TS16949内审员培训教材2016版

TS16949：2009内审员培训ISO/TS16949：2009InternalAuditorTraining董明轩培训讲师-mail:whdongmx@136自我介绍姓名职务ISO/TS16949经验orISO9001：2008or其他对课程的期望1.每组4-6名成员调整座位2.请选举出组长

组长:3.创立本组名称:分组游戏课程表第一章节、ISO/TS16949简介第二章节、过程方法简介第三章节、TS16949:2009标准培训第四章节、TS16949:2009内审知识培训目录第一章节

ISO/TS16949简介

第一局部走近汽车！世界汽车之父卡尔·本茨；本茨于1885年制成了世界上第一台小型汽缸，并用这一汽缸转动链式引擎，制成了比戴姆勒内燃机更为先进的小型高效内燃机。这一年，本茨把他的内燃机第一次安装在一辆三轮车上，制成了一辆重250公斤，时速16公里的先进自行车辆；德国工程师卡尔·本茨〔1844-1929〕与戈特利布·戴姆勒〔1834-1900〕。他们在1886年分别创造了世界上第一辆三轮车和第一辆四轮汽车，共同开创了汽车时代。汽车之父汽车四大机构是什么？底盘发动机车身电气设备

汽车五大系统是什么？

五大系统：1.燃料供给系2.润滑系3.冷却系4.点火系5.起动系第二局部--“汽车召回制度”世界顶级汽车制造商面临的为难

---“汽车召回制度”一美国政府21日向丰田汽车处以3，242.5万美元民事罚款，加之此前的1，600万美元，丰田因09年的召回事件将向美国政府支付大约5，000万美元。丰田著名的“召回门”因油门踏板和突然加速问题该公司宣布全球范围内召回大量汽车。

综合媒体12月15日消息，丰田汽车宣布年内第17次召回。实际上，自2009年年底在美国加利福尼亚爆发汽车史上最大的召回事件以来，丰田汽车又遭遇“踏板门”、“脚垫门”、“刹车门”“生锈门”、“转向门”等一系列风波，其特点简单地可以概括为：频率高、范围广、规模大、车型多。世界顶级汽车制造商面临的为难

---“汽车召回制度”二自2012年3月23日起召回局部进口2012款沃尔沃S60〔型号为T5、T6、DRIVe〕和XC60〔型号为T5、T6〕汽车。局部问题车辆的生产日期为2011年5月16日至2011年10月6日，总计11119辆。这些车辆的驾驶侧和乘客侧座椅下线束在车辆组装时，没有被正确固定在座椅框架上。当座椅位置调整时，线束会与音响和倒车影像放大器产生干预。极端情况下，线束接头会从插座中脱落。此时仪表盘中气囊警告灯会亮起，驾驶员信息屏中会显示“气囊紧急维修”。当车辆发生碰撞事故时，前部或侧部气囊不能按照设计要求及时翻开，存在平安隐患。另一批问题车辆的生产日期为2012年1月10日至2月3日，总计1679辆问题车辆。这些车辆的底盘涂层〔NVH〕固化物会与燃油管路发生接触并发生摩擦，破坏油管保护层，导致燃油泄漏，可能接触到高温外表，导致起火，存在平安隐患。世界顶级汽车制造商面临的为难

---“汽车召回制度”三德国汽车制造商宝马公司2012年03月26日在慕尼黑宣布，将在世界范围内召回2003年至2010年间生产的130万辆5系和6系轿车。这是宝马公司迄今为止最大规模的车辆召回。这些轿车位于后备箱的电瓶电缆包裹层没有正确安装，这一问题可能造成汽车无法发动、电缆过热甚至引发车辆起火。在德国境内，宝马将召回29万辆汽车。宝马公司已通知问题车主，并将对问题车辆进行免费零件更换，维修过程耗时约半个小时左右。宝马公司的发言人称，这一问题目前没有造成事故及人员伤亡。宝马公司因未能及时向美国国家公路交通平安局通报平安缺陷情况而被罚款300万美元。1979BS57501987ISO9000系列1994ISO9000修订版/QS-9000发行TS16949：1999TS16949：2002版TS16949：2009版第三局部汽车质量标准的开展历史汽车业向国际标准的转变EAQF法国AVSQ意大利VDA6德国QS9000美国基于ISO9001：1994文件ISO/TS16949第一版+顾客特殊要求基于ISO9001：2008文件ISO/TS16949第二版2009+顾客特殊要求为与ISO9001：2008保持一致，故推出2009版1994199719981999200020022009ISO/TS16949第三版2009+顾客特殊要求基于ISO9001：2000文件IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)國際汽車產業工作小組

FordChryslerGM

美國(IAOB)

德國(VDA)

BMW

VolkswagenAudioBenz法國(FIFV)

PeugeotCitronRenault

英國(SSMT)意大利(ANFIA)

Fiat

日本(JAMA)汽车制造商成员Rolls-Royce

18ISO/TS16949:2009----汽车产业QMS标准ISO/TS16949:2009ISO9001:2008要求汽车业共同要求顾客特殊要求顾客特定要求ISO/TS16949规范结构ISO/TS16949质量管理系统要求ISO/TS16949质量管理系统认证规那么2ISO/TS16949质量管理系统实施指南技術規範

