冷库冷链设备温湿度验证方案

./冷库、冷藏运输设备与温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草：20xx月日批准：20xx月日实施计划：从2014年月日到2014年月日.目录验证计划和方案验证实施验证结果分析与报告验证偏差处理再验证周期的确定设备技术资料验证用温湿度计检定报告其他.冷藏药品储存运输设备与温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规X〔20xx〕》〔以下简称《规X》〕的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以与温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备与系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以与温湿度自动监测系统验证。人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据2013版《药品经营质量管理规X》与其附录。分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证与停用时间超过规定时限的验证。

〔一〕相关设施设备与系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证,对设计或预定的关键参数、条件与性能进行测试并确认,确定实际的关键参数与性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；

〔二〕当相关设施设备与系统改变、超出设定的条件或用途,或发生设备严重运行异常或故障时,应当针对所调整或改变的情况进行专项验证,以确定其性能与参数符合设定的标准；

〔三〕应当根据相关设施设备与系统的具体情况进行定期验证,确认处于正常使用与运行的相关设施设备与系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况,定期验证间隔时间不应当超过1年；

〔四〕企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以与通过验证确认的使用条件,分别确定各类设施设备与系统最大的停用时间限度,超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前,应当重新进行验证。规程1概述：冷藏药品在贮存运输的过程中,有温湿度的要求,仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求,需进行验证。1.1公司现有冷库位于仓库区,用于存放公司购进的冷藏药品,配备运输用的冷藏运输车和保温箱,对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求,需验证。2验证目的2.1检查温湿度自动监测系统的准确性。2.2检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。2.3检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。2.4检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。2.5检查资料和文件是否符合GSP管理要求。3验证项目：3.1药品储存库房或仓间需验证的项目包括以下内容：

3.1.1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置与区域；

3.1.2.温控设施运行参数与使用状况测试；

3.1.3.温控系统配置的温度监测点参数与安装位置确认；

3.1.4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布与变化的影响；

3.1.5.断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况与变化趋势分析；

3.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证；

3.1.7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。

3.2冷藏车验证的内容：

3.2.1.车厢内温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置与区域；

3.2.2.温控设施运行参数与使用状况测试；

3.2.3.温控系统配置的温度监测点参数与安装位置确认；

3.2.4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布与变化的影响；

3.2.5.断电或停机状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况与变化趋势分析；

3.2.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证；

3.2.7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证；

3.2.8.运输路径与运输最长时限验证。

3.3.冷藏箱或保温箱验证的内容：

3.3.1.温度分布特性的测试与分析,确定箱体内温度变化与趋势分析；

3.3.2.蓄冷剂配置使用的条件测试；

3.3.3.温度实时监测设备放置位置确认；

3.3.4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布与变化的影响；

3.3.5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；

3.3.6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

3.44验证小组成员情况4.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量负责人质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长质量部质管员验证监督与复核储运部保管员验证实施4.2验证小组职责4.2.14.2.24.2.34.2.44.2.55验证实施的必备条件5.1、系统条件：冷藏药品储存运输设备、监测记录系统安装完好,能正常运行。5.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序与岗位标准操作程序。5.3、仪表校验：用于校验的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书。5.4、环境卫生：冷藏药品储存运输设备的清洁卫生应符合相关规定的要求。5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。6验证可接受标准和数据采集要求6.1冷藏药品储存运输温度控制X围2~8℃。6.2验证数据的要求6.2.1库房温度分布均衡性验证,在库房各项参数与使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后,数据连续采集时间不得少于48小时；

