质量体系内审班课件

14三月2024质量体系内审班一、质量体系审核概述1、质量体系审核的分类2、质量体系审核的目的3、质量体系审核的范围4、质量体系审核的依据5、质量体系审核的时机6、质量体系审核的频次7、内审与外审的一般顺序3/14/202421、质量体系审核的分类内部审核——第一方审核质量体系审核第二方审核的分类外部审核第三方审核3/14/20243质量体系审核的分类（续）第一方审核（内部审核）——由组织内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为组织自身的质量体系。3/14/20244质量体系审核的分类（续）第二方审核（外部审核）——由用户或其代表对其供应商进行的质量体系进行审核，审核的对象为供应商的质量保证体系。（某种质量保证模式或双方商定的要求）。——或由行政上有隶属关系，经济上有往来关系的一方对另一方的审核（含上级对下级、总公司对分公司的审核等）。3/14/20245质量体系审核的分类（续）第三方审核（外部审核）——由独立于供需双方外的认证机构对组织进行的质量体系审核。注：第三方：行政上无隶属关系，经济上无往来关系。3/14/202462、质量体系审核的目的第一方审核的目的：——ISO9000标准的要求；（4.17内审/8.2.2内审）——作为管理层的一种管理手段；——在第二方或第三方审核前纠正不足；——维护、完善、改进质量体系的需要。3/14/20247质量体系审核的目的（续）第二方审核的目的：——ISO9000标准的要求：（4.6采购/7.4采购）——选择、评价、认可供应商的依据；——促进供应商改进质量体系；——加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。3/14/20248质量体系审核的目的（续）第三方审核的目的：——得到符合ISO9000标准的认证注册；——减少重复审核和不必要的开支；——提高组织的信誉和市场竞争力；——促进组织的质量管理目标的实现；——无明显“第二方审核”需要时采用。3/14/202493、质量体系审核的范围要素：ISO9001:2000中的4,5,6,7,8部分部门和区域：活动：3/14/2024104、质量体系审核的依据GB/T19001：2008版质量管理标准质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）质量计划合同国家有关的法律、法规产品技术标准3/14/2024115、质量体系审核的时机内审可分为：例行的常规审核特殊情况下的追加审核3/14/2024126、质量体系审核的频次没有明确规定，一般一年一次或两次3/14/2024137、内审与外审的一般顺序3/14/202414二、内部质量体系审核1、内审的策划2、内审主要阶段及时间分配3、审核准备4、现场审核5、审核报告6、纠正措施及跟踪验证7、汇总分析和全面的审核报告3/14/202415

1、内审的策划1、领导是做好内部质量体系审核的关键。2、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。3、内部质量体系审核的具体工作应由一个职能部门来管理。4、要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。3/14/202416内审的策划（续）5、内部质量体系审核需要一套正规的程序。6、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。7、通过后，应加强内部质量体系审核的深度、广度和有效性。3/14/2024172、内审的主要阶段及工作量审核主要阶段的时间分配审核准备（审核计划、检查表）40%现场审核（首、末次会议、不合格报告、汇总分析及现场结论）40%审核报告10%纠正措施及跟踪验证10%3/14/2024183、审核准备的主要内容：组成审核组制订审核计划（详见3.1）收集并审阅相关文件编制检查表（详见3.2）通知受审核部门并约定具体的审核时间3/14/2024193.1审核计划3.1.1年度审核计划类型3.1.2审核策略3.1.3课堂练习,“编制审核计划”3/14/2024203.1.1年度审核计划的类型集中式年度审核工作计划；滚动式年度审核工作计划；3/14/202421滚动式年度审核工作计划——审核持续时间较长；——审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；——在一个审核周期内应保证所有适用条款及相关部门得到审核；——重要的条款和部门可安排多频次审核;3/14/202422集中式年度审核工作计划——在某计划时间内安排的集中式审核；——每次审核可针对全部适用条款及相关部门；——审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；——此类审核具有很强的针对性，常适用于：新建质量体系或质量体系有重大变化时，发生重大质量事故时；外部质量体系审核前等；3/14/2024233.1.2审核策略顺向审核策略逆向审核策略按部门审核策略按过程审核策略审核策略的灵活运用3/14/202424审核策略（续）顺向审核策略——从过程的始端查到过程终端；——例：从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效性；从不合格产生，查到纠正措施。