脑电图机型式评价大纲

1本型式评价大纲(以下简称大纲)适用于医疗诊断的模拟脑电图机的型式评价。2引用文件本大纲引用下列文件：JJG1043—2008脑电图机GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T17626.2—2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度GB/T17626.5—2008电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本大纲。脑电图机是将人体脑组织生物电活动的信号经放大并用描笔记录得到的一定波形的仪器，它主要由输人电路、放大器及记录器等部分组成。其主要功能是为临床上诊断大脑及神经系统疾病提供依据。4法制管理要求4.1计量单位要求脑电图机应采用法定计量单位。4.2计量法制标志和计最器具标识的要求必须在脑电图机的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、编号和说明必须清晰可辨，牢固可靠。4.2.1计量法制标志一般包括以下内容：a)制造计量器具许可证的标志和编号(试验数字脑电图机应留出相应位置)。b)计量器具型式批准标志和编号(试验脑电图机可留出相应位置；本项不是强制c)产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置)。24.2.2计量器具标识一般包括以下内容：a)计量器具生产单位的名称。b)计量器具的名称、型号(规格)、编号和出厂日期。4.3其他要求必须符合其他有关法制管理要求。5.1定标电压(内部幅度校准器)最大允许误差±5%或±2μV。(取允许误差大者)最大允许误差按±10×(1+U₁/Um)%计算。5.3灵敏度(增益)最大允许误差±5%。5.4时间间隔最大允许误差按±5×(1+T₁/Tm)%计算。5.5记录速度最大允许误差±5%。5.6记录滞后记录系统滞后不大于0.5mm。最大允许误差±5%。5.8过冲不大于10%。5.9时间常数0.03s～0.1s,最大允许误差±40%;大于0.1s最大允许误差士20%。5.10幅频特性(1～60)Hz,最大允许误差+5%～-10%。5.11滤波器应符合AaFe≥0.7A₁o≥A₁r的要求。5.12基线宽度不大于0.5mm5.13基线漂移描记60s,基线漂移值≤1mm。不大于3μV(峰峰值)。35.15共模抑制比各通道不小于1×10⁴(80dB)。5.16耐极化电压加士300mV的直流极化电压，最大允许误差±5%、5.17输入阻抗不小于1MΩ,6通用技术要求6.1外观及工作正常性要求6.1.1脑电图机外观应整洁美观，无明显划痕、裂纹、变形等缺陷。6.1.2脑电图机不得有影响正常工作的机械损坏，文字、符号和标志应清晰。6.1.3脑电图机操作件应安装准确、可靠，紧固件应无松动现象。6.1.4电极电缆不应有任何形式的损伤。6.2气候环境要求气候环境试验应按GB/T14710—2009中气候环境试验Ⅱ组和表1的规定。6.3机械环境要求机械环境试验应按GB/T14710—2009中机械环境试验Ⅱ组和表1的规定。试验项目检测项目时间时间初始检测中间检测最后检测电源电压 除安全性能 一 方向除安全性能和电磁兼容外的46.4电源电压适应能力要求根据脑电图机实际使用环境的供电情况，应能在标称电压幅度变化±10%,频率变化±1Hz的供电环境中正常工作，其基线的漂移小于1mm。6.5安全要求6.6电磁兼容要求以下电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：电磁干扰不会影响仪器的正常显示和工作，不应导致波形描记失常；如果电磁干扰导致异常，则当电磁干扰终止30s后或仪器重新启动后，应能恢复6.6.1静电放电抗扰度按照GB/T17626.2进行静电放电抗扰度试验，试验等级为3级(空气放电：试验电压±8kV;接触放电：试验电压±6kV)。6.6.2电快速瞬变脉冲群抗扰度按照GB/T17626.4进行电快速瞬变脉冲群抗扰度试验，试验等级为3级(电源线为±2kV;输人/输出线为±1kV)。6.6.3浪涌抗扰度按照GB/T17626.5进行浪涌抗扰度试验，试验等级为2级(差模电压为±1kV;6.6.4电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度按照GB/T17626.11进行电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验。