19理解记录：产品质量先期筹划和控制方案〔APQP&CP〕潜在失效模式和后果分析参考手册〔FMEA〕测量系统分析参考手册〔MSA〕统计过程控制参考手册〔SPC〕生产件批准程序〔PPAP〕ISO/TS16949系列内容：五大工具

理解记录：ISO/TS16949目标建立统一的汽车行业根本质量体系持续改善；预防缺陷；减少在供给链中的变差与浪费PDCA1重视鼓励员工与充分授权，给员工创造一个革新的环境，让员工快乐地工作，创造性地工作2对于顾客的工程规格与工程标准，要求组织在两周内完成评审并发布3要求最高管理者关注员工的工作效率和产品质量本钱4组织必须在生产过程和所有的作业班次设置质量控制人员，质量控制人员在出现重大质量事故时有停止生产的权力，这种权力不受其他外界因素干扰ISO/TS16949特殊要求第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求理解记录：第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求5组织应采用多方论证的方法对工厂设施及设备的有效性进行筹划，使工厂的布局最大限度减少转移和搬运，优化、简化生产流程，以到达持续改进和不断提高制造过程能力的目的6组织应准备紧急应变方案，当发生设施中断，劳工短缺等状况时，仍可确保准时交付理解记录：ISO/TS16949特殊要求第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求7重视劳动平安和产品平安，并特别注意在设计开发过程和生产过程中考虑人员平安8对计数型数据，要求抽样方案的接收准那么为零缺陷，如果不是零缺陷那么须顾客批准9最高管理者应任命顾客代表，负责顾客要求，如对产品的特殊特性要求，质量目标，相关培训，预防措施，供给商的选择及设计与开发等提出意见和建议ISO/TS16949特殊要求理解记录：第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求10分析实际和潜在缺陷对质量、平安和环境的影响，以作为管理评审和质量审核的依据11对产品技术人员提出资格与技能要求12组织应执行产品批准程序，且产品批准程序同样适用于供给商13要求对供给商进行质量管理体系的开发，最终目的是使所有供给商符合ISO/TS16949特殊要求理解记录：第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求14要求组织使用多方论证的方法制定控制方案，如果顾客要求，控制方案应提交顾客批准，如果修改方案，可能需要顾客重新批准15组织应规定内部实验室的业务范围与能力，如果委托外部实验室进行试验，要求外部实验室符合ISO/IEC17025或相应国家级实验室标准16规定量具不但要校准，还要求对控制方案规定的量具进行量测系统分析ISO/TS16949特殊要求理解记录：第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求17内部审核除审核质量管理体系外，还应进行产品审核和过程审核18要求对计数值及计量值的过程能力进行监控，以确保组织能到达控制方案批准的过程能力指数19要求按规定的频率对所有产品进行全尺寸检验与功能测试20组织应制定解决问题的程序，确保消除问题的真正原因21提倡防错法，要求对退回的产品进行试验与分析ISO/TS16949特殊要求理解记录：理解记录：1、本技术标准与ISO9001:2008相结合，规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产；相关时适用于安装和效劳。2、本技术标准适用于组织的顾客指定的生产件和/或效劳件的制造现场。3、现场或外部的支持性部门〔如设计中心、公司总部和配送中心〕，当它们支持现场时，构成现场审核的一局部，但第五局部TS申请认证资格理解记录：不能单独获得本技术标准的认证。4、本技术标准适用于整个汽车供应链。IATF1、适用性/范围哪些组织可以进行ISO/TS16949：2009的认证/注册？任何符合以下标准的汽车业供给链中的组织都可以进行ISO/TS16949:2009认证。汽车业必须被理解为包括以下方面：——小汽车、卡车〔轻骑、中型和重型〕、公共汽车、摩托车；

第五局部TS申请认证资格理解记录：“汽车业”必须被理解为排除以下方面：——工业用，农业用，非道路交通用〔矿业、林业、建筑业等〕3.1.11现场：增值的制造过程发生场所。——制造：制造或装配以下事项的过程：——生产材料；——生产件或效劳件；——装配；——热处理、焊接、喷漆、电镀或其他外表处理；第五局部TS申请认证资格理解记录：——此意味目前某些组织企业将不能适用于TS16949如：工装制具业；仓储物流业；模具行业；第五局部TS申请认证资格理解记录：7、提供给非汽车供给链之组织不能申请；8、关键点为其产品必须使用在汽车供给链,即使其产品可能有多种产业使用；9、当组织制造通用产品如化学散装材料(如脱模剂)、涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户;

第五局部TS申请认证资格理解记录：10、组织供给售后效劳市场亦可其为制造原厂规格效劳性零件的条件下进行认证；11、组织制造维修且非依原厂规格或非透过原厂经销通路者无法认证；12、为汽车业提供设备或工装的组织不能申请TS认证；13、独立的设计中心或配送中心不能独立获得TS认证；第五局部TS申请认证资格理解记录：解疑：1、如果我准备给汽车供货，但现在还在递交样件阶段或供货缺乏12个月，如何申请？第五局部TS申请认证资格第二章节