3/14/202425审核策略（续）逆向审核策略——过程的终端查到过程的始端；——例：从几种原材料的标识查到进货检验与试验采购控制；从设计输出查到设计输入。3/14/202426审核策略（续）按部门审核策略——按部门安排审核计划；——针对部门职能所涉及到的活动进行审核；——按部门审核时，应审核部门职能涉及的各条款的要求。3/14/202427按要求条款审核的策略——按标准条款安排审核计划；——针对条款要求展开审核；——按标准条款审核时，会涉及到多个部门。3/14/202428审核策略的灵活应用——实际的审核往往是“顺向”和“逆向”相结合；——实际的审核往往是按部门审核和要求条款审核相结合；——在制定审核计划时，应用按部门或按要求条款展开审核的策略；——确定抽样方式时，应综合运用“顺向”和“逆向”的审核策略。3/14/2024293.1.3课堂练习（20分钟）编制集中式按部门或条款的审核计划:注：各位学员根据自己所在组织的情况，编制一份审核计划。部门及条款的分配由各学员自己设定。3/14/2024303.2检查表3.2.1检查表的作用3.2.2检查表的形成及判断过程3.2.3检查表的编制要求3.2.4检查表使用中应注意的问题3.2.5课堂练习3/14/202431

3.2.1检查表的作用明确审核的思路;审核程序规范化，减少随意性和盲目性；按检查表要求进行调查研究,可使得审核目标明确；明确与审核目标有关的样本；保持审核进度；弥补审核员的经验不足；作为审核记录存档。3/14/2024323.2.2检查表的形成及判断过程QA标准判别表审核表抽取样本（规定样本）调查研究审核发现判别表审核结果（事实）（不合格）（回答）

3/14/2024333.2.3检查表的编制要求审核员根据审核任务的分配编制检查表检查表应须审核组长批准对照标准和质量体系文件要求结合受审核部门的特点选择典型的质量问题3/14/202434检查表的编制要求（续）抽样应具有代表性（3-5个）时间要留有余地检查表应有可操作性按部门审核时，不应漏主要要素按要素审核时，不应漏部门3/14/2024353/14/2024363.2.4检查表使用中应注意的问题——不应只采用是否问答的模式，否则会导致审核失败；——审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍本部分区域的质量活动是如何运作的；——询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序；——观察执行人员按照程序工作情况；3/14/202437检查表使用中应注意的问题（续）——验证必要的记录或文件；——按手册、程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；——利用检查表确保所有方面的要求都已查到；3/14/202438检查表使用中应注意的问题（续）——尽可能不要照事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。——切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问和评价记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有问题并得到答复；3/14/2024393.2.5课堂练习（20分钟）请教师任指定一个要素或给出一个部门由学员做“检查表练习”。3/14/2024404、现场审核主要内容：4.1首次会议4.2现场审核4.3不合格报告4.4汇总分析审核结果4.5末次会议3/14/2024414.1首次会议首次会议内容——双方人员介绍。——内部审核的目的；范围；依据；——审核组分工情况；陪同人员介绍。——宣布审核时间，并征询受审核部门的意见；3/14/202442首次会议（续）——审核的方法及原则——风险的说明——审核的发现及结论的说明——确认各项安排及审核组会议/末次会议的安排——其他澄清事项3/14/202443首次会议的要求——建立审核活动的风格；——准时，简短，明了，会议以不超过半小时为宜；——获得受审核部门的理解并给与支持；——由审核组长主持会议。3/14/202444参加首次会议的人员——审核组全体成员；——管理层成员（含管理者代表）；——受审核部门代表及主要工作人员；——陪同人员。