<5%Ur,持续时间0.5周期，在Ur上，>95%的暂降；40%Ur,持续时间5周期，在Ur上。60%的暂降；70%Ur,持续时间25周期，在Ur上，30%的暂降；<5%Ur,持续时间5周期，在Ur上，>95%的暂降；7型式评价项目一览表脑电图机型式评价项目一览表见表2。型式评价项目电压的测量5型式评价项目灵敏度时间间隔时标时间常数幅频特性噪声电源电压适应能力要求电快速磷变脉冲群抗扰度浪酒抗扰度电压哲降、短时中断和电压变化抗扰度68.1.2试验程序：目测检查。8.1.3合格判据：结果应符合本大纲第4章的规定。8.2计量性能试验8.2.1试验目的确定脑电图机在正常工作条件下是否满足计量要求。8.2.2试验的环境条件环境温度：(20±10)℃。相对湿度：≤80%。电源电压：(220±22)V;(50±1)Hz。周围环境无影响脑电图机正常工作的电磁场干扰和振动，应具有良好的接地装置。8.2.3计量性能试验所需主要设备试验所需主要设备见表3。8.2.4试验前的准备及注意事项8.2.4.1以16通道脑电图机为例的检测设备连接见图1和图2,通道数不同的脑电图测量范围1.方波信号发生器3.微分信号5.模拟皮肤-电极阻抗Z,6.输入阻抗检定取样阻抗Z₂电压(峰峰值):0.5mV～5V输出阻抗：小于600Ω输出阻抗：小于600Ω徽分时间常数：50ms,周期：1s电容电容 士10%士10%150mm;分度值0.5mm一5倍 7暗电閣机通道编号暗电閣机通道编号222222222222222胰电因机电极选择器脑电图机导联电极终端盒111111238RL611101一11223159111脑电图机!导联电极终端盒22·脑电图机通道编号脑电图机电极选择器减器衰111111018.2.4.2试验中被检脑电图机和检测仪必须接地良好。8.2.4.3为得到高测量分辨力，在未严格规定标准信号幅度的检测项目中，可在所描记或显示波形中的相邻道不因波形重叠而影响正常读数的情况下，合理选择被检脑电图机的量限或增益和检测仪的标准信号的幅度，使描记后显示波形幅度尽量大。8.2.4.4在试验时间间隔、记录速度、时标、时间常数等与时间有关的参数时，应取被检脑电图机记录器记录速度稳定后(一般走纸2s后可稳定)所描记的波形进行8脑电图机通道编号脑电图机通道编号8.2.4.6检查被检脑电图机记录器描记是图3检测设备与脑电图机连接图8.2.4.7用被检脑电图机定标电压(内部幅度较准器)对脑电图机进行幅度较准和阻尼调整(见图4)。检测中不得再对阻尼做任何调整。图4阻尼示意图8.2.5.1定标电压(内部幅度较准器)a)检测设备按图1连接。将被检脑电图机记录速度置15信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如：时间常数置1s,高频滤波器截止频率置70Hz)。b)按表4选检定点，设置被检脑电图机的定标电压和灵敏度，在被检脑电图机上c)使检测仪输出与被检脑电图机定标电压标称值相同、周期接近(通常为1s)的9方波到被检脑电图机，通过比较测量，并调整检测仪器输出方波幅度，使被检脑电图机所选通道上描记的方波信号幅度与8.2.5.1b)所描记波形的幅度h'相等，在检测仪器上读取此时的方波幅度为Um。按公式(1)计算定标电压误差δue,应符合5.1的òue——定标电压误差，%;U——内部校准器幅度测量值，μV;d)按8.2.5.1b)和8.2.5.1c)的方法，完成表4所列的全部定标电压的检测。52灵敏度/(μV/mm)551118.2.5.2电压测量a)检测设备按图1连接。将被检脑电图机记录速度置15mm/s、以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如：时间常数置1s,高频滤波器截止频率置70Hz)。b)检测仪输出周期为0.1s方波到被检脑电图机。在表5中选一检测点，并按表5设定被检脑电图机灵敏度S。和检测仪器输出电压。在被检脑电图机的所有通道上描记方波信号，在各通道描记波形中找出幅度偏离最大者进行测量，测量值为ha.按公式(2)和公式(3)计算电压测量值U。及电压测量误差δ。度设置/(μV/mm)度设置/(μV/mm)158电压测量误差，%;按8.2.5.2b)所述方法完成表5给出的其他点的检测，均应符合5.2的要求。a)检测设备按图1连接。将被检脑电图机记录速度置15mm/s、以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如：时间常数置1s,高频滤波器截止频率置70Hz)。