98-79-EC体外诊断医疗器械指令

强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC范围·定义………………………上市和投入使用………………………根本要求………………………自由流通………………………标准………………………标准和技术法规委员会……………医疗器械委员会………………………平安保障条款………………………合格认证程序………………………制造者和器械的注册登记……………防范程序………………………欧洲资料库………………………特别卫生监督措施………………………对附录II的修订和降低条款……………指定认证部门………………………CE标志………………………CE标志使用不当………………………拒绝或限制的规定………………………保密规定………………………成员国之间的合作………………………指令的修订………………………执行，过渡规定………………………生效日期………………………发给成员国………………………附录I根本要求…………………附录II和第9〔2〕及9〔3〕条有关的器械清单…………………附录IIIEC合格声明……………附录IVEC合格声明〔全面质量保证体系〕……………………附录VEC样品检查…………附录VIEC验证…………………附录VII合格声明〔生产质量保证〕……………附录VIII性能评价器械的报告书和程序………附录IX指定认证部门的选派准那么……………附录XCE合格标志……………强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC1998年10月27日欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议，征求了经济和社会委员会的意见，按照条约第189b条所规定的程序，并鉴于以下各点，发布此指令。欧盟内部市场是一个没有内部边境的市场。在市场内要保障商品、人员、劳务和资本的自由流通。为此必须采取各项措施使市场顺利运转。各成员国在体外诊断医疗器械的平安性、卫生保健、性能、特性和核准程序方面，现行法律、法规和行政规章规定的内容和范围各有不同；这些差异的存在造成了贸易壁垒。代表欧盟委员会实施的国家立法的广泛调查已经证实：需要建立相互协调的法规。国家立法的协调是消除壁垒走向自由贸易并阻止新壁垒产生的唯一手段。然而，单一的成员国用其它方法不可能满意地到达这一目标；本指令就制定了这样一些必须的要求以成功地保障体外诊断医疗器械在其应用地区自由流通。协调各国的法规应同各成员国采取的与这些医疗器械有直接或间接关系的公共卫生和医疗保险制度的管理措施区别开来，以免影响各成员国实施上述管理措施的能力，只要这些措施不违反共同体法律。体外诊断医疗器械应向患者、用户和第三方提供高水平的健康保障，并到达生产者原来赋予的使用性能，本指令的主要目的之一就是要保持和提高各成员国已经到达的保健水平。按照1985年5月7日理事会对技术协调和标准化新政策所作决议原那么，各成员国关于相关产品设计、生产、包装方面的规定必须同满足根本要求的条款相一致。并且，因为是根本要求，它应当取代各成员国的相应规定。要慎重地实施根本要求，包括减少和降低风险的要求。应考虑设计时的技术和实践，使技术和经济方面的考虑与高水平的平安和健康保障相协调。1990年6月20日理事会指令90/385/EEC协调了成员国关于有源植入性医疗器械的法规，1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令未包括体外诊断医疗器械，这两个指令涵盖了医疗器械的主要局部。为此，本指令拟对体外诊断医疗器械进行协调。为使欧共体的规定协调一致，本指令的内容大局部基于上述两指令的规定。用于研究目的而无任何医疗目的的仪器、设备、器具、材料或其他物件，包括软件在内，均不作为医疗器械进行评估。虽然，国际上认定的基准材料和用于外部质量鉴定的材料不属本指令所包括的范围，但用户用于确认或验证器械性能的校准设备和对照材料也属于体外诊断医疗器械。根据补充规定的原那么，在卫生机构实验室生产并在该环境下应用的试剂，且不用于商业处理的目的时，不属本指令所规定的范围。然而，生产出并为医学分析目的用于专业和商业方面而上市的器械应执行本指令。特别为体外诊断检查而设计的机械实验室的设备应属本指令所包括的范围。因此，为协调相关的指令，1998年6月22日对成员国与机械有关的法律进行协调的理事会和欧洲议会指令98/37/EC，应予以适当修订以使其和本指令相一致。本指令应包括具有电离辐射的器械的设计和生产要求，本指令并不影响1996年5月13日的理事会指令96/29/Euratom的应用，该指令规定了由电离辐射引起的工作人员健康保障和通用公众危险防护根本平安标准。由于电磁兼容要求构成了本指令根本要求的组成局部，1998年5月2日用于协调成员国关于电磁兼容的理事会指令89/336/EEC不再使用。为了简化保证符合根本要求的工作并使这一符合性得到验证，希望制定和医疗器械设计、生产、包装有关的风险预防协调标准。这些协调标准由民间法律机构起草，属于非强制性标准。为此，欧洲标准化委员会〔CEN〕和欧洲电工标准化委员会〔CENELEC〕根据欧盟委员会同这两个机构于1984年11月13日签订的合作通用指南被作为采用协调标准的主管单位。按本指令的目的，协调标准时根据欧盟委员会〔以下简称欧委会〕委托，由CEN和CENELEC分别发布或联合发布的技术标准〔协调文件的欧洲标准〕，发布协调标准应按照欧洲议会和理事会1998年6月22日指令98/34/EC关于技术和法规发布程序的规定并应符合上述合作通用指南。作为通用原那么的例外，共同技术标准的拟定要考虑某些成员国的实际情况，对主要用于供血和捐献组织平安评估的选定的器械，这种标准是由政府机构发布的，用共同技术标准代替特殊标准较为适宜，这些共同技术标准可用于性能的评估和再评估。在起草共同技术标准和检查其它特殊和一般问题时可将代表不同利益部门的科学专家包括在内。本指令内所说的制造也包括了医疗器械的包装，因为包装也和器械的平安性和使用性能有关。由于性能随着时间增长向下降，某些器械的寿命是有限的。举例说，这与其物理和化学特性的变质有关，包括其包装的灭菌与完整性；制造者应决定并指明器械具备预期性能的期限；标签上应注明器械或其某一部组成局部可以完全平安使用的日期期限。1993年7月22日的决定〔93/465/EEC〕涉及了合格认证程序在不同阶段的模式和CE合格标志的使用与附加规那么；这些内容拟应用于技术协调指令中；在上述决定中，理事会规定了协调的合格认证程序，而体外诊断器械所需验证的性质及与指令90/385/EEC保持一致性的需要，证明模式的附加细节是有道理的。为了合格认证程序的需要，应将体外诊断医疗器械分为两个根本类别，这些器械的绝大局部并不对患者构成直接风险，并由能胜任的经培训的专业人员使用，其得到的结果常常可由其他手段确认，按通常惯例，由制造者单独负责即可实施合格认证程序；然而，考虑到成员国法规的存在和指令98/34/EC中规定的程序所附带的通告，在某些特定医疗器械其正确使用对医疗实践非常重要，并且其失效将对健康造成严重风险时，指定认证部门的介入就是需要的。在需要指定部门介入的那些体外诊断医疗器械当中，用于输血且要预防爱滋病和某些类型肝炎的产品那么需要一种从设计和生产角度使平安性、可靠性处于最正确水平的合格评定程序。考虑到技术进步和保健领域的开展，由第三方面进行合格判定的体外诊断医疗器械的清单需要更新；此项更新措施的采取必须和1987年7月13日理事会决定87/373/EEC所规定的程序III〔a〕相一致，该决定规定了授予欧盟委员会的执行权的运行程序。