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文档简介

一、判断题(你认为正确的打“√”,错误的打“×”,每题1分)1、质量监督员不能监督本部门的检验工作质量。(×)2、检验原始记录原始数据不应是经过运算的。(√)3、在实验室出具的检验报告上签字的人员指实验室的授权签字人。(×)4、实验室应配置进行检验的所需的全部设备,借用外部设备是不允许的。(×)5、每一台仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。(√)6、《程序文件》是实验室保证检验工作质量的纲领性文件。(×)7、记录有错误,只能采用杠改的方式进行更改。(√)8、仪器设备购买后就可直接使用。(×)9、“内审”是应覆盖《准则》的全部要素和所有活动。(×)10、“内审”由最高管理者主持。(×)11、“内审员”与“质量管理员”在概念上、性质上,工作范围完全相同。(×)12、“内审”中发现的不符合项应采取纠正措施,并立即纠正。(×)13、实验室每年至少进行一次“内审”。(√)14、“内审”是实验室自我约束、自我诊断、自我完善的质量活动。(√)15、工作人员经主任批准就可按计划开展“内审”。(×)16、只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。(√)17、“内审”过程其中之一是要形成文件的过程。(√)18、“内审”报告可作为管理评审的输入。(√)19、“内审”的主要依据是评审准则和手册,可不考虑国家法律法规的要求。(×)20、“内审”不但要审查管理体系文件是否符合要求,还要审查该实验室是否有效执行了文件及执行的效果。(√)21、实验室的内审员负责内部管理评审工作的组织/和实施。(×)22、内部审核的直接目的是为了使外部评审能顺利通过做准备。(×)23、实验室所有人员都必须持证上岗。(×)24、实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关的技术标准的要求。(×)25、用于结果质量控制只能使用有证标准物质。(×)二、选择题(请选出你认为正确的答案,填在括号内,每题2分)1、实验室管理评审应(C)(A)在技术主管要求时进行(B)在质量负责人要求时进行(C)每年(12个月)至少进行一次(D)应由质量负责人主持(E)评价质量体系的符合性2、实验室的内部审核工作(B)(A)在合适的时间间隔内进行(B)每年(12个月)进行一次(C)每年进行二次(D)两年进行一次(E)由最高领导者定3、实验室的环境要求(E)(A)控制温度和湿度(B)是清洁整齐(C)符合卫生和安全的有关规定(D)光线充足并有恒温设备(E)使检测/校准有效4、纠正措施何时实施(C)立刻(B)两个月内(C)在商定的期限内(D)在下次审核前(E)在下次评审前5、当发现检验结论不正确时,实验室应如何通知客户(B)(A)口头(B)书面(C)电话(D)传真(E)电报6、实验室质量记录应(E)(A)统一保存时间(B)保存5年以上(C)永远保存(D)根据当地法律要求期限保存(E)适当的时间7、实验室质量体系内审和管理评审的目的是(C)(A)评价实验室是否持续地按质量体系的要求运行(B)改进和完善质量体系,确保其持续适用和有效(C)A+B8、《实验室资质认定评审准则》适用于(C)方实验室资质认定评审。(A)第一方(B)第二方(C)第三方9、质量监督员应监督(B)。(A)所有工作(B)检测的关键环节(C)管理层工作10、《评审准则》中已含4.1.1条款外,涉及实验室公正性的条款还有(A)。(A)4.1.5条款(B)4.9条款(C)5.4.1条款11、按照实验室体系文件的规定,实验室定期进行内审应由(C)承担。(A)实验室管理者指定人员 (B)技术负责人(C)受过培训并有资格的人员 (D)质量监督员12、实验室每年度内审,应覆盖(D)。(A)经常出现问题的检测室 (B)关键的管理部门(C)客户投诉最多的部门 (D)管理体系的全部要素和所有活动13、实验的客户请一个有资格的机构对实验室进行管理体系审核,这种审核称为(B)。(A)第一方审核 (B)第二方审核 (C)第三方审核14、当内审中发现实验室检验或校准结果的正确性或有效性可疑时,实验室应立即采取(A),并书面通知已受到影响的所有委托方。(A)纠正措施 (B)预防措施 (C)改进措施15、内审的首、末次会议由(C)主持。(A)审核组 (B)最高管理者 (C)审核组长 (D)质量负责人三、简述题(每题5分)1、“内审”的内容包括哪些?答:①管理体系是否符合要求;②体系运行是否符合体系文件的规定;③运行结果是否满足客户和标准的要求;④体系文件是否得到有效实施。2、“内审”过程一般分为几个阶段?内审员在“内审”中要做好哪些工作?答:分“四个”阶段:①内审的策划;②内审的实施;③编写内审报告;④跟踪审核验证。内审员要做好的工作:①编写内审检查表;②向受审核方传达和说明审核要求;③有效执行内审的实施计划;④记录审核发现;⑤报告审核结果并形成或不符合通知;⑥负责对内审发现的不符合项跟踪验证;⑦收存与审核有关的文件。3、编制“内审”检查表时,应注意哪些问题?答:①应掌握各部门的质量职能分配情况;②以管理体系文件为主要编制依据编写审查表;③选择典型、关键的质量问题,注意过程接口;④突出被审核对象的主要职能,并选出有代表性的样品;⑤突出重点,照顾一般;⑥应可操作性,检查项目要具体,方法要实用。4、内审员和质量监督员有哪些区别?答:“内审员“是由经过培训合格,并由最高管理者确认其资格,对管理体系运行进行验证是否符合《准则》的要求,内审员应独立于被审核的工作。“质量监督员”由熟悉检验方法,了解检验项目的,懂得评价结果的人对检测关键环节进行监督。5、何谓“内审”的依据?“内审”的原则是什么?答:依据是:实验室的质量方针、目标和管理体系文件、目录或行业的有关法律、法规或标准;客户的要求标书和合同条款;《实验室资质认定评审准则》。原则是:审核的客观性审核的独立性审核的系统性四、场景题(根据题意,判断符合或不符合《准则》哪一条款,理由是什么?并编写检查表,如判定为“不符合”,则编写不符合项报告;每题5分)1、内审员在某检测室检查某批样品测试记录时,发现检验依据是自行编制的非标准测试方法,问该项目主检工程师,使用此方法有没有进行过验证?回答说有过验证但存在某种问题无法得到准确验证,技术负责人口头表示可以试用一下。