b)检测仪器输出频率f为10Hz的正弦波信号输至被检脑电图机。在表6中选一量值hm、按公式(4)和公式(5)计算灵敏度及灵敏度的误差δs。δs——灵敏度的误差，%;c)按8.2.5.3b)所述方法完成表6给出的其他点的检测，均应符合5.3的要求。灵敏度设置/(μV/mm)15a)检测设备按图1连接。b)按表7选择检测仪方波信号周期输至被检脑电图机。在表7中选一检测点，并按表7设定被检脑电图机记录速度和检测仪器输出方波周期。在被检脑电图机的所有通周期连续波形的距离L。。按公式(6)和公式(7)计算时间间隔T。及时间间隔误δ₇o——时间间隔误差，%;按8.2.5.4b)所述方法完成表7给出的其他点的检测，均应符合5.4的要求。被测脑电图机的时间间隔S检测仪输出方波周期/s记录速度/(mm/s)8.2.5.5记录速度a)检测设备按图1连接。b)检测仪输出频率f为被检记录速度v.数值1/10的正弦波(如vn=30mm/s,f取3.0Hz),在被检脑电图机任选一通道描记波形。测出记录速度稳定后10个连续波形所对应的距离L。,按公式(8)和公式(9)计算，记录速度v。和记录速度误差δ。Lm——10个连续波形所对应的距离测量值；c)用8.2.5.5b)所述方法完成其他记录速度的检测，均应符合5.5的要求。8.2.5.6记录滞后a)检测设备按图1连接。将被检脑电图机灵敏度置50μV/mm、记录速度置15mm/s、以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如：时间常数置1s,高频滤波器截止频率置b)检测仪把输出频率为1Hz、500μV微分信号输至被检脑电图机所有通道，找出记录滞后最大者进行测量，测出记录滞后h₁(见图5),应符合5.6的要求。图5记录滞后测量波形示意图a)检测设备按图1连接。的周期T长度相等，在检测仪上读取此时的方波周期为T。。按公式(10)计算时标的误差δ,应符合5.7的要求。b)检测仪把输出周期为0.1s、100μV的方波信号输至被检脑电图机各通道。测出被检脑电图机各通道所描记的记录幅值中过冲最大者，测量其波形的最大值H和最小值Hn(见图6)。按公式(11)计算时标的误差δ,应符合5.8的要求。图6过冲测量波形示意图8.2.5.9时间常数a)检测设备按图1连接。将被检脑电图机记录速度置30mm/s。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机高频滤波器的设定值(如：高频滤波器截止频率置70Hz)。b)在被检脑电图机上选择被检时间常数，使检测仪输出周期为10s的方波信号输至被检脑电图机各通道，描记波形，测出被检脑电图机各通道所描记的记录波形中时间常数偏离最大者，测出该波形幅值下降到起始值H的37%所对应的走纸距离L。(如图7所示),按公式(12)和公式(13)计算时间常数误差δn。Le——从起点与下降到起始值H的37%的距离测量值，mm;δn——时间常数误差，%;c)用8.2.5.9b)所述方法完成其他记录速度的检定，均应符合5.9的要求。8.2.5.10幅频特性a)检测设备按图1连接。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定。被检脑电图机记录速度在检测10Hz以下的频率响应时置15mm/s,其他频率时置30mm/s。b)检测仪把输出频率为10Hz的正弦波输至被检脑电图机各通道，调节各通道放大器增益，使描记的幅值h₀均达10mm。c)保持检测仪输出电压幅值不变，改变输出频率为1Hz、1.5Hz、5Hz、15Hz、30Hz、60Hz,找出幅频特性最差的通道，测出各道频率点的记录波形幅值h,。按公式(14)计算各频率点的幅度误差A,,应符合5.10的要求。A;——幅度误差，%;h,——所测得的不同频率信号幅度，mm;8.2.5.11滤波器a)检测设备按图1连接。将被检脑电图机记录速度置30mm/s。b)检测仪把输出频率为10Hz的正弦波输至被检脑电图机各通道，测量各通道描记波形的幅值Auo。c)将被检脑电图机各通道上选择被检滤波器的截止频率F.,改变检测仪输出信号的频率分别置0.9F₂、1.1F,在被检脑电图机各通道上描记波形幅值Aasfe、Avim。找出滤波特性最差的通道。d)用8.2.5.11c)的方法检测各挡滤波器特性，均应符合Aosr≥0.7A1o≥Ai.1reA₁₀—10Hz时各通道描记波形的幅值，mm;8.2.5.12基线宽度a)被检脑电图机所有输入端均接地，设置低频滤波器(时间常数)和高频滤波器使信号带宽最窄，灵敏度置100μV/mm,记录速度为15mm/s。