医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案

医疔器械生产相关法规规范知识考核

-单选题

1."纠正措施”是指采取措施消除—以防止不合格的再发生？［单选题］*

A、错误观念；

B、错误操作；

C、不合格的原因；√

D、不合格。

2.（）应当是医疗器械产品质量的主要责任人。［单选题］*

A.企业负责人V

B.管理者代表

C.质量负责人

D生产负责人

3.对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理

的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康

的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施，并发布安全警示信息。［单选题］*

A.责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措耐

B.直接吊销医疗器械相关生产（经营）许可证

C.直接没收非法物品

D.直接注销医疗器械注册证

4.有关医疗器械注册人、备案人与其他相关主体的关系，下列说法错误的是（）［单选题］*

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第1页

A.注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

B.医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责

C.受托生产企业应当对所生产的产品承担主体责任√

D负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他

相关单位和个人进行延伸检查

5.（）应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。［单选题］*

A.企业负责人√

B.管理者代表

C.质量负责人

D.生产负责人

6.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。［单选题］*

A.4

B.5√

C.6

D.7

7.不合格品控制的目的是（）［单选题］*

A.使顾客满意

B.减少质量损失

C.防止不合格品的非预期使用或交付√

8.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确

认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的,（I［单选题］*

A.自查符合要求即可开始生产

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第2页

B.药品监督管理部门可以根据需要组织核查√

C.经企业负责人同意即可开始生产

D以上都不对

9.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管

理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万

元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。［单选题］*

A.2万元以上5万元以下；5倍以上20倍以下√

B.1万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下

C.5万元以上15万元以下;5倍以上20倍以下

D.5万元以上15万元以下；15倍以上30倍以下

10.存在生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或者未经许可从事第二类、第

三类医疗器械生产活动情形，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗

器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行

为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，（）禁止其从事医疗器械生产经营活

动。［单选题］*

A.终身√

B.10年内

C.5年内

D.2年内

11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年

一前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。［单选题］*

A,3月30日；

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第3页

B,2月31日；

C,3月31日√

D,6月31日。

12.下列有关一次性使用医疗器械的说法，错误的是()。［单选题］*

A.一次性使用的医疗器械不得重复使用

B.一次性使用的医疗器械经验证安全后可以重复使用V

C.重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录

D调整出一次性使用医疗器械目录后，允许重复使用

13.医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存

至医疗器械有效期后()年:无有效期的，保存期限不得少于()年。［单选题］*

A.l,3

B.2,3

C.l,5

D.2,5√

14.存在委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管

理情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的

医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。［单选

题］*

A.2万元以上5万元以下；5倍以上20倍以下√

B.1万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下

C.5万元以上15万元以下;5倍以上20倍以下

D.5万元以上15万元以下；15倍以上30倍以下

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第4页

【正确答案】A

15.12、医疗器械的生产条件发生变化，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采取的措施错误的是

Oo［单选题］*

A内部文件修改一下，继续生曰

B可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动

C.可能影响医疗器械安全、有效的，向原生产许可或者生产备案部门报告

D不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改

措施

16.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当)，向原发证部门提出《医疗

器械生产许可证》延续申请。［单选题］*

A.在有效期届满前90个工作日前，

B在有效期届满前60个工作日前，

C.在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间，√

D.以上均不对

17.医疗器械的产品批号是指用于识别一个特定批的具有唯性的()的组合。［单选题］*

A汉字，

B拼音，

C.数字和/或字母，√

D数字

18.当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起一个工作日内向实施抽样检验的部门或

者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。［单选题］*

A,3;

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第5页

B,5;