过程方法简介

中世纪拦路抢劫的骑士

每天的作业流程开始起床早餐登上塔楼了望骑马出发抢劫商人看见商人了吗？爬下塔楼掠夺东西拖回结束从什么上面可以认出商人行为方式常用的藏身术过程的定义

ISO9000质量管理体系根底和术语〔〕一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

过程是什么任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。

过程活动+

资源输入输出典型的过程模型输入输出转换管理资源测量≠

目标改进行动持续改进DACP要求以过程为根底的质量管理模式图客户客户管理职责资源管理测量、分析和改进产品质量管理体系持续改进要求满意输入输出产品实现过程方法在质量管理体系中应用过程方法时应：理解和满足要求---识别顾客要求需要从增值的角度考虑过程---删掉可以吗？获得过程业绩和有效性的结果基于客户的测量，持续改进过程过程管理-过程方法五步曲Identificationofprocesses过程识别Planningofprocesses过程筹划Implementationandmeasurement实施和测量Analysis

分析Correctiveactionandimprovement改进行动与提高过程分类顾客顾客顾客导向的过程（COP）管理过程（MP）支持过程（SP）43

组织活动1活动2

活动3…支援过程输入输出客户InOut123客戶导向流程输入和输出都和顾客有关的过程.COP〔CustomerOrientedProcess〕：顾客导向过程:是指那些通过输入输出直接与外部顾客联系的过程合同投标市场研究交付产品制造产品/过程设计订单/要求产品/过程验证和确认支付服务售后/顾客反响IATF建议的顾客导向过程清单MarketAnalysis/CustomerRequirements市场分析/顾客要求Bid/Tender投标Order/Request订单/要求ProductandProcessDesign产品和过程设计ProductandProducessVerification/Validation产品和过程验证/确认ProductManufacturing产品生产Delivery交付Warranty/Service担保/效劳PostSales/CustomerFeedback销售/顾客反响支持过程OI1顾客导向的过程COP123组织2支持过程OIABC组织2支持过程支持过程的子过程组织每一个客户导向过程都会有一个或多个支持性过程补充，支持性过程大致上都有内部的顾客和供方。过程分类:

SP〔SupportProcess〕支持过程产品检验设备管理工装管理培训采购监控和测量装置管理仓库管理等；OI支持过程支持过程支持过程组织供方IO支持过程IOIO支持过程管理过程对组织或质量体系进行管理的过程。过程分类

MP〔ManagementProcess〕管理过程业务方案和监控管理评审内部审核纠正预防措施持续改进质量本钱分析等龟形图分析法谁进行？（能力/技能/培训）使用的准则是什么？（测量/评估）输出输入使用什么方式？（材料/设备）如何做？（方法/程序/技术）过程IATF规定的组织绩效分析的过程方法

―过程分析和过程审核的“乌龟图”输出⑦填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系输入⑥填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、方案等使用的关键准那么是什么？〔测量/评估〕⑤填写过程有效性的测量，比方矩阵和指标如何做？〔实现〕②〔方法/程序/技术〕填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明谁进行？④〔能力/技能/培训〕填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准那么，平安培训等使用什么方式？③〔材料/设备〕填写机器〔包括试验设备〕，材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明过程①填写COP或过程名称例：生产过程分析“乌龟图”应用什么？该过程需要什么材料、设备和其它资源？工厂和机器〔6.3〕过程装备〔6.3〕测量装备〔7.6〕工装〔〕设施和装备维修所需的资源〔〕包装/标识〔〕车间清洁〔〕顾客财产〔〕过程中材料的运输〔6.3〕过程所需的原材料〔7.4〕生产过程输出到达顾客要求已生产到达满足顾客的产品〔〕并符合输入的产品的特定要求输入：过程的顾客需求是什么？到达这些需求有什么要求？产品需要按照以下要求来生产；顾客时间方案〔〕顾客要求〔〕法规/法律的要求〔〕QMS要求〔4.1〕方法？过程如何受控？包括应用程序书、工作指导书和方法？过程的支持过程有哪些？控制方案〔〕工作指导书〔〕预防性维修〔〕SPC的应用〔〕流程图/车间平面布置图〔〕不合格产品程序〔8.3〕效劳信息的反响〔〕应急方案〔〕文件控制/记录〔〕变更控制〔〕外观工程〔〕〔支持过程〕电脑/设备支持培训雇用/解职采购产品移动/检验预防性和预测性维修资源提供由谁实施？谁是过程的“所有人”？谁赢用这些资源？以及谁来帮助实施实施这些过程？职责和授权〔〕能力准那么〔〕上岗/培训记录〔〕代理/合同员工〔〕工作职责/授权〔5.5〕培训有效性〔〕SPC意识〔〕人身平安〔〕对方针目标/理解〔〕谁来帮助IT人力资源、后勤、销售、质量、维修人员结果是什么？过程的产品和过程有效性的测量/分析数据分析〔〕顾客满意度〔〕其他的组织目标〔〕有关的维修目标的设备开机和停机时间〔〕不良的质量本钱〔〕过程能力〔〕过程所奉献的持续改进结果〔8.5〕、与该过程相关的审核记录〔〕过程管理——乌龟图准则：测量评价人员：能力技能培训方法程序技术材料设备工具输入输出乌龟图例如：采购过程〔采购〕采购方案供给商评价、选择采购资料制定；进货验证、检验；供给商监视和测量；供给商开发。正式生产：型号、数量、接收准那么〔技术要求〕、质量保证、交付时间PPAP的材料：材质、型号、供给商、数量、接收准那么、质量保证、交付时间新品开发：型号、数量、接收准那么、质量保证、交付时间采购手册供给商选择、评价管理程序供给商评价准那么供给商考核管理方法进货产品质量控制程序采购合同供给商零部件批准程序供给商交付业绩，含超额运费PPM、持续改进QCDD、所有权总本钱供给商管理系统软件和硬件检验标准、仪器和设备采购人员：培训、职责和权限采购部组织质量、技术等部门进行选择和评价技术部负责零部件批准采购经理和工作人员按照权限范围进行合同审核批准符合规定要求的零部件质量、价格、交付、设计开发等符合要求来料检查过程资源配置：合格检测设备计算器一台标识章5枚相关技术图纸过程输入：受入检查成绩表(表格)供方送货单及实物供方检验记录工作目标：受入检查漏检不良率降低20%以上(1.89%1.5%)过程输出：受入检查成绩表(报告)受入检查月统计报告供给商成绩报告工作文件：1.受入出货管理规定;2.部品检查规格3.检验和实验管理程序;4.标识和可追溯性管理程序5.不合格品管理程序6.纠正与预防措施管理程序7.C=0抽样方案人员要求：教育程度：初中毕业以上〔含〕接受的培训：进料检验及管理知识的培训具备的技能：a.熟悉公司产品检验方法及抽样水准b.能看懂图纸c.会操作公司〔相关检验〕检测设备d.会品管七大手法工作经验：同行业1年以上〔含〕的工作经验来料检验过程55过程管理

