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文档简介
2024年临床项目岗位职责16篇
目录
临床研究项目岗位职责
临床研究项目主管上海派森诺生物科技股份有限公司上海派森诺生物科技股份有限公司,派森诺,派森诺生物,上海派森诺岗位职责:
1.负责撰写与修改临床试验方案和标准操作流程(sop)、病例报告表、知情同意书、研究者手册等临床研究文件;
2.负责临床试验项目的准备、启动、跟进、监查、总结,确保临床试验进度、质量与合规性;
3.负责对临床试验的实施部门人员进行临床试验相关的工作指导与培训;
4.负责临床试验项目的内部稽查和质量控制;
5.编写、审核临床试验相关报告,并协助产品注册申报及专利申请;
6.协助相关部门开展临床试验各类会议,保持与研究单位及专家的良好沟通与协调;
7.协助临床数据库的搭建及维护。
任职要求:
1.临床医学、药学或护理学等相关专业毕业,本科及以上学历;
2.熟悉与临床试验相关的法律法规,有3年以上临床试验项目管理经验;
3.熟悉医疗器械相关法规和临床研究现状,精通临床试验全过程;熟知国家医疗器械产品方面的法律、法规及注册申报流程;
4.有良好的学习,沟通,协调能力;
5.有很强的独立工作能力及团队合作精神。
临床项目负责人岗位职责
临床项目负责人江西华清博恩生物科技有限公司江西华清博恩生物科技有限公司,清博恩职责描述:1、协助筛选、确定cro公司及临床中心
2、组建医疗器械临床试验团队,并组织各方人员对项目深入分析,制定项目计划;
3、管理部门内正在开展和即将开展的临床研究项目,与cro公司沟通,监督临床项目的进展,保证项目的顺利进行;
4、制定各种项目管理工具,确定临床试验项目运营团队的职责分工和内外部协调工作机制,监控临床试验项目实施过程中的运营指标,发现进度、质量、预算等方案的风险,并采取风险最小化预防措施,定期向上级汇报临床试验进展情况。
5、参与临床试验目的开发和临床试验方案、病例报告表和知情同意书等试验资料的设计。
6、制定项目实施的人员、进度、资金、质量、数据等整体工作计划;
7、领导和管理项目团队,熟悉gcp内容,按sop规定操作。
8、负责召开方案讨论会、启动培训会和总结会等;
9、制定和完善临床监查员工作的相关项目培训;
10、负责管理和审核外部供应商所提供的临床试验运营技术服务,保障临床试验机构和研究者的研究进度、质量和预算符合要求、及时提交各种规定的里程碑交付证据。
任职要求:1、学历:全日制本科及以上学历
2、专业:药学、临床医学、生物医学工程等
3、经验:医疗器械生产企业或cro公司至少3年相关工作经验,1年以上项目管理的工作经验。
4、技能:熟悉医疗器械临床试验法规;有一定的领导力和执行力;有较强的沟通、协调和语言表达能力;具有较强的系统管理思维。
临床项目岗位职责
临床项目经理乐普乐普(北京)医疗器械股份有限公司,乐普,乐普医疗,乐普医疗器械,乐普医疗集团,乐普移动医疗,北京乐普,乐普岗位职责:
1、跟进临床项目,把控临床进度与质量;
2、3年以上临床项目操作或管理经验;
3、熟悉药物临床试验质量管理规范、具有医药学及临床数据统计分析和临床数据总结能力;
4、掌握国家法律法规、可进行临床项目的独立管理;
5、有成功的临床试验管理工作经验,并与临床医院保持着良好的业务关系。
任职要求:
1、医学或药学、临床等相关专业,本科及以上文化程度;
2、管理能力、项目运作管理能力、分析判断能力、专业技术沟通能力;
3、office办公软件应用,熟练应用excel、ppt、医学统计软件、公文写作;
4、有良好的沟通能力,完成领导安排的其他工作。
高级项目经理(肿瘤临床方向)职位描述与岗位职责任职要求
职位描述:
职责描述:
1.配合上级领导支持商务部的工作,或被商务部或公司在竞标阶段授予项目管理相关的工作。
2.管理多个不同领域的项目,并与项目组成员保持良好的沟通,以确保项目或试验按时完成,项目费用按照预算执行。
3.管理的项目能符合公司和申办方的预期,并获得他们的满意。这包括项目的资源管理、费用管理、里程碑事件管理、时间及质量管理。
4.依据gcp、法规、试验方案和流程的要求,高标准的执行项目的计划、启动项目、推进和组织项目。
5.建立和维护方案相关的文件、档案资料的管理,建立和维护服务器项目文件夹的更新管理工作。
6.查看、确定和批准来自试验医院的所有项目方面的管控和行政性文件(包括研究者的研究费用和合同),医院或委托方的费用发票,监查员的监查报告,项目进度报告和其他文件。
