THEBQIA 203-2023 药用中硼硅玻璃管

ICS81.040.30CCSN64团 体 标 准T/HEBQIA203—2023药用中硼硅玻璃管Pharmaceuticaltubemadeofmiddleborosilicateglass2023-12-11发布 2023-12-11实施河北省质量信息协会 发布T/HEBQIA203T/HEBQIA203—2023目  次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1规格尺寸 1技术要求 2试验方法 4检验规则 4标志、包装、运输、贮存 6附录A（规范性）规格尺寸 7I前  言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由凯盛君恒有限公司提出。本文件由河北省质量信息协会归口。（蚌埠（重庆有限公司、凯盛君恒药玻（青岛）有限公司、河北省质量信息协会。II药用中硼硅玻璃管范围规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.10-201010部分：GB/T2828计数抽样检验系列标准导则GB/Z12414-2021药用玻璃管GB/T12415-2015药用玻璃容器内应力检验方法YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管YBB00202003-2015平均线热膨胀系数测定法YBB00212003-2015线热膨胀系数测定法YBB00252003-2015121℃耐水性测定法和分级YBB00342004-2015玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB00352004-2015玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB00362004-201598℃耐水性测定法和分级YBB00372004-2015砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00392004-2015直线度测定法中国药典第4部4009三氧化二硼测定法44001121℃玻璃颗粒耐水性测定法术语和定义GB/Z12414-2021界定的术语和定义适用于本文件。规格尺寸药用中硼硅玻璃管的规格尺寸应符合附录A的要求，规格及符号标注见图1。1标引序号说明:L—长度；S—壁厚；d—外径；φ—内径；t—直线度。图1 药用中硼硅玻璃管规格尺寸技术要求外观质量不应有。气泡线不应有破皮或薄皮气泡线。其他气泡线宽度不应大于0.1mm，长度≥10mm的气泡线累计长度不应超过被检玻璃管长度的10%。结石和节瘤内核0.2mm~0.3mm的结石/节瘤应不超过4个；0.3mm~0.5mm的结石/节瘤应不超过1个。划伤不应有宽度（包括多条划伤重叠）≥0.2mm、且合计长度≥50mm的划伤；长度小于50mm的划伤不应超过2条；不应有宽度大于等于0.2mm、环绕整个周长的径向划伤。管端精切、封口管端精切、封口应符合表1的要求。2表1 管端精切、封口单位为mm压力补偿气孔玻管外径孔直径中心值公差孔中心距管端距离＜16.02.0-0.5，+1.015±216.0~20.02.5-0.5，+0.515±2＞20.03.0-0.5，+0.515±2圆孔边缘不应凸起熔断厚度玻管外径≤25＞0.25玻管外径＞25＞0.35凹底深度1~3污染物内表面不应存在尺寸大于1mm的油脂、油和灰尘；外表面不应存在尺寸大于5mm的油脂、油和灰尘。玻屑应符合表2要求。表2 玻屑直径范围/mm玻屑尺寸/mm要求/个6~150.2~0.5≤5≥0.5不应有15~250.2~0.5≤8≥0.5≤125~400.2~0.5≤9≥0.5≤1理化性能理化性能应符合表3要求。表3 理化性能序号项目指标1线热膨胀系数(20℃-300℃)/K-1（3.5~5.5）×10-62三氧化二硼的含量/%≥8%3砷、锑、铅、镉溶出量/（mg/dm2）砷≤0.07，锑≤0.7，铅≤0.8，镉≤0.074应力（所产生的光程差）/(nm/cm)≤1805透光率（（棕色管））/%壁厚小于1.0mm在波长290-450nm范围内透光率≤50698℃颗粒法耐水性HGB1级7121℃颗粒法耐水性1级8耐碱性能≥2级9耐酸性能1级3试验方法规格尺寸0.01mm250mm处同一截面上测量两次(90°)。0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。1mm的钢板尺测量。YBB00392004-20150.01mm的直线度仪，测试玻1000mm。外观质量10倍放大镜（0.02mm）进行检查。10倍放大镜（0.02mm）在专用灯箱上进行测量。10（0.0210（0.020.01mm的游标卡尺进行检查，宽度为纵向最宽处。