2023生物疫苗行业简析报告

•疫苗是一种医疗用生物制品，通过让接种者主动暴露在安全性可控的抗原中，触发身体免疫机能并留下免疫记忆，最终实现对某一种或一类特定疾病的预防（或治疗）。•根据用途可分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗被广泛应用，为公共卫生领域最具成本效益的防控传染病手段。预防性疫苗通过阻止传染病的传播降低患者以及社会负担，被广泛应用于世界各国。•新冠疫情期间，新冠疫苗的大规模接种，对社会产生的长远影响，不仅仅是对于新冠防疫的本身，对于更广泛地提升疫苗接种意识也有一定的助益。疫苗分类（按抗原性质及制备工艺）及其性质疫苗分类（按抗原性质及制备工艺）及其性质分类制备工艺技术威熟度安全性对佐剂依赖程度运榆储存温度•从疫苗的具体产品上，不同品种疫苗体现不同逻辑。新生儿疫苗以脑膜炎球菌疫苗为代表，由于新冠疫情带来的出生人口的下降在明年有望迎来恢复，进而带来接种基数的提高。渗透率较低的成人疫苗以带状疱疹疫苗与流感疫苗等为代表，国内接种率对比美国仍有巨大提升空间。•传统疫苗具有升级换代逻辑的有狂犬病疫苗升级为人二倍体疫苗，流感疫苗升级为四价流感疫苗等。创新疫苗的研发主要指目前国内为空白市场的疫苗，例如金黄色葡萄球菌疫苗、RSV疫苗等。不同疫苗品种对应的逻辑不同疫苗品种对应的逻辑接种基数恢复升级换代需求接种基数恢复升级换代需求渗透率提高………………•多理论学科交叉进步促使新疫苗上市，国内市场早期以引进为主，目前自主产品正在逐渐发力抢占市场份额，但仍处于me-too（疗效相当）/me-worse（获益/风险更差）阶段。•疫苗市场规模的增长主要靠：新疫苗品种的推出，通常公共卫生危机会推动新疫苗品种的开发及上市；疫苗产品迭代，覆盖更多疾病亚型、具有更好免疫效果、更低副作用的疫苗或多品种联苗具有更高附加值；接种人数增加，主要靠人口的增加、单品种渗透力提升以及扩大疫苗适应症人群。全球及国内疫苗品种发展历程全球及国内疫苗品种发展历程•1981年,重组蛋白疫苗首次用于乙•中国疫苗产业链主要由上游原材料供应商、中游疫苗研发生产公司及下游各级医院、卫生服务中心，国家卫生机构包括签发药检所等，和冷链运输公司构成。其中，上游国产化程度高，中游国产疫苗企业已布局热门疫苗品种。中国疫苗产业链中国疫苗产业链上游-疫苗原材料供应商国家机构制定一类苗范围，政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗。二类苗由公民自费并自愿接种。国家机构制定一类苗范围，政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗。二类苗由公民自费并自愿接种。参与机构：三甲医院、专科医院、民营医院、基层卫生服务中心、中国疾病预防控制中心、卫健委、冷链运输公司等。特点：竞争激烈、利润低、国产化程度最高、高端或专利保护的原材料对海外供应商依赖度高。参与企业：赛默飞世尔科技、丹纳赫、罗氏、葛兰素史克、奥浦迈、复星医药等。特点：海外头部厂家布局完善，重点疫苗销量稳步上升,带来稳定可观收入。中国疫苗厂商正在积极推进国产替代，收入持续上涨。参与企业：默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞、沃森生物、康泰生物、智飞生物、北京科兴、康希诺、百克生物、艾美卫信生物等。•中国疫苗行业发展迅速，全球份额占比持续提升。国产重磅品种陆续上市（沃森、康泰13价肺炎疫苗、万泰二价HPV疫苗等在大人口基数下，国内疫苗市场份额全球占比持续提升。•展望未来，我国重磅品种渗透率仍然较低，随着国产厂家竞争力逐渐提升，国内市场规模及份额有望进一步增加。预计2025年，我国疫苗行业市场规模将超过2000亿元。全球疫苗市场规模（亿美元）全球疫苗市场规模（亿美元）16001400120010008006004002000中国疫苗市场规模（亿元）中国疫苗市场规模（亿元）0•2020-2021年度、2021-2022年度和2022-2023年度，我国流感疫苗接种率分别为3.16%、2.47%和3.84%，远低于欧美发达国家。