对于按条约第1896条规定的程序发布的执行措施条例，在欧洲议会、理事会和欧委会间于1994年12月20日达成了一项暂行协定。按惯例，医疗器械应带有CE标志，以说明其符合本指令规定，能在共同体内自由流通，并能按其预定目的投入使用。当需指定部门介入时，制造者能够自委员会公布的部门名单中进行选择；虽然成员国没有责任来选派此类指定部门，但他们必须保证：一旦选派的部门作为指定认证部门，必须符合本指令规定的合格认证规那么。指定部门的工作人员和负责人，不管是他们自己或通过中间人，都不应由于在认证和验证工程中有任何利益关系，以致损害了他们的独立性。负责市场监督的主管机关，特别是在紧急情况下，应能和制造者或他们在共同体内设立的授权代理人进行接触，以便采取需要的任何保护措施；从本指令应用的一致生角度出发，多成员国之间的使用和情报交流是需要的，特别是在市场监督方面；因此，需要建立和管理一个资料库，该资料库应包括：制造者和他们的授权代理人、上市的器械、认证证书的发出、终止或撤消、防范程序；因此，有害事件报告制度〔防范程序〕就成了市场监督〔包括新器械使用性能监督〕的有用工具；从防范程序中和外部质量评定系统中获取的信息对器械分类的决策是有用的。制造者将使用的技术和分析的物质或其它参数通知新产品上市管理当局是很重要的；特别是用于遗传学隔离的高密度脱氧核糖核酸探测器械〔通称微型芯片micro-chips〕更是如此。对于某一指定产品或一组产品，当一个成员国认为需要时，为了保障健康和平安或保证执行公众卫生规那么，按照条约第36条，他可以采取任何必须的及认为合理的暂措施，禁止或限制其使用或在特殊条件下使用；然而，在这种情况下，如果国家措施合理，欧委会和相关方面及成员国商量，并按照决定87/773/EEC规定的III〔a〕程序采取必要的共同体措施。本指令包括了由人类起源的组织、细胞或物质所制造的体外诊断医疗器械，然而，它不涉及用人类起源物质制造的其它医疗器械，所以，要为此继续工作，以便产生共同体立法。当从人体取样、收集和使用人体的物质时，为保护人的完整性的需要，使用欧洲理事会关于生物学和医学应用时，保护人权和人类尊严协定规定的原那么是适宜的；从而，有关道德的国家法规也继续使用。为使医疗器械条指令间完全相容，本指令的某些规定应包括在指令93/42/EEC内，该指令需作相应修改。需要尽快的指定用人类起源物质制造的医疗器械的法规。第1条范围·定义本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件，对本指令来说，附件应作为体外诊断医疗器械对待。此后体外诊断医疗器械及其附件应称作器械。对本指令来说，应使用以下定义：〔a〕“医疗器械〞是指任何器械、设备、用具、材料或其它物品，单独或组合使用，也包括为恰当使用而需要的软件，由制造者预期为以下目的而用于人体的：——诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病；——诊断、监护、治疗、缓解或补偿一种创伤或残疾；——人体组织或生理过程的检查、移植或矫正；——妊娠控制；并且，为到达主要预期功能时不依赖于药物、免疫或新陈代谢的方法，但可以上述方法起辅助作用。〔b〕“体外诊断医疗器械〞是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，已提供以下信息为唯一或主要目的：——生理或病理状态；——先天畸形状态；——确定平安性和对可能接受人的相容性；——监察治疗措施。样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，但凡主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器，不管是真空型或不是真空型。除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品，否那么普通试验室用的产品不是体外诊断医疗器械。〔c〕“附件〞是指虽非体外诊断医疗器械，但是专门生产出来与器械共同使用以使器械能够用于预期目的的物品。对于本定义来说，有创取样器械或直接作用于人体以便获取指令93/42/EEC范畴的样品的物品那么不被认作是体外诊断医疗器械附件。〔d〕“自试验器械〞是指制造者拟用于非专业人员和家庭环境的任何器械。〔e〕“性能评估器械〞是指任何用于在医学分析试验室或在其它试验室以外适当环境中进行一项或多项性能评估研究的器械。〔f〕“制造者〞是指在器械以他自己的名义上市前，对器械的设计、制造、包装和作标记负责的自然人或法人，不管上述工作由他自己完成或由其委托第三方完成。本指令规定的制造者的义务，同样适用于其他自然人或法人，他们组装、包装、处理、改装翻新并且／或对一个或多个已制品加标签和／或赋予产品以预期用途，以便使器械以他自己的名义上市。为了某一患者的使用目的对已上市的器械进行了组装或改造时，那么不应视为制造者。〔g〕“授权代理人〞是指在共同体内确定的自然人或法人，他经制造者明确委派，可能在共同体的有关当局和机构登记，代替制造者按本指令承当其义务。〔h〕“预期目的〞按制造者在标签、使用说明书和／或在补充材料中所提供资料所安排的用途。〔i〕“上市〞是指器械首次有偿或无偿供给社会，但不是用于性能评估，在共同体市场流通和／或使用，不管是新产品还是以旧翻新的产品。〔j〕“投入使用〞是指器械已可为最终用户得到并首次按预期目的在共同体市场准备好开始使用的阶段。对本指令来说，校准和对照材料是指制造者用于建立与器械预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。对本指令来说，组织、细胞和人类起源物质的去除、收集和使用必须予以管理，在道德方面，应按欧洲理事会协定中规定的在生理和医学应用中保护人权和人类尊严的原那么进行，同时也要按照任何成员国有关此类事项的法规进行。本指令不适用于仅在同一卫生机构制造和使用器械并在其制造场所使用或未经向任何法定实体转让的情况下在附近场所使用的器械。这些并不影响成员国对上述活动提出适当保护要求的权利。本指令不应影响关于医学处方规定的器械供给的国家法律。本指令是在指令89/336/EEC第2(2)条意义内的特殊指令，凡符合本指令的器械应不再使用该指令。第2条上市和投入使用成员国应采取一切必要的步骤保证器械的上市和／或投入使用，只要当他们适当供给、安装、维护和按预期目的使用时符合本指令规定的要求。这些措施也包括成员国监察器械平安性和质量的责任，本条款同样适用于进行性能评估用的器械。第3条根本要求器械必须满足附录Ｉ中规定的与其预期目的相适应的根本要求。第4条自由流通成员国不应对带有按第16条提供的CE标记的器械在他们领土上的上市或投入使用设置任何障碍，只要这些器械已按第9条通过合格认证(ConformityAssessment)。成员国不应对用于性能评估并在附录VIII规定的报告书内列举的试验室或其它机构中使用的器械设置任何障碍，只要它们符合第9(4)条和附录VIII规定的条件。在贸易事务、展览、展示、科学或技术收集等工程中，成员国不应对器械的展示设置任何障碍，此类器械虽不符合本指令，但他们并不用于从参加者身上取样，并且有可见标记清楚的指明这些器械在符合指令前不可能上市或投入使用。在器械到达最终使用者手中时，成员国可以按附录I、B章、第8项规定要求以官方语言提供资料。为了器械的平安和正确使用，成员国可以委派将上段中的有关信息译成一种或几种共同体官方语言。在应用此项规定时，成员国应考虑均衡的原那么，特别要考虑：信息是否可用协调符号或公用代码或其它方法提供；器械预期的用户类型。