6.2.2冷藏车温度分布均衡性实验,应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；

6.2.3冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后,按照最远的配送时间连续采7验证日期计划进度表日期验证项目目的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认库房符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证报告批准确认验证效果验证领导组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期：年月日确认人：验证结束日期：年月日确认人：8验证流程验证申请验证申请否验证申请审批否验证申请审批是是重新设计方案验证方案起草重新设计方案验证方案起草否验证方案审批否验证方案审批是是验证不成立验证小组培训验证不成立验证小组培训验证任务布置验证任务布置验证计划实施验证计划实施验证失败验证失败验证数据汇总验证数据汇总验证结果评定验证结果评定验证报告审核验证报告审核否否是是验证资料归档发放验证证书-验证资料归档发放验证证书-9验证前条件的确认9.1文件要求确认：〔根据实际制定操作程序〕验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5冷藏药品储存运输管理程序检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：9.2验证用仪表准确性确认：温湿度变送器应当适用被验证设备的测量X围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃法定机构检定湿温度表法定机构检定湿温度表确认表仪器名称/型号仪表编码检定单位证书编号有效期至分段误差湿温度表/湿温度表/检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：.验证用湿温度表校准表〔验证时带温湿度探头的可在外,探头在内；不带探头的应有自动记录储存功能。〕验证用湿温度记录仪〔变送器〕校准记录表记录时间检定温湿度计〔标准误差：〕温湿度记录仪〔变送器〕备注编号显示值温度偏差〔±〕温度湿度温度湿度T1T2T3T4T5T6T7T8T9校准人年月日复核人年月日温湿度监测系统准确性确认结论：温湿度变送器编号为：绝对温度最大允许偏差小于0.5,验证时予以采用并可使用。确认人：核准人：年月日〔系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：〔一〕测量X围在0℃～40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5〔二〕测量X围在－25℃～0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0〔三〕相对湿度的最大允许误差为±5％RH。〕9.4环境卫生确认：冷藏药品储存运输环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果冷藏库应整洁、干净冷藏车应整洁、干净保温箱应清洁、干净其它应清洁、干净检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：9.5人员培训确认：参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5冷藏药品储存运输管理程序6检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：10验证内容10.1冷链设备安装确认10.1.1设备随机资料检查表序号资料名称冷藏库冷藏车保温箱存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3装箱单质量部4设备图纸质量部5开箱验收记录质量部6设备安装检查记录质量部检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：10.1.2.1冷库安装位置检查冷库安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1制冷交换器、温度探头冷库使设备保持水平、管线连接正确牢固、温度探头不直对出风口2备用制冷交换器、温度探头冷库使设备保持水平、管线连接正确牢固、温度探头不直对出风口制冷主机离墙距离室外使设备挂墙牢固≥0.2M3备用制冷主机离墙距离室外使设备挂墙牢固≥0.2M接地装置与电源地线连接应有接地线路检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：.2冷藏车安装位置检查冷藏车安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1制冷交换器冷藏车箱使设备保持水平直对通道开阔空间2温湿度监控头高度冷藏车箱不直对交换器,箱高的2/3处温湿度监控头离箱体距离冷藏车箱≥0.2M3主机两侧车厢外≥0.2M检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：.3保温箱结构安装检查保温箱结构安装检查情况表序号设备名称存放位置安装要求检查结论1保温箱冷藏车箱结构紧密,盖箱具有咬合结构,周边可放置冰盒并不能与药品直接接触2温湿度监控头保温箱探头不能与药品直接接触,可观察温湿度情况检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：.10.1.3冷链设备冷库温度控制器准确性比对检查情况表序号时间③检定湿温度表读数主用机组温湿度变送控制器备用机组温湿度变送控制器①偏差②偏差检查结论温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度1567④校准值①差值=〔③-④〕-①②差值=〔③-④〕-②检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果与偏差处理：经,设定温度时应评定人/日期：.冷藏车温湿度变送控制器、保温箱记录仪准确性比对检查情况表序号时间③柱式湿温度表读数①冷藏车温湿度变送控制器②保温箱温湿度记录仪①偏差②偏差检查结论温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度12345④校准值④校准值①差值=〔③-④〕-①②差值=〔③-④〕-②检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果与偏差处理：经,设定温度时应评定人/日期：.10.1.4布点要求：冷藏库内一次性同步均匀性布点数量9个,仓间各角与中心位置均需布置测点。