IRIS内审员培训教材-人从众

IRIS内审员培训教材—人从众2024/3/11IRIS内审员培训教材—人从众课程培训内容纲要模块一模块二IRIS:Rev02理论基础知识一般审核概论模块三模块四IRIS:Rev02标准内部审核规则IRIS:Rev02检查表讲解IRIS内审员培训教材—人从众模块一IRIS:Rev02标准理论基础知识IRIS内审员培训教材—人从众结论：为了企业的生存和发展需求。经营体质提升经营质量持续改进法规要求客户要求竞争压力...完善的经营管理体系测量、分析、改进产品实现顾客满意永续经营资源管理管理职责一、企业为什么要实施IRIS标准？IRIS内审员培训教材—人从众IRIS：指InternationalRailwayIndustryStandard（国际铁路行业标准）的英文简称。I：(International)国际R：(Railway)铁路I：(Industry)行业S：(Standard)标准1、IRIS是一套铁路行业经营管理体系标准，是铁路行业的质量评估评估(管理)体系。它是在ISO9001:2000质量管理体系标准的基础上，针对铁路行业的特殊要求由欧洲铁路行业联盟(UNIFE)于2006年05月18日发布。2006年06月开始正式实施，2007年11月公布IRIS第一版标准，2009年06月公布最新第二版标准，并于2010年01月01日正式实施。二、IRIS是什么？IRIS内审员培训教材—人从众2、旨在开发并实施一套全球通用系统来评估针对铁路行业的经营管理体系，包括(AimsatdevelopingandimplementingacommonglobalsystemfortheevaluationofBusinessManagementSystemsspecifictotherailwayindustry，including)：2.1一个被国际广泛认同的标准，基于ISO9001质量管理体系要求和针对铁路行业特殊要求(OneinternationallyrecognizedstandardbasedonthekeyprinciplesofISO9001andspecifictotherailwayindustry)。2.2一个统一的评估流程，由授权的第三方认证机构实行(Oneharmonizedevaluationprocesstobeperformedbyapprovedcertificationbodies)。2.3一个网站发布的信息系统(Acommonweb-basedinformationtool)。3、为确保其独立性，企业可自行选择第三方认证机构申请IRIS认证审核。IRIS认证将取代目前四个主要指导委员会成员【阿尔斯通(Alstom)、安萨尔多布雷多(AnsldoBreda)、西门子(Siemens)、庞巴迪(Bombardier)】各自对供应商的第二方审核评估。IRIS内审员培训教材—人从众4、IRI标准和航天体系标准(AS9100)、汽车体系标准(ISO/TS16949)、食品工业(ISO2200)中等相似的标准，试图发展成为一个国际认可的标准。此标准包括真实的评估过程以及审核和计分原则。5、国际性非盈利项目(Globalnon-profitprogram)：

主要用于确保铁路行业整体高品质(withtheintentiontosecurehighqualityintherailwayindustry)。6、增加在国际范围中的竞争能力(Enhancesupra-nationalcompetition)：

使得铁路器材生产商满足全球铁路对铁路组件高品质的要求

(byenablingrailwayequipmentmanufacturerstomeetgloballyrecognizedlevelsofqualityfortheirrailwaycomponents)。IRIS内审员培训教材—人从众三、CommitmentofSystemIntegrators整车系统集成商对IRIS标准的承诺书四大整车系统集成商：1、阿尔斯通(Alstom)2、庞巴迪(Bombardier)3、西门子(Siemens)4、安萨尔多布雷多(AnsaldoBreda)IRIS内审员培训教材—人从众四、IRIS标准的适用范围1、IRIS体系标准认证适用于整个铁路行业供应链。