当器械要应用其它也能提供CE标志的指令时，那么应指明器械也符合其它指令的规定。然而，在过渡时期，这些指令要允许制造者选择应用何种安排，CE标志应指明制造者满足了其所应用的这些指令的规定。在这种情况下，有关发布在欧洲共同体公报上的这些指令的细节，应随器械提供的文件、通知、说明书上给出。第5条标准成员国应认定该器械符合第3条关于器械的根本要求，条件是这些器械符合由协调标准转换来的相关的国家标准〔协调标准的参考号已公布在欧洲共同体的公报上〕；成员国应公布相关国家标准的参考号。如果成员国或欧委会认为协调标准不完全满足第3条规定的根本要求，成员国对这些标准采取的修改措施以及按本条第1段规定的公布，应按第6条〔2〕规定的程序进行。成员国应认定按附录II清单A〔需要时按附录II清单B〕规定的共同技术标准设计和制造的器械符合第3条规定的根本要求。这些标准应建立适当的性能评价和再评价准那么、批次放行准那么、参考方法和参考资料。共同技术标准应按第7条〔2〕提及的程序采用并在欧洲共同体公报上发布。一般情况下，应要求制造者符合共同技术标准，如果制造者有正当理由不符合此标准，他们必须采取相应的解决方法。本指令中参照了协调标准，也就意味着参照了共同技术标准。第6条标准和技术法规委员会欧盟委员会应取得根据指令98/34/EC第5条成立的标准委员会的协助。欧盟委员会代表应向标准委员会提交一份采取的措施草案，委员会应在规定期限内提出意见，期限由主席根据情况的紧急程度确定，必要时可以投票表决。标委会意见记录在案，每个成员国也有权要求将其意见记录在案。欧盟委员会应充分重视标委会意见，并应告知对其意见的采纳情况。第7条医疗器械委员会欧盟委员会应取得根据指令90/385/EEC成立的医疗器械委员会的协助。欧盟委员会代表应向医委会提交一份采取措施的草案，而医委会应在规定期限内对草案提出意见，期限由主席根据情况的紧急程度确定。在欧盟委员会要求理事会采取一项提案时，应按欧共体成立条约第148〔2〕条规定对该意见进行多数表决，医委会各成员国代表的投票将按照该条约的规定予以权衡，委员会主席不投票。如果医疗器械委员会对草案没有不同意见，欧盟委员会将采纳此项草案。如果医委会对草案有不同意见，或者没有形成意见，欧盟委员会应及时向理事会提交一项关于草案的建议，由理事会根据佥多数作出决定。如果理事会接到建议后三个月内未作出决定，那么欧盟委员会将通过建议的草案。3、第1段中所述医委会可以审查本指令执行中的任何问题。第8条平安保障条款在成员国查明第4〔1〕条所述医疗器械，虽经正确安装、维护并按预期目的使用，但仍可能危害患者、用户或其他售货员的人身健康或财产平安时，应采取适当措施将医疗器械撤出市场或禁止、限制其上市或投入使用。成员国应立即将处理措施通报欧盟委员会，说明作出决定的理由，特别是要指明其不符合本指令的具体工程：不符合第3条所指的根本要求；对第5条所指的标准应用不正确，虽然声称应用了该项标准；标准本身有缺陷。欧盟委员会应尽快听取被处理方意见，听取意见后，委员会认为：——处理得当，委员会应立即通知当事国和其它成员国，当第1段中所指决定是由于标准有缺陷，如果作出决定的成员国有意坚持此项决定，在和有关方面协商后，欧盟委员会应在两个月内将问题提交第6〔1〕条所指的标准委员会一并启动第6条规定的程序。当第1段所指措施是由于共同技术的内容问题或其应用造成的，那么欧盟委员会在和有关方面协商后，应在两个月内将问题提第7〔1〕所述的医疗器械委员会。——处理不当时，应立即通知当事成员国和制造者或其授权代理人。对于不符合规定的带CE标志的器械，不管是什么人，主管成员国应采取适当措施加以禁止，同时通知欧盟委员会和其他成员国。。欧盟委员会应确保各成员国随时了解本程序的进展情况和最后结果。第9条合格认证程序所有附录II覆盖以外的器械和性能评估器械，为取得CE标志，制造者尖遵循附录III所规定的程序并拟订器械上市所需要的EC合格声明。对所有附录II未包括的自行试验器械和性能评估器械，在拟订EC合格声明之前，制造者应满足附录III第6点规定的补充要求。制造者尖遵循第2或3段所述程序，而不是应用本程序。除性能评估器械以外由附录II清单A所列的所有器械，制造者为取得CE标志应选择：遵循附录IV〔全面质量保证〕规定的EC合格声明程序，或者同时遵循附录V规定的欧共体样品检查程序和附录VII〔生产质量保证〕所规定的欧共体合格声明程序。除性能评估器械以外，所有附录II清单B所列器械，为取得CE标志，制造者应选择遵循：应附录IV〔全面质量保证〕规定的EC合格声明程序，或者按附录V规定的EC样品检查程序，同时〔i〕按附录VI规定的EC验证程序；或者〔ii〕按附录VII〔生产质量保证〕规定的EC合格声明程序在用于性能评估器械时，制造者应遵循附录VIII规定的程序并按该附录规定拟订器械可用性报告书。此规定不影响关于人类起源组织或物质实现性能评估研究的道德方面的国家法规。在一项器械的合格认证过程中，制造者和指定部门〔如果涉及到的话〕应考虑到任何认证和验证操作的结果，必要时，这些认证和验证按本指令在制造的中间过程进行。制造者可以批示他的授权代理人启动附录III、V、VI和VIII规定的程序。制造者必须保存合格声明、附录III和VIII规定的技术文件以及规定、报告和由指定认证部门颁发的证书，并在最后、一个产品生产后五年期内当国家管理部门进行检验时交给他们。在共同体内没有制造者时，由其授权代理人履行保持上述要求文件可得性的责任。在合格认证程序涉及指定部门的介入时，制造者或其授权代理人可以在被指定的部门范围内选定一个认证部门。在认为是正当时，指定部门可以要求得到任何信息或资料，以便从已选择的程序的角度来建立和保持合格证据。10、定部门按附录III、IV和V作出的决定应在长达5年内有效，并且，在双方合同同意时可以再延长5年使用。11、与第1—4段有关的程序纪录和信件应使用实现该程序所在成员国的官方文字和/或指定部门所能接受的其它共同体文字。12、对于有利于保健的个人使用的器械，即使没有实行第1—4段规定的程序，在合理请求下，管理当局可用降低第1—4段要求的方法，授权其在成员国领土范围内上市并投入使用。13、本条的规定应在适用于相应的自然人或法人，他们制造的器械属于本指令包括的范围，虽未上市，但在其职业活动内投入使用。第10条制造者和器械的注册登记任何制造者在以自己的名义将器械上市时，应向注册营业场所所在成员国管理当局通知以下事项：——注册营业场所的地址；——关于试剂、试剂成分、校准产品和对照材料在共同技术性能和/或分析化学方面的信息，任何重大变更，包括终止上市，其它器械的必要说明。——对于附录2所包含的器械和自试验器械，应有识别上述器械的全部资料，附录1第A局部第3项所涉及的分析参数和必要时的诊断参数，按附录8规定的性能评估结果，证书和任何重大变更〔包括终止上市〕。对于附录2包含的器械和自试验器械来说，在上述器械在其领土上市和/或投入使用时，成员国可以要求提供识别资料和标签以及使用说明书。这些措施并不构成符合本指令要求的器械上市和/或投入使用的先决条件。将器械以自己的名义上市的制造者，在一个成员国内没有注册营业场所时，应指定一个授权代理人。此授权代理人应将第一段中规定的全部细节通知他的注册营业场所所在成员国的主管当局。在第1段规定的通知中也应包括任何新器械。另外，制造者庆在其通知中标明这一事实，即此带有CE标志的被通知的器械是一个“新产品〞。对于此条款来说，符合以下条件的器械是“新〞的：〔a〕在相关分析化学或其它参数方面，在共同体市场上前三年没有同样的器械持续可得；〔b〕在给定的分析化学或其它参数方面，共同体市场上前三年没有涉及分析技术的程序可供持续使用。各成员国应采取一切必要措施保证把第1和3段规定的通知，立即在第12条描述的资料库内注册登记。