3、4、5节戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理

第三节戒毒药品的管理一、定义二、研制、临床研究和审批三、生产和供应四、使用管理1一、戒毒药品的定义指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物根据其是否含有麻醉药品成分，戒毒药品又可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品.麻醉性戒毒药品如美沙酮等，是目前使用较普遍的戒毒治疗方法——美沙酮（麻醉药品）替代疗法的主要药物。2二、戒毒药品的研制、临床研究和审批1、研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》，连同有关资料报送所在省级药监部门初审同意，报SFDA审查批准后方可进行研制。2、戒毒药品在进行临床研究前，应向所在地省级药监部门提出申请，报送资料及样品，经初审同意后，报SFDA批准，在指定的戒毒机构进行临床研究。临床研究分Ⅳ期进行。33、戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理部门审批颁布。进口戒毒药品，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送SFDA审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

4三、戒毒药品的生产和供应1、生产戒毒药品须由国家药监局指定的企业生产。2、省级药监部门应于每年10月之前将下一年度戒毒用美沙酮需用计划报国家药监局。国家药监局供应计划一并下达。3、除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。4、不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。5四、戒毒药品的使用1、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。2、医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。3、戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。4、戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。6第四节医疗用毒性药品的管理一、定义和品种二、生产管理三、经营和使用管理7一、医疗用毒性药品的定义和品种指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。我国有关部门规定毒性药品的管理品种中，毒性中药27种；西药毒药品种11种。医疗用毒性药品(medicinaltoxicdrugs)8(一)毒性中药品种

砒石(红砒、白砒)砒霜生川乌生马钱子生甘遂雄黄生草乌红娘虫生白附子生附子水银

生巴豆白降丹，生千金子生半夏斑蝥青娘虫洋金花生天仙子生南星红粉生藤黄蟾酥雪上一枝蒿生狼毒轻粉闹羊花（二）西药毒药品种去乙酰毛花甙丙、阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年2008年7月，SFDA发布将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。9二、毒性药品的生产1、毒性药品的年度生产、收购、供应和配制应按照计划进行。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。2、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。每次配料，必须经2人以上复核无误。3、生产毒性药品及其制剂，须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查。10三、毒性药品的经营和使用1、毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责；2、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；3、毒性药品的包装容器上必须印有“毒性标志”；4、凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。5、科研和教学单位所需的毒性药品，必须经批准，每次购用量不得超过2日极量。11第五节《放射性药品管理办法》一、定义和品种二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序四、放射性药品的研制、临床研究和审批五、生产和经营管理六、进出口和包装、运输管理七、放射性药品的使用12一、放射性药品的定义和品种放射性药品（radioactivepharmaceutical）指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订，报SFDA审批颁发。13二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序（一）基本条件1、应具有《放射性药品生产企业许可证》或《放射性药品经营企业许可证》；2、要具有完整的生产体系和产品质量保证体系3、须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度14(二）申报审批程序1、申请《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》必须向所在省级药监部门申报，初审后报SFDA经转核工业集团公司审查同意，经审核批准后，由所在省级药监部门发给证书。2、《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，换发新证。15三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序(一)基本条件1、须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。2、须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。3、应具有《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。4、《放射性药品使用许可证》有效期为5年。16(二)申报审批程序申请核发《放射性药品使用许可证》的程序如下：1、根据《细则》，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科(或同位素室)进行验收。2、合格的发给《放射性药品使用许可证》，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。17四、放射性新药的研制、临床研究和审批1、放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。其年度研制计划，应当备案。2、放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。3、研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，经批准后在指定的医院进行临床研究；4、研制单位在放射性新药临床研究结束后，发给新药证书。5、放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，申请批准文号。18五、放射性药品的生产和经营管理1、放射性药品生产、经营企业，必须向核工业集团公司报送年度生产、经营计划，并抄报国家药品监督管理部门。2、放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构。3、经SFDA审核批准的含有半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。4、放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理。19六、放射性药品的进出口和包装、运输1、放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。2、进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验，检验合格的方准进口。3、放射性药品的包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。标签必须注明药品品种、放射性比活度、装量。4、严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。20七、放射性药品的使用管理1、

医疗单位设置核医学科、室（同位素室）必须配备经核医学技术培训的技术人员。2、医疗单位使用放射性药品必须取得《放射性药品使用许可证》3、医疗单位必须并定期向所在地药品监督管理部门报告。4、放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。5、放射性药品的检验由中国药品