7.依据公司制定的项目相关规定、流程、项目管理追踪工具和其他相关的sop,确定项目所需的特定培训,管理、培训和指导项目组或临床研究人员。
8.与申办方密切合作,监督项目特定流程和要求以确保试验的目标和预期(按时、按预算、高质量指标)的达成。
9.评估和注意项目组整体的绩效,没有违反项目的基准目标、时间要求和里程碑要求,以确保所有项目工作的完成和交付符合申办方的需要,并感到满意。
10.在项目计划或预算发生任何偏离时,要予以解决和提出建议应对措施。
任职要求:
1.8年以上临床试验相关工作经验,2年肿瘤经验,工作地点北京或上海
2.本科或以上学历,正规院校的医学或药学专业毕业,或接受过同等的培训或具有同等的经验。
3.熟悉ich-gcp,gcp和相关的管理条例。
4.基本了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况。
5.有效的书面和口头沟通技巧,较好的英语书写和口语技能。
6.良好的组织、领导和人际交往能力,有良好的分析和解决事情的能力。
临床研究项目专员岗位职责
临床研究经理-项目经理-主管-专员maintasks&responsibilities
1.contributecountryspecificaspectsinthedevelopmentofprotocol,protocolrevisions,amendmentsandcrfdesign;
2.responsibleforthemanagementofdesignatedsitesinclinicaltrialincluding:
siteassessment;preparationofthemonitoringplanandexecutionincompliancewithvisitfrequencyandallassignedtasksthroughoutthestudy;planningandexecutionofstudylogisticsplan,includingeventualdelegationofactivitiestosupportgroup;safetyandproperconductthroughoutthetrial.
3.sitespecificdatamanagement;
4.preparedocumentationforirb/ecsubmission/approval,togetherwithstudymanagementpercountryspecificrequirements;
5.prepareandreviewclinicalstudyagreementsandbudgetswithstudymanagerandcontractsgroup;
6.ensureproceduresareinplaceforappropriateenrollmentofpatientsintotheclinicaltrial;
7.organizeinvestigator’sstart-upmeetingandstudysiteinitiationmeetings,includingtrainingoftheexternalstudypersonnelintheuseoftheinstrumentsandreagentsandsoftwarepackagesfortheon-linedatacaptureandforthecomputerbasede.g.withwincaevandtrainingintheuseofelectronicacrfswithremotedataentry;8.responsibleforinstrumentinstallation,checkandvalidation(internalandexternal)forsystemstudy.ifapplicable,prepareworkflowsheetforsystemstudies,togetherwithstudymanagement;
9.responsibleforlogisticsofrequiredevaluation/clinicaltrialmaterial.informsandmonitorssitesforcorrectstorageconditions;
10.preparationofallstudybinders;
11.performinvestigatortraining(compliance&technicalpart).
