手消毒效果验证

浙江XXXX确认编号:确认文件 工程名称:手消毒效果确认提出部门：质管部提出人：XXXXXX提出日期：2010年月日确认小组成员所在部门签名质管部检验中心设备部技术部生产部生产车间长确认小组组长：〔签名〕确认日期：年月日至年月日手消毒效果确认目录一、确认方案1概述2确认目的3确认范围4确认标准5确认方案制定的依据6确认小组人员及职责7.确认步骤和方法7.1安装确认〔IQ〕7.2运行确认(OQ)7.3性能确认(PQ)8确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书手消毒效果确认附件1确认所需文件附件2仪器仪表校验记录附件3喷雾器安装确认记录附件4喷液量确认原始记录附件5喷射时间确认原始记录附件6手消毒液配制记录附件7运行确认报告附件8员工手指细菌数检测方法有效性确认报告附件9员工手指细菌数检测方法有效性确认记录附件10洗手前手指细节菌数测试记录附件11洗手后手指细节菌数测试记录附件12性能确认报告附件13手消毒后手指细节菌数测试记录附件14手消毒后2小时手指细节菌数测试记录手效毒效果确认一、确认方案1概述本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。保证工人手指细菌数持续符合要求。3确认范围适用于本公司手消毒效果确实认。确认标准员工手外表微生物不得过300CFU/每只手。5确认方案制定的依据《一次性使用医疗卫生用品》GB15980-19956确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认工程确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次手消毒效果确实认；并制定本次确实认方案。检验中心负责本次确认的检测工作。小组职务岗位责任组长质管部经理提出再确认时间，编制确认方案、组织实施副组长检验中心负责人负责现场实施、实施现场监控、复核组员技术部经理参与方案的实施，组员设备部经理参与方案的实施，组员专职检验员实施取样、检测操作组员生产部参与方案的实施，组员生产车间参与方案的实施，手消毒效果确认7.确认步骤和方法产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。7.1安装确认〔IQ〕所需文件确认见附件1.1检查并确认是否有员工手指细菌数监测规程。.2检查并确认车间生产环境是否符合相应洁净要求。.3检查并确认工艺用水是否符合中国药典要求。.4检查并确认验证用的标准是否满足要求。.5检查并确认是否有洁净室手消毒制度。.6检查并确认是否有消毒液的说明书或标签。7.1.1.2检查并确认仪器仪表是否已经7.1.2喷雾检查并确认喷雾器是否符合说明书的要求，包括每次喷射的溶液容量及时间等。见附件3-5。7.2运行确认〔OQ〕附件77.2被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。如上反复浸取5次。将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃7.2在员工洗手前、洗手后的员工中抽取，被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。将每个采样管振打80次，混匀，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃手消毒效果确认7.2.7.2.1.7.2.1.2使用方法：进入洁净区之前用自动喷雾器喷消毒液2ml7.2.7.2.7.2.1.5检验方法：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃7.2.1.67.2.275%酒精确认：7.2.2.1配7.2.2.2使用方法：进入洁净区之前用自动喷雾器喷消毒液2ml生产过程中连续生产2小时手消毒采用75%酒精进行擦拭10S。7.2.27.2.7.2.2.5检验方法：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-357.2.2.6手消毒效果确认7.3性能确认〔PQ〕：附件12。对洁净室员工分别在员工手消毒后、手消毒后2小时、75%酒精擦洗后、75%酒精擦洗后2小时等4种情况下的手指细菌数连续三天进行检测。附件13-14。