ISO9001：2015内审员培训教材

ISO9001:2015

质量管理体系要求

内审员培训教材

编制:杜祥林2015-12-26上海恩可埃认证ISO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2〔ISO/IEC工作导那么第1局部〔第4版，2013年〕，附件SL，附录2〕《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言〔Introduction〕以外，应该包括10章，即第一章

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范围〔Scope〕第二章

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标准性引用文件〔Normativereferences〕第三章

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术语和定义〔Termsanddefinitions〕第四章

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组织的环境〔Contextoftheorganization〕第五章

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领导〔Leadership〕第六章

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方案〔Planning〕第七章

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支持〔Support〕第八章

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运行〔Operation〕第九章

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绩效评价〔Performanceevaluation〕第十章

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改进〔Improvement〕ISO9001:2015与2008标准的主要区别〔章节〕质量管理原那么ISO/CD9001附录A给出了更新后的质量管理原那么，该原那么目前已由ISO/TC176委员会的专家更新并通过TC176的SC2和SC1的批准，更新后的质量管理原那么包括以下7个方面：以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理QMP1—以顾客为关注焦点a〕释义质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。b〕理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的时机。理解顾客和其他相关方的当前和未来需求，有助于组织的持续成功。QMP2—领导作用a〕释义各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。b〕理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。QMP3—全员参与a〕释义整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。b〕理论依据为有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。QMP4—过程方法a〕释义当活动被作为相互关联系的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果，b〕理论依据质量管理体系有相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。QMP5—改进a〕释义成功的组织总是致力于持续改进。b〕理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反响并创造新的时机都是非常必要的。QMP6—循证决策a〕释义基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。b〕理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。QMP7—关系管理a〕释义为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。b〕理论依据相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。目录1Scope范围2Normativereferences标准性引用文件3Termsanddefinitions术语和定义4Contextoftheorganization组织环境4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解组织及其环境4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相关方的需求和期望4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem确定质量管理体系的范围4.4Qualitymanagementsystem质量管理体系及其过程5Leadership领导作用5.1Leadershipandcommitment领导作用和承诺5.2Qualitypolicy方针5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织的角色、职责和权限6Planning筹划6.1Actionstoaddressrisksandopportunities风险与时机的应对措施6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem质量目标及其实现的筹划6.3Planningofchanges变更的筹划7Support支持7.1Resources资源7.2Competence能力7.3Awareness意识7.4Communication沟通7.5Documentedinformation形成文件的信息8Operation运行8.1Operationalplanningandcontrol运行筹划和控制8.2Determinationofmarketneedsandinteractionwithcustomers市场需求确实定和顾客沟通8.3Operationalplanningprocess运行筹划过程8.4Controlofexternalprovisionofgoodsandservices外购与外包的控制8.5Developmentofgoodsandservices产品和效劳开发8.6Productionofgoodsandprovisionofservices产品的生产和效劳提供8.7Releaseofgoodsandservices产品和效劳放行8.8Nonconforminggoodsandservices不合格的产品和效劳9Performanceevaluation绩效评价9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation监视,测量,分析和评价9.2Internalaudit内部审核9.3Managementreview管理评审10Improvement改进10.1总那么10.2Nonconformityandcorrectiveaction不合格与纠正措施10.3Improvement持续改进1范围本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品(goods)和效劳的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准一中，术语“产品(product)”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品〔goods〕和效劳；b)运营过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2标准性引用文件

以下文件中的条款通过本标准的引用而构本钱标准的条款。但凡已注明日期的引用文件，只有该已注明版本的引用文件适用于本标准。但凡不注明日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单)适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系根底和术语