C,7j√

D,9o

19.对于无菌医疗器械，组织应将控制—或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持所

要求的洁净度。［单选题］*

A、物理条件；

B、化学成分；

C、微生物。√

20.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向一所在地省、自治区、直辖市

药品监督管理部门申请_。1单选题］*

A,新设生产场地、医疗器械生产许可;√

B,注册、医疗器械注册证；

C,原产地、医疗器械生产许可；

D,受托方、医疗器械生产许可。

多选题，共10题，每题2分

21.管理者代表的职责包括［多选题］*

A.当负责建立、实施并保持质量管理体系√

B.报告质量管理体系的运行情况和改进需求V

C提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识√

D.组织制定质量方针和质量目标

22.设计开发的输出包括哪些内容？［多选题］*

A、满足设计和开发输入的要求√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第6页

B、为采购、生产和服务提供适当的信息√

C、包含或引用产品接收准则√

D、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性√

23.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人收到不合格检验报告，申请复检时，有下列情形之一的，不

予受理复检申请［多选题］*

A、检验方案中规定不予复检的检验项目√

B、样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的√

C、未在规定期限内提出复检申请√

D、复检已被受理的并作出不予受理的；√

24.组织应建立供方评价和供方选择的准则，准则应基于哪几个方面？［多选题］*

A、基于供方提供满足组织要求的产品的能力√

B、基于供方的绩效√

C、基于采购的产品对医疗器械质量的影响√

D、与医疗器械相关的风险相适应V

25.药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查包括:一哆

选题］*

A,医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；√

B,按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗

器械生产许可备案等内容的一致情况V

C,质量管理体系运行持续合规、有效情况√

D,管理者代表履职情况。√

26.根据《医疗器械生产监督管理办法》（市场监督管理总局令第53号）的规定，有下列情形之一的，

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第7页

依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：［多选题］*

A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；√

B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；√

C.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

√

D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。√

27.根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的

部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，•违法生产

经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并

处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提

出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没

收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械

生产经营活动：［多选题］*

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械√

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动√

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动√

D生产、经营医疗器械发生不良事件

28.药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取（蹲措施，并组织

对持有人开展监督检查。［多选题］*

A.发布警示信息√

B.暂停生产销售和使用√

C.责令召回√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第8页

D.要求其修改说明书和标签√

E.组织开展再评价√

29.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：［多选题］*

A、实施产品召回并发布召回信息；√

B、立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；√

C、申请复检期间，应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。√

30.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或

者暂停生产后，仍拒不停止生产医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，作出如下处理：［多选

题］*

A.没收违法生产经营的医疗器械√

B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；√

C.违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款√

D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗

器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法

行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产

经营活动V

二、判断题

31.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行

评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。［单选题］*

A,正确√

B,错误

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第9页

32.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时，应当进行必要的验证和确

认，并书面报告药品监督管理部门。［单选题］*

正确√

错误

33.任何医疗器械都可以委托生产。［单选题］*

正确

错误V

34.仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品。［单选

题］*

A,正确√

B,错误

35.生产管理部门和质量管理部门负责人必要时可以互相兼任。［单选题］*

A,正确

B,错误√

36.当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因

改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。［单选题］

A,正确√

B,错误

37.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人收到不合格检验报告，申请复检时可以自行确定复检的承检

机构。［单选题］*

A,正确

B,错误√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第10页

38.6.当设计和开发的更改不影响产品输出时，应该进行相关确认，无需记录。［单选题］*

A,正确

B,错误√

39.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人收到不合格检验报告，申请复检时可以提供新的样品和资料。

A,正确

B,错误V

40.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督

管理部门报告的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。［单选题］*

A,正确V

B,错误

41.增加生产产品品种的，未向原生产许可或者生产备案部门报告的，由药品监督管理部门依职责给予

警告，并处1万元以上5万元以下罚款。［单选题］*

A,正确√

B,错误

42.医疗器械应当符合适用的强制性标准，没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

［单选题］*

正确V

错误

43.当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当进行充分验证，并保存验证记录。以往检验结果已出具