特别是和通知以及重大变更相关的事项应按第7条规定的程序，来采用执行本条款的程序。过渡时期，在欧洲数据库建立且此数据库能由各成员国管理当局使用并包含所有在共同体领土上可得到的器械资料之前，制造者应把此通知报给涉及上市的每一个成员国管理当局。第11条防范程序按照本指令的规定，对于涉及以下事件的与带有CE标志的器械有关的任何已了解到的信息，各成员国都应采取必要的措施保证予以集中登记和评估：〔a〕器械在特性和/或性能方面的任何不正常工作、失效或变质，以及任何标签和使用说明的不适当，直接或间接地可能或已经导致患者、或用户或其他人员的死亡或导致他们健康状况的严重损害；〔b〕由于〔a〕分段的理由，因为与器械特性或性能有关任何技术或医学原因导致制造者对同一类型器械进行系统撤回的。成员国要求医疗实践者、医疗机构或外部质量评定安排的组织要将涉及第1段的任何事件通知管理当局，同时采取必要的步骤保证将事件也通知相关的器械制造者或其授权代理人。在实现质量评定后，如果可能的话，成员国应和制造者一起，立即毫无偏见地按照第8条将与第1段有关的事件，包括已经采取或正在考虑的适当对策〔可能的撤回〕报告给欧盟委员会和其它成员国。在第10条规定的通知范围内，当带有CE标志的被通知的器械是一个新产品时，制造者应在其通知中指明这一事实。管理当局可在接到通知后两年内的任何时间时，要求制造者提交器械上市后的实际使用情况。成员国接到请求时，应将有关第1—4段的细节通知其它成员国，执行本条的程序应采用第7〔2〕条中规定的程序。第12条欧洲资料库本指令规定的管理资料应存贮于欧洲资料〔数据〕库，管理当局应能得到上述资料，以便在清楚了解的根底上处理与本指令有关的工作。按第10条进行的制造者和器械登记的资料。按附录III到规定的程序，发出、修改、增补、终止、撤消、或拒发证书的资料。按第11条规定的防范程序得到的资料。资料应按标准化格式发出。执行本条令的程序应第7〔2〕条规定。第13条特别卫生监督措施对于某个或一组产品，为了保障健康和平安和/或为了遵守公众健康要求，按照条约的第36条，成员国可以采取必要的和合理的过渡措施，禁止限制这些产品的使用或对其提出特别的要求。随后，应通知欧委会和所有其它成员国采取此项决定的理由。欧委会在该国措施得当时，应在可能条件下和有关各方和各成员国磋商，按第7〔2〕条规定的程序采取必要的共同体措施。第14条对附录II的修订和降低条款当成员国认为：在附录II的器械清单应予修订或延伸时，或者在应用第9条规定的一项或多项程序，以降低第条规定的方式，对器械的合格或器械的类别应予确认时，应对欧委会及时的提交一项具体化请求，并请其采取必要的措施。该项措施应按第7〔2〕条规定的程序予以采取。按第1段采取一项措施时，对以下条项应予适当考虑：(a)从第11条规定的防范程序和外部质量评定安排所得到了任何有关信息；(b)以下准那么：(i)是否全部的依赖都寄托于来自某一给定器械的结果，而此结果又直接影响到后续的医疗行为；(ii)是否在使用一项给定器械的错误结果的根底上，所采取的行为能够证实对患者的危害性以及对第三方式或对公众的危害性，特别是一种虚伪的下面或负面结果所产生的后果；(iii)是否某一指定认证部门的涉及有益于器械合格确实认。欧委会应将其采取的措施通知成员国，必要时，应将此项措施在欧共体公报上公布。第15条指定认证部门各成员国应向欧委会和其它成员国通告其完成第9条规定程序相关工作和其它指定工作的部门的名单。欧委会应对这些部门进行识别编号，在本指令中称为“指定部门〞。欧委会应在欧洲共同体公报上公布指定部门的清单，识别编号及其指定工作，清单应随时更新。各成员国间应使用附录规定的部门选派准那么。符合国家标准规定准那么的部门，由于在国家标准中移置了相关的欧共体协调标准，也被认为满足了相关的欧共体准那么。对成员国应对指定部门实施边疆监督，以保证其一直符合附录IX规定的准那么。对已经指定的部门如发现其不再符合附录IX规定的准那么时，应取消或限制其认证资格。成员国应立即向其它成员国和欧委会通报上述决定。指定部门和制造者或其在欧共体的授权代理人，应经共同协商确定完成附录III—VII规定的认证和验证操作的时间期限。指定部门应将其终止或撤消证书的情况被要求时，还有发出或拒发证书的情况通知其他指定部门或管理当局，其它相关附加信息也应备索。当指定部门发现制造者不符合或不再符合本指令适当要求，或在不应发放证书时，按照相应原那么，应暂停或撤消已发放的证书，或对其施加任何限制，除非由制造者执行适当的纠正措施保证了对要求的满足。在暂停或撤消证书或实行任何限制时，或需要管理当局干预时，指定部门应报告其管理当局。此成员国应通知其他成员国和欧委会。在被要求时，指定部门应提供全部相关信息和文件。包括预算文件，以使成员国能够验证对附录IX要求的符合性。第16条CE的标志除性能评价器械外，凡认为符合第3条规定的根本的器械在上市前必须带有CE合格标志。附录X所示CE合格标志必须以可见的、易读的、不能消除的方式显现在器械上，在必要及可行时，还要定在使用说明书中。CE合格标志还应标在出售包装上。CE标志旁应标明负责执行附录III、IV、VI、VII及规定程序的指定部门的识别号码。禁止在器械上加注可能使第三方误解为CE标志的其他标志或图形，器械、包装和使用说明上可以加注其他标志，但应保持CE标志牌清晰和可见的状况。第17条CE标志使用不当补充第8条规定在成员国认为CE标志被不当使用时，成员国可以要求生产者或其授权代理人终止违规。继续违规时，成员国必须采取一切必要的措施，限制或禁止有问题的产品上市或保证其从市场上撤回，以上按第8条程序执行。对于不在本指令包括范围内的产品，按本指令程序执行不适当地使用了CE标志时，也应按第1段所示规定执行。第18条拒绝或限制的决定按本指令做出如下决定时应说明其理由。拒绝或限制器械上市或器械的可资利用或投入使用，或将器械从市场撤出。上述规定应立即通知本人，同时应告知，根据所在国的法律，当事人可得到的补救的途径和期限。在第1段所规定的决定事件中，生产者或其授权代理人庆有时机提出自己的申诉，除非由于合理采取措施的紧急性，特别是为了公众健康要求时，协商已不可能。第19条保密规定根据医疗保密的国家法律和实践，成员国应保证执行本指令的所有各方在完成其使命中所获取的秘密不被泄露。但不影响成员国及其指定部门相互间告警和通报信息的义务，也不影响刑法规定的有关人员提供情况的义务。第20条成员国之间的合作各成员国应采取适当措施，保证负责执行本指令的管理当局彼此合作，并保证为应用本指令所需的信息相互传送。第21条指令的修订在指令89/392/EEC第〔3〕条的第二缩进行，“直接和患者接触的医用器械〞应以医疗器械代替。指令93/42/EEC作如下修订：第1〔2〕条——第〔c〕点改为如下内容：“〔c〕体外诊断医疗器械是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、实验用具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内撮的样品〔包括捐献的血液和组织〕在体外进行检查，以提供以下信息为唯一或主要目的：——生理或病理状态——先天畸形状态——确定平安性和对可能接受人的相容性——监察治疗措施。样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，但凡主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都有是样本容器，不管是真空型或不时真空型的。