b)在被检脑电图机各通道上描记，在基线最宽通道测量所描记的线宽(见图8),应符合5.12的要求。8.2.5.13基线漂移a)被检脑电图机所有输入端均接地，设置低频滤波器(时间常数)和高频滤波器使信号带宽最窄，灵敏度置5μV/mm,记录速度为15mm/s。b)在被检脑电图机各通道上描记60s,测量基线漂移最大通道的基线漂移值h(见图9),应符合5.13的要求。8.2.5.14噪声a)检测设备按图2连接。将被检脑电图机灵敏度置最高(如：IμV/mm)记录速度置15mm/s。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如：时间常数置1s,高频滤波器截止频率置70Hz)。b)将检测仪置噪声检测功能，按图2设置被检脑电图机电极选择器(此时，仅第1通道输人端接人皮肤阻抗Z₁,其余各通道输入端被短路)并描记波形10s以上。c)改变图2中被检脑电图机电极选择器，使被检通道接入皮肤阻抗(被检通道输入端接1、2),其余通道短路(其余通道输人端均接1),按8.2.5.14b)所述描记所有d)测量各通道中噪声最大通道的幅度h。(见图10),按公式(15)计算噪声，应符合5.14的要求。式中S,——灵敏度标称值，μV/mm。8.2.5.15共模抑制比a)被检脑电图机和检测设备按图3连接。将被检脑电图机记录速度置15mm/s、灵敏度置10μV/mm。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如：时间常数置1s,高频滤波器截止频率置70Hz)。b)检测仪置共模抑制比差模状态，输出100μV、50Hz正弦波差模信号到被检脑电图机，描记、测量各通道中差模信号幅值H₀;然后使检测仪置输出幅度增大K倍的共模信号至被检脑电图机，描记、测量各通道共模信号幅值H.。按公式(16)计算共模抑制比CMRR,其中最小者应符合5.15的要求。CMRR共模抑制比，dB;H,——共模信号幅值测量值，mm;8.2.5.16耐极化电压a)被检脑电图机和检测设备按图3连接。将被检脑电图机记录速度置15mm/s、灵敏度置10μV/mm。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如：时间常数置1s,高频滤波器截止频率置70Hz)。b)检测仪把输出周期为1s、100μV的方波信号输至被检脑电图机各通道。在被检脑电图机的所有通道上描记方波信号，并分别测量各通道描记波形幅度值hoc)检测仪依次输出+300mV及—300mV的极化电压至被检脑电图机各通道后，分别描记、测量波形幅度h-和h_,取其中偏离ho大者为he,按公式(17)计算耐极化电压的误差δE,应符合5.16的要求。δg——耐极化电压的误差，%;he——加人极化电压时的波形幅度测量值，mm;ho——未加入极化电压时的波形幅度测量值，8.2.5.17输入阻抗a)被检脑电图机和检测设备按图3连接。将被检脑电图机记录速度置15mm/s、灵敏度置10μV/mm。若检定时电磁干扰较严重，可使用被检脑电图机的滤波器。b)检测仪将频率为10Hz的正弦波输至被检脑电图机，按图2设置被检脑电图机电极选择器(此时，仅向第一通道输入信号，其余各通道输人端被短路)。在被检脑电图机上描记波形，并测量描记波形幅度值H₁。c)使检测仪接人输入阻抗器Z₂,再测出所描记的记录幅值H₂。d)改变图2中被检脑电图机电极选择器，使信号仅输人到被检通道(被检通道输人端接1,2),其余通道短路(其余通道输人端均接1),按8.2.5.17b)和8.2.5.17c)所述方法，在各通道描记波形。e)从各通道中找出输人阻抗波形幅度最小者，按公式(18)计算输人阻抗Zm,应符合5.17的要求。H₁——10Hz时通道描记波形的幅值，mm;H₂——接人输入阻抗器Z₂后通道描记波形的幅值，mm。8.3外观及工作正常性检查8.3.1试验目的：检查脑电图机是否满足正常工作的要求。8.3.2试验程序：目测及手动检查。8.3.3合格判据：结果应符合6.1的规定。8.4气候环境试验8.4.1试验目的确定脑电图机在极限条件下是否满足相应的计量要求。试验所需设备见表8和表3。测量范围高低温湿热8.4.3试验程序8.4.3.1额定工作低温试验8.4.3.1.1预处理将脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。