实验室生物安全与监督检查方法课件

实验室生物安全与监督检查方法

平罗县卫生监督所

杨永才

（公共卫生副主任医师）

2016.5

1第一部分

实验室生物安全实验室生物危害和生物安全的含义实验室生物安全相关的指南的发展2（一）实验室生物安全的含义什么是生物危害？广义上的生物危害：指有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害。实验室生物危害：指在微生物和生物医学实验室研究过程中对人、环境、生态和社会造成的危害和对环境造成的污染。3实验室生物危害的类型例如：病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等。

来自感染的人和动物的血液、体液和各种组织等。组织细胞的培养和某些类型的核酸的转染。4实验室相关感染暴露途径：

经皮接种感染气溶胶吸入感染粘膜接触感染食入感染5实验室相关感染感染源培养物和储存物实验动物标本被上述内容污染的物品6实验室相关感染敏感宿主免疫系统疫苗接种状况年龄7实验室相关感染80%是不明原因的感染。20%感染的原因是明确的。80%是由工作人员操作失误引起的；20%是由设备故障引起的。导致感染最多的4种实验室事故溢出和泼洒针头和注射器锐器、碎玻璃动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤8

实验室相关感染（事例）1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5倍1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观者感染Q热1992年美国报告因工作感染爱滋病的人员13例，其中有1例是实验室工作者，12例是临床医生或护士1993年国内某医院报告225名医院工作人员HBV检测结果，医生护士、食堂工作人员、检验人员、其中检验人员感染率最高，阳性率为81.2%。多为主观估计错误及操作失误引发2003年新加坡、台湾SARS实验室感染事件2004年北京SARS实验室感染事件9什么是生物安全？为了避免微生物和医学实验室中在进行各种有危害或有潜在危害的生物因子活动过程中,可能对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（简称硬件:包括实验室设施和安全设备）和管理措施（简称软件:是指管理体系,包括生物手册、程序性文件、管理制度、操作细则以及相应记录表格），达到对人、环境和社会的安全防护目的。实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），实验室的特殊设计和建设要求（二级防护），严格的管理制度和标准化的操作程序和规程。10（二）实验室生物安全相关的指南11（二）实验室生物安全相关的指南12（二）实验室生物安全相关的指南我国的生物安全相关标准GB19489《实验室－生物安全通用要求》，2004年4月6日，第一版卫生部的《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准则》，2003年8月1日，第一版《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》2006年3月2日国家环境保护总局第32号13病原微生物的分类第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：《病原微生物实验室生物安全管理条例》

14病原微生物的分类第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

15病原微生物的分类第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。16人间传染的病原微生物名录17微生物的危害等级（RiskGroup）危害等级分类的依据：微生物的致病性；传播方式和宿主范围；具有的有效预防措施；具有的有效治疗措施。18微生物的危害等级（RiskGroup）微生物的危害等级（分为四个等级）：危害等级I：是指低个体和低社会危害；不可能引起健康成人或动物致病的微生物；要求I级生物安全防护水平（BSL－I）危害等级II：是指中等个体危害，有限的社会危害；很少引起严重的人或动物疾病；要求二级生物防护水平（BSL－2）19微生物的危害等级（RiskGroup）危害等级III：是指高个体危险，低社会危险；可以引起严重的疾病（Bacillusanthracis,MycobacteriumtuberculosisHantaanviruses,YellowfevervirusCreutzfeldt-JakobHIV），要求三级生物安全防护水平（BSL－3）危害等级VI：是指高个体危险和高社会危险；可能要求非常严重的疾病（拉萨热病毒、埃波拉病毒,马尔堡病毒），要求四级生物安全防护水平（BSL－4）

20(三)实验室的标准和要求第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。21国家的生物安全相关标准GB19489《实验室－生物安全通用要求》，2004年4月6日，第一版卫生部的《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准则》，2003年8月1日，第一版卫生部《临床实验室安全准则》2005年12月1日22《实验室－生物安全通用要求》

BSL-1实验室

1)无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

2)每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。

3)在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。

4)实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。

5)实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

6)实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。

7)实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。

8)实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。

9)应有适当的消毒设备。23《实验室－生物安全通用要求》BSL-2实验室

1)满足6.1要求。

2)实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。

3)应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。

4)在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。

5)在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。

6)在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。

7)应在实验室内配备生物安全柜。

8)应设洗眼设施，必要时应有几喷淋装置。

9)应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。

10)有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。

11)实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。24高致病性病原微生物的运输第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：25实验室级别26实验室备案第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

27工作人员培训28实验档案和环境保护29标识30法律责任第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；31法律责任第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；32法律责任第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：33法律责任34医疗机构临床实验室监督检查相关法规

《医疗机构临床实验室管理办法》35医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。36医疗机构临床实验室管理的一般规定第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。37医疗机构临床实验室质量管理第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。38常见的检验科仪器全自动生化仪血细胞分析仪全自动化学发光分析仪39医疗机构临床实验室质量管理第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。40医疗机构临床实验室安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。41医疗机构临床实验室安全管理第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。42关于标本的处理43关于标本的处理标本处理：⑷可重复使用的物品和污染的器具应置于装有次氯酸钠1:10稀释液或其他合适的消毒剂的不锈钢容器内，然后进行高压灭菌、清洗和再次灭菌。⑸对医疗废弃物处理的管理应遵守有关法规。《临床实验室安全准则》44监督管理第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；（二