除非从其特性来看是特别用于体外诊断检查的产品，否那么普通实验室用的产品不是体外诊断医疗器械。〞——第〔i〕点应改为如下内容：“〔i〕投入使用是指器械可为最终用户得到并首次按预期目的在共同体市场上准备好开始使用的阶段〞。——增加以下第〔j〕点的内容：“〔j〕授权代理人是指在共同体内确定的自然人或法人，他经制造者明确委派，可能在共同体内的有关当局和机构登记。代替制造者按本指令承当其义务。〞第2条应以以下内容代替：“第2条上市和投入使用成员国应采取一切必要的步骤保证器械的上市和/或投入使用，只要当他们适当供给、安装、维护和按预期目的使用时符合本指令规定的要求。〞以下一段应参加第14〔1〕条：“对所有第Iib和III类医疗器械，在其领土上投入使用时，成员国要求得到所有的器械识别资料及标签、使用说明书。〞应插入以下条款“第14a条欧洲资料库本指令规定的管理资料应贮于欧洲资料库，管理当局应能得到上述资料以便在清楚了解的根底上处理与指令有关的工作。资料库应包括：按第14条进行制造者和器械登记的资料。按附录II—VII规定的程序，发出、修改、增补、终止、撤消或拒发证书的资料。按第10条规定的防范程序得到的资料。资料应按标准化格式发出。执行本条的程序应按第7〔2〕条的规定。〞“第14b条特别健康监督措施对某个或一组产品，为了保障健康和平安和/或为了遵守公众健康要求，按照条约的第36条，成员国可以采取必要的和合理过渡措施，禁止、限制这些产品的使用或对其提出特别的要求，随后，应通知欧委会和所有其他成员国采取此项决定的理由，欧委会在该国措施得当时，应在可能条件下和有关各方和知成员国共同磋商，按第7〔2〕条规定的程序采取必要的共同体措施〞。以下内容应参加第16条“5、指定部门应将其暂停、撤消或拒发证书的情况，被要求时，还有发出或拒发证书的情况通知其他指定部门和管理当局，其他相关附加讯息也庆备索。当指定部门发现制造者不符合呀不再符合本指令适当要求或在不应发放证书时，按照相应原那么，应终止或撤消已发放的证书，或对其施加任何限制，除非由制造者执行适当的纠正措施保证了对要求的满足。在终止或撤消证书或实行任何限制时或需要管理当局干预时，指定部门应报告其管理当局。此成员国应通知其他成员国和欧委会。在被要求时，指定部门应提供全部相关信息和文件。包括预算文件，以使成员国能够验证对附录IX要求的符合性。〞以下一段应参加第18条“对于不在本指令包括范围内的产品，按本指令程序不适当的使用了CE标志时，尖按该规定执行。〞在第22〔4〕条中，第1小段应由下段内容代替：“4、——本指令实施后的5年内，成员国应接受符合在1994年12月31日还有效的国骨法规的器械上市。——各成员国应接受上述器械最迟至2001年6月30日前继续投入使用〞附录II第款，附录III第款，附录V第款和附录VI第款应予全部撤消。附录XI第3条中应在第二句中参加以下内容：“在机构内必须有足够的科学工作者，并且此机构要具有足够的经验和知识，按本指令的要求〔特别是附录I的要求〕对指定器械的医学功能和特性进行评定。〞第22条本指令的执行、过渡规定各成员国应于1999年12月7日前制定和公布必要的法律、规章和行政规定以遵守本指令，并随后立即报告欧委会。各成员国应使这些规定于2000年6月7日前实施生效。在各成员国采用这些规定并将发布时，规定中应包含对本指令的参考说明或随附此参考说明。指定参考说明的方法由成员国规定。各成员国应将在本指令管辖范围所采用的国内主要规定的条文通知欧委会。自本指令生效之日起，第7条所述医疗器械委员会即可着手工作，成员国自本指令生效后可按第15条规定采取措施。成员国应采取必要的行动，保证那些按第9条负责进行合格认证的指定部门，要考虑有关器械特性和性能方面的任何相关信息，包括在已有的涉及此类器械的国家法律、法规或行政规定条件下进行的任何相关实验和验证的结果。在本指令生效后的5年内，应当接受符合本指令生效时还有效的国内法规的器械的上市。在随后延长的两年内，上述器械仍可投入使用。第23条本指令应在欧共体公报公布之日起生效。第24条本指令发送给各成员国1998年10月27日制订于卢森堡欧洲议会欧共体理事会主席主席J.M.GIL-ROBLESE.HOSTASCH附录I根本要求总的要求1、器械的设计和制造必须使其在预定条件下和为预定目的使用时，不会直接或间接的损害临床条件或患者平安性、用户的平安和健康，也不损害其他人员或财产的平安。在权衡患者受益和高水平的健康与平安保障方面，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。2、制造者在采取解决器械设计和构造问题的方法时，在考虑公认的工艺技术条件下，必须符合平安原那么。在选择最适宜的解决方法时，制造者必须按以下顺序来应用以下原那么：——尽可能的消除或降低风险〔内存的平安设计与制造〕——在风险不能消除时，要采取适当确实良保护措施——要把由于保护措施的缺陷而遗留的风险通知用户。3、器械的设计和制造必须保证在现有公认的工艺技术条件下，宜于发挥制造者预定的在第1〔2〕〔b〕条规定的器械功能。器械必须到达分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特性、诊断特性、准确度、可重复性、可重现性，包括试剂干扰的控制和制造者所陈述的检测极限。校准物品和/或对照材料的赋值的可追溯性，必须用可得到的参考测量程序和/或可得到的高等能参考材料加以保证。4、第1和第3条所规定的特性和性能，在制造者指定的器械寿命期内，决不降低到损害患者或用户的健康或平安，或其他人员的健康和平安〔在器械受到正常使用所产生的应力的条件下〕。在未指明使用期限时，按照预期目的和预期使用时，应在同类器械可以指望的合理使用期限内作同样的使用。5、器械的设计，制造和包装必须保证按照制造者说明书和资料进行贮存和运输〔温度、湿度等〕的条件下，不降低预期使用时的器械特性和性能。设计和制造功能要求1、化学和物理特性器械的设计和制造必须保证到达第A章总的要求所规定的特性，特别要注意的是：按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本〔如生理组织，细胞，体液和微生物〕的不相容性而造成的分析性能降低的可能性。1.2器械的设计和制造必须保证尽可能的减少按预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和剩余物所带来的风险。2、感染和微生物污染2.1器械及其制造过程的设计应尽可能的消除或减少用户或其它人员的感染的风险。设计必须保证易于操作，必要时，尽可能的减少使用时器械的泄漏、污染，对样本容器来说，要尽可能的减少样本污染的风险。制造过程必须适合于上述目的。对于包括生理物质的器械，必须用选择适当的捐献者和适当的物质以及使用经过确认的适宜的灭活、防腐、试验和控制过程来尽可能的减少感染的风险。2.3标签上注明“无菌〞或处于特定微生物状态的器械的设计、制造和按适宜的程序进行包装时，必须保证上市后在制造者规定的贮存和运输条件下，器械始终处于标签所注明的适当的微生物状态，一直到保护性包装损坏或被翻开为止。标签上注明“无菌〞或处于特定微生物状态的器械必须以适宜而经过确认的方法经过处理。2.5除第2，3条规定的以外，器械的包装系统必须把产品保持在制造者注明的清洁状态并且不发生变质，如果器械在使用前要灭菌时，包装应尽可能的减少微生物的污染。在微生物污染会导致器械的性能降低的情况下，中选择和处理原材料、制造、贮存和分发时，必须采取相应步骤尽可能的减少微生物的污染。需灭菌的器械必须在专门控制的条件下生产〔例如受控环境条件〕。2.7对于未灭菌的器械，包装系统必须在规定清洁度的条件下保持产品不变质，如果需在使用前灭菌，应将细菌污染的风险降至最低。