3术语和定义

本标准采用ISO9000:2015中所给出的术语和定义。〔13类，138个术语〕3.01organization组织3.02interestedparty相关方3.03requirement要求3.04managementsystem管理体系3.05topmanagement最高管理者3.06effectiveness有效性3.07policy方针3.08objective目标3.09risk风险3.10competence能力3.11documentedinformation文件信息3.12process过程3.13performance绩效3.14outsource外包3.15monitoring监视4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境，内部和外部因素的相关信息一览表4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的产品和效劳的能力产生影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。〔组织应考虑以下相关方：a)直接顾客；b)最终使用者；c)供方、分销商、零售商及供给链中的其他参与方；d)立法机构；以及e)其他的有关当事方。注：关注当前的和预期的未来需求可引导识别改进和创新的时机。〕相关方及其要求一览表4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和效劳。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系的范围应作为形成文件的的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和效劳类型，假设组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和效劳合格以增强顾客满意的能力或责任，否那么不能声称符合本标准。4.4质量管理体系4.4.1总那么组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准那么和方法〔包括监视、测量及相关绩效指标〕，以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保这些过程所需的资源；e)规定与这些过程所需的责任和权限；f)按照6.1的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保存确认其过程按筹划进行的形成文件的信息。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总那么最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务运营；d)促进使用过程方法和机遇风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期输出；h)促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他的管理者履行相关领域的责任。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、效劳符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标的框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相方提供。5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关角色的的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进时机，特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在筹划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

6筹划6.1应对风险和机遇的措施筹划质量管理体系，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)防止或减少不利影响；d)实现改进。组织应筹划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施〔见4.4〕；2)评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和效劳符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险课包括躲避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践。推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。质量风险识别与控制一览表质量风险识别与控制一览表6.2质量目标及其实现的筹划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程建定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用的要求；d)与提供合格产品和效劳以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。组织应保存有关质量目标的形成文件的信息。筹划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)所需的资源；C由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。质量目标的筹划范本6.3变更的筹划组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变化应经筹划并系统地实施〔见4.4〕。组织应向考虑到：a〕变更目的及潜在后果；b〕质量管理体系的完整性；c〕资源的可获得性d〕责任和权限的分配或再分配。7支持7.1资源7.1.1总那么组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。人员组织应确定并提供所需的人员，一以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3根底设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的根底设施，以获得合格产品和效劳。注：根底设施可包括：a)建筑物和相关的设施b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术。过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和效劳。注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因素的结合，例如：a)社会因素〔如无歧视、和谐稳定、无对抗〕b)心理因素〔如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感〕c)物理因素〔如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声〕由于所提供的产品和效劳不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5监视和测量资源总那么当监视或测量活动来验证产品〔product〕和效劳符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保存作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源时信任测量结果有效的前提时，那么测量设备应：a)对照能溯源到国家或国际标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和〔或〕检定〔验证〕，当不存在上述标准时，应保存作为校准和〔或〕检定〔验证〕的形成文件的信息；b)予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和效劳。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识的内容与维护一览表知识的运用7.2能力组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3意识组织确保其控制范围内的相关工作的人员知晓：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通什么；b)何时沟通；c)与谁沟通；d)如何沟通；e)有谁负责。7.5形成文件的信息7.5.1总那么组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：对于不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、以及活动、过程、产品〔goods〕和效劳的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。沟通一览表7.5.2创立和更新在创立和更新文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明〔如：标题、日期、作者、索引编号等)；b)格式〔例如：语言、软件版本、图示)和媒介〔例如：纸质、电子格式)；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。形成文件的信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护〔如：防止失密、不当使用或不完整〕。为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注以下活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)更改控制〔比方版本控制)；d)保存和处置。对确定筹划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或意味着允许查阅并授权修改。