——识别过程及相互关系OutIn76543281InInInInInInInOutOutOutOutOutOutOut客戶要求报价客户拿到『报价单』章鱼图章鱼图应用范例超级市场史密斯先生正在休假,今天下雨,他决定用大局部时间购物.现在他在寻找超级市场.史密斯先生从指路牌上看到一家名叫“不可思议的好吃”的超级市场就在街道的拐角处,就决定去那里.到达超级市场后，史密斯先生找到一个车库，这样可以使他的车不被雨淋湿。然后史密斯先生开始寻找购物车，并在他的汽车附近找到一辆。史密斯先生进入超级市场，开始寻找妻子要求他采购的物品。他很容易找到了他们，因为所有的商品已经按类别划分，并有指示标志方向。现在史密斯先生准备付款并开始排队。没有拥挤，他很快付了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快找到了自己的车。把物品放入后备箱内，然后交还了购物车。在下页我们将看到如何对这个场景使用顾客导向的过程分析方法57过程方法图想找到产品的顾客（I）2拿到购物车的顾客（O）想运送采购物的顾客（I）已经停好车的顾客（O）想要停车的顾客（I）知道“不可思议好吃”超级市场的顾客（O）不知道“不可思议好吃”超级市场的顾客存在（I）已经找到车的顾客存在（O）想要找到车的顾客存在（I）已经付款的顾客（O）想要付款的顾客（I）已经找到产品的顾客（O）13456章鱼图应用章鱼图分析法—Octopus过程方法在体系中的应用Q&A?Questions?过程管理——练习识别本部门的过程任选一过程画乌龟图15分钟63第三章节

