在线多点洁净监控技术资料

在线多点洁净监控技 术资料料苏州市、苏信净化设备厂WWW.SZSXJH.COM目录公司简介1、企业背景、成长过程、企业目标多点在线监测系统概述3、设备制造标准3、系统的组成32.2.1、2.2.2、、硬件部分42.32.3.12.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.52.3.6.12.3.、软件部分（SX-M）72.4.12.4.22.4.3、、多点在线监控的技术响应12三、检测方法及相关依据14、洁净度检测方法及依据143.1.1、颗粒计数法 3.1.2、方法依据3.1.3、洁净等级判定依据：3.1.4、粒子计数原理3.1.5、粒子计数结果的计算(95%UCL置信上限)3.1.6、最少布点数、浮游颗粒采样的方法及依据163.2.1、相关监测依据3.2.3.2.3.2.3.2.四、制定可行方案171、在线布点施工方案的依据172、制定布点施工方案18五、安装施工规范21、行为规范215.1.1、语言要求5.1.2、个人形象要求5.1.3、个人行为要求、使用工具规范215.2.1、工具的安全性（在工具使用时）5.2.2、使用工具不当的隐患、施工材料规范22、使用材料质量要求、施工技术规范225.4.1、安装监测点要求5.14.2、安装质量要求、资料225.5.1、软件资料5.5.2、硬件资料六、安装施工、周期236.1、根据需求分类安排施工计划236.1.1、紧急需求客户6.1.2、常规客户（依据甲乙双方合同）、施工周期计划236.2.1、一次性完工6.2.2、分期施工七、详细报价23一、公司简介、企业背景苏信净化秉承了30多年的洁净经验，在中国第一代洁净技术研究人员的带领下，经多位高级工程师、研究生的不断创新和一批有胆有识大学知识青年的努力，一直以赶超国外先进技术为已任，为中国的洁净技术突破做出贡献。、成长过程我公司成立于1997年，致力研发洁净室空气颗粒检测仪器，及配套净化设备设计生产1999洁净环境实时监测系统首次成功使用在上海华联制药厂2002FL-1风量测试仪获国家专利产品，打破国外袭断ZL2003AAS系列防爆二级风淋室投入使用1cfm（2.83L/min)全半导体尘埃粒子计数传感器国内首家20041cfm（28.3L/min)尘埃粒子计数器与南京理工大联合研制成功。2005SX-F5130滤料检测台（最小粒径首次投入商业使用SX-H1015高效过滤器扫描测试台成功投入商业使用,并获国家专利SX-Q1350吸尘器效率测试台（吸尘器用滤芯）正式上市研制出符合FDA，ECGMP，ISO14644，CGmp规范的高效过滤器就位检漏，SX-F1260洁净室高效过滤器送风口自动检漏车。专利号：ZL研制出符合的受控环境服装的洁净度检测系统装备，并正式投入市场。产品包括HelmkeTumblingBox,BodyBox,洁净服发尘率试验台、企业目标不断挑战科技，持续改进质量，完善服务，让客户真正地满意二、多点在线监测系统概述、设备制造标准本系统主要设备粒子计数器：※设计、制造，判定依据：ISO21501、16330-2004标准要求进行；※执行校准依据：GB/T6167-2007,JJF1190-2008准标要求进行；、系统的组成2.2.1※数据采集部件：粒子计数模块、风速传感器、压差传感器、温湿度传感器、316不锈钢管※通讯设备：232＆485转换器、数据通讯屏蔽线、监控主机、一机双屏、报警器※监控软件：实时监控软件2.、硬件部分2.3.1.1、6P3016—6P型3016—3P型粒径范围:μm—10μm通道:标准:μm、μm计数效能:50%@μm;100%forparticles>μm(perJIS)流速:CFMLPM)激光源:激光二极管/HLD780长寿命激光二极管工作时间≥80000小时零计数度:<1count/5minutes(perJIS)，<1计数/5分钟(每JIS)浓度控制:5%在2,000,000粒/立方英尺通讯模式:RS-485MODBUSRS-485协议LED指示灯:电源，流量，运行连接器:RJ45软件:制药行业专用版本LMSPharmaEdition气泵：国产外壳:不锈钢316L不锈钢304电源:，伏直流电220V±5%,50～60HZ尺寸:10cm(长)x12cm(宽)x23.5cm(长)x18cm(宽)x:公斤公斤2.3.