答:条款内审内容审核方法审核发现审核结论5.3.5实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定的委托方检测实验室是否有自行制定的非标方法,非标方法是否经过确认及批准,查确认记录实验室有自行编制的非标方法,有过验证但存在某种问题无法得到准确验证。不符合2、在某检测室,内审员观看材料拉伸试验,发现检验员的加荷速度有较大差异,于是内审员提出要核对作业指导书;检验员说,作业指导书由资料室保管,我们使用时必须去借阅。条款内审内容审核方法审核发现审核结论5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书都应现行有效,并便于工作人员使用。查方法发放/借阅记录;现场查文件的使用情况;作业指导书由资料室保管,使用时必须去借阅。不符合3、内审员在某检测室检查时,发现检验人员为了原始记录的清洁整齐,将现场检测数据和信息记录临时记录在记录本上,整理资料时再抄到正式记录表格上,资料存档时只保存正式记录表格。答:条款内审内容审核方法审核发现审核结论4.9(3)所有工作应当时予以记录查,现场检测工作记录是否符合要求?现场检测数据和信息记录临时记录在记录本上,整理资料时,再抄到正式记录记录表格上……。不符合4、某内审员在某检测室进行检查时,发现某台仪器设备同时贴有绿色标识和红色标识,内审员问设备管理员为何这样做,设备管理员回答“这台设备是新的,没有什么问题,只不过检定的有效期刚过,所以我们停用了,贴上红色标识”。内审员在现场了解到此台仪器设备平时使用频次少……,设备管理员接着对内审员说:“下次使用此台仪器设备时,使用前我们一定会送检的……!”答:条款内审内容审核方法审核发现审核结论5.4.6所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显标识来表明其状态。现场查看,设备标识是否符合文件规定要求。发现某台仪器设备同时贴有绿色和红色标识……。不符合5.5.3(2)在使用对检测准确性产生影响的测量,检测设备之前,应按照相关技术规范或标准进行检测/校准,以保证结果的准确性;查设备的检定计划,查设备使用前的情况是否符合要求设备管理员承诺“下次使用此台设备时,使用前我们一定会送检的……。符合内容讲解试题部门:姓名:分数:一、单选题(共20题,每题2分)1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息,在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括(C)A.所提供的产品、过程和服务B.能力,包括所要求人员资质C.外部供方绩效的控制和监视;D.拟在外部供方现场实施的验证或确认活动2、2015版新标准7.3条款特指人员意识,要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓(C)A.员工高超技术B.员工对企业的贡献C.偏离QMS要求的后果D.企业高质量高效益3、2015版新标准要求,设计和开发输入应完整、清楚,是为了(C)A.满足设计和开发的输出B.满足设计和开发的评审C.满足设计和开发的目的D.满足设计和开发的控制4、根据ISO9001:2015标准,关于“领导作用”,以下说法正确的是(C)A.最高管理者应制定质量方针和目标B.最高管理者审批质量手册C.最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用D.最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任5、根据ISO9001:2015标准,关于“基于风险的思维”,以下理解正确的是(B)A.应识别风险、并致力于消除所有风险B.最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C.顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D.风险评估是操作层面的活动,最高管理者不必参与6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地,该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研,并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款(B)A.5.1.2B.6.1C.4.2D.与ISO9001:2015不相关7、质量管理体系(A)时,组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求,并确定需要应对的风险和机遇。A.策划B.实施C.检查D.改进8、一个生产型上市企业,下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有(A)A.股票持有人B.文件资料管理人员C.售后服务人员D.产品的设计开发人员9、依据ISO9001:2015标准8.3.4条款,以下错误的是(A)A.组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认B.评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力C.验证活动时为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力D.确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求10、依据ISO9001:2015标准9.1.1条款,以下错误的是(C)A.组织应确定需要监视和测量的对象B.组织应确定监视和测量的时机C.组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效11、依据ISO9001:2015标准10.3条款,改进的例子可包括(D)A.纠正、纠正措施B.持续改进C.突变、创新和重组D.以上全部12、2015版新标准中提到的质量管理原则不包括(B)A.以顾客为关注焦点B.管理的系统方法C.领导作用D.