.注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、

质量可控的√

6、药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、In期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试

验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括（1【多选题］*

A、临床药理学研究V

B、探索性临床试验V

C、确证性临床试验V

D、上市后研究√

E、大规模临床研究

7、组织患者参与药物研发的基本原则包括［多选题］*

A、尊重患者意愿√

B、获得知情同意√

C、保护患者隐私√

D、保证参与过程透明V

E、保守商业秘密√

解析：《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》

8、医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理

和稽查轨迹，可以追溯至记录的（），所采集的电子数据可以溯源。［多选题］*

A、创建者V

B、创建时间V

C、修改者V

D、修改时间√

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》

9、按照第三类医疗器械管理的产品(1()［多选题］*

A.以医疗器械作用为主的药械组合产品，

B.可被人体吸收的医疗器械V

C.对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械√

D.医用敷料如果有以下情形：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以

下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的V

10、无源接触人体器械有哪些？()［多选题］*

A.医用敷料√

B.液体输送器械V

C.医疗器械清洗消毒器械

D.避孕和计划生育器械V

11、预期目的：指产品()()•()载明的，使用医疗器械应当取得的作用？()［多选题］*

A.说明书√

B.使用报告

C.标签√

D.宣传资料V

12、有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为(\\(>()［多选题］*

A.轻微损伤V

B.中度损伤√

C.基本无损伤

D.严重损伤V

13、分类应不低于第二类的有哪些？（）［多选题］*

A.通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固

定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医

疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械）√

B.具有计量测试功能的医疗器械V

C.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗V

D.以无菌形式提供的医疗器械V

三、判断题

1、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生或护士做

出。［判断题］*

对

错V

2、伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查

意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。［判断题］*

对V

错

3、药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体［判断题］*

对V

错

4、伦理委员会应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物

临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。［判断题］*

对

错V

5、可疑且非预期严重不良反应指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾

或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

［判断题］*

对

错V

四、填空题

1、建议将可能提示药物具有滥用潜力的或详细记录在病例报告表中。［填空题］*

空1答案：症状空2答案：体征

2、所有临床研究均应通过____和［填空题］*

空1答案：科学性审查空2答案：伦理审查

3、独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）,指由申办者设立

的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者

建议是否______或者__试验。［填空题］*

空1答案：继续空2答案：调整空3答案：停止

4、临床试验的实施应当遵守_____回避原则。［填空题］*

空1答案：利益冲突

5、_____指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓

名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。［填空题］*

空1答案：核证副本

6、实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是

由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的以及o［填

空题］*

空1答案：伦理学问题空2答案：法律法规

7.第一类体外诊断试剂实行产品___管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品管理。［填空

题］*

空1答案：备案空2答案：注册

8.__是临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。［填空题］*

空1答案：受试者鉴认代码

测验

一、单选题（5题）

1、申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后（）个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医

疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。（）［单选题］*

A.5

B.10√

C.15

D.30

2、多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。（）

［单选题］*

A.两个以上

B.三个以上

C.两个以上（含两个）√

D.三个以上（含三个）

3、本中心：所有严重不良事件由研究者在获知（）小时内上报给机构质量管理员，由其通知申办者、并

向伦理委员会报告。（）［单选题］*

A.12

B.24√

C.48

D.72

4、医疗器械临床试验质量管理规范（28号令）开始实施时间。（）［单选题］*

A.2022年5月1日√

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.202