※流量（flow）：当流量指示灯闪烁时，说明流量偏大或偏小，6P可通过电脑数字调节流量直至流量正常，指示灯停止闪烁。3P可通过流量电位器调节，开始可把流量顺时调节到底，然后再逆时针方向慢慢往回调直至指示灯停止闪烁，说明流量才正常。※自净器：当粒子计数量异常或过大时，首选就是用采样软管把采样口和自净口短接牢固，此时如果还是计数量异常或过大，说明仪器自身有问题。如果是零，说明仪器正常，那就是房间或采样通道有问题。※RJ45通讯口：接口定义相同不分左右，当此接口有接触问题时，排序在它后面的粒子计数模块就无法进行正常通讯。※航空插座：它的端口定义是航空座插脚相关传感器12345风速信号空+24V空GND温湿度+5VGND湿度温度空压差信号空+5V空GND※swple(运行)：当运行灯亮时说明粒子计数模块正启动运行，单不代表仪器正常，在计数模块启动运行后仪器失控时，运行灯也会亮，运行灯不亮时说明并没有启动或已损坏。2.3.2、风速精度0~2m/s（0~400ft/min）：±【0.06m(11.8ft/min)+2％ofmv】响应时间4sec.orsec(恒温条件下)量程0~2m/s（0~400ft供电DC24V±20％电磁兼容性EN50082-2使用环境—10~+50输出制式0~10Vor4—20mA电流消耗直流供电：最大90mA角度依赖性﹤测量值3％负载电阻R＜450Ω2.3.3、输出范围温度：0~+50℃湿度：0~100输出信号温度：0~5V湿度：0~5V精度温度：20℃时，±0.4℃湿度：10~900％RH时，±3％RH（供电5VDC±2％响应时间（60％）湿度6秒，温度15秒接线端口可插拔式2.3.4、压差测量范围0~70Pa满量程输出（100KΩ负端）零压输出0．250V相应偏差+供电电压精度％重复性％偏差稳定性±分辨率％2.3.5型号IP54性能专业3层带蜂鸣器（声音强度大于85DB）功能采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警指示灯绿色、黄色、红色三色LED信号输入开关信号电源24VDC，24伏直流电尺寸大小直径602.3.6.1、JCQ-2型浮游菌（采集器）采集方式安德生撞击式孔径微孔式/0.4mm采集流量0~50L可调/调节精度≤5%捕获粒子范围4~5级（~）粒子捕获率≥98%材料316不锈钢采样面积＞90mm噪声≤60db重量2.5Kg体积ф104mm×H85mm气泵海利ACO-500（国产）或DS-3E（进口）/选一2.3.6.2、我公司生产的JCQ-2是四级筛孔撞击式空气微生物采样器，可广泛地用于卫生防疫、生物洁净、制药、发酵工业等环境中的检测以及有关研究教学部门作为微生物的采样研究，空气微生物采样器为评价空气环境微生物污染危害及其防治措施提供依据。软件部分（SX-M）2.4.1该系统采用PC机与专业SX-M环境监控软件，结合各环境参数传感器模块技术，计算机网络技术和信息处理技术对洁净区域粒子浓度的无人职守连续监测。软件设计人性化，节省人力资源。是适合医药行业的专用软件，符合21CFRPart11，包含数据库、客户级别控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。2.4.2、软件特点※、开放型的架构；※、模块化，可扩展；※、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；※、历史数据查询；※、数据曲线图自动生成※、无限数据存储容量；※、各类数据输出；※、自动报警；※、自动出报告；※、系统安全性登入；※、符合21CFRPart11相关要求2.4.3系统软件菜单图1采样点设置图2区域置信度定义设定图3系统设置图4系统软件主菜单图5实时数据显示＆声光报警提示图6数据＆曲线实时显示图7报警原因说明图8历史数据查询图9历史数据图10历史数据曲线查询、多点在线监测的技术响应在线系统的技术指标概述的需求分成以下几类:监控,报警,报告以及数据保留.每一类用户需求都描述了系统的操作功能.技术指标还描述了系统设计的一些限制.这些所确认的特殊需求允许在自动化系统发展的寿命期内对数据的可追查性，并且可用来解释此系统的运作过程以满足用户要求。本系统均能满足的技术指标要求。技术指标区域洁净检测1此系统能够检测洁净行业有关区域的尘埃微粒※灌装室※系统零件储藏室※操作室※干燥室※过道※每一区域可以安装一台或多台粒子计数器2此系统能显示每台粒子计数器的读数，位置，样品频率以及报警情况．