•部分国家和地区的覆盖率已经提高到50%以上，韩国、丹麦、爱尔兰、智利、墨西哥、英国等多个国家的65岁以上人群流感疫苗接种率也都超过了70%。而国内这一疫苗品种的覆盖率很低，仍有着巨大的成长空间。历史上曾经压制国内流感疫苗渗透率的因素近年来逐步解除，行业有望迎来快速成长的时代。2018/6/32017/8/282015/10/312019/4/232016/9/142016/1/262020/3/282018/12/122017/8/222020/5/82018/7/42016/5/142020/6/192019/3/252018/1/232021/3/32020/2/242018/10/112022/2/92021/2/32013/12/172023/2/242022/2/92020/1/92022/10/142020/7/162019/5/102021/3/262022/5/102022/6/272023/1/60•中国的临床试验数量总体上呈现稳步上升的趋势，2021年的临床试验数量也达到近五年来的最高水平，反映出中国疫苗市场的巨大潜力。•2017-2022年，中国有43款新疫苗获批（去除新冠疫苗后，国产34个，进口疫苗共4个）。其中包括万泰生物、沃森生物的二价HPV，沃森生物、康泰生物、民海生物的13价肺炎结合疫苗以及多家四价流感等重磅疫苗产品。中国历史每年各期疫苗临床试验数量（款）中国历史每年各期疫苗临床试验数量（款）1009080706040302009876543210•在中国，根据国家免疫计划的设置，疫苗被分为免疫规划疫苗（一类疫苗）和非免疫规划疫苗（二类疫苗）两类。一类疫苗由国家统一采购并免费向适龄人群提供，其生产带有社会公益背景，生产企业无法从中取得明显利润，故相当一部分由事业单位和国有企业承担。其接种覆盖率已处于较高水平，供应处于稳定状态。•由于国家免疫规划疫苗多针对6周岁以下的儿童且接种率高，其市场规模主要由以下两个因素决定：新生儿数量；免疫规划覆盖品种增加和迭代。•鉴于我国新生儿出生人数自2016年开始下滑，预计未来一类苗市场规模或将收缩，若国家免疫规划覆盖疫苗品种数增加或用高价值品种迭代现有品种将对一类苗市场规模起支撑作用。国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表•由于预防性疫苗主要接种于健康人群，通常各国监管对疫苗安全性的要求高于对治疗性药物的安全性要求。因而疫苗临床试验周期以及临床试验参与人数均多于常规临床试验，如疫苗的3期临床通常需要2-4年时间、数千到数万受试者参与。•长临床周期、众多受试者也意味巨额的资金投入，若考虑疫苗开发成功率，一款新发传染病疫苗的研发成本约为3.2-4.7亿美元。疫苗生产环境及质控要求较为严苛。疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等，其生产过程需严格遵守GMP要求。疫苗研发流程及各阶段平均所需时间疫苗研发流程及各阶段平均所需时间ProducePre-clinicalPhaseIPhaseIIPhaseIIFileRegistration/antigensantigenstestingconceptpost-marketingsurveillanceResearchPre-clinicaldevelopmentClinicaldevelopmentTransferprocesstomanufacturing1-10years2-3years2-4years>1year•疫苗企业依据自身研发实力选择尚有未满足需求的品种进行布局，现有传染病疫苗分为三类：成熟品种，基本无升级替代需要；可对现有品种进行升级替代；亟待新疫苗开发的疾病。•疫苗行业研发投入在医药行业中处于上游地位，从研发费用率、研发人员以及研发人员占比上来看，万泰生物、康泰生物、智飞生物等公司的研发资源投入整体较大。•疫苗行业重磅品种包括：国产HPV疫苗普遍预计将于2025年后陆续上市；肺炎球菌疫苗，智飞15价肺炎预计2025年后上市；金葡菌疫苗：欧林生物预计2025年后上市等。