冷藏库冷藏库冷库门交换器1T1T2T3T4T5T6T7T8T9中间T1为左前上位置：T2为左后上位置：T3为左前下位置：T4为左后下位置：T5为右后上位置：T6为右前上位置T7为右前下位置：T8为右后下位置：T9为中间位置：T2T1每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个。T2T1T8T7T6T5T4T3T9中间冷藏车箱T8T7T6T5T4T3T9中间冷藏车箱T1为左后上位置：T2为右后上位置：T3为左后下位置：T4为右后下位置：T5为左前上位置：T6为右前上位置T7为左前下位置：T8为右前下位置：T9为中间位置：每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。T5中间T2T5中间T2冰盒冰盒冷藏箱/保温箱冰盒冰盒冷藏箱/保温箱T4T4T3T1T3T1T1为左后下位置：T2为左后上位置：T3为右后下位置：T4为右前上位置：T5为中间位置：10.1.510.1.610.2空调运行确认：在安装确认完成,以与其他相关配套条件具备后,即可进行该设备的运行确认。按照设备操作SOP对设备进行试运行,检查其运行情况是否良好,各项指标是否达到预定的要求。10.2.1冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：冷藏车制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1压缩机安装符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：10.2.2设备运行参数检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论冷库最高启动温度7最低停止温度3冷藏车最高启动温度7最低停止温度3检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：利用校准记录进行偏差修正评定人/日期：10.2.3温湿度变送控制器测试表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1仪表显示应正常、清晰10.2.410.3温度分布均衡性验证：每个监测点的温湿度变送器均经过校准。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。10.3.1库房温度分布均衡性验证,在库房各项参数与使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后,对库房的温湿度实行实时监测,数据连续采集时间不少于48小时.冷库满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录开始时间平衡时间结束时间环境温度编号T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：评定人/日期：温度<t>℃湿度<RH>%温湿度时间曲线图：.冷藏车空载和满载验证.1冷藏车新投入使用前进行空载验证,测试各项参数指标是否符合设计预定要求。冷藏车空载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录开始时间平衡时间结束时间环境温度编号T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：评定人/日期：温度<t>℃湿度<RH>%温湿度时间曲线图：..2冷藏车温度分布均衡性实验,应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；数据有效持续采集时间不得少于5小时。冷藏车满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录最远配送地点最远的配送距离所需要的有效时间小时开始时间平衡时间结束时间环境温度编号T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：评定人/日期：温度<t>℃湿度<RH>%温湿度时间曲线图：.保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后,按照最远的配送时间连续采集数据。保温箱温湿度分布均衡性验证数据汇总记录最远配送地点最远配送时长小时是否预冷是否满载环境温度开始时间年月日时分结束时间年月日时分编号T1T2T3T4T5最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人：年月日复核人：年月日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：；环境温度为时,保温箱符号储存要求的维持时间为：分钟。评定人/日期：温度<t>℃湿度<RH>%温湿度时间曲线图：.10.4开门作业对库房温度分布与变化的影响根据以往操作实际状况测定,一般最长操作时间为：。开门作业对冷库温度分布影响验证数据汇总记录最长操作时间编号开门时间T1T2T3T4T5T6T7T8T930S60S90S120S150S检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：开门操作时间定位为：秒内。或采取随手关门。评定人/日期：温度<t>℃湿度<RH>%温度时间曲线图：.10.5断电状况测试实验确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况与变化趋势分析设备故障或外部供电中断对冷库保温情况影响验证数据汇总记录断开时温度达到上限温度8时间断开T1到达温度8℃最长保持时间检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：设备故障或外部供电中断的状况下仓库温度维持时间为：分内。评定人/日期：温度<t>℃湿度<RH>%温度时间曲线图：10.6温湿度自动监测系统当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定X围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。湿温度自动监测系统验证记录表记录时间仓库现场温度模拟超温系统报警反应模拟停电系统报警反应声音闪灯短信报警声音闪灯短信报警冷藏库□质管员□养护员□报管员□质管员□养护员□报管员阴凉库□质管员□养护员□报管员□质管员□养护员□报管员常温库□质管员□养护员□报管员□质管员□养护员□报管员保温箱□质管员□养护员□报管员□质管员□养护员□报管员测试人：年月日复核人：年月日注：模拟超温可以采用冷藏库开门,阴凉库、常温库用热风等,保温箱外置开机等实现。.11验证报告冷藏库、冷藏车、保温箱与温湿度自动监测系统验证报告验证条件：结合本公司经营实际均进行满载验证,保证实际操作时的温度符合要求。验证时间：年月日至年月日实施人员：验证数据汇总与分析图表：验证现场照片：验证结果分析和总体评价：在外界环境温度下,经对冷藏库温度分布特性的测试与分析、温控设施运行参数与使用