8运行8.1运行筹划和控制组织应筹划、实施和控制满足要求和标准第6章确定的措施所需的过程〔见4.4〕，并实施第6章所确定的措施：a)确定产品和效劳的要求；b)建立以下内容的准那么1〕过程；2〕产品和效劳的接收c)确定产品和效劳要求所需的资源；d)按照准那么实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保存形成文件的信息：1)证实过程已经按筹划进行；2)证明产品和效劳符合要求。筹划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制筹划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控〔见8.4)。8.2产品和效劳要求顾客沟通与顾客沟通内容应包括：a)提供有关产品和效劳的信息；b)处理问询、合同或订单的处理，包括变更改；c)获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客抱怨；d)处置或控制对顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2与产品和效劳有关要求确实定在确定想顾客提供的从和效劳的要求时，组织应确保：a) 产品和效劳的要求得到确定，包括；1〕适用的法律法规要求；2〕组织认为的必要要求。b)对其所提供的产品和效劳，能够满足组织声称的要求。8.2.3与产品和效劳有关要求的评审组织应评审与产品和效劳有关的要求。在承诺想顾客提供产品和效劳之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或的预期用途所必须的要求；c)组织规定的要求；d)适用于产品和效劳的法律法规要求；e)与先前表述求存在差异的合同或订单要求。假设与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。假设顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。适用时，组织应保存形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和效劳的新要求。8.2.4产品和效劳要求的更改假设产品和效劳要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和效劳的的设计和开发8.3.1总那么组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和效劳的提供。8.3.2设计和开发筹划在确定效劳设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和效劳开发所需的内部和外部资源；f)设计和开发参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续产品和效劳提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和效劳，确定设计和开发的根本要求。此时，应考虑：a)功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准和行业标准；e)由产品和效劳性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发的输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保存有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足结果的能力；d)实施确认活动，以确保产品和效劳能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保存这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和效劳的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.5设计和开发输出：组织应确保设计和开发的输出：a)满足输入的要求；b)对于产品和效劳提供的后续过程是充分的；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准那么；d)规定对于实现预期目的、保证平安和正确提供〔使用〕所必须的产品和效劳特性。组织应保存有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和效劳设计和开发期间以及后续所做的更改，以便防止不利影响，确保符合要求。组织应保存以下形成文件的信息：a)设计和开发更改；b)评审的结果；c)更改的授权；d)为防止不利影响而采取的措施。8.4外部提供过程、产品和效劳的控制8.4.1总那么组织应确保外部提供的过程、产品和效劳符合要求。在以下情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和效劳实施的控制：a)外部供方的过程、产品和效劳构成组织自身的产品和效劳的一局部；b)外部供方替组织直接将产品和效劳提供给顾客；c)组织决定有外部供方提供过程或局部过程。组织应基于外部供方所要求的过程、产品和效劳的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准那么，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保存所需的形成文件的信息。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品〔goods〕和效劳不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和效劳的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)考虑对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1〕外部提供的过程、产品〔goods〕和效劳对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2〕外部供方自身控制的有效性；d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求。8.4.3外部供方的信息组织应确保在外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)所提供的过程、产品和效劳；b)对以下要求的1〕产品和效劳；2〕方法、过程和设备；3〕产品和效劳的放行；c)能力，包括所要求的人员资质；d)外部供方与组织的接口；e)组织对外部供方业绩的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5生产和效劳提供生产和效劳提供的控制组织应在受控条件下进行生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1〕所生产的产品，提供的效劳或进行的活动的特征；2〕拟获得的结果。