(机车部件生产商→整车系统集成商→营运商)CustomerforIRISCertificationschemeisthewholerailway

industry(IRIS认证所涉及到的是整个铁路行业)。机车部件生产商→整车系统集成商→营运商(EquipmentManufacturers)(SystemIntegrators)(Operators)IRIS内审员培训教材—人从众五、IRIS认证产品范围5_levels_scope_list_Version_1.0.pdf编号描述第一级编号描述第二级1车体1.1车体钢结构1.2底架1.3地板1.4冲击缓冲结构1.5车窗（及风挡）1.6隔热/隔音层1.7油漆及降噪层1.8固定/连接结构2车体配件2.1一位端/二位端车体零件2.2车体顶棚零件2.3车体底架零件2.4车体侧墙零件3转向架3.1动车转向架3.2拖车转向架4电力系统(动力系统)4.1电力供应系统4.2发电系统4.3电力转化系统4.4功率耗散4.5电力储存系统编号描述第一级编号描述第二级5牵引系统5.1牵引控制系统5.2齿轮箱5.3牵引电机5.4机械传动装置5.5逆变器（变流器）6辅助系统6.1空气供应系统6.2液压系统6.3辅助电气系统6.4主要辅助性逆变设备6.5低压供电/蓄电池充电设备6.6特殊辅助性逆变设备6.7电池设备6.8外部电力供应系统6.9电力与驱动的冷却系统6.10消防系统6.11喷砂设备6.12汽笛6.13轮缘润滑装置IRIS内审员培训教材—人从众编号描述第一级编号描述第二级7制动系统7.1制动控制系统7.2摩擦制动设备7.3车轮防滑系统7.4磁轨制动设备7.5紧急制动设备7.6涡流制动设备8内装系统8.1内部构造8.2内部设备8.3盥洗系统8.4柴油机室8.5餐饮系统9车上控制系统9.1欧洲列车控制系统9.2列车控制管理系统9.3传统式列车自动防护系统9.4列车自动运行系统9.5失误操作历史记录器9.6传统式证据记录器9.7声音记录器9.8记录器系统9.9视频监视器9.10电动后视镜编号描述第一级编号描述第二级10乘客信息系统10.1公共信息显示系统10.2安全警报系统10.3乘客信息系统中央单元10.4列车/旅行信息的人机接口系统10.5座席预定系统10.6票务机10.7道旁信息设备11通讯系统11.1列车-地面间的通信系统11.2车上广播通信系统12电缆与控制柜12.1电缆12.2电气控制柜13门系统13.1外部门系统13.2内部端门系统14供暖、通风及空调系统14.1空调控制单元14.2空调系统14.3供暖系统14.4通风及风道系统14.5进风设施14.6排风设备14.7压力保护系统五、IRIS认证产品范围（续）IRIS内审员培训教材—人从众编号描述第一级编号描述第二级15倾摆系统

15.1倾摆控制单元（轮锤控制设备）15.2激励驱动系统（开动系统）15.3受电弓倾摆系统（导电弓（架）轮锤系统）15.4倾摆监测系统（轮锤监控及侦测系统）16照明16.1紧急照明系统16.2外部照明系统16.3内部照明系统17连接器/车钩(+缓冲装置)17.1前端车钩(+缓冲装置)17.2中间车钩(+缓冲装置)17.3紧急拖曳车钩(+缓冲装置)18整车(机车车辆)18.1轻轨车辆18.2区间通勤车18.3地铁车辆18.4旅客列车18.5高速列车18.6机车（火车头）18.7货车编号描述第一级编号描述第二级19信号系统19.1信号系统和其它控制指令部件19.219.319.419.519.619.719.819.919.1019.1119.1219.1319.1420单个铁路零部件

如：轴承、连接件、紧固件、过滤器、软管、电路板、管件、螺塞、电气组件、橡胶件、密封件、传感器，等等。五、IRIS认证产品范围（续）IRIS内审员培训教材—人从众六、IRIS标准产生的背景(为什么会诞生IRIS？)1、对于铁路行业，欧洲铁路运输的自由化使其面对特殊的挑战。由于不断增加的竞争压力，特别是在欧盟的货物市场，铁路最需要的就是拥有随时能运行的运输系统，此系统要求符合主要国际线路沿线国家的不同的要求，并且要符合严格的区域法律法规。铁路运营商对铁路供应行业所期望的是车辆、设施以及运营设备的竞争力，并且这些设备能够符合高质量的标准。2、运行商对整车质量抱怨，并要求改进供应链质量(OperatorshavecomplainedaboutthequalityofsomeRollingStockandrequestedtoimprovethequalityoftheSupplyChain)。3、铁路部件生产商抱怨：来自整车系统集成商的太多不同要求和审核，要求审核合理化(Railwayequipmentmanufacturershavecomplainedaboutthenumberofdifferentrequirementsandauditsfromrollingstocksystemintegratorsandrequestedrationalization)。IRISisananswertotheseproblems。IRIS就是解决这些问题的答案。IRIS内审员培训教材—人从众七、IRIS面临的挑战1、质量缺陷和延迟交货在整个供应链中有着根本原因(Qualitydeficienciesanddelayshavetheirrootcauseacrossthewholesupplychain)。2、成本或交货期的压力可能导致产品质量降低(Costortimepressurecouldleadtoqualitydeficits)。3、ISO9001只能提供一个普遍的体系要求，并没有针对铁路行业的特殊要求(ISO9001requirementsaretoogeneral，thereisnolinktorailwayspecificrequirementsinparticular)。4、花费很多精力获得并保持一个可信赖的基础部件生产商信息(Captureandmaintenanceofreliableequipmentmanufacturersinformationcausesahugeeffort)。IRIS内审员培训教材—人从众●顾客让步接收●不合格过程控制●老化管理●调试/顾客服务●首件检验●配置管理●项目管理应急计划●基础设施人力资源资源提供管理评审职责、权限和沟通总要求策划工作环境质量方针以顾客为关注焦点管理承诺多现场的项目管理●设计和开发知识管理●文件要求不合格品控制监视和测量测量、分析和改进监视和测量设备的控制采购生产和服务提供生产计划数据分析改进●RAMS/LCC与顾客有关的过程产品实现投标管理●0202June,2010八、IRIS与ISO有什么不同？IRIS内审员培训教材—人从众九、IRIS标准的发展历程第一版第二版IRIS:Rev01(2006)ISO9001:2000ISO9001:2008IRIS:Rev02(2009)铁路行业特殊要求IRIS内审员培训教材—人从众IRIS认可的注册满足IRIS标准要求企业IRIS经营管理体系十、企业IRIS体系标准架构IRIS内审员培训教材—人从众十一、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录IRIS标准强制性要求（Mandatory）IRIS标准推荐性要求（Recommended）项目内容K.O问题程序Procedure过程ProcessKPI记录Records程序Procedure过程ProcessKPI数量要求1216256305305备注IRIS内审员培训教材—人从众1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款Clauses活动Activities强制性Mandatory推荐性RecommendedK.O问题程序过程KPI记录程序过程KPI4.1总要求Generalrequirements-Transferofcontractactivities合同活动转移√√4.2.3文件控制Controlofdocuments√√4.2.3Controlofcustomerdocuments顾客文件控制√4.2.4记录控制Controlofrecords√√4.3知识管理Knowledgemanagement√5.3质量方针Qualitypolicy√5.3.1经营计划Businessplan√√5.4.1质量目标Qualityobjectives√5.5.3内部沟通Internalcommunication√5.6.1管理评审Managementreview-总则General√5.6.2评审输入Reviewinput√√6.1资源提供Provisionofresources√√IRIS内审员培训教材—人从众1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款Clauses活动Activities强制性Mandatory推荐性RecommendedK.O问题程序过程KPI记录程序过程KPI6.2.1人力资源