12.verifytheinvestigatorfollowstheapprovedprotocolandallgcpprocedures;
13.verifyallresearchstaffandfacilitieshaveadequatequalificationsandresourcesremainadequatethroughoutthedurationofthestudy;
14.keycontactforcommunicationsbetweenthesponsorandtheinvestigator;thepointoffirstcontactwheninvestigators/sitepersonnelenquireaboutpatientinclusion/exclusioncriteriaforongoingtrials;
15.ensurethatobservationsduringstudiesarecorrectlytrackedandforwardedtotheresponsibledepartmentsinxxxx;
16.verifythatsourcedata/documentsandothertrialrecordsareaccurate,complete,andmaintained.regardingtheresultcalculations:ensuretheusabilityofvalidatedcomputerprograms/softwareandresultcalculationincompliancetoapplicablesops;17.communicatedeviationsfromtheprotocol,sops,gcp,andtheapplicableregulatoryrequirementstotheinvestigator;
18.interpretsandevaluatesresultswithrespecttothestudygoalsand,ifnecessary,discusswiththesite,thestudymanager,eg.interruptionofthestudyorinitiationofadditionalmeasurementsattheexternalsite;
19.performtroubleshootingforunexpectedresultsaccordingtostudymanagerorprotocol’srequirements;
20.ensurecompletionandavailabilityofstudydocumentation,togetherwithstudymanagement;21.adverseevents,concomitantmedications,andintercurrentillnessesarereportedinaccordancewiththeprotocol;22.conductstudyclose-outvisitsaccordingtomonitoringplan;
23.ensureecrfandwincaevarereadyfordatabaselock;
24.archivestudyrecords/databaseaccordingtoguidelines;
25.responsibleforpoststudysample/reagents/investigationaluseproducts/instrumentsdispositioncompletedduringtheclose-outvisit;26.participationinprojectteams,globalconferencecallsand/ormeetingstoreviewprogressofongoingclinicaltrialsandtoassessdevelopmentofnewprojectsregardingcustomerusability,practicabilityandsopdevelopment,tocontinuouslyimprovequalityandefficiencyoftheevaluationteamandprocesses;
27.contributetothecontentofthestudyreportandcontributetopublicationsforjournalsandcongresses.
possibleadditionaltasksforseniorpositionholders;
28.responsibleforinvestigatorselection(accountabilitylieswithstudymanager)
29.providementoring,includingtrainingonthejob,tothenewcrastoensurethattheirroleandcontributionisoptimized.
basicrequirementsofthejob
1.bio-medicalrelatedscientificdegree;canvaryfromabachelor,masterandnursingqualifications;
2.knowledgeofapplicablestandardsanregulationsforclinicaltrialsandlabconduct(internationalconferenceonharmonization/whogoodclinicalpracticestandards(ich-gcp),ivddirectives,fdaregulations)
3.practicalexperienceinstudymonitoringaccordingtoglobalstandards(ich)
4.2-5yearsofclinicallaboratoryexperience;
5.demonstratedexperienceincomputerskillstoincludemicrosoftword,excel,andbasictemplates;
6.basicstatisticalknowledge;
7.professionaluseoftheenglishlanguage;bothwrittenandoral;
8.openandclearcommunicator;
9.abilitytomakesounddecisionsandanalyzeandsolveproblems;
10.conscientiousandprecisedeliveryofworkevenwhenunderpressurejd为参考。经理-专员各级别都有。
背景优先级:1ivd2cro3器械4药maintasks&responsibilities
1.contributecountryspecificaspectsinthedevelopmentofprotocol,protocolrevisions,amendmentsandcrfdesign;
2.responsibleforthemanagementofdesignatedsitesinclinicaltrialincluding:
siteassessment;preparationofthemonitoringplanandexecutionincompliancewithvisitfrequencyandallassignedtasksthroughoutthestudy;planningandexecutionofstudylogisticsplan,includingeventualdelegationofactivitiestosupportgroup;safetyandproperconductthroughoutthetrial.
3.sitespecificdatamanagement;
4.preparedocumentationforirb/ecsubmission/approval,togetherwithstudymanagementpercountryspecificrequirements;
5.prepareandreviewclinicalstudyagreementsandbudgetswithstudymanagerandcontractsgroup;
6.ensureproceduresareinplaceforappropriateenrollmentofpatientsintotheclinicaltrial;
7.organizeinvestigator’sstart-upmeetingandstudysiteinitiationmeetings,includingtrainingoftheexternalstudypersonnelintheuseoftheinstrumentsandreagentsandsoftwarepackagesfortheon-linedatacaptureandforthecomputerbasede.g.withwincaevandtrainingintheuseofelectronicacrfswithremotedataentry;8.responsibleforinstrumentinstallation,checkandvalidation(internalandexternal)forsystemstudy.ifapplicable,prepareworkflowsheetforsystemstudies,togetherwithstudymanagement;
9.responsibleforlogisticsofrequiredevaluation/clinicaltrialmaterial.informsandmonitorssitesforcorrectstorageconditions;
10.preparationofallstudybinders;
11.performinvestigatortraining(compliance&technicalpart).