0.01mm的游标卡尺进行检查。10倍放大镜（0.02mm）进行检查。理化性能6.3.1 YBB00202003-2015YBB00212003-2015中的测定法进行检测。44009三氧化二硼测定法进行检测。YBB00372004-2015中的方法进行测定。GB/T12415-2015中的方法采用应力仪（定量）进行检测。GB/Z12414-2021中的方法进行测定。98YBB00362004-2015中的规定进行分级和测定。121℃YBB00252003-20154121℃玻璃颗粒耐水性测定法进行测定。YBB00352004-2015中的规定进行分级和测定。YBB00342004-2015中的规定进行分级和测定。检验规则4批生产厂以同规格尺寸玻璃管的日产量、班产量或机台产量为一批。用户以一次交货量为一批。型式检验属于下列情况之一者，应进行型式检验：正常生产，每年进行一次；新产品试制完成或老产品转厂时；产品停产1年以上，重新恢复生产时；已定型的产品，当原料产地、添加剂、生产工艺等有较大改变，可能影响产品性能时；国家质量监督机构提出要求时。型式检验项目为本文件中所有项目，各项检验结果全部符合要求时，判定型式检验合格。出厂检验凡出厂的产品，按表4中出厂检验项目进行检验，全部合格方可出厂。抽样方案按GB/T2828规定的方案进行抽样。检验项目、检验水平和接收质量限检验项目、检验水平和接收质量限应符合表4的要求。表4 检验项目、检验水平和接收质量限序号检验项目检验水平(IL)接收质量限(AQL)出厂检验型式检验1规格尺寸外径偏差S-41.50++2壁厚偏差S-4+3规格尺寸壁厚偏度S-4++4长度S-40.65+5直线度S-2+6外观裂纹S-40.65++7气泡线S-42.50+8结石结瘤S-4+9划伤S-4+10管端精切、封口压力补偿气孔S-4-熔断厚度S-4-凹底S-4-污染物S-40.65+11理化性能抽检全部合格-12管道工作压力抽检全部合格-注：“＋”表示检验项目，“-”表示不检验项目。5标志、包装、运输、贮存标志标志应符合GB/T191的规定。包装玻璃管应进行两端热缩包装或缠绕膜包装，或采用优于这两种形式的其他包装。玻璃管包装应附合格证或标签，并注明下列内容:产品名称；制造厂名、注册商标、厂址、电话；规格尺寸、数量或重量；生产日期、生产者和检验者代号；产品批号。运输可用任何运输工具运输，运输应有防尘、防雨雪措施，装卸不应抛掷。贮存包装后应在清洁、通风、干燥、无污染的室内保存，不应与强酸、强碱、氯化物等腐蚀性材料接触。6附 录 A（规范性）规格尺寸表A.1 注射剂瓶、安瓿、口服液瓶、药瓶用管规格尺寸类别外径d/mm壁厚s/mm长度L/mm直线度t(测量距离1000mm)/%椭圆度/mm基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸极限偏差注射剂瓶9.00~14.99±0.150.80~1.00±0.04≤0.041000~1800±3≤1.0≤0.215.00~17.99±0.2018.00~19.991.00~1.20±0.05≤0.0520.00~24.9925.00~27.99±0.2528.00~29.99±0.281.20~1.50±0.06≤0.0630.00~34.99±0.3035.00~35.99±0.35±0.07≤0.0736.00~41.99±0.401.50~2.00±0.09≤0.0942.00~47.99±0.50±0.10≤0.10安瓿10.00~12.99±0.150.50±0.03≤0.03700~200013.00~14.990.55±0.04≤0.0415.00~16.99±0.2017.00~19.99±0.210.60±0.05≤0.0520.00~22.00±0.240.70口服液瓶18.00~19.99±0.260.80~1.00±0.05≤0.051000~200020.00~23.99±0.281.00~1.20±0.06≤0.0624.00~32.00±0.321.20±0.07≤0.07药瓶20.00~22.49±0.301.00~1.30±0.06≤0.0622.50~25.00±0.341.00~1.10±0.05≤0.05注:玻璃管长度小于1000mm时，直线度测定距离按定实际测定距离换算，除所列尺寸外，可根据供需协议文件生产。7表A.2 预灌封注射器、卡式瓶用管规格尺寸类别外径d1/mm内径d2/mm长度L/mm直线度t(测量距离1000mm)/%椭圆度/mm基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差预灌封注射器6.85±0.094.65±0.081000~1800±3≤1.0≤0.28.15±0.106.35±0.0910.85±0.108.65±0.0914.4