而且包装系统必须适应于制造者指定的灭菌方法。3、制造及环境特征3.1如果器械要和其它器械或设备一起使用时，整套设备〔包括连接系统在内〕必须是平安的，并且不损害器械的规定性能。在标签/或使用说明书上必须指出使用方面的限制。器械的设计、制造必须尽可能的降低在正常使用条件下由于和某些材料、物质和气体相接触所带来的风险。3.3器械的设计、制造必须保证尽可能的防止或降低以下风险：——由于器械的物理特性〔特别是器械的体积与压力、外形尺寸、必要时还有其人机工程学特性〕——由于可见的合理外部影响而带来伤害的风险。例如：磁场、外部电效应、静电释放、压力、湿度、温度或加速度变化、事故性的物质穿透而进入器械。器械的设计、制造必须保证尽可能的降低在正常使用和单一故障条件下发生火灾和爆炸的风险。对于暴露或使用在易燃物或可能引起燃烧的物质环境下的器械必须给予特别的关注。器械的设计、制造必须保证简化废物平安处理的管理工作。3.6必须根据器械的预期用途，按照人机工程学的原那么来设计和制造用于测量、监控或显示的表盘刻度〔包括其颜色变化和其它视觉批示器〕。4、器械是具有测量功能的仪器或设备。器械是具有根本分析测量功能的仪器或设备时，其设计和制造必须保证按照器械的预期用途在适宜的准确度范围内具有适宜的测量稳定性和准确度，并且要提供可资利用的适宜的参考测量程序和材料，制造者应规定准确度范围。4.2当量值以数值表示时，必须采用接近于成员国计量单位法律的理事会指示80/181/EEC规定的法定计量单位。5辐射保护器械的设计、制造和包装必须保证其对用户和其它人员的辐射程序降低至最低。具有潜在危害的可见和/或不可见辐射的器械必须尽可能做到：——其设计和制造要保证辐射的特性和数量能够加以控制和/或调节。——安装可见的显示装置和/或发声报警装置。具有辐射的器械的使用说明书必须给出有关辐射性质、用户防护方法和防止错误使用以及消除安装时固有风险的详细资料。6、连接能源或带有能源的医疗器械的要求。带有电子可编程系统〔包括软件〕的器械的设计和制造必须保证具有可重复性、可靠性和符合于预期用途的性能。器械的设计和制造必须对在使用环境中其它器械或设备的操作造成电磁干扰的风险降至最小。器械的设计、制造必须保证尽可能的减少在正常使用和单一故障条件下造成事故性电击的风险，并保证器械正确的安装与维护。机械和高温防护6.4.1器械的设计、制造必须使用用户免于遭受机械伤害的风险。器械在可预见的操作条件下必须具有足够的稳定性。器械必须能够耐受在可预见的工作环境中的固有的工作压力，并在器械的预期使用期内保持此种耐受性，并能承受制造者所说明的任何检查和维修。必须采取必要的防护措施，以防止运动部件的存在造成的风险、破裂、或别离、或物质的泄漏造成的风险。器械带有的任何防护手段，特别是运动部件防护，必须是平安的，并且不干扰器械正常操作人员的接近，或不限制由制造者指定的例行维护。器械的设计和制造必须在考虑技术开展的条件下，采取可行的限制振动的方法〔特别是对振源〕，最大限度的降低器械振动造成的风险，除非振动是规定性能的一局部。器械的设计和制造必须在考虑技术开展的条件下，采取可行的限制噪声的措施〔特别是噪声源〕，最大限度的降低器械噪声造成的风险，除非噪声是规定性能的一局部。用户必须操作的供电、供气、液压气动的终端和连接器的设计、制造必须把可能的风险降至最低。在正常使用情况下，可接触到的器械部件及其周围，必须保持在潜在危险温度之下，专门的供热区或需到达给定温度的区域除外。7自试验器械要求自试验器械的设计和制造必须保证在考虑用户技巧和可用的方法以及在用户技术和环境合理变化造成影响的条件下，能够适宜完成预期功能。制造者提供的资料和说明书应该为用户所易懂和易用。7.1自试验器械的设计和制造必须保证：——预期的助记词在使用程序的各个阶段都易于使用；——尽实际可能降低助记词器械操作和结果判读时产生错误的风险。自试验器械在合理可能条件下，包括用户在使用时的控制〔用户可按程序验证〕，产品可完成预期任务。8、制造者提供的信息8.1每一台医疗器械都应附有考虑潜在用户培训和知识条件下，平安、恰当的应用器械的信息，并可用于识别制造者。这些信息包括标签上的资料和使用说明书。根据实际需要，在器械上和/或必要时在销售包装上，都要注明平安使用器械的信息。如果不可能对每个器械单独给予标签，那么应在每一个或一定数量的器械的包装和/或说明书上注明所需信息。每个器械或一定数量的器械都应附有或在包装上有使用说明。如果没有使用说明书也可平安使用，那么该项器械也可不带使用说明书。8.2必要时，使用信息可用符号形式提供。任何符号和识别颜色必须符合协调标准。没有标准的领域，那么符号和颜色必须在附带的资料中加以说明。8.3当器械装有或备有危险物质时考虑危险物呈现的成分和形式，应当使用指令67/548/EEC和指令88/379/EEC所要求的相关危险符号和标签。当在器械上或器械标签上不能写明全部信息时，应将相关危险符号写在标签上，而上述指令要求的其它信息在使用说明书上给出。标签必须带有以下内容。必要时以符号形式提供：制造者的贸易名称和地址。为了在欧共体内发行，进行欧共体的器械标签、外包装或使用说明书应有制造者的授权代理人的名称和地址。用户能唯一性地识别器械和了解包装内容所必需的信息。必要时，注明“无菌〞或标明任何特殊微生物状态或清洁状态。以“LOT〞打头的批次代号或系列号。必要时，注明在不降低性能条件下，器械平安使用的期限，以年、月表示更确切时写至日期。器械用于性能评价时，写明“仅用于性能评价〞。必要时，注明体外用器械。特殊贮存和/或操作条件。必要时，任何特殊操作说明。必要的警告和/或考前须知。如器械用于自试验，应予清楚的说明。8.5如器械的预期用途不明显，制造者必须在使用说明书中〔必要时在标签上〕清楚地标明其用途。在合理可行时，应按器械及其可拆卸部件进行标识。并允许对按器械及其可拆卸部件造成的潜在风险进行检查。8.7必要时，使用说明书应包括以下内容：第条第〔d〕，〔e〕点规定的各项细节。试剂成分的各组成的性质及总量。试剂的有效成分的浓度或试验用具，以及在必要时器械包含有可能影响测量的其他成分的情况。贮存条件和从第一次开幕词最初容器后的贮存寿命，以及工作试剂的贮存条件和稳定性。第3条A段规定的性能。所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需信息。所使用的样本的类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明。器械使用时要遵循的程序的详细描述。器械测量程序，必要时应包括：——测量方法的原理——特殊的分析性能特性〔即：灵敏度、特征、准确度、可重复性、可复制性、检测极限和测量范围，包括为检测相关干扰所需信息〕，方法的使用范围以及用户可得到的参考测量程序和材料的使用信息。——任何后续程序细节或器械使用前的所需操作细节。〔例如：再组成、培育〔incubation〕、稀释、仪器检查等〕——是否需要特殊培训的说明分析结果计算所用的数学研究在器械的分析性能变化事项中应采取的措施用户所需信息：——包括特别确认程序在内的内部质量检测。——器械校准的可追溯性。确定数量的参考区间，包括必要的参考总量(Population)的描述。如果器械必须和其它医疗器械或设备组合使用，装在一起或连接在一起以便按预期用途进行操作，应详细说明要使用的器械的特性，以便获得一种平安而适宜的组合。验证器械是否正确安装和正确平安操作所需的全部信息，为确保器械正确平安操作所需维护和校准的性质与次数；平安报废处理的信息。