3系统能检测粒径≥µm以及≥µm的微粒．4系统能反应出有问题的粒子计数器．5系统能检测粒子计数器的实际采样流量：这是对每台粒子计数器的流速测量，并不是真空压的测量．6此系统包括29台尘埃粒子计数器．系统必须监控微粒计数器的流速以便粒子探头检测气流稳定性。7系统能监控洁净区域的尘埃粒子计数器的空气流速以保证气流稳定．8此系统能显示每个空气采样探头的读数，位置，样品频率以及报警情况．本系统采用无造尘无油抽气泵本系统所配置的报警装置能告知用户粒子计数器及设备偏差，并能对尘埃微粒计数作报警.，偏差可以激活报警器，根据偏差的严重性，报警需要操作员采取不同措施9系统配置可选择尘埃粒子计数报警．10系统配置可选择粒子计数器设备故障/失败报警．11系统配置可选择空气流速报警．12系统该提供多项报警，以便区别不同情况及其严重性．13在洁净区域内可安装报警灯，此灯标可被固定在墙上,并应适用于能配置的红黄绿及蜂音器功能的洁净室使用.报警通知14在洁净区域联动线区域内的系统报警容易看见.15通过工作区系统会提供包括报警数值和状态的信息.16系统需要操作员的介入以理解并消除报警通过系统授权条件安装安全措施以保证系统数据的完整性17在允许进入系统前建立具有独特用户名和密码的用户身份识别体系.18系统会建立用户群以区别不同允许级别.19操作室在非运作时系统将用户退出.操作介面要求提供空气中尘埃粒子含量数据,仪器及报警状态20系统监控室显示空气中尘埃粒子含量数据21系统监控室显示尘埃粒子监测仪的分布图景22系统监控室显示尘埃粒子监测图表报告并可查看选定地点的数据系统报告是建立在洁净区域联动线上空气中尘埃粒子含量数据及系统操作的文档上,系统会生成报告的方式.所有的报告内容应由建立良好的用户安全保护.23联动线尘埃粒子监测系统允许用户选择时段分析24系统报告能够总结联动线尘埃粒子监测所有的数据分析.※时间和日期※报告的时段※仪器代号※基本的数据处理值报告※仪器评估※综合粒子监测数据※尘埃粒子含量评估洁净区域粒子监测系统应允许数据管理备份.所有数据将有足够的所属单位存储,时间,地点必须明确25洁净区域尘埃粒子监测系统能够将数据按时段,仪器代号排列.所有数据库可在以后被调出作为分析评估26洁净区域粒子监测系统能够生成可读性的电子文档记录27尘埃粒子监测系统按专门规定的间隔时间记录采样数据28洁净区域粒子监测系统将不允许操作工私自删除,改动原始数据.29洁净区域粒子监测系统记录所有发生事件包括配置改动,人为改动.30洁净区域粒子监测系统有进入授权,控制及权限和优先权系统备份和恢复31洁净区域粒子监测系统能够存储和调出至少1年内的所有的数据，并且能对需要的数据进行备份。采样口技术要求32采样口的选择位置在不违反GMP技术要求的情况下安放33传感器的采样口必须是等动力采样34取样监控点的位置不影响层流的气流原方向34采样管的表面为不锈钢平滑易卫生清洁而且不渗漏36采样管的长度除另有特殊外，长度不得大于1.5m保障与服务37系统硬件和软件符合洁净环境的GMP的要求38每年对设备要进行一次校准、维护与保养39系统设备出厂前，系统要经整个测试确认40系统设备到现场后可接受测试（SAT）三、检测方法及相关依据、洁净度检测方法及依据3.1.1、通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，用该尘埃悬浮粒子数来评定该洁净区是否符合规定标准。悬浮粒子的测定应在其环境条件完全符合工艺要求的状况下测定。悬浮粒子采样器使用前先自清空，在开始实时采样之前确认被监测环境相对比较稳定方可连续采样检测。3.1.2依据ISO14644-1(SFDA)中国GMP2010版

(SFDA)中国GMP（1998年修订版）GB/T50073-20013.1.3洁净环境在线检测系统能保证系统的为调节和监控流量。安全性和数据的整合性，所有数据都能被存储在计算机数据库内。采集流量为2.83L/min，可人为调节和监控流量。内置报警输出，实现多种声光报警来确保系统长期稳定，等级报警和限值报警。本监控所采集空气粒子粒径为和5um。对应洁净室标准等级给予判定，如下图：3.1.4、粒子计数原理﹡空气中的悬浮粒子在光的照射下产生散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比，配置相关电子硬件可实现对粒径及粒子颗粒数的测试计量。