ISO/TS16949标准培训

64KeyWords

关键词语Shall–mandatoryrequirements

应–强制性要求Should–recommendation

应该–建议Note–guidanceforunderstanding

注–指南以便明白Suchas–forguidance

例如–指导性Documentedprocedure–musthavedocumentedsystemprocedure

文件化程序–必须有文件化的体系程序理解记录：4质量管理体系4.1总要求4质量管理体系4质量管理体系4.2.2质量手册4质量管理体系4.2.3文件控制4质量管理体系4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按“质量记录控制”的要求进行控制4质量管理体系4.2.3文件控制文件的分类受控文件2012/01/28非受控文件2012/01/28客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件4质量管理体系4.2.3文件控制文件控制流程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件4质量管理体系4.2.3文件控制外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本〔无效〕4质量管理体系4.2.3.1工程标准4.2.3.1工程标准组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/标准及其更改。及时评审应当尽快进行，不应该超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注：当设计记录引起这些标准或这些标准影响生产件批准过程的文件〔例如：控制方案、FMEAs等〕时，这些标准/标准的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新4质量管理体系4质量管理体系记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息4质量管理体系记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丧失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准5管理职责5.1管理承诺5.1管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6资源管理5.5职责、权限与沟通职责权限内部沟通管理者代表5.4筹划质量目标筹划5管理职责5管理职责过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2以顾客为关注的焦点5管理职责5.3质量方针5.4筹划5.4.1质量目标5管理职责质量目标例如某电子厂质量目标：出货成品不良率小于800PPM客户满意度到达80%以上准时交货率100%公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见《质量目标展开表》，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。方针与目标例如某公司质量方针高素质的人才高质量的产品持续改善管理遵守法规要求满足客户要求练习对本部门的目标制定方案5.4.1.1质量目标—补充5.4.1.1质量目标——补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务方案中，以开展质量方针。注：质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内到达。5.4.2质量管理体系筹划5管理职责5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员，应有权停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品要求符合性的人员，或指定其代理人员。5管理职责5.5.2管理者代表5管理职责5.5.2.1顾客代表最高管理者必须指定人员，赋予职责和权限，以确保顾客的要求得到表达。包括特殊特性的选择、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。5.5.3内部沟通5管理职责5.6管理评审5.6.1总那么5管理职责5.6.1.1质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个必不少的局部，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及绩效趋势。对质量目标进行监视及对不良质量本钱的定期报告和评估应是管理评审的一局部内容。5管理职责5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入——补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、平安或环境的影响。5管理职责5.6.3评审输出5管理职责管理评审总结管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量失效风险环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告上次跟踪6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总那么6资源管理资源管理总结其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源6.2.2能力、意识和培训6资源管理产品设计技能组织必须确保具有产品设计责任的人员到达设计要求的有能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2培训培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品要求的人员具有能力。承担特定任务人员应具备资格，在满足顾客要求方面给予特别关注。注1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。注2：顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。6资源管理6.2.2.3岗位培训对影响产品符合性的岗位，组织应对新到职或调整工作的工作人员提供适当的岗位培训。包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。6.2.2.4员工鼓励和授权组织应有一个鼓励员工实现质量目标，开展持续改进和建立促进促进创新的环境的过程。该过程应包括在整个组织提高质量和技术的意识。组织应有一个过程，以测量员工对所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出奉献的认识程度[见6.2.2d]。6资源管理人力资源控制总结确定能力要求记录教育培训技能经验确保质量意识评价措施效果实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明工作环境总结人的因素物理因素工作方法鼓励政策平安防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生平安识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率6.3根底设施6.3.1工厂、设备和设备筹划组织应采用多方论证的方法〔见〕来制定工厂设施和设备的方案。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价的方法。注：这些要求应该关注精益制造原那么，并与质量管理体系的有效性关联。6资源管理6.3.2应急方案组织应制定应急方案，以便在紧急情况下〔如公用事业的供给中断、劳动力短缺，关键设备故障和售后退货等〕满足顾客的要求。6.4工作环境6.4.1与实现产品质量相关的人员平安确保人员平安以到达产品质量，组织应强调产品平安性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，和特别是在设计开发过程、制造过程活动中。6资源管理6.4.2生产现场的清洁组织应须保持生产现场处于与于产品和和制造过程相协调的有序、清洁和维护的状态。资源管理总结其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源第七章:产品实现总论7.1产品实现的筹划7.产品实现注：有些顾客将工程管理或产品质量先期筹划作为一种产品实现的方法。产品质量先期筹划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多论证的方法。7.1.1产品实现的筹划—补充作为质量方案的一局部，产品实现的筹划应包括顾客要求和对其技术标准的引用。7.1.2接收准那么组织应规定接收准，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷〔见〕。7.产品实现7.1.3保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品、工程和有关产品信息的保密。7.1.4更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制和反响的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行被评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前应被确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能〔包括性能和/耐久性〕的影响应与顾客共同进行评审，以便所有影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求如对新产品引入的那些要求。注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程的更改。7.产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求确实定注1：交付后的活动包括作为顾客合同或采购订单一局部的任何售后产品效劳。注2：此要求包括废品回收、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握的知识结果所识别的特性〔见〕。注3：条款c〕的符合性包括所有适用的政府、平安和环境法规，适用于材料的获取、存储、搬运、再利用、销毁和废弃。7.产品实现7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面证明符合顾客的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审7.产品实现7.2.2.1与产品有关的要求的评审—补充对中正式评审〔见注〕要求的放弃应得到顾客授权7.2.2.2组织制造可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括风险分析。7.2.3顾客沟通7.产品实现产品要求评审产品要求是否明确规定①②③不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门7.2.3.1顾客沟通—补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式〔如计算机辅助设计数据、电子数据交换等〕沟通必要的信息，包括数据。注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，应更关注错误预防，而不是探测；7.3设计和开发7.