持续改进13、下列关于ISO9001:2015标准采用的方法,描述最恰当的是(A)A.采用过程方法,将PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的方法相结合B.采用风险管理方法,将PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与过程方法相结合C.采用基于风险管理的PDCA(策划、实施、检查、处置)循环方法D.采用基于PDCA(策划、实施、检查、处置)循环的过程方法14、下列哪个不是ISO9001:2015标准基本结构示意图的PDCA循环中输出的要求(C)A.顾客满意B.产品和服务C.产品质量D.质量管理体系的结果15、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持,以下说法正确的是(D)A.如果ISO9001:2015标准中的要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求B.组织确定的质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型C.质量管理体系的应用范围不适用ISO9001:2015标准的某些要求,应说明理由D.A+B+C16、以下关于过程方法的描述不正确的是(B)A.ISO9001:2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意B.在实现组织预期结果的过程中,系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性C.过程方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以增强组织整体绩效D.过程方法包括按组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用、系统地进行规定和管理,从而实现预期结果17、ISO9001:2015标准要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源,以下对基础设施资源描述不正确的是(D)A.建筑物和相关设施B.设备、包括硬件和软件C.运输资源、信息和通信技术D.设备操作人员18、ISO9001:2015标准中表示的“保留文件的信息”在ISO9001:2008标准指的是(B)A.准则B.记录C.信息D.程序19、依据ISO9001:2015标准对标识和可追溯性的要求,组织应在生产和服务的整个过程中按照监视和测量的要求识别(C)状态A.产品B.服务C.输出D.A+B20、ISO9001:2015标准中提出,在日益复杂的动态环境持续满足要求,并对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑战,为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正措施和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,比如(A)A.突变、创新和重组B.预防措施C.卓越绩效D.六西格玛二、多选题(共10题,每题3分)1、下列哪些是ISO9001:2015标准基本结构示意的PDCA循环图中输入的要求?(ABD)A.相关方的需求和期望B.组织及其环境C.质量管理体系的结果D.顾客要求2、下列哪些属于有关结果的术语?(AB)A.产品B.风险C.创新D.输出3、下列针对应对风险和机遇的选项描述正确的是(BCD)A.分担风险或基于信息而做出决策的维持风险B.改变风险发生的可能性或后果C.消除风险源D.为寻求机遇而承担风险4、以下关于“根据ISO9001:2015标准实施质量管理体系具有潜在益处”的不恰当的描述包括(BCD)A.稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力B.稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品能力C.统一了不同质量管理体系的基本结构D.实现了组织使用术语与标准特定术语的一致性5、ISO9001:2015标准要求组织进行知识管理,鼓励组织获取知识,可以通过(ABC)A.总结经验B.专家指导C.标杆对比D.风险应对6、根据ISO9001:2015标准,以下关于内部审核的描述正确是(AD)A.组织应确保相关管理部门获得审核结果报告B.组织应编制形成文件的程序C.审核员不应审核自己的工作D.组织应保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息7、组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。这里的人员按ISO9001:2015标准以下说法不准确的是(ACD)A.管理体系的内审员B.从事影响质量管理体系绩效和有效性的人员C.组织控制下的所有人员D.可能直接或间接影响产品符合要求的人员8、关于资源的获得,以下体现“基于风险的思维”的做法包括(ABCD)A.识别组织质量管理体系运行所需的资源的类型、程度和数量B.确定资源保障的优先顺序和阈值C.确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法D.适用时考虑资源提供的可替代方案9、依据ISO9001:2015标准9.1.3条款,组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当数据和信息,分析的结果应用于评价(ABC)A.顾客满意度B.风险和机会的应对措施的有效性C.外部提供方的绩效D.过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会10、在对不合格品进行处理和采取纠正措施后,组织应保留有关(BCD)形成文件的信息作为证据A.造成不合格的责任人B.不合格性质C.针对不合格所采取的后续措施D.纠正措施的结果三、阐述题(共2题,每题15分)1、“输出”与“产品”有什么区别,请举例说明

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