北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南

20xx1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南-目录01"附条件通关"情形举例02情况说明与质量安全承诺内容举例CONTENTS1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南NEXT北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南一、目的和范围进口药品通关工作情况复杂，面临的新情况、新问题较多，特殊情形不可避免。为解决企业在通关抽样工作中遇到的实际问题，特制定本工作指南本指南所称"附条件通关"是指在进口药品通关过程中，企业提交的资料在保证药品质量安全的基础上，存在一定的特殊情况，根据情况不同，附加一定条件完成进口药品通关的情形二、等级划分在企业准备进口药品通关材料时，应根据以下情形进行等级划分(一)上市药品(申请T证)1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南1.微小情形:对药品质量安全和上市后监管的影响特别轻微或是已形成惯例长期执行的情形,如COA使用电子签名2.较小情形:与药品管理的法律法规要求存在较小的差异、对药品质量安全和上市后监管的影响轻微，如在CDE报告事项变更批准前生产3.一般情形:与药品管理的法律法规要求存在一定的差异、对药品质量安全和上市后监管的影响较小，如在CDE备案事项变更批准前生产4.重大情形:与药品管理的法律法规要求存在一定的差异、对药品质量安全或上市后监管存在一定影响，如在CED重大事项变更批准前生产(二)科研类药物(申请Q证)1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南1.较小情形:基本可延续惯例，无需特殊讨论情形，如正常按临床试验方案通关临床药物2.一般情形:存在一定的特殊性，如通关药物数量与临床试验方案存在一定差异3.重大情形:存在较大的特殊性，如效期不足12个月的情况四、提交材料在企业提交进口药品通关材料时，除提交《药品进口管理办法》中要求的文件材料，还应根据以下"附条件"等级划分提交其他辅助性材料(一)上市药品(申请T证)1.微小情形:不用提交其他材料2.较小情形:提交针对该情形的情况说明3.一般情形:提交针对该情形的情况说明及质量安全承诺，以及其他必须的证明材料1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南4.重大情形:提交针对该情形的情况说明、质量安全承诺、质量安全风险分析，以及其他必须提供的证明材料(如境外核查机构的检查记录等)(二)科研类药物(申请Q证)1.较小情形:提交临床试验方案、临床试验申请材料或相关情况的说明2.一般情形:提交临床试验方案、临床试验申请材料、数据分析、针对可追溯、放流弊、销毁等方案和承诺、针对该情形的情况说明等3.重大情形:提交临床试验方案、临床试验申请材料、数据分析、针对可追溯、放流弊、销毁等方案和承诺、针对该情形的情况说明等附件1."附条件通关"情形举例1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南0102附件1附件2.情况说明与质量安全承诺内容举例 "附条件通关"情形举例1"附条件通关"情形举例一、上市药品(申请T证)(一)微小情形1.提前生产临床急需或罕见病用药提前生产产品进口1.原产地证明(CO0)(1)原产地证明(C00)为上市许可持有人、初级包装厂、次级包装厂所在国的商会开具(2)原产地证明(C00)中为电子签章(3)原产地证明(C00)无批号和数量，但可通过合同、箱单、货运发票等单据进行追溯(4)原产地证明(C00)合同无直接关联性，但可间接关联"附条件通关"情形举例3.出场检验报告书(COA)(1)出场检验报告书(COA)和实物生产日期到日，有效期到月(2)出场检验报告书(COA)采用电子签名的形式(3)出场检验报告书(COA)由药品上市许可持有人开具(4)提供批次放行协议(LotReleaseProtocol)或其他相关文件，且检验项目齐全，可以以此代替出场检验报告书(COA)4.合同、运单、箱单、货运发票(1)多个运单，发货日期相差小于1个月(2)合同中的卖方非上市许可持有人，是与上市许可持有人/生产厂相关的公司，或能提供完整贸易链的合同(3)箱单、货运发票与合同无直接关联，但可间接关联"附条件通关"情形举例5.其他(1)营业执照无有效期(2)《进口药品准许证》由外地药监部门开具，进口口岸写北京(3)在生产厂等信息均不变的前提下，在关联制剂前生产的原料药在关联试剂后进口(4)药品说明书核准日期、修订日期到月(5)换证期间，在新证不出现任何变更的情况下，原注册批件有效期内生产的产品通关(6)制剂中间体使用成品的注册证报验(二)较小情形1.提前生产"附条件通关"情形举例上市许可持有人、生产厂等相关单位国外名称发生变更(实际地址不变)，国内变更未批准，进口药品单据中的企业名称已发生变更2.