8.4.3.1.2初始检测脑电图机达到温度稳定后，接通脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对脑电图机进行检测。将脑电图机放入试验箱(室),然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度降到表1中的相应规定值，再按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到脑电图机达到温度稳定即可，但不得少于1h。8.4.3.1.4最后检测试验持续时间到达后，立即在该温度下按表1所规定的检测项目对脑电图机进行检测，检测结果应满足相关检测项目的要求。8.4.3.2低温贮存试验将脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。脑电图机达到温度稳定后，接通脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对脑电图机进行检测。将脑电图机放人试验箱(室),脑电图机电源处于断开位置，然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度降到表1中的相应规定值并保试验结束后脑电图机仍留在试验箱(室)内，将试验箱(室)的温度回升到基准试验条件，为保证脑电图机不致凝水，可降低温度回升率，或采取其他不违背温度试验目的的措施，使脑电图机达到温度稳定，恢复时间按表1或由将脑电图机放人试验箱(室),然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的相应规定值，再按产品标准的规定通电或加载，试验持续时间到达后，立即在该温度下按表1所规定的检测项目对脑电图机进行将脑电图机放人试验箱(室),脑电图机电源处于断开位置，然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的相应规定值并保持4h。试验结束后，脑电图机仍留在试验箱(室)内，然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度降到基准试验条件，恢复时间按表1或由产8.4.3.5额定工作湿热试验8.4.3.5.1预处理将脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温、湿度稳定。8.4.3.5.2初始检测脑电图机达到温度稳定后，接通脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对脑电图机进行检测。将脑电图机放人试验箱(室),脑电图机之间应有适当的距离，不允许重叠，然后先以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度降到表1中的相应规定值，再加湿至表1中的相对湿度规定值，按本大纲规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备达到温、湿度稳定即可，但不得少于4h。8.4.3.5.4最后检测试验持续时间到达后，立即在该温、湿度条件下按表1所规定的检测项目对脑电图机进行检测，检测结果应满足相关检测项目的要求。将脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温、湿度稳定。脑电图机达到温度稳定后，接通脑电图机电源，经预热后按表1规定的检测项目对脑电图机进行检测。将脑电图机放入试验箱(室),脑电图机电源处于断开位置，脑电图机之间应有适当的距离，不允许重叠，然后先以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的温度规定值，再加湿至表1中的相对湿度规定值，相应规试验期满，脑电图机仍留在试验箱(室)内，将试验箱(室)的温度(以0.3℃/min~1℃/min的平均速率)和相对湿度恢复到基准试验条件，使设备达到温、湿度稳定，恢复时间按表1或由产品标准规定。脑电图机按规定时间恢复后，接通脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对脑电图机进行检测。8.5机械环境试验8.5.1试验目的确定脑电图机在极限条件下是否满足相应的计量要求。试验所需设备见表3和表9。电动振动台频率：(5～25～5)Hz冲击碰撞试验台脉冲持续时间：(11士2)rms脉冲重复频率：(1.0～1.7)Hz8.5.3试验程序8.5.3.1振动试验试验前，按表1规定的检测项目对脑电图机进行检测。