b)可获得和使用适宜的监测和测量资源；c)在适宜的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准那么以及产品和效劳的接收准那么；d)为过程的运行提供适宜的根底设施和环境；e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f)假设输出的结果不能由后续的监测和测量加以验证时，应对生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进行确认和定期再次确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应使用适宜的方法识别过程输出以确保产品和效劳合格。组织应在生产和效劳提供的整个过程中按照监视和测量要求书别输出状态。假设要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保存课追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。假设顾客或外部供方财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方财产可包括材料、零部件、工具和设备、知识产权和个人的信息。8.5.4防护组织应确保在产品和效劳提供期间提对输出进行必要防护，以保持符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存或运输以及保护。8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和效劳相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a)法律和法规要求b)与产品和效劳相关的潜在不期望的后果；c)顾客要求d)顾客反响。注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护效劳，以及回收或最终报废处置等附加效劳等。8.5.6更改控制组织应对生产和效劳提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。组织应保存形成文件的信息，包括有关更改评审结果，授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6产品和效劳的放行组织应在适当的阶段实施筹划的安排，以验证产品和效劳的要求一杯满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否那么在筹划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付效劳。组织应保存有关产品和效劳放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a〕符合接收准那么的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的产品和效劳进行识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。组织应根据不合格的性质及对产品和效劳的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付后发现的不合格产品，以及在效劳提供期间或之后发现的不合格效劳。组织应通过以下一种或几种途径处置不合格输出。a)纠正；b)对提供产品和效劳进行隔离、限制、退货或暂停；c)告知顾客d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2组织应保存以下形成文件的信息：a)有关不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)获得让步的描述；d)处置不合格授的权标识。9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总那么组织应确定：a)需要监视和测量的对象；-证实产品和效劳的符合性；-评价过程绩效〔见4.4)；-确保质量管理体系的符合性和有效性；-评价顾客满意度。b)确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价的方法；c)实施监测和测量的时机d)分析和评价监视和测量结果的时机。组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。组织应保存适当的形成文件的信息，作为结果”的证据。9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客的感受可以包括顾客调查、顾客对其交付产品或效劳的反响、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.3分析与评价组织应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a)产品和效劳的符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)筹划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。数据分析方法可包括统计技术。9.2内部审核9.2内部审核9.2.1组织应按照筹划的时间间隔进行内部审核，以提供质量管理体系的以下信息：a)是否符合：1)组织自身的质量管理体系的要求；2)本标准的要求。b)是否得到有效的实施和保持。9.2.2组织应：a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往审核的结果，筹划、建立、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、筹划要求和报告；b)规定每次审核的准那么和范围；c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d)确保相关部门获得审核结果报告审；e)及时采取适当的措施和纠正措施；f)保存作为实施审核方案实施和审核结果的证据的形成文件的信息。注：作为指南，参见ISO19011。9.3管理评审9.3.1总那么最高管理者应按按照筹划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。9.3.2管理评审输入，筹划和实施管理评审时应考虑以下方面：a)以往管理评审所采取措施的实施情况；b)与质量管理体系相关内外部因素的变化；c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下趋势性信息：1)顾客满意和相关方反响；2)质量目标的实现程度3)过程绩效以及产品和效劳的符合性。4)不合格与纠正措施；5)监视和测量结果；6)审核结果；7〕外部供方的绩效。d)资源的充分性；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1)；f)改进的时机。9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括以下事项相关的决定和措施：a)改进的时机；b)质量管理体系所需的变更；c)资源需求。组织应保存作为管理评审结果证据的形成文件的信息。10改进10.1总那么组织应确定并选择改进时机，采取必要，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括a)改进产品和效劳以满足要求并关注未来的需求和期望；b)纠正、预防或减少不利影响；c)改进质量管理体系的绩效和有效性。