医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案

医疔器械生产相关法规规范知识考核

-单选Hi

L"纠正措施”是指采取措施消除—以防止不合格的再发生？［单选题］*

A、错误观念；

B、错误操作；

C、不合格的原因；√

D、不合格。

2.（）应当是医疗器械产品质量的主要责任人。［单选题］*

A.企业负责人√

B.管理者代表

C.质量负责人

D生产负责人

3.对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负

责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或

者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施，

并发布安全警示信息。［单选题］*

A.责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施√

B.直接吊销医疗器械相关生产（经营）许可证

C.直接没收非法物品

D.直接注销医疗器械注册证

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4.有关医疗器械注册人、备案人与其他相关主体的关系，下列说法错误的是（）［单

选题］*

A.注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法

承担责任

B.医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责

C.受托生产企业应当对所生产的产品承担主体责任√

D.负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品

或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查

5.（）应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

［单选题］*

A.企业负责人√

B管理者代表

C.质量负责人

D.生产负责人

6.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。［单选题］*

A.4

B.5√

C.6

D.7

7.不合格品控制的目的是（）［单选题］*

A.使顾客满意

B.减少质量损失

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C.防止不合格品的非预期使用或交付√

8.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行

必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的（I［单选题］*

A启查符合要求即可开始生产

B.药品监督管理部门可以根据需要组织核查√

C.经企业负责人同意即可开始生产

D以上都不对

9.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由

负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用

的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额

（）罚款。［单选题］*

A.2万元以上5万元以下；5倍以上20倍以下V

B.1万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下

C.5万元以上15万元以下;5倍以上20倍以下

D.5万元以上15万元以下；15倍以上30倍以下

10.存在生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或者未经许可

从事第二类、第三类医疗器械生产活动情形，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理

相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直

接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收

入30%以上3倍以下罚款，（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。［单选题］*

A.终身√

B.10年内

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案一第3页

C.5年内

D.2年内

11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行

自查，并于次年_前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。［单选题］*

A,3月30日；

B,2月31日；

C,3月31日;√

D,6月31日。

12.下列有关一次性使用医疗器械的说法，错误的国)。［单选题］*

A.一次性使用的医疗器械不得重复使用

B.一次性使用的医疗器械经验证安全后可以重复使用M

C.重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录

D调整出一次性使用医疗器械目录后，允许重复使用

13.医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后()年:无有效期的，保存期限不得少于()年。［单选题］*

A.1,3

B.2,3

C.l,5

D.2,5√

14.存在委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生

产行为进行管理情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医

疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款；货值金额1

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案一第4页

万元以上的，并处货值金额()罚款。［单选题］*

A.2万元以上5万元以下；5倍以上20倍以下√

B.1万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下

C.5万元以上15万元以下;5倍以上20倍以下

D.5万元以上15万元以下;15倍以上30倍以下

【正确答案】A

15.12、医疗器械的生产条件发生变化，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采取

的措施错误的是()。［单选题］*

A内部文件修改一下，继续生曰

B可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动

C.可能影响医疗器械安全、有效的，向原生产许可或者生产备案部门报告

D.不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应

当立即采取整改措施

16.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当)，向原发证

部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。［单选题］*

A.在有效期届满前90个工作日前，

B在有效期届满前60个工作日前，

C.在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间,√

D.以上均不对

17.医疗器械的产品批号是指用于识别一个特定批的具有唯性的()的组合。［单选题］*

A汉字，

B拼音，

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C.数字和/或字母，√

D数字

18.当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起一个工作日内向实施抽

样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。［单选题］*

A,3;

B,5;

C,7;V

D,9。

19.对于无菌医疗器械，组织应将控制—或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包

装过程中保持所要求的洁净度。［单选题］*

A、物理条件；

B、化学成分；

C、微生物。√

20.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向一所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门申请—。［单选题］*

A,新设生产场地、医疗器械生产许可;√

B,注册、医疗器械注册证；

C,原产地、医疗器械生产许可；

D,受托方、医疗器械生产许可。

多选题，共10题，每题2分

21.管理者代表的职责包括*

A.当负责建立、实施并保持质量管理体系√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案一第6页

B.报告质量管理体系的运行情况和改进需求√

U提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识√

D.组织制定质量方针和质量目标

22.设计开发的输出包括哪些内容？*

A、满足设计和开发输入的要求√

B、为采购、生产和服务提供适当的信息V

C、包含或引用产品接收准则√

D、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性V

23.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人收到不合格检验报告，申请复检时，有下列

情形之一的，不予受理复检申请*

A、检验方案中规定不予复检的检验项目√

B、样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的V

U未在规定期限内提出复检申请√

D、复检已被受理的并作出不予受理的；√

24.组织应建立供方评价和供方选择的准则，准则应基于哪几个方面？*

A、基于供方提供满足组织要求的产品的能力√

B、基于供方的绩效√

C、基于采购的产品对医疗器械质量的影口觎

D、与医疗器械相关的风险相适应√

25.药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检

查包括：一*

A,医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案一第7页

B,按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械

注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况√

C,质量管理体系运行持续合规、有效情况V

D,管理者代表履职情况。√

26.根据《医疗器械生产监督管理办法》（市场监督管理总局令第53号）的规定，有下

列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：*

A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；√

B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；√

C.医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三

类医疗器械生产；√

D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。√

27.根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，有下列哪些情形之一的，由负责

药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、

设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上

15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节

严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对

违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为

发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗

器械生产经营活动：*

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械√

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动√

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动√

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D生产、经营医疗器械发生不良事件

28.药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的,可以采取()

等措施，并组织对!寺有人开展监督检查。*

A.发布警示信息√

B.暂停生产销售和使用√

C.责令召回√

D.要求其修改说明书和标签√

E.组织开展再评价√

29.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人获知产品不符合规定后应当履行以下义务：

*

A、实施产品召回并发布召回信息；√

B、立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；√

C、申请复检期间，应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。√

30.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部

门责令停止或者暂停生产后，仍拒不停止生产医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令

改正，作出如下处理：*

A.没收违法生产经营的医疗器械V

B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的并处2万元以上5万元以下罚款；

√

C.违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以

下罚款V

D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案一第9页

产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管

人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上

3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动√

判断题，共20题，每题2分

31.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理建立供应商审核制度，

对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。［单选题］*

A,正确√

B,错误

32.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行

必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。［单选题］*

正确V

错误

33.任何医疗器械都可以委托生产。［单选题］*

正确

错误V

34.仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料

和产品。［单选题］*

A,正确√

B,错误

35.生产管理部门和质量管理部门负责人必要时可以互相兼任。［单选题］*

A,正确

B,错误√

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案一第10页

36.当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性

时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当

符合相关法规的要求。［单选题］*

A,正确√

B,错误

37.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人收到不合格检验报告，申请复检时可以自行

确定复检的承检机构。［单选题］*

A,正确

B,错误V

38.6.当设计和开发的更改不影响产品输出时，应该进行相关确认，无需记录。［单选

题］*

A,正确

B,错误√

39.被抽样单位或医疗器械注册人、备案人收到不合格检验报告，申请复检时可以提供

新的样品和资料。［单选题］*

A,正确

B,错误√

40.连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的验证和确认并向所

在地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门依职责给予警告,并处1万元以上5万

元以下罚款。［单选题］*

A,正确√

B,错误

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41.增加生产产品品种的，未向原生产许可或者生产备案部门报告的，由药品监督管理

部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。［单选题］*

A,正确√

B,错误

42.医疗器械应当符合适用的强制性标准，没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采

用推荐性标准。［单选题］*

正确V

错误