8.5.3.1.1脑电图机的安装脑电图机的安装应满足下列要求：——脑电图机的试验方向应符合本大纲规定；——如果本大纲规定进行二个轴向以上的试验而振动设备不能满足时，对允许改变正常位置的脑电图机可借助于改变位置的方法，实现二个轴向以上的振动试验； 固定受试脑电图机时，脑电图机一般应按正常工作位置紧固在振动台上，受试脑电图机的重心应位于振动台面的中心区域；——应避免紧固受试脑电图机的装置件(螺栓、压板、压条等)在振动试验中产生共振。8.5.3.1.2试验方法振动试验应按表1中所规定的组别在振动台上进行。8.5.3.1.3最后检测试验结束后，按表1规定的检测项目对脑电图机进行检测。8.5.3.2碰撞试验8.5.3.2.1对试验设备的要求对试验设备有以下要求： 碰撞脉冲用安装于检测点上加速度传感器测量，检测点应尽可能接近距离碰撺台台面中心最近的受试仪器的固定点，加速度传感器要与该固定点刚性连接；——在检测点上，垂直于碰撞方向的正负加速度值，应在任何时刻都不得超过标称脉冲加速度值的30%,8.5.3.2.2初始检测试验前，按表1所规定的检测项目对脑电图机进行检测。8.5.3.2.3脑电图机的安装将脑电图机紧固在碰撞台面上，脑电图机的试验方向应符合本大纲的规定。8.5.3.2.4试验方法碰撞试验应按表1中所规定的组别在振动台上进行。试验结束后，按表1规定的检测项目对脑电图机进行检测。检查是否有研制单位和法定技术检测机构出具的检测报告，其安全性能必须符合国8.7电源电压适应能力试验8.7.1试验目的：确定脑电图机在电压变化条件下是否满足相应的计量要求，8.7.2试验设备：试验所需设备见表3和可变电源。8.7.3试验程序：本试验一般在额定工作低温试验和额定工作高温试验时进行，试验时将脑电图机的电源连接到可调的电源上，输山频率保持在脑电图机额定频率⊥2%上将电压置于脑电图机额定电压的110%或90%上，取两者中最不利者并在该电压上至少保持在15min后，测试本大纲中规定的检测项目并应符合6.4的要求。8.8电磁兼容试验8.8.1静电放电抗扰度试验检验脑电图机在各种静电放电干扰下的抗干扰能力。试验所需设备见表10。1放电电阻(Rd):330×(1±10%)Ω充电电阻(Rc):50MΩ与100MΩ之间输出电压：接触放电8kV(标称值);空气放电15kV(标称值)输出电压极性：正和负极性(可切换)保持时间：至少5s放电，操作方式：单次放电(连续放电之间的时间至少1s)放电电流波形：见GB/T17626.2—238.8.1.2.1实验室试验的配置a)实验室的地面应铺设接地平面，它应是一种最小厚度为0.25mm的铜或铝的金属薄板，其他金属材料虽可使用但它们至少有0.65mm的厚度。接地参考平面的最小尺寸为1m²,实际的尺寸取决于受试脑电图机的尺寸，而且每边至少应伸出受试脑电b)受试脑电图机应按其使用要求布置和连接，受试脑电图机与实验室墙壁和其他金属性结构之间的距离最小1m。c)静电放电发生器的放电回路电缆应与接地参考平面连接，该电缆的总长度一般d)台式设备及电缆放在0.8m高的木桌上，其上铺设水平耦合板(HCP),其面积为1.6m×0.8m,并用一个厚0.5mm的绝缘衬垫将受试脑电图机和电缆与耦合板e)落地式设备及电缆放在0.1m高的绝缘支架上。f)不接地设备，静电放电试验时，如果功能允许，应安装带泄放电阻的电缆，放电电缆的一个电阻应尽可能靠近受试脑电图机的试验点，最好为20mm,第二个电阻b)为了便于放电回路电缆的连接，应将接地参考平面铺设在地面上并保持与受试脑电图机约0.1m的距离，该平面应当是厚度不小于0.25mm的铜或铝板，也可使用其他的金属材料，但其最小厚度为0.65mm,条件允许时接地参考平面应是宽约c)应将这个接地参考平面连接到保护接地系统上，如不能连接，而脑电图机有接d)静电放电发生器的放电回路电缆应接到靠近脑电图机的接地参考平板某个点上。当脑电图机安装在金属桌上时，应将桌子通b)空气放电应适用于脑电图机的非导电的可触及部件和可触及部件中导电的不可触及部分，如果脑电图机的连接器附近标有IEC60417-5134符号，则该连接器免予此c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的.放电间隔时间。d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与脑电图机的距离至少应保持0.2e)放电电极的圆形放电头应尽可能快地接近并触及脑电图机(不要造成机械f)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的脑电图机，应以确保过两个串联的470kΩ电阻暂时将脑电图机与地连接，使脑电图机的电位等于接地平板h)试验完成后需记录相关信息并应符合6.6的要求。