器械使用前所需的进一步处理和操作的细节〔例如：灭菌、最后装配等〕对保护性包装损坏事件的必须说明，必要的再灭菌或消毒的适宜方法的说明。如果器械可重复使用，有关允许再次使用的合理过程的信息。包括清洁、消毒、包装和再灭菌或去除污染。暴露在合理可预见环境中的考前须知，如磁场、外部电气影响、静电释放、压力或压力变化、加速度、热源等。对器械使用或处理的特殊异常风险应采取的防护事项，扬器械含有人类或动物起源物质时的特别防护措施，特别要注意他们的潜在感染性质。自试验的器械说明——按照可为预定的人员能够理解的方式提供和表达其结果，器械提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告〔在正面、负面、或过渡性结果的情况下〕，和有虚假正面或虚假负面结果的可能性的意见。——可能被忽略的特别事项，它们规定了制造者提供的其他信息以使用户能够使用器械并理解器械产生的结果。——提供的信息必须包括明确地指导用户。在和他或她的医学实践者协商以前不应做出任何医疗决定。——信息必须规定当自试验器械用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗〔处理〕。使用说明书或其最新修定本的发出日期。附录II和第9〔2〕及第〔3〕有关的器械清单清单A——试剂和试剂成分，包括用于确定以下血液组：ABO系统、罗猴〔C，c，D，E，e〕抗〔anti-〕Kell使用的相关校准物品和对照材料。——试剂和试剂成分，包括用于在人体样本中检测、确认和量化HIV感染〔HIV1和2〕，HTLVI和II以及肝炎B、C和D标记的相关校准物品和对照材料。清单B——试剂和试剂成分，包括用于确定以下血液组：抗〔anti-〕Duffy和抗〔anti-〕Kidd使用的相关校准物品和对照材料。——试剂和试剂成分，包括用于确定不规那么抗红细胞控体使用的相关校准物品和对照材料。——试剂和试剂成分，包括用于在人体样本中检测、确认和量化先天性感染：风疹、弓形体病的相关校准物品和对照材料。——试剂和试剂成分，包括用于诊断遗传疾病：苯丙酮尿症的相关校准物品和对照材料。——试剂和试剂成分，包括用于确定人类感染：巨细胞病毒、衣原体的相关校准物品和对照材料。——试剂和试剂成分，包括用于确定以下HLA组织群：DR、A、B的相关校准物品和对照材料。——试剂和试剂成分，包括用于确定肿瘤标记PSA的相关校准物品和对照材料。——试剂和试剂成分，特别设计用于评估三染色体性能风险的相关校准物品和对照材料和软件。——下述自诊断器械，包括相关校准物品和对照材料，用于血糖测量的器械。附录IIIEC合格声明1、EC合格声明是一种程序，即在制造者或其授权代理人履行第2-5条规定的义务〔对于自试验器械，还履行第6条规定的义务〕时，保证和声明所涉及的产品符合本指令适用于他们的规定。制造者必须按指令第16条附加CE标志。2、制造者必须准备第3条所述技术文件，并保证制造过程遵守第4条规定的质量保证原那么。3、技术文件必须可用于按本指令的要求进行产品的合格认证。文件中必须包括以下内容；——产品〔包括其各种变型产品〕的总的描述。——质量体系文件——设计资料，包括根本材料特性确实定、器械的性能特征及其范围、制造方法、对仪器来说，还有设计图纸、零件图、分装图、线路图等。——在器械含有人类起源组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及在何种条件进行材料收集的资料。——为了解上述特性、图纸、图表和产品操作所需要的表达和说明。——风险分析的结果，必要时，全部或局部应用指令第5条规定的标准清单，如果指令第5条规定的标准未全部应用时，为符合本指令根本要求所采用的解决方法的表达。——对于灭菌产品或处于特定微生物状态或清洁状态的产品，对其使用的过程的描述。——设计计算和实施检验的结果，等等——如果一项器械要和其它器械组合使用以便进行预期操作时，当和其它器械组合使用时必须保证符合本指令根本要求，并具备制造者规定的特性。——试验报告——适当的性能评估数据，以说明由制造者宣称的并由参考测量系统〔可得到时〕所支持的器械的性能，有关参考方法、参考材料、参考值使用的测量设备的准确度的资料，上述资料应来源于临床或其它适宜环境的研究或相关的个人经历的参考结果。——标签和使用说明书——稳定性研究结果4、制造者必须采取必要的措施保证制造过程符合使用于所采取制造产品的质量保证原那么。质量体系应说明：——组织结构和职责。——制造过程和生产的系统性质量控制。——质量体系性能的监控方法。5、制造者应建立和更新一项系统程序，以便吸取从器械的生产后阶段所得到的经验，并在考虑与生产有关的风险性质的情况下，用适当的方法实施任何必要的纠正措施。制造者在得知以下事故后应立即报告主管当局：i〕器械的特性和/或性能的任何故障、失效或变质，以及由于标签或使用说明书的不适当，直接或间接的可能导致或已经导致患者、用户或其它人员的死亡或健康状况的严重损害。ii〕基于任何与器械的特性和/或性能有关的技术和医学理由，由于和第〔i〕款有关的问题而由制造者把同型号器械系统撤回时。6、对于自试验器械，制造者应提供一项申请书，由指定认证部门对其设计进行检查。申请书应使有关方面了解器械的设计，并应能对其是否满足本指令有关设计的要求进行评定。申请书应包括：——试验报告，必要时包括对指定人员完成的研究结果。——说明器械对预期自试验目的操作适宜性的资料。——在器械标签和使用说明书中与器械一起提供的信息。指定认证部门应检查申请书，如设计符合本指令相关规定时，应发给申请人一个EC设计检查合格证书。指定认证部门可以要求申请者完成进一步的试验或证明以评定其是否符合本指令规定的关于设计的要求。合格证书应包括检查结论、确认条件、识别已批准的设计的资料，必要时，还有产品预期用途的描述。申请人应通知颁发EC设计检查合格证书的指定认证部门有关已批准设计的任何重大修改。当上述更改可能影响时本指令根本要求的符合性或产品使用条件时，已批准设计的更改必须接受颁发EC设计检查合格证书的指定认证部门进一步的审批。附加审批应采取EC设计检查合格证的增补文件的形式。附录IVEC合格声明〔全面质量保证体系〕1、制造者必须保证，在所涉及的器械的设计、制造和最终检验中，按第3条的规定应用质量体系、并按第条的规定接受审核、按第5条的规定接受监督。另外，对附录II清单A所包括的器械，要执行第4条规定的程序。2、合格声明是一种程序，即遵守第1条规定的义务的制造者保证并声明其器械符合本指令中应用于他们的规定。制造者应按指令第16条附加CE标志并应制订有关器械的合格声明3、质量体系制造者应向指定部门提出质量体系认证申请书申请书必须包括：——制造者的姓名、地址、和质量体系覆盖的其它制造场所。——程序所覆盖的器械或器械类型的有关资料。——书面声明未向其它指定部门就同一器械的质量体系提出认证申请。——质量体系文件。——制造者承当批准的质量体系规定的义务。——制造者承当保持质量体系的适宜性和有效性。——制造者承当建立和更新一项系统的程序，以便吸取从器械生产以后的阶段所得到的经验，并按附录III第5条规定用适当的方法执行必要的纠正措施和加以通知。质量体系的运用必须保证器械在从设计到最终检验的每阶段都符合本指令的规定。制造者为其质量体系采取的全部要素、要求和规定，必须形成系统的适宜的文件，写成方针和程序，例如：质量程序、质量方案、质量手册和质量记录。特别要包括以下各项的适当描述：制造者的质量目标；业务目标，特别是：——组织机构，涉及设计质量和器械制造的管理层及其组织部门的职责。——质量体系有效运行的监控方法，特别是到达所要求的设计和产品质量的能力，包括对不合格的器械的控制。