Humanresources-总则General√6.2.2能力、培训和意识Competence，trainingandawareness√√培训Training√√6.3基础设施Infrastructure√6.4工作环境

Workenvironment√7.1产品实现的策划PlanningofProductrealization√√√7.2.2与产品有关的要求的评审ReviewofrequirementrelatedtotheProduct√√√√7.2.3顾客沟通Customercommunication√7.2.4投标管理Tendermanagement√√√7.3设计和开发Designanddevelopment√√√√√7.3.1设计和开发策划Designanddevelopmentplanning√IRIS内审员培训教材—人从众1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款Clauses活动Activities强制性Mandatory推荐性RecommendedK.O问题程序过程KPI记录程序过程KPI7.3.2设计和开发输入Designanddevelopmentinputs√√7.3.3设计和开发输出Designanddevelopmentoutputs√7.3.4设计和开发评审Designanddevelopmentreview√√7.3.5设计和开发验证Designanddevelopmentverification√7.3.6设计和开发确认(试验程序)Designanddevelopmentvalidation(testprocedure)√√√7.3.7设计和开发变更控制Controlofdesignanddevelopmentchanges√√√7.3.8设计批准Designapproval√√7.4.1采购过程PurchasingProcess√√√√√7.4.3采购产品的验证VerificationofpurchasedProducts√√IRIS内审员培训教材—人从众1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款Clauses活动Activities强制性Mandatory推荐性RecommendedK.O问题程序过程KPI记录程序过程KPI7.5.1生产和服务提供的控制Controlofproductionandserviceprovision√√生产过程变更控制ControlofProductionProcesschanges√√设备和工装控制Controlofequipmentandtools√√7.5.2生产和服务提供过程的确认ValidationofProcessesforProductionandserviceprovision√√√7.5.3标识和可追溯性Identificationandtraceability√7.5.4顾客财产Customerproperty√7.6监视和测量设备的控制Controlofmonitoringandmeasuringequipment√√√7.7项目管理和新产品开发Projectmanagementornewproductdevelopment√√√IRIS内审员培训教材—人从众1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款Clauses活动Activities强制性Mandatory推荐性RecommendedK.O问题程序过程KPI记录程序过程KPI7.7.3项目管理-时间管理Projectmanagement-Timemanagement

√7.7.4项目管理-成本管理Projectmanagement-Costmanagement

√√7.7.5项目管理-质量管理Projectmanagement-Qualitymanagement

√√√7.7.8项目管理-风险和机会Projectmanagement-Riskandopportunitymanagement

√√√7.8技术状态管理Configurationmanagement√√7.9首件检验(FAI)FirstArticleInspection（FAI）√√√√√7.10调试/顾客服务Commissioning/CustomerService√√7.11可靠性、可使用性、可维修性和安全性/生命周期成本RAMS/LCC√√√√IRIS内审员培训教材—人从众1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款Clauses活动Activities强制性Mandatory推荐性RecommendedK.O问题程序过程KPI记录程序过程KPI7.12老化管理Obsolescencemanagement√7.13变更控制Controlofchanges√√√8.1总则General√8.2.1顾客满意Customersatisfaction√√√8.2.2内部审核

Internalaudit√√√8.2.4产品的监视和测量MonitoringandmeasurementofProduct√8.3不合格品控制ControlofnonconformingProduct√√8.3.1不合格过程控制ControlofnonconformingProcess√√8.3.2顾客让步CustomerConcession√√8.4数据分析

