T-SZZX 015-2023 T-SAMD 0003-2023 医疗器械用机械 驱动微量柱塞泵

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载ICS

11.040.99学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载CCS

C

30 T/SZZX

—2023，T/SAMD

0003—2023医疗器械用机械驱动微量柱塞泵Mechanically

micro-plunger

pumps

for

medical

深圳市医疗器械行业协会

发布2023-12-07

发布 深圳市医疗器械行业协会

发布深圳市质量协会学ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准兔兔ｗ下载学ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准兔兔ｗ下载学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 前言

..............................................................................

II1

............................................................................

12 规范性引用文件

..................................................................

13 术语和定义

......................................................................

14 技术要求

........................................................................

3工作腔材料

.................................................................. 3外观

........................................................................ 3柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度................................................... 3性能要求

.................................................................... 3负载能力

.................................................................... 4噪声

........................................................................ 4寿命

........................................................................ 4限用物质

.................................................................... 45 试验方法

........................................................................

4通则

........................................................................ 4外观检测

.................................................................... 4柱塞尺寸偏差和表面粗糙度检测................................................. 4性能试验

.................................................................... 5负载能力试验

................................................................ 8噪声试验

.................................................................... 8寿命试验

.................................................................... 8限用物质试验

................................................................ 86 检验规则

........................................................................

8检验分类

.................................................................... 8抽样

........................................................................ 9出厂检验

.................................................................... 9型式检验

.................................................................... 97 ..........................................................

10标志

....................................................................... 10包装

.......................................................................10运输

....................................................................... 10贮存

....................................................................... 10附录

A（资料性） 柱塞泵工作腔主要部件常用材料要求

.................................

11附录

B（资料性） 标准大气压下不同温度时纯水的密度

.................................

12参考文献

..........................................................................

13学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 本文件按照GB/T

1.1—《标准化工作导则 第1定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市恒永达科技股份有限公司提出。本文件由深圳市质量协会和深圳市医疗器械行业协会归口。本文件起草单位：深圳市恒永达科技股份有限公司、中国质量认证中心深圳分中心、中检集团南方测试股份有限公司、深圳市计量质量检测研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、保定兰格恒流泵有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、广东铨圣科技有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司、深圳市帝迈生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳市晶感科技开发有限公司、深圳市深泰成质量服务有限公司。孔少良、罗瑜、张惠文。II学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载1 范围运输和贮存。本文件适用于医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的设计、生产、试验与验收。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用适用于本文件。GB/T

包装储运图示标志GB/T

1031 产品几何技术规范（GPS) 表面结构轮廓法 表面粗糙度参数及其数值GB/T

1958 产品几何技术规范（GPS) 几何公差

检测与验证GB/T

2421—2020 环境试验 概述和指南GB/T

计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（检索的逐批检验抽样计划GB/T

6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T

7220 产品几何量技术规范（GPS) 表面结构 轮廓法 表面粗糙度

参数测量GB/T

7785 往复泵分类和名词术语GB/T

20967—2007 无损检测 目视检测 GB/T

26125 电子电气产品 六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定GB/T

26572 电子电气产品中限用物质的限量要求3术语和定义GB/T

7785界定的以及下列术语和定义适用于本文件。机械驱动微量柱塞泵 mechanically

actuated

micro-plunger

pump以电动机作为动力源，通过机械传动机构驱动柱塞往复线性运动、液体介质输送体积为0.001mL～20

mL范围、工作压力不超过0.7

MPa（绝对压力）的柱塞泵（以下简称柱塞泵）。

ｏｍ标学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023ｏｍ标学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ准下载图1机械驱动微量柱塞泵结构示意图目标值 target

用作比较的基准，为实际应用中所期望达到的理论值。运动方向 direction

of

movement柱塞泵（）工作时柱塞往复运动的方向。

位移误差率

error

柱塞实际行程位移与理论行程位移之间差值的绝对值与理论行程位移的比值。

分段位移一致性 piecewise

movement

将柱塞泵（3.1）全行程进行若干等分，各等分分段运动位移之间的一致程度。

CV表示。回程差backlash相同运动步数时，柱塞泵（3.1）正向运动位移与反向运动位移差值的绝对值。mmmm

Ra0.010.010.20.010.010.4PEEKｗｗ．ｂｚｆ兔ｗ学兔ｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023ｗｗ．ｂｚｆ兔ｗ学兔ｘｗ．ｃｏｍ标准下载准确度 accuracy在一定试验条件下，多次测定的平均值与目标值（）间差异。