产品实现7.3.1设计和开发筹划7.产品实现7.3.1.1多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：——特性特性开发/最终确定和监视；——潜在失效模式及后果分析〔FMEAs〕的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；——控制方案的开发和评审。注：多方论证方法通常组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。7.产品实现7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：——顾客的要求(合同评审)，如特殊特性〔见〕、标识、可追溯性和包装；——信息的使用：组织应有一个过程，将以往的设计工程、竞争对手分析、供方反响、内部输入、外部数据和其他相关资源中获得信息推广应用于当前或未来有相似性质的工程；——产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间方案和本钱目标。7.产品实现7.3.2.2制造过程设计输入制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：——产品设计输出数据，——生产率、过程能力及本钱目标，——顾客要求〔假设存在〕,——以往的开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在的风险的程度的相适应。7.3.2.3特殊特性组织应确定特殊特性[见〕]，并且——在控制方案中包含所有特殊特性；——与顾客规定的定义和符号相符和；——对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制方案及作业指导书，用顾客的特殊特性符号制，或组织的等效符号或记号来加以标识，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.产品实现7.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出——补充产品设计输出应以能根据产品设计输入要求进行验证和确认的方式来表示。产品设计输出应包括：——设计FMEA，可靠性结果；——产品特殊特性和标准；——适当时，产品防错；——产品定义，包括图样、数学数据；——产品设计评审结果，和——适用时，诊断指南。7.产品实现7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出以能够对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计输出应包括：——标准及图纸；——制造过程流程图/布局；——制造过程FMEAs；——控制方案〔见〕；——作业指导书；——过程批准接收准那么；——有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；——适当时，防错活动的结果；——产品/制造过程不合格的快速探测和反响方法。设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性平安性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术标准输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计〔验证〕生产定型〔确认〕批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计标准效劳说明书产品设计说明书产品标准效劳标准验收准那么计算书样品图样放行前需得到批准7.3.4设计和开发评审注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。7.3.4.1监视应对设计和开发特殊阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：这些测量包括质量风险、本钱、提前期、关键路径和其他适宜的方面。7.产品实现7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.产品实现注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。注2：上述和的要求适用于产品的制造过程。7.3.6.1设计和开发确认——补充应按顾客的要求〔包括工程进度〕进行设计和开发确认。7.3.6.2样件方案当顾客要求时，组织应制定样件方案和控制方案。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些效劳被分包时，组织应对分包效劳负责，包括提供技术指导。7.产品实现7.3.6.3产品批准过程组织应符合由顾客成认的产品和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。7.3.7设计和开发更改控制注：设计和开发更改包括产品工程生命周期内的所有更改(见7.1.4)。7.产品实现7.4采购7.4.1采购过程注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和效劳，例如：子装配、排序、种类、返工和校准效劳。注2：当发生与供方相关的兼并、收购或附属关系时，组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。7.产品实现采购过程的控制制订要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施7.4.1.1法规的符合性用于产品而采购的所有产品或材料，应符适宜用的法规要求。7.4.1.2供方质量管理体系的开发组织应以供方符合本技术标准为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO9001：2008是到达这一目的的第一步。注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所供给产品的重要性决定。除非顾客另有规定，否那么组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2008第三方认证。7.4.1.3顾客批准的供货来源假设合同〔如顾客工程图样、标准等〕中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或效劳。采用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。7.产品实现7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.产品实现7.4.3.1进货产品的质量组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品〔见〕质量的过程。——组织接收统计数据，并对其进行评价；——进货检验和/或实验，如根据业绩的抽样；——结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核；——由指定的实验室进行的零件评价；——与顾客达成一致的其他方法7.4.3.2对供方的监视供方业绩应通过以下指标进行监视：——交付产品的符合性；——顾客生产中断包括售后退货；——按方案交付的业绩〔包括超额运费情况〕；——关于质量或交付问题异常情况的顾客通知；组织应促进供方对其制造过程绩效的监视。7.产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.1控制方案组织应：——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制方案〔见附录A〕，包括流程性制造的散装材料的过程。——有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制方案。7.产品实现——在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制方案。控制方案应：——列出用于制造过程控制的方法；——包括对由顾客和组织确定的特殊特性〔见〕所采取的控制进行监视的方法；——如果有，包括顾客要求的信息；——在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反响方案〔见〕当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制方案〔见〕。注：评审或更新后的控制方案可能要有顾客批准。7.产品实现7.5.1.2作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量方案、控制方案及产品实现过程。7.5.1.3作业准备的验证无论何时进行作业准备，如作业的的初次运行、材料的更换、作业更改，均应进行作业准备的验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。注：推荐采用末件比较的方法。7.5.1.4预防性和预见性维护组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有方案的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：——有方案的维护活动；——设备、工装和量具的包装和防护；——可得到关键生产设备的零配件；——将维护目标形成文件并予以评价和改进。组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。7.产品实现7.5.1.5生产工装的管理组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括：——维护和修理的设施与人员；——贮存和修复；——工装准备；——易损工装的更换方案；——工装设计修改的文件，包括工程更改等级；——工装的修改的文件的修订；——工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。7.产品实现7.5.1.6生产方案应有满足顾客要求的生产方案，例如由信息系统支持的“准时”方案，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。7.5.1.7效劳信息反响应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通效劳问题的过程。注：将“效劳问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。7.5.1.8与顾客的效劳协议当与顾客达成效劳协议时，组织应验证以下工程的有效性：——组织的任何一个效劳中心；——任何专用工具或测量设备；——效劳人员的培训；7.产品实现7.5.2生产和效劳提供过程确实认7.产品实现7.5.2.1生产和效劳提供过程确实认—补充7.5.2的要求应适用于生产和效劳提供的所有过程。7.5.3标识和可追溯性注:在生产流程中产品所处的位置并不能说明其检验、试验状态,除非产品本身状态明显,如:自动化生产流转过程中的材料.如果状态能清楚地识别,形成了文件且到达了预定的目的,也可以采用替代的方法。7.5.3.1标识和可追溯性—补充以上中的“适当”不适用。7.产品实现标识和可追溯性产品标识检验状态标识身份证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供给商出库时间入库时间产品标识供给商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.4顾客财产注：此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。7.