12.verifytheinvestigatorfollowstheapprovedprotocolandallgcpprocedures;
13.verifyallresearchstaffandfacilitieshaveadequatequalificationsandresourcesremainadequatethroughoutthedurationofthestudy;
14.keycontactforcommunicationsbetweenthesponsorandtheinvestigator;thepointoffirstcontactwheninvestigators/sitepersonnelenquireaboutpatientinclusion/exclusioncriteriaforongoingtrials;
15.ensurethatobservationsduringstudiesarecorrectlytrackedandforwardedtotheresponsibledepartmentsinxxxx;
16.verifythatsourcedata/documentsandothertrialrecordsareaccurate,complete,andmaintained.regardingtheresultcalculations:ensuretheusabilityofvalidatedcomputerprograms/softwareandresultcalculationincompliancetoapplicablesops;17.communicatedeviationsfromtheprotocol,sops,gcp,andtheapplicableregulatoryrequirementstotheinvestigator;
18.interpretsandevaluatesresultswithrespecttothestudygoalsand,ifnecessary,discusswiththesite,thestudymanager,eg.interruptionofthestudyorinitiationofadditionalmeasurementsattheexternalsite;
19.performtroubleshootingforunexpectedresultsaccordingtostudymanagerorprotocol’srequirements;
20.ensurecompletionandavailabilityofstudydocumentation,togetherwithstudymanagement;21.adverseevents,concomitantmedications,andintercurrentillnessesarereportedinaccordancewiththeprotocol;22.conductstudyclose-outvisitsaccordingtomonitoringplan;
23.ensureecrfandwincaevarereadyfordatabaselock;
24.archivestudyrecords/databaseaccordingtoguidelines;
25.responsibleforpoststudysample/reagents/investigationaluseproducts/instrumentsdispositioncompletedduringtheclose-outvisit;26.participationinprojectteams,globalconferencecallsand/ormeetingstoreviewprogressofongoingclinicaltrialsandtoassessdevelopmentofnewprojectsregardingcustomerusability,practicabilityandsopdevelopment,tocontinuouslyimprovequalityandefficiencyoftheevaluationteamandprocesses;
27.contributetothecontentofthestudyreportandcontributetopublicationsforjournalsandcongresses.
possibleadditionaltasksforseniorpositionholders;
28.responsibleforinvestigatorselection(accountabilitylieswithstudymanager)
29.providementoring,includingtrainingonthejob,tothenewcrastoensurethattheirroleandcontributionisoptimized.
basicrequirementsofthejob
1.bio-medicalrelatedscientificdegree;canvaryfromabachelor,masterandnursingqualifications;
2.knowledgeofapplicablestandardsanregulationsforclinicaltrialsandlabconduct(internationalconferenceonharmonization/whogoodclinicalpracticestandards(ich-gcp),ivddirectives,fdaregulations)
3.practicalexperienceinstudymonitoringaccordingtoglobalstandards(ich)
4.2-5yearsofclinicallaboratoryexperience;
5.demonstratedexperienceincomputerskillstoincludemicrosoftword,excel,andbasictemplates;
6.basicstatisticalknowledge;
7.professionaluseoftheenglishlanguage;bothwrittenandoral;
8.openandclearcommunicator;