2022年疫苗各企业研发情况对比2022年疫苗各企业研发情况对比公司2022年研发费用率2022年研发人员2022年研发人员占比智飞生物2.23%80714.07%康泰生物25.40%46523.04%万泰生物9.83%31.35%欧林生物22.28%27.73%百克生物12.46%10.54%康华生物12.44%17.38%成大生物.11.65%11.00%金迪克10.18%12.24%2015-2021上市，6年2015至今，三期临床2014至今，三期临床2013至今，三期临床疫苗名称企业名称疫苗名称企业名称签发批次（次）同比增速签发批次（次）同比增速2022Q22023Q22022H12023H1百白破-Hib-PV(五联苗)赛诺菲巴斯德273530%百白破-Hib(四联苗)民海生物4-64%8-47%吸附白喉破伤风联合疫苗武汉所6-50%6-60%吸附破伤风疫苗欧林生物209-55%24-42%吸附无细胞百白破联合疫苗成都所00-30-100%武汉所02-743%沃森生物00-8-33%民海生物05-25150%总计07-2423-4%重組帶状疤疹疫苗(CHO细胞)08-08-二价HPV25150%25150%泽润生物65-17%621250%万泰生物6110674%147224四价HPV默沙东6-54%2326九价HPV默沙东38100%4144%总计101160219335肺炎13价肺炎球菌多糖结合疫苗辉瑞04-14300%民海生物3-79%263-88%沃森生物32220%40300%总计243963%374727%23价肺炎球菌多糖疫苗默沙东2254-20%科兴生物14300%74-43%民海生物06-09-成都所37133%39200%沃森生物4175%4175%总计30200%3795%总计3469103%84脑膜炎总计123128%108246128%总计10787-19%263172-35%肠道病毒总计-63%7635-54%b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)赛诺菲巴斯德10-100%11民海生物30-100%30-100%智飞生物00-14300%欧林生物40-100%40-100%兰州所00-50-100%沃森生物02-06-总计82-75%-21%流感疫苗总计109-90%118-86%狂犬疫苗总计13222167%242372轮状病毒总计497043%126116-8%水瘫减毒活疫苗总计10977-29%201136-32%乙肝疫苗总计10830-72%197110-44%•疫苗由于其公共预防属性，以及传染病事件的突发性，要求疫苗企业的供给能力稳定且有效。扩产难度差异较大，一些疫苗有较强的资源属性，如果发生病毒变异，需要更换毒株重新调整生产线，较为复杂。•核酸疫苗凭借其底层设计的技术原理，可以在短时间能扩产，且无需重新布置生产线。从批签发数据看，目前国内疫苗行业一类苗供给较为充足，格局基本稳定。•新冠疫苗给行业带来的资金、出海能力、新技术能力多重提升。相应国内企业由此获得的现金流可以反哺到企业的研发投入之中形成良性的正向循环。•把握新冠疫情带来的机遇。与创新药类似，创新疫苗也需要出口海外拓宽市场，提升品牌影响力。此次疫情使得国内部分优秀疫苗企业开展国际化多中心临床试验的能力得到进一步的验证和提升。•虽然目前新冠疫苗的出口大部分都是发展中国家，但凭借新冠疫苗带来的丰厚利润，国内企业可进一步加大研发投入，放眼全球市场。疫苗企业2019-2022年海外收入占比疫苗企业2019-2022年海外收入占比0.11%0.08%0.00%0.03%0.11%0.02%4.72%7.66%4.56%0.38%0.38%0.15%0.62%0.59%0.25%0.28%0.03%0.06%6.78%7.56%0.08%0.00%0.44%0.00%新冠给行业带来的影响集中在常规品种和仿制品种，缺乏原创性和差异化的集中在常规品种和仿制品种，缺乏原创性和差异化的高的技术难度和安全风险，需要有严格和完善的监管标准和流程。疫苗的公益性和社会性，疫苗的质量问题和安全事件都会引起社会的广泛关高的技术难度和安全风险，需要有严格和完善的监管标准和流程。疫苗的公益性和社会性，疫苗的质量