Analysisofdata√√8.5.1持续改进Continualimprovement√8.5.2纠正措施Correctiveaction√√√8.5.3预防措施Preventiveaction√√√IRIS内审员培训教材—人从众十二、IRIS标准相关手册1、欧洲铁路工业联盟(UNIFE)达成一致的手册（共4本）：（1）．IRIS：Rev02(2009)国际铁路行业标准

（2）．ISO9000:2005质量管理体系－基础和术语

（3）．ISO9001:2008质量管理体系要求

（4）．ISO9004:2009组织持续成功的管理－一种质量管理方法（5）．IEC62278(EN50126)铁路应用－RAMS技术条件和验证（6）．IEC62279(EN50128)铁路应用－通信、信号和处理系统－信号的安全相关电子处理系统（7）．IEC62425(EN50129)铁路应用－通信、信号和过程控制系统－信号的安全相关电子系统

（8）．ISO10007&GB/T19017技术状态管理指南（9）．ISO10006&GB/T19016项目质量管理指南IRIS内审员培训教材—人从众十三、IRIS经营管理体系文件化等级程序文件质量手册作业指导书表单/记录方针/目标国际铁路行业标准要求参考手册1.IEC62278(EN50126)2.IEC62279(EN50128)3.IEC62425(EN50129)ISO9001:2008质量管理体系要求第一层次：规定体系要求、方法和职责，包括对顾客需求的保证。第二层次：规定何人、何事、何时。第三层次：规定如何做。第四层次：结果，体系运作的证据。IRIS:Rev02(2009)国际铁路行业标准IRIS内审员培训教材—人从众十四、以过程为基础的ISO9000质量管理体系模式管理职责资源管理测量、分析和改进质量管理体系持续改进输出输入信息流增值活动满意要求产品顾客顾客

产品实现IRIS内审员培训教材—人从众1、“过程方法（Processapproach）”的概念和定义：为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。组织现有经营管理体系主流程顾客导向过程系统流程支持过程支持过程管理过程为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。IRIS内审员培训教材—人从众2、过程方法的目的：

在于获取持续改进的动态循环，使组织在产品、组织

绩效和业绩、有效性和效率方面取得更大的收益。3、过程方法的优点:

对诸多过程的系统中单个之间的联系以及过程的组合

和相互作用进行连续的控制。IRIS内审员培训教材—人从众（e）过程用什么方式进行？（d）材料、设备和装置由谁进行？（d）培训、知识和技能使用的关键准则是什么？（f）测量/评估如何进行？（c）作业指导书/方法/程序/技术输出（b）我们将交付什么？输入（a）我们将收到什么？4、过程的特征IRIS内审员培训教材—人从众活动的实施步骤是什么？输入的是什么产品和/或信息？它们的来源在何处？

资源输入输出

条件约束需要持续多长的时间？需要什么原材料和设备？原材料和设备来源于何处？人员在活动中担任什么职责？人员需要具有什么样的资格？需要哪些相关信息？从哪里获得这些信息？输出什么产品和/或信息？它将被输出到何处？下一步将发生什么样的情况？活动开始的条件是什么？在哪里履行任务？怎样履行任务？什么地方制定了相关的文件化程序？需要什么批准条件要求？需要什么样的检验和试验？需要什么样的预防措施？怎样处理需要的相关费用？遇到问题时应采取什么行动和措施？需要保持什么记录？需要哪些输出批准条件？活动（过程）5、过程分析IRIS内审员培训教材—人从众6、过程分解/剖析讲解活动（过程）输入资源使用什么方式？由谁进行？输出条件约束如何做？关键准则？IRIS内审员培训教材—人从众7、“过程方法”中使用的工具和方法―过程分析和确认工作表(乌龟图)使用什么方式进行⑤（材料/设备/装置）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑦填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如何做？④（作业指导书/方法/程序/技术）填写相关的过程控制、支持过程、程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明输出⑥（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出，这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系②输入（要求是什么？）填写详细的实际输入，这可能是一份文件、材料、工具、计划等由谁进行？③（能力/技能/知识/培训）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全设备等过程①填写COP或过程名称IRIS内审员培训教材—人从众⑴、在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题：①、要求是什么（输入）？②、将要交付的是什么（输出）？③、通过什么方式进行（设备、材料、装置）？④、由谁进行（能力、培训、知识、技能）？⑤、使用的关键准则是什么（测量、评估）？⑥、如何做（指导书、程序、方法、技术）？⑵、“乌龟图”中的问题③④⑤⑦着重考虑每一个过程的内在风险。管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备，提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装置。IRIS内审员培训教材—人从众标准总要求IRIS标准要求由两部分组成:1、ISO9001:2008标准要求；2、铁路行业的特殊要求。

★“必须/应(shall)”表示一种强制性要求。

★“应当/应该(should)”表示一种推荐性(选择性/建议性)要求，是为了获得更高级的成熟度水平所必须的要求。

★“例如(suchas)”表示任何用于指导的建议，只供参考。

★“注(Note)”以斜体字形式出现，是理解或澄清(说明)相关要求的指南。IRIS内审员培训教材—人从众3、IRIS:Rve02(2009)国际铁路行业标准100%完全涵盖了ISO9001:2008质量管理体系标准中的所有要求。4、在IRIS:Rve02(2009)国际铁路行业标准中，方框内文字是ISO9001:2008质量管理体系的原文，其版权归属于国际标准化的组织(ISO)，方框外的蓝色文字是IRIS:Rev01铁路行业的特殊要求。方框外的红色文字是IRIS:Rev02铁路行业的特殊要求。

