《生物发酵工》职业标准-生物技术制药国家职业标准

?生物发酵工?职业标准一、职业概况职业名称生物发酵工职业定义从事生物发酵生产、管理及质量控制的人员。操作发酵罐及其辅助设备进行生物发酵生产的人员，运用现代生物技术进行生物发酵管理和质量控制的人员。职业等级本职业共设四个等级，分别为：五级、四级、三级、二级。(1)五级〔初级〕：能够运用根本技能独立完本钱职业的常规工作。(2)四级〔中级〕：能够熟练运用根本技能能够独立完本钱职业的常规工作；在特定情况下，能运用专门技能完成技术较为复杂的工作；能够与他人合作；(3)三级〔高级〕：能够熟练运用根本技能和专门技能完成较为复杂的工作，包括局部非常规工作；能够独立处理工作中出现的问题；能指导和培训初、中级人员。(4)二级〔技师〕：能够熟练运用专门技能和特殊技能完成复杂的、非常规性的工作；掌握本职业的关键技术技能，能够独立处理和解决技术或工艺难题；在技术技能方面有创新；能指导和培训初、中、高级人员；具有一定的技术管理能力。职业环境条件工作环境：室内、高温、噪音职业能力特征手指、手臂灵活，色、味、嗅、视、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能力。根本文化程度初中毕业鉴定要求适用对象从事或准备从事本职业的人员。申报条件按照[某省〔市〕职业技能鉴定申报条件］申报。鉴定方式鉴定一般分为一体化和非一体化两种鉴定模式。五级、四级采用非一体化鉴定模式，三级、二级采用一体化鉴定模式。非一体化分为理论知识考试和技能操作考核，一体化将理论知识融合在操作技能的考核中；国家职业资格二级〔技师〕及以上的人员还须进行综合评审。理论知识考试采用闭卷笔试或口试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；论文〔报告〕采用专家审评方式考试成绩均实行百分制，成绩达60分为合格。鉴定场所设备实施本职业各等级鉴定所必备的场所、设施、设备、工具等条件。

二、工作要求2.1“职业功能〞、“工作内容〞一览表职业功能工作内容五级四级三级二级一、生产工艺㈠生产操作㈡设备使用㈠生产操作㈡设备使用㈠生产操作㈡生产计算㈢设备使用㈠生产操作㈡生产计算㈢设备使用二、质量管理㈠生产管理㈡异常情况㈠生产管理㈡异常情况㈢技术管理㈠生产管理㈡事故管理㈠生产管理㈡事故管理三、技术改良㈠技术质量分析会㈡参加现场试验工作㈠技术质量分析㈡现场试验工作四、相关根底知识㈠职业道德㈡法律法规知识㈢平安知识㈠法律法规知识㈡平安知识㈠计算机知识㈡协作能力㈢写作能力㈠计算机知识㈡指导能力㈢学术能力

各等级工作要求〔本标准对各等级的要求依次递进，高级别包括低级别的要求〕生物发酵工〔五级〕职业功能工作内容技能要求专业知识要求比重一、生产工艺〔一〕生产操作2.按照工艺配方计算出原料、辅料的投料量4.接种、移种、取样、补料、调节pH与通气量操作1.掌握根底化学、微生物、培养基、灭菌的根本知识65%〔二〕设备操作3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的名称15%二、质量管理〔一〕生产管理能按照药品生产质量管理的要求进行生产操作1.掌握药品生产质量管理的根本知识、10%〔二〕异常情况5%相关基础知识一、职业道德二、法律法规知识三、平安知识5%

2.2.2生物发酵工〔四级职业功能工作内容技能要求专业知识要求比重一、生产工艺〔一〕生产操作3.能按照工艺配方正确计算出原料、辅料的投料量1.掌握分析化学、常用仪器根本知识以及微生物、培养基、灭菌的知识60%〔二〕设备使用3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的规格及型号15%二、质量管理〔一〕生产管理5%〔二〕异常情况10%〔三〕技术管理掌握技术质量分析会的知识5%相关基础知识一、有关的法律法规二、平安知识5%

2.2.2生物发酵工〔三级职业功能工作内容技能要求专业知识要求比重一、生产工艺〔一〕生产操作1.能进行生物发酵所用原、辅料的质量检测操作2.生物发酵所用原、辅料的作用55%〔二〕生产计算1.能进行生产工艺的物料、能量衡算10%〔三〕设备使用10%二、质量管理〔一〕生产管理5%〔二〕事故管理生产中常见工艺、设备等事故产生的原因、处理方法及预防措施10%三、技术改良〔一〕组织技术质量分析会2.能对本岗位工艺、设备进行技术革新1.使学员掌握技术质量分析会的形式、内容及参加技术质量分析会的人应作的准备工作2.生物发酵生产工艺、设备的国内外最新进展2%〔二〕参加现场试验工作能主持中试试验在中试试验前会掌握试验目的、要求、试验操作方法3%相关基础知识一、计算机知识二、协作能力三、写作能力5%

2.2.2生物发酵工〔二级职业功能工作内容技能要求专业知识要求比重一、生产工艺〔一〕生产操作能对生产工艺所有设备进行试车和开车检查3.能参与对设备进行选型、安装、运行等提出意见和建议45%〔二〕生产计算1.能计算出主要设备的生产能力、生产周期5%〔三〕设备使用3.能进行本产品生产所用的仪器仪表使用、保养以及处理常见的故障15%二、质量管理〔一〕生产管理能按照GMP标准组织生产，协调各工序的工作组织生产、质量控制10%〔二〕事故管理1.能对本产品生产过程中的较重大的事故隐患提出处理意见，并采取有效措施减少对生产的影响掌握引起事故的因素以及应变方法10%三、技术改良〔一〕技术质量分析能采用现代质量分析方法进