注:改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。10.2不合格和纠正措施10.2.1假设出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a)对不合格做出应对，适当时：1)采取措施控制和纠正不合格；2)处置产生的后果。b)通过以下活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，防止其再次发生或在其他场合发生：1)评审和分析不合格；2)确定不合格的原因；3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。c)实施所需的措施；d)评审所采取纠正措施的有效性；e)需要时，更新筹划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2组织应保存形成文件的信息，作为以下事项的证据：a)不合格的性质及随后采取的措施；b)纠正措施的结果。10.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或时机。第二局部审核本章节主要介绍：——审核的根本概念；——审核的范围和类型；——内部审核的阶段及主要活动。——内部审核的筹划；——审核的技术；——内部审核的实施。——跟踪审核〔跟踪验证〕。——内部审核员的根本要求。77第一节审核的根本概念1、审核的必要性审核是组织质量管理体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织的质量管理体系持续改进的根本方法。2、什么是审核？在《质量管理体系根底和术语》中的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”——审核证据是指与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述和其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。3、审核的根本原那么审核的客观性、独立性和系统方法——客观性审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的数据，客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。——独立性对于一个公正的，以确定满足审核准那么的程度为目的的审核来说，审核组及其审核员应保持独立性，并防止利益冲突。——系统方法审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，识别、理解和管理审核活动的相互关联的活动。78审核准那么:审核准那么是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是：——标准要求，如ISO9001：2015；——顾客要求，如顾客提出的合同要求；——法律、法规要求；——组织制定的QMS文件要求，包括质量手册、程序文件、质量方案、标准、指南和作业指导书及质量记录。4审核是一项授权的活动审核授权可来自管理者的决策、合同要求，或法律、法规要求，审核授权是以信任为根底的。审核一致性:审核的一致性是指由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出同样的、相类似的结论。5．审核技术审核员在现场审核中，可应用多种审核方法获取审核证据。QMS审核技术重点涉及审核员的抽样调查活动，搜集信息的方法以及编制检查表等内容。审核员素质审核员应具备ISO19011审核指南所要求的个人素质、教育、培训、工作经历和审核经验，以及作为一个合格审核员所具有的经证实的应用知识和技能承担独立审核任务的能力。6.审核管理审核组应对审核方案进行筹划和管理。审核方案是指针对特定时间段所筹划，并具有特定的目的的一组〔一次或屡次〕审核。审核方案的管理包括：——确定审核目的、范围和审核准那么；——确定审核职责、资源和程序；——审核实施；——监督、评审和改进；——保存记录。79第二节审核范围和类型1.审核范围审核范围是指审核的广度和深度和界限。通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述。审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比方：“锅炉的设计、开发、制造安装和效劳”；“工业和民用建筑的施工、安装和效劳”等，也可用排除法业描述，比方“××产品〔不包含设计和开发过程〕。如QMS覆盖的产品种类较多时，其审核范围考虑到多种产品的特点。802.审核类型QMS的审核可分为三种根本类型：第一方、第二方、第三方审核。第一方审核第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的根底。“第一方审核”通常称为“内部审核”。应保持内部审核记录。第二方审核第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。第三方审核第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合〔如ISO9001〕要求的认证或注册。81第三节内部审核的阶段、主要活动及流程内部审核的阶段和主要活动：1.内部审核的筹划和准备阶段；主要活动——组成审核组；确定审核范围；文件审核；制定审核方案；审核组准备会；编制审核文件。2.实施审核阶段；主要活动——首次会议；现场审核；审核组汇总会；与受审核部门沟通交流会‘末次会议。3.审核报告阶段：主要活动——编制内部审核报告，提交内审报告4.纠正措施跟踪验证阶段；主要活动——对纠正措施完成情况及有效性验证；提交跟踪验证报告。82第四节内部审核的筹划一、审核方案的筹划〔一〕审核筹划的目的开展内部审核前，应有一个筹划过程，筹划的结果应形成书面文件，通过筹划到达以下几个目的：a)方案落实，包括审核方案得到批准，审核方案为审核组成员及受审核部门充分了解；b〕责任落实，包括审核组成员明确分工，各受审核部门届时均已有准备和安排；c〕工和文件落实，包括编制好检查表，并能有效应用。〔二〕审核筹划的主要内容：——审核的目的；——拟审核的过程和区域的状况和重要性；——以往审核的结果；——审核的准那么、范围、频次和方法；——涉及法律、法规要求；——审核时间需求；——实施审核及报告结果；——记录的要求；——跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告。上述内容和要求应在形成文件的程序作出适当规定。83二、审核组组成当内部审核决定作出后，组织应确定审核组长及审核员，确保审核组成员能够满足规定的要求。三、确定审核范围主要是确定本次审核的产品、、过程部门、区域范围四、编制审核方案审核方案包括年度审核方案和内审实施方案，年度方案是总纲，实施方案那么是按照年度审核方案的安排实施。审核方案是由内部审核组组长制订，内容包括：审核目的、范围、审核准那么，审核组成员及分工，审核时间、首末次会议时间及审核日程安排等。下表为内部审核方案8485审核目的：评价本公司质量体系的符合性和有效性。审核范围：RSL的设计、生产与服务。审核依据：ISO9001：2015标准、本公司质量体系文件及适用的法律法规受审核部门：公司高层及各部门审核日期：20XX.3.18-19审核组长：（A）审核员：（B）审核日程安排时间被审核部门审核内容审核员3.18.8：00-8：30首次会议全体8：30-10：30公司高层B