IRIS内审员培训教材—人从众模块二：一般审核概论质量和环境内审员培训.pptIRIS内审员培训教材—人从众模块二IRIS:Rev02(2009)国际铁路行业标准内部审核IRIS内审员培训教材—人从众一、检查表和评估方法QuestionnaireandassessmentmethodologyIRIS内审员培训教材—人从众“IRIS体系标准设计的专门检查表”IRISISO部分IRIS问题Poor(1)部分满足Defined(2)满足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持续改进得分审核状况说明4质量管理体系4.1总要求4.1-1组织如何:a)确定质量管理体系所需的过程和在组织中的应用？已编定质量手册（管理手册）。a)确定了质量管理体系所需和在组织中运作的过程。加上:经营过程和业绩的定期评审。如有必要，采取措施。过程具有清晰架构和可视性，例如，通过流程图和完整的图表显示过程的顺序和相互联系。加上:有证据证明过程运行和控制的有效性是持续改善的。b)确定这些过程的顺序和相互作用？b)确定了这些过程的顺序和相互作用。c)确定准则和方法来确保这些过程的有效运行和控制？c)确定准则和方法来确保这些过程的有效运行和控制。4.1-2组织如何:d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行及监控？已建立组织图。d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行及监控。加上：对资源和信息进行定期审查。如必要，采取措施。加上:措施的有效性是可见的（在管理评审中定期查检）。4.1-3组织如何：e)监控，测量和分析这些过程？每个过程具有明确的目标，如：1.聚焦于产品、股东和一些客户。2.反应方法。3.藉由投诉和财务所引发的连锁改善。4.适当的基本工作程序。5.关于结果的随机证据。6.个人和趣闻学习。e)组织监控、测量（适用时）和分析这些过程。加上：用适当的方法/工具来分析系统的根本原因，如：“5个为什么”、鱼骨图表。执行和定期追踪和改进措施，例如：1.关注于目前利益相关团体的平衡。2.使用灵活方法进行有效过程管理。3.由供应商，合作商，拥有人和其它利益相关团体引起的改善以及对社会面，环境面和经济面的分析及趋势。4.具有支持性、敏捷性、灵活性和创新。5.可预测结果。6.共享学习。加上：有证据证明管理系统的有效性是持续改善的，如：1.关注于目前利益相关团体的平衡。2.包含创新的有效的相互关联过程方法。3.由利益相关团体引起的改善。4.由标竿支持的适当的管理系统。5.持续的积极结果，可持续趋势。上述部门长期以来平均达到并持续的维持。6.基于学习和文化共享的持续改善。与利益相关团体的共享学习。f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果，及持续改进？f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果及持续改进？IRISShallIRISShallQuestiononISO9001andIRISRequirementsISO9001及IRIS具体要求成熟水平分数级别Openquestion开放性（Scored0,1,2,3,4）“Poor”=Partiallymet(Scoring1)差“Defined”=Metinfull(Scoring2)一般“Qualified”=Exceeded(Scoring3)良好“Optimized”优秀=Requirementexceededandcontinuouslyimproved(Scoring4)IRIS内审员培训教材—人从众“IRIS体系标准设计的专门检查表”(续)IRISISO部分IRIS问题Poor(1)部分满足Defined(2)满足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持续改进得分审核状况说明4.1-4当组织选择影响产品符合性的外包过程，组织如何确保这种过程的控制，外包过程控制的类型和程度是如何定义于经营管理体系中？明确外包过程影响产品符合性的外包过程有效控制。1.外包前先评估供应商。2.供应商核准考虑资格证明等。3.外包过程控制的类型和程度是定义于经营管理体系中。加上：要求规格（产品、技术、时间）是合同的一部分。

加上：有证据证明有效性的控制和供应商的业绩是持续改进的。

4.1-5K.O在合同执行期,影响产品一致性要求的转移过程或部分过程是否存在,包括可行性研究、风险评估、策划、顾客沟通和适当水平的首件检验？

组织有效地执行文件化程序，包括可行性研究、风险分析、策划、与顾客沟通和适当水平的首件检验。

4.2文件要求4.2.1总要求4.2.1-1经营管理体系文件是否包含：a)形成文件的质量方针和质量目标？a)已订定质量方针和质量目标。b)质量手册？b)已建立质量手册存在。c)ISO9001:2008及IRIS所要求的文件化程序和记录？c)附录3中规定的强制性文件程序和记录是经营管理体系文件的一部分。经营管理体系文件如何包含：d)由组织决定必要的文件，包含记录，以确保其过程有效的策划、运行和控制？已具有过程描述。d)文件，包含策划、运行和过程控制的记录，是经营管理体系文件的一部分。加上：已确定文件的层级和应用，如：手册，指示，程序，指引，工作说明，计划，报告等，包含模板。加上：经营管理体系文件的有效性是持续改善的。4.2.1-2经营管理体系文件是否包含：e)技术安全方针和安全目标文件化的说明？

