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第页共页药品不良反应监测与报告制度范文第一章总则第一条为了加强药品不良反应监测与报告工作，提高药品安全性和效果，保障人民群众的用药安全，制定本制度。第二章机构职责第二条国家药品监管机构负责全国范围内药品不良反应的监测与报告工作，并指导各级药品监管机构。第三条省级药品监管机构负责本省范围内药品不良反应的监测与报告工作，并指导地市级及县级药品监管机构。第四条地市级药品监管机构负责本地市范围内药品不良反应的监测与报告工作，并指导县级药品监管机构。第五章监测要求第五条各级药品监管机构应建立健全药品不良反应监测系统，及时、准确地记录并分析药品不良反应情况。第六条医疗机构应当配备专职或兼职药品不良反应监测人员，并建立不良反应报告制度。第七条用药者及其监护人应当配合药品不良反应监测工作，按照规定及时报告不良反应情况。第八章报告要求第八条药品监管机构、医疗机构和用药者及其监护人发现不良反应情况，应立即报告。第九条不良反应报告应包括以下内容：（一）药品名称、生产厂家、批号及规格；（二）不良反应的具体症状和程度；（三）不良反应发生后采取的措施及效果；（四）报告人姓名、工作单位和联系方式。第十条药品监管机构应当建立药品不良反应报告的统一管理平台，接受来自各级药品监管机构、医疗机构和用药者及其监护人的不良反应报告并进行统一记录和分析。第十一条药品监管机构应当根据不良反应报告情况，及时采取相应措施，包括但不限于暂停销售、召回药品等。第十二章协调机制第十二条各级药品监管机构应与医疗机构、药品生产企业和药品经营企业密切合作，共同推动不良反应监测与报告工作。第十三条药品监管机构应根据需要开展药品不良反应的调查研究，完善药品安全监控体系。第十四条药品监管机构应当加强对药品不良反应的宣传教育，提高用药者及其监护人的药品安全意识。第十五章监督与处罚第十五条对故意隐瞒不良反应情况的单位或个人，药品监管机构可以处以相应的行政处罚。第十六条对不履行不良反应报告义务的单位或个人，药品监管机构可以采取警告、罚款等行政处罚措施。第十七条对药品不良反应的监测与报告工作进行优秀评选，药品监管机构可以给予表彰或奖励。第二十章附则第十八条本制度自颁布之日起施行。第

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