相关报告的，无需进行评价。［单选题］*

A,正确

B,错误√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第11页

44.记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2

年，或符合相关法规要求，并可追溯。［单选题］*

A,正确√

B,错误

45.为了防止已经发生的不合格品再次发生而采取的措施为预防措施。［单选题］*

正确

错误V

46.当设计和开发的更改不影响产品输出时，应该进行相关确认，无需记录。［单选题］*

A,正确

B,错误V

47.通过ISOI3485认证的企业才可以在产品上粘贴认证标志。［单选题］*

A,正确

B,错误√

48.增加生产产品品种的，未向原生产许可或者生产备案部门报告的，由药品监督管理部门依职责给予

警告，并处1万元以上5万元以下罚款。［单选题］*

A,正确√

B,错误

49.用于监视和测量的计算机软件在首次使用前应予以确认，在软件发生变更后无需进行再确认。［单

选题］*

正确

错误V

50.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人收到不合格检验报告，申请复检后以首检的检验报告作为最

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第12页

终结论。［单选题］*

A,正确

B,错误√

B

1.关于医疗器械委托生产不正确的是（）［单选题］*

A.医疗器械注册人承担上市放行主体责任

B.医疗器械注册人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

C.医疗器械注册人不承担监督受托方履行有关协议约定的义务M

D.医疗器械注册人应当与受托方签订质量协议以及委托协议

答案解析：

答案C

2.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当：（）［单选题］*

A.申请质量体系考核并通过后方可继续生产

B.重新申请生产许可

C.进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部i3√

D.重新建立质量管理体系

答案解析：

答案C

3.执法人员进入厂区时听到了空调启动的声音,要证实洁净区未开启空调，应取得的直接证据是？（）

［单选题］*

A.空调的开机记录和空调操作人员的询问笔录

B.空调运行状态的影像资料

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第13页

C.企业近期用电量

D.洁净区环境监测数据√

答案解析：

答案D

4.对于医疗器械生产企业生产质量管理说法不正确的是（）［单选题］*

A.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业进行全面自

查，确保符合生产质量管理规范要求后方可恢复生产。

B.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强

制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行^青况进行全

面自查，并于每年年底前向相应监管部门提交年度自查报告

D.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行

答案解析：

答案A

5.医疗器械委托生产质量协议编写指南用到以下哪个词语表明是必须遵守（）［单选题］*

A.适宜

B.应当√

C.能够

D.可以

答案解析：

答案B

6.医疗器械注册人既自己生产产品又委托其他企业生产产品，填报的产品设计变更情况，应当包括？

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第14页

（）［单选题］*

A.随意

B.同时包括自己生产产品和委托其他企业生产产品情况√

C.自己生产产品情况

D.委托其他企业生产产品情况

答案解析：

答案B

7.在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请

生产许可时，应提交材料不包括：（）［单选题］*

A.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

B.证明售后服务能力的相关材料

C.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

D.营业执照复印件√

答案解析：

答案D

8.自查报告应当在什么时间前向相应监管部门提交？（）［单选题］*

A.次年2月底

B.次年3月31日√

C.次年1月31日

D.当年年底

答案解析：

答案B

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第15页

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于（）

前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。［单选题］*

A.次年3月31日√

B.次年3月1日

C.当年12月31日

D.次年1月31日

答案解析：

答案A

10.假如一个代理人同时代理4家进口医疗器械注册人产品，其应当提交几份自查报告？（）［单选题］

*

A.4份

B.2份

C.3份

D.1份√

答案解析：

答案D

11.医疗器械产品的合格证明应由（）出具［单选题］*

A.使用机构

B.注册人√

C.经营企业

D.生产企业

答案解析：

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第16页

答案B

12.下列情形中，不应当依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚的是（）［单选题］*

A.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械

B.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械

C.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管