e)技术安全方针和安全目标是业务管理体系文件的一部分。

经营管理体系文件是否包含：f)由相应的法规管理机构规定的经营体系要求？确定由相应的法规管理机构规定的经营体系要求f)由相应的法规管理机构规定的管理体系要求是经营管理体系文件的一部分。加上：实施,包括所有措施分析的相关活动的确认。加上：持续改善由相应法规管理机构规要求的有效性。IRISShallIRISShallQuestiononISO9001andIRISRequirementsISO9001及IRIS具体要求成熟水平分数级别K.O.-QuestionK.O问题Reviewedpriortotheonsite-auditOpenquestion开放性（Scored0,1,2,3,4）Closedquestion封闭式问题（Scoring0or2）“Poor”=Partiallymet(Scoring1)差“Defined”=Metinfull(Scoring2)一般“Qualified”=Exceeded(Scoring3)良好“Optimized”优秀=Requirementexceededandcontinuouslyimproved(Scoring4)IRIS内审员培训教材—人从众1、检查表内容ContentofthequestionnaireQuestionsindicatedas’Nonapplicable’(‘NA’)arenotassessedandrelevantjustificationshallbedocumented。①、K.O.问题。②、开放性问题。

就是通过一个五级评估过程达到的成熟级别和执行的等级/范围。③、封闭性问题。

（只需要回答：是/否）无改进的成熟级别要求。说明：问题显示“不适用”(‘NA’)时则不被评估，相应的理由应该被文件化说明。Knock-Outquestion。Openquestionswhichareassessedthroughafivelevelapproachforassessingthelevelofmaturityofprocessesandthegrade/extensionofimplementation,andClosedquestions(Yes/No)withoutprogressivematuritylevels.IRIS内审员培训教材—人从众1、阀值的计算Calculationofthethreshold：①、阀值取决于两个方面因素，一是组织适用的问题数量（不被打分的K.O.问题除外），二是取决于被要求的最低分数(2分)。Thethresholdistheproductoftwofactors。Factor1isthenumberofapplicablequestions(excepttheK.Oquestions，whicharenotscored)。Factor2isfixedbytheminimumrequiredscore(2points)。②、阀值[得分]=(组织适用的问题数量–组织适用的K.O.问题数量)x2分Threshold(Points)=(#applicablequestions-#applicableK.Oquestions)X2Points③、最高可达到的得分取决于“open”问题(最大4分)和“closed”(最大2分)问题。Themaximumachievablescorevariesdependingfromthecompositeof“Open”(Max.4points)and“Closed”(max.2points)questions。注：IRIS审核工具支持阀值的计算。TheIRISAudit-Toolsupportsthiscalculationofthethreshold。二、检查表和评估方法Questionnaireandassessmentmethodology

阀值的计算CalculationofthethresholdIRIS内审员培训教材—人从众1、259questionsintotal总共259个问题2、189Openquestions189个开放式问题3、12K.O.questions12个K.O.问题4、58Closedquestions58个封闭式问题

5、86typicalISOquestions86个ISO问题6、19ISOquestionwithcomplementaryIRISrequirements

19个IRIS和ISO混合问题7、154specificIRISquestions154个IRIS问题8、Themaximumachievablescoreis最高得分(189questionsX4points)+(58questionsX2points)=8729、Thresholdis最低得分(259-12)questionsX2=49410、Threshold/maximum及格分=56.65%三、IRIS认证结果的数值计算的评估方法IRIS内审员培训教材—人从众11、补偿和奖励方案：CompensativeandRewardingApproach

11.1如果组织的得分

75%，则可以获得以下待遇:

Auditedorganizationwithaglobalscoreof>=75%①、IRIS要求主要条款得分

80%，监督审核期间将不审核IRIS要求，仅需要在复评中覆盖(3年)。

IRISrequirementsmainclausesscoringindividually80%willnotbeauditedduringsurveillanceauditsandwillbedealtwithonlyduringthere-certificationprocess(3years)。②、IRIS要求主要条款得分75%和80%之间，将被部分审核，目的是改善相关流程并达到80%得分。IRISrequirementsmainclausesscoringindividuallybetween75%and80%willbepartiallyauditedwiththepurposetoimprovetherelatedprocessesandachieve80%scoring。IRIS内审员培训教材—人从众跟踪闭环方案Schemeforclosingfollow-upactions四、纠正或改进措施CorrectiveorimprovementactionsCompliance符合性Level等级Points分值Actionrequested措施Openquestions开放式问题Closedquestions封闭式Compliant符合Optimized优秀4nospecificactionexpected。无要求。Qualified良好3improvementactionmightbeexpected。可能要求采取改进措施Defined一般2improvementactionrequested；Closedwithin12months。要求采取改进措施，并在12个月内关闭。Nospecificactionexpected。无要求。NonCompliant不符合Poor差1correctiveactionrequested;Closedwithin90days。要求纠正措施，并在90天内关闭。Insufficient不合格0correctiveactionrequested；Re-Auditwithin90days。要求纠正措施，并在90天内重新接受审核。correctiveactionrequested；Re-Auditwithin90days要求纠正措施，并在90天内重新接受审核。IRIS内审员培训教材—人从众五、纠正措施的关闭（CAR）ClosingCorrectiveActionRequests1、审核中产生的不符合项会导致纠正措施要求（CAR）的产生。CorrectiveActionRequest(CAR)aregeneratedonidentifiedNonCompliances。2、审核中发现的不符合项被记录在初次审核报告中。NonCompliancesarerecordedinapreliminaryauditreport。3、实际达到的得分必须被记录在审核报告中。Theactualscoreachievedmustberecordedinthereport。4、任何纠正措施要求从现场审核结束开始，必须在90天内被关闭。AnyCorrectiveActionRequestmustbeclosedwithin90calendardaysfromtheendoftheonsitevisit。5、纠正措施要求由于“不合格”(Level0)引起，必须在现场重新审核。CorrectiveActionsRequestsdueto“insufficient”(Level0)mustbere-auditedatsite。6、由于“差”(Level1)引起，审核组长可以决定重新审核的必要性或其他适当的方法。Dueto“poor”(Level1)fulfilmentofrequirementstheLeadAuditormaydecideaboutthenecessityofaRe-Auditorotherappropriatemethods。7、一旦所有的CAR’s被关闭，则分值将被调整，并将最终的结果以文件形式记录在最终的审核报告中。OnceallCAR’sareclosed,theglobalscorehastobeadjustedaccordinglyandthefinalresultsshallbedocumentedinafinalauditreport。IRIS内审员培训教材—人从众8、对于CAR’s方面审核员的职责Auditor’sresponsibilityonclosingCAR’s：①、为了确认纠正措施的效率，建议认证机构重新审核。ProposetotheCertificationBodyaRe-auditinordertoverifytheeffectivenessofcorrectiveaction。②、在确认纠正措施的基础上调整得分。Adjustthescoreuponverificationofcorrectiveaction。③、一旦所有的CAR’s被关闭，发布最终的审核报告。IssuethefinalauditreportonceallCAR’sareclosed。9、对于CAR’s方面受审核方的职责Auditee’sresponsibilityonclosingCAR’s：①、分析每一个不符合的根本原因。AnalysearootcauseofeachNonCompliance。②、定义并执行纠正措施。Defineandcarryoutcorrectiveaction。③、评估纠正措施的效果，并在90天内告知审核组长不符合的整改结果（要有证据）。Assessitseffectiveness,andinformtheLeadauditorwithin90daysabouttheresolutionoftheNonCompliances(withevidence)。④、同意审核组长在90天内重新审核。AgreewiththeLeadauditortheRe-auditwithin90days。IRIS内审员培训教材—人从众六、IRIS标准审核人天数时间表根据受审核方的规模，定义正式审核、监督审核和复审的最少人天要求。对于铁路行业的不同组织的人天要求可以根据企业经营管理体系的复杂程度和活动的数量以及活动的差异性而有所差异。1、组织人员是指与铁路业务有关的现场总人数，包括支持性和外地功能性部门。2、正式审核工作必须审核IRIS标准的所有要求。3、下表中所描述的人天包括最多20%正式审核/复审的总人天用于正式审核/复审的书面审核及报告整理。4、下表中所描述的人天包括最多10%监督审核的总人天用于监督审核的报告整理。5、从其它标准升级到IRIS标准：已经通过IRIS审核的认证机构认证的组织，升级到IRIS的正式审核人天要求，必须按照下表进行：IRIS内审员培训教材—人从众员工人数IRIS正式审核IRIS监督审核IRIS复审1-103.51.72.311-254.52.03.026-455.52.33.746-656.52.74.366-857.53.05.086-1008.53.35.7101-12593.86.2126-175104.26.8176-275114.57.5276-425124.88.2426-625135.28.8626-875145.59.5876-1000155.810.21001-1175166.310.71176-1550176.711.31551-2025187.012.02026-2675197.312.72676-3450207.713.33451-4350218.014.04351-5450228.314.75451-5800238.715.35801-8500249.016.08501-10700259.316.7﹥10700269.717.3正式审核、监督审核和复审最少审核人天的要求规定IRIS内审员培训教材—人从众IRIS标准审核时间删减表（升级）现有的认证体系IRISRev.02认证升级ISO9001AS9100和/或ISO/TS16949IRISRev.00或IRISRev.01按正式审核人天的删减率(见前表)×最多20%×最多30%××最多30%××最多50%×最多50%××最多50%×××最多50%1、如果在监督审核时作升级，审核人天要按照正式审核的审核人天。2、如果现有的认证范围包括新的IRIS认证范围，则能使用上面的“审核时间删减表(升级)”。3、如果现有的认证范围不包括新的IRIS认证范围，则不能使用上面的“审核时间删减表(升级)”。4、只有IRISRev.02新版的认证机构与原先的认证机构为同一家机构，才能使用上面的“审核时间删减表(升级)”。5、在第一次监督审核之前，不同认证机构之间不允许升级转换认证。6、人天的减少不能超过总人天的50%。IRIS内审员培训教材—人从众七、纠正和改进措施-IRIS改进循环timeISO