﹡本系统将检测洁净区域联动线的尘埃粒子,粒子样品是通过粒子计数器内的非造尘抽气泵取得空气样品而获得.此仪器将粒子转换成可测量的信号,然后此信号再输入检测系统进行记录与报告.3.1.5、粒子计数结果的计算(95%UCL置信上限)从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限（此计算条件是在2点2次的采集基础以上得出的结果，如达不到此条件，则多点系统会给出一个最大平均值作为洁净评估的参考值）。悬浮粒子浓度的采样数据按下列步骤进行统计计算：采样点的平均粒子浓度A=(C1+C2+…+CN)/N式中A----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3Ci---某一采样点的粒子浓度（i=1,2,…5），粒/m3N----某一采样点的采样次数，次b.平均值的均值M=(A1+A2+…+AL)/L式中M----平均值的均值，粒/m3Ai----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3L----某一洁净区内的总采样个数，粒c、标准误差SE=[Σ(Ai-M)/L(L-1)]1/2式中SE----平均值均值的标准误差，粒/m3d、置信上限UCL=M+t×SE式中UCL----平均值的95%置信上限t----95%置信上限的t分布系数95%置信上限的t分布系数采样点数L23456789﹥9t--当采样点数多于9个时，可不计算UCLe、结果评定：每个采样点的平均粒子浓度均不大于规定的级别界限全部采样点的粒子平均值均值的95%置信上限不大于规定的级别界限。3.1.6、最少布点数面积（m²）A（100）级B(10000)级C(100000)级D(300000)级＜102～322210～20422220～40822240～10016422100～200401033m²:指单向垂直于气流方向上的横截面积、浮游颗粒采样的方法及依据3.2.1、相关监测依据依据GB/T16293-2010浮游菌采集浓度计数法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的落菌计数，以判定该洁净室的微生物浓度。3.2.2撞击法（impactingmethod）是采用撞击式空气微生物采样器采样，通过抽气动力作用，使空气通过微孔而产生高速气流，使悬浮在空气中的带菌粒子撞击到营养琼脂平板上，经36℃+1℃、48h培养后，计算出每立方米空气中所含的细菌菌落数的采样测定方3.2.※选择有代表性的房间和高危位置区域设置采样点。※之前用干净小烧杯取少许医用酒精，用脱脂棉球蘸取，对采样器的入口处及边缘地带擦拭3遍进行消毒。※以合适流速1立方呎(28.3L/min)采样。监控主机将记录采样时间、区域位置、采样量。存储原始记录。并有数字流速的变化显示。采样过程中微生物一次性成品培养基的顶盖口靠下放置到桌面上。※样品采完后，将一次性成品培养基置36℃±1℃恒温箱中，培养48h，计数菌落数，并根据采样器的流量和采样时间，换算成单位体积空气中的菌落数。以cfu/m3.2.洁净度级别采样量L/次100级100010000级500100000级100300000级1003.2.洁净度级别欧盟EUCGMP附录1（2008年2月）美国FDACGMP（2004年9月）药品生产质量管理规范（1998修订）CFU/m³CFU/m³CFU/m³100A级＜1≤1≤5_B级≤10≤7（1000级）—10000C级≤100≤10≤100100000D级≤200≤100≤500四、制定可行方案在线布点施工方案的依据※洁净度监测布点方案依据根据GB/T50073-2001、GB/T16292-1996、ISO14644及新版GMP洁净室（区）洁净等级检测布点要求，以平均原则布点，布点个数为洁净室（区）面积开平方根。※浮游菌监测布点方案依据根据ISO14698-1、JGJ71-1990、GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法，力求均匀布点原则布点个数为洁净室（区）面积开平方根制定布点施工方案※采样口布点高度为距地面—1.5米，采样点避开门、回风口设置，采样管长度小于3米（1米左右最适中）等动力采样，如遇采样遮档物，可上升上面至30cm处布点，如以上条件不符合要求，可在风口下距风口大于35cm处布点。