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文档简介

未知驱动探索，专注成就专业医疗器械委托生产管理规程一、总则本规程以规范医疗器械委托生产管理，确保委托生产的医疗器械质量和安全，保护公众健康为目的。二、委托生产的范围委托生产的医疗器械主要包括：医用卫生材料、体外诊断试剂和医用高分子材料等。三、委托生产的条件1.委托方应为具有医疗器械生产许可证的企业或单位，具备相应的技术和管理经验；2.承接方应为具有医疗器械生产许可证的企业或单位，具备相应的技术和生产能力；3.委托方和承接方之间应签订书面委托合同，明确双方的责任和义务；4.委托方应对承接方进行评估和审查，确保其符合委托生产的要求；5.承接方应配备专业人员，具备相应的技术和管理能力，确保医疗器械生产的质量和安全；6.委托方和承接方应建立健全的质量管理体系，包括质量控制和质量检测等环节。四、委托生产的管理1.委托方应对承接方的生产流程进行监督和指导，确保医疗器械质量和安全；2.承接方应按照委托方的要求进行生产，确保医疗器械的质量和安全；3.委托方和承接方应定期进行产品质量检测和标准化试验，确保医疗器械的符合性；4.委托方和承接方应定期进行产品质量评估，及时处理发生的问题；5.委托方和承接方应对委托生产过程中的不良事件进行记录和报告，并采取相应的措施进行处理。五、违规处理1.若委托方和承接方违反本规程的规定，造成医疗器械质量和安全问题，将依法追究其责任；2.委托方和承接方应依法承担相应的法律责任，并进行相应的整改。

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