auditSystemscoring50%75%100%IRISAuditPDCAActMgtReviewPlanPolicy&PlanningCheckCheckingDoImplement&OperateIRIS内审员培训教材—人从众八、改进措施的关闭Closingimprovementactions1、期待组织实施改进措施以达到一个更高的成熟级别。Itisexpectedtoimplementimprovementactionstoachieveahigherlevelofmaturity。2、审核员须在一个审核周期内对改进措施的执行情况进行重新评估。Improvementactionsshallbere-assessedbyanauditorwithintheauditcycle。3、建议在12个月内完成改进措施。Targetof12monthsforclose-outisrecommended。4、建议将所有改进措施都形成改进计划。Itisrecommendedtoasktoconsolidateallimprovementactionsinanimprovementplan。5、改进措施要求不妨碍审核报告定案和发放证书。AnimprovementactionrequestdoesnotpreventtofinalizetheauditreportortoissuethecertificateIRIS内审员培训教材—人从众九、IRIS管理中心认可的认证机构IRIS经营管理体系标准的认证将由IRIS管理中心进行控制和管理，全球目前有IRIS经营管理体系认证的第三方认证机构共15家，对这些IRIS管理中心认可的第三方认证机构可在IRIS国际权威网站上进行查询。1、IRIShome：2、UNIFEwebsite：www.UNIFE.orgIRIS内审员培训教材—人从众IRIS质量管理体系审核的方式

质量管理体系审核方式主要分为两个部分：1、文件审核：a)、评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖IRIS:Rev02(2009)国际铁路行业标准标准。b)、所有相关的K.O问题的文件、实施效果的符合性。IRIS内审员培训教材—人从众12个KnockoutquestionsK.O.问题序号KnockoutquestionsK.O.问题备注14.1质量管理体系—要求：转包程序4.1Qualitymanagementsystem-Generalrequirements：Transferprocedure总是适用Alwaysapplicable27.3设计和开发（仅适用于信号系统）7.3DesignandDevelopment（ForSignallingonly）也可以不适用Canbeputasnotapplicable37.3.2设计和开发输入7.3.2DesignandDevelopmentinputs也可以不适用Canbeputasnotapplicable47.3.6设计和开发确认DesignandDevelopmentValidation也可以不适用Canbeputasnotapplicable57.3.8设计批准（仅适用于信号系统）7.3.8DesignApproval（ForSignallingonly）也可以不适用Canbeputasnotapplicable67.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2ValidationofProcessesforProductionandServiceProvision也可以不适用CanbeputasnotapplicableIRIS内审员培训教材—人从众KnockoutquestionsK.O.问题(续)序号KnockoutquestionsK.O.问题备注77.7项目管理7.7ProjectManagement总是适用Alwaysapplicable87.7.5质量管理（在项目上）7.7.5QualityManagement（inProject）总是适用Alwaysapplicable97.9首件检验7.9FirstArticleInspection也可以不适用Canbeputasnotapplicable107.10调试/客户服务7.10Commissioning/CustomerService也可以不适用Canbeputasnotapplicable117.13变更控制7.13ControlofChanges总是适用Alwaysapplicable128.3.1不符合过程的控制8.3.1Controlofnonconformingprocess总是适用Alwaysapplicable备注IRIS内审员培训教材—人从众Knock-Outquestion/K.O.问题(淘汰问题)1、在合同实施过程中如果涉及到外包情况，该过程是否包括可行性研究、风险分析、策划、与顾客沟通以及确保首件检验达到一定水平要求？1、Inthecaseoftransferofprocessesorpartsthereof，thataffectsproductconformitytorequirementswithintheexecutionofacontract，doesadocumentedProcedureincludingfeasibilitystudy，riskanalysis，planning，communicationtocustomerandFirstArticleInspectionstotheappropriatelevelexist？4.1质量管理体系–总要求Qualitymanagementsystem-Generalrequirements

Transferprocedure：外包程序√Feasibilitystudy可行性研究；√Riskanalysis风险分析；√Planning策划；√Communicationtocustomer

顾客沟通；√FirstArticleInspection

首件检验。1IRIS内审员培训教材—人从众2、IRIS认证范围中No.19类(见附件1-信号)组织在开发高集成系统时是否根据IEC(CENELEC)标准或其它等效标准？IRIS认证范围相关的安全集成有关时，软件设计过程必是否明确执行了与IRIS认证中的预期范围中的安全整体等级相关的适当要求(例如：IEC62279(EN50128)？DoestheorganizationapplytheprinciplesinDevelopinghighintegritysystemsinlinewiththeIEC(CENELEC)standardorotheragreedequivalentmodelsanddoesthesoftwaredesignprocessmustex