重复性 在一定试验条件下，同一被测对象重复测试所得结果之间的一致程度。

CV lifetime在规定的运行条件下，柱塞泵（3.1）不发生失效所能达到的工作循环次数。4 技术要求工作腔材料1的材料应满足材料与介质相容性要求，由使用方按照实际工作条件进行评估。工作腔部件常用材料见附录A。外观符合以下要求：a)

柱塞外表面应无明显裂纹、气孔、凹坑、褶皱、麻点、破损等；b)

柱塞泵外表面应无明显裂纹、破损、气孔、凹坑、褶皱、麻点、污渍、锈斑等；c)

连接件无松动、松脱等；d)

标贴无破损、脏污、字迹不清等；e)

接线无破损、松脱等。柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度应符合表1的要求。表1 柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度性能要求表1 柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度性能要求位移误差率不应大于14.4.2 位移重复性位移重复性（变异系数）不应大于1％。4.4.3 分段位移一致性分段位移一致性不应大于％。4.4.4 回程差回程差不应大于总行程的

1％。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载4.4.5 移液准确度移液目标值≥501由供应合同约定。

4.4.6 移液重复性移液目标值≥10％量程条件下，移液重复性不应大于

1％。其他工作体积条件下的移液重复性由供应合同约定。

负载能力符合以下要求：a)

柱塞泵不应发生影响性能的柱塞密封位及介质进出口连接位的泄漏；b)

柱塞泵运行不应发生运动失步。噪声柱塞泵工作噪声应≤50

。寿命柱塞泵寿命不应低于供应合同约定的指标，用运行次数表示。限用物质柱塞泵使用的材料应满足

GB/T

约定并满足，如欧盟《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction

Hazardous

Substances)

法规等要求。5 试验方法通则对环境无特别要求的试验方法，应满足

2421—2020

中

的要求。有特别要求的，应在对应的试验方法中进行明确。针对性能试验的项目，与柱塞泵运动相关的，未做特殊说明情况下，除回程差试验项目外，其他项目均在消除回程差条件下进行。外观检测按照

20967—20075章的要求进行检测，结果应符合的要求。柱塞尺寸偏差和表面粗糙度检测5.3.1试验环境试验环境按照

2421—2020

中

23℃～℃。试验设备对环境有特殊要求的，优先满足设备要求。5.3.2圆柱度按照

1958

规定的方法，使用坐标测量机或类似测量装置进行测量。测量位应至少覆盖距离柱塞两端面

mm

处和柱塞中间部位，等间距布点。5.3.3 直线度按照

1958

规定的方法，使用坐标测量机或类似测量装置进行测量。测量位应至少覆盖柱学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载塞两端面附近位置和柱塞中间部位，等间距布点。5.3.4 表面粗糙度按照GB/T

7220和GB/T

规定的表面粗糙度测量方法，用最大允许误差不超过0.001

μm面粗糙度仪或类似测量装置，在柱塞两端距离端面

mm处和柱塞中间部位分别测量表面粗糙度，以三次测得的最大值作为表面粗糙度Ra的测量结果。性能试验5.4.1 试验环境试验环境按照GB/T

2421—2020中4.3的要求，温度范围为23℃～275.4.2位移误差率5.4.2.1 测试原理使用高度千分表或类似测量装置进行测量，测试原理见图

2。图2 位移误差率测试原理图5.4.2.2 测试步骤按照以下步骤进行：a)

选择量程大于柱塞泵最大行程的高度千分表，千分表探头直径不应大于

1

mm；将其与被测量柱塞泵固定在同一基准上；b)

柱塞泵复位状态下（初始位）将千分表探头与柱塞顶端中心位置接触，千分表归零；当柱塞泵复位位置在排液最大位置处时，千分表的探头与柱塞预压后应处于千分表测量范围上限后清零；当柱塞泵复位位置在吸液最大位置处时，千分表的探头与柱塞预压后应处于千分表测量范围下限后清零；c)