10：30-12：30管理部B13：00-15：00业务部A15：00-16：30审核小组内部交流全体

3.19.8：00-11：30生技（间）A13：00-15：00质检部A15：00-15：30审核小组内部交流全体15：30-16：00向公司高层汇报审核情况全体16：00-17：00末次会议全体备注各部门除规定的审核条款之外，还可能涉及到一些通用条款。审核组长：XXXX20XX.3.10审批：NNN20XX.3.10五、文件审核〔一〕文件审核的目的——确定组织所编制的QMS文件是否符合GB/T19001-2015标准要求；——了解组织的QMS情况，以便编制审核方案〔二〕文件审核的内容A.质量方针和质量目标B.质量手册86第五节质量管理体系的审核技术

质量管理体系审核技术主要包括过程方法、客观证据、检查表、审核记录、抽样原那么、质量目标审核、法律、法规符合性审核、顾客满意审核，持续改进审核等有关审核方法技巧的使用介绍。一.过程方法审核员应建立过程的概念，对任一具体过程的审核，应考虑过程的输入、过程的活动及其必要条件〔如职责、质量目标、控制参数、人、机、料、法、环境等〕，以及过程的输出。对每一个被审核的过程，应考虑审核以下四个根本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？审核标准条款要求和对部门进行审核时，应尽量按照各项工作〔职能〕的过程顺序进行。需要抽样时，应尽可能保证所审核活动的完整性。87二.客观证据审核是一种确定QMS符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，收集客观证据的方法有如下方面：〔一〕利用提问和听取谈话收集证据提问的内容一般应围绕六个方面，即什么〔What〕为什么(Why)，怎样(How)何时(When)，哪里(Where)和谁(Who)。正确使用这六个词，可以在较短的时间内获得需要的信息。88〔二〕利用审查文件、资料、记录收集证据一些有经验的审核员在交流时发现，质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的，即：缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；没有很好地执行文件；未经授权的文件更改；使用过期或作废的文件。虽然文件最容易出问题，审核文件也较容易做，但现场审核时，审核员不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更中注意对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。89〔三〕利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定的要求的或有悖于质量的客观证据。〔四〕利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检人员重新检验，既可以验证检验过程的有效笥和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的的检测手段，以及检验人员对检验工程和检验方法的掌握程度。例：某电镀厂，当审核员要求检验员当面测试一件合格产品的镀银层厚度时，该检验员竟然不会使用测试仪器。同样，对于某些生产和效劳过程，我们亦可使用此类方法来验证组织的资源配置情况，作业人员的能力，以及过程的有效性等。(五)验证资源的充分性和适宜性俗话说：“巧媳妇难为无米之炊”。及时提供适宜、充分的资源是保证组织满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的根底。审核员在整个审核过程中，都应注意了解组织是否具备保证到达过程能力和质量目标、产品/效劳标准的资源条件，是否符合ISO9001：2015标准第6章中的人力资源、根底设施、工作环境等条件的要求。90三、检查表检查表是审核组在筹划过程中所形成的文件，描述了需要审核的内容及抽样审核的方式，可帮助审核员加强记忆，指明审核的方向途径，把要想的问题先列出来，可保持审核的连续性，可以减轻审核过程中的精神压力，是审核的一种审核提纲，参考文件和作业指导书。对于有经验的审核员，其检查表可能很简略，甚至仅为一些关键词。而对实习审核员和经验缺乏的审核员，以及新的审核范围、领域，其检查表就应尽可能具体、充分，以保证审核的完整和有效。91四、审核记录在收集证据的过程中，审核员应特别重视做好审核记录。以下介绍通常加以记录的一些内容。〔一〕所会见的关键人员所谓关键人员是指信息提供者、客观证据当事人、客观证据证明人、发现事实时在场者等〔二〕文件编号和修改版号审核中所见到的文件名称、编号、发布日期、修改日期、修改版号等。文件不仅包括技术文件、管理文件，还包括计算机程序、数据清单、磁盘、磁带等，审核员在文件发放处记录的文件方面的信息内容，可以在接收处予以核实。〔三〕设备名称、编号及其校准状态发现不合格品时，更需要记录设备编号，以及当时的设备使用条件〔水、电、压缩空气、班次、润滑油等〕〔四〕物品的标识要记录与客观事实有关物品的各种标识，例如：零件号、部件号、炉号、批号、条形码、型号、包装、容器或存放物品的货架号等。