理部门报告V

D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理

答案解析：

答案C

13.什么类型的医疗器械不能委托生产（）［单选题］*

A.高风险的植入性医疗器械不得委托生产V

B.植入性医疗器械不得委托生产

C.药械组合的高风险医疗器械不得委托生产

D.三类高风险的医疗器械不得委托生产

答案解析：

答案A

14.信用档案中应当包括（\违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。［单选

题］*

A.生产许可备案和生产产品品种、监督检查结果

B,生产许可备案、委托生产、监督检查结果

C.生产许可备案、监督检查结果

D.生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第17页

答案解析：

答案D

15.境内器械注册人、备案人、受托生产企业填报自查报告中的处罚情况包括以下哪些部门给予的处罚？

（）［单选题］*

A.药监部门√

B.安监部门

C.税务部门

D.环保部门

答案解析：

答案A

16.查处未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动行为，应当由负责药品监督管理的部门没收违

法所得、违法生产经营的医疗器械和？（）［单选题］*

A.生产场地

B.医疗器械生产许可证

C.生产记录

D.用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品M

答案解析：

答案D

17.关于医疗器械委托生产质量协议编写指南不正确的是（）［单选题］*

A.由医疗器械注册人/备案人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册

人/备案人要求进行仓储、防护和管理。

B.应当明确委托方和受托方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第18页

收等活动实施的责任分工。

C.不允许受托方代为采购的情况发生。√

D.如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制，明确主体

责任。

答案解析：

答案C

18.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在（）提出延续申请。［单选题］*

A.有效期届满3个月前

B.有效期届满前90个工作日至30个工作日期间√

C.有效期届满6个月前

D.有效期届满前120个工作日至30个工作日期间

答案解析：

答案B

19.以下哪些产品生产区域应当不低于万级洁净级别（）［单选题］*

A.人工喉

B.人工关节

C.心脏瓣膜√

D.无菌导尿管

答案解析：

答案C

20.关于医疗器械委托生产质量协议编写指南不正确的是（）［单选题］*

A.双方协商选择指南中全部或部分内容进行质量协议的制定

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第19页

B.研发或部分工序也可参考

C.适用于已备案或注册的医疗器械

D.附件《医疗器械委托生产质量协议模板》为强制性V

答案解析：

答案D

21.医疗器械执法部门可以在省级药品监督管理部门调取的档案资料包括:()［多选题］

A.主要生产设备和检验设备目录√

B.生产场地的相关文件复印件√

C.现行质量手册和程序文件目录

D.未经许可的生产范围

答案解析：

答案AB

22.应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查的包括:()［多选题］*

A.医疗器械注册人V

B.医疗器械备案人√

C.受托生产企业√

D.医疗器械经营企业√

答案解析：

答案ABCD

23.下列事项属于医疗器械生产许可事项变更的是:()［多选题］*

A.生产地址变更√

B.生产范围增加√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第20页

C.住所变更

D.生产范围核减

答案解析：

答案AB

24.对于医疗器械生产企业机构与人员说法正确的是（）［多选题］*

A.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操

作技能。√

B.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构

或者专职检验人员；√

C.企业可按照自身规模设置合理的机构与人员，微小企业生产管理部门和质量管理部门负责人可由一

人兼任；

D.企业专业技术人员可以是财会专业毕业。

E.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图，明确各部门的职责和权限,明

确质量管理职能；V

答案解析：

答案ABE

25.关于医疗器械委托生产质量协议编写指南变更控制要求正确的是（）［多选题］*

A.对于委托方发起的变更，应当判定该变更是否需要受托方重新进行工艺确认或验证，或是仅需要通

知到受托方。√

B.委托方应当监督受托方对已达成变更的有效执行。√

C.无论哪种变更，在评审阶段或接到通知后，双方均应当评价变更的影响，必要时应当评估对已放行

及已上市产品的影响。√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案一第21页

D.对于受托方发起的变更，应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,应当识别可能影响产品安全

性和有效性的原材料、生产工艺等变化并通知委托方。√

答案解析：

答案ABCD

26.监管部门对委托生产质量协议开展检查时的注意事项以下说法正确的是（）［多选题］*

A.重点检查委托双方职责衔接和分工√

B•允许委托双方协商选择指南中全部或部分内容进行质量协议的制定V

C.重点检查注册人对受托方的质量保证能力和风险管理能力的评估√

D.注意指南中"应当、适宜、可以、能够"等助动词含义表征的含义V

答案解析：

答案ABCD

27.下列哪些供应商变更应当在自查报告中进行报告？（）［多选题］*

A.冷链运输√

B.检验V

C.灭菌√

D.关键元器件V

答案