c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的f)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的脑电图机，应以确保过两个串联的470kΩ电阻暂时将脑电图机与地连接，使脑电图机的电位等于接地平板h)试验中和试验后观察脑电图机的工作状态，记录相关信息并应符合6.6的要求。a)试验等级：±6kV。c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s。d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的D对水平耦合板放电应在水平方向对其边缘施加，在距受试设备每个单元中心点前面的0.1m处水平耦合板边缘，至少施加10次单次放电。g)对耦合板的一个垂直边的中心至少施加10次单次放电，应将尺寸为0.5m×0.5m的耦合板平行于受试脑电图机放置且与其保持0.1m的距离。h)放电应施加在耦合板上，通过调整耦合板位置，使受试脑电图机四面不过两个串联的470kΩ电阻暂时将脑电图机与地连接，使脑电图机的电位等于接地平板k)试验中和试验后观察脑电图机的工作状态，记录相关信息并应符合6.6的要求。为了检验脑电图机在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为±2kV、信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为士1kV时的抗扰度试验水平是否满足6.6的要求。设备名称1输出电压范围从0.25kV到4kV(1kΩ负载);极性；输出形式为50Ω同轴输出；隔直电容为10×(I±20%)nF;重复频率值为5×(1±20%)kHz或100×(1±2电电源的关系为异步；脉冲持续时间，5kHz时为15×(1±20%)ms,100kHz时为0.75×(1±20%)ms;脉冲群周期为300×(1±23电缆和耦合夹之间典型的耦合电容为100pF到1000pF之间；圆电缆可用的直径范围为4mm到40mm;4厚度不小于0.25mm的铜或铝板或者厚度金属材料；最小尺寸为1m×1m,且各边至少比心电图机超出a)脑电图机放置在接地参考平面上，并用厚度为0.1m±0.01m的绝缘支座与之b)与脑电图机相连接的所有电缆应放置在接地参考平面上方0.1m的绝缘支c)脑电图机与除参考接地平面外的其他导电性结构之间的最小距离应大于0.5m。e)在使用耦合夹时，耦合夹与除接地参考平面外的其他导电性结构之间的最小距离为0.5m。f)耦合装置和脑电图机之间的信号线和电源线长度应为0.5m±0.05m。h)长度小于3m的信号电缆和互连电缆以及所有的患者耦合电缆不进行直接)设备和系统的患者耦合部件，在试验时应按下列规定端接：的面积和位置。RC元件的M端应连到金属箔而不连接至患者耦合点，RC元件的另一与RC元件的M端相连。对于预期连接多个患者的设备和系统，应对每个患者使用单独的公共接点和RC元件，以模拟电容耦合效应j)手持式设备和在正常使用中要用手握持设备部件应使用模拟手进行试验。其尺k)对丁电源输入具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的设备和系统，试验l)对于有内部备用电池的脑电图机应在试验后验证脑电图机脱离网电源继续工作b)电源端口用耦合去耦网络进行试验，脑电图机之间的信号线用容性耦合夹进行c)根据试验要求对每个端口进行不同的抗扰度电平试验，试验时间不少于1min。d)试验过程中应尽可能使用脑电图机的典型工作条件(开机状态),并在所有选e)试验中和试验后观察脑电图机的工作状态，记录相关信息并应符合6.6的要求。8.8.3浪涌(冲击)抗扰度试验为了检验脑电图机在对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输人线进行试验，测试脑电图机的抗扰度试验水平是否满足6.6的要求。