8确认结果的综合评价对手消毒方法确实认结果进行的分析与综合评价。9.再确认周期9.1手消毒方法的改变。9.2确认结果运行一年后浙江XXXX确认证书工程〔设备〕名称：手消毒效果确认该工程〔设备〕已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该工程〔设备〕投入使用。确认文件编号：确认完成日期：有效期：批准人：年月日附件1确认所需文件序号确认所需文件名称保存情况确认结果：确认日期：附件2：仪器仪表校验记录仪器、仪表名称编号精度检定日期效期校验结果结果评价确认人：年月日附件3：喷雾器安装确认记录序号确认名称检查结果结论1型号2数量3电源4喷液量5贮存量6喷射时间7891011结果评价确认人：年月日附件4喷液量确认原始记录测试日期报告日期喷雾器号喷液量ml/次平均检测人：确认人：附件5喷射时间确认原始记录测试日期报告日期喷雾器号喷射时间S/次平均检测人：确认人：附件6手消毒液配制记录消毒名称消毒液批号配制浓度数量配制日期配制人备注附件7运行确认报告序号确认工程检查结果1员工手细菌数检测方法确认2洗手前员工手细菌数确认3洗手后员工手细菌数确认4手消毒后员工手细菌数确认确认结果评价：确认人：年月日附件8员工手指细菌数检测方法有效性确认报告消毒液名称生产批号取样地点检测日期2010年月日报告日期2010年月日取样量检验依据GB/T19973.1-2005、GB15980-1995监测方法：重复处理法将被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。如此连续洗脱5次。将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。重复处理次数平行计数cfu平均菌落数cfu1234512345全部菌落回收率%确认结果评价：检查人：年月日确认人：年月日附件9：员工手指细菌数检测方法有效性确认记录手消毒液名称生产批号检测日期报告日期检验依据取样数量采样：取一人，将被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。检验方法：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35稀释度含菌量cfu/皿1234510倍100倍1000倍确认结果评价：检查人：年月日确认人：年月日附件10洗手前手指细菌数测试记录培养时间48小时培养基批号培养温度测试地点检测日期报告日期测试依据GB15980－1995消毒液员工编号细菌菌落数〔cfu/皿〕结果〔cfu/每只手〕标准要求≤300cfu/每只手确认结果评价：确认者：年月日附件11手消毒〔洗手后〕前手指细菌数测试记录培养时间48小时培养基批号培养温度测试地点检测日期报告日期测试依据GB15980－1995消毒液员工编号细菌菌落数〔cfu/皿〕结果〔cfu/每只手〕标准要求≤300cfu/每只手确认结果评价：确认者：年月日附件12性能确认报告序号确认工程检查结果1手消毒后员工手指细菌数确实认2手消毒后2小时员工手指细菌数确实认确认结果评价确认人：年月日附件13手消毒后手指细菌数测试记录培养时间48小时培养基批号培养温度测试地点检测日期报告日期测试依据GB15980－1995消毒液员工编号细菌菌落数〔cfu/皿〕结果〔cfu/每只手〕标准要求≤300cfu/每只手确认结果评价:确认者：年月日附件14手消毒后2小时手指细菌数测试记录培养时间48小时培养基批号培养温度测试地点检测日期报告日期测试依据GB15980－1995消毒液员工编号细菌菌落数〔cfu/皿〕结果〔cfu/每只手〕标准要求≤300cfu/每只手确认结果评价：确认者：年月日确认结果的综合评价验证项目要求验证情况结论所需文件符合要求符合要求符合规定仪表、检测仪器检定符合检定要求符合检定要求喷雾器安装符合使用要求符合使用要求员工手指细菌数检测方法有效性确认符合规定符合规定手消毒效果符合规定符合规定确认结果的综合评价：通过一系列的验证试验，结果说明所采用的方法适合于本公司洁净室员工手指细菌数的监测，所使用的手消毒液消毒效果能满足要求，能使其细菌数控制在相对稳定的受控状态中。确认人：年月日确认组长：年月日确认结论评价和建议：通过一系列的验证试验，结果说明所采用的方法适合于本公司洁净室员工手指细菌数的监测，所使用的手消毒液消毒效果能满足要求，能使其细菌数控制在相对稳定的受控状态中。建议每年对手消毒液消毒效果进行综合评价或确认，根据日