按预定行程（理论位移）运行柱塞泵，并记录千分表读数；d)

重复

和

c）步骤，测量不宜小于

次，取千分表测量值的平均值记为柱塞的实际位移；e)

按照公式（1）计算位移误差率，结果应符合

4.4.1

的要求；𝐿𝑖𝐴𝑖

=

（̅−𝐿0𝐿𝑖

×100%

(1)式中：𝐴𝑖

——位移误差率；𝐿̅𝑖

——实际位移均值；𝐿0——理论位移。ｚｆｘｗ．ｂ．ｃ学兔兔ｗｗｗｏｍ标准下载𝐶𝑉

=

̅

×100%(2)T/SZZX

015—ｚｆｘｗ．ｂ．ｃ学兔兔ｗｗｗｏｍ标准下载𝐶𝑉

=

̅

×100%(2)5.4.3 位移重复性与5.4.2234.4.2的要求。𝑆𝐿𝑆

𝑆

=

√∑𝑛𝑖=1（ 𝐿𝑖−𝐿̅）

2

(3)𝐶𝑉

𝐶𝑉

=

̅̅̅×100%………………

(4)CV

——变异系数；S ——标准差；𝐿̅

——多次测量的算术平均值；𝐿𝑖

——每次的实测值；n ——测定的次数，n

不小于

i ——测定的序号。5.4.4 分段位移一致性5.4.4.1 测试原理使用高度千分表或类似测量装置进行测量，测试原理见图

2。5.4.4.2 测试步骤按照以下步骤进行：a)

与

5.4.2

测试原理相同，确定千分表与待测柱塞泵相对位置；b)

计柱塞泵理论行程为

L0mm，按

N

段位移等分全行程，则对应每段的行程为

mm，计为Ls

mm。N

取值为整数，不宜小于

5；c)

按照

Ls行程依次运行柱塞泵，并记录每次千分表的读数；d)

按照公式（4）和公式（5）计算分段位移一致性，结果应符合

4.4.3

的要求。𝑆𝐿𝑠𝑆

𝑆

=

√∑𝑛𝑖=1（𝐿𝑠𝑖−L̅̅𝑠̅）

2

…………(5)式中：CV——变异系数S

——标准差𝐿𝑠̅𝐿𝑠𝐿𝑠𝑖——每段的实测值；n

——测定的段数，n

不小于

5

段；i

——测定的序号。5.4.5 回程差5.4.5.1 测试原理使用高度千分表或类似测量装置进行测量，测试原理见图2。5.4.5.2 测试步骤按照以下步骤进行：a)

与

5.4.2

测试原理相同，确定千分表与待测柱塞泵相对位置；b)

柱塞泵运动方向为反向运动，至最大行程后，再正向运动不小于

10

个整步（消除测量间隙）；c)

将千分表探头与柱塞顶端接触配合后清零；ｚｆｘｗ学兔兔ｗｗｗ．ｂ．ｃｏｍ标准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023ｚｆｘｗ学兔兔ｗｗｗ．ｂ．ｃｏｍ标准下载d)

按预定行程运动方向为正向运动运行柱塞泵，并记录千分表读数；然后按相同行程反向运行柱塞泵，并记录千分表读数，二者读数之差的绝对值记为回程差。5.4.6 移液准确度按照以下步骤进行：a)

按图

3

连接验证系统；测试介质应使用满足

GB/T

6682—

中

级以上水质要求的纯水；b)

mm

PTFE

1m

mm～0.5

mm

的采样针（可按需选择）；c)

测试前应使用纯水先进行系统灌注，以消除柱塞泵及管路系统中的气泡；d)

灌注完成后，按照以下工作流程进行：1)消除回程差；2) 柱塞泵吸液阀（阀通径不大于

mm）打开；3) 柱塞泵动作既定行程（体积）吸入液体；4) 吸液阀关闭；5) 排液阀打开；6) 柱塞泵动作既定行程排出液体；7)排液阀关闭；8) 电子天平读数；9) 电子天平清零。e)

