体系文件年审修订内容考试试卷附有答案

2023年体系文件年审修订内容考试试卷[复制]基本信息：[矩阵文本题]姓名：________________________部门：________________________考核日期:________________________1、体系文件年审的时间是（）？＊全员填[单选题]A、1年/次B、2年/次(正确答案)C、3年/次D、半年/次2、任命授权书的有效期是（）？＊全员填[单选题]A、1年B、2年C、3年(正确答案)D、长期有效3、仪器设备借出的执行人岗位是（）。＊全员填[单选题]A、仪器责任人B、设备管理员(正确答案)C、实验人员D、部门负责人4、公用的内标储备液从配制日起有效期是（）＊全员填[单选题]A、6个月B、1年C、2年(正确答案)D、3年5、同位素对照品领出时需登记（）。＊全员填[单选题]A、《对照品使用记录表》B、《标准物质接收记录表》C、《公用内标储备液使用记录表》D、《标准物质使用记录表》(正确答案)6、公用的内标储备液领用时需登记（）＊全员填[单选题]A、《对照品使用记录表》B、《标准物质接收记录表》C、《公用内标储备液使用记录表》(正确答案)D、《标准物质使用记录表》7、客户满意度调查由（）负责。＊全员填[单选题]A、项目负责人B、部门负责人C、商务人员D、项目管理专员(正确答案)8、SOP新增的分类是（）。＊全员填[单选题]A、GEB、CAC、BAD、DMPK(正确答案)9、预试验例举的项目编号正确的为（）＊全员填[单选题]A、BA-2408-SA-001B、YPK-2401-SA-001(正确答案)C、BA-YPK-001-SAD、BA-2408-001-SA10、透皮试验例举的项目编号正确的为（）＊全员填IV-2408-001-MV(正确答案)IV-2408-MV-001IV-2408-001(正确答案)IVPT-2408-001-MV11、电子原始记录非时间的记录要求在每一步试验结束后（）内完成撰写，时间需要及时记录。＊全员填[单选题]A、1h(正确答案)B、2hC、1天D、2天12、电子原始记录完成撰写后（）个工作日内需提交审核。＊质量部、一部、二部填[单选题]2(正确答案)34513、DMPK试验例举的项目编号正确的为（）。＊全员填[单选题]A、DMPK-2408-001-MVB、DMPK-2408-MV-001C、DMPK-2408-001(正确答案)D、DMPK-2408-001-MV-0114、质量手册中组织架构图包括哪些部门（）？＊全员填A、质量部(正确答案)B、综合管理部(正确答案)C、分析测试事业一部(正确答案)D、分析测试事业二部(正确答案)E、方法开发部(正确答案)15、PD-028不符合工作的控制程序不符合项分类包括（）？＊全员填A、观察项B、轻微不符合项C、一般不符合项(正确答案)D、严重不符合项(正确答案)16、已验证的方法，当进样过程出现待测物与杂质峰不完全分离的情况，可通过（）方式重新进样或者重新制备样品分析，必要时优化色谱条件以满足分离度的要求。＊质量部、一部、二部填A、更换色谱柱(正确答案)B、更换仪器(正确答案)C、清洗管理(正确答案)D、更换耗材(正确答案)17、仪器台账由（）领取。＊全员填A、仪器责任人(正确答案)B、设备管理员(正确答案)C、实验人员D、＊实验室管理员18、物资管理员需保存冻存管等关键消耗品的合格证书并填写物料验收登记表。＊全员填[判断题]A、正确(正确答案)B、错误19、不同实验日期的温湿度，应该分组件登记实际的温湿度。＊质量部、一部、二部填[判断题]A、正确(正确答案)B、错误20、停止仪器时，若仪器停止时间远远大于实际使用时间，在仪器停止处，准确填写原因及实际停止时间，或者单独拉文本框备注原因及实际停止时间。＊质量部、一部、二部填[判断题]A、正确(正确答案)B、错误21、仪器忘记组件登记或晚于实际使用时间登记组件的，应在电子实验记录中用文本框补充相应仪器信息（设备名称、编号等）。＊质量部、一部、二部填[判断题]A、正确(正确答案)B、错误22、实验记录中如当天未及时登记，可以进行补登，但需在备注处注明“补充出库”。＊质量部、一部、二部填[判断题]A、正确B、错误(正确答案)23、样品处理结束后，可以将处理后的样品长时间放置在室温条件下。＊质量部、一部、二部填[判断题]A、正确B、错误(正确答案)24、临床生物样品的管理文件是SOP-LA-003生物样品的管理。＊全员填[判断题]A、正确(正确答案)B、错误25、移液器最小移液体积为量程的20%。＊质量部、一部、二部填[判断题]A、正确B、错误(正确答案)26、每半年需由仪器责任人或者设备管理员对离心机运行时间进行确认。＊全员填[判断题]A、正确B、错误(正确答案)27、补充方案无需对实验人员进行培训。＊质量部、一部、二部填[判断题]A、正确B、错误(正确答案)28方法学验证中多个平行样品出现异常值可以采用Q检验进行取舍。＊质量部、一部、二部填[判断题]A、正确B、错误(正确答案)29、当质谱关机导致进样中断，待仪器恢复正常后可以将中断未完成进样的样品重新提交。＊质量部、一部、二部填[判断题]A、正确B、错误(正确答案)30、通常用纯乙醇擦洗实验台面。＊全员填[判断题]A、正确B、错误(正确答案)31、体外透皮试验异常数据的处理参考SOP-GE-017《实验异常数据处理》。＊质量部、二部填