3/14/2024454.2现场审核审核中应注意的问题1）、审核组长要控制审核全过程控制审核进度控制审核气氛控制客观性控制纪律控制审核结果3/14/202446现场审核（续）2）、要求记录样本3）、选择样本应代表性，应由内审核员随机抽样4）、要依靠检查表，若要编写检查表，必须小心谨慎5）、要从问题的各种表现形式去寻找客观证据3/14/202447现场审核（续）6）、当发现不合格时，要调查研究到必要的深度7）、与受审核方负责人共同确认事实8）、始终保持客观、公正和有礼貌9）、现场审核记录的要求3/14/202448现场审核（续）对审核员记录的主要要求——记录应清楚、全面、易懂、便于查阅；——记录应准确，如什么文件、物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等3/14/2024494.3不合格报告不合格：未满足要求。“要求”——法律/法规、质量体系标准、质量计划、质量方针、程序文件和作业指导书等。3/14/2024504.3不合格报告(续)4.3.1不合格报告确定原则4.3.2不合格报告的陈述要点4.3.3不合格报告分类4.3.3.1按严重程度分4.3.3.2按类型分3/14/2024514.3.1不合格报告的确定原则不合格的确定原则——严格依据客观事实；——有争议的问题可进行重新确认或审核组长决定。可以作为客观证据的“事实”——存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。3/14/202452可以做为客观证据的“事实”——被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据；但还应注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。”3/14/202453可以做为客观证据的“事实”（续）——现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。3/14/2024544.3.2不合格报告的陈述要点不合格陈述要点——引用可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、有关人员的口头陈述等）；——文字尽量简单明了，便于理解；——结论明确，说明违反了什么文件的规定（如质量体系标准，体系文件，合同等。）3/14/2024554.3.3不合格报告的分类4.3.3.1按严重程度分：严重不合格——质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符；——造成系统性失效的不合格（可能由多个一般合格构成）；——可造成严重后果的不合格；——区域性实施严重失效。3/14/2024564.3.3不合格报告的分类(续)一般不合格——孤立的问题；——文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；——对系统不会产生重要影响的不合格。3/14/2024574.3.3不合格报告的分类(续)4.3.3.2按类型分:体系性不合格（A）——质量体系文件与选定的质量体系标准或相关法规，合同的要求不符；实施性不合格（B）——未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定；效果性不合格（C）——虽按文件规定运作，但缺乏有效性。3/14/2024584.4审核结果的汇总分析1、从发现的不合格项来汇总分析2、从发展的历史和趋势分析3、产品的实物质量影响的分析4、总结部门质量工作上的优点，并加以推广。3/14/202459薄弱环节分析1、合同评审未认真进行，销售部对三项合同未作评审，设计部对这三项重要合同未发表意见，因此设计输入经几次澄清及与用户反复商谈才最后明确。3/14/202460薄弱环节分析（续）2、文件控制不够严格，如工厂机构已于上月调整，而质量手册中相应部分未改。技术文件比较集中的设计、技术两部门都有作废文件未从使用处撤走，与有效版本混用的现象。3/14/202461薄弱环节分析（续）3、纠正措施抓得不紧，设计、制造两部门上次内审发现的问题未按期完成纠正措施计划，有的虽已延期完成，但缺验收记录。4、设计部门对质量管理程序的执行不够认真，有两项新产品设计未及时如开评审会议，一项设计验证未作记录，在文件控制、纠正措施方面也出现问题。3/14/202462薄弱环节分析（续）5、制造部门问题较多，特殊工序缺乏严格监控，纠正措施未按期完成，有两名从事关键工序（座标镗床操作，波峰焊机操作）的工人无上岗证。水泵轴的加工图纸是作废版本。3/14/2024634.4审核结果的汇总分析（续）1、质量体系评价提出的四个基本问题：——过程的识别——职责的分配——程序的实施——结果的有效性对其综合的回答就是对质量体系有效性的评价。3/14/2024644.5末次会议末次会议内容:——感谢致辞/签到——重申审核目的、范围和依据——重申审核的局限性——宣读不符合报告及观察项报告——征询受审核方对不符合事实存在的异议——审核的综述及现场审核结论3/14/2024654.5末次会议（续）——纠正/纠正措施要求——致谢并结束会议参加末次会议人员：——审核组全体成员——受审核部门代表及主要工作人员——必要时，可扩大参加的人员3/14/2024665审核报告主要内容：1、审核的目的和范围2、审核组成员和受审核部门名称及负责人3、审核的日期4、审核所依据的文件5、不合格项的观察结果