每次电子天平的读数即为柱塞泵在该测量体积下的注液质量；f)

按照附录

B

将注液质量除以对应温度下的纯水密度（纯水密度关系见附录

B即可得到测量体积；g)

对

50

220重复

d）、e

f

10

次；h)

按照公式（6）计算移液准确度，结果应符合

4.4.5

的要求。𝐵𝑖

=

（𝑋𝑖−𝑇）

×100%(6)式中：𝐵𝑖——加样偏差；𝑋𝑖——实际加入量均值；𝑇

——规定加入量。图3 移液准确度和移液重复性验证原理图5.4.7 移液重复性与

5.4.6

10

2％、20％、％等行程进行注液7）和公式（8）计算移液重复性，结果应符合

4.4.6

的要求。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载𝐶𝑉

𝐶𝑉

=

𝑋̅

×100%(7)𝑆

𝑆

=

√∑𝑛𝑖=1（ 𝑋𝑖−𝑋̅）

2

(8)式中：CV——变异系数；S

——标准差；𝑋̅

——1~n

次的算术平均值；𝑋𝑖——每次的实测值；n

——测定的次数，n

不小于

i

——测定的序号。负载能力试验按照以下步骤进行：a)

6682—2008

中

级以上水质要求的纯水；b)

于

1

分钟，连接位置不应有气泡产生；c)

完成后，用纯水作为工作介质对柱塞泵进行灌注；d)

1.25

间行程点、上行程点施加试验压力并保持

1

分钟以上；e)

完成后，拆开柱塞泵头，确认柱塞与泛塞封之间应无液体泄漏；f)

1.25

少于

个吸排液周期，过程中不应发生运动失步。噪声试验参考

29529

的要求，按照以下步骤进行：a)

选择背景噪声不大于

30

的场所作为测试场所；b)

以柱塞泵驱动电动机为参考，电动机朝下，将柱塞泵竖直置于工作台面上。工作台面距离底面高度不小于

100

mm，中空结构；c)

应使用满足

GB/T

6682—

中

力下，分别以最高运行速度、最低运行速度满量程运行柱塞泵的吸排液工作循环；d)

以地面和柱塞泵头中心线为参考，在距地面垂直高度

1m

的平面上，距离柱塞泵头轴线

1m

090°、180°、端垂直高度

1

m

位置作为垂直位置测量点；e)

柱塞泵运行过程中，分别在各测量点测试运行噪音，结果应符合

的要求。寿命试验按照以下步骤进行：a)

应使用满足

GB/T

6682—2008

中

II

级以上水质要求的纯水作为工作介质；b)

以供方宣称的最大工作压力为压力负载，最大工作行程运行柱塞泵，完成一次吸排液动作为一个工作循环，记为一次；运行柱塞泵；c)

结果应符合

4.7

4.4

限用物质试验按照GB/T

26125规定的方法进行试验，或在供应合同中约定试验方法及报告的提供方式。6 检验规则检验分类4.25.24.35.34.4.15.4.24.4.25.4.34.4.35.4.44.4.45.4.5

a4.4.55.4.6

a4.4.65.4.74.55.5104.65.611

b4.75.712

c4.85.8

“√”表示进行该项检验，“—”表示不进行该项检验。

b

寿命检验只在磨损件（如传动副、柱塞摩擦副）发生改变时进行。c

限用物质的检验一般只在柱塞泵所用材料发生改变时进行，由供应合同约定。ｏｍ标准下．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学载T/SZZX

015—2023，

0003—2023ｏｍ标准下．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学载柱塞泵的检验分为出厂检验和型式检验。抽样抽样应符合

GB/T

2828.1

的要求，采用一般检验水平

II。出厂检验所有产品均应进行出厂检验，出厂检验项目和要求按表

2

的规定。型式检验

2

3

的规定。a)

柱塞泛塞封规格发生变化时；b)

材料或工艺参数变化时；c)

驱动或传动件发生变化时；d)

正常生产时的定期检验。表2表2 柱塞泵出厂检验和型式检验项目100

II

10101010ｚｆ学兔兔ｗｗｗ．ｂｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/SZZX

015—2023，

0003—2023ｚｆ学兔兔ｗｗ