原产地证明(C00)(1)由于到货破损导致原产地证明(COO)中的货物数量与合同等单据中的数量以及报验数量不一致(2)由于大合同、国内分销、分批运输等导致原产地证明(CO0)中的货物数量与报验数量不一致(3)由于国内外计量方式或精确数位等导致原产地证明(C00)与箱单中的货物重量不一致(4)原产地证明(C00)为电子版文件，无纸质版文件(5)原产地证明(C00)为集团总部、物流中心、仓储中心所在国的商会开具"附条件通关"情形举例3.合同、运单、箱单、货运发票(1)由于大合同、国内分销、分批运输等导致合同中的货物数量与报验数量不一致(2)多个运单，发货日期相差多于1个月(3)合同为企业总部采购订单，无签名或盖章5.其他(1)新增或变更药品说明书、外包装或标签图样、格式等(2)新增或变更药品追溯码(3)单据中的批号不完全一致，但数字序列中存在一致性(4)国家药品监督管理局网站有些备案内容无法显示全"附条件通关"情形举例(5)药品检验报告书中的注册证号是注册证书编号，非药品实际注册文号(6)生物制品在国外无批签发，在国内批签发(7)药品说明书、外包装或标签中的企业名称大小写与注册证不一致，其他均一致(8)药品发生文字性内容变更但药品本身无实质性变化，例如变更药品上市许可持有人、生产厂、包装厂的信息;变更生产厂地址、分包装厂地址;变更质量标准等根据国家要求改版的内容;新增或变更说明书、外包装或标签中其他的文字性内容(三)一般情形1.提前生产新增或变更次级包装厂的2.原产地证明(CO0)"附条件通关"情形举例(1)临床急需药品原产地证明(C00)中的原产国信息、药品信息、批号等文字不清晰(2)由于国外政府或厂家的原因暂无原产地证明(C00)原件通关3.出场检验报告书(COA)(1)由于国外政府或厂家的原因暂无出场检验报告书(COA)原件通关(2)出场检验报告书(COA)中无有效期，进口药品有效期大于12个月4.其他(1)药品注册文号不变，变更质量标准、生产厂、初级包装厂等重要信息(2)暂时无法提供转运文件(四)重大情形"附条件通关"情形举例1.提前生产(1)注册日期前生产的药品(非临床急需或罕见病用药)通关(2)变更、新增生产地址，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建(3)变更说明书适应症、不良反应、用法用量、毒理病理等(4)审批类新增或变更初级包装厂、次级包装厂2.出场检验报告书(COA)(1)药品有效期与注册证中的有效期不一致，例如进口产品为半成品，出场检验报告书(COA)中的有效期为半成品待包装的有效期等(2)药品有效期不符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，例如系统设定考虑到了闰年的情况导致有效期缩日缩了两天等3.其他"附条件通关"情形举例有效期大于等于12个月的药品，通关时有效期不足12个月;有效期小于12个月的药品，通关时有效期不足6个月二、科研类药物(申请Q证)(一)较小情形1.临床急需或罕见病用药，凭国家局出具的批件进口2.临床试验用药品，注册证书中有"上市后研究要求"的内容，无临床试验通知书，凭注册证进口(二)一般情形1.临床试验用药品，进口数量为试验所需数量的100%至120%(三)重大情形1.临床试验用药品及安慰剂进口，两者的有效期无法区分"附条件通关"情形举例2.临床试验用药品，进口数量高于试验所需数量的120%附件2 情况说明与质量安全承诺内容举例2情况说明与质量安全承诺内容举例一、提前生产情况我司本次进口的药品为提前生产产品，药品变更具体情况为:(简要描述情况)。我司承诺本次进口药品提前生产情况不影响药品质量，并保证提供的进口药品备案申请材料及其内容真实、有效，由此引发的一切问题将由我司自行承担二、到货破损情况我司本次进口的数量盒与_(文件名称)显示的数量盒相差盒，相差的数量为到货破损数量，到货破损的产品不计入销售合同。根据《保税区海关监管办法》海关监管条件，我司到货破损的产品将在保税区内申报海关。我司承诺破损药品将在海关监管的条件下委托有资质的销毁公司进行销毁三、文件内容不一致的情况情况说明与质量安全承诺内容举例我司本次进口的药品由于_的原因，导致(文件名称)与_(文件名称)中(数据名称)不完全一致(如有计算方式还需附计算方式)，现附情况说明通关。我司保证提供的进口药品备案申请材料及其内容真实、有效，由此引发的一切问题将由我司自行承担四、分批进口的情况我司计划本次进口药品共盒。已进口盒，通关单号为:本次进口的数量盒计划于(计划进口日期)后续进口盒。现附情况说明通关。我司保证提供的进口药品备案申请材料及其内容真实、有效，由此引发的一切问题将由我司自行承担五、不能提供原件的情况情况说明与质量安全承诺内容举例NEXT因(例如:因国外快递延误)原因，我司本次拟通关抽样药品(文件名称，例如原产地证明)的原件(目前是什么情况，例如还在邮寄过程中)预计于个工作日可取得该原件该情况我司已向(检验机构名称)进行了汇报，(检验机构名称)同意我司在未提供原件的情况下先行抽样，待取得原件后再行提交我司承诺上述所述情况完全真实待取得原件后，