92〔五〕抽查文件/信息/设备的接受者通常，没必要核对所有的接受者，尤其是分发单上有许多接收者时，一般，如果有５名接收者，那么记录其中３名就足以验证已经收到有关文件、信息。〔六〕人员的识别人员的识别可以是姓名、工号、印章等，。〔七〕参照的质量手册／程序文件／作业指导书的版本号和段落号在审核中，审核员应记录实际情况与文件要求的不同之处。审核员在要求受审核方采取纠正措施时，应同时提出作为依据的文件版本号的段落号。〔八〕工作环境在现场审核时，审核员应记录工作环境，例如：空调、通风、含尘量、振动、水、电、气、废气、废液、照明、通道、布局、噪声等等，有些情况会直接影响产品质量。〔九〕类似流程图的草稿在审核过程中，为了理解和解释质量管理体系，审核员或受审核方可能会经常画些草图，以说明体系如何工作、文件如何发送、不合格品如何处理等等。这些草图往往会帮助审核员思考并得出正确的分析结果，不要随便将他们扔掉，以后可作为参考资料。93五、抽样原那么〔一〕随机抽样收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是使所有抽取的样本具有代表性，能够真实地反映受审核方质量管理体系的原貌。〔二〕抽样数量经验说明，一般抽取３－１０个样本可以反映受审核方质量管理体系中某一具体过程的情况。重要的是，如果在所抽的样本中只发现个别样本有问题，那么应进一步扩大抽样，以查明是普遍性的问题，还是一个“孤立的”〔偶然的〕不符合事项。〔三〕保证抽样的代表性保证抽样的样本具有典型代表性非常重要，因此对于涉及关键性问题的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样本。一般在所抽取的样本中未发现问题，就应认为该区域／过程符合要求，继续进行下一步的审核。那种在一个区域审核非得要发现某些问题的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本的代表性。94第六节审核实施现场审核不仅是评价组织的QMS符合要求的程度，更重要的是要确定组织的QMS是否有效运行，能否保证所提供的产品或效劳符合要求，即通过到受审核部门的现场收集证据，确定组织的QMS的有效性和到达规定的质量目标的能力。本节所介绍的审核活动主要包括：首次会议；现场审核、不符合项报告、审核组内部会议、末次会议、内审报告与纠正措施跟踪验证等几方面内容。951.首次会议首次会议由审核组长主持，时间通常控制在半小时左右。参加会议的人员为审核组全体成员、受审核部门管理人员和有关人员。首次会议的程序通常如下：出席会议人员签到；人员介绍；确认审核目的、依据和范围；明确审核方案；说明审核的原那么和方法；明确陪同人员；沟通会议及末次会议的时间安排；有关说明。962.现场审核〔一〕收集证据1.审核现场收集客观证据2.抽样要公正、有代表性。〔二〕现场审核控制1.目标明确在收集证据期间，审核员应时刻记住审核目标、范围和方案安排，不要轻易偏离检查表，经常对照检查表来校正审核方向。2.合作当两人一小组审核时，应相互配合，防止重复或遗漏审核内容。3.灵活性检查表应该成为审核员的“工具”，而不应成为审核员的“主人”。在审核中，如果发现新的情况，可以偏离检查表甚至审核方案。通常，发现新线索后，首先记录，判断其重要性，对于一般的信息，可以不过问或者交待其他审核员附带调查。对有重要意义的新问题，在征得组长同意后，可以偏离检查表或适度改变审核方案，进行跟踪调查。〔三〕分析整理审核组内部会议对所收集到客观证据，审核员应进行分析、整理。小结会:小结会应有审核员、对方陪同人员和受审核部门代表参加，会上由审核组介绍一天的审核进展情况和发现的问题，与对方交流信息，征求对方对审核工作的意见。97一般的提问过程的职责为何？过程是否有绩效目标〔或称：质量目标、岗位目标〕？过程绩效如何测量？操作员是否理解公司的质量方针？目标达成情况？查看在开始日常的工作时，操作员首先得到什么信息〔如：生产任务、领导指示〕？如何执行持续改进措施〔假设有〕？假设目标没有达成，或假设收到投诉〔来自内部/外部顾客〕，如何执行纠正措施？岗位的能力要求〔或，培训要求〕为何？操作员是否受过相应培训？ 设备有没有进行设备维护？包装现场的有否工作环境要求？过程有没有作业指导书〔包装和检查〕？ 作业指导书〔包装和/或检查〕是否受控？ 是否按作业指导书操作〔包装和检查〕？ 检查不合格的产品如何处理〔包括：标识〕？检查合格的产品如何标识？是否维持相关的的记录〔生产、检查、不合格品记录〕？

输入(材料.要求)输出(產品.记录)过程设备.工具工作环境知识.责任培训.技能测量.评审准则.审核方法.程序指引.技术审核工具-过程分析〔乌龟图〕100101

例如：乌龟图使用什么方式？SAP采购系统输入采购要求/需求〔规格、数量、时间〕采购谁进行？采购员输出满足要求的采购品、记录管理〔如何测量？〕本钱、准时率、采购品质量、投诉如何做？采购程序、合格供给商名单1013.不符合项报告〔一〕不符合项报告的内容、写法和要求不符合项报告的内容和要求：——