器械设计的监控和验证程序，特别是：——对器械〔包括各种方案的变型型号器械〕的总体描述——附录III第3条第3-13款规定的全部文件——对于自试验器械，还有附录III第条规定的资料——用于设计控制和验证的技术，用于器械在设计时的过程和系统措施。制造阶段的检验和质量保证技术，特别是：——特别是用于灭菌的过程程序——采购程序——已制订并不断更新的生产鉴定程序，每个制造阶段的标准或其它相关文件。制造前、制造时、制造后要完成的各项试验和试用，试验的频次，试验设备，设备应能追溯校准。制造者应按最新的工艺水平进行所要求的控制与试验，上述控制与试验应覆盖全制造过程，包括原料和单个器械或每批已制造的器械的性能鉴定。对附录II清单A所覆盖的器械的试验，制造者应采用最近的可得信息，特别是关于生物学复杂性和体外诊断器械试验样本的变化。指定认证部门必须审核其质量体系是否满足第条的要求。认证组必须具备所涉及技术的认证经验。认证程序应包括在生产者的生产场所。甚至在某些情况下，要在生产者供方和/或分承包商的生产场所。对生产过程进行检验。应将认证决定通知制造者，决定应包括检查决定和评定分析。3.4制造者应将质量体系或产品覆盖范围的任何实质更改方案通知批准质量体系的指定认证部门。指定部门必须对更改良行评定，并验证其质量体系在更改后是否仍能满足第条所规定的要求。指定部门应将认证决定通知制造者，决定应包括检查决定和评定分析。4、产品设计的检查对于附录II清单A包括的并且要方案生产的第条的规定类别的器械，制造者都要按3条规定的义务向指定部门提出申请书，以便对其设计历史记录(dossier)进行检查。申请书必须对要检查的器械的设计、制造和性能进行说明。还必须包括为指定器械是否符合第〔c〕条规定的要求所需的文件。指定部门必须对其申请进行检查，如果该器械符合本指令的相应规定，那么应发给申请者以EC设计检查合格证书。为了评定器械对本指令多项要求的符合性，指定部门可以要求申请者进一步完成一些试验或提供证明，合格证书必须包括检查结论、确认条件、为鉴定审批的设计所需的资料，必要时，还有器械预期用途的说明。当设计更改可能影响对本指令根本要求符合性或器械使用条件时，对已批准设计的更改必须接受原发出EC设计检查合格证的指定部门的进一步的审批。申请人必须把对已批准设计的更改，通知原发出EC设计检查合格证的指定部门。附加审批必须采取EC设计检查合格证的增补证书的形式。如果制造者获试验的病原体和感染标记有变化时，特别是由于生物学复杂性和变化带来的后果时，应毫不迟疑的通知指定部门。在这方面，否认是否此类变化可能会影响体外诊断器械的性能，制造者都应通知指定部门。5、监督监督的目的是保证制造者全面执行已批准质量体系所规定的义务。制造者必须准许指定部门实施全面的必要的检查并向其提供全部相关的资料，特别是：——质量体系文件——质量体系规定的与设计有关的资料，如分析、计算结果等。——质量体系规定的与制造有关的资料，如检验报告和数据、有关人员的鉴定报告等。指定部门必须定期对所批准的质量体系进行适量的检查和评定质量体系的有效进行，并必须向制造者提交一份评定报告。此外，指定部门可以对制造者进行突击检查，突然检查时，必要时可以进行或要求进行试验，以检查质量体系是否正常工作，应向制造者提交一份检查报告。如果进行了试验，应提交试验报告。6、附录II清单A包括的成品验证对于附录II清单A包括的器械，制造者应在得到对照和试验结论后，立即把已制成的器械或每批器械的相关试验报告提交指定部门。而且，制造者应按事先同意的条件和样式，为指定部门制成器械成品或每批器械的样本。6.2除非在预定期限内〔但不应迟于接到样本后的30天〕指定部门告知制造者有不同的结论，包括提交合格证书确实认条件，那么制造者可将器械上市。附录VEC样品检查1、EC样品检查是指定部门确定和认证所观察的产品的代表性样本符合本指令相应规定的程序的一局部。2、EC样品检查申请应由制造者或其授权代理人向指定部门提出。——制造者的姓名和地址，如由授权代理人提出，还有代理人的姓名和地址。——第3条所述评定该产品的代表性样本〔以下称“样品〞〕是否符合本指令要求所需文件，申请人应为指定部门制作样品。指定部门可以要求其它需要的样本。——未向其他指定部门提出同一样品申请书的书面声明。3、文件必须允许对器械的设计、制造和性能有一个了解，文件应包括以下工程：——对样品的总的介绍，包括样品的其他变型。——附录III第3条第3至13款规定的全部文件。——对自试验器械，应有附录III第条规定的资料。4、指定部门应该作到以下事项：检查和评定文件，并验证已制成的样品对文件的符合性，也应记录按照本指令第5条涉及的标准的适当规定所设计的工程，以及不是在上述相关规定根底上设计的工程。如果指令第5条所指标准未被应用，那么要完成〔或已完成〕必要的检查和试验，以便验证制造者所采取的解决方法是否满足本指令根本要求；如果器械要和其他的器械组合运用，那么必须提供器械在和具有制造者指定特性的器械组合使用时，符合根本要求的保证。如果制造者选择相应相关标准，那么应进行〔或要求进行〕适应的检查和试验，以便验证相应标准是否确被应用。审定申请人进行必须的检查与实验的地点。5、如果样品符合本指令的规定，那么指定部门应向申请人发出EC样品检查合格证书，证书应包括制造者的姓名、地址、检查结论、确认条件和被批准样品的识别资料。文件的相关局部应随附于合格证书，并由指定部门保持其复印件。6、制造者在得知试验的感染病原体和标记有所变化时，特别是由生物学复杂性和可变性造成的后果，应毫不延迟地通知指定部门，此外，制造者还应通知指定部门，是否这些变化会影响涉及的体外诊断器械的性能。已批准的器械的更改必须接受原来发证的指定部门的进一步的审批，不管更改可能影响对本指令根本要求的符合性还是器械使用条件的符合性。申请人应为被批准器械的这些更改通知原发证的指定部门，新的审批应采取原始EC样品检查合格证书的增补证书的形式。7、行政规定其他指定部门可以得到EC样品检查合格证书的复印件和/或增补证书，在通知制造者后，合格证书的附录在其它指定部门申请时即可得到。附录VIEC验证1、EC验证是一种程序，借此，制造者或其授权代理人保证并声明：其产品经过了第4条规定的程序且符合EC样品检查合格证书中所说明的样品，并符合本指令对它们的要求。2.1制造者必须采取一切必要的措施保证其制造过程所生产的产品符合EC样品检查合格证书中所说明的样品和本指令应用于该产品的要求。在制造开始之前，制造者必须规定制造过程的文件，特别是关于灭菌和初始材料的适宜性，必要时，要按照工艺水平规定必要的试验程序。必须执行所有的路线和预先制定的规定，以保证均匀的生产和使产品符合EC样品检查合格证书中所说明的样品，并满足本指令适用于产品的要求。从某些方面来说，根据第条进行最终试验是不适当的，经指定部门的批准后，制造者应制定适当的过程试验、监察和控制方法。附录VI第5条的规定应相应地运用于上述批准的程序。3、制造者必须建立并保持更新一个系统程序，以研究在器械生产以后的阶段所获得的经验，并按附录III第5条的规定以适当的方法采取必要的纠正措施和通知活动。4、指定部门必须按第条实施适当的检查和试验，以便验证产品对本指令要求的符合性，其方法或者是第5条规定的每个产品进行检查和试验，或本按第6条规定在统计的根底上时产品进行检查和试验，用哪一种由制造者决定。在按第6条进行统计验证时，指定部门必须决定：是一批批地还是单独对某一批实施统计检验程序。决定时必须和制造者协商。在实行统计性检查和试验的过程中发现这样作已不适宜，可实行随机检查和试验，以便按第条采取措施的程序，可以保证合格的等效性。5、用对每个产品进行检查和试验的方法进行验证。对每个产品单独进行检查，并且必须按指令第5条涉及的相关