产品实现顾客财产报告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丧失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料效劳行业为顾客保管的财务〔如停车〕代表顾客提供的效劳〔将顾客的财产运到第三方〕顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的标准、图样7.5.4.1顾客所有生产工装顾客所有的工具以及制造、试验、检验的工装必须永久性标识，以使一个工装的权属关系清晰可见并可以确定。7.5.5产品防护7.5.5.1贮存和库存应按筹划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出〔FIFO〕”。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。7.产品实现产品防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品〔如文物〕应采取特殊的保护措施7.6监视和测量装置的控制7.产品实现7.6监视和测量装置的控制7.产品实现7.6.1测量系统分析为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制方案中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准那么应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准那么。7.6.2校准/验证记录对所有量具、测量和试验设备〔包括员工和顾客所有的设备〕都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：——设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；——由工程更改所引发的修订；——在校准/验证时获得的任何超出标准的读数；——超出标准条件下影响的评估；——在校准/验证后，有关符合标准的说明；——在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。7.产品实现7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准效劳的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：——实验室程序的充分性；——实验室人员的能力；——产品试验；——正确地进行这些效劳，可溯源到相关的过程标准〔如ASTM、EN等〕的能力；——相关记录的评审。注：按GB/T15481〔idtISO/IEC17025〕进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。7.产品实现7.6.3.2外部实验室组织用于检验、试验或校准效劳的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且——应有证据说明外部实验室对顾客是可接受的，或——实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可。注1:顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T15481或国家等效文件意图的证据。注2:对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准效劳可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述要求已得到满足。7.产品实现8.1.1统计工具确实定在质量先期筹划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制方案中。8.1.2根本统计概念知识整个组织应理解和使用根本统计概念，如变差、控制〔稳定性)、过程能力和过度调整。8测量、分析和改进8.1总那么第八章:测量、分析与改进8.2监视和测量8.2.1顾客满意注：对内部和外部顾客均应当加以考虑。8.2.1.1顾客满意—补充顾客对组织的满意应对〔产品〕实现过程绩效的持续评价加以监测。绩效指标应基于客观数据，包括但不局限于：——交付零件的质量性能；——顾客生产中断，包括售后退货；——按方案交付的绩效〔包括超额运费情况〕，——关于质量或交付问题的顾客通知。组织应对制造过程的绩效进行了监视，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。顾客满意信息收集方式建立监视系统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和效劳等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平比较 竞争分析对顾客满意程度的评价方法确定改进的决策8.2.2内部审核8测量、分析和改进8.2.2.1质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验证与本技术标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。8.2.2.3产品审核组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装、标签等。8.2.2.4内部审核方案内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度方案进行安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。注：每次审核应该使用规定的检查清单。8测量、分析和改进8.2.3过程的监视和测量8.2.2.5内审员资格组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员〔见〕。8测量、分析和改进8.2.3.1制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造过程〔包括装配和排序〕进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加输入。过程研究的结果必须形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的标准及维护指导书。这些文件应包括过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标及其接收准那么。组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制方案和过程流程图，包括符合规定的——测量技术；——抽样方案；——接收准那么；——当未满足接收准那么时的反响方案。应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等组织应对统计能力缺乏或不稳定的特性启动控制方案中的反响方案。适当时，反响方案应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施方案。要求时，此方案应与顾客共同评审并经顾客批准。组织应保持过程更改生产日期的记录。8测量、分析和改进8.2.4产品的监视和测量注:中选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出：——测量的类型;——-适当的测量方法;——-要求的能力和技术。8测量、分析和改进8.2.4.1全尺寸检验和功能试验应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制方案的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。8.2.4.2外观工程假设组织生产的零件被顾客指定为“外观工程”，那么组织应提供：——适当的资源，包括评价用的照明；——适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性〔DOI〕的标准样品；——外观标准样品及评价设备的维护和控制；——对从事外观评价人员的能力和资格的验证。8测量、分析和改进8.3不合格品控制8测量、分析和改进8.3.1不合格品控制—补充状态未经标识或可疑的产品,应归类为不合品〔见〕。8.3.2返工产品的控制返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。8.3.3顾客通知一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客。8.3.4顾客特许无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织还应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织应确保符合原有的或替代的标准和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。此规定同样适用于采购的产品。在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。8测量、分析和改进不合格品控制标识不合格品记录评审隔离处置交付后的不合格交付前的不合格返工重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准顾客批准让步使用授权人批准顾客批准让步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用报废拒收交付后开始使用根据造成或可能造成的后果处理追回调换修理降级赔偿其他产品检验8.4数据分析8.4.1数据的分析和使用质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持，——确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；——确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期筹划；——及时报告产品使用信息的信息系统。注：应当将数据与竞争对手和/或适用的基准加以比较。8测量、分析和改进8.5改进8.5.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进组织应确定一个持续改进的过程。8.5.1.2制造过程的改进制造过程改进应持续的关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。注1：在控制方案中将受控特性形成文件。注2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求的实施的。8测量、分析和改进8.5.2纠正措施8测量、分析和改进8.5.2.1解决问题组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别并消除。假设有顾客规定的解决问题的方式，那么组织应采用此方式。8.5.2.2防错组织应在纠正措施的过程中采用防错方法。8.5.2.3纠正措施影响组织应将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格原因。8.5.2.4拒收产品的试验/分析组织应对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析。组织应尽可能缩短该过程的周期。应保存分析的记录，而且在要求时可以提供。组织应进行分析，并采取纠正措施，以防止再发生。注：与拒收产品分析有关的周期应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。8测量、分析和改进8.5.3预防措施8测量、分析和改进第四章节