9.abilitytomakesounddecisionsandanalyzeandsolveproblems;
10.conscientiousandprecisedeliveryofworkevenwhenunderpressure
临床研究项目经理(apm/pm)职位描述与岗位职责任职要求
职位描述:
工作职责
1.负责公司新药临床试验的实施,监控临床试验过程,确保符合gcp要求;
2.负责与临床研究者、cro等合作方进行沟通和协调,推进临床项目的进度;
3.参与制定临床研究计划与研究方案,对合作单位进行评估、筛选;
4.参与项目申报临床相关资料的撰写,协助注册人员完成新药申报工作;
5.负责药物审评临床相关信息的沟通和支持。
任职条件
1.临床医学、药理学或生物学相关专业,本科以上学历;
2.具有3-5年以上临床研究经验,其中3年以上抗肿瘤或糖尿病等新药临床研究项目管理经验;
3.熟悉gcp以及sfda新药临床试验相关法律法规;
4.具有优秀的项目管理、专家沟通以及协调能力。
临床检验项目岗位职责
岗位职责:
1、根据gcp及公司sop执行临床监查工作;
2、确保试验严格按照方案、gcp及相关法律法规执行;
3、协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题;
4、确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中;
5、及时全面地向项目经理汇报研究中心进展情况;
6、协助研究者及时完成数据疑问;
7、及时、完整地收集研究相关资料;
8、良好的沟通和独立组织、主持中心启动会的能力和经验。
任职要求:
1、有医学或相关背景,本科或以上学历;
2、具有cra或crc经验或有临床经验者,检验试剂方向优先;
3、良好的沟通能力,较强的独立工作能力及团队合作精神;
4、具有很好的灵活性、协调性与计划性;
5、英语水平良好。
临床项目主管岗位职责
临床项目主管凯茂生物上海凯茂生物医药有限公司,凯茂生物,凯茂职责描述:
1、负责临床项目管理;
2、临床cro公司的筛选和招标;
3、临床方案的设计和讨论;
4、临床cro公司的稽查和管理;
5、临床研究开展过程中的辅助工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,临床医学专业优先考虑;
2、2-3年临床项目经验;
临床项目专员岗位职责任职要求
临床项目专员岗位职责
岗位职责:
1、根据时间表管理临床项目执行层面的各项支持工作;
2、熟练使用科技手段支持临床试验项目在ctms和etmf中的管理;
3、成为临床试验管理系统的使用专家并承担管理员职责;
4、支持临床试验团队进行etmf的归档和整理;
5、负责与公司财务进行项目相关乃至运营相关的沟通和操作;
6、支持项目经理进行供应商管理;
7、组织各类研究者会议并统筹会务工作。
职位要求:
1、大学本科以上,医药相关专业,英文读写流利;
2、应届毕业生,有相关工作经验者优先;
3、具有计算机相关基础知识,愿意学习新的线上程序和系统的应用;
4、具有基本的药物研发知识,基本了解临床试验过程和对相关文件的要求;
5、良好的沟通、表达和执行能力,善于团队合作,认真负责、严谨稳健。
临床项目专员岗位
临床项目管理岗位职责
临床项目管理华大基因深圳华大基因科技有限公司,华大农业,华大基因,华大基因研究院,华大职责描述:
1、全面负责项目的质量监控和管理工作,确保项目严格按照方案、sop和相关法规进行;
2、负责项目相关的研究方案、sop及制度培训;
3、监督项目的进行情况,确保研究样本及数据获取及时、准确、完整;
4、保持与研究单位良好的沟通与协调,正确处工作中出现的各种问题,保证项目按计划顺利执行;
5、协助上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,护理或临床医学专业毕业;
2、具有1年以上crc工作经验;
3、掌握临床试验管理规范(gcp);
4、具有良好的沟通能力,良好的服务意识和团队协作精神;
5、有责任心、积极进取、谨慎细致、条理性强;
6、有cra经验或多中心crc工作经验优先考虑。
临床监查项目岗位职责
临床监查员(项目经理)苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司,二叶制药,二叶1.跟进、沟通临床工作
2.审核实验方案
3.发现、处理在临床实验过程中的技术问题
4.节点性实验小结报告,每月至少主动向项目管理组发起一次。
5.服从部门的相关规定和工作安排
岗位要求:
1.本科及以上学历,医院院校临床(药学)专业。
2.有1-2年工作经验
3.完整管理过2个be研究,有大临床经验者优先考虑,
临床研究项目经理岗位职责
临床研究项目经理上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖工作职责:
a、临床试验项目管理
1)监督和全面管理所有临床研究项目,以确保:临床试验进程符合既定要求,并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司sop要求;
2)保障临床试验项目按照试验方案、项目管理计划书和监查计划的要求顺利执行。
b、少部分临床试验监查
临床监查:
1)按照公司sop、ich-gcp的要求,对所负责临床试验项目进行及时有效的实施、执行和临床监查工作。
岗位要求:
1)临床医学、药学本科及以上学历;
2)临床项目管理工作经验2年以上。
临床监查项目岗位职责任职要求
临床监查项目岗位职责
职责描述:
1.通过规范的监查过程,保证临床试验按国家gcp要求和试验方案进行;
2.试验用药物和物品的正确保管、发放和使用;
3.填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误。
任职要求:
1.临床医学或医药学相关专业,本科及以上学历;
2.2年以上cra工作经验;
3.熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及gcp等相关法规;
4.具有良好的英文读写及口语能力;
5.有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;
6.能够适应经常出差。
临床监查项目岗位
临床项目专员岗位职责
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