※具体步骤第一步：根据客户工艺平面图截取的部分图纸，根据客户洁净房的净化级别，根据客户的生产线，初步制定布点的位置和数量，由我方和甲方来商讨确定（符合新版GMP认证要求为前提）。第二步：到现场，根据现场实际情况，并和甲方的质检部、生产部、工程部负责人协商确定布点的实际位置和数量。我方在根据协商结果重新制定方案，由由甲方来重新确定。第三步：现场施工前，双方负责人到现场每个点再一次重新确认安装位置和数量，并进行修改确认。图11区域布点图（红圆点为布点大致位置）图12走线布点图示※在安装检测点和布线过程中尽量避免在室内走线更不能露明线。布线途径力求简单简洁、安全、实效。粒子计数模块安放尽可能避免暴露于洁净区的视线内，但安装、拆卸又比较方便的空间。※在安装检测点和布线过程中尽量避免在室内走线更不能露明线。布线途径力求简单简洁、安全、实效。粒子计数模块安放尽可能避免暴露于洁净区的视线内，但安装、拆卸又比较方便的空间。图13.冻干机前采样※采样管采用304或316型不锈钢加工，结合防静电软管进行采样，根据百级区域等动力采样计算采样口直径约为12mm图14罐装线上罐装采样图15轧盖风速采样图16罐装线加塞图17灌装线出瓶五、安装施工规范、行为规范5.1.1、语言要求对客户方工作人员（不论职位高低）要带有善意微笑对客户方工作人员（不论职位高低）见面要打招呼在客户方施工场所不得大声喧哗，不得吵架，不得辱骂，不得攻击他人5.1.2、个人形象要求※不必过于时髦打扮※衣着干练整洁，不拖沓※举止端庄5.1.3、个人行为要求要遵守客户方的厂规（不违反法律、法规情况下）行事洁净区内，没有客户容许，不得随意闯入非洁净物品，不得随意擅自带入洁净区不得随意移动客户设备、器件不得不告而取之为己有使用工具规范5.2.1、工具的安全性（在工具使用时）必需要确认是否会造成火灾必需要确认是否会造成客户用电安全必需要确认是否会造成洁净区或其它区域的环境污染必需要确认是否会损坏客户的设备、仪器或地面等5.2.2、使用工具不当的隐患在手枪钻使用时注意伤害到自已或他人的身体，注意打坏非安装区，注意打坏电缆、水管、机器等物品在使用烙铁时要注意烫伤自已或他人的身体，注意烧坏周围易烧易燃物品施工材料规范5.3.1、使用材料质量要求※材质要求符合GMP材质要求，不对环境造成潜在的污染，能够耐受甲醛,及臭氧熏蒸的影响，VHP未试验（需试验），可抗干扰（若现场环境存在大电流强磁场，可定做屏蔽盒，现场环境二项电中地线必须良好接地），可防止灭菌剂腐蚀220V电源线要求：三芯线、线径1.5mm、线要柔软、品牌线,信号线要求：8芯双绞屏蔽、品牌线,以起到抗干扰作用走线槽要求：25mm×60mm、可以站人脚踩不变形。走线管要求：直径25mm或30mmPVC管/品牌220V电源线插头要求：三芯线、线径1.2mm、线要柔软、品牌线传感器外接线：四芯线、线径0.6mm、线要柔软、品牌线水晶头要求：镀金、八芯、品牌航空插头要求：镀金、五芯、仿进口施工技术规范5.4.1、安装监测点要求符合新版GMP技术要求不妨碍正常生产操作不会造成流动人员碰触伤害不影响空间视觉效果5.14.2、安装质量要求在洁净室内不准看到走的线裸露在外不准留有可集灰间隙和台阶采样管（皮管、不锈钢采样管）总长不准超过新版GMP技术要求采样皮管靠近仪器那一头一定要插到底，另一头（插在不锈钢采样管上）要插进不锈钢采样管约15mm。接线（220V）处要用电烙铁焊接，焊接好后要确认没有焊接毛刺。并且要套两层热缩管，包裹电胶布要在三层以上隔层布线首先要规避易被破坏区域（人员常走动地段等）最好隐蔽于其它走线管或走线槽之下或侧面布线，还要按照仪器地址位置的顺序来走线，走线要横平竖直，不要杂乱无章，确认安装点的仪器不会受到环境影响损坏（水、火、强电、油、机械强力运动点、蒸汽管）尘埃粒子、浮游菌压差、尽量避开风口、和门或人员易碰触点设点，温湿度要避开照明灯信号线要确保A、B两线相绞。压好水晶头后在检查8根线头是否插到水晶头的一头资料5.5.1、软件资料给客户调试结束以后，必需保留一份最终备份给自已和客户必需给客户一份正确的安装软件要给客户建一份完整、简单、易懂的软件安装说明文档5.5.2、硬件资料施工结束后，要根据实际走线布局，制定一份硬件实际布点方位走线图，一定要符合实际走线状况完工后建立一份完整的硬件安放位置文档说明(其包括：硬件的类型、名称、功能、功能编号、房间区域位置