TS16949:2009内审知识培训

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第一章：审核概论第二章：质量体系审核；第三章：产品审核；第四章：制造过程审核；第五章：内审员要求及审核技巧第一章审核概论1、审核2、审核分类3、审核目的4、质量体系审核范围5、内部质量体系审核依据1、审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的根底外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方〔如顾客〕或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

客户组织供给商独立机构第2方第1方第2方第3方2、审核的分类按审核对象分为：质量管理体系审核；过程审核；产品审核；按审核方分为：第一方审核〔内部审核〕；第二方审核；第三方审核；3、审核目的-第一方内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备；保持、持续改进质量管理体系。审核目的-第二方审核目的-第三方第二方审核选择、评价、认可供应商；促进供应商改进质量管理体系。第三方审核减少重复审核和不必要的开支；促进企业质量管理目标的实现。得到符合TS16949标准的注册；提高企业的信誉和市场竞争力；4、质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对质量体系要求、场所和活动进行审核。要求：应包含TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。5、内部质量体系审核依据TS16949:2009质量体系要求；TS16949参考手册；质量手册；程序文件；作业指导书；适用的法律、法规和其它要求〔如顾客的合同和协议要求、产品标准等〕。第二章：质量体系审核GB/T19001:2008，质量管理体系要求8.2.2内部审核组织应按筹划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a〕符合筹划的安排〔见7.1〕、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b〕得到有效实施与保持。组织应筹划审核方案，筹划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准那么、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的筹划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录〔见〕。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告〔见〕。注：作为指南，参见ISO19011。TS16949:2009局部审核标准要求标准要求：

8.2.2.1质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验证与本技术标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。8.2.2.3产品审核组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装、标签等。来一、审核计划二、审核准备三、审核实施四、审核报告五、跟踪验证内部质量体系审核实施步骤ISO/TS16949：2009对审核方案的标准要求：8.2.2.4内部审核方案内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度方案进行安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。注：每次审核应该使用规定的检查清单。一、审核方案审核计划分为年度审核计划审核实施计划一、审核方案1、年度审核方案分类年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况2、集中式年度审核方案—范例XXX公司2010年度审核方案1、目的保证内部审核按方案实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。2、审核范围公司汽车零件产品的设计、制造、效劳所涉及的各部门、场所、和过程。3、审核依据TS16949:2009标准；质量管理体系文件；客户特殊要求；适用的法律、法规等。4、审核组在每次审核前两周由管理者代表任命。5、审核方案制定审核实施方案在预定的审核日期前两周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制定审核实施方案；审核组确定原那么：根据公司规模，确定1-4个审核小组；每个审核小组2-3名审核员；审核员应来自不同的部门，便于审核分工。制定审核实施方案的注意点：应覆盖所有要求和认证范围〔场所和活动〕；考虑审核活动和区域状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；注意审核员的独立性。审核实施方案经批准后，提前一周分发各受审部门。注1：A-方案审核日期；B-不合格报揭发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。制定/日期：XXX/2010.01.05批准/日期:XXX2010.01.06集中式年度审核方案—范例3、滚动式年度审核方案—范例练习：请根据提供的资料，编写一份集中式的内部审核方案。时间：10分钟。根据编制的审核方案作审核准备审核准备熟悉必要的体系文件编制检查表准备不符合项报告二、审核准备1、熟悉必要的体系文件审核实施方案分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：要求每个审核员完全了解审核任务；要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。2、编制检查表检查表编写要点掌握部门质量职能分工以质量管理体系文件为主要依据突出受审区域的主要职能详略得当检查表应有可操作性按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门内审检查表案例分析练习：请根据本部门主要过程，编写一份过程检查表。时间：10分钟。说明：10分钟。三、审核实施1、首次会议参加人员：审核组全体人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。作用：传达和落实审核实施方案；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；澄清审核实施方案中不明确的内容。要求：准时，简短，明了;时间:不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。审核实施1、首次会议2、现场审核3、审核组会议4、末次会议首次会议的内容会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管