8.8.3.2试验设备试验所需设备见表12.11.2/50μs组合波发生器0°~360°交化，允差±10°;重复率：每分钟一次或更快；开路输出电压峰值为0.5kV起至2kV,可调；有效输出阻抗为2X(1±10%)Ω;电压和电流波形符合标准要求28.8.3.3.1试验要求a)仅对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输人线进行试验，试验电平为±1kV和±2kV,交流电源线对线的抗扰度试验电平为±0.5kV和±1kV。b)在每个电压电平和极性上，对每根电源线在以下的每个交流电压波形相角0^或180°,90°和270°上各施加浪涌5次，时间间隔为1min。c)在初级电源电路中没有浪涌保护装置的脑电图机，可只做士2kV线对地和±1kV线对线的试验。但在有争议时，需要试验上面a)中描述的所有的抗扰度试验d)没有任何接地互连的Ⅱ类设备和系统免予线对地试验。e)对于没有交流或直流电源输入选件的内部电源供电的脑电图机，该试验不适用。D对于电源输入具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的脑电图机，试验应在最小和最大额定输人电压上进行，试验时，脑电图机可以任意标称电源频率供电。g)对于有内部备用电池的脑电图机，应在试验后验证脑电图机脱离电源网继续工作的能力。8.8.3.3.2试验布置a)脑电图机按照实际使用状态安装。b)脑电图机和耦合去耦网络之间的电源线长度不超过2m。8.8.3.3.3试验方法a)试验前，应对发生器和耦合去耦网络进行验证，验证通常限于检查有没有浪涌脉冲和浪涌电压电流。b)按照试验布置的方法布置脑电图机。c)按照试验要求进行试验，在进行线-地试验时应依次对每根线进行试验。d)试验电压应该从低等级逐步加到最高等级。e)试验过程中应尽可能使用脑电图机的典型工作条件，并在所有选定的敏感运行模式下进行试验。D试验完成后需记录脑电图机的相关信息并应符合6.6的要求。是否满足6.6的要求。表13电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化试验设备设备名称1电压暂降、短时中断发生器能力在额定电压的80%下输出20A,持续时间达到5s;在额定电压的70%下输出23A,持续时间达到3s;在电压不超过土5%;电压暂降和中断与电源频率的相位关2电源电源试验电压的频率在额定频率×()±2)%以内a)额定输人功率为1kVA或低于1kVA的脑电图机以及所有生命支持的设备和系统，应在表14规定的抗扰度试验电平上符合基本性能的要求；符合性的确定是依据表14电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化试验内容1电压试验电平Ur/%电压暂降Ur/%持续时间/s5b)只要脑电图机保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前状态，则允许脑电图机在表15规定的抗扰度试验电平上偏离基本性能的要求；符合性的c)多相脑电图机应逐相进行试验(注：在IEC60601-1-2:2007中已经更改为多相d)试验电压应步进式改变并从过零点开始；对于多相设备和系统，过零点应参照表15电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化试骏内容2电压试验电平Ur/%电压暂降Ur/%持续时间/s5注：Ur指施加试验电平前的交流网电压。f)对于电源输人具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的脑电图机，应以最g)对于有内部备用电池的脑电图机应在试验后验证脑电图机脱离网电源继续工作b)用脑电图机制造商规定的，最短的电源电缆把脑电图机连接到试验发生器上进b)脑电图机应按试验要求选定的试验等级和持续时间组合，顺序进行三次电压暂降或中断试验，最小间隔10s。d)对于每一项试验，应记录任何性能降低的情况，监视设备应能显示试验中和试e)试验完成后需记录脑电图机的相关信息，并应符合6.6的要求。综合判定根据单项判定的结论来判定。有一项(含一项)及以上单项不合格，综合型式评价项目记录格式检测项目12计量法制标志和暂无计量器具许可证的标志和编号，应留出相应位置),以及产品合格印、证(可与仪器本体分开设置)等计量法制标志具标识3外观及工作正脑电图机外观应整洁美观、无明显划痕、裂纹、变形等缺陷脑电图机不得有影响正常工作的机械损脑电图机操作件应安装准确、可靠，紧固电极电缆不应有任何形式的损伤45电压测量士10×(1+U₁/6灵敏度(续)检测项目结论7时间间隔士5×(1+T₁/T。)%其中：T,为时间间隔测量范围的最小值(等于0.05s),s;T为2倍输入信号周期SSS89记录滞后时标过冲时间