药品安全信用分类管理暂行规定范本

第页共页药品安全信用分类管理暂行规定范本第一章总则第一条(目的和依据)为了加强药品安全信用管理，促进药品安全保障和行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。第二条(适用范围)本规定适用于所有从事药品生产、经营、使用以及相关领域的企事业单位、个人和药品安全信用管理机构等。第三条(定义)本规定涉及的以下术语及其含义：1.药品安全信用管理机构：指由国家药品监管部门或者授权的机构负责对药品安全信用的监管和管理的机构。2.药品安全信用分类：指按照药品生产、经营、使用等不同层面对药品相关主体进行的信用评价和分类。3.药品安全信用等级：指对药品相关主体进行综合评估后确定的信用等级。4.药品相关主体：指从事药品生产、经营、使用等活动的企事业单位、个人以及与药品安全密切相关的机构。5.信用信息：指药品相关主体在药品安全信用管理过程中产生的信用相关信息，包括信用评价报告、信用记录等。第二章药品安全信用分类管理的基本原则第四条(依法合规原则)药品安全信用分类管理应当遵循依法合规的原则，依据相关法律法规和规章进行评价和管理。第五条(公正公平原则)药品安全信用分类管理应当遵循公正公平的原则，对药品相关主体不分性质、地域和规模实施信用评价和分类管理。第六条(综合评价原则)药品安全信用分类管理应当采用综合评价的方法，综合考虑药品相关主体的信用记录、信用行为、信用环境等因素进行评价和分类。第七条(激励约束原则)药品安全信用分类管理应当采取激励约束相结合的方式，对信用等级高的药品相关主体给予奖励和优惠政策，对信用等级低的药品相关主体采取限制措施。第八条(信息公开原则)药品安全信用分类管理应当遵循信息公开的原则，及时公布评价结果和信用信息，接受社会监督。第三章药品安全信用分类的依据和程序第九条(信用评价依据)药品安全信用分类的依据包括但不限于以下因素：1.药品生产、经营、使用等活动的合法合规程度；2.药品质量和安全问题的记录和处理情况；3.药品相关主体的管理和运营状况；4.与药品安全有关的信用记录等。第十条(信用评价程序)药品安全信用评价程序包括以下环节：1.信息采集：药品安全信用管理机构对药品相关主体的信用信息进行采集、整理和存储；2.信用评估：药品安全信用管理机构对药品相关主体的信用信息进行评估和分析，确定信用等级；3.信用分类：根据药品相关主体的信用等级进行分类；4.结果公示：公布药品安全信用评价结果和信用等级；5.信用记录管理：建立和维护药品安全信用记录，制定针对信用等级的管理措施。第四章药品安全信用分类管理措施第十一条(信用优惠政策)对于信用等级良好的药品相关主体，可以给予以下优惠政策：1.获得药品质量荣誉称号；2.备案审核、许可审批等行政办理优先；3.获得贷款、融资支持等金融优惠；4.享受相关行业评优活动的优先权；5.其他奖励和优惠政策。第十二条(信用限制措施)对于信用等级较低的药品相关主体，可以采取以下限制措施：1.限制申办药品生产、经营、使用等相关许可证；2.限制参与药品展览展销等活动；3.限制参与政府采购等商务活动；4.限制获得贷款、融资支持等金融支持；5.其他限制措施。第五章监督管理和法律责任第十三条(监督机构)药品安全信用管理的监督机构为国家药品监管部门，由国家药品监管部门负责对药品安全信用管理机构的监督和指导。第十四条(违法违规行为的处理)对于违法违规行为的药品相关主体，药品安全信用管理机构可以采取以下处理措施：1.警告；2.罚款；3.暂停或撤销相关许可证；4.限制药品相关主体的经营活动等。第十五条(司法追究)对于违法违规行为较为严重的药品相关主体，可以追究其法律责任，且追究范围不限于本规定所规定的处理措施。第六章附则第